• -Stivarga®
• -Qu'est-ce que Stivarga et quand doit-il être utilisé?
• -Stivarga contient le principe actif régorafénib et est un médicament anticancéreux. Il agit en ralentissant la prolifération et la dissémination des cellules cancéreuses et en inhibant l'apport sanguin qui favorise la croissance du cancer.
• -Stivarga est utilisé
• -·dans le traitement du cancer du côlon et/ou du rectum qui s'est étendu à d'autres organes du corps. Stivarga est indiqué chez les patients qui ont déjà reçu divers autres traitements auparavant (chimiothérapie à base de fluoropyrimidines, d'oxaliplatine et d'irinotécan, d'un traitement anti-VEGF et éventuellement d'un traitement anti-EGFR) et dont le cancer est à nouveau en progression.
• -·dans le traitement de certaines tumeurs de l'estomac et des intestins (tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), qui se sont étendues à d'autres organes ou qui ne peuvent pas être opérées. Les patients doivent avoir été traités au préalable avec deux autres traitements anticancéreux (imatinib et sunitinib).
• -·dans le traitement du cancer hépatocellulaire (CHC) chez les patients traités auparavant par le sorafénib (un autre traitement anticancéreux).
• -Si vous souhaitez savoir comment Stivarga agit ou pourquoi on vous a prescrit ce médicament, n'hésitez pas à questionner votre médecin ou votre pharmacien.
• +Qu'est-ce que Féminac 35 et quand doit-il être utilisé?
• -Quand Stivarga ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au Stivarga ou à l'un de ses composants (voir paragraphe «Que contient Stivarga?»).
• -Stivarga ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Stivarga?
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Stivarga.
• -Une prudence particulière lors de la prise de Stivarga est requise dans les cas suivants:
• -·Si vous présentez une insuffisance du foie (y compris syndrome de Gilbert). Les signes d'une telle insuffisance peuvent englober une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, une coloration foncée de l'urine, une forte fatigue et une somnolence inhabituelle, des nausées, des vomissements ou une perte d'appétit, des états confusionnels et/ou une désorientation et/ou des douleurs abdominales du côté droit. Le traitement par Stivarga peut accroître le risque de développer des problèmes du foie. Avant le commencement et pendant le traitement par Stivarga, votre médecin vous soumettra à des analyses sanguines pour vérifier vos paramètres hépatiques.
• -·Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des problèmes de saignements ou si vous prenez un médicament anticoagulant (phenprocoumone, acénocoumarol) pour prévenir la formation de thromboses. Le traitement par Stivarga peut accroître le risque hémorragique. Avant que vous commenciez le traitement par Stivarga, votre médecin vous soumettra éventuellement à des examens du sang.
• -·Si vous avez des problèmes cardiaques ou avez eu par le passé un infarctus du myocarde. Avant que vous commenciez le traitement par Stivarga, votre médecin vérifiera le fonctionnement de votre cœur.
• -·Si vous présentez une hypertension. Stivarga peut faire monter la tension artérielle. Votre médecin surveillera votre tension avant et pendant le traitement et vous prescrira éventuellement un médicament antihypertenseur.
• -·Si vous avez ou avez eu des lésions au niveau des plus petits vaisseaux sanguins [microangiopathie thrombotique (MAT)]. Informez votre médecin si vous développez une fièvre, une fatigue, des ecchymoses, des saignements, des gonflements, une confusion, une perte de la vision et des convulsions.
• -·Si vous avez récemment eu une opération ou si vous devez prochainement vous soumettre à une opération. Stivarga pourrait perturber la cicatrisation de la plaie et devra éventuellement être suspendu jusqu'à ce que la plaie soit bien cicatrisée.
• -Les effets de certains médicaments peuvent perturber les effets de Stivarga ou inversement, Stivarga peut perturber les effets de certains médicaments; de telles interactions médicamenteuses peuvent entraîner des effets indésirables sérieux. Vous devez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·médicaments contre les infections fongiques (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et le voriconazole)
• -·médicaments contre les infections bactériennes (antibiotiques comme la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine ou la néomycine)
• -·médicaments contre les crises de convulsions (antiépileptiques comme la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital)
• -·du méthotrexate, un médicament utilisé typiquement pour traiter des cancers (anticancéreux), psoriasis ou des maladies autoimmunes (comme p.ex. la polyarthrite rhumatoïde)
• -·de la rosuvastatine, de la fluvastatine, de l'atorvastatine - des médicaments habituellement utilisés pour traiter un taux de cholestérol élevé
• -·des anticoagulants (comme la phenprocoumone ou l'acénocoumarol,)
• -·des médicaments antidouleurs (comme le paracétamol ou la buprénorphine)
• -·de l'acide mycophénolique – un médicament utilisé après une greffe rénale
• -·du millepertuis - un traitement à base de plante utilisé typiquement contre la dépression
• -Stivarga ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse, car celui-ci pourrait modifier le fonctionnement de Stivarga.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant toute prise de médicaments. Ces professionnels de la santé pourront vous informer en détail sur les médicaments que vous devez éviter ou utiliser avec prudence au cours du traitement par Stivarga.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Stivarga.
• -Ce médicament contient 56,06 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose (par 4 comprimés pelliculés). Cela équivaut à 3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Stivarga peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, pourriez être enceinte ou envisagez une grossesse. Le régorafénib est suspecté de nuire la santé du fœtus. C'est pourquoi Stivarga ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Votre médecin vous expliquera les risques potentiels existant dans le cas d'une prise de Stivarga pendant la grossesse.
• -Les femmes qui sont en âge de procréer comme les hommes devront utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins huit semaines après l'arrêt du traitement.
• -Stivarga peut affecter la fertilité chez l'homme et chez la femme. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Stivarga.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Stivarga, car ce médicament pourrait nuire à la croissance et au développement de votre enfant. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
• -Comment utiliser Stivarga?
• -Prenez ce médicament toujours exactement comme prescrit par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des incertitudes.
• -La dose habituelle chez l'adulte est de quatre comprimés pelliculés de Stivarga à 40 mg (soit 160 mg de régorafénib) une fois par jour. Votre médecin vous prescrira probablement Stivarga pour 3 semaines, après quoi le traitement sera interrompu pour une semaine. Ces quatre semaines correspondent à un cycle de traitement. Si le traitement est bien toléré, d'autres cycles de traitement suivront.
• -Stivarga doit être pris chaque jour à la même heure, après un repas léger (pauvre en graisses). Les comprimés pelliculés sont avalés entiers avec de l'eau. Vous ne devez pas prendre Stivarga avec du jus de pamplemousse.
• -Si nécessaire, votre médecin devra éventuellement réduire votre dose ou décider une interruption passagère ou un arrêt définitif de votre traitement par Stivarga. Normalement, vous prendrez Stivarga tant que ce traitement vous sera bénéfique et que vous ne subirez pas d'effets indésirables inacceptables.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents:
• -L'utilisation et la sécurité de Stivarga n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents moins de 18 ans.
• -Quelle est la marche à suivre si vous avez pris trop de comprimés pelliculés Stivarga (surdosage)?
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez dépassé la dose prescrite de Stivarga. Il se peut que vous ayez alors besoin d'assistance médicale et votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter la prise de Stivarga.
• -Si vous prenez une trop forte dose de Stivarga, vous aurez une probabilité accrue de subir des effets indésirables ou de subir des effets indésirables plus intensifs. Les effets indésirables les plus fréquents englobent: réactions cutanées (éruption cutanée, formation de vésicules, rougeurs, douleurs, gonflements, démangeaisons et peau qui pèle), enrouement ou modification de la voix, diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale, sécheresse buccale, réduction de l'appétit, hypertension et épuisement.
• -Quelle est la marche à suivre si vous avez oublié une prise de Stivarga?
• -Si vous avez oublié une prise, rattrapez-la le même jour dès que vous vous en apercevez. Si vous ne vous en apercevez que le lendemain, ne prenez pas une double dose de Stivarga. Informez votre médecin chaque fois que vous avez oublié une prise.
• -Quels effets secondaires Stivarga peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Stivarga peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. À part cela, ce médicament peut influencer les résultats de certaines analyses sanguines.
• -Les effets indésirables les plus sérieux de Stivarga - incluant aussi des cas mortels - ont été des lésions sévères du foie, des hémorragies, des perforations de la paroi de l'estomac ou de l'intestin (perforations gastro-intestinales) et des infections.
• -Informez immédiatement votre médecin si l'un des signes suivants se manifeste chez vous:
• -Problèmes de foie:
• -Le traitement par Stivarga peut accroître le risque de problèmes sévères du foie. Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants:
• -coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, coloration foncée de l'urine, forte fatigue et somnolence inhabituelle, nausées, vomissements ou perte d'appétit, états confusionnels et/ou désorientation, douleurs abdominales du côté droit.
• -Ces symptômes peuvent être les signes d'une détérioration importante du foie.
• -Infections:
• -Le traitement par Stivarga peut augmenter le risque d'infections en particulier des voies urinaires, du nez, de la gorge et des poumons. Un risque accru d'infections fongiques des muqueuses, de la peau ou de l'organisme peut également se développer. Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants:
• -Forte fièvre, forte toux avec ou sans formation accrue de sécrétions, forts maux de gorge, souffle court, brûlures/douleurs en urinant, écoulement vaginal inhabituel ou irritations, rougeurs, gonflement et/ou douleurs dans une partie de l'organisme.
• -Ces symptômes peuvent être le signe d'une infection qui peut nécessiter, le cas échéant, l'interruption du traitement par Stivarga.
• -Saignements:
• -Stivarga peut provoquer des saignements sévères dans le système digestif (p.ex. estomac, œsophage, rectum, intestin grêle, côlon), les poumons, les reins, la bouche, le vagin et/ou le cerveau. Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants: selles sanguinolentes ou noirâtres, sang dans l'urine, douleurs de l'estomac, toux sanguinolente, vomissement sanguinolent, menstruation plus forte que d'habitude, saignement vaginal inhabituel, saignements du nez fréquents.
• -Ces symptômes peuvent être les signes de saignements.
• -Infarctus du myocarde et problèmes circulatoires du muscle cardiaque:
• -Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants, car ceux-ci peuvent être les signes d'un infarctus du myocarde ou d'une diminution de l'afflux sanguin vers le cœur: gêne ou douleur dans la poitrine pouvant s'étendre aux épaules, aux bras, au dos, au cou, aux dents, à la mâchoire ou à l'estomac et pouvant être intermittente; essoufflement; transpiration soudaine avec peau froide et moite, sensation d'étourdissement ou d'évanouissement.
• -Problèmes graves d'estomac et d'intestin – perforations ou fistules gastro-intestinales:
• -Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants: fortes douleurs de l'estomac qui est intense ou ne disparaît pas, vomissements de sang, coloration rouge ou noire des selles.
• -Ces symptômes peuvent être les signes de problèmes gastro-intestinaux sérieux tels que p.ex. une perforation ou une fistule gastro-intestinale.
• -Forte élévation de la pression artérielle
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des maux de tête sévères et persistants et/ou des troubles de la vision. Ces symptômes peuvent indiquer une élévation forte de la pression artérielle.
• -Gonflement passager du cerveau
• -Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants: maux de tête, confusion, convulsions et troubles de la vue avec ou sans pression artérielle élevée. Ces symptômes peuvent être les signes d'un gonflement passager du cerveau (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible).
• -Grave maladie de la peau et/ou des muqueuses
• -Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants: réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses, qui peut être accompagnée par une formation de vésicules, de douleurs ou de fièvre, comprenant un décollement étendu de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).
• -Réaction cutanée main-pied
• -Le traitement par Stivarga peut accroître le risque de développer des problèmes de peau. Contactez immédiatement votre médecin si vos paumes ou vos plantes des pieds présentent les symptômes suivants: rougeur cutanée, douleurs, gonflements, formation de vésicules et formation de callosités. Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction cutanée main-pied.
• -Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par Stivarga (pouvant affecter au moins 3 patients sur 10) englobent: douleurs générales; rougeur cutanée, douleurs, formation de vésicules, gonflements et formation de callosités sur la paume des mains et la plante des pieds (réaction cutanée main-pied); faiblesse; manque de force et d'énergie, épuisement; diarrhée; perte d'appétit et consommation réduite de nourriture; hypertension; infections.
• -Voici les effets indésirables survenus/signalés, indiqués par ordre de fréquence:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Douleurs (surtout maux de dos et douleurs abdominales); réaction cutanée main-pied (rougeur cutanée, douleurs, formation de vésicules, gonflements et formation de callosités sur la paume des mains et la plante des pieds); faiblesse générale, manque de force et d'énergie, épuisement; diarrhée; constipation; perte d'appétit et consommation réduite de nourriture; hypertension (tension artérielle excessive); infections (p.ex. infections urinaires, infections de la fosse nasale et du pharynx, infections fongiques, pneumonie, bronchite); modification de la voix ou enrouement; fièvre; perte de poids; éruption cutanée; nausées; saignements (dont saignements de nez, sang dans l'urine ou les selles, saignements au niveau de l'anus); modification de la concentration de certaines substances produites dans le foie pouvant indiquer une perturbation de la fonction du foie (taux accrus de transaminases et/ou de bilirubine); vomissements; diminution du taux de globules rouges (anémie); stomatite et/ou inflammation de la muqueuse buccale (douleurs ou sécheresse buccales, douleurs de la langue); diminution du taux de plaquettes dans le sang, caractérisé par une tendance aux ecchymoses et aux saignements (thrombopénie).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Chute des cheveux; maux de tête; crampes musculaires; altérations du sens gustatif; peau sèche; sécheresse buccale; troubles du système nerveux qui peuvent entraîner un changement de sensation, tel qu'un engourdissement, un picotement, une faiblesse ou une douleur (neuropathie périphérique), éruption avec desquamation (dermatite exfoliative); manque de liquides (déshydratation), tremblements; brûlures d'estomac et inflammation ou irritation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite).
• -Effets indésirables fréquents détectés à l'aide d'analyses du sang ou de l'urine:
• -Présence de protéines dans l'urine (protéinurie); diminution du taux de globules blancs (leucopénie); faibles concentrations sanguines de certaines substances telles que potassium, phosphate, calcium, sodium et magnésium (hypokaliémie, hypophosphatémie, hypocalcémie, hyponatrémie et hypomagnésémie); fonction réduite de la glande thyroïde (hypothyroïdie); concentration accrue de certaines enzymes digestives (amylase et lipase), trouble de la coagulation (pouvant se manifester par des saignements de nez ou des ecchymoses) et taux sanguins élevés d'acide urique (hyperuricémie).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Perforation de la paroi de l'estomac ou de l'intestin et formation de fistules (problèmes gastro-intestinaux sévères, caractérisés par des selles fréquentes ou liquides, une déshydratation, de fortes douleurs abdominales, de la fièvre, des frissons, des nausées et des vomissements); inflammation aiguë de la peau (erythema multiforme); inflammation du pancréas caractérisée par des douleurs au niveau de l'estomac, des nausées, des vomissements et de la fièvre (pancréatite); infarctus du myocarde, problèmes circulatoires du muscle cardiaque (ischémie du myocarde, caractérisée par des douleurs thoraciques), anomalies des ongles (p.ex. rainures et/ou fissures); réactions d'hypersensibilité (qui peuvent également comprendre une éruption cutanée sévère étendue, un malaise généralisé, de la fièvre, un souffle court, une jaunisse ou des modifications de la fonction hépatique); hypertension sévère avec maux de tête, état confusionnel, vue trouble, nausée, vomissement et crise de convulsions; détérioration sévère du foie (caractérisée par une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, une coloration foncée de l'urine, une forte fatigue et une somnolence inhabituelle, des nausées, des vomissements ou une perte d'appétit, des états confusionnels et/ou de désorientation et/ou des douleurs abdominales du côté droit).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Caillots sanguins dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique), certains types de cancer de la peau (kératoacanthome / carcinome spinocellulaire de la peau); gonflement passager du cerveau avec maux de tête, états confusionnels, convulsions et troubles de la vue avec ou sans hypertension (syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible [LEPR]); réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses, qui peut être accompagnée par une formation douloureuse de vésicules et de la fièvre, comprenant un décollement important de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).
