• -Axura®
• +Axura® solution
• +Axura est une solution buvable.
• -La perte de mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs NMDA qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans les fonctions de l'apprentissage et de la mémoire. La mémantine, la substance active d'Axura, appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. La mémantine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et de ce fait la mémoire.
• -Prescrit par votre médecin.
• +La perte de mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs NMDA qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important pour l'apprentissage et la mémoire. La mémantine, la substance active d'Axura, appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. La mémantine agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et de ce fait la mémoire.
• +Axura ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +La solution doit être administrée au moyen de la pompe doseuse.
• -·Ne prenez pas Axura si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active (chlorhydrate de mémantine) ou à l'un des ex-cipients des comprimés pelliculés.
• -·Axura ne doit pas être pris en même temps que des produits contenant la substance active dextrométhorphane. Le dextrométhor-phane est contenu dans de nombreux produits contre la toux.
• +·Ne prenez pas Axura si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active (chlorhydrate de mémantine) ou à l'un des excipients de la solution.
• +·Axura ne doit pas être pris en même temps que des produits contenant du dextrométhorphane, une substance active présente dans de nombreux produits contre la toux.
• -Axura doit être utilisé uniquement avec prudence dans certaines situations. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin si
• +Axura doit être utilisé uniquement avec prudence dans certaines situations. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin si:
• -·vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée (dysfonctionnement cardiaque prononcé) ou d'une hypertension artérielle non contrôlée.
• +·vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
• -Il convient d'éviter l'utilisation concomitante de médicaments contre la maladie de Parkinson comportant le principe actif amantadine et celle de médicaments anesthésiques comportant le principe actif kétamine ainsi que d'autres médicaments à action similaire.
• +Il convient d'éviter l'utilisation concomitante de médicaments contre la maladie de Parkinson comportant le principe actif amantadine et celle de médicaments anesthésiques comportant le principe actif kétamine, ainsi que d'autres médicaments à action similaire.
• -·anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de soulager les convulsions)
• +·anticonvulsivants (substances utilisées pour prévenir et soulager les convulsions)
• -Vous devez informer votre médecin de tout changement substantiel récent de régime alimentaire (p.ex. passage d'un régime normal à un régime strictement végétarien) ou si vous en avez l'intention, si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal) ou d'une infection sévère des voies urinaires. En effet, dans certains cas, votre médecin devra ajuster la posologie de votre médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est presque «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +Vous devez informer votre médecin de tout changement substantiel et récent de régime alimentaire (p.ex. passage d'un régime normal à un régime strictement végétarien) ou si vous en avez l'intention, si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal) ou d'une infection sévère des voies urinaires. En effet, dans certains cas, votre médecin devra ajuster la posologie de votre médicament.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Axura peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. La prise d'Axura par la femme enceinte n'est pas recommandée.
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Axura peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, veuillez en avertir votre médecin. La prise d'Axura par la femme enceinte n'est pas recommandée.
• -Suivez toujours les prescriptions de votre médecin. Pour que votre médicament développe un effet optimal, sa prise doit se faire régulièrement, tous les jours. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose recommandée d'Axura pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg/jour sous forme de comprimé. Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant:
• -Semaine 1 (jour 1-7): une fois par jour 5 mg (1 comprimé pelliculé).
• -Semaine 2 (jour 8-14): une fois par jour 10 mg (1 comprimé pelliculé).
• -Semaine 3 (jour 15-21): une fois par jour 15 mg (1 comprimé pelliculé).
• -Semaine 4 (jour 22-28): une fois par jour 20 mg (1 comprimé pelliculé).
• -À partir de la quatrième semaine, le traitement peut se poursuivre à la dose d'entretien recommandée de 20 mg par jour (1 comprimé pelliculé).
• -Pour une titration de dose facile, une boîte d'instauration du traitement est disponible, contenant des comprimés pelliculés pour les 4 premières semaines.
• -Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale:
• -Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles réguliers.
• -Administration:
• -Axura doit être administré par voie orale une fois par jour. Les compri-més pelliculés s'avalent avec un peu d'eau et peuvent être prises avec ou sans aliments.
• -Durée du traitement:
• +Prenez Axura en suivant toujours exactement les indications de votre médecin. Pour que votre médicament développe un effet optimal, vous devez le prendre régulièrement tous les jours. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• +La solution doit être administrée au moyen de la pompe doseuse.
