• -Qu'est-ce que GONAL-f et quand doit-il être utilisé?
• -GONAL-f contient la substance active follitropine alfa. La follitropine alfa fait partie du groupe des hormones folliculo-stimulantes (FSH) qui appartiennent à la famille des gonadotrophines. Les gonadotrophines sont des hormones sexuelles qui jouent un rôle important dans la reproduction humaine. La follitropine alfa contenue dans GONAL-f est produite par une technique particulière de génie génétique.
• -Chez la femme, l'action principale de GONAL-f est la stimulation du développement de follicules de Graaf matures dans les ovaires.
• -GONAL-f est utilisé uniquement sur prescription médicale et sous strict contrôle par votre médecin.
• -GONAL-f est utilisé chez les femmes dans les indications suivantes:
• -·Pour le traitement de patientes ayant des troubles de la fertilité dus à une carence en FSH. Le médicament stimule le développement d'un seul follicule dans l'ovaire. Dans ce follicule grandit un ovule qui sera expulsé lors de l'ovulation sous l'influence d'une autre hormone (la gonadotrophine chorionique humaine ou hCG) et qui pourra ensuite être fécondé.
• -·Pour stimuler le développement de plusieurs follicules (et par conséquent plusieurs ovules) chez des femmes ayant recours à une technique de procréation médicalement assistée, comme la «fécondation in vitro», le «transfert intratubaire de gamètes» ou le «transfert intratubaire de zygotes».
• -·Chez les femmes qui n'ovulent pas en raison d'une production très faible d'hormones de fertilité (FSH et LH). GONAL-f est administré en combinaison avec une autre hormone appelée lutropine alfa (hormone lutéinisante recombinante ou r-LH), pour entraîner la croissance et le développement des ovules.
• -Chez l'homme, l'action la plus importante de GONAL-f est la stimulation de la spermatogenèse (production de sperme).
• -·GONAL-f est utilisé en combinaison avec une autre hormone (la gonadotrophine chorionique humaine ou hCG) pour stimuler la production de sperme chez les hommes dont l'infertilité est due à une concentration trop basse en certaines hormones.
• +Qu'est-ce que Gonal-f et quand doit-il être utilisé?
• +Gonal-f contient la substance active follitropine alfa. La follitropine alfa fait partie du groupe des hormones folliculo-stimulantes (FSH) qui appartiennent à la famille des gonadotrophines. Les gonadotrophines sont des hormones sexuelles qui jouent un rôle important dans la reproduction humaine. La follitropine alfa contenue dans Gonal-f est produite par une technique particulière de génie génétique.
• +Chez la femme, l'action principale de Gonal-f en association avec l'hormone lutéinisante (LH) est d'aider au développement folliculaire puis à la maturation définitive après administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
• +Gonal-f est administré uniquement sur prescription médicale et sous strict contrôle par votre médecin.
• +Gonal-f est utilisé chez la femme dans les indications suivantes:
• +·Pour le traitement de patientes ayant des troubles de la fertilité dus à une carence en FSH. Il stimule le développement d'un seul follicule dans l'ovaire. Dans ce follicule grandit un ovule qui sera expulsé lors de l'ovulation sous l'influence d'une autre hormone (la gonadotrophine chorionique humaine ou hCG) et qui pourra ensuite être fécondé.
• +·Pour le développement de plusieurs follicules (et par conséquent plusieurs ovules) chez des femmes ayant recours à une technique de procréation médicalement assistée, comme la «fécondation in vitro», le «transfert intratubaire de gamètes» ou le «transfert intratubaire de zygotes».
• +·Chez les femmes dont le corps produit très peu d'hormones de fertilité (FSH et LH). Gonal-f est administré en combinaison avec une autre hormone appelée lutropine alfa (hormone lutéinisante recombinante ou r-LH), pour provoquer la croissance et le développement des follicules.
• +Chez l'homme, l'action la plus importante de Gonal-f est la stimulation de la spermatogenèse (production de sperme).
• +·Gonal-f est utilisé en combinaison avec une autre hormone (la gonadotrophine chorionique humaine ou hCG) pour stimuler la production de sperme chez les hommes dont l'infertilité est due à une concentration trop basse en certaines hormones.
• -Sur prescription du médecin.
• +Selon prescription du médecin.
• -Le médecin choisit le traitement approprié à chaque patient.
• -Veuillez suivre scrupuleusement ses instructions et vous présenter aux examens de contrôle.
• +Le médecin choisit le traitement approprié à chaque patient. Veuillez suivre scrupuleusement ses instructions et vous présenter aux examens de contrôle.
• -Quand GONAL-f ne doit-il pas être utilisé?
• -GONAL-f ne doit pas être employé en cas d'hypersensibilité aux gonadotrophines ou à l'un des excipients.
• +Quand Gonal-f ne doit-il pas être utilisé?
• +Gonal-f ne doit pas être utilisé
• +·si une tumeur au cerveau (au niveau de l'hypothalamus ou de l'hypophyse) vous a été diagnostiquée;
• +·si vous êtes allergique aux gonadotrophines ou à l'un des excipients;
• -GONAL-f ne doit pas être utilisé si une tumeur au cerveau (au niveau de l'hypothalamus ou de l'hypophyse) vous a été diagnostiquée.
• -GONAL-f ne doit pas être utilisé en cas de grossesse, d'allaitement, d'hypertrophie ovarienne et de certains kystes ovariens, de cancers des ovaires, de l'utérus et des seins, de saignements gynécologiques d'origine inconnue et de troubles fonctionnels de la thyroïde ou des surrénales non traités.
• -De plus, GONAL-f ne doit pas être utilisé lorsque votre état ne permet pas une grossesse, p.ex. si vous présentez une anomalie des ovaires, appelée insuffisance ovarienne primaire, ou en cas de malformations des organes sexuels ou de fibromes de l'utérus rendant une grossesse impossible.
• +·si vous souffrez d'un cancer des ovaires, de l'utérus et des seins;
• +·si vous avez des ovaires de grande taille ou des kystes ovariens (poches de liquide dans les ovaires) d'origine inconnue (à l'exception de lésions polykystiques bénignes des ovaires);
• +·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;
• +·si vous avez une maladie thyroïdienne ou surrénale non traitée;
• +·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre enfant;
• +·si vous présentez un état qui ne permet pas une grossesse normale tel qu'une ménopause précoce, des malformations des organes sexuels ou des tumeurs bénignes non traitées de l'utérus (par ex. myomes);
• -GONAL-f ne doit pas être administré en cas de lésion testiculaire irréversible.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de GONAL-f?
• +·en présence d'une lésion testiculaire irréversible.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Gonal-f?
