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• -Torasémide Spirig HC, contenant le torasémide comme principe actif, est un médicament diurétique qui évacue le liquide accumulé dans les tissus (oedèmes) à la suite de maladies du coeur, du foie ou des reins. Torasémide Spirig HC abaisse également la pression artérielle lorsqu’elle est élevée.
• +Torasémide Spirig HC, contenant le torasémide comme principe actif, est un médicament diurétique qui évacue le liquide accumulé dans les tissus (oedèmes) à la suite de maladies du coeur, du foie et/ou des reins. Torasémide Spirig HC abaisse également la pression artérielle élevée.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L'alimentation doit être suffisamment riche en potassium (viandes maigres, pommes de terre, bananes, tomates, chou-fleur, épinards, fruits secs).
• -Torasémide Spirig HC ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:hypersensibilité connue au torasémide ou aux substances à structure apparentée (sulfonylurées) ou un autre composant de Torasémide Spirig HC;hypotension artérielle pathologique;enfants de moins de 12 ans (faute d’expérience clinique);défaillance rénale avec absence de production d'urine;troubles graves de la fonction hépatique avec perturbations de la conscience;grossesse, allaitement;volume sanguin trop faible;manque de sodium ou de potassium dans le sang;troubles importants de l'écoulement de l'urine (par ex. en raison d'une hypertrophie pathologique de la prostate).
• +Torasémide Spirig HC ne doit pas être pris dans les cas suivants:
• +·hypersensibilité connue au torasémide ou aux substances à structure apparentée (sulfonylurées), ou un autre composant de Torasémide Spirig HC;
• +·enfants de moins de 12 ans (faute d'expérience clinique);
• +·basse tension artérielle
• +·insuffisance rénale avec production d'urine fortement réduite;
• +·Insuffisance sévère du foie avec perturbations de la conscience (coma hépatique); grossesse, allaitement;
• +·volume sanguin trop faible;
• +·manque de sodium ou de potassium dans le sang;
• +·troubles importants de la vidange de la vessie (par ex. en raison d'une hypertrophie pathologique du volume de la prostate) (hypertrophie de la prostate)).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines ! Ceci est particulièrement valable au début du traitement, lors d'un changement de médicament ou en cas de prise concomitante d'alcool.
• -Faute d'expérience thérapeutique suffisante à ce jour, les comprimés de Torasémide Spirig HC ne doivent pas être utilisés dans les cas suivants:goutte;troubles sévères de l'excitation et de la conduction cardiaques;modifications pathologiques du bilan acido-basique;traitement concomitant par le lithium (utilisé dans certains cas de dépression) ou par certains antibiotiques (aminosides, céphalosporines);modifications pathologiques de la formule sanguine;troubles de la fonction rénale dus à des substances toxiques pour les reins.
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• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines ! Ceci est particulièrement valable au début du traitement, lors d'un changement de médicament ou en cas de prise concomitante d'alcool.
• +Faute d'expérience thérapeutique suffisante à ce jour, les comprimés de Torasémide Spirig HC ne doivent pas être utilisés dans les cas suivants:
• +·troubles sévères de l'excitation et de la conduction cardiaques;
• +·modifications pathologiques du bilan acido-basique;
• +·traitement concomitant par le lithium (utilisé dans certains cas de dépression) ou par certains antibiotiques (aminosides, céphalosporines);
• +·troubles de la fonction rénale dus à des substances toxiques pour les reins;
• +·modifications pathologiques de la formule sanguine (p.ex. diminution du nombre de plaquettes sanguines dans le sang ou anémie chez les patients sans insuffisance rénale);
• +La prudence est de rigueur dans les cas suivants:
• +Patients atteints de troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques)
• +Une prudence particulière est nécessaire chez les patients atteints d'un trouble du rythme cardiaque (d'une arythmie cardiaque). L'administration de médicaments diurétiques hautement efficaces (diurétiques de l'anse) peut causer un risque susceptible de mettre la vie en danger par la modification des taux sanguins de sels minéraux (potassium, sodium, calcium et magnésium).