• -D'autres effets secondaires qui peuvent survenir mais dont la fréquence n'est pas connue sont:
• -Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Conserver le flacon entamé bien fermé. Conserver le dessiccant dans le flacon.
• -Le médicament non utilisé doit être évacué 7 semaines après la première ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30° C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Le médicament ne doit pas être jeté dans les égouts ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment évacuer les médicaments inutilisés dont vous n'avez plus besoin. Vous contribuerez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Stivarga?
• -Principes actifs
• -40 mg régorafénib
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone, silice colloïdale anhydre.
• -Pelliculage: Lécithine (dérivée du soja), macrogol 3350, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).
• -Il y a, dans la bouteille en PE-HD à côté des comprimés pelliculés, une capsule contenant un dessiccant. Cette capsule doit rester dans la bouteille et ne doit pas être avalée.
• -Où obtenez-vous Stivarga? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Stivarga est disponible en emballages contenant 3 x 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -62'808 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Octenimed®, Gurgellösung/Mundspülung
• -Was ist Octenimed und wann wird es angewendet?
• -Octenimed Gurgellösung/Mundspülung wird zur kurzzeitigen Desinfektion der Mundschleimhaut angewendet.
• -Wann darf Octenimed nicht angewendet werden?
• --Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• --Von Personen mit chronischen oder tiefen Wunden, mit bakteriellen Sekundärinfekten oder Anzeichen einer Mandelentzündung (Angina tonsillaris).
• -Wann ist bei der Anwendung von Octenimed Vorsicht geboten?
• -Octenimed ist nur für die oberflächliche Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Es darf nicht tief in das Gewebe eingebracht werden, beispielsweise mit einer Spritze oder einer stumpfen Kanüle, um Reizungen des umgebenden Gewebes zu vermeiden, die von leichten Schwellungen bis zu schwerer Gewebsnekrose reichen können. Insbesondere sollte es nicht zum Spülen von Parodontaltaschen, Wurzelkanälen oder Wundhöhlen nach einer Zahnoperation verwendet werden.
• -Octenimed ist nur zur Spülung im Mund oder zum Gurgeln bestimmt und sollte nicht geschluckt werden.
• -Nicht über einen langen Zeitraum anwenden.
• -Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb von 3 Tage keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Die Wirksamkeit von Octenimed kann durch einige Inhaltsstoffe von Zahnpasta beeinträchtigt werden. Verwenden Sie Octenimed deshalb idealerweise zu einem anderen Zeitpunkt als dem Zähneputzen. Wenn Sie Octenimed unmittelbar nach dem Zähneputzen verwenden, spülen Sie Ihren Mund gründlich mit Wasser aus, bevor Sie Octenimed anwenden.
• -Die Anwendung von Octenimed bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da sie bisher nicht geprüft worden ist.
• -Octenimed enthält Macrogolglycerolhydroxystearat. Diese Substanz kann Hautreizungen verursachen.
• -Octenimed enthält Propylenglycol.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Octenimed während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. die Ärztin, Apothekerin, oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Octenimed?
• -Falls von der Ärztin/vom Arzt nicht anders verordnet, wenden Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Octenimed Gurgellösung/Mundspülung 2 bis 3-mal täglich unverdünnt an. Füllen Sie dazu 10-20 ml Octenimed in den mitgelieferten Messbecher. Spülen Sie den Mund oder gurgeln Sie für mindestens 30 Sekunden mit jeweils 10-20 ml Octenimed. Wenn eine gute Wirksamkeit gegen Hefepilze (z.B. Candida albicans) erwünscht wird, wird empfohlen für eine Minute zu spülen oder zu gurgeln. Octenimed wird danach ausgespuckt. Octenimed sollte nicht verschluckt werden. Den Mund nicht unmittelbar nach der Anwendung mit Wasser ausspülen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Octenimed bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten oder mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Octenimed haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Octenimed auftreten:
• -Geschmacksstörungen, Brennen und ein pelziges Gefühl im Mund und Rachen sowie einen bitteren Nachgeschmack können auftreten. Es kann zu Zahnverfärbungen kommen. In Einzelfällen können allergische Reaktionen auftreten.
• -Bei versehentlichem Schlucken von grösseren Mengen von Octenimed Gurgellösung/Mundspülung kann es zu einer Reizung der Magen-Darm-Schleimhaut kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch:
• -Flasche mit 250 ml Lösung: innerhalb von 8 Wochen verwenden.
• -Octenimed Gurgellösung/Mundspülung ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Octenimed enthalten?
• -10 ml Octenimed enthalten:
• -Wirkstoff
• -Octenidindihydrochlorid 10 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol 85 %, Natriumgluconat, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Macrogolglycerolhydroxystearat 176 mg, Sucralose (E955), gereinigtes Wasser, Minze-Aroma (enthält Propylenglycol (E1520) 24.5 mg).
• -Wo erhalten Sie Octenimed? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -In Flaschen à 250 ml.
• -Zulassungsnummer
• -62809 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Schülke & Mayr AG, 8500 Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Octenimed®, Solution pour gargarisme/bain de bouche
• -Qu’est-ce que Octenimed et quand doit-il être utilisé ?
• -Octenimed Solution pour gargarisme/bain de bouche est utilisée pour la désinfection à court terme de la muqueuse buccale.
• -Quand Octenimed ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• --Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
• --Les personnes ayant des blessures chroniques ou profondes, des infections bactériennes secondaires ou des symptômes d’amygdalite (angine tonsillaire).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Octenimed ?
• -Octenimed est uniquement destinée à un usage superficiel dans la cavité buccale. Elle ne doit pas être introduite profondément dans les tissus, par exemple avec une seringue ou une aiguille émoussée, afin d’éviter les irritations de tissus voisins, lesquelles peuvent aller de légers gonflements à une nécrose tissulaire grave. Il ne faut pas l’utiliser pour nettoyer les poches parodontales, les canaux radiculaires ou les cavités des plaies après une chirurgie dentaire.
• -Octenimed est réservée au nettoyage de la bouche et au gargarisme et ne doit pas être avalée.
• -Ne pas utiliser sur une période prolongée.
• -En cas de forte fièvre ou en l’absence d’amélioration dans les 3 jours, consulter un ou une médecin.
• -L’efficacité d’Octenimed peut être altérée par certains composants des dentifrices. Dans l’idéal, veuillez donc utiliser Octenimed à distance du brossage de dents. Si vous utilisez Octenimed juste après le brossage de dents, rincez-vous soigneusement la bouche avec de l’eau avant d’utiliser Octenimed.
• -L’utilisation d’Octenimed chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée, car elle n’a pas encore été étudiée.
• -Octenimed contient du macrogolglycérol hydroxystéarate. Cette substance peut provoquer des irritations cutanées.
• -Octenimed contient du propylène-glycol.
• -Veuillez informer votre médecin, pharmacien, pharmacienne ou droguiste si vous
• -souffrez d’autres maladies
• -avez des allergies ou
• -prenez d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Octenimed peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Aucun risque pour les enfants n’est connu en cas d’utilisation conforme sur la base des expériences existantes. Mais aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible aux médicaments pendant la grossesse et l’allaitement ou demander conseil à votre médecin, pharmacien, pharmacienne ou droguiste.
• -Comment utiliser Octenimed ?
• -Sauf prescription contraire de la/du médecin, les adultes et adolescents à partir de 12 ans doivent utiliser Octenimed Solution pour gargarisme/bain de bouche non diluée 2 à 3 fois par jour. Pour cela, versez 10 à 20 ml d’Octenimed dans le gobelet gradué fourni. Rincez ou gargarisez la bouche pendant au moins 30 secondes avec 10 à 20 ml d’Octenimed. Si l’on souhaite obtenir une bonne efficacité contre les levures (p. ex. contre Candida albicans), il est recommandé de rincer la bouche ou de gargariser pendant une minute. Crachez ensuite Octenimed. Octenimed ne doit pas être avalée. Ne pas se rincer la bouche à l’eau juste après l’utilisation.
• -L’utilisation et la sûreté d’Octenimed n’ont pas encore été vérifiées chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien, pharmacienne ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Octenimed peut-il provoquer ?
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l’utilisation d’Octenimed:
• -Des troubles gustatifs, des brûlures et une sensation d’âpreté dans la bouche et la gorge ainsi qu’un arrière-goût amer peuvent survenir. Une coloration des dents est possible. Des réactions allergiques peuvent apparaître dans de rares cas.
• -En cas d’absorption accidentelle de grandes quantités d’Octenimed Solution pour gargarisme/bain de bouche, une irritation de la muqueuse gastro-intestinale est possible.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, vous devriez en informer votre médecin, pharmacien, pharmacienne ou droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Délai de péremption après l’ouverture:
• -Flacon de 250 ml de solution: à utiliser dans les 8 semaines
• -Conserver Octenimed Solution pour gargarisme/bain de bouche hors de portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien, pharmacienne ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Octenimed ?
• -10 ml d’Octenimed contiennent:
• -Principes actifs
• -Dichlorohydrate d’octénidine 10 mg.
• -Excipients
• -Glycérol 85%, gluconate de sodium, acide citrique, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, macrogolglycérol hydroxystéarate 176 mg, sucralose (E955), eau purifiée, arôme de menthe (contient du propylène-glycol [E 1520] 24,5 mg).
• -Où obtenez-vous Octenimed ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -En flacons de 250 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -62809 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Schülke & Mayr AG, 8500 Frauenfeld
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Féminac 35 est un médicament contenant deux hormones: l'éthinylestradiol, une hormone féminine (appelée estrogène) et l'acétate de cyprotérone, qui inhibe d'une part l'effet des hormones masculines et possède d'autre part des propriétés d'hormone du corps jaune.
• +Féminac 35 est prescrit par le médecin à des femmes souffrant de maladies dépendant des hormones masculines, telles que:
• +·Une acné modérée à sévère (associée ou non à une peau très grasse, c.-à-d. une séborrhée), lorsque les traitements locaux ou les traitements antibiotiques oraux n'ont pas entraîné d'amélioration,
• +·une pilosité excessive, pathologique, du visage et du corps (hirsutisme).
• +Si la forte pilosité est récente ou si elle s'est considérablement aggravée ces derniers temps, il faut le signaler expressément au médecin, une recherche diagnostique des causes étant alors nécessaire.
• +Bien que Féminac 35 ait aussi un effet anticonceptionnel, il ne doit être utilisé que chez des patientes devant recevoir un traitement hormonal pour les tableaux cliniques décrits ci-dessus et ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre contraceptif hormonal.
• +Informations importantes sur Féminac 35
• +·Féminac 35 augmente légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, notamment pendant la première année de prise ou lorsque la prise de Féminac 35 est reprise après une interruption de 4 semaines ou plus.
• +·Soyez attentif aux symptômes d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous pensez les présenter (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Féminac 35?», «Effets sur la coagulation sanguine, risque de maladies vasculaires»).
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Avant de commencer à prendre Féminac 35, veuillez lire les informations relatives aux caillots sanguins à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Féminac 35?». Il est particulièrement important de lire les informations sur les symptômes d'un caillot sanguin (cf. «Comment reconnaître un caillot sanguin»).
• +Avant que vous ne commenciez ou recommenciez à prendre Féminac 35, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse doit être exclue.
• +Durant la prise de Féminac 35, il est recommandé de pratiquer des examens de contrôle réguliers en accord avec votre médecin. Il évaluera les risques que vous présentez éventuellement (comme l'âge, le poids, une intervention chirurgicale, une modification de votre état de santé et/ou de vos facteurs de risque) par rapport au bénéfice attendu et décidera avec vous de la poursuite du traitement.
• +Féminac 35 a une composition similaire à celle d'une pilule contraceptive combinée, mais ne doit pas être pris uniquement comme contraceptif.
• +Le risque de malformations est augmenté si une grossesse survient pendant la prise de Féminac 35. Il est donc très important de prendre régulièrement Féminac 35 conformément aux recommandations de dosage, afin de garantir une contraception fiable.
• +Si vous avez pris jusqu'ici un contraceptif hormonal et que vous voulez commencer à prendre Féminac 35, veuillez d'abord demander l'avis de votre médecin. Les contraceptifs hormonaux pris précédemment doivent être arrêtés (cf. «Comment utiliser Féminac 35?» – «Début de la prise»).
• +Le risque de formation de caillots sanguins est augmenté immédiatement après l'accouchement. Vous devez donc demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Féminac 35.
• +Féminac 35 ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• +Quand Féminac 35 ne doit-il pas être pris?
• +Féminac 35 ne doit pas être pris si l'une des situations suivantes vous concerne.
• +Si l'une des situations suivantes vous concerne, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin vous indiquera alors quel autre traitement vous convient mieux.
• +·Si vous avez (ou avez eu par le passé) un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde de la jambe), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• +·si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale);
• +·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie causant de fortes douleurs dans la poitrine et pouvant être le premier signe d'un infarctus du myocarde) ou un accident ischémique transitoire (symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• +·si vous savez que vous êtes atteint d'un trouble de la coagulation sanguine, par exemple déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou présence d'anticorps anti-phospholipides;
• +·si l'un de vos frères et sœurs ou de vos parents a présenté un caillot de sang à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans);
• +·si vous présentez simultanément plusieurs facteurs de risque de survenue d'un caillot sanguin, p.ex. un surpoids ou un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Féminac 35?» – «Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine» et «Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère»);
• +·si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'une forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura» qui s'accompagne de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements);
• +·si vous souffrez d'un diabète sévère (diabète sucré) avec des complications vasculaires;
• +·si votre pression artérielle est très élevée;
• +·si vos taux de graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides) sont très élevés;
• +·si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou de l'utérus, dans lequel les hormones sexuelles jouent ou jouaient un rôle (hormono-dépendance);
• +·si vous avez des hémorragies vaginales inexpliquées;
• +·si vous souffrez ou avez souffert de maladies graves du foie (p.ex. jaunisse) aussi longtemps que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale;
• +·si vous avez ou avez eu des tumeurs du foie;
• +·si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir, du dasabuvir, du glécaprevir/du pibrentasvir ou du sofosbuvir/du velpatasvir/du voxilaprévir (voir également la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);
• +·en cas de grossesse confirmée ou présumée;
• +·pendant l'allaitement;
• +·si vous avez un méningiome ou si un méningiome vous a déjà été diagnostiqué par le passé (tumeur généralement bénigne qui se développe dans la couche de tissu entre le cerveau et le crâne);
• +·si vous utilisez en même temps un contraceptif hormonal;
• +·en cas d'hypersensibilité à l'un des composants de Féminac 35.
• +Si l'une des situations mentionnées ci-dessus survient pour la première fois pendant la prise de Féminac 35, consultez votre médecin et appliquez des méthodes contraceptives non hormonales.
• +Féminac 35 n'est pas indiqué dans le cadre d'un traitement chez l'homme.
• -Capecitabin-Teva Filmtabletten
• -Was ist Capecitabin-Teva und wann wird es angewendet?
• -Capecitabin-Teva gehört zu der Arzneimittelgruppe der «Zytostatika», die das Wachstum von Krebszellen hemmen. Capecitabin-Teva wird in Form von Filmtabletten angeboten. Es enthält den Wirkstoff Capecitabin, der im Körper (vorwiegend im Tumorgewebe) zu einer gegen Krebszellen wirksamen Substanz umgewandelt wird.
