• -Ryzodeg® Penfill®
• -Was ist Ryzodeg Penfill und wann wird es angewendet?
• -Ryzodeg Penfill wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) Typ 1 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren angewendet. Ryzodeg Penfill wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, sofern eine Behandlung mit Insulin notwendig ist. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken.
• -Ryzodeg Penfill enthält zwei Arten des Wirkstoffs Insulin:
• -·Ein Basalinsulin namens «Insulin Degludec» – Dieses Insulin hat eine lang anhaltende blutzuckersenkende Wirkung.
• -·Ein rasch wirkendes Insulin namens «Insulin Aspart» - Dieses Insulin senkt den Blutzucker kurz nach der Injektion.
• -Ryzodeg in Penfill Patronen sind zur Anwendung mit Novo Nordisk Injektionsgeräten und NovoFine oder NovoTwist Nadeln konzipiert.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Ryzodeg Penfill alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika verschreiben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
• -Wann darf Ryzodeg Penfill nicht angewendet werden?
• -Verwenden Sie Ryzodeg Penfill nicht:
• -·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Degludec, Insulin Aspart oder auf einen der anderen Bestandteile von Ryzodeg Penfill sind (siehe unter «Was ist in Ryzodeg Penfill enthalten?»).
• -·Wenn Sie vermuten, dass Ihr Blutzucker zu niedrig ist (Unterzuckerung oder Hypoglykämie genannt); siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg Penfill haben?»).
• -Verwenden Sie Ryzodeg Penfill nicht, falls einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Im Zweifelsfall sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann ist bei der Anwendung von Ryzodeg Penfill Vorsicht geboten?
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies gilt besonders bei unregelmässigen Injektionen, bei unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder im Durchschnitt niedrigen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung.
• -In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann; siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg Penfill haben?».
• -Um einer Unterzuckerung vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.
• -Ryzodeg Penfill sollte bei Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin gegenüber anderen Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Es ist besonders darauf zu achten, dass die Insulindosis mit der Nahrungsaufnahme und den körperlichen Aktivitäten abgestimmt ist, um das Risiko einer Unterzuckerung zu minimieren. Ryzodeg war in einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zur klassischen Therapie mit langwirksamen und kurzwirksamen Insulinen mit zahlenmässig erhöhten Fällen von schwerer Unterzuckerung in Verbindung gebracht worden.
• -Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Beim Diabetiker besteht grundsätzlich auch die Gefahr einer Überzuckerung. Diese kann auftreten
• -·Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden.
• -·Wenn Sie sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen.
• -·Wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen.
• -·Wenn Sie mehr als üblich essen.
• -·Wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben.
• -Weitere Informationen und die Warnsymptomen bei zu hohem Blutzucker sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg Penfill haben?» aufgeführt.
• -Wenn Sie mit Ryzodeg Penfill behandelt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie:
• -·mehr Sport treiben als gewöhnlich.
• -·Ihre gewohnte Ernährung ändern.
• -·in andere Zeitzonen reisen.
• -Diese Umstände können Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle
• -Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z.B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe «Wie verwenden Sie Ryzodeg Penfill?»). Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
• -Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen
• -Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzucker) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese(r) wird Ihnen sagen, was notwendig ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa). Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (z.B. Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse Aids-, Asthma- oder Allergiebehandlungen sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
• -Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
• -Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.
• -Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
• -Pioglitazon - orales Antidiabetikum, das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus eingesetzt wird. Bei einigen Patienten mit lange bestehendem Typ-2-Diabetes mellitus und Herzkrankheiten oder vorgängigem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt werden, kann es zu Herzversagen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, sobald Sie Anzeichen von Herzinsuffizienz wie beispielsweise ungewohnte Kurzatmigkeit, schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) feststellen.
• -Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
• -Autofahren und Bedienen von Maschinen
• -Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) oder zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie) kann Ihr Vermögen zum Autofahren oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Falls Ihr Blutzucker zu hoch oder zu niedrig ist, kann Ihr Konzentrations- oder Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Dies kann zur Gefahr für Sie selbst und andere werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie fahrtüchtig sind, falls Sie:
• -·häufig niedrigen Blutzucker haben.
• -·Schwierigkeiten haben, zu niedrigen Blutzucker zu erkennen.
• -·früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.
• -Ryzodeg Penfill enthält weniger als 1 mmol/l Natrium (23 mg) pro Dosis. Das bedeutet, dass Ryzodeg Penfill so gut wie «natriumfrei» ist.
• -Darf Ryzodeg Penfill während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Ryzodeg bei schwangeren Frauen vor. Ryzodeg sollte deshalb bei schwangeren Frauen nicht verwendet werden.
• -Eventuell muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Während der Schwangerschaft ist eine sorgfältige Kontrolle Ihres Diabetes erforderlich. Die Vermeidung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) ist wesentlich für die Gesundheit Ihres Babys.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Ryzodeg Penfill?
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel so wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden:
• -·Wie viel Ryzodeg Penfill Sie täglich benötigen.
• -·Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren müssen und ob Sie eine höhere oder eine niedrigere Dosis benötigen.
• -Dosierung
• -·Halten Sie sich immer an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Verwenden Sie Ryzodeg Penfill einmal oder zweimal täglich.
• -·Verwenden Sie das Arzneimittel mit der (den) Hauptmahlzeit(en). Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Injektion einzuhalten, kann die Dosis mit einer Hauptmahlzeit zu einem anderen Zeitpunkt am selben Tage verabreicht werden. Verwenden Sie anschliessend das Arzneimittel wieder wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -·Falls Sie Ihre gewohnte Ernährung ändern möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Aufgrund Ihres Blutzuckerspiegels wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell Ihre Dosis ändern.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss, falls Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.
• -Verabreichen des Arzneimittels
• -Vor der erstmaligen Verwendung von Ryzodeg Penfill wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel richtig spritzen.
• -Anwendungshinweise
• -·Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die Ihrem Injektionsgerät beiliegt.
• -·Prüfen Sie den Namen und das farbige Etikett auf der Patrone, um sicherzustellen, dass es sich um das richtige Insulin handelt.