• +Torasémide Spirig HC peut causer un manque de potassium ayant de fortes répercussions sur les cellules musculaires du cœur, des muscles squelettiques et de l'intestin. En particulier certains troubles du rythme cardiaque sont un facteur de risque important.
• +Contrôles en laboratoire
• +Au cours du traitement par Torasémide Spirig HC votre médecin fera régulièrement des contrôles de vos taux sanguins de sels minéraux, notamment les taux de potassium, de sodium, de créatinine, d'acide urique, de glucose et de lipides sanguins, et vérifiera la formule sanguine (numération des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguines).
• +Concentration sérique de sodium
• +Dans le cas d'un déficit en sodium avant ou pendant le traitement par Torasémide Spirig HC, celui-ci doit être corrigé.
• +Concentration sérique de potassium
• +Dans le cadre d'une alimentation pauvre en potassium, lors de vomissements, lors de diarrhée, après une utilisation excessive de laxatifs ou chez les patients atteints d'insuffisance chronique du foie, le taux de potassium peut être réduit. Le taux de potassium doit par conséquent être surveillé attentivement chez les patients au cours du traitement par le torasémide. Dans le cas d'un taux réduit de potassium (préexistant ou apparu au cours du traitement par le torasémide), celui-ci doit être surveillé et corrigé au besoin par le médecin par la prescription concomitante d'un médicament épargneur de potassium ou d'un diurétique.
• +Il faut veiller à un apport alimentaire suffisant de potassium.
• +Patients souffrant de la goutte
• +Surveillance attentive des patients souffrant de la goutte ou ayant tendance à avoir des taux sanguins accrus d'acide urique, car l'utilisation de diurétiques tels que Torasémide Spirig HC est associée à un risque accru de crises de goutte.
• +Patients atteints de diabète (y compris diabète caché (latent))
• +Le métabolisme des glucides doit être contrôlé attentivement, étant donné qu'une augmentation de la glycémie dans des cas individuels ne peut pas être exclue.
• +Patients présentant des taux accrus de lipides sanguins
• +Les taux des lipides sanguins (cholestérol et triglycérides) doivent être contrôlés régulièrement, surtout chez les patients atteints d'une hyperlipidémie préexistante.
• +Patients présentant un volume sanguin réduit (hypovolémie)
• +Dans le cas d'une hypovolémie (volume sanguin réduit), celle-ci doit être corrigée avant ou pendant le traitement par Torasémide Spirig HC. Votre médecin décidera si vous pourrez ou non recevoir un traitement par le torasémide malgré l'hypovolémie.
• +Patients avec troubles de la vidange de la vessie (rétention urinaire)
• +Les troubles de la vidange de la vessie doivent être corrigés avant ou pendant le traitement par Torasémide Spirig HC.
• +Patients atteints de certaines affections des reins (syndrome néphrotique)
• +Chez les patients atteints de certaines affections rénales (syndrome néphrotique), le traitement de la maladie de base est prioritaire.
• +Patients présentant une basse pression sanguine (hypotension)
• +Les diurétiques hautement efficaces (diurétiques de l'anse) aggravent une hypotension préexistante. Dans le cas d'un traitement diurétique chez les patients présentant des œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus), l'hypotension doit être corrigée avant ou pendant le traitement par Torasémide Spirig HC.
• +Excipients
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• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Cela est extrêmement important, car la prise simultanée de plusieurs médicaments peut renforcer ou atténuer l’effet de l’un d’entre eux; cela concerne notamment les produits suivants:d’autres médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs);les digitaliques (médicaments contre l’insuffisance cardiaque);les médicaments pour le traitement du diabète;les anti-inflammatoires pour le traitement de la douleur et des rhumatismes (par ex. indométacine, acide acétylsalicylique);certains antibiotiques;les laxatifs;les minéralocorticoïdes (par ex. aldostérone) et les glucocorticoïdes (par ex. cortisone);les dérivés du platine utilisés dans le traitement du cancer;la théophylline pour le traitement de l’asthme;les vasoconstricteurs (par ex. adrénaline, noradrénaline);la colestyramine pour l’abaissement du taux de lipides dans le sang;le lithium (pour le traitement de maladies dépressives).