• -Si vous souffrez de porphyrie ou si vous avez des antécédents familiaux de porphyrie (une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents), vous devez en informer votre médecin avant de commencer le traitement, car l'utilisation de certains médicaments peut déclencher une crise de cette maladie.
• +Si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (un trouble du métabolisme pouvant être transmis aux enfants par les parents et dû à un problème de synthèse de l'hémoglobine), vous devez en informer votre médecin avant le début du traitement, car l'utilisation de certains médicaments peut déclencher une poussée de cette maladie.
• -Bien que l'observation stricte du dosage recommandé et des examens de contrôle prescrits réduise le risque d'effets secondaires, le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne doit être pris en considération. Ce syndrome est caractérisé par une augmentation excessive du volume des ovaires, et des symptômes comme des douleurs dans le bas-ventre éventuellement associées à des nausées, vomissements, sensation de malaise, difficultés respiratoires ou prise de poids rapide (voir Quels effets secondaires GONAL-f peut-il provoquer?).
• +Bien que l'observation stricte du dosage recommandé et des examens de contrôle prescrits réduise le risque d'effets secondaires, le risque de survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne ne doit pas être négligé. Ce syndrome est caractérisé par une augmentation excessive du volume des ovaires et des symptômes comme des douleurs dans le bas-ventre éventuellement associées à des nausées, vomissements, sensations de malaise, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, diarrhées ou une prise de poids rapide (voir Quels effets secondaires Gonal-f peut-il provoquer?).
• +Dans de très rares cas, des complications telles qu'une torsion des ovaires et des saignements dans la cavité abdominale peuvent être observées.
• +
• -Dans les cas où le développement d'un SHO (syndrome d'hyperstimulation ovarienne) s'annonce, il est conseillé de ne pas administrer d'hCG et d'éviter tout rapport sexuel pendant au moins 4 jours ou d'utiliser un contraceptif approprié (méthodes de barrière).
• -Toutefois, le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se manifeste en général entre 1 et 2 semaines après l'injection d'hCG. Sa gravité peut varier considérablement.
• -Chez les femmes qui suivent un traitement en vue de la maturation de plusieurs follicules, le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne est plus grand. Ce risque peut cependant être réduit en aspirant tous les follicules avant l'ovulation.
• -L'utilisation simultanée de GONAL-f avec d'autres médicaments en traitement de la stérilité peut renforcer ou diminuer l'effet de GONAL-f.
• +Dans les cas où le développement d'un SHO s'annonce, il est conseillé de ne pas administrer de gonadotrophine chorionique humaine (hCG), un autre médicament qui joue également un rôle important dans la procréation, et d'éviter tout rapport sexuel pendant au moins 4 jours ou d'utiliser un contraceptif adapté (méthode de barrière).
• +Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se manifeste généralement entre 1 et 2 semaines après l'administration d'hCG. Sa gravité peut varier considérablement.
• +Le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne est plus élevé chez les femmes qui suivent un traitement en vue de la maturation de plusieurs follicules. Ce risque peut cependant être réduit en aspirant tous les follicules avant l'ovulation.
• +Afin de réduire le risque de SHO, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et de mesurer le taux sanguin d'Å“stradiol.
• +L'utilisation simultanée de Gonal-f avec d'autres médicaments en traitement de la stérilité peut renforcer ou diminuer l'effet de Gonal-f.
• -Dans le cadre des techniques de procréation médicalement assistée, le risque de grossesses multiples est lié à votre âge et au nombre d'ovules/embryons transférés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, le nombre de grossesses et de naissances multiples est accru par rapport à la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant les doses et le schéma d'administration recommandés.
• +Le risque de grossesses multiples après une technique de procréation médicalement assistée est lié à votre âge et au nombre d'ovocytes/d'embryons transférés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, le risque de grossesses et de naissances multiples est plus élevé qu'en cas de conception naturelle. Toutefois, le risque de grossesses multiples peut être réduit en utilisant les doses et le schéma thérapeutique recommandés.
• -En cas d'utilisation de techniques de procréation médicalement assistée ou de stimulation ovarienne, une fausse-couche est plus probable que dans la population féminine en général.
• -Troubles de la coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
• -Si vous présentez des facteurs de risque connus d'apparition de caillots sanguins dans les grands vaisseaux sanguins (accidents thromboemboliques), tels que l'excès de poids, le tabagisme, des antécédents médicaux individuels ou familiaux, ce risque peut être encore plus élevé pendant le traitement avec GONAL-f. Il faut cependant noter que la grossesse elle-même augmente aussi ce risque (voir Quels effets secondaires GONAL-f peut-il provoquer?).
• +En cas d'utilisation de techniques de procréation médicalement assistée (FIV) ou de stimulation ovarienne, une fausse-couche est plus probable que dans la population féminine en général.
• +Formation de caillots de sang (accidents thromboemboliques)
• +Si vous présentez des facteurs de risque connus (excès de poids, tabagisme, antécédents médicaux individuels ou familiaux) d'apparition de caillots sanguins dans les grands vaisseaux sanguins (accidents thromboemboliques), ce risque peut être encore plus élevé pendant le traitement par Gonal-f. Il faut cependant noter que la grossesse elle-même augmente aussi ce risque (voir Quels effets secondaires Gonal-f peut-il provoquer?).
• -Des taux sanguins élevés d'hormone folliculo-stimulante peuvent indiquer une lésion des testicules. De tels patients ne répondent pas au traitement par GONAL-f/hCG.
• +Des taux sanguins élevés d'hormone folliculo-stimulante peuvent indiquer une lésion des testicules. Ces patients ne répondent pas au traitement par Gonal-f/hCG.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré comme essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -·vous souffrez d'autres maladies
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -GONAL-f peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -GONAL-f ne doit pas être administré pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en auto-médication!)!
• +Gonal-f peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Gonal-f ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Votre médecin adapte le traitement par GONAL-f spécialement à chaque patient et il procède à un contrôle strict de son efficacité.
• -GONAL-f est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Il n'est pas recommandé de changer constamment la zone du corps où l'injection est pratiquée. Dans cette zone, il est cependant conseillé de changer le point d'injection à chaque nouvelle administration. Le point d'injection ne doit pas être massé.
• -En accord avec votre médecin, vous pouvez procéder vous-même à cette injection. Le personnel spécialisé doit vous montrer comment préparer et administrer correctement l'injection.
• -La première injection doit être surveillée par votre médecin.
• -Un stylo prérempli ne doit être utilisé que pour un(e) seul(e) patient(e). Votre médecin vous a prescrit une dose de GONAL-f en Unités Internationales (UI).