• -·Überprüfen Sie immer die Patrone, einschliesslich des Gummikolbens (Stopfen). Verwenden Sie sie nicht, wenn irgendeine Beschädigung zu sehen ist oder wenn ein Spalt zwischen dem Gummikolben und dem weissen Band sichtbar ist.
• -·Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer.
• -·Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
• -Verwenden Sie Ryzodeg Penfill nicht:
• -·In Insulin-Infusionspumpen.
• -·Falls das Injektionsgerät beschädigt ist. Retournieren Sie es der Vertriebsfirma. Für weitere Instruktionen beachten Sie die Gebrauchsanweisung Ihres Injektionsgerätes.
• -·Falls Ryzodeg Penfill beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»).
• -·Falls das Insulin nicht klar und farblos ist.
• -Injizieren des Insulins
• -·Ryzodeg Penfill wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder in einen Muskel.
• -·Die besten Stellen zur Injektion sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten Ihren Blutzucker regelmässig messen.
• -·Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle. Dies kann das Risiko der Bildung von Verdickungen oder Vertiefung der Haut vermindern (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg Penfill haben?»).
• -·Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Verwenden Sie die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. vom Diabetesberatungsteam empfohlene Injektionstechnik, die auch in der Bedienungsanleitung Ihres Injektionssystems beschrieben ist.
• -·Lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde.
• -·Achten Sie darauf, nach der Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen. Bewahren Sie Ryzodeg Penfill ohne aufgeschraubte Nadel auf. Andernfalls kann Flüssigkeit austreten, was eine ungenaue Dosierung verursachen kann.
• -·Füllen Sie die Penfill Patrone nicht auf. Ryzodeg Penfill Patronen sind zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulin Injektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln vorgesehen.
• -·Falls Sie mit Ryzodeg Penfill und einem anderen Insulin in Penfill Patronen behandelt werden, müssen Sie zwei Injektionssysteme verwenden, je eins für jede Insulinart.
• -·Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf Ryzodeg Penfill jeweils nur von einer einzigen Person benutzt werden.
• -·Lassen Sie vor jeder Injektion Luft entweichen, bis ein Insulintropfen an der Nadelspitze erscheint.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Ryzodeg kann mit der Hauptmahlzeit bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren mit Diabetes Typ 1 angewendet werden, wenn eine Insulintherapie mit kurzwirksamen und langwirksamen Insulinen nicht möglich ist.Wenn von einer anderen Insulintherapie auf Ryzodeg umgestellt wird, wird Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin eventuell eine Dosisreduktion des Insulins vornehmen, um das Risiko einer Unterzuckerung zu reduzieren (siehe unter «Wann ist bei der Verwendung von Ryzodeg Penfill Vorsicht geboten?»).Ryzodeg sollte bei Kindern und Jugendlichen mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da ein zahlenmässig höheres Auftreten von schweren Unterzuckerungen in klinischen Studien beobachtet wurde (siehe unter «Wann ist bei der Verwendung von Ryzodeg Penfill Vorsicht geboten?»).
• -Anwendung bei älteren Menschen
• -Ryzodeg Penfill kann bei älteren Menschen über 65 Jahren angewendet werden. Bei älteren Menschen muss der Blutzuckerspiegel jedoch häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis.
• -Bei Nieren- oder Leberbeschwerden
• -Falls Sie an Nieren- oder Leberbeschwerden leiden, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis.
• -Falls Sie mehr Ryzodeg Penfill spritzen als verschrieben
• -Falls Sie zu viel Insulin spritzen, wird Ihr Blutzucker eventuell zu niedrig (Hypoglykämie) – siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg Penfill haben?».
• -Falls Sie eine Injektion von Ryzodeg Penfill vergessen
• -Falls Sie eine Dosis vergessen, verabreichen Sie sich die ausgelassene Dosis mit der nächsten Mahlzeit an diesem Tag und verwenden Sie das Arzneimittel anschliessend wieder wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ryzodeg Penfill haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln können bei Ryzodeg Penfill Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten:
• -Sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Eine Unterzuckerung kann auftreten, wenn:
• -Sie Alkohol trinken, zu viel Insulin verabreichen, mehr Sport treiben als gewöhnlich, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
• -Warnsignale für zu niedrigen Blutzucker - diese können sehr plötzlich auftreten:
• -Kopfschmerzen; undeutliche Aussprache; Herzrasen; kalter Schweiss; kühle, blasse Haut; Übelkeit, Heisshunger; Zittern, Nervosität oder Beunruhigung; ungewohnte Müdigkeit; Schwäche und Schläfrigkeit; Verwirrung; Konzentrationsprobleme; kurzzeitige Veränderungen des Sehvermögens.
• -Was tun bei zu niedrigem Blutzucker?
• -·Nehmen Sie Traubenzucker oder einen zuckerhaltigen Snack wie Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft ein (tragen Sie für Notfälle immer Traubenzucker oder zuckerhaltige Snacks bei sich).
• -·Messen Sie danach Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus.
• -·Warten Sie, bis die Anzeichen von niedrigem Blutzucker verschwunden sind oder bis sich Ihr Blutzuckerspiegel stabilisiert hat. Setzen Sie Ihre Insulinbehandlung anschliessend wie gewohnt fort.
• -Was andere tun müssen, wenn Sie ohnmächtig werden
• -Informieren Sie alle Personen, mit denen Sie regelmässig Zeit verbringen, dass Sie Diabetes haben. Erklären Sie ihnen, was passieren kann und erzählen Sie ihnen auch von der Gefahr, dass Sie ohnmächtig werden können, wenn Ihr Blutzucker zu stark sinkt.
• -Geben Sie ihnen Anweisungen, was zu tun ist, wenn Sie ohnmächtig werden:
• -·Sie müssen Sie auf die Seite drehen.
• -·Sie müssen sofort medizinische Hilfe holen.
• -·Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Erstickungsgefahr besteht.
• -Durch die Injektion von Glucagon erholen Sie sich eventuell schneller, wenn Sie ohnmächtig geworden sind. Diese kann jedoch nur von einer geschulten Person verabreicht werden.
• -·Falls Sie Glucagon verabreicht bekommen, brauchen Sie Zucker oder einen zuckerhaltigen Snack, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind.