• +La solution ne doit pas être versée ou pompée directement dans la bouche à partir du flacon ou de la pompe; il convient de prélever la dose sur une cuillère ou dans un verre d'eau en actionnant la pompe.
• +Ôter le bouchon à vis du flacon:
• +Tournez le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, dévissez-le complètement et jetez-le (fig.1).
• +Fig. 1
• +(image)
• +Mise en place de la pompe doseuse sur le flacon:
• +Extrayez la pompe doseuse de son emballage plastique (fig. 2) et positionnez-la sur le flacon: pour ce faire, insérez le tube creux en plastique avec précaution dans le flacon.
• +Maintenez la pompe doseuse sur l'encolure du flacon et vissez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fermement fixée (fig. 3).
• +La pompe doseuse est destinée à n'être vissée qu'une seule fois, en début d'utilisation, et ne doit plus être dévissée ensuite.
• +Fig. 2
• +(image)
• +Fig. 3
• +(image)
• +Fonctionnement de la pompe doseuse:
• +La tête de la pompe doseuse comporte deux positions et peut être facilement tournée:
• +·dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (position déverrouillée)
• +·dans le sens des aiguilles d'une montre (positon verrouillée).
• +La tête de la pompe doseuse ne doit pas être pressée vers le bas en position verrouillée. La solution ne peut être délivrée qu'en position déverrouillée. Pour déverrouiller la pompe doseuse, tournez la tête de la pompe doseuse dans le sens de la flèche jusqu'à sentir une résistance (environ un huitième de tour, fig. 4). La pompe doseuse est alors prête à l'emploi.
• +Fig. 4
• +(image)
• +Préparation de la pompe doseuse:
• +Lors de la première utilisation, la pompe doseuse ne délivre pas la quantité correcte de solution buvable. Il est donc nécessaire d'amorcer la pompe (aspiration de la solution)
• +en pressant complètement la tête de la pompe doseuse vers le bas cinq fois d'affilée (fig. 5).
• +Fig. 5
• +(image)
• +La solution ainsi délivrée doit être jetée. À la prochaine pression complète sur la pompe doseuse (correspondant à une activation de la pompe), la dose adéquate est dispensée (fig. 6).
• +Fig. 6
• +(image)
• +Utilisation correcte de la pompe doseuse:
• +Placez le flacon sur une surface plane et horizontale, p.ex. sur une table, et ne l'utilisez qu'en position verticale. Tenez un verre contenant un peu d'eau ou une cuillère sous le bec verseur et pressez la tête de la pompe doseuse vers le bas, d'un mouvement ferme, mais calme et régulier (pas trop lentement) (fig. 7, fig. 8).
• +Fig. 7
• +(image)
• +Fig. 8
• +(image)
• +Relâchez ensuite la tête de la pompe doseuse, qui est alors prête pour la pression suivante.
• +La pompe doseuse ne doit être utilisée qu'avec la solution Axura fournie dans le flacon; son usage n'est pas prévu pour d'autres substances ou récipients. Si la pompe ne fonctionne pas correctement, veuillez consulter votre médecin traitant ou votre pharmacien. Verrouillez la pompe doseuse après avoir utilisé Axura.
• +Posologie
• +La dose recommandée d'Axura pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg/jour (2 ml de solution, soit 4 pressions sur la pompe doseuse). Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant:
• +Semaine 1 (jour 1 à 7): 0,5 ml de solution, soit une pression, par jour.
• +Semaine 2 (jour 8 à 14): 1 ml de solution, soit deux pressions, par jour.
• +Semaine 3 (jour 15 à 21): 1,5 ml de solution, soit trois pressions, par jour.
• +Semaine 4 (jour 22 à 28): 2 ml de solution, soit quatre pressions, par jour.
• +(image)
• +À partir de la quatrième semaine, le traitement peut être poursuivi à la dose d'entretien recommandée de 20 mg par jour (2 ml de solution, soit quatre pressions par jour).
• +Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
• +Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, votre médecin sera amené à surveiller votre fonction rénale à intervalles réguliers.
• +Administration
• +Axura doit être administré par voie orale une fois par jour. La solution doit être avalée avec un peu d'eau et peut être prise pendant ou en dehors des repas.
• +Durée du traitement
• -Si vous avez pris plus d'Axura que vous n'auriez dû:
• +Si vous avez pris plus d'Axura que vous n'auriez dû
• -·Si vous avez pris une surdose importante d'Axura, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, vous nécessitez vraisemblablement une attention médicale.