• +Contrôles anti-dopage
• +L'utilisation de Torasémide Spirig HC peut conduire à des résultats positifs aux contrôles anti-dopage. L'utilisation de Torasémide Spirig HC à des fins de dopage peut mettre la santé en danger.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• +·souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +Cela est extrêmement important, car la prise simultanée de plusieurs médicaments peut renforcer ou atténuer l'effet de l'un d'entre eux;
• +·Les effets d'autres médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs) – en particulier IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion) ou ARA-II (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) – peuvent être renforcés. Le risque d'insuffisance rénale induite par les IEC peut être accru;
• +·Les effets indésirables des digitaliques (médicaments contre l'insuffisance cardiaque) peuvent être accrus en raison d'un manque éventuel de magnésium ou de potassium;
• +·Les effets de médicaments pour le traitement du diabète (médicaments hypoglycémiants) peuvent être atténués;
• +·Les médicaments pour réduire les taux sanguins d'acide urique (probénécide) et médicaments anti-inflammatoires pour le traitement de la douleur et des rhumatismes (AINS [anti-inflammatoires non stéroïdiens], p.ex. indométacine, acide acétylsalicylique) peuvent atténuer les effets de Torasémide Spirig HC. Le risque d'insuffisance rénale aiguë induite par les AINS peut être accru;
• +·Les effets indésirables des traitements par les salicylates à haute dose peuvent être renforcés. En outre, le risque de crises de goutte répétées est accru chez les patients prenant des salicylates.
• +·Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale préexistante, le risque de détériorations de l'ouïe et des reins en tant qu'effets indésirables de certains antibiotiques (aminosides, céphalosporines) et de médicaments dérivés du platine (anticancéreux) peut être accru;
• +·Théophylline (pour le traitement de l'asthme) et curarisants (pour provoquer un relâchement musculaire); Les effets de la théophylline et des curarisants peuvent être renforcés ou atténués. Il est recommandé de surveiller le taux sanguin de théophylline.
• +·Les laxatifs, les minéralocorticoïdes (p.ex. aldostérone) et les glucocorticoïdes (p.ex. cortisone) peuvent majorer une perte de potassium due à Torasémide Spirig HC;
• +·Les effets du lithium (pour le traitement des dépressions) peuvent être renforcés;
• +·Les effets des vasoconstricteurs (catécholamines, p.ex. adrénaline, noradrénaline) peuvent être atténués.
• +·La colestyramine (pour l'abaissement du taux de lipides dans le sang) peut réduire l'absorption de Torasémide Spirig HC.
• -Torasémide Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse ou la période d’allaitement.
• +Torasémide Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse ou la période d'allaitement.
• -Prendre les comprimés le matin, avec un peu de liquide, sans les croquer; la prise peut s’effectuer indépendamment des repas.
• +Prendre les comprimés le matin, avec un peu de liquide, sans les croquer; la prise peut s'effectuer indépendamment des repas.
• -Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement de l’hypertension artérielle par 2,5 mg de torasémide (½ comprimé de Torasémide Spirig HC 5) une fois par jour.
• -Si l’effet du médicament est insuffisant, le médecin pourra augmenter la dose après 4 semaines environ à 1 comprimé de Torasémide Spirig HC 5 une fois par jour.
• +Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement de l'hypertension artérielle par 2,5 mg de torasémide (½ comprimé de Torasémide Spirig HC 5) une fois par jour.
• +Si l'effet du médicament est insuffisant, le médecin peut augmenter la dose à 1 comprimé de Torasémide Spirig HC 5 une fois par jour.
• -Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement par 1 comprimé de Torasémide Spirig HC 5 par jour (ce qui correspond à 5 mg de torasémide). Généralement, cette dose est également la dose d'entretien.