• -·Falls Sie nicht auf eine Glucagon-Injektion reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden.
• -·Wird gravierend niedriger Blutzucker auf Dauer nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden kommen. Diese können vorübergehend oder langfristig sein. Dies kann zum Tode führen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls:
• -·Ihr Blutzucker so stark abgesunken ist, dass Sie ohnmächtig geworden sind.
• -·Sie eine Glucagon-Injektion erhalten haben.
• -·Sie in letzter Zeit öfters zu niedrigen Blutzucker hatten.
• -Eventuell müssen Dosierung oder Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihr Sportprogramm geändert werden.
• -Häufig gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10)
• -Lokale Reaktionen: An der Einstichstelle kann es zu lokalen Reaktionen kommen. Dazu zählen: Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Jucken. Diese Reaktionen verschwinden in der Regel nach einigen Tagen wieder von selbst. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls die Symptome nach einigen Wochen nicht verschwunden sind. Bei schwerwiegenden Reaktionen stellen Sie die Verwendung von Ryzodeg ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Weitere Informationen finden Sie im nachstehenden Abschnitt «Schwerwiegende allergische Reaktionen».
• -Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100)
• -Geschwollene Gelenke: Wenn Sie mit der Verwendung des Arzneimittels beginnen, speichert Ihr Körper eventuell mehr Wasser als er sollte. Dies kann zu Schwellungen an den Knöcheln und anderen Gelenken führen. Diese Nebenwirkung ist in der Regel jedoch nur von kurzer Dauer.
• -Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1'000)
• -Dieses Medikament kann allergische Reaktionen verursachen wie Ausschläge, Anschwellen von Zunge und Lippen, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit und Jucken.
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen: Falls es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf Ryzodeg oder einen der Inhaltsstoffe von Ryzodeg kommt, stellen Sie die Verwendung sofort ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Anzeichen für eine schwerwiegende allergische Reaktion sind:
• -·Ausbreitung lokaler Reaktionen auf andere Körperteile;
• -·plötzliches Unwohlsein und Schwitzen;
• -·Übelkeit (Erbrechen);
• -·Atembeschwerden;
• -·Herzrasen oder Schwindel.
• -Häufigkeit unbekannt
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle
• -Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
• -Andere Nebenwirkungen von Diabetes mellitus
• -Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
• -Zu hoher Blutzucker kann eintreten, wenn Sie:
• -mehr essen oder weniger Sport treiben als gewöhnlich, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber haben, nicht genügend Insulin verwendet haben, längere Zeit weniger Insulin verwenden als Sie brauchen, Ihr Insulin vergessen oder absetzen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• -Warnzeichen für zu hohen Blutzucker - diese machen sich in der Regel graduierlich bemerkbar:
• -Erröten; trockene Haut; Schläfrigkeit oder Müdigkeit; trockener Mund; fruchtiger Atem (Acetongeruch); vermehrtes Wasserlassen; Durst; Appetitlosigkeit; Übelkeit (Schwindel oder Erbrechen).
• -Bei diesen Symptomen kann es sich um Anzeichen für eine schwerwiegende Komplikation namens Ketoazidose handeln. Dabei handelt es sich um eine Säureansammlung im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut. Falls diese Komplikation nicht behandelt wird, kann sie zu einem diabetischen Koma und eventuell sogar zum Tode führen.
• -Was tun bei zu hohem Blutzucker?
• -·Testen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
• -·Testen Sie Ihren Urin auf Ketone, falls möglich.
• -·Holen Sie sofort medizinische Hilfe.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Vor dem Öffnen
• -Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren.
• -Während des Gebrauchs
• -Bewahren Sie den Ryzodeg Penfill, den Sie gerade verwenden oder als Ersatz bei sich tragen, nicht im Kühlschrank auf. Sie können Ryzodeg Penfill immer bei sich tragen und bis zu 4 Wochen bei einer Temperatur nicht über 30 °C aufbewahren.
• -Bewahren Sie Ryzodeg Penfill Patronen zum Schutz vor Licht in der Faltschachtel auf. Ryzodeg Penfill muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Arzneimittel dürfen nicht über das Abwassersystem oder mit dem Haushaltskehricht entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Ryzodeg Penfill enthalten?
• -Wirkstoff: Ryzodeg Penfill 100 E/ml enthält als Wirkstoff 70% Insulin Degludec und 30% Insulin Aspart.
• -1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin.
• -Hilfsstoffe: Glycerol, Natriumchlorid, Zinkacetat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Konservierungsmittel: Metacresol 1.72 mg/ml, Phenol 1.50 mg/ml.
• -Wo erhalten Sie Ryzodeg Penfill? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 5 Ryzodeg Penfill zu 3 ml (100 E/ml entspricht 300 Einheiten pro Penfill).
• -Zulassungsnummer
• -62627 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ryzodeg® Penfill®
• -Qu'est-ce que Ryzodeg Penfill et quand doit-il être utilisé?
• -Ryzodeg Penfill est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Ryzodeg Penfill est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré de type 2 chez les adultes, si un traitement à l'insuline est nécessaire. Il aide votre organisme à diminuer la glycémie.
• -Ryzodeg Penfill contient deux sortes du principe actif insuline:
• -·Une insuline basale appelée «insuline dégludec» – elle a un effet de longue durée sur la diminuation du taux de sucre dans le sang.
• -·Une insuline à action rapide nommée «insuline aspart» - elle diminue le taux de sucre dans le sang peu après l'injection.
• -Les cartouches Ryzodeg Penfill sont destinées à l'emploi avec les systèmes d'injection d'insuline de Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
• -Votre médecin vous prescrira Ryzodeg Penfill seul ou en association avec d'autres antidiabétiques.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin et/ou de l'équipe médicale spécialisée concernant le type d'insuline, la posologie, l'heure de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.
• -Quand Ryzodeg Penfill ne doit-il pas être utilisé?
• -Ryzodeg Penfill ne doit pas être utilisé:
• -·Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) à l'insuline dégludec, à l'insuline aspart ou à l'un des autres composants de Ryzodeg Penfill (voir sous «Que contient Ryzodeg Penfill?»).