• -Si vous injectez la préparation vous-même, veuillez lire attentivement les instructions fournies séparément concernant l'administration de GONAL-f avec le stylo prérempli (PEN) avant de commencer l'injection.
• -Schéma thérapeutique
• +Votre médecin adapte le traitement par Gonal-f spécialement à chaque patient et contrôle son efficacité C’est pourquoi les recommandations posologiques mentionnées ci-après n’ont qu’une valeur indicative. Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin.
• +Gonal-f est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
• +Il n’est pas recommandé de changer constamment la zone du corps où l’injection est pratiquée. Dans cette zone, il est cependant conseillé de changer le point d’injection à chaque nouvelle administration. Le point d’injection ne doit pas être massé.
• +En accord avec votre médecin, vous pouvez procéder vous-même à cette injection. Le personnel médical doit vous montrer comment préparer et administrer correctement l’injection.
• +La première injection devra être faite sous surveillance médicale.
• +Un stylo prérempli ne doit être utilisé que pour un(e) seul(e) patient(e). Votre médecin vous a prescrit une dose de Gonal-f en Unités Internationales (UI).
• +Si vous injectez la préparation vous-même, veuillez lire attentivement les instructions fournies séparément concernant l’administration de Gonal-f avec le stylo prérempli avant de commencer l’injection.
• +Schémas thérapeutiques
• -Votre médecin surveillera soigneusement le développement de la maturation des follicules à l'aide de prises de sang (détermination du taux d'Å“strogènes dans le sang) et d'échographies. Il est donc important que vous suiviez scrupuleusement ses instructions et recommandations.
• +Votre médecin surveillera soigneusement le développement de la maturation des follicules à l’aide de prises de sang (détermination du taux d’œstrogènes dans le sang) et d’échographies. Il est donc important que vous suiviez scrupuleusement ses instructions et recommandations.
• -a. Traitement en vue de la maturation d'un seul follicule
• -Chez les femmes ayant leurs règles, le traitement devra commencer au cours des 7 premiers jours du cycle.
• -En l'absence de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être interrompu.
• -Cependant, si le résultat désiré est obtenu, c'est-à-dire si le follicule atteint le niveau souhaité, le médecin fera une injection unique d'une autre hormone, l'hCG, administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f, afin de déclencher la libération du follicule (c'est-à-dire l'ovulation). À ce stade du traitement, une fécondation est possible. Il vous sera donc recommandé d'avoir un rapport sexuel le jour même et le lendemain.
• +a) Traitement en vue de la maturation d’un seul follicule
• +Chez les patientes réglées, il est recommandé de commencer le traitement au cours des 7 premiers jours du cycle menstruel.
• +La dose initiale de Gonal-f est généralement adaptée à votre cas individuel puis ajustée progressivement. La dose quotidienne maximale de Gonal-f ne doit pas dépasser 225 UI.
• +En l’absence de réponse adéquate, ce cycle de traitement par Gonal-f devra être interrompu.
• +Cependant, si le résultat désiré est obtenu, c’est-à-dire si le follicule atteint la maturité souhaitée, le médecin fera une injection unique d’une autre hormone, l’hCG, administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Gonal-f, afin de déclencher la libération du follicule (c’est-à-dire l’ovulation). À ce stade du traitement, une fécondation est possible. Il vous sera donc recommandé d’avoir un rapport sexuel le jour même et le lendemain.
• -b. Traitement en vue d'une procréation médicalement assistée
• -Pour la maturation de plusieurs follicules, le traitement commence le 2e ou 3e jour du cycle.
• -Le dosage est adapté à la réponse, mais ne doit pas dépasser 450 UI par jour. Lorsque les follicules sont considérés matures, le médecin fera une injection unique d'une autre hormone (hCG) 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f, pour déclencher l'ovulation.
• +b) Traitement en vue d’une procréation médicalement assistée
• +La dose initiale de Gonal-f est généralement adaptée à votre cas individuel puis ajustée progressivement sans dépasser 450 UI par jour. Pour la maturation de plusieurs follicules, le traitement commence le 2e ou 3e jour du cycle.
• +Lorsque les follicules sont considérés comme matures, le médecin fera une injection unique d’une autre hormone (hCG) 24 à 48 heures après la dernière injection de Gonal-f, pour déclencher l’ovulation.
• -c. Patientes qui n'ovulent pas, qui n'ont pas de règles et chez lesquelles un déficit en FSH et en LH a été diagnostiqué
• -Votre médecin contrôle le déroulement de l'effet du médicament et déterminera le dosage et la durée du traitement adaptés à vos besoins personnels. Les dosages évoqués ci-après n'ont donc qu'une valeur indicative.
• -On injecte généralement GONAL-f tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que la lutropine alfa. Selon le schéma de dosage usuel, la dose initiale est de 75 à 150 UI de GONAL-f associée à 75 UI de lutropine alfa.
• -Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de GONAL-f de 37.5 – 75 UI à intervalles de 7 à 14 jours, et la dose de lutropine alfa jusqu'à 225 UI.
• -Quand la réponse désirée a été obtenue, une dose unique d'hCG est injectée 24 à 48 heures après les dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Il vous sera alors recommandé d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
• -En cas de réponse trop forte, le traitement doit être interrompu et l'hCG ne doit pas être administrée (voir Quels effets secondaires GONAL-f peut-il provoquer?).
• -Le médecin peut également suivre un autre schéma thérapeutique qui combine GONAL-f avec un autre traitement hormonal.
• -Chez l'homme
• -Le médecin décide de la durée du traitement. Le dosage habituel est de 150 UI de GONAL-f 3 fois par semaine associé à l'hCG pendant au moins 4 mois. Le traitement peut être poursuivi pendant jusqu'à 18 mois selon l'avis du médecin.
• +c) Patientes chez lesquelles un déficit en FSH et en LH a été diagnostiqué
• +Votre médecin contrôle l’effet et déterminera le dosage et la durée du traitement adaptés à vos besoins personnels. Les dosages présentés ci-après n’ont donc qu’une valeur indicative.
• +On injecte généralement Gonal-f tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que la lutropine alfa. Selon le schéma de dosage usuel, la dose initiale est de 75 à 150 UI de Gonal-f associée à 75 UI de lutropine alfa.
• +Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de Gonal-f de 37.5–75 UI à intervalles de 7 à 14 jours, et la dose de lutropine alfa jusqu’à 225 UI.
• +Quand la réponse désirée a été obtenue, une dose unique d’hCG est injectée 24 à 48 heures après les dernières injections de Gonal-f et de lutropine alfa. Il vous sera alors recommandé d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d’hCG. Alternativement, une procédure d’assistance médicale à la procréation peut être pratiquée.
