• -Kivexa contient comme principes actifs de l’abacavir et de la lamivudine. Il s’agit de substances s’opposant à la multiplication de virus (antiviraux), faisant partie du groupe des médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse (NRTIs).
• -Kivexa est utilisé chez les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg pour freiner la progression d’une infection à VIH (virus de l’immunodéficience humaine) vers la maladie immunodéficitaire qu’est le SIDA (syndrome d’immunodéficience acquise) et vers les affections associées à celui-ci.
• +Kivexa contient comme principes actifs de l'abacavir et de la lamivudine. Il s'agit de substances s'opposant à la multiplication de virus (antiviraux), faisant partie du groupe des médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse (NRTIs).
• +Kivexa est utilisé chez les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg pour freiner la progression d'une infection à VIH (virus de l'immunodéficience humaine) vers la maladie immunodéficitaire qu'est le SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise) et vers les affections associées à celui-ci.
• -Kivexa ne doit être pris qu’après une évaluation détaillée de l’état du malade par un spécialiste et uniquement sur la prescription de celui-ci. Kivexa est toujours administré conjointement avec d’autres médicaments contre l’infection à VIH. Votre médecin vérifiera régulièrement l’efficacité du traitement.
• +Kivexa ne doit être pris qu'après une évaluation détaillée de l'état du malade par un spécialiste et uniquement sur la prescription de celui-ci. Kivexa est toujours administré conjointement avec d'autres médicaments contre l'infection à VIH. Votre médecin vérifiera régulièrement l'efficacité du traitement.
• -en cas d’hypersensibilité à l’un de ses principes actifs, l’abacavir (également contenu dans Ziagen, Trizivir et Triumeq) et la lamivudine (également contenu dans 3TC, Combivir, Trizivir et Zeffix) ou à l’un des excipients contenus dans le comprimé.
• -si un test génétique a révélé que vous portez l’allèle HLA-B (de type 5701).
• -lors d’un trouble modéré à grave de la fonction hépatique.
• -chez les enfants pesant moins de 25 kg, une posologie optimale ne pouvant être établie.
• +·en cas d'hypersensibilité à l'un de ses principes actifs, l'abacavir (également contenu dans Ziagen, Trizivir et Triumeq) et la lamivudine (également contenu dans 3TC, Combivir, Trizivir et Zeffix) ou à l'un des excipients contenus dans le comprimé.
• +·si un test génétique a révélé que vous portez l'allèle HLA-B (de type 5701).
• +·lors d'un trouble modéré à grave de la fonction hépatique.
• +·chez les enfants pesant moins de 25 kg, une posologie optimale ne pouvant être établie.
• -Réaction d’hypersensibilité (réaction allergique sévère):
• -L’abacavir (l'un des principes actifs de Kivexa) peut provoquer une réaction allergique (réaction d’hypersensibilité) sérieuse, qui peut mettre en jeu le pronostic vital si le traitement par des médicaments contenant de l’abacavir n’est pas arrêté. Des études ont montré que les personnes porteuses de l’allèle HLA-B (type 5701) sont plus susceptibles de développer une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir. Toutefois, la survenue d’une réaction d’hypersensiblité reste possible même si vous n’êtes pas porteur de ce type de gène. On vous aura soumis si possible à un test de dépistage de ce gène avant de vous prescrire Kivexa. Si vous savez que vous êtes porteur de ce type de gène, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Kivexa.
• -Fièvre et éruptions cutanées sont les symptômes les plus fréquents de cette réaction. D’autres symptômes fréquemment observés se traduisent par nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre, fatigue extrême, souffle court, toux, maux de tête, douleurs musculaires. Autres symptômes moins fréquents sont douleurs articulaires, gonflement de la gorge, troubles respiratoires sévères, maux de gorge. Occasionnellement, on observe aussi une inflammation de l’œil (conjonctivite), des lésions de la muqueuse buccale, une chute de la tension artérielle, une sensation d’engourdissement et des fourmillements dans les mains et les pieds.
• -Les symptômes de cette réaction d’hypersensibilité peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Kivexa; toutefois, ils se manifestent en général au cours des six premières semaines de traitement et s’aggravent avec sa poursuite.