• -·Si vous supposez que votre glycémie est trop basse (un état nommé «hypoglycémie»; voir sous «Quels effets secondaires Ryzodeg Penfill peut-il provoquer?»).
• -N'utilisez pas Ryzodeg Penfill si l'un des points mentionnés ci-dessus vous concerne. Si vous avez des doutes, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Ryzodeg Penfill?
• -Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
• -Chez les diabétiques traités à l'insuline, il existe par principe un risque de taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie), surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activités physiques inhabituelles, de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne basse, ou encore au début du traitement.
• -Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément; voir sous «Quels effets secondaires Ryzodeg Penfill peut-il provoquer?».
• -Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou du sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.
• -Ryzodeg Penfill ne doit être envisagé chez les enfants et les adolescents qu'après un examen attentif des autres options thérapeutiques de la part de votre médecin. Il convient de veiller tout particulièrement à ce que la dose d'insuline soit bien équilibrée avec la prise alimentaire et l'activité physique afin de minimiser le risque d'hypoglycémie. Ryzodeg a été associé à une augmentation de cas d'hypoglycémie sévères dans une étude clinique chez les enfants et les adolescents par rapport au traitement classique avec les insulines à action prolongée et à action rapide.
• -Taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie)
• -Chez les diabétiques, il existe par principe également un risque d'hyperglycémie. Celle-ci peut apparaître
• -·si vous avez oublié de prendre votre insuline;
• -·si vous prenez, plusieurs fois de suite, moins d'insuline que ce dont vous avez besoin;
• -·si vous souffrez d'infection ou de fièvre;
• -·si vous avez mangé plus que d'habitude;
• -·si vous faites moins d'activité physique que d'habitude.
• -Vous trouverez de plus amples informations et la description des symptômes d'alerte lors d'une glycémie trop élevée dans la rubrique «Quels effets secondaires Ryzodeg Penfill peut-il provoquer?»
• -Si vous êtes traité(e) par Ryzodeg Penfill, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant:
• -·d'augmenter votre niveau d'activité physique;
• -·de modifier votre alimentation habituelle;
• -·d'effectuer un voyage dans une autre zone horaire.
• -Ces situations peuvent influencer votre glycémie.
• -Modifications cutanées au site d'injection
• -Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir «Comment utiliser Ryzodeg Penfill? »). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
• -Si vous arrêtez de prendre votre insuline
• -Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre dans le sang très élevé) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang liée au fait que l'organisme dégrade de la graisse à la place de sucre). N'arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu'il faut faire.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez en même temps d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication). Cela est important car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments. Votre médecin ou pharmacien dispose d'une liste détaillée.
• -Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (p.ex. l'aspirine). L'alcool peut provoquer une aggravation dangereuse de l'hypoglycémie. Les bêta-bloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marihuana peut, elle aussi, provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• -Si vous buvez de l'alcool, votre besoin d'insuline peut varier, car votre glycémie augmente ou diminue. Une surveillance étroite est recommandée.
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• -Pioglitazone – un antidiabétique oral utilisé pour le traitement du diabète sucré de type 2. Chez certains patients présentant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et des maladies cardiaques ou ayant subi un accident vasculaire dans le passé, traités à la pioglitazone et à l'insuline, une insuffisance cardiaque peut se développer. Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des signes d'une telle insuffisance comme un souffle court inhabituel, une prise de poids rapide et des gonflements locaux (œdèmes).
• -Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Une glycémie trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie) peut altérer vos capacités à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre glycémie est trop élevée ou trop basse, vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être altérées. Cela peut constituer un danger pour vous-même et pour d'autres personnes. Demandez à votre médecin si vous êtes apte à conduire si:
• -·vous souffrez souvent d'hypoglycémies;
• -·vous avez des difficultés à reconnaître une glycémie trop basse;
• -·vous avez eu des hypoglycémies sévères dans le passé.
• -Ryzodeg Penfill contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dose, Ryzodeg est donc considéré pratiquement «exempt de sodium».
• -Ryzodeg Penfill peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi de Ryzodeg chez la femme enceinte. C'est pourquoi Ryzodeg ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
• -Votre dose d'insuline doit éventuellement être modifiée durant la grossesse et après l'accouchement. Durant la grossesse, un contrôle soigneux de votre diabète est nécessaire. Le fait d'éviter des glycémies trop basses (hypoglycémies) est essentiel pour la santé de votre enfant.
• -Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre des médicaments si vous êtes enceinte, envisagez de l'être ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Ryzodeg Penfill?
• -Utilisez ce médicament conformément aux prescriptions de votre médecin. Si vous avez des doutes, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Vous déciderez, en commun accord avec votre médecin:
• -·Quelle est la dose quotidienne de Ryzodeg Penfill dont vous avez besoin quotidiennement;
• -·A quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'une dose plus élevée ou plus basse.
• -Posologie
• -·Respectez toujours les recommandations posologiques de votre médecin.
• -·Utilisez Ryzodeg Penfill une ou deux fois par jour.
• -·Prenez le médicament au cours du/des repas principal/aux. S'il n'est pas possible, exceptionnellement, de respecter le moment habituel de l'injection, la dose peut être prise lors d'un repas principal à un autre moment de la journée. Utilisez ensuite ce médicament conformément aux prescriptions de votre médecin.
• -·Si vous désirez modifier vos habitudes alimentaires, parlez-en d'abord avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Votre médecin pourra éventuellement modifier votre dose en fonction de votre glycémie.
• -Demandez à votre médecin si votre traitement doit être adapté dans le cas où vous prendriez d'autres médicaments.
• -Administration du médicament
• -Avant la première utilisation de Ryzodeg Penfill, votre médecin ou votre équipe de conseillers en diabétologie vous montrera comment vous injecter correctement le médicament.
• -Remarques concernant l'utilisation
• -·Veuillez lire la notice d'emballage jointe à votre appareil d'injection de l'insuline.
• -·Vérifiez le nom et l'étiquette en couleur sur la cartouche afin de vous assurer qu'il s'agit bien de la bonne insuline.