• +En cas de réponse trop forte, le traitement doit être interrompu et l’hCG ne doit pas être administrée (voir Quels effets secondaires Gonal-f peut-il provoquer?).
• +Le médecin peut également suivre un autre schéma thérapeutique qui combine Gonal-f avec un autre traitement hormonal.
• +Chez l’homme
• +Le médecin décide de la durée du traitement. Le dosage habituel est de 150 UI de Gonal-f associé à l’hCG trois fois par semaine pendant au moins 4 mois. Le traitement peut être poursuivi pendant jusqu’à 18 mois selon l’avis du médecin.
• -GONAL-f ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• +Gonal-f ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• -GONAL-f ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires GONAL-f peut-il provoquer?
• -L'utilisation de GONAL-f peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Gonal-f ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Si vous avez utilisé plus de Gonal-f que vous n’auriez dû
• +Les effets d’un surdosage de Gonal-f ne sont pas connus; néanmoins, la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) n’est pas exclue (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Gonal-f?).
• +Si vous oubliez d’injecter Gonal-f
• +N’utilisez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter. Contactez votre médecin.
• +Quels effets secondaires Gonal-f peut-il provoquer?
• +L'utilisation de Gonal-f peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquemment, on peut noter des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, hématome, Å“dème et/ou irritation).
• -Dans de très rares cas, des réactions allergiques, telles que rougeur de la peau, éruptions cutanées, gonflements, urticaire et difficultés respiratoires peuvent survenir après l'administration de GONAL-f. Ces réactions peuvent parfois être graves. Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Des réactions locales au site d'injection (douleurs, rougeur, hématome, Å“dème et/ou irritation) surviennent très fréquemment.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• +Dans de très rares cas, des réactions allergiques ayant provoqué une rougeur de la peau, des éruptions cutanées, des gonflements, une urticaire et des difficultés respiratoires ont été rapportées. Ces réactions peuvent être graves. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
• -Les effets secondaires suivants peuvent se produire très fréquemment: maux de tête, kystes ovariens. Les autres effets secondaires fréquents sont: douleurs dans le bas-ventre et troubles gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée et ballonnements.
• -Une stimulation trop forte des ovaires peut survenir sous traitement par GONAL-f. Cette réaction est appelée syndrome d'hyperstimulation ovarienne ou SHO (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de GONAL-f?). Ses premiers signes sont des douleurs dans le bas-ventre, éventuellement associées à des nausées et des vomissements. Dans ce contexte, des sensations de malaise, une diarrhée, des crampes abdominales et des ballonnements surviennent fréquemment.
• -Le SHO peut parfois devenir grave ce qui se traduit par une augmentation nette des ovaires, une réduction de la production d'urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans le bas-ventre ou la poitrine. Si vous observez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin.
• -Des complications graves, telles que des d'accidents thromboemboliques (caillots sanguins), ont été observées dans de rares cas, indépendamment d'un SHO. Ces complications peuvent provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
• -Rarement, des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne, peuvent survenir.
• -Si les symptômes mentionnés ci-dessus surviennent lors du traitement par GONAL-f, vous devez interrompre le traitement immédiatement et prendre rendez-vous avec votre médecin pour un examen médical complet. Le médecin décidera alors de la suite du traitement. L'hCG ne doit pas être administrée et vous devrez éventuellement interrompre le traitement.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Les effets secondaires suivants peuvent se produire très fréquemment: maux de tête, kystes ovariens.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Les autres effets secondaires fréquents sont: douleurs dans le bas-ventre et troubles gastro-intestinaux, tels que ballonnements, nausées, vomissements et diarrhée.
• +Une stimulation trop forte des ovaires peut survenir sous traitement par Gonal-f. Cette réaction est appelée syndrome d'hyperstimulation ovarienne ou SHO (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Gonal-f?). Ses premiers signes sont des douleurs dans le bas-ventre, éventuellement associées à des nausées et des vomissements. Dans ce contexte, des sensations de malaise, une diarrhée, des crampes abdominales et des ballonnements surviennent fréquemment.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Un SHO peut parfois devenir grave ce qui se traduit par une augmentation marquée du volume des ovaires, une accumulation éventuelle de liquides dans le bas-ventre ou la poitrine.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Des complications graves, telles que des accidents thromboemboliques (caillots sanguins), ont été observées dans de rares cas, habituellement en association avec un SHO. Celles-ci peuvent provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
• +Dans de rares cas, des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne, peuvent survenir.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Le médecin décidera alors de la suite du traitement. L'hCG ne doit pas être administrée et vous devrez éventuellement interrompre le traitement.
• -Un traitement par GONAL-f associé à l'hormone hCG peut provoquer un gonflement des veines situées au-dessus et à l'arrière des testicules (varicocèles), une croissance des seins, de l'acné ou une prise de poids.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Un traitement par Gonal-f associé à l'hormone hCG peut provoquer un gonflement des veines situées au-dessus et à l'arrière des testicules (varicocèles), une croissance des seins, de l'acné ou une prise de poids.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Une fois ouvert, le produit doit être conservé entre 2 °C et 25 °C pendant un maximum de 28 jours. Toute solution non utilisée doit être jetée au plus tard 28 jours après ouverture.
• +Une fois ouvert, le produit doit être conservé entre 2 °C et 25 °C et pas plus de 28 jours au maximum. Toute solution non utilisée doit être jetée au plus tard 28 jours après ouverture.
• +Mention concernant l'élimination des médicaments
• +Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• +
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé non ouvert hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique d'une durée maximale de 3 mois. Si le produit n'a pas été utilisé dans ces 3 mois, il doit être jeté.
• +
• -Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique d'une durée maximum de 3 mois. Si le produit n'a pas été utilisé dans ces 3 mois, il doit être jeté.
• -N'utilisez pas GONAL-f si vous constatez des signes visibles de détérioration (altération de la couleur, solution trouble) ou si la solution contient des particules en suspension.
• -GONAL-f ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans une même seringue.
• +N'utilisez pas Gonal-f si vous constatez des signes visibles de détérioration (altération de la couleur, solution trouble) ou si la solution contient des particules en suspension.
• +Gonal-f ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans une même seringue.
• -GONAL-f PEN 300 UI/0.48 ml (22 microgrammes//0.48 ml):
• +Gonal-f PEN 300 UI/0.48 ml (22 microgrammes/0.48 ml)
• -Un stylo prérempli de solution injectable contient comme principe actif la follitropine alfa (r-FSH, produite dans des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées), 300 UI/48 ml (22 microgrammes/0.48 ml).