• -Si vous avez oublié de prendre Axura:
• +·Si vous avez pris une surdose importante d'Axura, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, car il se peut que vous ayez besoin d'une prise en charge médicale.
• +Si vous avez oublié de prendre Axura
• -·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation et la sécurité d'Axura chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été testées.
• -
• +Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La prise d'Axura peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, augmentation de la tension artérielle, somnolence, essoufflement, constipation, vertiges, réactions d'hypersensibilité médicamenteuse, problèmes d'équilibre et élévation des tests de la fonction hépatique.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Fatigue, confusion, vomissements, troubles de la marche et hallucinations (principalement chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer sévère), thrombose veineuse/thromboembolie (occlusion vasculaire aiguë due à un caillot sanguin), insuffisance cardiaque et infections fongiques.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Convulsions
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions psychotiques, inflammation du pancréas ou du foie.
• -La maladie d'Alzheimer est associée à la dépression, aux idées suicidaires et au suicide. De tels événements ont été rapportés chez des patients recevant Axura depuis sa commercialisation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• +La prise d'Axura peut provoquer les effets secondaires suivants: En général, les effets secondaires observés sont de nature légère à modérée. Les effets secondaires les plus fréquents sont: céphalées, élévation de la pression sanguine, somnolence, essoufflement, constipation, vertiges, réactions d'hypersensibilité au médicament (allergies) et troubles de l'équilibre.
• +Moins fréquemment, on observe fatigue, confusion, vomissements, troubles de la démarche et hallucinations (ces dernières principalement chez les patients atteints de la forme sévère de la maladie d'Alzheimer). Une thrombose veineuse/une thromboembolie (une occlusion soudaine d'un vaisseau causée par l'arrivée d'un caillot sanguin), une insuffisance cardiaque, des infections fongiques et une élévation des tests de la fonction hépatique ont été occasionnellement observées. Des crises convulsives, des réactions psychotiques et une inflammation du pancréas ou du foie ont été très rarement rapportées.
• +La maladie d'Alzheimer est associée à des cas de dépression, de pensées suicidaires et de suicide. Depuis la commercialisation du produit, de tels événements ont été rapportés chez des patients sous Axura.
• +Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver à plus de 30°C dans l'emballage d'origine.
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée «EXP» sur l'emballage.
• +Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• +Solution:
• +Conserver dans l'emballage original, à une température ne dépassant pas 30 °C.
• +Après ouverture, utiliser le contenu du flacon dans un délai de 3 mois.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Principes actifs
• -Comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg de chlorhydrate de mémantine (correspond respectivement à 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg et 16,62 mg de mémantine).
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium.
• -Dans la pellicule du comprimé: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
• -Les comprimés pelliculés à 10 mg contiennent en outre l'oxyde de fer jaune (E172), ceux à 15 mg et à 20 mg l'oxyde de fer jaune (E172) et l'oxyde de fer rouge (E172).
• -Présentation:
• -5 mg: blanc à blanc cassé, de forme oblongue ovale; inscription «5» sur une face et «MEM» sur l'autre face.
• -10 mg: jaune pâle à jaune, de forme oblongue ovale; inscription «10» sur une face et «M M» sur l'autre face, avec une rainure de fragmentation sur les deux faces (sécable).
• -15 mg: orange, de forme oblongue ovale; inscription «15» sur une face et «MEM» sur l'autre face.
• -20 mg: rouge pâle, de forme oblongue ovale; inscription «20» sur une face et «MEM» sur l'autre face.
• +Solution:
• +Agents conservateurs: sorbate de potassium (E202), sorbitol et eau distillée.
• +Aspect de la solution:
• +Axura solution buvable se présente sous la forme d'une solution transparente et incolore à légèrement jaunâtre. Chaque gramme de solution contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine.
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -Comprimés pelliculés à 10 mg (avec une rainure de fragmentation, sécable): 50.
• -Comprimés pelliculés à 20 mg: 98.
• -Emballage de départ (7 x 5 mg, 7 x 10 mg, 7 x 15 mg, 7 x 20 mg).
• +En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• +L'emballage suivant est disponible:
• +Solution 10 mg/g: Flacon (fournis avec pompe doseuse) 100 g.
• -56925 (Swissmedic)
• +56926 (Swissmedic).
• -Merz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Merz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).