• +Réaction d'hypersensibilité (réaction allergique sévère):
• +L'abacavir (l'un des principes actifs de Kivexa ) peut provoquer une réaction allergique (réaction d'hypersensibilité) sérieuse, qui peut mettre en jeu le pronostic vital si le traitement par des médicaments contenant de l'abacavir n'est pas arrêté. Des études ont montré que les personnes porteuses de l'allèle HLA-B (type 5701) sont plus susceptibles de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir. Toutefois, la survenue d'une réaction d'hypersensibilité reste possible même si vous n'êtes pas porteur de ce type de gène. On vous aura soumis si possible à un test de dépistage de ce gène avant de vous prescrire Kivexa. Si vous savez que vous êtes porteur de ce type de gène, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Kivexa.
• +Fièvre et éruptions cutanées sont les symptômes les plus fréquents de cette réaction. D'autres symptômes fréquemment observés se traduisent par nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre, fatigue extrême, souffle court, toux, maux de tête, douleurs musculaires. Autres symptômes moins fréquents sont douleurs articulaires, gonflement de la gorge, troubles respiratoires sévères, maux de gorge. Occasionnellement, on observe aussi une inflammation de l'œil (conjonctivite), des lésions de la muqueuse buccale, une chute de la tension artérielle, une sensation d'engourdissement et des fourmillements dans les mains et les pieds.
• +Les symptômes de cette réaction d'hypersensibilité peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Kivexa; toutefois, ils se manifestent en général au cours des six premières semaines de traitement et s'aggravent avec sa poursuite.
• -1.si vous présentez une éruption cutanée
• +1. si vous présentez une éruption cutanée
• -2.si vous observez chez vous un ou plusieurs symptômes relevant d’au moins DEUX des groupes suivants :
• -fièvre,
• -troubles respiratoires ou maux de gorge ou toux,
• -nausées ou vomissements ou diarrhées ou maux de ventre,
• -fatigue excessive ou douleurs diffuses ou bien malaise général.
• -Votre médecin décidera éventuellement d’arrêter votre traitement par Kivexa.
• -Si vous avez dû arrêter le traitement par Kivexa en raison d’une réaction d’hypersensibilité, NE REPRENEZ PLUS JAMAIS ce médicament ni aucun autre produit contenant de l’abacavir (par ex. Ziagen, Trizivir ou Triumeq). Si vous le faisiez tout de même, vous risqueriez de subir EN QUELQUES HEURES une chute de la tension artérielle pouvant mettre en jeu votre pronostic vital, voire même entraîner la mort.
• -Si vous avez arrêté la prise de Kivexa pour une quelconque raison et surtout si l’arrêt était dû à l’impression de subir des effets indésirables ou à la présence d’une autre maladie:
• -demandez l’avis de votre médecin avant de reprendre le traitement. Votre médecin vérifiera si vos symptômes pourraient être en rapport avec une réaction d’hypersensibilité. Si le médecin estime que tel est le cas, vous ne devrez plus jamais prendre Kivexa ou un autre médicament contenant de l’abacavir. Il est important que vous respectiez rigoureusement cette exigence.
• -Des réactions d’hypersensibilité se sont produites occasionnellement après la reprise du traitement par l’abacavir chez des patients qui n’avaient pourtant subi qu’un seul des symptômes indiqués sur la carte de mise en garde avant d’arrêter leur traitement précédent par l’abacavir.
• -Dans de très rares cas, des patients qui avaient pris par le passé des médicaments contenant de l’abacavir et n’avaient jamais eu de symptômes évoquant une réaction d’hypersensibilité ont néanmoins développé une réaction d’hypersensibilité après avoir recommencé à prendre ce médicament.
• -Si votre médecin vous a dit de recommencer à prendre Kivexa, il vous demandera éventuellement de prendre vos premières doses dans une institution pour assurer qu’une prise en charge médicale puisse intervenir immédiatement si nécessaire.
• -Si vous êtes hypersensible à Kivexa, rapportez tous vos comprimés restants de Kivexa pour qu’ils soient éliminés correctement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La boîte de Kivexa contient une carte de mise en garde pour vous avertir, ainsi que les professionnels de santé, de la possibilité d’une réaction d’hypersensibilité. Détachez cette carte et portez-la toujours sur vous.