• -Capecitabin-Teva wird allein oder in Kombination mit anderen Tumorarzneimitteln bei folgenden Tumorerkrankungen angewendet: zur Nachbehandlung bei Dickdarmkrebs, der im frühen Stadium entdeckt und operiert wurde; bei Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms mit Ablegern (Metastasen); bei Brustkrebs, der lokal fortgeschritten ist oder Ableger gebildet hat und bei Magen-/Speiseröhrenkrebs.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Capecitabin-Teva nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Capecitabin-Teva nicht einnehmen, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels allergisch reagieren. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin-Teva allergisch reagieren. Sie müssen ihn bzw. sie auch informieren, wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil (5-FU) besteht.
• -Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollständiger DPD-Mangel), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt vor Behandlungsbeginn informieren. Sie dürfen in diesem Fall Capecitabin-Teva nicht einnehmen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Capecitabin-Teva nicht einnehmen. Auch dürfen Sie Capecitabin-Teva während der Stillzeit nicht einnehmen.
• -Sie dürfen Capecitabin-Teva nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder der Leberfunktion leiden.
• -Capecitabin-Teva darf nicht gleichzeitig mit oder in kurzer zeitlicher Abfolge nach Brivudin oder verwandten Substanzen wie z.B. Sorivudin eingenommen werden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Capecitabin-Teva Vorsicht geboten?»).
• -Darf Capecitabin-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Capecitabin-Teva darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis Capecitabin-Teva wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Tritt während der Behandlung mit Capecitabin-Teva eine Schwangerschaft ein, ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren. Er bzw. sie wird Ihnen die potenzielle Gefährdung für den Fötus erläutern. Auch wenn der männliche Partner mit Capecitabin-Teva behandelt wird, sind bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis Capecitabin-Teva empfängnisverhütende Massnahmen zu ergreifen. Während der Behandlung mit Capecitabin-Teva dürfen Sie nicht stillen, da die potenzielle Gefährdung für den Säugling nicht bekannt ist. Während einer Behandlung und während 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis ist das Stillen zu unterbrechen.
• -Wie verwenden Sie Capecitabin-Teva?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen und dabei die Art Ihrer Erkrankung, Ihre Körperoberfläche, Ihre Nieren- und Leberfunktion, Ihr Alter und Ihre individuelle Reaktion auf die Behandlung mit Capecitabin-Teva berücksichtigen. Er bzw. sie wird Ihnen die Anzahl der Filmtabletten angeben, die Sie morgens und abends jeweils innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen müssen. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser. Sie sollten nicht geteilt oder zerkleinert werden. Falls Sie jedoch nicht in der Lage sind, eine ganze Tablette zu schlucken und eine Zerkleinerung notwendig ist, sollte dies durch eine Fachperson vorgenommen werden, die in der sicheren Handhabung von Krebsmedikamenten ausgebildet ist.
• -Die Filmtabletten werden entweder jeweils morgens und abends während 14 Tagen eingenommen, gefolgt von einer Einnahmepause von 7 Tagen (kein Arzneimittel) und anschliessender Wiederaufnahme des 3-wöchigen Zyklus oder täglich morgens und abends ohne Einnahmepause. Ihr Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin geben Ihnen diesbezüglich genaue Anweisungen.
• -Die Dauer einer Therapie mit Capecitabin-Teva ist unterschiedlich und hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• -Capecitabin-Teva soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht nachträglich ein. Fahren Sie mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Capecitabin-Teva bei Kindern und Jugendlichen / bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Capecitabin-Teva haben?
• -Neben den erwünschten Wirkungen können, selbst bei ordnungsgemässer Anwendung, während der Behandlung mit Capecitabin-Teva auch Nebenwirkungen auftreten.
• -Unerwünschte Wirkungen sind vor allem zu Beginn der Behandlung zu beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Capecitabin-Teva genau besprechen, welche Nebenwirkungen auftreten können und wie Sie sich beim Auftreten dieser Nebenwirkungen unbedingt verhalten sollen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über auftretende Nebenwirkungen sofort informieren und bei schwereren Nebenwirkungen die Behandlung mit Capecitabin-Teva sofort unterbrechen, damit Ihnen rasch geholfen werden kann. Die Massnahmen, die Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin treffen werden, hängen von der Art und dem Schweregrad der beobachteten Nebenwirkungen ab. Medikamentöse Behandlung, Unterbrechung der Therapie und eventuelle Dosisanpassung können sinnvolle Massnahmen sein.
• -Die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sind streng zu befolgen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Capecitabin-Teva auftreten:
• -Wichtigste Nebenwirkungen
• -Hand-Fuss-Syndrom
• -Capecitabin-Teva kann das sogenannte Hand-Fuss-Syndrom verursachen. Diese Nebenwirkung zeigt sich an den Handinnenflächen und Fusssohlen. Es beginnt mit Prickeln, Taubheitsgefühl, Schwellungen oder Rötungen und kann sich im Laufe von Tagen verschlimmern (Entwicklung von Schmerzen, Abschuppung, Geschwüren oder Blasen). Sollte das Hand-Fuss-Syndrom schmerzhaft werden, müssen Sie selbst die Einnahme von Capecitabin-Teva sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Ein Hand-Fuss-Syndrom kann zum Verlust des Fingerabdrucks führen, was sich auf Ihre Identifizierung durch einen Fingerabdruckscanner auswirken könnte.
• -Durchfall/Erbrechen
• -Patientinnen bzw. Patienten, die Capecitabin-Teva einnehmen, können Durchfall bekommen. Falls Sie mehr als 3-mal täglich Stuhlgang haben oder sogar Durchfall während der Nacht bekommen, müssen Sie die Einnahme von Capecitabin-Teva sofort stoppen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Sie werden vielleicht erbrechen, wenn Sie Capecitabin-Teva einnehmen. Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen, stoppen Sie sofort die Einnahme von Capecitabin-Teva und fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Durchfall und/oder Erbrechen kann zu einer übermässigen Abnahme der Körperflüssigkeit (Dehydrierung) führen, die dann ein akutes Nierenversagen verursachen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vorbeugende Massnahmen anordnen oder die Dehydrierung bereits im Frühstadium behandeln.
• -Hautreaktionen/Wunde Stellen im Mund
• -Capecitabin-Teva kann schwere Hautreaktionen auslösen. Diesen Hautreaktionen geht oft eine Phase mit Lichtempfindlichkeit, Atemweginfektionen (z.B. Bronchitis) und/oder Fieber voraus. Später können Hautausschlag, Geschwüre und Blasen an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füssen und Augen (gerötete und geschwollene Augen) sowie Hautrötung und wunde Stellen auftreten.
• -Falls Sie schmerzhafte wunde Stellen haben, müssen Sie Capecitabin-Teva sofort absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Fieber oder Infektionen
• -Wenn Sie Fieber von mehr als 38°C entwickeln oder andere Anzeichen einer Infektion (z.B. Erschöpfung, Körpermüdigkeit, Schmerzen) haben, wenden Sie sich sofort und unbedingt noch am gleichen Tag an den Arzt bzw. an die Ärztin.
• -Herzprobleme
• -Unter Capecitabin-Teva können Herzprobleme wie Herzinfarkt, Instabile Angina pectoris, Angina pectoris, Rhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen auftreten. Bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung in der Vorgeschichte können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten.
• -Bitte setzen Sie Capecitabin-Teva ab wenn Sie ein Engegefühl im Brustbereich verspüren, insbesondere, wenn dieses bei körperlicher Belastung auftritt.
• -Diese Nebenwirkungen bilden sich meist schnell zurück (innerhalb von 2 bis 3 Tagen), wenn die Einnahme von Capecitabin-Teva unterbrochen wird. Danach können Sie normalerweise die Behandlung nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin wieder aufnehmen.
• -Wenn während des ersten Behandlungszyklus schwere Stomatitis (wunde Stellen in Mund und/oder Rachen), Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie (erhöhtes Risiko für Infektionen) oder Neurotoxizität auftritt, kann ein DPD-Mangel vorliegen (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Capecitabin-Teva Vorsicht geboten?»).
• -Nach Kontakt mit zerbrochenen oder aufgeschnittenen Capecitabin Tabletten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Augenreizung, Augenschwellung, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen der Haut, Durchfall, Übelkeit, Magenreizung und Erbrechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen im Nasen-Rachen-Raum, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckers, Abnahme des Kalzium- und Natriumspiegels im Blut, Geschmacksstörungen, Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen, erhöhter Tränenfluss, Kopfschmerzen, Schwindel, Halsschmerzen, Bluthochdruck, Gefässverschluss durch Blutgerinnsel, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Veränderung der Leberfunktion, Hautentzündung (inkl. Hand-Fuss-Syndrom), Haarausfall, Nagelveränderungen (z.B. Nagelverfärbung, Ablösen der Nägel), Schmerzen und Schwellungen in den Armen und Beinen, Muskel- und Gelenkbeschwerden, Veränderung der Nierenfunktion, Abgeschlagenheit, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Schwäche, Müdigkeit, Wärme- und Kälteintoleranz.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Herpes-Infektionen («Fieberbläschen»), Lungenentzündung, Lungenembolie, Harnblasenentzündung, Blutvergiftung (septischer Schock), Überempfindlichkeitsreaktionen, Anstieg des Kalziumspiegels im Blut, Verminderung des Kaliumspiegels im Blut, Flüssigkeitsverlust, Gewichtsverlust, Depressionen, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, verstärkte oder herabgesetzte Berührungs-Empfindung, Gefühlsstörungen, Gangunsicherheit, Lähmungen, Zittern, Augenreizung, Bindehautentzündung, verschwommene Sicht, Herzprobleme (Engegefühl im Brustbereich sowie Spüren des Herzschlags), niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, Nasenbluten, Husten, Nasenlaufen, Hörstörungen, Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchauftreibung, Schluckstörungen, Blutungen im Magendarmbereich, dünner Stuhl, trockene, fleckige, gerötete, sich schälende Haut, Hautrisse, Hautverfärbungen, Juckreiz, Glieder- und Rückenschmerzen, Steifheit, Kieferschmerzen, Muskelschwäche, Ohrensausen (Tinnitus).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Herzklopfen, Sprachstörungen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Strahlen- und Lichtempfindlichkeitsreaktionen, unregelmässiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Darmverschluss, akutes Nierenversagen, bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschliesslich Kammerflimmern, schneller, unregelmässiger Herzschlag (Torsades de Pointes) und verlangsamter Herzschlag).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Hornhautentzündung.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Denken Sie daran, nicht verbrauchte oder abgelaufene Filmtabletten unbedingt bei Ihrer Abgabestelle (Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin für die fachgerechte Entsorgung zurückzugeben.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Capecitabin-Teva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 150 mg beziehungsweise 500 mg Capecitabin als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot.
• -Wo erhalten Sie Capecitabin-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Capecitabin-Teva Filmtabletten 150 mg sind in Packungen mit 60 Stück erhältlich.
• -Capecitabin-Teva Filmtabletten 500 mg sind in Packungen mit 120 Stück erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -62822 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 7.1
• -Capecitabin-Teva comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Capecitabin-Teva et quand doit-il être utilisé?
• -Capecitabin-Teva fait partie du groupe des médicaments appelés «cytostatiques», qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses. Capecitabin-Teva se présente sous forme de comprimés pelliculés. Il contient de la capécitabine comme substance active; dans l'organisme (principalement dans le tissu tumoral), celle-ci est transformée en un agent efficace contre les cellules cancéreuses.
• -Capecitabin-Teva est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antitumoraux, dans les affections tumorales suivantes: pour le traitement successif du cancer du colon dépisté ou opéré à un stade précoce; dans les maladies cancéreuses du colon ou du rectum ayant disséminé (métastases); dans le cancer du sein localement avancé ou ayant disséminé et dans le cancer de l'estomac/œsophage.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Capecitabin-Teva ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Capecitabin-Teva si vous êtes allergique à l'un des composants du médicament. Si vous constatez que vous êtes allergique ou hypersensible à Capecitabin-Teva, informez-en votre médecin. Si vous savez que vous êtes hypersensible au 5-fluorouracile (5-FU), vous devez également le signaler à votre médecin.
• -Si vous savez que vous ne présentez aucune activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD), vous devez absolument en parler à votre médecin avant le début du traitement. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre Capecitabin-Teva.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, vous ne devez pas prendre Capecitabin-Teva. De même, vous ne devez pas prendre Capecitabin-Teva pendant la période d'allaitement.
• -Vous ne devez pas prendre Capecitabin-Teva si vous souffrez d'une grave insuffisance rénale ou hépatique.
• -Capecitabin-Teva ne doit pas être pris en même temps que la brivudine ni après un court intervalle suivant une prise de brivudine ou d'une substance apparentée, comme p.ex. la sorivudine. (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Capecitabin-Teva?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Capecitabin-Teva?
• -Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement si
• -·vous savez que vous avez un déficit partiel de l'activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
• -·un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
• -·vous avez la diarrhée,
• -·vous n'arrivez à garder ni eau ni nourriture dans votre organisme en raison de nausées sévères ou de vomissements,
• -·vous présentez ou développez un manque d'eau (déshydratation),
• -·vous développez un syndrome main-pied,
• -·vous présentez une réaction cutanée sévère,
• -·vous avez une inflammation de la muqueuse buccale,
• -·vous avez de la fièvre,
• -·vous souffrez d'une maladie du foie,
• -·vous souffrez d'une maladie des reins,
• -·vous présentez ou avez présenté des problèmes cardiaques, comme p.ex. un battement irrégulier du cœur ou des douleurs dans la poitrine, dans la mâchoire ou dans le dos après un effort physique en raison d'un problème avec l'apport sanguin dans le muscle cardiaque,
• -·vous avez une maladie du cerveau, comme p.ex. une affection cancéreuse qui s'est disséminée dans le cerveau, ou des lésions nerveuses (neuropathie),
• -·vous avez des engourdissements ou des picotements dans les mains ou les pieds,
• -·vous avez du diabète,
• -·vous présentez des troubles de l'équilibre électrolytique (en particulier du calcium ou du sodium) qui ont été constatés lors d'analyses du sang,
• -·vous avez eu des troubles oculaires dans le passé, en particulier des troubles de la cornée.
• -Un trouble de la coagulation du sang peut se produire lors de la prise simultanée de Capecitabin-Teva et de certains médicaments qui inhibent la coagulation sanguine (acénocoumarol, phenprocoumone). Informez votre médecin si vous prenez de tels médicaments.
• -Informez également votre médecin si vous prenez de la phénytoïne contre l'épilepsie car l'action et les effets indésirables de la phénytoïne peuvent éventuellement être renforcés.
• -Capecitabin-Teva ne doit pas être pris en même temps que l'allopurinol, un médicament qui améliore l'élimination de l'acide urique et qui est utilisé lors de goutte. Informez votre médecin si vous prenez de l'allopurinol.
• -Capecitabin-Teva ne doit pas être pris pendant un traitement par la brivudine, médicament contre le zona. De plus, entre la fin d'un traitement par la brivudine et le début d'un traitement par Capecitabin-Teva, il doit s'écouler une période d'au moins 4 semaines. La prise de Capecitabin-Teva en même temps que la brivudine ou peu de temps après une prise de brivudine peut renforcer l'effet de Capecitabin-Teva et entraîner de graves effets secondaires (ceci est également valable pour les substances apparentées à la brivudine, comme p.ex. la sorivudine). Si vous prenez de la brivudine ou des substances similaires, ou si vous en avez pris récemment, informez-en impérativement votre médecin.
• -Déficit en DPD
• -Certaines personnes présentent un déficit héréditaire en l'enzyme appelée dihydropyrimidine déshydrogénase ou DPD. Cette enzyme est impliquée dans la dégradation de différents médicaments contre le cancer (5-fluorouracile [5-FU] et capécitabine p. ex.), dans l'organisme.
