• -Sur prescription du médecin.
• +Somavert ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Si vous être hypersensible (allergique) au pegvisomant ou à l'un des autres composants contenus dans Somavert.
• +En cas d'hypersensibilité au pegvisomant ou à l'un des excipients contenus dans Somavert (voir rubrique «Que contient Somavert?»).
• +Votre médecin doit surveiller l'adénome producteur d'hormone de croissance, pour détecter sa croissance à temps. Si vous constatez des troubles de la vision ou des maux de tête en utilisant Somavert, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• +Somavert réduit l'effet de l'hormone de croissance de votre propre organisme et peut donc conduire à un état de carence en hormone de croissance. Votre médecin surveillera les taux sanguins d'IGF-1 et adaptera la posologie de Somavert si nécessaire.
• +Votre médecin vérifiera votre fonction hépatique avant et pendant le traitement par Somavert. En cas de signes d'affection hépatique, il se peut que le traitement par Somavert ne puisse pas être instauré ou que le traitement en cours doive être interrompu.
• -Si vous constatez des troubles de la vision ou des maux de tête en utilisant Somavert, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Le traitement par Somavert peut augmenter la fertilité des patientes. En conséquence, l'utilisation d'une méthode de contraception est éventuellement indiquée, car une grossesse durant le traitement n'est pas recommandée.
• +Le traitement par Somavert peut potentiellement augmenter la fertilité des femmes. Il convient d’utiliser une méthode de contraception fiable, car une grossesse durant le traitement n’est pas recommandée (voir aussi «Somavert peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»)
• +Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• +Somavert pouvant provoquer des effets indésirables tels que fatigue, somnolence ou vertiges (voir rubrique «Quels effets secondaires Somavert peut-il provoquer?»), la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne (même en automédication)!
• +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Toutes les quatre à six semaines, votre médecin pourra faire une adaptation appropriée des doses par paliers de 5 mg/jour de pegvisomant. Cette adaptation sera basée sur vos concentrations sériques d'IGF-1, afin d'obtenir une réponse thérapeutique optimale.
• +Toutes les 4-6 semaines, votre médecin pourra faire une adaptation appropriée des doses par paliers de 5 mg/jour de pegvisomant. Cette adaptation sera basée sur vos concentrations sériques d'IGF-1, afin d'obtenir une réponse thérapeutique optimale.
• -Si vous avez injecté accidentellement plus de Somavert que prescrit par votre médecin, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous avez injecté accidentellement plus de Somavert que prescrit par votre médecin, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien aussitôt que possible.
• -Très fréquents: diarrhée, grippe, mal de dos.
• -Fréquents: prise de poids, sensation de faim, rêves anormaux, troubles du sommeil, maux de tête, vertige, somnolence, tremblements, élévation de la pression artérielle, constipation, nausée, vomissements, ballonnements, troubles de la digestion, transpiration, prurit, éruptions cutanées, douleurs musculaires et articulaires, gonflement des extrémités, troubles de la sensibilité/ fourmillement, fatigue, sinusite, douleur thoracique, hématomes ou hémorragies au site d'injection, douleur ou gonflement au site d'injection, prolifération du tissu graisseux situé sous la peau au site d'injection.
• -Occasionnels: tendance aux hémorragies, confusion mentale, irritabilité, indifférence, augmentation de l'activité sexuelle, attaques de panique, baisse de la mémoire à court terme, troubles du goût, baisse de la sensibilité au toucher, envie obsessionnelle de dormir, migraine, faiblesse de la vue, douleurs oculaires, essoufflement, sécheresse buccale, hémorroïdes, hypersalivation, troubles dentaires, tuméfaction du visage, peau sèche, épanchement sanguin, tendance aux hématomes, sueurs nocturnes, mictions fréquentes, infections, fièvre, sensation de faiblesse, manque de force, troubles de la cicatrisation, urticaire, hypersensibilité au médicament.