• +Un stylo prérempli de solution injectable contient comme principe actif la follitropine alfa (r-FSH, produite dans des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées), 300 UI/0.48 ml (22 microgrammes/0.48 ml).
• -poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydrate, méthionine, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• -GONAL-f PEN 450 UI/0.72 ml (33 microgrammes//0.72 ml):
• +Poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, méthionine, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• +Gonal-f PEN 450 UI/0.72 ml (33 microgrammes/0.72 ml)
• -poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydrate, méthionine, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• -GONAL-f PEN 900 UI/1.44 ml (66 microgrammes//1.44 ml):
• +Poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, méthionine, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• +Gonal-f PEN 900 UI/1.44 ml (66 microgrammes/1.44 ml)
• -poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydrate, méthionine, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous GONAL-f? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, méthionine, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• +Où obtenez-vous Gonal-f? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -GONAL-f PEN 300 UI/0.48 ml (22 microgrammes/0.48 ml)
• -Un emballage contient une cartouche, pré-assemblée dans un stylo prérempli et 8 aiguilles d'injection.
• -GONAL-f PEN 450 UI/0.72 ml (33 microgrammes/0.72 ml)
• -Un emballage contient une cartouche, pré-assemblée dans un stylo prérempli et 12 aiguilles d'injection.
• -GONAL-f PEN 900 UI/1.44 ml (66 microgrammes/1.44 ml)
• -Un emballage contient une cartouche, pré-assemblée dans un stylo prérempli et 20 aiguilles d'injection.
• +Gonal-f PEN 300 UI/0.48 ml (22 microgrammes/0.48 ml)
• +Une boîte contient une cartouche, pré-assemblée dans un stylo prérempli, et 8 aiguilles d'injection.
• +Gonal-f PEN 450 UI/0.72 ml (33 microgrammes/0.72 ml)
• +Une boîte contient une cartouche, pré-assemblée dans un stylo prérempli, et 12 aiguilles d'injection.
• +Gonal-f PEN 900 UI/1.44 ml (66 microgrammes/1.44 ml)
• +Une boîte contient une cartouche, pré-assemblée dans un stylo prérempli, et 16 aiguilles d'injection.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Bitte dern blauen Kreis hinzufügen. Er ist für das Verständnis wichtig und war in der vorherigen Version auch schon enthalten. Daher muss es technisch wohl möglich sein.
• +
• -Stylo prérempli de GONAL-f 300 UI – 450 UI – 900 UI
• -Avant d’utiliser le stylo prérempli de GONAL-f, veuillez lire attentivement TOUTE la notice d’emballage (informations destinées au patient) et ce mode d’emploi.
• +Avant d’utiliser le stylo prérempli de Gonal-f, veuillez lire entièrement les présentes instructions d’utilisation et la notice d’emballage (informations destinées au patient). Celles-ci peuvent contenir de nouvelles informations.
• +Stylo prérempli Gonal-f 300 UI − 450 UI − 900 UI
• +Follitropine alfa
• +Solution injectable en stylo prérempli
• -1.Comment utiliser le stylo prérempli de GONALf
• -2.Comment utiliser le journal de traitement concernant votre stylo prérempli de GONAL-f
• -3.Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli de GONAL-f
• -4.Préparation de votre stylo prérempli de GONAL-f pour l’injection
• -5.Sélection de la dose prescrite par votre médecin
• -6.Injection de la dose
• -7.Après l’injection
• -8.Journal de traitement concernant le stylo prérempli de GONAL-f (voir tableau à la fin)
• -Mise en garde: veuillez lire entièrement ces instructions d’utilisation avant d’utiliser votre stylo prérempli de GONAL-f. Suivez scrupuleusement la procédure, car elle peut être différente de celle dont vous aviez l’habitude.
• -1. Comment utiliser le stylo prérempli de GONALf
• -·Ne partagez pas le stylo avec d’autres personnes. Le stylo est destiné exclusivement à l’injection sous-cutanée.
• -·Les valeurs qui figurent dans la fenêtre de confirmation de la dose sont exprimées en unités internationales ou UI. Votre médecin vous aura indiqué le nombre d’UI que vous devez vous injecter chaque jour.
• -·Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aideront à:
• -a.Régler la dose prescrite. (image)
• -2.Vérifier que l'injection est terminée. (image)
• -3.Voir la dose restant à injecter avec un deuxième stylo. (image)
• -
• -·Faites-vous l’injection à la même heure chaque jour. Par exemple:
• -(image)
• -·Votre médecin/pharmacien vous indiquera combien de stylos vous aurez besoin d’utiliser pour toute la durée de votre traitement.
• -2. Comment utiliser le journal de traitement concernant votre stylo prérempli de GONAL-f
• -Un journal de traitement figure à la dernière page.
• -Utilisez le journal de traitement pour consigner le nombre d’UI injectées à chaque utilisation.
• -·Notez le numéro du jour de traitement (1), la date (2) et l’heure (3) de votre injection.
• -·Sur la première ligne du tableau, la contenance de votre stylo est pré-inscrite pour vous (4).
• -·Notez la dose qui vous a été prescrite dans la case « Dose prescrite » (5).
• -·Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d’effectuer l’injection (6).
• +Informations importantes à propos du stylo prérempli Gonal-f
• +Utilisation du journal de traitement du stylo prérempli Gonal-f
• +Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli Gonal-f
• +Étape 1 Rassemblez tout le matériel nécessaire
• +Étape 2 Préparez l’injection
• +Étape 3 Fixez l’aiguille
• +Étape 4 Réglez votre dose
• +Étape 5 Injectez votre dose
• +Étape 6 Retirez l’aiguille après chaque injection
• +Étape 7 Après l’injection
• +Étape 8 Conservation du stylo prérempli Gonal-f
• +Journal de traitement du stylo prérempli Gonal-f
• +Informations importantes à propos du stylo prérempli Gonal-f
• +·Veuillez lire entièrement les instructions d’utilisation et la notice (d’emballage) avant d’utiliser votre stylo prérempli Gonal-f.
• +·Veillez à toujours suivre toutes les indications fournies dans ces instructions d’utilisation et lors de la formation par votre professionnel de santé, car elles peuvent être différentes de celles dont vous aviez l’habitude jusque-là. Ces informations permettront d’éviter une administration incorrecte ou une infection due à une piqûre d’aiguille ou une blessure due à des bris de verre.
• +·Le stylo prérempli Gonal-f est exclusivement prévu pour une injection sous-cutanée.
• +·N’utilisez le stylo prérempli Gonal-f que si le professionnel de santé qui vous suit vous a montré comment l’utiliser correctement.