• -Le déficit en DPD n'est habituellement pas associé à des problèmes de santé, excepté lors de la prise de certains médicaments
• -Si vous avez un déficit connu en DPD et que vous prenez Capecitabin-Teva, le risque que vous présentiez soudainement et prématurément des effets secondaires dus à Capecitabin-Teva, comme une inflammation de la muqueuse de la bouche, une inflammation des muqueuses, une diarrhée, une neutropénie (nombre réduit de globules blancs) et des effets secondaires nuisant au système nerveux central (neurotoxicité), est accru (voir aussi la rubrique «Quels effets secondaires Capecitabin-Teva peut-il provoquer?»). Ces effets secondaires peuvent parfois être sévères, mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale. S'ils sont détectés suffisamment tôt, ils régressent normalement dans un délai de deux à trois jours après l'arrêt du traitement par Capecitabin-Teva. En cas de persistance de ces effets secondaires, veuillez informer immédiatement votre médecin. Il se peut qu'il vous demande de poursuivre le traitement à une dose plus faible.
• -Il est recommandé que vous effectuiez un test à la recherche d'un déficit en DPD avant de commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre Capecitabin-Teva si vous ne présentez aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité réduite de cette enzyme (déficit partiel), votre médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de recherche d'un déficit en DPD, des effets secondaires graves et menaçant le pronostic vital peuvent quand même survenir.
• -Les comprimés pelliculés Capecitabin-Teva contiennent du sucre de lait (lactose). Si votre médecin a constaté chez vous une intolérance au lactose, veuillez l'en informer avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Aucune étude n'a déterminé si Capecitabin-Teva compromet la capacité à conduire un véhicule ou à commander des machines. Étant donné les effets indésirables potentiels de Capecitabin-Teva (étourdissements, fatigue et nausées, notamment), il faut toutefois se montrer prudent en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Capecitabin-Teva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Capecitabin-Teva ne doit pas être pris pendant la grossesse. Avant le début du traitement, vous devez indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement, puis pendant les six mois qui suivent la prise de la dernière dose de Capecitabin-Teva. Le médecin doit être immédiatement informé de toute grossesse survenant au cours du traitement par Capecitabin-Teva. Il vous expliquera les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge d'avoir des enfants dont le partenaire masculin est traité par Capecitabin-Teva doivent également prendre des mesures contraceptives pendant toute la durée du traitement, puis pendant les trois mois qui suivent la prise de la dernière dose de Capecitabin-Teva. Le risque potentiel pour le nourrisson n'étant pas connu, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Capecitabin-Teva. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Capecitabin-Teva et les deux semaines suivant la prise de la dernière dose.
• -Comment utiliser Capecitabin-Teva?
• -Votre médecin vous prescrira la dose convenant à votre cas; ce faisant, il tiendra compte de la nature de votre maladie, de votre surface corporelle, de la fonction de vos reins et de votre foie, de votre âge et de la manière dont vous réagirez au traitement par Capecitabin-Teva. Il vous indiquera le nombre de comprimés pelliculés à prendre matin et soir, toujours au cours des 30 minutes suivant les repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers, sans les mâcher, avec un peu d'eau. Ils ne doivent pas être divisés ni écrasés. Si toutefois vous n'êtes pas en mesure d'avaler un comprimé entier et qu'il faut le réduire en morceaux, il convient que cela soit fait par un professionnel formé pour assurer une manipulation sûre des médicaments contre le cancer.
• -Les comprimés pelliculés se prennent soit matin et soir durant 14 jours, suivis d'une interruption de prise de 7 jours (sans médicament) avec ensuite reprise d'un nouveau cycle de traitement de 3 semaines, soit matin et soir sans interruption. Votre médecin ou votre pharmacien vous donnera des indications plus précises concernant ces prises.
• -La durée d'un traitement par Capecitabin-Teva est variable; elle dépend de la nature de l'affection et de la réponse individuelle au traitement.
• -Capecitabin-Teva ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent, car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été étudiées chez ces derniers.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Si vous avez oublié une dose, ne prenez pas la dose oubliée ultérieurement. Poursuivez le schéma de traitement normalement et mettez-vous en contact avec votre médecin.
• -L'utilisation et la sécurité de Capecitabin-Teva n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents / pour les enfants de moins de 18 ans.
• -Quels effets secondaires Capecitabin-Teva peut-il provoquer?
• -Le traitement par Capecitabin-Teva peut avoir non seulement les effets souhaités, mais aussi des effets indésirables, même si le médicament est pris correctement.
• -Les effets indésirables sont surtout observés au début du traitement. Avant le début du traitement par Capecitabin-Teva, le médecin discutera très précisément avec vous des effets indésirables pouvant survenir et de la manière dont vous devrez absolument vous comporter en présence de tels effets. Il est important que vous informiez immédiatement votre médecin des effets indésirables que vous présentez et que vous arrêtiez le traitement par Capecitabin-Teva dès l'apparition d'effets secondaires sévères, afin que l'on puisse rapidement vous venir en aide. Les mesures que vous prendrez avec votre médecin dépendront de la nature et de l'intensité des effets indésirables observés. Un traitement médicamenteux, l'interruption du traitement par Capecitabin-Teva ou une éventuelle adaptation de la dose pourront s'avérer judicieux.
• -Vous devez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -La prise de Capecitabin-Teva peut entraîner les effets secondaires figurant ci-après:
• -Effets secondaires les plus importants
• -Syndrome main-pied
• -Capecitabin-Teva peut entraîner un syndrome main-pied. Cet effet indésirable se manifeste au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds par des picotements, une sensation d'engourdissement, un gonflement ou des rougeurs; ces symptômes peuvent s'accentuer au fil des jours (apparition de douleurs, d'une desquamation, d'ulcères ou d'ampoules). Si le syndrome main-pied devient douloureux, vous devez vous-même interrompre la prise de Capecitabin-Teva et contacter votre médecin.
• -Un syndrome main-pied peut entraîner la perte de l'empreinte digitale, ce qui pourrait affecter votre identification par un scanner d'empreinte digitale.
• -Diarrhée/Vomissements
• -Les patients prenant Capecitabin-Teva peuvent avoir la diarrhée. Si vous allez à la selle plus de trois fois par jour ou si vous souffrez de diarrhée même pendant la nuit, vous devez immédiatement arrêter de prendre Capecitabin-Teva et demander conseil à votre médecin.
• -Vous aurez peut-être des vomissements pendant le traitement par Capecitabin-Teva. Si vous vomissez plus d'une fois en l'espace de 24 heures, arrêtez immédiatement de prendre Capecitabin-Teva et demandez conseil à votre médecin.
• -Diarrhée et/ou vomissements peuvent entraîner une perte excessive du liquide corporel (déshydratation) qui peut ensuite être à l'origine d'une insuffisance rénale aiguë. Votre médecin peut vous ordonner des mesures préventives ou déjà traiter la déshydratation dès les premiers signes.
• -Réactions cutanées/Lésions dans la bouche
• -Capecitabin-Teva peut provoquer de graves réactions cutanées. Ces réactions cutanées sont souvent précédées d'une phase avec une sensibilité à la lumière, des infections des voies respiratoires (p.ex. bronchite) et/ou de la fièvre. Une éruption cutanée, des ulcères et des ampoules au niveau de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés), ainsi que des rougeurs cutanées et des plaies peuvent survenir par la suite.
• -Si ces lésions sont douloureuses, vous devez immédiatement arrêter de prendre Capecitabin-Teva et demander conseil à votre médecin.
• -Fièvre ou infections
• -Si vous avez plus de 38°C de fièvre ou d'autres signes d'infection (p.ex. épuisement, fatigue physique, douleurs), prenez immédiatement contact – obligatoirement le jour même – avec le médecin.
• -Problèmes cardiaques
• -Des problèmes cardiaques tels qu'un infarctus, une angine de poitrine instable, de l'angine de poitrine, des troubles du rythme, un arrêt cardiaque, une insuffisance cardiaque et des modifications de l'ECG peuvent survenir sous Capecitabin-Teva. Ces effets secondaires peuvent se produire plus fréquemment chez les patients qui présentent un antécédent de maladie cardiaque coronarienne.
• -Veuillez interrompre Capecitabin-Teva si vous ressentez une oppression dans la poitrine, surtout si elle survient pendant l'effort physique.
• -En règle générale, ces effets indésirables régressent rapidement (en deux à trois jours) lorsque l'on interrompt la prise de Capecitabin-Teva. Normalement, le traitement peut ensuite être repris conformément aux instructions du médecin.
• -La survenue d'une stomatite grave (plaies dans la bouche et/ou la gorge), d'une inflammation des muqueuses, d'une diarrhée, d'une neutropénie (risque accru d'infections), ou d'une neurotoxicité pendant le premier cycle de traitement peut indiquer la présence d'un déficit en DPD (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Capecitabin-Teva?»).
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés après un contact avec des comprimés de Capecitabin-Teva cassés ou divisés: irritation des yeux, gonflement des yeux, éruption cutanée, maux de tête, troubles de la sensibilité de la peau, diarrhée, nausées, irritation de l'estomac et vomissements.
• +Comment utiliser Féminac 35?
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Il faut arrêter les autres contraceptifs hormonaux pris précédemment.
• +Durée du traitement
• +Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. La durée du traitement est fonction du degré de gravité des symptômes de la maladie (manifestations d'androgénisation) et de leur réponse au traitement; en général, elle est de plusieurs mois.
• +Votre médecin contrôlera régulièrement s'il est indiqué de poursuivre le traitement. En outre, Féminac 35 ne doit pas continuer à être pris exclusivement comme contraceptif. Si les symptômes dépendant des hormones masculines réapparaissent après l'arrêt, le traitement par Féminac 35 pourra être repris après consultation de votre médecin.
• +Début de la prise
• +La plaquette-calendrier contient 21 dragées. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque dragée de la plaquette. Prélevez la première dragée de la plaquette-calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. «Lun» pour lundi), en la faisant passer par pression à travers le feuillet d'aluminium, et avalez-la sans la croquer avec un peu d'eau. L'heure de la prise importe peu, cependant vous devrez vous en tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les 21 dragées. Ne prenez aucune dragée pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de privation) devraient survenir pendant ces 7 jours, 2 à 3 jours après la prise de la dernière dragée. Commencez la plaquette suivante de Féminac 35 le 8e jour, même si les saignements persistent encore. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Féminac 35 toujours le même jour de la semaine, comme lors de la première plaquette et que vos règles commenceront également à peu près le même jour de la semaine, chaque mois.
• +Si vous n'avez pas pris de contraceptif hormonal le mois précédent
• +Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des dragées le 1er jour du cycle (1er jour des règles = 1er jour du cycle).
• +Le 1er cycle sera un peu raccourci, tandis que tous les cycles suivants dureront quatre semaines.
• +Vous pouvez aussi commencer la prise des dragées du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux, à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise.
• +Si vous preniez jusque-là un contraceptif combiné de 21 jours («pilule», patch transdermique ou anneau vaginal)
• +Commencez la prise de Féminac 35 de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée/du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (c.-à-d. sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise de Féminac 35 plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule actuelle. En cas de patch transdermique ou d'anneau vaginal, il faut commencer la prise de Féminac 35 le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch et au plus tard le jour où le patch ou l'anneau vaginal suivants devrait être utilisé.
• +Si vous preniez jusque-là une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif)
• +Commencez immédiatement (c.-à-d. sans faire de pause) la prise de la première dragée de Féminac 35 dès le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (soit après 21 à 24 jours). Vous pouvez cependant aussi attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Féminac 35 le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.
• +Si vous preniez jusque-là une monopilule progestative (minipilule)
• +Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule n'importe quel jour et commencer la prise de Féminac 35 le lendemain à la même heure. Vous devez cependant utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Féminac 35.
• +Si vous utilisiez jusque-là une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif
• +Commencez la prise de Féminac 35 le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Utilisez toutefois une méthode contraceptive supplémentaire (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Féminac 35.
• +Après une fausse couche ou une interruption de grossesse survenue dans les 3 premiers mois de la grossesse
• +Vous pouvez commencer immédiatement la prise de Féminac 35 et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Prenez toutefois l'avis de votre médecin.
• +Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse
• +Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse, la prise de Féminac 35 ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Féminac 35. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Féminac 35 si vous allaitez (voir «Féminac 35 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• +Le risque de formation de caillots sanguins est élevé pendant un maximum de 12 semaines après un accouchement. C'est pourquoi vous devez demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Féminac 35.
• +Si vous avez oublié de prendre la dragée du jour
• +S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre la dragée, la fiabilité de la contraception est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement la dragée oubliée et continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle.
• +Si vous avez oublié de prendre la dragée depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de dragées, plus le risque est grand que la protection contraceptive ne soit plus assurée. Le risque de devenir enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des dragées au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez observer les règles suivantes:
• +Si vous avez oublié plus d'une dragée d'une plaquette
• +Demandez conseil à votre médecin.
• +Si vous avez oublié 1 dragée dans la 1re semaine de la prise
• +Prenez la dragée oubliée sitôt que vous vous êtes aperçue de votre oubli - même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour - et prenez les dragées suivantes chaque jour à l'heure habituelle.
• +Pendant les 7 prochains jours, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, il se peut que vous soyez enceinte. Informez-en immédiatement votre médecin.
• +Si vous avez oublié 1 dragée dans la 2e semaine de la prise
• +Prenez la dragée oubliée sitôt que vous vous apercevez de votre oubli - même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour - et prenez les dragées suivantes chaque jour à l'heure habituelle.
• +La protection contraceptive est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• +Si vous avez oublié 1 dragée dans la 3e semaine de la prise
• +Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise de Féminac 35 a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• +1.Prenez la dragée oubliée sitôt que vous vous apercevez de votre oubli - même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour - et prenez les dragées suivantes chaque jour à l'heure habituelle. Commencez la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d.sans observer la pause de 7 jours. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les dragées de cette deuxième plaquette.ou:
• +2.Ne prenez plus d'autres dragées. Après une pause de 7 jours au maximum, le jour de l'oubli de la dragée compris, reprenez la prise des dragées en commençant la plaquette suivante. Cette méthode permet aussi de recommencer la prise le même jour de la semaine que jusqu'alors.
• +Si vous avez oublié des dragées et que vos règles ne surviennent pas pendant la première pause de 7 jours, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez donc votre médecin avant de reprendre la plaquette suivante.
• +Mesures de sécurité en cas de vomissements ou de troubles gastro-intestinaux
• +En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'organisme n'absorbe probablement pas complètement les composants actifs de la dragée. La protection contraceptive peut donc être diminuée, comme lors de l'oubli d'une dragée. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise des dragées de Féminac 35, il faut suivre les conseils donnés dans le cas de l'oubli d'une dragée. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre la dragée supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• +Si vous désirez retarder vos règles
• +Vous pouvez décaler vos règles en commençant la prise de la plaquette suivante de Féminac 35 dès que vous avez terminé la plaquette actuelle, sans observer la pause de 7 jours. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Lorsque vous désirez avoir vos règles, arrêtez la prise. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
• +Si vous désirez que vos règles commencent généralement un autre jour de la semaine
• +Si vous prenez les dragées selon les instructions, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer celui-ci, raccourcissez simplement (ne prolongez jamais) la prochaine pause. Si vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous désirez à l'avenir que ce soit le mardi (3 jours plus tôt), prenez la première dragée de la plaquette suivante trois jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle est très court (p.ex. 3 jours ou moins), il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.
• +Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• +Lors de la prise de préparations hormonales combinées telles que Féminac 35 et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons, mais la prise des dragées ne doit pas être interrompue.
• +Les saignements intermenstruels légers cessent généralement dès que le corps s'est habitué à la prise de Féminac 35 (normalement après 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements persistants, forts, similaires à la menstruation normale ou répétés.
• +Conduite à tenir en cas d'absence de règles
• +L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise de dragées. Si vous avez pris les dragées correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Féminac 35 comme d'habitude.