• -·Contrôlez toujours la cartouche, y compris le bouchon en caoutchouc. N'utilisez pas la cartouche si elle est endommagée ou si elle comporte une fente entre le bouchon en caoutchouc et la bande blanche.
• -·Désinfectez la membrane en caoutchouc à l'aide d'une compresse médicale.
• -·Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d'éviter une contamination.
• -Ryzodeg Penfill ne doit pas être utilisé:
• -·dans des pompes de perfusion d'insuline;
• -·si le stylo d'injection est endommagé, retournez-le au distributeur. Pour de plus amples renseignements, respectez le manuel d'utilisateur de votre stylo d'injection.
• -·si Ryzodeg Penfill est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir sous «A quoi faut-il encore faire attention?»);
• -·si l'insuline n'est pas limpide et incolore.
• -Injection de l'insuline
• -·Ryzodeg Penfill est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). N'injectez pas ce médicament dans une veine ou un muscle.
• -·Les meilleurs sites pour l'injection sont la face antérieure de votre cuisse, votre paroi abdominale (abdomen) ou le haut de vos bras. Vous devriez procéder à des contrôles réguliers de votre glycémie.
• -·Changez toujours de site d'injection à l'intérieur de la zone du corps choisie afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir sous «Quels effets secondaires Ryzodeg Penfill peut-il provoquer?»).
• -·Injectez l'insuline sous la peau. Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre conseillère en diabétologie et conformez-vous au mode d'emploi de votre appareil d'injection.
• -·Maintenez l'aiguille pendant 6 secondes au moins sous la peau, afin de garantir l'injection de la totalité de la dose.
• -·Veillez à ôter et éliminer l'aiguille après l'injection. Conservez Ryzodeg Penfill sans l'aiguille. Dans le cas contraire, du liquide pourrait s'écouler, ce qui entraînerait un dosage incorrect.
• -·Ne remplissez jamais une cartouche Penfill. Les cartouches Ryzodeg Penfill sont destinées à l'emploi avec les systèmes d'injection d'insuline de Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
• -·En cas de traitement avec Ryzodeg Penfill et un autre type d'insuline, vous devez utiliser deux stylos injecteurs différents, un pour chaque type d'insuline.
• -·Pour éviter la transmission de maladies, Ryzodeg Penfill ne doit être utilisé que par une seule personne.
• -·Eliminez l'air de la seringue avant chaque injection, jusqu'à ce qu'une goutte d'insuline apparaisse au bout de l'aiguille.
• -Emploi chez les enfants et les adolescents
• -Ryzodeg peut être utilisé au moment du repas principal chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans ayant un diabète de type 1, si l'insulinothérapie à l'insuline à action prolongée et à action rapide n'est pas possible. Lors du passage d'une autre insulinothérapie à Ryzodeg votre médecin pourra réduire la dose d'insuline afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Ryzodeg Penfill?»). Ryzodeg doit être utilisé avec une prudence particulière chez les enfants et les adolescents car une incidence plus élevée d'hypoglycémie sévères a été observée dans les essais cliniques (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Ryzodeg Penfill?»).
• -Utilisation chez les personnes âgées
• -Ryzodeg Penfill peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Chez les personnes âgées, la glycémie doit toutefois être contrôlée plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose.
• -Lors d'atteintes rénales ou hépatiques
• -Si vous souffrez d'une atteinte rénale ou hépatique, vous devez contrôler votre glycémie plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose.
• -Si vous injectez une dose de Ryzodeg Penfill supérieure à la dose prescrite
• -Si vous injectez trop d'insuline, votre glycémie sera éventuellement trop basse (hypoglycémie) (voir sous «Quels effets secondaires Ryzodeg Penfill peut-il provoquer?»).
• -Si vous oubliez une dose de Ryzodeg Penfill
• -Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée avec votre repas suivant le même jour, puis utilisez le médicament comme prescrit par votre médecin.
• -Quels effets secondaires Ryzodeg Penfill peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Ryzodeg Penfill peut entraîner des effets secondaires qui n'apparaissent toutefois pas nécessairement chez chaque patient. Les effets secondaires ci-après peuvent survenir avec ce médicament:
• -Effets secondaires rapportés très fréquemment (plus de 1 cas sur 10)
• -Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
• -Une hypoglycémie peut survenir si:
• -vous buvez de l'alcool, vous vous injectez trop d'insuline, faites plus de sport que d'habitude, mangez trop peu ou omettez un repas.
• -Signaux d'alerte d'une glycémie trop basse – ceux-ci peuvent apparaître très soudainement:
• -maux de tête, difficultés d'élocution, palpitations cardiaques, sueurs froides, peau froide et pâle, nausées, faim intense, tremblements, nervosité ou inquiétude, fatigue inhabituelle, faiblesse et somnolence, confusion mentale, problèmes de concentration, modification transitoire de la vision.
• -Que faire en cas de glycémie trop basse?
• -·Prenez du sucre de raisin ou un en-cas sucré comme des sucreries, des biscuits ou du jus de fruits (ayez toujours du sucre de raisin ou des en-cas contenant du sucre pour les urgences).
• -·Mesurez ensuite votre glycémie si possible et reposez-vous.
• -·Attendez jusqu'à la disparition des signes d'hypoglycémie ou jusqu'à la stabilisation de votre glycémie. Poursuivez ensuite votre traitement insulinique comme d'habitude.
• -Ce que les autres doivent faire si vous perdez connaissance
• -Informez toutes les personnes avec lesquelles vous êtes régulièrement en contact que vous souffrez de diabète. Expliquez-leur ce qui peut se passer, notamment que vous risquez de perdre connaissance si votre glycémie est trop basse.
• -Instruisez-les de ce qu'il faut faire en cas de perte de connaissance:
• -·elles doivent vous tourner sur le côté;
• -·elles doivent immédiatement chercher de l'aide médicale;
• -·elles ne pas vous donner ni à manger ni à boire du fait des risques d'étouffement.
• -Une injection de glucagon pourrait éventuellement vous permettre de récupérer plus rapidement si vous avez perdu connaissance. Cela ne peut toutefois être effectué que par une personne disposant des connaissances nécessaires.