• -Si l’effet est insuffisant, la dose peut être augmentée, en fonction de la gravité de la maladie, jusqu'à un maximum de 4 comprimés de Torasémide Spirig HC 5 ou 2 comprimés de Torasémide Spirig HC 10 (correspondant à 20 mg de torasémide) par jour.
• +Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement avec 1 comprimé de Torasémide Spirig HC 5 par jour (ce qui correspond à 5 mg de torasémide). Généralement, cette dose est également la dose d'entretien.
• +Si l'effet est insuffisant, la dose peut être augmentée, en fonction de la gravité de la maladie, jusqu'à un maximum de 4 comprimés de Torasémide Spirig HC 5 ou 2 comprimés de Torasémide Spirig HC 10 (correspondant à 20 mg de torasémide) une fois par jour le matin.
• -Sauf prescription contraire du médecin, prendre 1 comprimé de Torasémide Spirig HC 5 ou ½ comprimé de Torasémide Spirig HC 10 par jour. Si l’effet est insuffisant, la dose peut être augmentée, en fonction de la gravité de la maladie, jusqu'à un maximum de 40 mg de torasémide par jour.
• +Sauf prescription contraire du médecin, prendre 2 comprimés de Torasémide Spirig HC 5 ou 1 comprimé de Torasémide Spirig HC 10 par jour.
• +En cas d'efficacité insuffisante, le médecin peut augmenter la dose, en fonction du degré de gravité de la maladie, jusqu'à 40 mg de torasémide par jour.
• -Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement par 2 comprimés de Torasémide Spirig HC 10 (ce qui correspond à 20 mg de torasémide) par jour. Si l’effet est insuffisant, la dose peut être augmentée, en fonction de la gravité de la maladie, jusqu'à un maximum de 100 mg de torasémide par jour. Dans des cas isolés, jusqu'à 200 mg de torasémide par jour ont été administrés.
• +Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement par 2 comprimés de Torasémide Spirig HC 10 (ce qui correspond à 20 mg de torasémide) le matin. Si l'effet est insuffisant, la dose peut être augmentée, en fonction de la gravité de la maladie, jusqu'à un maximum de 100 mg de torasémide par jour.
• +L'efficacité et la sécurité de Torasémide Spirig HC n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans (voir aussi «Quand Torasémide Spirig HC ne doit-il pas être pris?»).
• -La prise de Torasémide Spirig HC peut provoquer les effets secondaires ci-après :
• -Des troubles de l’équilibre des sels minéraux et de l’eau peuvent survenir dans l’organisme en fonction de la posologie et de la durée du traitement, en particulier une baisse du volume sanguin et/ou une baisse du taux de potassium et de sodium dans le sang, ce qui peut provoquer l’apparition de certains effets secondaires signalés ci-dessous.
• -Des troubles gastro-intestinaux (par ex. perte de l’appétit, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, constipation) peuvent apparaître fréquemment, en particulier au début du traitement; occasionnellement, des maux de tête, des vertiges, un état de fatigue ou de faiblesse et des crampes musculaires peuvent également survenir.
• -Dans de rares cas , on observe une sécheresse de la bouche et des sensations anormales dans les bras et les jambes, ainsi que des ecchymoses; dans des cas isolés, on observe des troubles de la vision, des bourdonnements d’oreille, une perte d’audition et des réactions allergiques (par ex. démangeaisons, éruption cutanée, sensibilité à la lumière, détresse respiratoire).
• -Chez les patients ayant des troubles de l’écoulement de l’urine (par ex. en raison d’une augmentation pathologique du volume de la prostate), l’augmentation de la production d’urine peut entraîner une rétention d’urine et une dilatation excessive de la vessie.
• -En cas de pertes importantes d’eau et de sels minéraux consécutives à une forte augmentation de l’émission d’urine, on peut voir apparaître une baisse de la pression artérielle, des états confusionnels ainsi que, dans des cas isolés, la formation de caillots sanguins, une irrigation sanguine trop faible du muscle cardiaque et du cerveau, un rythme cardiaque irrégulier et des douleurs dans la région du coeur.