• +Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de Féminac 35 tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
• +Après l'arrêt de Féminac 35, les glandes génitales reprennent en général leur pleine fonction et l'aptitude à concevoir est normale. Le premier cycle est généralement allongé d'une semaine environ. Si toutefois le déroulement du cycle ne redevenait pas normal au cours des 2 à 3 premiers mois, veuillez consulter votre médecin.
• +Si vous ne voulez pas être enceinte après l'arrêt de Féminac 35, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et la sécurité de la combinaison de l'éthinylestradiol et de l'acétate de cyprotérone, contenue dans Féminac 35, ont essentiellement été examinées chez des femmes adultes. Chez les adolescentes, le dosage recommandé sera le même que chez les adultes (sur prescription médicale). Féminac 35 ne doit pas être pris chez les jeunes filles avant la puberté.
• +Quels effets secondaires Féminac 35 peut-il provoquer?
• +Veuillez informer votre médecin de tous les événements indésirables, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez Féminac 35 d'en être à l'origine.
• +Toutes les femmes prenant Féminac 35 présentent un risque élevé de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle). La probabilité que vous présentiez un caillot sanguin peut être élevée si vous souffrez d'une autre maladie augmentant ce risque (pour de plus amples informations sur les maladies augmentant le risque de caillots sanguins et sur les symptômes d'un caillot sanguin, voir «Effets sur la coagulation sanguine, risque de maladies vasculaires» dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Féminac 35?»).
• +Les autres réactions sévères liées à la prise de Féminac 35 ainsi que les symptômes qui y sont associés sont décrits dans le paragraphe «Maladies tumorales» de la rubrique«Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Féminac 35?». Veuillez lire ces paragraphes et consulter sans délai votre médecin si vous croyez que vous souffrez d'un de ces troubles.
• +La prise de Féminac 35 peut provoquer les autres effets secondaires suivants:
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• +Prise de poids, états dépressifs, altérations de l'humeur, maux de tête, troubles gastro-intestinaux, nausées, éruptions cutanées, tensions ou douleurs dans les seins.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• +Rétention de liquide dans les tissus, baisse de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, formation de papules sur la peau, chloasma (marques brunâtres sur le visage), augmentation de volume des seins, saignements entre les règles et absence de règles.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10'000)
• +Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, altérations du métabolisme du glucose, augmentation de la libido, vertige, augmentation des crises épileptiques, crampes dans les mollets, problèmes lors du port de lentilles de contact, hausse de la tension artérielle, affections thromboemboliques artérielles et veineuses (p.ex. thrombose veineuse, embolie pulmonaire, attaque cérébrale, infarctus du myocarde), tumeurs au foie, hépatite (inflammation du foie), jaunisse, aggravation d'une porphyrie (modification du métabolisme de l'hémoglobine), réactions cutanées sévères, démangeaisons, écoulement mammaire, pertes vaginales et augmentation de la fréquence d'infections (surtout de mycoses) vaginales, caillot sanguin dans une veine ou une artère, p. ex.:
• +·Dans une jambe ou un pied;
• +·dans un poumon;
• +·infarctus du myocarde;
• +·accident vasculaire cérébral;
• +·mini-accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers ressemblant à un accident vasculaire cérébral, appelés accidents ischémiques transitoires (AIT);
• +·caillot sanguin dans le foie, l'estomac/intestin, les reins ou l'œil.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisatrices sur 10'000)
• +Troubles auditifs.
• +En outre, les symptômes et maladies rapportés lors de l'utilisation d'autres préparations hormonales combinées ont été les suivants: maladies herpétiques, formation de nodules dans le sein, cancer du sein, dysplasie cervicale (modification de la muqueuse du col de l'utérus), cancer du col de l'utérus, augmentation des graisses dans le sang, perte de l'audition, modifications bénignes du foie, acné, chute de cheveux, troubles menstruels, infections vaginales, myomes (tumeurs bénignes de l'utérus), rétention de liquide dans les tissus (p.ex. jambes enflées).
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections de la cavité rhinopharyngée, diminution du nombre de globules blancs et rouges ainsi que du nombre de plaquettes, perte d'appétit, augmentation du taux de sucre dans le sang, diminution des taux de calcium et de sodium dans le sang, troubles du goût, engourdissement ou picotements au niveau des mains ou des pieds, larmoiements, maux de tête, vertiges, maux de gorge, tension artérielle trop élevée, occlusion d'un vaisseau par un caillot sanguin, hoquet, nausées, vomissements, inflammation de la muqueuse buccale, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, troubles de la digestion, modification de la fonction hépatique, inflammation de la peau (y compris syndrome pieds-mains), chute des cheveux, modifications des ongles (p.ex. changements de couleur des ongles, décollement des ongles), douleurs et œdèmes des bras et des jambes, troubles musculaires et articulaires, modification de la fonction rénale, épuisement, état fébrile, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), faiblesse, fatigue, intolérance au chaud ou au froid.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections herpétiques («boutons de fièvre»), pneumonie, embolie pulmonaire, cystite, empoisonnement du sang (septicémie, choc septique), réactions d'hypersensibilité, augmentation du taux de calcium dans le sang, diminution des taux de potassium dans le sang, déshydratation, perte de poids, dépression, anxiété, insomnies, augmentation ou diminution du sens du toucher, troubles de la sensibilité, insécurité à la marche, paralysies, tremblements, irritation oculaire, conjonctivite, vision trouble, problèmes cardiaques (sensations d'oppression thoracique ainsi que perception des battements du cœur, tension artérielle basse), troubles respiratoires, saignements de nez, toux, écoulement nasal, troubles de l'audition, sécheresse de la bouche, météorisme, ballonnements, troubles de la déglutition, hémorragies gastro-intestinales, selles molles, peau sèche, tachée ou rouge, desquamante, fissures de la peau, changements de couleur de la peau, démangeaisons, douleurs articulaires et dorsales, rigidité, douleurs de la mâchoire, faiblesse musculaire, bourdonnements d'oreilles (acouphènes).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Troubles de l'équilibre et de la coordination, confusion, palpitations, troubles de la parole, hémorragies de l'appareil digestif, réactions d'hypersensibilité aux rayonnements et à la lumière, battements irréguliers du cœur et palpitations (troubles du rythme cardiaque), douleurs dans la poitrine et crise cardiaque (infarctus).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Obstruction intestinale, insuffisance rénale aiguë, certains types de troubles du rythme cardiaque (y compris fibrillation ventriculaire, battements cardiaques rapides irréguliers (torsades de pointes) et ralentissement des battements cardiaques.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Inflammation de la cornée.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Pensez à ramener absolument à celui, médecin ou pharmacien, qui vous les avait remis les comprimés pelliculés non utilisés ou périmés afin qu'ils soient éliminés dans le respect de l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information scientifique détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Capecitabin-Teva?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 150 mg ou 500 mg de capécitabine comme principe actif.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: Lactose anhydre, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.
• -Où obtenez-vous Capecitabin-Teva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Les comprimés pelliculés de Capecitabin-Teva à 150 mg sont disponibles en emballages de 60 unités.
• -Les comprimés pelliculés de Capecitabin-Teva à 500 mg sont disponibles en emballages de 120 unités.
• -Numéro d'autorisation
• -62822 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 7.1
• -Cystinol®
• -Was ist Cystinol und wann wird es angewendet?
• -Cystinol enthält einen Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern.
• -Bärentraubenblätterextrakt wird traditionell von Frauen angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei leichten, auch wiederkehrenden Entzündungen der unteren Harnwege wie z.B. Brennen beim Wasserlassen und/oder häufigem Harndrang. Schwere Erkrankungen sollten durch einen Arzt bzw. eine Ärztin ausgeschlossen werden.
• -Wann darf Cystinol nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Cystinol darf nicht angewendet werden
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bärentraubenblätter-Trockenextrakt oder gegen einen anderen Bestandteil des Präparates sind
• -·bei Nierenerkrankungen
• -·wenn Sie schwanger sind oder stillen
• -Harnwegsbeschwerden von Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie männlichen Erwachsenen gelten grundsätzlich als kompliziert. Cystinol soll deswegen und wegen nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und bei diesen Personengruppen nicht angewendet werden.
• -Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Beschwerden oder Symptome wie Fieber, Harnverhalten, Krämpfe oder Blut im Urin auftreten, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Bei Anwendung von Cystinol kann eine braun-grünliche Verfärbung des Urins auftreten.
• -Bitte nehmen Sie Cystinol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Einnahme von Cystinol zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Informieren Sie dennoch Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Cystinol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Cystinol darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Cystinol?
• -Weibliche Erwachsene nehmen 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.
• -Die überzogenen Tabletten sind mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, nach den Mahlzeiten einzunehmen.
• -Cystinol soll von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie männlichen Erwachsenen nicht angewendet werden.
• -Dauer der Anwendung
• -Cystinol sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Wenn die Symptome länger als 4 Tage anhalten oder sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern bzw. Fieber oder Harnverhalten hinzukommt, sollte ein Arzt, bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Cystinol eingenommen haben, als Sie sollten
• -Von Cystinol soll pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der Dosierungsanleitung angegeben oder vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie versehentlich die doppelte Menge überzogene Tabletten als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.
• -Die Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen kann jedoch erhebliche Beschwerden wie Magen-Darm-Beschwerden mit Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. In diesem Falle sollten Sie Cystinol kurzfristig absetzen und einen Arzt aufsuchen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Cystinol vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie beim nächsten Mal die Einnahme von Cystinol, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie verordnet, fort.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cystinol haben?
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen und Erbrechen)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cystinol enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 überzogene Tablette enthält 238,7 - 297,5 mg Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium), (Droge-Extrakt-Verhältnis 3,5 -5,5:1), entsprechend 70 mg Hydrochinonderivate, berechnet als wasserfreies Arbutin, Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, langkettige Partialglyceride, Hypromellose, Lactose-Monohydrat,Macrogol 6000, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E104), Indigocarmin (E132), Aluminiumhydroxid, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Cystinol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Cystinol erhalten Sie in Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 40 überzogenen Tabletten.
• -Herstellerin
• -Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter, Deutschland
• -Zulassungsinhaberin
• -Medinova AG, 8050 Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Cystinol®
• -Qu'est-ce que Cystinol et quand doit-il être utilisé?
• -Cystinol contient un extrait sec de feuilles de busseroles.
• -Traditionnellement, l'extrait de feuilles de busseroles est utilisé par les femmes pour le traitement des symptômes associés à des infections légères, également récidivantes, des voies urinaires inférieures (cystite) tels que p.ex. une sensation de brûlure en urinant et/ou une envie fréquente d'uriner. Le médecin doit exclure toute maladie grave.
• -Quand Cystinol ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Cystinol ne doit pas être utilisé
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'extrait de feuilles de busseroles ou à l'un des autres composants du produit
• -·en cas de maladies des reins
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
• -Les troubles des voies urinaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, ainsi que chez les hommes adultes sont, en principe, considérés comme complexes. C'est pour cette raison, et à cause de l'absence de données de sécurité suffisantes, que Cystinol ne doit pas être administré aux enfants et à ces groupes de personnes.
• -Il convient de consulter un médecin si des troubles ou des symptômes tels que fièvre, rétention d'urines, spasmes ou présence de sang dans les urines apparaissaient pendant l'utilisation du médicament.
• -Une décoloration brun-verdâtre des urines est possible lors de l'utilisation de Cystinol.
• -Si vous savez que vous souffrez d'une intolerance au sucre, consultez votre médecin avant de prendre Cystinol.
• -Prise de Cystinol avec d'autres médicaments
• -Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Aucune étude correspondante n'a été menée.
• -Veuillez toutefois informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Cystinol peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Cystinol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Cystinol?
• -Les femmes prendront 2 comprimés pelliculés 3 fois par jour.
• -Les comprimés pelliculés doivent être pris après les repas, avec une quantité de liquide suffisante, de préférence avec de l'eau.
• -Cystinol ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, ainsi que par des adultes de sexe masculin.
• -Durée de l'utilisation
• -Cystinol ne devrait pas être pris pendant plus d'une semaine.
• -Il convient de consulter un médecin si les symptômes persistent pendant plus de 4 jours ou s'ils s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, ou que de la fièvre ou une rétention urinaire viennent s'ajouter aux autres symptômes.
• -Si vous avez pris plus de Cystinolque vous n'auriez dû
• -La prise quotidienne de Cystinol ne devrait pas être supérieure à celle indiquée dans le mode d'emploi ou prescrite par le médecin. Si par inadvertance vous avez pris le double de la quantité prévue de comprimés pelliculés, cela n'a généralement aucune conséquence préjudiciable.
• -La prise de quantités nettement plus élevées peut toutefois provoquer des symptômes importants tels que des troubles gastro-intestinaux avec nausées et vomissements. Dans ce cas, la prise de Cystinol doit être immédiatement arrêtée et il faut consulter un médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Cystinol
• -Ne prenez pas la double dose, mais la fois suivante poursuivez la prise de Cystinol comme c'est indiqué dans le mode d'emploi ou comme le médecin vous l'a prescrit.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Cystinol peut-il provoquer?
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -troubles gastro-intestinaux (nausées, maux d'estomac et vomissements)
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -réactions allergiques
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste disposant d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cystinol?
• +Féminac 35 ne doit pas être conservé au-dessus de 30° C, et doit être conservé à l'abri de la lumière dans son emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Pour de plus amples renseignements consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Féminac 35?
• -1 comprimé pelliculé contient 238,7 - 297,5 mg d'extrait sec éthanolique de feuilles de busseroles (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium), (rapport drogue-extrait 3,5 -5,5:1), correspondant à 70 mg de dérivés de l'hydroquinone, calculé en arbutine anhydre, Agent d'extraction: éthanol 60 % (V/V).
• +1 dragée contient 2 mg d'acétate de cyprotérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol.
• -Cellulose microcristalline, glycérides partiels à longue chaîne, hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000, stéarate de magnésium, silice colloîdale anhydre, jaune de quinoléine (E104), carmin d'indigo (E132), hydroxyde d'aluminium, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Cystinol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Cystinol est disponible en pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages de 40 comprimés pelliculés.
• -Fabricant
• -Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter, Allemagne
• -Numéro d'autorisation
• -62827 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medinova AG, 8050 Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -BLISSEL®
• -Was ist BLISSEL und wann wird es angewendet?
• -Blissel enthält den Wirkstoff Estriol, ein weibliches Hormon, das mit dem natürlich vom Körper produzierten Hormon Östrogen identisch ist. Nach der Menopause sinkt der Östrogenspiegel bei Frauen und kann zu Trockenheit, Juckreiz oder schneller auftretenden Reizungen im Genitalbereich führen. Lokal angewendetes, vaginales Estriol wirkt direkt auf das östrogenempfindliche Gewebe im unteren Teil des Urogenitaltrakts und lindert die Symptome von vaginaler Atrophie (Verdünnung oder Entzündung der Scheidenwand).
• -Estriol normalisiert das Epithel dieses Gewebes und trägt so zur Wiederherstellung der normalen Mikroflora und des physiologischen pH-Wertes in der Scheide bei. Estriol erhöht ausserdem die Widerstandsfähigkeit der vaginalen Epithelzellen und senkt das Infektions- und Entzündungsrisiko.
• -Blissel wird zur Behandlung von Scheidentrockenheit verwendet, die durch einen Östrogenmangel nach der Menopause verursacht wird. Blissel darf nur auf ärztliches Rezept verwendet werden, und die Behandlung muss vom Arzt bzw. der Ärztin mit angemessenen Untersuchungen begleitet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Das Arzneimittel wird angewendet, indem ein Applikator in die Scheide eingeführt wird. Dies kann bei Frauen, die an schwerwiegender vaginaler Atrophie leiden, zu Beschwerden oder Schmerzen führen.
• -Wann darf BLISSEL nicht angewendet werden?