• +·Le personnel médical vous indiquera le nombre de stylos préremplis Gonal-f dont vous aurez besoin pour toute la durée de votre traitement.
• +·Faites-vous l’injection à la même heure chaque jour.
• +·Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose indiquent la dose de follitropine alfa en nombre d’unités internationales ou UI. Le personnel médical vous indiquera le nombre d’UI de follitropine alfa que vous devrez vous injecter chaque jour.
• +·Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aident à:
• +a. régler la dose prescrite (figure 1). (image)
• +b. vérifier que l’injection a été effectuée dans sa totalité (figure 2). (image)
• +c. voir la dose restant à injecter avec un deuxième stylo (figure 3). (image)
• +
• +·Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection.
• +Ne réutilisez pas les aiguilles.
• +Ne partagez pas le stylo et/ou les aiguilles avec d’autres personnes.
• +N’utilisez pas le stylo prérempli Gonal-f s’il est tombé ou s’il est fissuré ou endommagé de quelque manière que ce soit, car vous pourriez vous blesser.
• +Utilisation du journal de traitement de votre stylo prérempli Gonal-f
• +Un journal de traitement figure à la dernière page. Utilisez le journal de traitement pour consigner la quantité injectée.
• +L’injection d’une quantité incorrecte de médicament peut affecter votre traitement.
• +·Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2) et l’heure de votre injection (colonne 3), ainsi que le volume de votre stylo (colonne 4).
• +·Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
• +·Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d’effectuer l’injection (colonne 6).
• -·Contrôlez que vous avez reçu votre injection complète (7) ou notez la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n’est pas égale à « 0 » (8).
• -·Si nécessaire, poursuivez l’injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle qu’indiquée dans la case « Quantité affichée après l’injection » (8).
• -·Notez cette dose restante dans la case « Quantité réglée à injecter » sur la ligne suivante (6).
• -ATTENTION: La consignation de vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de vous assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite en totalité
• -
• +·Contrôlez que vous avez bien reçu une injection complète (colonne 7) ou notez la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n’est pas égale à «0» (colonne 8).
• +·Si nécessaire, poursuivez l’injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle qu’indiquée dans la colonne 8 «Quantité à régler pour une deuxième injection».
• +·Notez cette dose restante dans la case «Quantité réglée à injecter» sur la ligne suivante (colonne 6).
• +La consignation de vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de vous assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite en totalité.
• -Remarque : la dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 300 UI est de 300 UI ; la dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 450 UI est de 450 UI ; la dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 900 UI est de 450 UI.
• -3. Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli de GONAL-f
• -·Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon. ·Trouvez un endroit propre et une surface plane. ·Vérifiez la date de péremption sur l’étiquetage du stylo. ·Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie (image)
• -
• - (image) 1.Bouton de sélection de dose 2.Fenêtre de confirmation de la dose 3.Piston 4.Réservoir 5.Embout fileté 6.Capuchon du stylo 7.Languette de protection détachable 8.Aiguille amovible 9.Capuchon intérieur de l’aiguille 10.Capuchon extérieur de l’aiguille 11.Cotons imbibés d’alcool 12.Collecteur d’aiguilles
• -
• -4. Préparation de votre stylo prérempli de GONAL-f pour l’injection
• -4.1 Retirez le capuchon du stylo.
• -4.2 Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien «0».
• +Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli Gonal-f
• -4.3 Préparez votre aiguille pour l’injection
• -·Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement les aiguilles «à usage unique» fournies.
• -·Maintenez fermement le capuchon extérieur de l’aiguille.
• -·Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée ni détachée:
• -Exemple de languette en bon état Exemple de languette en mauvais état
• - (image) (image)
• +Étape 1 Rassemblez tout le matériel nécessaire
• +1.1 Laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant son utilisation pour permettre au médicament de revenir à température ambiante. N’utilisez pas de micro-ondes ou un autre système chauffant pour réchauffer le stylo.
• +1.2 Préparez un endroit propre et une surface plane (table ou plan de travail par exemple) dans une zone bien éclairée. 1.3 Vous aurez également besoin des éléments suivants (non fournis dans la boîte): ·compresses imbibées d’alcool et récipient collecteur d’aiguilles (figure 4). 1.4 Lavez-vous les mains au savon et à l’eau et séchez-les bien (figure 5). 1.5 Sortez le stylo prérempli Gonal-f de la boîte en le saisissant directement à la main. N’utilisez pas d’instruments pour le saisir, car ils pourraient endommager le stylo. 1.6 Vérifiez que le nom indiqué sur le stylo prérempli est bien «Gonal-f». (image) (image)
• +1.7 Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo (figure 6). N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée ou si le nom indiqué sur le stylo prérempli n’est pas «Gonal-f». (image)
• +
• +Étape 2 Préparez l’injection
• +2.1 Retirez le capuchon du stylo (figure 7). 2.2 Vérifiez que le médicament est limpide, incolore et qu’il ne contient pas de particules. N’utilisez pas le stylo prérempli si le médicament est trouble ou s’il a une couleur anormale, car cela pourrait provoquer une infection. 2.3 Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien «0» (figure 8). (image) (image)
• +Choisissez votre site d’injection: 2.4 Votre professionnel de santé vous aura montré les sites d’injection que vous pouvez utiliser au niveau du ventre (figure 9). Afin de limiter au maximum le risque d’irritation de la peau, changez de site d’injection tous les jours. 2.5 Nettoyez la peau au niveau du site d’injection en la frottant avec une compresse imbibée d’alcool. Veillez à ne pas toucher ou recouvrir la zone de peau après sa désinfection. (image)
• +
• +Étape 3 Fixez l’aiguille
• +Important: veillez impérativement à toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection. La réutilisation des aiguilles pourrait provoquer une infection. 3.1 Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement les aiguilles «à usage unique» fournies. 3.2 Vérifiez que le capuchon extérieur de l’aiguille n’est pas endommagé. 3.3 Tenez fermement le capuchon extérieur de l’aiguille. 3.4 Vérifiez que la languette de protection détachable fermant le capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée ni détachée et que la date de péremption n’est pas dépassée (figure 10). 3.5 Enlevez la languette de protection détachable (figure 11). N’utilisez pas l’aiguille si elle est endommagée, périmée ou si le capuchon extérieur de l’aiguille ou la languette de protection détachable sont endommagés ou détachés. L’utilisation d’aiguilles périmées ou dont la languette de protection ou le capuchon extérieur sont endommagés pourrait entraîner une infection. Dans ce cas, jetez-la dans le collecteur d’aiguilles et prenez une nouvelle aiguille. 3.6 Vissez le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’embout fileté du stylo prérempli Gonal-f jusqu’à sentir une légère résistance (figure 12). Ne serrez pas trop fort, car l’aiguille risquerait alors d’être difficile à retirer après l’injection. 3.7 Enlevez le capuchon extérieur de l’aiguille en le tirant avec précaution (figure 13). 3.8 Mettez-le de côté; vous en aurez besoin plus tard (figure 14). Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille, car il permettra d’éviter les piqûres d’aiguille et les infections au moment de détacher l’aiguille du stylo prérempli. 3.9 Tenez le stylo prérempli Gonal-f avec l’aiguille pointée vers le haut (figure 15). 3.10 Retirez délicatement le capuchon intérieur vert et jetez-le (figure 16). Ne remettez pas le capuchon intérieur vert sur l’aiguille, car cela pourrait entraîner une piqûre d’aiguille et une infection. 3.11 Regardez si une ou plusieurs gouttelettes de liquide se trouvent à l’extrémité de l’aiguille.