• -·Si on vous administre du glucagon, vous avez besoin de sucre ou d'un en-cas sucré dès que vous reprenez connaissance.
• -·Si vous ne réagissez pas à une injection de glucagon, vous devez être traité(e) à l'hôpital.
• -·A la longue, une forte hypoglycémie non traitée peut entraîner des lésions cérébrales. Celles-ci peuvent être passagères ou durables, et même mener au décès.
• -Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose si:
• -·votre glycémie a chuté au point de vous faire perdre connaissance.
• -·vous avez reçu une injection de glucagon.
• -·vous aviez eu des hypoglycémies fréquentes ces derniers temps.
• -La dose ou le moment de vos injections d'insuline, votre alimentation ou votre programme sportif devront alors éventuellement être modifiés.
• -Effets secondaires rapportés fréquemment (moins de 1 cas sur 10)
• -Réactions locales: des réactions locales peuvent survenir au site d'injection, notamment des douleurs, rougeurs, gonflements et démangeaisons. Ces réactions disparaissent généralement spontanément après quelques jours. Consultez votre médecin si ces symptômes n'ont pas disparu après quelques semaines. Arrêtez l'utilisation de Ryzodeg et consultez immédiatement un médecin si les réactions deviennent graves. Vous trouverez des informations supplémentaires dans le paragraphe ci-après «Réactions allergiques sévères».
• -Effets secondaires rapportés occasionnellement (moins de 1 cas sur 100)
• -Articulations gonflées: au début du traitement par ce médicament, il se peut que votre organisme retienne trop d'eau. Cela peut entraîner des gonflements des chevilles ou d'autres articulations. Cet effet secondaire est toutefois généralement de courte durée.
• -Effets secondaires rapportés rarement (moins de 1 cas sur 1000)
• -Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques comme des éruptions, un gonflement de la langue et des lèvres, de la diarrhée, des vertiges, une fatigue et des démangeaisons.
• -Réactions allergiques sévères: si vous développez des réactions allergiques sévères à Ryzodeg ou à l'un des composants de Ryzodeg, arrêtez immédiatement d'utiliser le médicament et consultez un médecin sans attendre. Les signes d'une réaction allergique sévère sont:
• -·La propagation de réactions locales à d'autres parties du corps;
• -·Un malaise soudain et accompagné de transpiration;
• -·Des nausées (vomissements);
• -·Des difficultés respiratoires;
• -·Des palpitations cardiaques ou des vertiges.
• -Fréquence inconnue
• -Modifications cutanées au site d'injection
• -Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
• -Autres effets secondaires du diabète sucré
• -Glycémie trop élevée (hyperglycémie)
• -Une glycémie trop élevée peut survenir si vous:
• -mangez plus ou faites moins de sport que d'habitude, buvez de l'alcool, avez une infection ou de la fièvre, n'utilisez pas suffisamment d'insuline, utilisez moins d'insuline que ce dont vous avez besoin pendant une durée prolongée, oubliez votre insuline ou l'arrêtez sans en parler avec votre médecin.
• -Signes d'alerte d'une glycémie trop élevée, apparaissant généralement progressivement:
• -Rougeur; sécheresse cutanée; somnolence ou fatigue; sécheresse buccale; haleine fruitée (odeur d'acétone); augmentation de la diurèse; soif; perte d'appétit; nausées (vertiges ou vomissements).
• -Ces symptômes peuvent être les signes de complications sévères, nommées acidocétose. Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade de la graisse à la place du sucre. Si cette complication n'est pas traitée, elle peut provoquer un coma diabétique et même éventuellement la mort.
• -Que faire en cas de glycémie trop élevée?
• -·Contrôlez votre glycémie.
• -·Contrôlez, si possible, la présence de cétones dans vos urines.
• -·Procurez-vous immédiatement une aide médicale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Avant l'ouverture
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas conserver à proximité d'éléments réfrigérants. Ne pas congeler.
• -En cours d'emploi
• -Ne conservez pas au réfrigérateur les stylos Ryzodeg Penfill en cours d'emploi ou que vous avez sur vous à titre de rechange. Vous pouvez garder les stylos Ryzodeg Penfill sur vous et les conserver à une température ne dépassant pas 30 °C pour une durée maximale de 4 semaines.
• -Conservez la cartouche Ryzodeg Penfill dans l'emballage pour la protéger contre la lumière.
• -Ryzodeg Penfill doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date se réfère au dernier jour du mois indiqué.
• -Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Les médicaments ne doivent pas être éliminés par le système des eaux usées ou avec les déchets ménagers. Lorsque vous n'avez plus besoin d'un médicament, demandez à votre pharmacien comment vous en débarrasser. Ces mesures permettent de protéger l'environnement.
• -Que contient Ryzodeg Penfill?
• -Principe actif: Ryzodeg Penfill 100 U/ml contient comme principe actif 70% d'insuline dégludec et 30% d'insuline aspart.
• -1 ml de solution contient: 100 U d'insuline.
• -Excipients: glycérol, chlorure de sodium, acétate de zinc, eau pour préparations injectables.
• -Agents conservateurs: Métacresol 1,72 mg/ml, phénol 1,50 mg/ml.
• -Où obtenez-vous Ryzodeg Penfill? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 5 Ryzodeg Penfill de 3 ml (100 U/ml correspondant à 300 unités par Penfill).
• -Numéro d'autorisation
• -62627 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domicile: Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Où obtenez-vous Métolazone Galepharm ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Métolazone Galepharm, comprimés sécables: emballages à 20 et 100 comprimés. (B)
• -Kombiglyze® XR
• -Qu'est-ce que Kombiglyze XR et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Kombiglyze XR contient une association des deux principes actifs saxagliptine et metformine. Le principe actif metformine est libéré de façon prolongée. Les deux principes actifs font partie de la classe médicamenteuse des antidiabétiques oraux.
• -Kombiglyze XR abaisse la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez les patients atteints de diabète de type 2.
• -Kombiglyze XR est prescrit, seul ou en association à certains autres médicaments, aux patients qui ont déjà reçu un traitement de saxagliptine et de metformine. Kombiglyze XR peut également être prescrit par votre médecin lorsque le diabète ne peut pas être traité de façon satisfaisante par l'administration de metformine seule.