• -In folgenden Fällen darf Blissel nicht angewendet werden:
• -·Verdacht auf, Vorgeschichte oder Vorliegen von Brustkrebs.
• -·Bösartiger, östrogenabhängiger Tumor, bekannt oder vermutet, z.B. Tumor in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
• -·Vaginale Blutungen unbekannter Ursache
• -·Nicht behandeltes, anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• -·Vorgeschichte oder Vorliegen von Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
• -·Blutgerinnungsstörungen (wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
• -·Vorgeschichte oder Vorliegen von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen (z.B. Angina pectoris, Herzinfarkt, Hirnschlag)
• -·Vorgeschichte oder Vorliegen von schweren Störungen der Leberfunktion, die zu anormalen Leberwerten führen
• -·Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung)
• -·Vermutete oder vorliegende Schwangerschaft, Stillen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Estriol oder einen der Inhaltsstoffe von Blissel (beispielsweise die Konservierungsmittel Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E217))
• -Falls einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Blissel erstmals auftritt, beenden Sie die Anwendung sofort und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Anwendung von BLISSEL Vorsicht geboten?
• -Neben den Vorteilen einer Hormonersatztherapie (HRT) bestehen auch einige Risiken, die bei der Entscheidung, eine solche Therapie anzufangen oder fortzusetzen, zu berücksichtigen sind.
• -Vor Einleitung einer HRT
• -Vor der Behandlung mit Blissel muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie gründlich zu Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte befragen (Krankheiten, an denen Sie und Ihre Familie gelitten haben). Ausserdem führt er bzw. sie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durch. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, Ihre Brust oder Ihren Bauch zu untersuchen sowie eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen, jedoch nur, wenn dies erforderlich ist oder wenn besondere Bedenken bestehen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie medizinische Probleme oder Krankheiten haben.
• -Regelmässige Kontrolluntersuchungen
• -Nach Beginn der Behandlung mit Blissel sind regelmässige Kontrollbesuche bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erforderlich (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrollbesuchen bespricht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen, ob die Behandlung mit Blissel fortgesetzt werden muss.
• -Eventuelle Scheideninfektionen sollten behandelt werden, bevor mit der Anwendung des Vaginalgels Blissel begonnen wird.
• -Wenden Sie sich in folgenden Fällen umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und stellen Sie die Behandlung ein:
• -·Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• -·Plötzlicher Anstieg des Blutdrucks
• -·Auftreten einer Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen) oder einer Leberdysfunktion
• -·Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten
• -·Wenn einer der im Abschnitt «Wann darf BLISSEL nicht angewendet werden?» genannten Fälle eintritt
• -·Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag mit Atemproblemen, die auf ein Angioödem (Quincke-Ödem) hinweisen können
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt über die folgenden vorliegenden oder vergangenen Krankheiten/Gesundheitsprobleme, da diese während der Behandlung mit Blissel in seltenen Fällen erneut auftreten oder sich verschlimmern können:
• -·Erhöhtes Risiko für östrogenabhängige Tumoren (z.B., wenn Ihre Mutter oder Schwester Brustkrebs hatte)
• -·Vorgeschichte eines übermässigen Wachstums der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• -·Leiomyom (Gebärmuttermyom) oder Endometriose (anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter)
• -·Vorgeschichte oder Risikofaktoren für thromboembolische Störungen
• -·Migräne oder starke Kopfschmerzen
• -·Bluthochdruck
• -·Herzprobleme oder Durchblutungsstörungen
• -·Nierenfunktionsstörungen
• -·Diabetes
• -·Leberfunktionsstörungen
• -·Gallensteine (Cholelithase)
• -·Erhöhter Cholesterinspiegel (Hypercholesterinämie) oder erhöhte Triglyceridwerte (Hyperlipidämie)
• -·Systemischer Lupus erythematodes (den gesamten Körper betreffende Hautkrankheit)
• -·Epilepsie
• -·Asthma
• -·Otosklerose (Erkrankung des Knochens, der das Innenohr umgibt)
• -·Hereditäres oder erworbenes Angioödem (Quincke-Ödem).
• -Wenn Sie eine Blutuntersuchung durchführen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie Blissel anwenden. Östrogen kann die Ergebnisse beeinflussen.
• -Behandlungen mit Arzneimitteln, die hohe Östrogendosen enthalten, welche den Östrogenspiegel im Blut ansteigen lassen können (wie Tabletten oder Pflaster), führen zu einer Erhöhung der folgenden Risiken:
• -Gebärmutterkrebs (Endometriumkarzinom) und übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• -Frauen mit einer intakten Gebärmutter weisen ein erhöhtes Risiko für eine Endometriumhyperplasie oder ein Endometriumkarzinom auf, wenn sie über längere Zeiträume Östrogene anwenden. Der Anstieg des Risikos hängt von der Östrogendosis und von der Behandlungsdauer ab. Nach der Behandlung bleibt das Risiko mindestens zehn Jahre erhöht.
• -Sollte eine kontinuierliche Behandlung erforderlich sein, werden regelmässige Kontrolluntersuchungen empfohlen.
• -Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung ungewöhnliche vaginale Blutungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Brust- und Eierstockkrebs
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss über Brustkrebserkrankungen bei Ihnen oder in Ihrer Familie informiert werden. Wenn Sie Veränderungen an Ihrer Brust bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Eine Östrogenbehandlung, die auf den gesamten Körper wirkt (systemische Therapie), kann das Risiko für östrogenabhängige Krebsarten, insbesondere von Brust und Eierstöcken, erhöhen. Aufgrund der vaginalen Verabreichung und der niedrigen Estrioldosis ist jedoch eine solche Risikoerhöhung bei Blissel wenig wahrscheinlich.
• -Schlaganfälle, Erkrankungen der Herzkranzgefässe (koronare Herzkrankheit) und Venenthrombose (Blutgerinnsel in den Venen)
• -Systemische (auf den gesamten Körper wirkende) Hormonersatztherapien gehen mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle, Erkrankungen der Herzkranzgefässe und Venenthrombosen einher. Aufgrund der vaginalen Verabreichung von Blissel und der niedrigen Estrioldosis ist eine solche Erhöhung des Risikos jedoch wenig wahrscheinlich. Dennoch wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin prüfen, ob Sie weitere Risikofaktoren aufweisen:
• -·wenn einer Ihrer Verwandten bereits ein Blutgerinnsel hatte
• -·wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m2)
• -·wenn Sie rauchen
• -·wenn Sie Krebs haben
• -·wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems leiden, die viele Organe im Körper betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• -Das Risiko steigt auch mit zunehmendem Alter.
• -Sonstige zu beachtende Vorsichtsmassnahmen
• -In mit anderen Hormonersatzprodukten durchgeführten Studien bei Frauen über 65 Jahren wurde in seltenen Fällen ein Rückgang des Gedächtnisvermögens und der intellektuellen Kapazitäten beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auch für jüngere Frauen in den Wechseljahren oder für andere Hormonersatzprodukte gelten.
• -Da Blissel ein Vaginalgel für die lokale Behandlung mit einem sehr niedrigen Estriolgehalt ist, ist das Risiko für diese Nebenwirkungen äusserst gering. Sollten Sie von diesen Risiken betroffen sein, müssen Sie jedoch unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Das Vaginalgel Blissel enthält die Konservierungsmittel Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E217), die (potenziell verzögerte) allergische Reaktionen auslösen können.
• -Wirkungen von Blissel auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
• -Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• -Es wurden keine Studien zu den Wechselwirkungen des Vaginalgels Blissel mit anderen Medikamenten durchgeführt. Da Blissel nur eine sehr geringe Menge Estriol enthält und lokal angewendet wird, sollte es keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten geben.
• -Allgemein kann der Östrogenstoffwechsel während der Einnahme von Wirkstoffen wie bestimmten krampflösenden Mitteln (z.B. Barbituraten, Carbamazepin, Phenytoin) oder bestimmten infektionsverhindernden Arzneimitteln (z.B. Rifabutin, Rifampicin, Efavirenz oder Nevirapin) erhöht sein. Weitere Substanzen, die den Östrogenstoffwechsel anregen können, sind: bestimmte Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion (Ritanovir und Nelfinavir) sowie pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie ein Medikament einnehmen, das einen dieser Substanzen enthält.
• -Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ausserdem informieren, wenn
• -·Sie an einer anderen Krankheit leiden,
• -·allergisch sind oder
• -·bereits andere Medikamente einnehmen, einschliesslich spezieller Präparate auf pflanzlicher Basis, die intern oder extern angewendet werden (auch bei Selbstmedikation!).
• -Darf BLISSEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Blissel darf nicht angewendet werden, wenn eine Schwangerschaft vorliegt oder vermutet wird.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Blissel schwanger werden, brechen Sie die Behandlung ab, und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Blissel darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie BLISSEL?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -In den ersten drei Behandlungswochen wird das Präparat in der Regel einmal täglich, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, angewendet.
• -Nach dreiwöchiger Behandlungsdauer sollten Ihre Beschwerden zurückgegangen sein und die Dosis sollte verringert werden. Sie benötigen nur noch zwei Mal wöchentlich eine Dosis. Nach zwölf Wochen muss eine Kontrollbewertung vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin vorgenommen werden.
• -Verwendung des Gels
• -Betreffend Packungsgrösse zu 10 g: Die Tube zu 10 g ist zusammen mit der Packungsbeilage in einer Karton-Faltschachtel verpackt. Es gibt zwei Verpackungstypen:
• -·1 versiegelte Packung mit 10 Einmalkanülen mit einer Füllmarkierung und 1 wiederverwendbaren Kolben oder
• -·1 versiegelter Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle mit einer Füllmarkierung und 1 wiederverwendbaren Kolben
• -Betreffend Packungsgrösse zu 30 g: Die Tube ist ebenfalls zusammen mit der Packungsbeilage in einer Karton-Faltschachtel verpackt. Es gibt zwei Verpackungstypen:
• -·3 versiegelte Packungen mit jeweils 10 Einmalkanülen mit einer Füllmarkierung und 1 wiederverwendbaren Kolben oder
• -·1 versiegelter Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle mit einer Füllmarkierung und 1 wiederverwendbaren Kolben
• -Verwenden Sie den Applikator, um das Gel in die Scheide einzuführen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
• -Auf den folgenden Abbildungen wird die Verwendung des Gels veranschaulicht.
• -Auf dem Bild unten sehen Sie die verschiedenen Elemente der Tube und des Applikators (Kolben und Kanüle):
• -(image)
• -1. Schrauben Sie den Verschluss der Tube ab, drehen Sie ihn um und stechen Sie mit der scharfen Spitze das Siegel auf dem Tubenhals durch.
• -(image)
• -2. Nehmen Sie den Kolben und die Kanüle aus der Verpackung. Führen Sie den weissen Kolben vollständig in die Kanüle ein. Schrauben Sie die Kanüle auf die Gel-Tube.
• -(image)
• -3. Drücken Sie auf die Tube, um den Applikator mit Gel zu füllen, bis der Kolben stehen bleibt (bei der Füllmarkierung).
• -(image)
• -4. Ziehen Sie die Kanüle aus der Tube und schrauben Sie den Verschluss wieder auf.
• -(image)
• -5. Legen Sie sich zur Verwendung des Gels auf den Rücken, führen Sie das Ende des Applikators tief in die Scheide ein, und drücken Sie den Kolben langsam nach unten.
• -(image)
• -6. Nach der Verwendung
• -Packungsgrösse mit 10 g – 1 Packung mit 10 Einmalkanülen und einem wiederverwendbaren Kolben
• -Packungsgrösse mit 30 g – 3 Packungen mit insgesamt 30 Einmalkanülen und einem wiederverwendbaren Kolben
• -Ziehen Sie den Kolben aus der Kanüle heraus, entsorgen Sie die Kanüle und spülen Sie den Kolben gründlich mit sauberem, warmem Wasser ab, so dass er bei der nächsten Anwendung erneut verwendet werden kann.
• - (image) (image)
• -
• -Packungsgrösse mit 10 g – Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle und einem wiederverwendbaren Kolben
• -Packungsgrösse mit 30 g – Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle und einem wiederverwendbaren Kolben
• -Ziehen Sie den Kolben aus der Kanüle heraus. Spülen Sie Kanüle und Kolben gründlich mit sauberem, warmem Wasser ab, so dass sie bei der nächsten Anwendung erneut verwendet werden können.
• -(image)
• -Was tun bei einer Überdosierung von Blissel-Gel?
• -Wenn zu viel Gel verwendet oder versehentlich etwas Gel verschluckt wurde, besteht kein Grund zur Besorgnis. Wenden Sie sich dennoch an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um seinen bzw. ihren Rat einzuholen. Bei manchen Frauen kann es nach einigen Tagen zu Vaginalblutungen, Übelkeit und/oder Erbrechen kommen.
• -Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?
• -Holen Sie die vergessene Anwendung nach, sobald Sie bemerken, dass Sie sie vergessen haben, es sei denn, Sie haben mehr als 12 Stunden Verspätung. Falls mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann BLISSEL haben?
• -Zu Beginn der Behandlung kann es zu lokalen Reizungen oder lokalem Juckreiz kommen.
• -In den meisten Fällen verschwinden diese Nebenwirkungen im Laufe der Behandlung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es zu vaginalen Blutungen kommt oder wenn sich eine der folgenden Nebenwirkungen verschlimmert oder andauert:
• -Häufig: Juckreiz, lokale Reizungen in oder um die Scheide herum
• -Gelegentlich: Unterleibsschmerzen, Kopfschmerzen, Hautreizungen, Ausschlag im Genitalbereich, Scheidenpilz, Ausfluss, schmerzende Brust, Reizung am Verabreichungsort
• -Darüber hinaus wurden im Zusammenhang mit anderen niedrig dosierten vaginalen Östrogenpräparaten die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, deren Auftreten bei einer Behandlung mit Blissel, insbesondere bei Anwendung höherer als der verordneten Dosis, nicht ausgeschlossen werden kann: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz oder Rötung (Hautausschlag), Gewichtszunahme, Schwellungen von Händen oder Füssen.
• -Die im Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von BLISSEL Vorsicht geboten?» (siehe diesen Abschnitt) beschriebenen schweren Nebenwirkungen in Verbindung mit einer systemischen Östrogenbehandlung sind jedoch im Falle einer vaginalen Verabreichung niedriger Estrioldosen (wie bei Blissel) wenig wahrscheinlich. Gleiches gilt für Veränderungen der Libido, Gallenblasenprobleme, bräunliche Flecken auf der Haut und Hautprobleme wie Ausschläge oder rote Flecken auf der Haut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Die Tube zu 10 g ist nach dem Öffnen 5 Wochen haltbar, und die Tube zu 30 g ist nach dem Öffnen 15 Wochen haltbar.
• -Blissel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in BLISSEL enthalten?
• -Wirkstoff
• -Ein bis zur Füllmarkierung gefüllter Applikator (1 g Vaginalgel) enthält 0.05 mg Estriol als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Die Konservierungsmittel Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E217) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie BLISSEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 1 Tube zu 10 g Gel und 10 Applikatoren [B]
• -oder
• -Packung mit 1 Tube zu 10 g Gel und einem Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle und einem wiederverwendbaren Kolben [B]
• -Packung mit 1 Tube zu 30 g Gel und 30 Applikatoren [B]
• -oder
• -Packung mit 1 Tube zu 30 g Gel und einem Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle und einem wiederverwendbaren Kolben [B]
• -Zulassungsnummer
• -62828 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -EFFIK SA, 1260 Nyon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Lactose, les colorants E 104 et E 132 ainsi que d'autres excipients.
• +Où obtenez-vous Féminac 35? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie sur ordonnance médicale.
• +Plaquette-calendrier de 21 dragées et 3×21 dragées.
• -Stivarga®
• -Was ist Stivarga und wann wird es angewendet?
• -Stivarga enthält den Wirkstoff Regorafenib und ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es wirkt, indem es das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.