• -Certains patients prenant Kivexa ou d’autres médicaments apparentés (NRTI) développent un état appelé «acidose lactique», associé à un volume accru du foie.
• -L’acidose lactique est causée par une accumulation d’acide lactique dans le corps. Ce phénomène est rare et n’apparaît généralement qu’après plusieurs mois de traitement. Cette maladie peut mettre en jeu le pronostic vital en causant une défaillance d’organes internes.
• +2. si vous observez chez vous un ou plusieurs symptômes relevant d'au moins DEUX des groupes suivants:
• +·fièvre,
• +·troubles respiratoires ou maux de gorge ou toux,
• +·nausées ou vomissements ou diarrhées ou maux de ventre,
• +·fatigue excessive ou douleurs diffuses ou bien malaise général.
• +Votre médecin décidera éventuellement d'arrêter votre traitement par Kivexa.
• +Si vous avez dû arrêter le traitement par Kivexa en raison d'une réaction d'hypersensibilité, NE REPRENEZ PLUS JAMAIS ce médicament ni aucun autre produit contenant de l'abacavir (par ex. Ziagen, Trizivir ou Triumeq). Si vous le faisiez tout de même, vous risqueriez de subir EN QUELQUES HEURES une chute de la tension artérielle pouvant mettre en jeu votre pronostic vital, voire même entraîner la mort.
• +Si vous avez arrêté la prise de Kivexa pour une quelconque raison et surtout si l'arrêt était dû à l'impression de subir des effets indésirables ou à la présence d'une autre maladie:
• +demandez l'avis de votre médecin avant de reprendre le traitement. Votre médecin vérifiera si vos symptômes pourraient être en rapport avec une réaction d'hypersensibilité. Si le médecin estime que tel est le cas, vous ne devrez plus jamais prendre Kivexa ou un autre médicament contenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez rigoureusement cette exigence.
• +Des réactions d'hypersensibilité se sont produites occasionnellement après la reprise du traitement par l'abacavir chez des patients qui n'avaient pourtant subi qu'un seul des symptômes indiqués sur la carte de mise en garde avant d'arrêter leur traitement précédent par l'abacavir.
• +Dans de très rares cas, des patients qui avaient pris par le passé des médicaments contenant de l'abacavir et n'avaient jamais eu de symptômes évoquant une réaction d'hypersensibilité ont néanmoins développé une réaction d'hypersensibilité après avoir recommencé à prendre ce médicament.
• +Si votre médecin vous a dit de recommencer à prendre Kivexa, il vous demandera éventuellement de prendre vos premières doses dans une institution pour assurer qu'une prise en charge médicale puisse intervenir immédiatement si nécessaire.
• +Si vous êtes hypersensible à Kivexa, rapportez tous vos comprimés restants de Kivexa pour qu'ils soient éliminés correctement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +La boîte de Kivexa contient une carte de mise en garde pour vous avertir, ainsi que les professionnels de santé, de la possibilité d'une réaction d'hypersensibilité. Détachez cette carte et portez-la toujours sur vous.
• +Certains patients prenant Kivexa ou d'autres médicaments apparentés (NRTI) développent un état appelé «acidose lactique», associé à un volume accru du foie.
• +L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Ce phénomène est rare et n'apparaît généralement qu'après plusieurs mois de traitement. Cette maladie peut mettre en jeu le pronostic vital en causant une défaillance d'organes internes.
• -Lorsque les symptômes suivants surviennent, informez immédiatement votre médecin: sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, douleurs de ventre, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d’appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. Ces symptômes sont peut-être des signes annonciateurs précoces d’un effet secondaire débutant – qui, s’il persiste, peut menacer le pronostic vital -, tel qu’une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique).
• +Lorsque les symptômes suivants surviennent, informez immédiatement votre médecin: sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, douleurs de ventre, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d'appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. Ces symptômes sont peut-être des signes annonciateurs précoces d'un effet secondaire débutant – qui, s'il persiste, peut menacer le pronostic vital -, tel qu'une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique).