• +
• +Si Alors
• +Vous utilisez un nouveau stylo Vérifiez la présence d’une gouttelette à l’extrémité de l’aiguille (figure 17). • Si vous voyez une gouttelette, passez à l’étape 4, Réglez la dose. • Si vous ne voyez pas de gouttelette à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité, vous devez suivre les étapes indiquées sur la page suivante afin d’éliminer l’air du dispositif.
• +Vous réutilisez un stylo Il n’est PAS nécessaire de vérifier la présence d’une gouttelette. Passez directement à l’étape 4, Réglez la dose.
• -·Enlevez la languette de protection détachable.
• +Si vous ne voyez pas de gouttelette(s) à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité la première fois que vous utilisez un nouveau stylo:
• -ATTENTION: Si la languette de protection détachable est déchirée ou détachée, n’utilisez pas l’aiguille. Jetez-la dans le collecteur d’aiguilles. Prenez une nouvelle aiguille.
• -
• -4.4 Fixez l’aiguille
• -·Vissez l’embout fileté du stylo prérempli de GONAL-f dans le capuchon extérieur de l’aiguille jusqu’à ce que vous sentiez une légère résistance. Mise en garde: ne serrez pas trop fort car l’aiguille risquerait alors d’être difficile à retirer après l’injection. (image)
• -·Enlevez le capuchon extérieur de l’aiguille en le tirant avec précaution. (image)
• -·Mettez-le de côté, vous en aurez besoin plus tard. (image)
• -·Tenez le stylo prérempli de GONAL-f avec l’aiguille pointée vers le haut. ·Retirez délicatement le capuchon intérieur vert et jetez-le. (image) (image)
• -
• -4.5 Regardez si une (ou plusieurs) petite(s) goutte(s) se trouve(nt) à l’extrémité de l’aiguille.
• -·Si vous voyez une (ou plusieurs) petite(s) goutte(s), passez à l’étape 5. Sélection de la dose prescrite par votre médecin. Mise en garde: La présence de goutte(s) doit être vérifiée UNIQUEMENT la PREMIÈRE FOIS que vous utilisez un nouveau stylo prérempli de GONAL-f pour éliminer les bulles d’air présentes dans le dispositif. (image)
• -
• -ATTENTION: Si vous ne voyez pas de goutte(s) à l’extrémité ou à proximité de l’aiguille la première fois que vous utilisez un nouveau stylo, vous devez suivre les étapes indiquées ci-dessous.
• -
• -Si vous ne voyez pas de goutte(s) à l’extrémité ou à proximité de l’aiguille la première fois que vous utilisez un nouveau stylo:
• -·Tournez doucement le bouton de sélection de dose dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la marque 25 s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose. Vous pouvez tourner le bouton de sélection de dose dans le sens inverse si vous avez dépassé 25.
• +1.Tournez doucement le bouton de sélection de dose vers l’avant jusqu’à ce que «25» s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose (figure 18).
• +·Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé «25».
• -·Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
• -·Tapotez doucement sur le réservoir.
• -·Poussez le bouton de sélection de dose aussi loin que possible. Une goutte minuscule se formera à l’extrémité de l’aiguille.
• -·Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien «0».
• -(image)
• -Passez à l’étape 5. Sélection de la dose prescrite par votre médecin.
• -5. Sélection de la dose prescrite par votre médecin
• -5.1 Le stylo contient 300 UI, 450 UI ou 900 UI de follitropine alfa.
• -·La dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 300 UI est de 300 UI. La dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 450 UI et 900 UI est de 450 UI. La dose minimale pouvant être réglée en une fois est de 12.5 UI.
• -5.2 Tournez le bouton de sélection de dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
• +2.Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
• +3.Tapotez doucement du doigt sur le réservoir (figure 19).
• +4.Poussez le bouton de sélection de dose aussi loin que possible. Une gouttelette se formera à l’extrémité de l’aiguille (figure 20).
• +5.Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien «0» (figure 21).
• +6.Passez à l’étape 4, Réglez la dose.
• +Si aucune gouttelette n’apparaît, contactez votre professionnel de santé.
• +Étape 4 Réglez votre dose
• +Remarque: Un stylo prérempli contient 300 UI, 450 UI ou 900 UI de follitropine alfa.
• +La dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 300 UI est de 300 UI. La dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 450 UI et 900 UI est de 450 UI. La dose minimale pouvant être réglée en une fois est de 12.5 UI.
• +4.1 Tournez le bouton de sélection de dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
• +·Exemple: Si vous avez besoin d’une dose de «150» UI, assurez-vous que la fenêtre de confirmation de la dose affiche «150» (figure 22). L’injection d’une quantité incorrecte de médicament pourrait affecter votre traitement.
• +
• -Tournez le bouton de sélection de dose vers l’avant pour augmenter le réglage. Tournez le bouton de sélection de dose vers l’arrière pour rectifier la dose.
• -
• -5.3 Sélectionnez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin (sur l’illustration fournie, elle est par exemple de 50 UI).
• -(image)
• -Mise en garde: vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à la dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l’étape suivante.
• -6. Injection de la dose
• -6.1 Choisissez un site d’injection dans la région indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère pour l’injection. Afin de limiter au maximum le risque d’irritation de la peau, changez de site d’injection tous les jours. (image)
• -6.2 Nettoyez la peau en l’essuyant à l’aide d’un coton imbibé d’alcool. 6.3 Vérifiez encore une fois que la dose affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose est correcte. 6.4 Injectez la dose comme vous l’a appris votre médecin ou votre infirmier/ère.