• -Pour le contrôle de votre diabète, un régime alimentaire et l'exercice physique sont également nécessaires lorsque vous prenez ce médicament. Il est donc important que vous suiviez les conseils de votre médecin ou du personnel soignant au sujet de votre régime et de l'exercice physique.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que le diabète de type 2?
• -Le diabète de type 2 est une maladie dans le cadre de laquelle le corps ne produit plus suffisamment d'insuline et l'effet de l'insuline produite par l'organisme n'est pas aussi puissant qu'il devrait l'être. Il se peut aussi que le foie produise trop de sucre. Dans ce cas-là, le sucre s'accumule dans le sang, ce qui peut être à l'origine de graves problèmes de santé.
• -L'objectif principal du traitement antidiabétique est de ramener la glycémie à des valeurs normales. L'abaissement et le contrôle de la glycémie permettent d'empêcher ou de retarder le développement de complications du diabète, par exemple les maladies cardiaques, les maladies rénales, la cécité et les amputations.
• -Poursuivez parallèlement au traitement par Kombiglyze XR le régime alimentaire et l'exercice physique qui vous ont été prescrits.
• -Votre médecin vous expliquera comment éviter, reconnaître et traiter une hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang), une hyperglycémie (taux de sucre trop élevé dans le sang) et d'autres complications possibles du diabète.
• -Votre médecin contrôlera l'évolution de votre diabète par des analyses sanguines régulières avec mesure de la glycémie et du taux d'hémoglobine A1C (HbA1C).
• -Vous devriez contrôler régulièrement votre glycémie afin de surveiller ses variations avec votre médecin.
• -Quand Kombiglyze XR ne doit-il pas être pris?
• -Kombiglyze XR ne doit pas être utilisé
• -·si vous avez déjà eu une fois une réaction allergique à la saxagliptine ou à la metformine ou si vous êtes allergique à l'un des autres composants de Kombiglyze XR.
• -·si vous êtes atteint(e) de diabète de type 1.
• -·si vous avez des antécédents de coma diabétique ou d'acidocétose diabétique.
• -·si vous souffrez d'un trouble sévère de la fonction rénale ou si vous avez des problèmes au niveau du foie.
• -·si vous avez des problèmes de circulation ou des difficultés à respirer.
• -·si vous souffrez d'une infection grave ou de diarrhée persistante ou de vomissements répétés.
• -·si vous consommez de grandes quantités d'alcool (soit chaque jour soit même occasionnellement).
• -·s'il est prévu de vous faire un examen radiologique au cours duquel un produit de contraste vous est injecté. Vous devez informer votre médecin que vous prenez Kombiglyze XR. Votre médecin vous indiquera alors comment traiter votre diabète pendant cette période.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kombiglyze XR?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes de santé que vous avez. Si vous souffrez ou avez souffert de symptômes caractéristiques d'insuffisance cardiaque (par ex. détresse respiratoire, prise de poids ou enflure au niveau des pieds, épuisement rapide) ou si vous souffrez d'une insuffisance rénale, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Dans de très rares cas, il est possible que, durant le traitement, il se développe un état dit d'acidose lactique, un dérèglement métabolique sévère dont l'issue peut être fatale s'il n'est pas traité immédiatement. En cas d'apparition de symptômes tels que vomissements, diarrhées, douleurs abdominales avec crampes musculaires, malaise général avec état de faiblesse prononcée ou forte accélération de la respiration, vous devez consulter immédiatement votre médecin et cesser de prendre le médicament jusqu'au rendez-vous avec le médecin.
• -À ce jour, une acidose lactique n'est survenue que chez des patients qui avaient une insuffisance rénale. Les autres facteurs de risque d'acidose lactique englobent le diabète compliqué ou mal contrôlé, un jeûne prolongé, l'alcoolisme, une insuffisance hépatique et un déficit en oxygène dans les tissus (p.ex. lors de troubles de la circulation sanguine, d'un infarctus du myocarde ou d'autres affections cardio-vasculaires).
• -Des états aigus tels que déshydratation, infections graves, vomissements, diarrhée, fièvre et apport insuffisant des organes en sang peuvent entraver la fonction rénale. Dans ces cas, veuillez vous adresser à votre médecin, étant donné que votre thérapie doit être modifiée dans ces situations.
• -Lors de périodes pendant lesquelles votre corps est soumis à un stress accru, par exemple en raison d'une fièvre, d'une blessure, d'une infection ou d'une opération, veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin car vos besoins en médicament peuvent être modifiés.
• -Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez des patients qui prenaient de la saxagliptine. Une pancréatite est une maladie grave et potentiellement mortelle. Vous devez arrêter la prise de Kombiglyze XR et consulter votre médecin si vous développez des douleurs abdominales intenses et persistantes (accompagnées ou non de vomissements), étant donné que de telles douleurs pourraient indiquer la présence d'une pancréatite.
• -Veuillez informer votre médecin si une opération avec narcose est prévue dans votre cas. Vous devez arrêter de prendre Kombiglyze XR, probablement quelques jours avant et après l'opération.
• -Les lésions de la peau sont une complication fréquente du diabète. Des éruptions cutanées ont été observées sous traitement de saxagliptine. Il est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien en ce qui concerne les soins de la peau et des pieds.
• -Des cas de réaction cutanée appelée pemphigoïde bulleuse pouvant nécessiter une hospitalisation ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la DPP-4 (la saxagliptine, un des principes actifs du Kombiglyze XR, appartient à la classe des inhibiteurs de la DPP-4). Prenez contact avec votre médecin si des cloques ou des anomalies au niveau de la couche supérieure de la peau (érosions cutanées) apparaissent. Il se peut que votre médecin décide d'arrêter la prise du médicament Kombiglyze XR.
• -Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires d'origine inexpliquée, une sensibilité anormale des muscles ou une faiblesse musculaire. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris la perte de masse musculaire qui peut entraîner des dommages rénaux. Le risque peut être plus important avec des doses élevées de Kombiglyze XR et chez les patients présentant déjà des anomalies de la fonction rénale.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contenant de l'alcool
• -·Médicaments pour le traitement d'infections
• -·Médicaments pour le traitement de maladies telles que l'asthme
• -·Comprimés pour éliminer l'eau (appelés diurétiques) – destinés à augmenter la quantité d'urine
• -·Médicaments contre l'hypertension
• -·Médicaments pour le contrôle de crises convulsives ou de douleurs chroniques.