• -Si vous avez une maladie du foie due à l’hépatite virale B, vous ne devez pas interrompre Kivexa sans l’avis de votre médecin, car il existe un risque de réactivation de votre hépatite. Ceci peut arriver en raison d’une interruption brutale de la prise de lamivudine. Cette réactivation peut être plus sévère en cas d’atteinte hépatique grave.
• -Une inflammation du pancréas (pancréatite) a été rapportée chez quelques patients traités par l’abacavir et par la lamivudine. Cependant, les responsabilités respectives des traitements et de l'évolution de l'infection par le VIH n'ont pas pu être formellement établies.
• -Les patients atteints d’un stade avancé de l’infection par le VIH (sida) ont un système immunitaire affaibli. Ils ont donc une plus grande probabilité de développer des infections sévères (infections opportunistes). Lorsque ces personnes commencent le traitement, les manifestations d’anciennes infections jusque-là masquées peuvent être réactivées et causer des signes et symptômes d’inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au rétablissement de la réponse immunitaire du corps, par laquelle le corps s’efforce de combattre ces infections.
• -À part les infections opportunistes, il est également possible que des maladies auto-immunes se développent (une maladie auto-immune signifie que le système immunitaire attaque des tissus sains du corps) après que vous avez commencé à prendre des médicaments anti-VIH. Des maladies auto-immunes peuvent encore apparaître longtemps (de nombreux mois) après le début du traitement. Informez immédiatement votre médecin afin d’obtenir le traitement nécessaire si vous remarquez des symptômes d’infection ou si vous avez d’autres symptômes tels que faiblesse musculaire, douleurs ou gonflements articulaires, faiblesse commençant aux mains et aux pieds et progressant vers le torse, palpitations cardiaques, tremblement ou hyperactivité.
• -Si vous développez de quelconques symptômes d’infection ou si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus, vous devez en prévenir votre médecin sans attendre. Ne prenez pas d’autres médicaments contre l’infection sans l’avis de votre médecin.
• -Certains médicaments pour le traitement d’une infection à VIH, y compris l’abacavir, peuvent augmenter le risque d’infarctus du myocarde. Si vous présentez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant le risque de maladies cardiaques, telles qu’une hypertension artérielle ou un diabète, informez-en votre médecin. N’arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous l’a ordonné.
• -Kivexa permet de contrôler votre affection, mais il ne peut pas la guérir. Il est indispensable de prendre le médicament tous les jours. N’arrêtez pas le traitement sans avoir consulté votre médecin.
• +Si vous avez une maladie du foie due à l'hépatite virale B, vous ne devez pas interrompre Kivexa sans l'avis de votre médecin, car il existe un risque de réactivation de votre hépatite. Ceci peut arriver en raison d'une interruption brutale de la prise de lamivudine. Cette réactivation peut être plus sévère en cas d'atteinte hépatique grave.
• +Une inflammation du pancréas (pancréatite) a été rapportée chez quelques patients traités par l'abacavir et par la lamivudine. Cependant, les responsabilités respectives des traitements et de l'évolution de l'infection par le VIH n'ont pas pu être formellement établies.
• +Les patients atteints d'un stade avancé de l'infection par le VIH (sida) ont un système immunitaire affaibli. Ils ont donc une plus grande probabilité de développer des infections sévères (infections opportunistes). Lorsque ces personnes commencent le traitement, les manifestations d'anciennes infections jusque-là masquées peuvent être réactivées et causer des signes et symptômes d'inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au rétablissement de la réponse immunitaire du corps, par laquelle le corps s'efforce de combattre ces infections.
• +À part les infections opportunistes, il est également possible que des maladies auto-immunes se développent (une maladie auto-immune signifie que le système immunitaire attaque des tissus sains du corps) après que vous avez commencé à prendre des médicaments anti-VIH. Des maladies auto-immunes peuvent encore apparaître longtemps (de nombreux mois) après le début du traitement. Informez immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire si vous remarquez des symptômes d'infection ou si vous avez d'autres symptômes tels que faiblesse musculaire, douleurs ou gonflements articulaires, faiblesse commençant aux mains et aux pieds et progressant vers le torse, palpitations cardiaques, tremblement ou hyperactivité.
• +Si vous développez de quelconques symptômes d'infection ou si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus, vous devez en prévenir votre médecin sans attendre. Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.