• -Stivarga wird angewendet:
• -·zur Behandlung von Darmkrebs, der sich auf andere Körperorgane ausgebreitet hat. Es ist angezeigt bei Patienten, die zuvor mit diversen anderen Therapien (fluoropyrimidin-, oxaliplatin- und irinotecanbasierte Chemotherapie, anti-VEGF-Therapie und eventuell anti-EGFR-Therapie) behandelt wurden und deren Darmkrebs dennoch fortschreitet.
• -·zur Behandlung bestimmter Tumoren des Magens und Darms (gastrointestinale Stromatumoren (GIST)), die sich auf andere Körperorgane ausgebreitet haben oder die nicht operiert werden können. Die Patienten müssen zuvor mit zwei anderen Krebstherapien (Imatinib und Sunitinib) behandelt worden sein.
• -·zur Behandlung von Leberzellkrebs (HCC) bei Patienten, die zuvor mit Sorafenib (einer anderen Krebstherapie) behandelt worden sind.
• -Wenn Sie wissen möchten, wie Stivarga wirkt, oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Stivarga nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Regorafenib oder einem der Hilfsstoffe von Stivarga (siehe Abschnitt «Was ist in Stivarga enthalten?»).
• -Stivarga soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Stivarga Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Stivarga einnehmen.
• -Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Stivarga ist erforderlich,
• -·wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist (einschliesslich Gilbert-Meulengracht-Syndrom). Anzeichen hierfür sind: gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiss, dunkel verfärbter Urin, starke Müdigkeit und ungewöhnliche Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit, Verwirrtheit und/oder Desorientiertheit, und/oder rechtsseitige Bauchschmerzen. Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für Leberprobleme erhöhen. Vor und während der Stivarga-Behandlung wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberwerte zu kontrollieren.
• -·wenn Sie Probleme mit Blutungen haben oder hatten und wenn Sie ein blutverdünnendes Arzneimittel (Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindern soll. Die Behandlung mit Stivarga kann das Blutungsrisiko erhöhen. Bevor Sie mit der Stivarga-Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen.
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten. Bevor Sie mit der Stivarga-Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin prüfen, wie gut Ihr Herz arbeitet.
• -·wenn Sie an hohem Blutdruck leiden. Stivarga kann Ihren Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung überwachen und verschreibt Ihnen möglicherweise ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.
• -·wenn Sie eine Schädigung der kleinsten Blutgefässe haben oder hatten (thrombotische Mikroangiopathie (TMA)). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Erschöpfung, Müdigkeit, Blutergüsse, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust und Krampfanfälle entwickeln.
• -·wenn Sie kürzlich eine Operation hatten oder wenn eine Operation bevorsteht. Stivarga könnte die Wundheilung beeinträchtigen und muss möglicherweise abgesetzt werden, bis Ihre Wunde verheilt ist.
• -Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Stivarga beeinträchtigen; im Gegenzug kann Stivarga die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen, und es kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketokonazol, Itraconazol, Posakonazol, Voriconazol)
• -·gewisse Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika wie Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin oder Neomycin)
• -·Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)
• -·Methotrexat – ein Arzneimittel, das typischerweise zur Behandlung von Krebserkrankungen, Schuppenflechte oder Autoimmunerkrankungen (wie z.B. rheumatoider Arthritis) eingesetzt wird
• -·Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin – Arzneimittel, die typischerweise zur Behandlung von erhöhten Blutcholesterinwerten eingesetzt werden
• -·Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (wie Phenprocoumon oder Acenocoumarol)
• -·Schmerzmittel (wie Paracetamol oder Buprenorphin)
• -·Mycophenolsäure – ein Arzneimittel, das nach Nierentransplantationen eingesetzt wird
• -·Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel, das typischerweise gegen Depressionen eingesetzt wird
• -Stivarga soll nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dieser die Wirkung von Stivarga beeinflussen kann.
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Von diesen Personen erhalten Sie nähere Informationen über Arzneimittel, die während der Behandlung mit Stivarga mit Vorsicht anzuwenden oder zu vermeiden sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Stivarga beeinträchtigt wird.
• -Dieses Arzneimittel enthält 56.06 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis (pro 4 Filmtabletten). Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Darf Stivarga während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten schwanger zu sein, möglicherweise schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es besteht der Verdacht, dass Stivarga zu gesundheitlichen Schäden beim Fötus führt. Deshalb darf Stivarga nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über potentielle Risiken sprechen, die bei einer Einnahme von Stivarga während der Schwangerschaft bestehen.
• -Sowohl Frauen im gebärfähigen Alter als auch Männer müssen während der Behandlung und mindestens acht Wochen nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• -Stivarga kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Fragen Sie vor der Einnahme von Stivarga Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Während der Behandlung mit Stivarga dürfen Sie nicht stillen, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigen kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Stivarga?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt einmal täglich vier Stivarga-Filmtabletten zu je 40 mg (160 mg Regorafenib).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Stivarga in der Regel für 3 Wochen verschreiben; danach wird die Behandlung für 1 Woche unterbrochen. Dies entspricht einem Behandlungszyklus. Bei guter Verträglichkeit können weitere Behandlungszyklen folgen.
• -Stivarga soll jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten (fettarmen) Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sind ganz und unzerkaut mit Wasser zu schlucken. Nehmen Sie Stivarga nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.
• -Wenn nötig, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis möglicherweise verringern müssen oder beschliessen, die Behandlung zu unterbrechen bzw. ganz abzusetzen. Üblicherweise nehmen Sie Stivarga ein, solange Sie davon einen Nutzen haben und nicht unter unerträglichen Nebenwirkungen leiden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Was ist zu beachten, wenn zu viele Stivarga Filmtabletten eingenommen wurden (Überdosierung)?
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr als die Ihnen verschriebene Dosis eingenommen haben. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Stivarga abzubrechen.
• -Wenn Sie eine zu hohe Dosis von Stivarga einnehmen, treten Nebenwirkungen mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf oder sind schwerer ausgeprägt. Folgende Nebenwirkungen treten zumeist auf: Hautreaktionen (Hautausschlag, Blasenbildung, Rötung, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder Hautabschälung), Heiserkeit oder Veränderung der Stimme, Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Bluthochdruck und Erschöpfung.
• -Was ist zu beachten, wenn Sie die Einnahme von Stivarga vergessen haben?
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich an diesem Tag daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge Stivarga an einem Tag ein, wenn Sie die Einnahme am vorherigen Tag vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin jedes Mal, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben.
• -Welche Nebenwirkungen kann Stivarga haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Stivarga Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ausserdem kann dieses Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen.
• -Die schwersten Nebenwirkungen von Stivarga, bei denen auch tödliche Fälle auftraten, sind schwere Leberschäden, Blutungen, Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) und Infektionen.
• -Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt:
• -Leberprobleme:
• -Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für schwere Leberprobleme erhöhen. Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
• -Gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkel verfärbter Urin, starke Müdigkeit und ungewöhnliche Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit, Verwirrtheit und/oder Desorientiertheit; rechtsseitige Bauchschmerzen.
• -Diese Beschwerden können Anzeichen für einen schweren Leberschaden sein.
• -Infektionen:
• -Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für Infektionen, insbesondere der Harnwege, Nase, Hals und Lunge, erhöhen. Weiter kann es zu einem erhöhten Risiko für Pilzinfektionen der Schleimhäute, der Haut oder des Körpers kommen. Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
• -Hohes Fieber, starker Husten mit oder ohne vermehrte Schleimbildung, starke Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen, ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss oder Irritationen, Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen in irgendeinem Teil Ihres Körpers.
• -Dies könnten Anzeichen einer Infektion sein, wodurch die Behandlung mit Stivarga allenfalls unterbrochen werden muss.
• -Blutungen:
• -Stivarga kann starke Blutungen im Verdauungssystem (z.B. Magen, Speiseröhre, Enddarm, Dünn- und Dickdarm), in der Lunge, den Nieren, im Mund, in der Scheide und/oder im Gehirn hervorrufen. Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
• -Blut im Stuhl oder schwarz verfärbter Stuhl, Blut im Urin, Magenschmerzen, Bluthusten, blutiges Erbrechen, stärkere Monatsblutung als gewohnt, ungewöhnliche vaginale Blutung, häufiges Nasenbluten.
• -Diese Beschwerden können Anzeichen für Blutungen sein.
• -Herzinfarkt und Durchblutungsstörungen des Herzens:
• -Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, denn diese können Anzeichen eines Herzinfarktes oder einer Verminderung des Blutflusses zum Herzen sein: Unbehagen oder Schmerzen im Brustraum, die hinter Ihren Brustraum zu Ihren Schultern, Armen, Rücken, Nacken, Zähnen, Kiefer oder Magen ausstrahlen können; diese Symptome können kommen und gehen; Kurzatmigkeit, plötzliche Schweissausbrüche mit kalter, feuchter Haut, Schwindelgefühl oder das Gefühl ohnmächtig zu werden.
• -Schwere Magen und Darm-Probleme – Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) oder Fistelbildung:
• -Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
• -Starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Magenschmerzen die nicht vorübergehen, blutiges Erbrechen, roter oder schwarzer Stuhlgang.
• -Diese Beschwerden können Anzeichen für schwere Magen-Darm-Probleme, z.B. einen Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) oder Fistelbildung sein.
• -Starker Blutdruckanstieg
• -Wenn schwere und anhaltende Kopfschmerzen und/oder Sehstörungen auftreten, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Symptome können auf einen stark angestiegenen Blutdruck hinweisen.
• -Reversible Hirnschwellung
• -Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Einschränkung des Sehvermögens mit oder ohne Bluthochdruck. Dies können Symptome einer vorübergehenden Schwellung des Hirns sein (reversibles posteriores Leukenzephaliesyndrom).
• -Schwere Haut und/oder Schleimhautprobleme
• -Holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
• -Schwere Reaktion der Haut und/oder Schleimhäute, die mit Bläschenbildung, Schmerzen oder Fieber, einschliesslich ausgedehnter Ablösung der Haut einhergehen kann (Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
• -Hand-Fuss-Haut-Reaktion
• -Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko für Hautprobleme erhöhen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Ihre Handflächen oder Fusssohlen folgende Anzeichen aufweisen: Hautrötung, Schmerzen, Schwellungen, Blasenbildung und starke Hornhautbildung. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Hand-Fuss-Haut-Reaktion handeln.
• -Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Stivarga behandelt werden (3 oder mehr von 10 Patienten können betroffen sein) sind allgemeine Schmerzen; Hautrötung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung vor allem an den Handflächen oder Fusssohlen (Hand-Fuss-Haut-Reaktion); Schwäche, Mangel an Kraft und Energie, Erschöpfung; Durchfall; Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme; Bluthochdruck; Infektionen.
• -Nachstehend sind die gemeldeten/aufgetretenen Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit angegeben
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schmerzen (insbesondere Rückenschmerzen und Bauchschmerzen); Hand-Fuss-Haut-Reaktion (Hautrötung, Schmerzen, Blasenbildung, Schwellungen und starke Hornhautbildung vor allem an den Handflächen oder Fusssohlen); allgemeine Schwäche, Mangel an Kraft und Energie, Erschöpfung; Durchfall; Verstopfung; Appetitverlust und verminderte Nahrungsaufnahme; Bluthochdruck (Hypertonie); Infektionen (z.B. Harnwegsinfektionen, Infektionen des Nasen-Rachenraums, Pilzinfektionen, Lungenentzündung, Bronchitis); Veränderung der Stimme oder Heiserkeit; Fieber; Gewichtsverlust; Hautausschlag; Übelkeit; Blutungen (darunter Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl, Blut am After); Veränderung der Konzentration an Substanzen, die in der Leber produziert werden (dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Leberfunktion gestört ist (erhöhte Transaminasen- und/oder Bilirubinwerte)); Erbrechen; Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie); Stomatitis und/oder Entzündung der Mundschleimhaut (schmerzender oder trockener Mund, Zungenschmerzen); Abnahme der Anzahl an Blutplättchen, die durch eine Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen gekennzeichnet ist (Thrombozytopenie).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Haarausfall; Kopfschmerzen; Muskelkrämpfe; Geschmacksstörungen; trockene Haut; Mundtrockenheit; Nervenstörungen, die Empfindungsstörungen wie Taubheit, Kribbeln, Schwäche oder Schmerz verursachen können (periphere Neuropathie); schuppender und schälender Hautausschlag (exfoliative Dermatitis); Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung); Zittern (Tremor); Sodbrennen und Magen-Darm-Entzündung oder -Reizung (Gastroenteritis).
• -Häufige Nebenwirkungen, die mittels Blut- oder Urinuntersuchungen festgestellt werden:
• -Eiweiss im Urin (Proteinurie); Abnahme der weissen Blutkörperchen (Leukopenie); niedrige Konzentration bestimmter chemischer Stoffe (Kalium, Phosphat, Kalzium, Natrium und Magnesium) im Blut (Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie); Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose); Konzentrationsanstieg bestimmter Verdauungsenzyme (Anstieg der Amylase und Lipase); Störung der Blutgerinnung (was sich z.B. durch Nasenbluten oder blaue Flecken auf der Haut äussern kann) und hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Durchbruch der Magen- oder Darmwand und Fistelbildung (schwere Magen-Darm-Probleme, die durch häufigen oder flüssigen Stuhlgang, Austrocknung, starke Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen charakterisiert sind); akute Entzündung der Haut (Erythema multiforme); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich durch Schmerzen im Bereich des Magens, Übelkeit, Erbrechen und Fieber auszeichnet (Pankreatitis); Herzinfarkt und Durchblutungsstörungen des Herzens (Myokardischämie, Anzeichen: Schmerzen im Brustraum); Nagelveränderungen (z.B. Rillen- und/oder Spaltenbildung); Überempfindlichkeitsreaktionen (die auch ausgedehnten schwerwiegenden Hautausschlag, allgemeines Krankheitsgefühl, Fieber, Kurzatmigkeit, Gelbsucht und Veränderungen der Leberfunktion beinhalten können); stark erhöhter Blutdruck mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenem Sehen, Übelkeit, Erbrechen und Krampfanfällen; schwerer Leberschaden (Anzeichen hierfür sind gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiss, dunkel verfärbter Urin, starke Müdigkeit und ungewöhnliche Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit, Verwirrtheit und/oder Desorientiertheit und/oder rechtsseitige Bauchschmerzen).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie), bestimmte Arten von Hautkrebs (Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut); vorübergehende Hirnschwellung mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfen und Einschränkung des Sehvermögens mit oder ohne Bluthochdruck (reversibles posteriores Leukenzephalopathiesyndrom [RPLS]); schwere Reaktion der Haut und/oder Schleimhäute, die mit schmerzhafter Bläschenbildung und Fieber, einschliesslich extensiver Ablösung der Haut einhergehen kann (Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
• -Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, wobei die Häufigkeit unklar ist:
• -Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem ersten Öffnen Flasche fest verschliessen. Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.
• -Unverbrauchtes Arzneimittel ist 7 Wochen nach Anbruch der Flasche zu entsorgen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Stivarga enthalten?
• -Wirkstoffe
• -40 mg Regorafenib
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
• -Filmüberzug: Lecithin (gewonnen aus Soja), Macrogol 3350, partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).
• -In der HDPE-Flasche befindet sich nebst den Filmtabletten eine Kapsel mit einem Trockenmittel. Diese Kapsel muss in der Flasche verbleiben und darf nicht eingenommen werden.
• -Wo erhalten Sie Stivarga? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Stivarga ist in Packungen à 3 x 28 Filmtabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -62808 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -BLISSEL®
• -Qu'est-ce que BLISSEL et quand doit-il être utilisé?
• -Blissel contient la substance active estriol, une hormone féminine identique à l'hormone produite naturellement par votre corps appelée œstrogène. Après la ménopause, le niveau d'estrogènes diminue chez la femme et peut causer une sécheresse, une démangeaison et une irritation plus facile des parties génitales. L'estriol vaginal local agit directement sur les tissus sensibles aux estrogènes de la partie inférieure de l'appareil génito-urinaire en soulageant les symptômes de l'atrophie vaginale (amincissement ou inflammation de la paroi vaginale).