• -Si l'un des points ci-dessus s'applique à votre situation ou si vous avez quelques doutes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Kombiglyze XR.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines ! Si vous ressentez des vertiges pendant le traitement, renoncez à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Kombiglyze XR peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin; il vous conseillera pour la poursuite du traitement du diabète. Pendant la grossesse, vous ne devez prendre Kombiglyze XR qu'avec l'autorisation expresse de votre médecin.
• -Étant donné que Kombiglyze XR passe dans le lait maternel, vous ne devez pas prendre Kombiglyze XR si vous avez l'intention d'allaiter votre enfant. Parlez-en à votre médecin; il vous conseillera pour la poursuite du traitement du diabète.
• -Comment utiliser Kombiglyze XR?
• -Prenez toujours Kombiglyze XR exactement selon les indications de votre médecin.
• -Kombiglyze XR est pris une fois par jour avec le repas du soir. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers. Ils ne doivent en aucun cas être cassés, coupés ou croqués.
• -Continuez à prendre Kombiglyze XR jusqu'à ce que votre médecin vous dise de cesser de le prendre. Cela contribue à maintenir le contrôle de votre glycémie.
• -Votre médecin fera de temps en temps un examen de votre sang pour déterminer les valeurs de votre fonction rénale.
• -Si vous avez une fois oublié de prendre votre dose de Kombiglyze XR, prenez cette dose dès que vous vous en apercevrez. Toutefois, si vous ne remarquez votre oubli que le lendemain, ne prenez plus la dose oubliée, mais poursuivez simplement selon votre schéma de prise habituel. Ne prenez pas de dose double! Adressez-vous à votre pharmacien si vous avez des questions en rapport avec l'oubli d'une prise.
• -Si vous avez pris plus de comprimés de Kombiglyze XR que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un hôpital. Prenez avec vous l'emballage du médicament.
• -L'utilisation et la sécurité de Kombiglyze XR n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Kombiglyze XR peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent se manifester dans le cadre d'un traitement par Kombiglyze XR:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diminution des taux de vitamine B12 ou taux faibles de vitamine B12 dans le sang (les symptômes peuvent être une fatigue extrême, une langue endolorie et rouge, des picotements ou une peau pâle ou jaune), infections des voies respiratoires supérieures, sinusite, congestion nasale/écoulement nasal en association avec des maux de gorge, maux de tête, vertige, goût métallique dans la bouche, douleurs musculaires, infections des voies urinaires, inflammation des voies digestives ou vomissements et diarrhée, maux de ventre, taux trop bas de sucre sanguin (hypoglycémie), enflure des mains et des pieds, réactions allergiques avec éruption cutanée et/ou gonflement du visage.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Kombiglyze XR peut aussi provoquer des douleurs articulaires sévères. Si vous ressentez de tels troubles, vous devez contacter votre médecin.
• -Des calculs biliaires et des inflammations de la vésicule biliaire ont été observés chez quelques patients depuis la commercialisation.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Inflammation du foie, réactions cutanées telles que rougeur de la peau, démangeaison, urticaire. Acidose lactique: le risque d'acidose lactique sera réduit par une application stricte des mesures de précaution (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kombiglyze XR?»). Modifications de la formule sanguine (diminution du nombre de globules blancs).
• -Cas isolés
• -Depuis la commercialisation, on a observé chez certains patients traités avec Kombiglyze XR (le principe actif saxagliptine) des réactions allergiques sévères (telles que par exemple choc circulatoire, gonflement de la peau ou des muqueuses, urticaire) et inflammation du pancréas. Après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont également été rapportés: peau qui pèle ou formation de vésicules ou de cloques sur la peau.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité anormale des muscles ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves et aller jusqu'à une défaillance musculaire susceptible d'entraîner des lésions rénales pouvant mener ensuite au décès. Ce risque de défaillance musculaire peut être plus élevé chez les patients âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale, chez les patients présentant des problèmes de la glande thyroïde et chez les patients prenant des doses élevées de Kombiglyze XR.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver le récipient dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Les composants non actifs de Kombiglyze XR sont occasionnellement évacués dans les selles sous forme de corps mou gonflé dont l'apparence ressemble à celle du comprimé avalé. La présence d'un tel résidu dans les selles n'a aucune influence sur l'efficacité du médicament.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Kombiglyze XR?
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Métolazone Galepharm?
• +Comprimés sécables à 5 mg métolazone.
• -Saxagliptine sous forme de chlorhydrate de saxagliptine
• -Metformine sous forme de chlorhydrate de metformine.
• +Métolazone.
• -Kombiglyze XR 5 mg / 500 mg: carmellose sodique (E466) équivalent à max. 4,75 mg de sodium, hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b), cellulose microcristalline (E460i), poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), acide chlorhydrique, oxyde de fer rouge et jaune (E172), encre d'impression: gommes laques, indigotine (E132).
• -Kombiglyze XR 5 mg / 1000 mg: carmellose sodique (E466) équivalent à max. 4,75 mg de sodium, hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b), poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), acide chlorhydrique, oxyde de fer rouge (E172), encre d'impression: gommes laques, indigotine (E132).
• -Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg: carmellose sodique (E466) équivalent à max. 4,75 mg de sodium, hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b), poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), acide chlorhydrique, oxyde de fer jaune (E172), encre d'impression: gommes laques, indigotine (E132).
• -Où obtenez-vous Kombiglyze XR? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Kombiglyze XR 5 mg / 500 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés
• -Kombiglyze XR 5 mg / 1000 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés
• -Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg: Emballages de 56 et 196 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -62598 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarylfumarate de sodium.
• +Où obtenez-vous Métolazone Galepharm ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• +Métolazone Galepharm, comprimés sécables: emballages à 20 et 100 comprimés. (B)
• +Numéro d’autorisation
• +56468 (Swissmedic).