• +Certains médicaments pour le traitement d'une infection à VIH, y compris l'abacavir, peuvent augmenter le risque d'infarctus du myocarde. Si vous présentez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant le risque de maladies cardiaques, telles qu'une hypertension artérielle ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous l'a ordonné.
• +Kivexa permet de contrôler votre affection, mais il ne peut pas la guérir. Il est indispensable de prendre le médicament tous les jours. N'arrêtez pas le traitement sans avoir consulté votre médecin.
• -Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique ainsi qu’aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Kivexa.
• -Interactions de Kivexa avec d’autres médicaments
• -Kivexa ne doit pas être pris en même temps que la zalcitabine ou l’emtricitabine (pour le traitement de l'infection VIH) ou des perfusions de ganciclovir ou foscarnet (pour le traitement des infections à cytomégalovirus).
• -Quelques médicaments peuvent altérer l'effet de Kivexa ou augmenter la probabilité des effets indésirables. Il s'agit notamment de triméthoprime/sulfaméthoxazole (également appelée co-trimoxazole) (un antibiotique indiqué dans le traitement de la pneumonie à pneumocystis carinii ou de la toxoplasmose).
• -L’abacavir augmentant la vitesse d’élimination de la méthadone dans l'organisme, les patients prenant de la méthadone devront faire l'objet d'un contrôle afin de déceler d'éventuels symptômes de manque (sevrage) et leur dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
• +Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Kivexa.
• +Interactions de Kivexa avec d'autres médicaments
• +Kivexa ne doit pas être pris en même temps que l'emtricitabine (pour le traitement de l'infection VIH) ou des perfusions de ganciclovir ou foscarnet (pour le traitement des infections à cytomégalovirus).
• +Quelques médicaments peuvent altérer l'effet de Kivexa ou augmenter la probabilité des effets indésirables. Il s'agit notamment de:
• +·médicaments contenant du sorbitol administrés sur une période prolongée (généralement sous forme liquide)
• +·triméthoprime/sulfaméthoxazole (également appelé co-trimoxazole) (un antibiotique indiqué dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (souvent désignée par PCP ou PJP) ou de la toxoplasmose).
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de tels médicaments.
• +L'abacavir augmentant la vitesse d'élimination de la méthadone dans l'organisme, les patients prenant de la méthadone devront faire l'objet d'un contrôle afin de déceler d'éventuels symptômes de manque (sevrage) et leur dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
• -vous souffrez d’une autre maladie (p.ex. d’une affection rénale ou hépatique),
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +·vous souffrez d'une autre maladie (p.ex. d'une affection rénale ou hépatique),
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir prochainement ou bien si vous allaitez votre enfant, veuillez en informer votre médecin avant de prendre un médicament quel qu’il soit. A ce jour, la sécurité d’emploi de Kivexa pendant la grossesse n’a pas été démontrée. Si vous devenez enceinte au cours du traitement par Kivexa, votre médecin décidera s’il faut continuer à prendre le médicament.
• -Chez les nourrissons et les enfants en bas âge qui sont entrés en contact avec des analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (NRTI) au cours de la grossesse ou du travail, une augmentation passagère de la teneur du sang en acide lactique a été observée. On dispose également de rapports rarissimes sur les maladies du système nerveux, telles que ralentissement de la croissance ou crises convulsives. Ces connaissances n’ont cependant aucune influence sur les recommandations actuelles relatives à l’emploi d’un traitement antirétroviral, pratiqué chez la femme enceinte en vue de prévenir la transmission du VIH de la mère à l’enfant.
• -Les experts de la santé recommandent que dans la mesure du possible, les femmes infectées par le VIH n’allaitent pas leurs enfants, afin d’éviter une transmission du VIH. Le principe actif abacavir passe dans le lait maternel. Il est donc recommandé que les mères qui prennent Kivexa n’allaitent pas leurs enfants.
• +Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir prochainement ou bien si vous allaitez votre enfant, veuillez en informer votre médecin avant de prendre un médicament quel qu'il soit. A ce jour, la sécurité d'emploi de Kivexa pendant la grossesse n'a pas été démontrée. Si vous devenez enceinte au cours du traitement par Kivexa, votre médecin décidera s'il faut continuer à prendre le médicament.