• -L'estriol entraîne une normalisation de l'épithélium de ces tissus et contribue par conséquent à rétablir la microflore normale et le pH physiologique dans le vagin. L'estriol accroît aussi la résistance des cellules épithéliales vaginales et diminue le risque de développement d'infections et d'inflammations.
• -Blissel est utilisé pour le traitement de la sècheresse vaginale, due au manque d'œstrogène après la ménopause. Blissel ne doit être utilisé que sur prescription médicale et le médecin doit suivre l'évolution du traitement en pratiquant des examens appropriés.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Le médicament est utilisé par insertion d'un applicateur dans le vagin. Ceci peut provoquer un inconfort ou des douleurs chez les femmes présentant une atrophie vaginale grave.
• -Quand BLISSEL ne doit-il pas être utilisé?
• -Blissel ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
• -·Suspicion, antécédents ou existence d'un cancer du sein.
• -·Tumeur maligne estrogéno-dépendante, connue ou suspectée, p.ex. tumeur de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
• -·Saignements vaginaux d'origine indéterminée.
• -·Croissance anormale de l'endomètre (hyperplasie de l'endomètre) non-traitée.
• -·Antécédents ou présence de caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
• -·Trouble de la coagulation (comme un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine)
• -·Antécédents ou existence de troubles cardiaques ou accidents vasculaires cérébraux (par ex. angine de poitrine, crise cardiaque, attaque cérébrale).
• -·Antécédents ou existence de troubles graves de la fonction hépatique, dans la mesure où les paramètres hépatiques sont anormaux.
• -·Porphyrie (une maladie métabolique rare).
• -·Suspicion ou existence d'une grossesse, allaitement.
• -·Hypersensibilité à l'estriol ou à l'un des constituants de Blissel (par exemple les agents conservateurs méthylparaben sodique (E219) et propylparaben sodique (E217)).
• -Si l'une des situations ci-dessus se produit pour la première fois lors de l'utilisation de Blissel, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de BLISSEL?
• -Parallèlement aux bénéfices, un THS (traitement hormonal substitutif) implique certains risques que vous devez prendre en considération lorsque vous décidez de débuter ce type de traitement ou de le poursuivre.
• -Avant de commencer votre THS
• -Avant le traitement avec Blissel, votre médecin devra vous interroger soigneusement sur vos antécédents personnels et familiaux (maladies dont vous et votre famille avez souffert) et il réalise un examen général et gynécologique approfondi. Il se peut que votre médecin décide d'examiner vos seins ou votre abdomen et qu'il fasse un examen gynécologique, mais uniquement si ces examens s'avèrent nécessaires, ou si vous avez des inquiétudes particulières.
• -Signalez à votre médecin si vous présentez des problèmes médicaux ou des maladies.
• -Contrôles réguliers
• -Une fois le traitement avec Blissel entamé, vous devez voir votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles il discutera avec vous de la nécessité de continuer le traitement par Blissel.
• -En cas d'infections vaginales, il convient de traiter ces infections avant de commencer la thérapie avec le gel vaginal Blissel.
• -Dans les cas suivants, contactez votre médecin aussi rapidement que possible et arrêtez le traitement:
• -·Maux de tête apparaissant pour la première fois en présentant un caractère de migraine ou se manifestant de façon répétée avec une intensité inhabituelle
• -·Elévation soudaine de la tension artérielle
• -·Apparition d'une jaunisse (couleur jaune de la peau et des yeux) ou dysfonction hépatique
• -·Si vous tombez enceinte ou si vous avez une suspicion de grossesse
• -·Si l'une des situations décrites au paragraphe « Quand Blissel ne doit-il pas être utilisé ? » devait se manifester
• -·Gonflements du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou éruption cutanée accompagnés de problèmes respiratoires pouvant indiquer la survenue d'un angioedème (oedème de Quincke)
• -Il est important que vous informiez votre médecin de l'existence actuelle ou passée des maladies/conditions suivantes, qui peuvent, dans des rares cas, se manifester de nouveaux ou s'aggraver pendant le traitement avec Blissel:
• -·Risque accru de contracter un cancer sensible aux œstrogènes (p.ex. si vous avez une mère ou une sœur qui a eu un cancer du sein)
• -·Antécédents de prolifération de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)
• -·Léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose (croissance anormale de la paroi interne de l'utérus en dehors de l'utérus)
• -·Facteurs de risque de troubles thromboemboliques
• -·Migraine ou maux de tête graves
• -·Hypertension
• -·Troubles cardiaques ou de la circulation
• -·Troubles rénaux
• -·Diabète
• -·Troubles hépatiques
• -·Calculs biliaires (cholélithase)
• -·Taux élevé de cholestérol (hypercholestérolémie) ou de triglycérides (hyperlipémie)
• -·Lupus érythémateux systémique (une maladie de la peau qui s'étend à l'ensemble du corps)
• -·Epilepsie
• -·Asthme
• -·Otospongiose (maladie de l'os de l'oreille)
• -·Angioedème (oedème de Quincke) héréditaire ou acquis
• -Si vous devez subir un examen sanguin, veuillez informer votre médecin que vous utilisez Blissel.
• -En effet, l'estrogène peut influencer les résultats.
• -Les traitements avec des préparations contenant des doses élevées d'œstrogène qui peuvent faire augmenter les niveaux d'œstrogène dans le sang (comme des comprimés ou des patches), augmentent les risques suivants:
• -Cancer de l'utérus (carcinome de l'endomètre) et prolifération de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)
• -Les femmes avec un utérus intact montrent un risque plus élevé pour une hyperplasie de l'endomètre ou un carcinome de l'endomètre en cas d'administration prolongée d'estrogènes. L'augmentation du risque est dépendante de la dose d'estrogène ainsi que de la durée du traitement. Après la fin du traitement, le risque reste plus haut pendant au moins 10 ans.
• -Si un traitement continu est requis, des examens périodiques sont recommandés.
• -Si vous souffrez de saignements vaginaux inhabituels à tout moment pendant la thérapie, consultez votre médecin.
• -Cancer du sein et des ovaires
• -Votre médecin doit être informé des cas de cancer du sein survenus chez vous personnellement ou dans votre famille. Si vous remarquez des modifications de vos seins, consultez votre médecin.
• -Un traitement par œstrogènes qui se propagent dans tout le corps (traitement systémique) peut augmenter le risque de cancers sensible aux œstrogènes, notamment du sein et des ovaires. Toutefois, étant donné l'application vaginale et la faible dose d'estriol, une telle augmentation du risque est peu probable pour Blissel.
• -Accidents vasculaires cérébraux, maladies des vaisseaux coronaires (maladie coronarienne) et thrombose veineuse (caillot de sang dans les veines)
• -Les traitements hormonaux substitutifs systémique (se propagant dans tout le corps) sont associés à un risque accru d' accidents vasculaires cérébraux, maladies des vaisseaux coronaires et thrombose veineuse. Compte tenu de l'application vaginale de Blissel et de la faible dose d'estriol, un tel accroissement du risque est peu probable. Néanmoins, votre médecin vérifiera si vous avez des facteurs de risque additionnels:
• -·si un de vos proches a déjà eu un caillot de sang
• -·si vous êtes sérieusement en surpoids (IMC >30kg/m2)
• -·si vous fumez
• -·si vous avez un cancer
• -·une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux systémique - SLE)
• -Le risque augmente aussi avec l'âge.
• -Autres précautions à observer
• -Dans des études réalisées avec d'autres produits de substitution hormonale chez des femmes âgées de plus de 65 ans, une diminution des capacités de mémorisation et des facultés intellectuelles a été observée dans de rares cas. On ignore si ces résultats s'appliquent à des femmes ménopausées plus jeunes ou à d'autres produits de traitement hormonal substitutif.
• -Comme Blissel est un gel vaginal pour traitement local et contient une dose très faible d'estriol, le risque de développer ces situations est très faible. Néanmoins, si vous êtes concernée par ces risques, vous devez en parler à votre médecin.
• -Le gel vaginal Blissel contient les agents conservateurs méthylparaben sodique (E219) et propylparaben sodique (E217) qui peuvent causer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
• -Effet de Blissel sur l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Des effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines sont improbables.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Aucune étude portant sur les interactions entre le gel vaginal Blissel et d'autres médicaments n'a été menée. Néanmoins, vu que Blissel contient une dose faible d'estriol et s'utilise en traitement local, il ne devrait pas affecter ni être affecté par l'utilisation d'autres médicaments.
• -Généralement, le métabolisme des estrogènes peut être augmenté lors de prise de substances telles que certains anti-convulsifs (par exemple, barbiturates, carbamazépine, phénytoïne), ou certains anti-infectieux (par exemple, rifabutine, rifampizine, éfavirenz, névirapine). D'autres substances pouvant induire le métabolisme des estrogènes sont: certains médicaments destinés au traitement d'infection VIH (le ritanovir et le nelfinavir) ainsi que les phytothérapeutiques qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant une de ces substances.
• -Vous devez également informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments, y compris des spécialités à base de plantes, en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -BLISSEL peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Blissel ne doit pas être utilisé en cas de suspicion ou d'existence d'une grossesse.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec Blissel, arrêtez l'utilisation et consultez votre médecin aussi rapidement que possible.
• -Blissel ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement.
• -Comment utiliser BLISSEL?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La dose usuelle pendant les 3 premières semaines de traitement est d'une application par jour, préférablement avant de se coucher.
• -Après 3 semaines de traitement, votre inconfort devrait avoir diminué et la dose devrait être réduite. Vous n'aurez besoin que d'une dose deux fois par semaine. Après 12 semaines une évaluation de la poursuite du traitement doit être effectuée par le médecin traitant.
• -Application du gel
• -En ce qui concerne le conditionnement de 10 g: le tube de 10 g est emballé dans une boîte en carton, avec la notice destinée aux patientes, et deux présentations peuvent exister:
• -·1 plaquette scellée contenant 10 canules à usage unique dotée d'un trait de remplissage et 1 piston réutilisable, ou
• -·1 sachet scellé contenant 1 canule réutilisable dotée d'un trait de remplissage et 1 piston réutilisable.
• -En ce qui concerne le conditionnement de 30 g: le tube est également emballé dans une boîte en carton, avec la notice destinée aux patientes, et deux présentations peuvent exister:
• -·3 plaquettes scellés contenant chacune 10 canules à usage unique dotées d'un trait de remplissage et 1 piston réutilisable, ou
• -·1 sachet scellé contenant 1 canule réutilisable dotée d'un trait de remplissage et 1 piston réutilisable.
• -Utilisez l'applicateur pour introduire le gel dans le vagin, de préférence avant de se coucher.
• -Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le gel
• -Dans l'image ci-dessous, vous pouvez voir les différents éléments du tube et de l'applicateur (piston et canule):
• -(image)
• -1. Retirez le bouchon du tube, tourner à l'envers et utiliser la pointe acérée pour percer le sceau sur le col du tube.
• -(image)
• -2. Sortez le piston et la canule. Insérez le piston blanc jusqu'au fond de la canule. Introduire la canule dans le tube de gel.
• -(image)
• -3. Pressez le tube pour remplir l'applicateur avec le gel jusqu'à ce que le piston s'arrête (au repère de remplissage).
• -(image)
• -4. Retirer la canule du tube et remettre le bouchon.
• -(image)
• -5. Pour appliquer le gel, allongez-vous, insérez l'extrémité de l'applicateur profondément dans le vagin et poussez lentement le piston vers le bas.
• -(image)
• -6. Après utilisation,
• -Présentation de 10 g – 1 plaquette contenant 10 tubes (canules) à usage unique et un piston réutilisable.
• -Présentation de 30 g – 3 plaquettes contenant 30 tubes (canules) à usage unique et un piston réutilisable.
• -Retirez le piston de la canule, jetez la canule et rincez soigneusement le piston à l'eau claire et chaude, de sorte qu'il soit prêt pour l'utilisation suivante.
• - (image) (image)
• -
• -Présentation de 10 g – Sachet contenant 1 tube réutilisable (canule) et un piston réutilisable.
• -Présentation de 30 g – Sachet contenant 1 tube réutilisable (canule) et un piston réutilisable.
• -Retirez le piston de la canule. Rincez soigneusement la canule et le piston à l'eau claire et chaude, de sorte qu'ils soient prêts pour l'utilisation suivante.
• -(image)
• -Conduite à tenir en cas d'utilisation de plus de gel Blissel que vous n'auriez dû
• -Si trop de gel est appliqué, à tout moment, ou si quelqu'un a accidentellement avalé un peu de gel, il n'y a pas lieu de s'inquiéter. Toutefois, vous devriez consulter un médecin pour obtenir des conseils. Certaines femmes pourraient avoir des saignements vaginaux après quelques jours, des nausées et/ou des vomissements.
• -Conduite à tenir en cas d'oubli de la dose
• -Appliquer la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, sauf si vous avez plus de 12 heures de retard. Si vous avez plus de 12 heures de retard, sautez tout simplement la dose oubliée. Ne pas utiliser une double dose pour compenser la dose oubliée.
• -Quels effets secondaires BLISSEL peut-il provoquer?
• -Au début du traitement, des irritations ou des démangeaisons locales pourraient se produire.
• -Dans la majorité des cas, ces effets secondaires disparaissent lors de la poursuite du traitement.
• -Prévenez votre médecin si des saignements vaginaux se produisent, ou si l'un des effets secondaires suivants s'aggrave ou persiste:
• -Fréquents: Démangeaisons, prurit local à l'intérieur ou autour du vagin.
• -Occasionnels: Douleur abdominale, des maux de tête, irritation de la peau, rash génital, candidose, écoulement vaginal, douleurs dans les seins, irritations au site d'applications.
• -En outre, les effets indesirables suivants ont été observés en rapport avec d'autres préparations œstrogéniques vaginales faiblement dosées, et leur apparition ne peut être exclue avec Blissel - surtout en utilisant des doses supérieures à celle qui est prescrite: réactions d'hypersensibilité locales tels que démangeaisons ou rougeurs (éruptions cutanées), prise de poids, gonflements des mains ou des pieds.
• -Les effets indésirables graves des traitements systémiques par œstrogènes décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de BLISSEL ?» (voir cette rubrique) sont en revanche peu probables en cas d'application vaginale de faibles doses d'estriol (comme avec Blissel). II en va de même des modifications de la libido, des troubles de la vésicule biliaire, de la pigmentation excessive et des problèmes cutanés tels que des éruptions ou des plaques rouges sur la peau.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez le produit dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Le tube à 10 g est à utiliser dans les 5 semaines après ouverture, et le tube de 30 g dans les 15 semaines après ouverture.
• -Blissel ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée, destinée aux professionnels.
• -Que contient BLISSEL?
• -Principes actifs
• -Un applicateur rempli jusqu'au trait de remplissage (1 g de gel vaginal) contient 0,05 mg d'estriol.
• -Excipients
• -Des agents conservateurs méthylparaben sodique (E219) et propylparaben sodique (E 217) ainsi que d'autres excipients.
• -Où obtenez-vous BLISSEL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Etuis avec 1 tube à 10 g de gel et 10 applicateurs. [B]
• -ou
• -Etuis avec 1 tube à 10 g de gel et un sachet contenant 1 tube (canule) réutilisable et un piston réutilisable. [B]
• -Etuis avec 1 tube à 30 g de gel et 30 applicateurs [B]
• -ou
• -Etuis avec 1 tube à 30 g de gel et un sachet contenant 1 tube (canule) réutilisable et un piston réutilisable. [B]
• -Numéro d'autorisation
• -62828 (Swissmedic).
• -EFFIK SA, 1260 Nyon.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.