• -·Insérez lentement l’intégralité de l’aiguille dans la peau (1). ·Appuyez à fond sur le bouton de sélection de dose et maintenez-le enfoncé pour effectuer l’injection complète. (image)
• -·Maintenez le bouton enfoncé pendant au moins 5 secondes pour vous assurer d’injecter la totalité de la dose (2). Plus la dose est grande, plus il faut de temps pour l’injecter. ·La dose affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose doit alors retourner à «0». (image)
• -·Après au moins 5 secondes, retirez l’aiguille de la peau tout en maintenant le bouton de sélection de dose enfoncé (3). ·Relâchez le bouton de sélection de dose. (image)
• -
• -Mise en garde: veillez systématiquement à utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection.
• -7. Après l’injection
• -7.1 Vérifiez que vous avez bien injecté la dose complètement.
• -·Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien «0».
• -(image)
• -Mise en garde: si un chiffre supérieur à «0» est affiché dans la fenêtre de confirmation de la dose, cela indique que le stylo prérempli de GONAL-f est vide et que vous n’avez pas reçu la totalité de la dose prescrite.
• -7.2 Terminez une injection incomplète (uniquement si nécessaire).
• -·La valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose indique la quantité manquante que vous devez injecter à l’aide d’un nouveau stylo.
• -(image)
• -·Répétez l’étape 3. Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli de GONAL-f et l’étape 4. Préparation de votre stylo prérempli de GONAL-f pour l’injection avec un deuxième stylo.
• -·Sélectionnez la dose correspondant à la quantité manquante notée dans le journal de traitement ou à la valeur restante affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose du stylo précédent, et injectez-la.
• -7.3 Retirez l’aiguille après chaque injection.
• -·Placez le capuchon extérieur de l’aiguille sur une surface plane. ·Tenez fermement le stylo prérempli de GONAL-f d’une main et faites glisser l’aiguille dans le capuchon extérieur de l’aiguille. ·Poussez ensuite l’aiguille encapuchonnée contre une surface plane jusqu’à entendre un clic («click»). (image)
• -·Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille et dévissez l’aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. (image)
• -·Jetez l’aiguille usagée selon les précautions d’usage. ·Ne réutilisez jamais une aiguille usagée. Ne partagez jamais vos aiguilles avec d’autres personnes. (image)
• -·Replacez le capuchon sur le stylo. (image)
• +·Tournez le bouton de sélection vers l’avant pour augmenter le réglage (figure 22). ·Vous pouvez tourner le bouton de sélection vers l’arrière si vous avez dépassé la dose prévue (figure 23).
• -7.4 Conservation du stylo prérempli de GONAL-f
• -ATTENTION: Ne rangez jamais le stylo en laissant l’aiguille fixée dessus. Enlevez toujours l’aiguille du stylo prérempli de GONAL-f avant de remettre le capuchon en place sur le stylo.
• +4.2 Vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à la dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l’étape suivante.
• +Étape 5 Injectez votre dose
• +Important: Injectez la dose comme vous l’a appris votre professionnel de santé. 5.1 Insérez lentement l’intégralité de l’aiguille dans la peau (figure 24). (image)
• +5.2 Placez votre pouce au centre du bouton de sélection de dose. Lentement, appuyez à fond sur le bouton de sélection de dose et maintenez-le enfoncé pour effectuer l’injection complète (figure 25). Remarque: plus la dose est élevée, plus il faut de temps pour l’injecter. (image)
• +5.3 Maintenez le bouton enfoncé pendant au moins 5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau (figure 26). ·La dose affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose doit alors retourner à «0». ·Après au moins 5 secondes, retirez l’aiguille de la peau tout en maintenant le bouton de sélection de dose enfoncé (figure 27). ·Une fois l’aiguille sortie de la peau, relâchez le bouton de sélection de dose. Ne relâchez pas le bouton de sélection de dose avant d’avoir retiré l’aiguille de la peau. (image) (image)
• +
• +Étape 6 Retirez l’aiguille après chaque injection
• +6.1 Placez le capuchon extérieur de l’aiguille sur une surface plane. 6.2 Tenez fermement le stylo prérempli Gonal-f d’une main et faites entrer l’aiguille dans le capuchon extérieur de l’aiguille (figure 28). 6.3 Pressez ensuite l’aiguille encapuchonnée contre une surface dure jusqu’à entendre un «clic» (figure 29). 6.4 Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille et dévissez l’aiguille en tournant dans le sens inverse (figure 30). 6.5 Jetez l’aiguille usagée dans un collecteur d’aiguilles selon les précautions d’usage (figure 31). Manipulez l’aiguille avec précaution afin d’éviter de vous blesser. (image) (image) (image)
• +Assurez-vous de ne pas réutiliser ni partager les aiguilles usagées avec d’autres personnes.
• +
• +Étape 7 Après l’injection
• +7.1 Vérifiez que vous vous êtes bien injecté la dose complète: ·Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien «0» (figure 32). Si la fenêtre de confirmation de la dose affiche «0», vous avez reçu la dose complète. Si un chiffre supérieur à «0» est affiché dans la fenêtre de confirmation de la dose, cela indique que le stylo prérempli Gonal-f est vide. Vous n’avez pas reçu la totalité de la dose prescrite et vous devez suivre l’étape 7.2 ci-dessous. (image)
• +7.2 Procédez (si nécessaire) à l’injection de la quantité manquante: ·La valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose indique la quantité manquante que vous devez injecter à l’aide d’un nouveau stylo. Dans l’exemple montré ici, la quantité manquante est de «50» UI (figure 33). Pour terminer l’injection avec un deuxième stylo, répétez les étapes 1 à 8. (image)
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• +Étape 8 Conservation du stylo prérempli Gonal-f
• +8.1 Remettez le capuchon en place sur le stylo afin d’éviter une infection (figure 34). 8.2 Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage d’origine, comme indiqué dans la notice. 8.3 Lorsque le stylo est vide, demandez à votre professionnel de santé comment le jeter. (image)
• +Ne rangez pas le stylo en laissant l’aiguille fixée dessus, car cela pourrait entraîner une infection. Vous ne devez pas réutiliser le stylo prérempli Gonal-f s’il est tombé, fissuré ou endommagé, car vous pourriez vous blesser. Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
• -·Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage d’origine.
• -·Lorsque le stylo est vide, demandez à votre pharmacien comment le jeter.
• -Mise en garde: les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
• -8. Journal de traitement du stylo prérempli de GONAL-f
• +Journal de traitement du stylo prérempli Gonal-f
• -Remarque: la dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 300 UI est de 300 UI ; la dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 450 UI est de 450 UI ; la dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 900 UI est de 450 UI.
• +La dernière date à laquelle ces instructions d’utilisation ont été révisées est février 2024.