• +Chez les nourrissons et les enfants en bas âge qui sont entrés en contact avec des analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (NRTI) au cours de la grossesse ou du travail, une augmentation passagère de la teneur du sang en acide lactique a été observée. On dispose également de rapports rarissimes sur les maladies du système nerveux, telles que ralentissement de la croissance ou crises convulsives. Ces connaissances n'ont cependant aucune influence sur les recommandations actuelles relatives à l'emploi d'un traitement antirétroviral, pratiqué chez la femme enceinte en vue de prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant.
• +Les experts de la santé recommandent que dans la mesure du possible, les femmes infectées par le VIH n'allaitent pas leurs enfants, afin d'éviter une transmission du VIH. Le principe actif abacavir passe dans le lait maternel. Il est donc recommandé que les mères qui prennent Kivexa n'allaitent pas leurs enfants.
• -Prenez votre médicament selon les instructions de votre médecin. Une mention indiquant la quantité de médicament et la fréquence de sa prise figure normalement sur l’étiquette. Si vous ne trouvez pas cette étiquette ou vous n’êtes pas sûr, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose habituelle chez l’adulte et l’enfant pesant au moins 25 kg est de 1 comprimé de Kivexa une fois par jour. Prendre le comprimé filmé de Kivexa sans le croquer, avec une quantité suffisante de liquide. Kivexa peut être pris pendant ou entre les repas.
• -Le médecin pourra également vous prescrire une autre dose et il lui incombe de fixer la durée du traitement. N’arrêtez pas le traitement avant terme; une prise régulière est très importante.
• +Prenez votre médicament selon les instructions de votre médecin. Une mention indiquant la quantité de médicament et la fréquence de sa prise figure normalement sur l'étiquette. Si vous ne trouvez pas cette étiquette ou vous n'êtes pas sûr, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
• +La dose habituelle chez l'adulte et l'enfant pesant au moins 25 kg est de 1 comprimé de Kivexa une fois par jour. Prendre le comprimé filmé de Kivexa sans le croquer, avec une quantité suffisante de liquide. Kivexa peut être pris pendant ou entre les repas.
• +Le médecin pourra également vous prescrire une autre dose et il lui incombe de fixer la durée du traitement. N'arrêtez pas le traitement avant terme; une prise régulière est très importante.
• -Comportement à l’arrêt du traitement
• -Si vous avez arrêté le traitement par Kivexa – pour quelque motif que ce soit, mais notamment en raison d’effets indésirables ou d’autres affections – il est très important de contacter votre médecin avant sa reprise. Dans certains cas, votre médecin vous invitera à reprendre le traitement par Kivexa à condition qu’une prise en charge médicale soit possible en cas d’urgence. Si votre médecin ne peut écarter un rapport éventuel entre l’apparition des symptômes et une réaction d’hypersensibilité, il vous instruira de ne plus jamais reprendre Kivexa ni aucun autre médicament contenant de l’abacavir (p.ex. Ziagen, Trizivir ou Triumeq).
• -Ne changez pas non plus de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Comportement à l'arrêt du traitement
• +Si vous avez arrêté le traitement par Kivexa – pour quelque motif que ce soit, mais notamment en raison d'effets indésirables ou d'autres affections – il est très important de contacter votre médecin avant sa reprise. Dans certains cas, votre médecin vous invitera à reprendre le traitement par Kivexa à condition qu'une prise en charge médicale soit possible en cas d'urgence. Si votre médecin ne peut écarter un rapport éventuel entre l'apparition des symptômes et une réaction d'hypersensibilité, il vous instruira de ne plus jamais reprendre Kivexa ni aucun autre médicament contenant de l'abacavir (p.ex. Ziagen, Trizivir ou Triumeq).
• +Ne changez pas non plus de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Lors du traitement d’une infection à VIH, il n’est pas toujours possible de dire si les effets secondaires qui surviennent ont été provoqués par Kivexa, par d’autres médicaments que vous prenez ou par la maladie elle-même. Pour cette raison, il est extrêmement important de toujours informer votre médecin de toute modification de votre état de santé.