• -Fréquence inconnue (après la commercialisation, la fréquence exacte ne peut être estimée): réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques (avec difficultés respiratoires, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire), gonflement rapide de la peau/ de la muqueuse, spasme du larynx, lésion.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10): grippe, diarrhée, mal de dos.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): sinusite, élévation du taux de cholestérol, prise de poids, élévation du taux de sucre dans le sang, sensation de faim, rêves anormaux, troubles du sommeil, maux de tête, vertige, troubles de la sensibilité/fourmillement, tremblements, somnolence, élévation de la pression artérielle, ballonnements, nausée, vomissements, constipation, troubles de la digestion, élévation des valeurs hépatiques, transpiration, démangeaisons, rash, douleurs musculaires et articulaires, gonflement des extrémités, douleur thoracique, douleur ou gonflement au site d'injection, fatigue, prolifération du tissu graisseux situé sous la peau au site d'injection, douleurs.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000): infections, tendance aux hémorragies, élévation du taux de lipides dans le sang, baisse du taux de sucre dans le sang, irritabilité, apathie, confusion mentale, augmentation de l'activité sexuelle, attaques de panique, perte de la mémoire à court terme, baisse de la sensibilité au toucher, troubles du goût, migraine, envie obsessionnelle de dormir, faiblesse de la vue, douleurs oculaires, maladie de Menière (maladie de l'oreille interne, associée à une sensation de pression, des vertiges et une perte auditive croissante), essoufflement, bouche sèche, hémorroïdes, hypersalivation, troubles dentaires, érythème, urticaire, tuméfaction du visage, peau sèche, épanchement sanguin, tendance aux hématomes, sueurs nocturnes, inflammation articulaire, présence de sang dans l'urine, mictions fréquentes, insuffisance rénale, manque de force, sensation de faiblesse, fièvre, hématomes ou hémorragies au site d'injection, troubles de la cicatrisation.
• +Fréquence inconnue (après la commercialisation, la fréquence exacte ne peut être estimée): réactions d'hypersensibilité au médicament incluant des réactions anaphylactiques (avec détresse respiratoire, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire), gonflement rapide de la peau/ de la muqueuse, spasme du larynx.
• +Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière; conserver hors de la portée des enfants.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Flacons de poudre: Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Seringues préremplies de solvant: Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C ou conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• -Somavert 10 mg: 30 flacons de poudre + 30 seringues pré-remplies de solvant
• -Somavert 15 mg: 30 flacons de poudre + 30 seringues pré-remplies de solvant
• -Somavert 20 mg: 1 flacon de poudre + 1 seringue pré-remplie de solvant
• +Somavert 10 mg: 30 flacons de poudre + 30 seringues pré-remplies de solvant.
• +Somavert 15 mg: 30 flacons de poudre + 30 seringues pré-remplies de solvant.
• +Somavert 20 mg: 1 flacon de poudre + 1 seringue pré-remplie de solvant.
• +Somavert 20 mg: 30 flacons de poudre + 30 seringues pré-remplies de solvant.
• -57144 (Swissmedic)
• +57144 (Swissmedic).
• -Pfizer AG, Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V004
• +Pfizer AG, Zürich.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +PIL V010
• -Somavert poudre en flacon avec seringue préremplie
• -Pegvisomant pour injection
• +Pour Somavert poudre en flacon avec solvant dans une seringue préremplie.
• +Flacon monodose.
• +Pegvisomant pour injection.
• -Flacon mododose.
• -Conserver l’emballage entier au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de toute exposition directe au soleil et hors de la portée des enfants.
• -1. Matériel requis
• +Conserver le(s) flacon(s) au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de la lumière. Les seringues préremplies avec du solvant peuvent être conservées au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C ou à l’extérieur du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• +(image)
• -·une seringue préremplie,
• +·une seringue pré-remplie avec du solvant,
• -2. Préparation
• +(image)
• -3. Choix de la zone d’injection
• -4. Retrait du capuchon de protection
• -·Jetez le capuchon de protection; vous n’en aurez plus besoin. Attention: ne laissez pas le bouchon du flacon entrer en contact avec quoi que ce soit.
• -5. Retrait du capuchon de la seringue
• -
• +·Jetez le capuchon de protection; vous n’en aurez plus besoin.