• +La prise de Torasémide Spirig HC peut provoquer les effets secondaires ci-après:
• +Fréquents (survenant chez 1 à 10 patients su 100)
• +·Des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent survenir dans en fonction de la posologie et de la durée du traitement.
• +·Cela peut entraîner une baisse du taux de potassium, surtout dans le cadre d'une alimentation pauvre en potassium ou lors de vomissements, de diarrhées, d'une utilisation excessive de laxatifs ou d'une insuffisance chronique du foie. Un taux sanguin de bicarbonate déjà accru auparavant peut encore augmenter (aggravation d'une alcalose métabolique préexistante).
• +·Des maux de tête, des vertiges.
• +·Un état de fatigue, une sensation de faiblesse et des crampes musculaires peuvent survenir au début du traitement.Des troubles gastro-intestinaux (par ex. perte de l'appétit, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, constipation) peuvent apparaître en particulier au début du traitement;
• +·Des élévations de paramètres hépatiques (gamma-GT) ont été observées fréquemment.
• +Occasionnels (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000)
• +·Chez les patients ayant des troubles de l'écoulement de l'urine (par ex. en raison d'une augmentation du volume de la prostate), l'augmentation de la production d'urine peut entraîner une rétention d'urine et une dilatation excessive de la vessie.Les taux d'urée et de créatinine peuvent être accrus.
• +·On constate occasionnellement des taux sanguins accrus d'acide urique, une glycémie accrue et des taux accrus de lipides sanguins.
• +Rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10'000)
• +·Une anémie, une diminution du nombre de plaquettes sanguines et une diminution du nombre de globules blancs dans le sang ont été constatées.
• +·Sensations anormales dans les membres supérieurs et inférieurs, états confusionnels, circulation sanguine réduite dans le cerveau.
• +·En particulier lors de grandes pertes d'eau et de sels minéraux en raison d'une forte augmentation de l'évacuation d'urine, une baisse de la tension artérielle et une diminution de la circulation sanguine dans les tissus du cœur peuvent survenir, entraînant éventuellement des arythmies cardiaques, une sensation d'oppression thoracique, un infarctus aigu du myocarde ou une perte de conscience réversible due à une insuffisance circulatoire au niveau du cerveau.
• +·Des occlusions partielles ou complètes de vaisseaux sanguins peuvent survenir.
• +·Sécheresse buccale.
• +·Des réactions allergiques de la peau, telles que démangeaisons, éruption cutanée, réactions cutanées sévères ou sensibilité accrue à la lumière sont observées dans de rares cas.
• +Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10'000)
• +·Acouphène, perte auditive, pancréatite (inflammation du pancréas).
• +Cas isolés (dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
• +·Des troubles visuels peuvent survenir.
• +·Des cas de réactions allergiques sérieuses de la peau (syndrome de Stevens-Johnson) et d'un autre type de réactions allergiques sérieuses de la peau, caractérisées par une formation de vésicules et un décollement de l'épiderme (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés en tant qu'effets indésirables du médicament.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Ne pas conserver Torasémide Spirig HC au-dessus de 30 °C, dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Ne pas conserver Torasémide Spirig HC au-dessus de 30 °C, dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Posez le comprimé sur une surface dure. Appuyez sur le comprimé à l'aide des deux pouces, l’un à gauche et l’autre à droite de la rainure de fragmentation. Cette technique permet de diviser facilement le comprimé en deux.
• +Posez le comprimé sur une surface dure. Appuyez sur le comprimé à l'aide des deux pouces, l'un à gauche et l'autre à droite de la rainure de fragmentation. Cette technique permet de diviser facilement le comprimé en deux.
• -Torasémide Spirig HC comprimés à 5 mg: emballages de 20 ou de 100 comprimés (sécables).
• -Torasémide Spirig HC comprimés à 10 mg: emballages de 20 ou de 100 comprimés (sécables).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
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• +5 mg: emballages de 20 ou de 100 comprimés (sécables).
• +10 mg: emballages de 20 ou de 100 comprimés (sécables).
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2007 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).