• -Par la suite, sont répertoriés les effets secondaires pouvant être provoqués par Kivexa. Ils n’apparaissent cependant pas chez chaque patient.
• -L’abacavir (un composant de Kivexa) peut entraîner une réaction allergique (réaction d’hypersensibilité) sérieuse. Ces réactions sont décrites dans le paragraphe „Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kivexa?". Il est essentiel que vous lisiez et compreniez les informations concernant les réactions allergiques.
• -Etant donné que Kivexa contient tant de l’abacavir que de la lamivudine, les effets secondaires, tels qu’ils ont été signalés pour chacune de ces substances, risquent également d’apparaître de façon combinée.
• -Ont été observés le plus fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) nausées, vomissements, diarrhées, maux d’estomac, maux de tête, douleurs ou troubles musculaires, toux, symptômes nasaux (irritation, nez qui coule), augmentation de la température corporelle, léthargie, fatigue, malaise général, manque d’appétit, chute de cheveux, troubles du sommeil, réaction allergique à l’abacavir (hypersensibilité à l’abacavir) et éruption cutanée (sans autres symptômes de maladie).
• -Ont été signalés moins fréquemment (chez moins d’une personne sur 100): élévation des enzymes hépatiques, anémie (trop peu de globules rouges), neutropénie (trop peu de globules blancs) et diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines essentielles à la coagulation sanguine). Une production diminuée des globules rouges peut avoir pour conséquence des symptômes à type de fatigue ou d’essoufflement. Si le nombre de globules blancs se trouve réduit, la réceptivité aux infections augmente. En présence d’un nombre trop faible de plaquettes, vous remarquerez peut-être que vous vous faites beaucoup plus facilement des bleus sur la peau. Si tel est le cas, informez-en d’emblée votre médecin sans attendre jusqu’au prochain contrôle.
• -Rarement (chez moins d’une personne sur 1’000), une perte/désintégration du tissu musculaire, une augmentation de l’enzyme amylase et une inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportées.
• -Dans des cas rarissimes (chez moins d’une personne sur 10’000) un engourdissement, des fourmillements ou une faiblesse dans les membres, une anémie ou une neutropénie graves ont été signalés. Dans des cas rarissimes on a rapporté également des réactions cutanées sévères:
• -éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)
• -éruption cutanée étendue, avec ampoules et desquamation (peau qui pèle), particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
• +Lors du traitement d'une infection à VIH, il n'est pas toujours possible de dire si les effets secondaires qui surviennent ont été provoqués par Kivexa, par d'autres médicaments que vous prenez ou par la maladie elle-même. Pour cette raison, il est extrêmement important de toujours informer votre médecin de toute modification de votre état de santé.
• +Par la suite, sont répertoriés les effets secondaires pouvant être provoqués par Kivexa. Ils n'apparaissent cependant pas chez chaque patient.
• +L'abacavir (un composant de Kivexa) peut entraîner une réaction allergique (réaction d'hypersensibilité) sérieuse. Ces réactions sont décrites dans le paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kivexa?». Il est essentiel que vous lisiez et compreniez les informations concernant les réactions allergiques.
• +Etant donné que Kivexa contient tant de l'abacavir que de la lamivudine, les effets secondaires, tels qu'ils ont été signalés pour chacune de ces substances, risquent également d'apparaître de façon combinée.
• +Ont été observés le plus fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) nausées, vomissements, diarrhées, maux d'estomac, maux de tête, douleurs ou troubles musculaires, toux, symptômes nasaux (irritation, nez qui coule), augmentation de la température corporelle, léthargie, fatigue, malaise général, manque d'appétit, chute de cheveux, troubles du sommeil, réaction allergique à l'abacavir (hypersensibilité à l'abacavir) et éruption cutanée (sans autres symptômes de maladie).
• +Ont été signalés moins fréquemment (chez moins d'une personne sur 100): élévation des enzymes hépatiques, anémie (trop peu de globules rouges), neutropénie (trop peu de globules blancs) et diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines essentielles à la coagulation sanguine). Une production diminuée des globules rouges peut avoir pour conséquence des symptômes à type de fatigue ou d'essoufflement. Si le nombre de globules blancs se trouve réduit, la réceptivité aux infections augmente. En présence d'un nombre trop faible de plaquettes, vous remarquerez peut-être que vous vous faites beaucoup plus facilement des bleus sur la peau. Si tel est le cas, informez-en d'emblée votre médecin sans attendre jusqu'au prochain contrôle.