• +Attention: ne laissez pas le bouchon du flacon entrer en contact avec quoi que ce soit.
• -·Tenez la seringue bien droite afin d’éviter toute perte de liquide. Attention: une fois le capuchon ôté, ne laissez pas l’embout de la seringue entrer en contact avec quoi que ce soit.
• -6. Fixer l’aiguille avec système de protection
• -
• +·Tenez la seringue bien droite afin d’éviter toute perte de liquide.
• +Attention: une fois le capuchon ôté, ne laissez pas l’embout de la seringue entrer en contact avec quoi que ce soit.
• -7. Retrait du protège-aiguille
• -·Jetez le protège-aiguille; vous n’en aurez plus besoin. Attention: ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit.
• -8. Insertion de l’aiguille
• -
• +·Jetez le protège-aiguille; vous n’en aurez plus besoin.
• +Attention: ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit.
• -9. Ajout du liquide
• -·Appuyez lentement sur le piston de la seringue afin de transvaser tout le liquide dans le flacon.Attention: ne faites pas gicler directement le liquide sur la poudre, car cela entraîne une formation de mousse qui rend le médicament inutilisable.
• +·Appuyez lentement sur le piston de la seringue afin de transvaser tout le liquide dans le flacon.
• +·Attention: ne faites pas gicler directement le liquide sur la poudre, car cela entraîne une formation de mousse qui rend le médicament inutilisable.
• -10. Mélange par rotation du flacon
• -·Continuez ainsi jusqu’à ce que la totalité de la poudre se soit dissoute. Remarque: cela peut prendre jusqu’à 5 minutes.
• -11. Contrôle du médicament
• -
• +·Continuez ainsi jusqu’à ce que la totalité de la poudre se soit dissoute.
• +Remarque: cela peut prendre jusqu’à 5 minutes.
• -12. Positionnement de l’aiguille
• -·Vérifiez que le piston de la seringue est toujours bien en place. S’il a bougé, repoussez-le entièrement dans la seringue. Cela permet de s’assurer qu’il n’y a plus d’air dans la seringue avant de aspirer la dose.
• -13. Aspirer la dose
• -
• +·Vérifiez que le piston de la seringue est toujours bien en place. S’il a bougé, repoussez-le entièrement dans la seringue. Cela permet de s’assurer qu’il n’y a plus d’air dans la seringue avant d’aspirer la dose.
• -·Retirez lentement le piston de la seringue et prélevez le maximum de médicament du flacon. Remarque: si vous voyez de l’air dans la seringue, tapotez sur le cylindre de celle-ci afin de faire remonter les bulles d’air puis expulsez-les avec précaution dans le flacon.
• +·Retirez lentement le piston de la seringue et prélevez le maximum de médicament du flacon.
• +Remarque: si vous voyez de l’air dans la seringue, tapotez sur le cylindre de celle-ci afin de faire remonter les bulles d’air puis expulsez-les avec précaution dans le flacon.
• -14. Enfoncement de l’aiguille
• -15. Injection du médicament
• -·Appuyez lentement sur le piston de la seringue pour la vider entièrement. Remarque: veillez à ce que l’aiguille reste entièrement dans la peau.
• +·Appuyez lentement sur le piston de la seringue pour la vider entièrement.
• +Remarque: veillez à ce que l’aiguille reste entièrement dans la peau.
• -16. Protection de l’aiguille
• -·Appuyez légèrement la seringue sur une surface dure afin d’enclencher le dispositif de protection. Remarque: un «clic» se fait entendre lors de l’activation du dispositif de protection.
• -17. Élimination
• -
• +·Appuyez légèrement la seringue sur une surface dure afin d’enclencher le dispositif de protection.
• +Remarque: un «clic» se fait entendre lors de l’activation du dispositif de protection.
• -18. Après l’injection
• -·Adressez toutes vos questions à un médecin, à un pharmacien ou à un membre du corps médical qui sait comment utiliser SOMAVERT.
• +·Adressez toutes vos questions à un médecin, à un pharmacien ou à un membre du corps médical qui sait comment utiliser Somavert.