• +Rarement (chez moins d'une personne sur 1'000), une perte/désintégration du tissu musculaire, une augmentation de l'enzyme amylase et une inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportées.
• +Dans des cas rarissimes (chez moins d'une personne sur 10'000) un engourdissement, des fourmillements ou une faiblesse dans les membres, une anémie ou une neutropénie graves ont été signalés. Dans des cas rarissimes on a rapporté également des réactions cutanées sévères:
• +·éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l'apparence d'une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe)
• +·éruption cutanée étendue, avec ampoules et desquamation (peau qui pèle), particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation sur plus de 30% de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
• -De même, des modifications des taux sériques de lipides et du glucose sanguin ainsi qu’une résistance à l’insuline ont été rapportées.
• -De rares cas d’acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique) ont été observés chez quelques patients traités par les NRTIs (inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse (voir „Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kivexa?“).
• -Si, au cours du traitement par Kivexa, vous observez chez vous l’un des signes et symptômes suivants, arrêtez immédiatement la prise et informez-en sans tarder votre médecin:
• -respiration sifflante d’apparition soudaine, troubles respiratoires et douleurs ou sensation d’oppression dans la poitrine;
• -gonflement au niveau des paupières, du visage ou des lèvres;
• -urticaire ou éruptions cutanées localisées à une partie quelconque du corps;
• -sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, maux de ventre, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d’appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. En effet, ces symptômes sont peut-être des signes annonciateurs précoces d’un effet secondaire débutant – qui, s’il persiste, peut menacer le pronostic vital -, tel qu’une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique).
• -de fortes douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire qui peuvent être des signes d’une dégradation musculaire grave (rhabdomyolyse).
• -Signalez toujours à votre médecin ou votre pharmacien toute apparition d’effets indésirables, notamment de ceux qui ne sont pas mentionnés ici. Si vous vous sentez mal et que vous ne pouvez pas vous en expliquer la cause, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +De même, des modifications des taux sériques de lipides et du glucose sanguin ainsi qu'une résistance à l'insuline ont été rapportées.
• +De rares cas d'acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique) ont été observés chez quelques patients traités par les NRTIs (inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kivexa?»).
• +Si, au cours du traitement par Kivexa, vous observez chez vous l'un des signes et symptômes suivants, arrêtez immédiatement la prise et informez-en sans tarder votre médecin:
• +·respiration sifflante d'apparition soudaine, troubles respiratoires et douleurs ou sensation d'oppression dans la poitrine;
• +·gonflement au niveau des paupières, du visage ou des lèvres;
• +·urticaire ou éruptions cutanées localisées à une partie quelconque du corps;
• +·sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, maux de ventre, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d'appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. En effet, ces symptômes sont peut-être des signes annonciateurs précoces d'un effet secondaire débutant – qui, s'il persiste, peut menacer le pronostic vital -, tel qu'une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique).
• +·de fortes douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire qui peuvent être des signes d'une dégradation musculaire grave (rhabdomyolyse).
• +Signalez toujours à votre médecin ou votre pharmacien toute apparition d'effets indésirables, notamment de ceux qui ne sont pas mentionnés ici. Si vous vous sentez mal et que vous ne pouvez pas vous en expliquer la cause, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne pas conserver les comprimés filmés de Kivexa au-dessus de 30°C et tenir hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP“ sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Ne pas conserver les comprimés filmés de Kivexa au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 comprimé filmé de Kivexa contient comme principes actifs 600 mg d’abacavir et 300 mg de lamivudine, le colorant jaune orange Aluminium Lake (E110) et des excipients requis à la fabrication des comprimés filmés.
• +1 comprimé filmé de Kivexa contient comme principes actifs 600 mg d'abacavir et 300 mg de lamivudine, le colorant jaune orange Aluminium Lake (E110) et des excipients requis à la fabrication des comprimés filmés.
• -56977 (Swissmedic)
• +56977 (Swissmedic).
• -ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).