• -–psoriasis vulgaire sévère, tenace et invalidant, en cas de réponse insuffisante à d’autres formes thérapeutiques telles que photothérapie, PUVA et rétinoïdes, ainsi qu’arthrite psoriasique sévère chez l’adulte.
• +–psoriasis vulgaire sévère, tenace et invalidant, en cas de réponse insuffisante à d’autres formes thérapeutiques telles que photothérapie, PUVA et rétinoïdes, ainsi qu’arthrite psoriasique sévère chez l’adulte,
• +–formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez les patients adultes lorsqu’un traitement adéquat par d’autres médicaments n’est pas possible.
• -Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du psoriasis, il faut absolument veiller à utiliser la dose recommandée 1x par semaine; si la dose recommandée est prise une fois par jour par inadvertance, cela peut entraîner des intoxications sévères dont l’évolution est parfois fatale.
• +La maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins qui peut affecter n’importe quelle région du tractus gastro-intestinal et provoquer des symptômes tels que des douleurs abdominales, de la diarrhée, des vomissements ou une perte de poids.
• +Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la maladie de Crohn, il faut absolument veiller à utiliser la dose recommandée 1x par semaine; si la dose recommandée est prise une fois par jour par inadvertance, cela peut entraîner des intoxications sévères dont l’évolution est parfois fatale.
• -Dosage chez l’adulte avec une arthrite rhumatoïde:
• +Posologie chez l’adulte avec une arthrite rhumatoïde:
• -Dosage chez les patients avec un psoriasis vulgaire et un psoriasis arthropathique:
• +Posologie chez les patients avec un psoriasis vulgaire et un psoriasis arthropathique:
• +Posologie chez les patients adultes atteints d’une maladie de Crohn:
• +La dose initiale recommandée est de 25 mg de méthotrexate une fois par semaine. Une période de 8 à 12 semaines peut s’écouler avant d’observer une réponse indiquant le succès du traitement. Pendant le traitement d’entretien, la dose généralement utilisée est de 15 mg de méthotrexate une fois par semaine.
• +
• -Remarques concertant l’utilisation
• -Lisez attentivement les instructions avant de commencer l’injection. Utilisez toujours exactement la technique d’injection que votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical vous a montrée.
• -Si vous avez des problèmes ou des questions concernant l’utilisation, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.
• -Préparation
• -Choisissez un plan de travail plat, propre et bien éclairé.
• -Préparez avant l’utilisation les ustensiles nécessaires:
• -• 1 seringue prête à l’emploi de Metoject
• -• 1 tampon imbibé d’alcool
• -Lavez-vous soigneusement les mains. Avant l’utilisation, vérifiez que la seringue de Metoject ne présente pas de dommages visibles (ou de fissures).
• -Site d’injection
• -Les sites d’injection les plus appropriés sont les suivants:
• -- la partie supérieure des cuisses,
• -- le ventre, à l’exception de la région autour du nombril.
• -• Si une autre personne vous aide à faire l’injection, celle-ci peut également effectuer l’injection sur la face arrière d’un bras, juste en dessous de l’épaule.
• -• Changez de site lors de chaque injection. Vous réduisez ainsi le risque de survenue d’irritations au niveau du site d’injection.
• -• Ne choisissez jamais des endroits de la peau présentant une sensibilité, une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer, dans la mesure du possible, de ne pas réaliser l’injection directement dans des lésions cutanées surélevées, épaisses, rouges ou squameuses ou des blessures.
• -Injection de la solution
• -1. Sortez la seringue prête à l’emploi de méthotrexate de son emballage et lisez attentivement la notice d’emballage. La seringue prête à l’emploi doit être sortie de l’emballage à température ambiante.
• -2. Désinfection
• -Choisissez un site d’injection et désinfectez-le avec un tampon imbibé de désinfectant. Attendez au moins 60 secondes jusqu’à ce que le désinfectant soit sec.
• -3. Retirer le capuchon protecteur en plastique
• -Retirez avec précaution le capuchon protecteur en plastique gris de la seringue en tirant droit. Si le capuchon est très solidement fixé, tournez-le légèrement tout en tirant.
• -Important: ne touchez jamais l’aiguille de la seringue prête à l’emploi!
• -4. Insertion de l’aiguille
• -Pincez la peau entre deux doigts pour former un pli cutané et d’un mouvement rapide, piquez l’aiguille dans la peau suivant un angle de 90 degrés.
• -5. Injection
• -Insérez complètement l’aiguille dans le pli de la peau. Appuyez lentement sur le piston et injectez le liquide sous la peau. Pincez la peau jusqu’à ce que l’injection soit terminée. Retirez l’aiguille avec précaution en tirant droit.
• -Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de contact, rincer abondamment à l’eau la zone concernée.
• -Si vous-même ou une autre personne vous blessez avec l’aiguille, consultez immédiatement votre médecin. Cette seringue prête à l’emploi ne doit pas être utilisée dans ce cas.
• -Élimination et autre manipulation
• -Les prescriptions nationales en vigueur doivent être respectées lors de la manipulation et de l’élimination du médicament et de la seringue prête à l’emploi. Les femmes enceintes appartenant au personnel médical ne doivent pas manipuler et/ou administrer Metoject.
• -Très fréquent: chez plus de 1 sur 10 patients traités
• -Fréquent: chez plus de 1 sur 100 patients traités
• -Occasionnel: chez plus de 1 sur 1000 patients traités
• -Rare: chez plus de 1 sur 10 000 patients traités
• -Très rare: chez 1 ou moins sur 10 000 patients traités y compris cas isolés
• +Très fréquents: chez plus de 1 sur 10 patients traités
• +Fréquents: chez plus de 1 sur 100 patients traités
• +Occasionnels: chez plus de 1 sur 1000 patients traités
• +Rares: chez plus de 1 sur 10 000 patients traités
• +Très rares: chez 1 ou moins sur 10 000 patients traités y compris cas isolés
• -Troubles du tractus digestif:
• +Affections gastro-intestinales:
• -Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Occasionnels: sensibilité accrue de la peau à l’exposition solaire (photosensibilité), chute de cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona (herpes zoster), inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite), éruption cutanée herpétiforme, éruption cutanée prurigineuse (urticaire).
• +Occasionnels: sensibilité accrue de la peau à l’exposition solaire (photosensibilité), chute de cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona (herpes zoster), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), éruption cutanée herpétiforme, éruption cutanée prurigineuse (urticaire).
• -Troubles généraux:
• -Rares: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques), choc allergique (anaphylactique), inflammation vasculaire de type allergique (vasculite), fière, yeux rouges (conjonctivite), infections, infection du sang (septicémie), guérison retardée des plaies, accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural), accumulation de liquide entre les feuillets du cœur (épanchement péricardique), entrave au remplissage des chambres cardiaques (tamponnade péricardique), diminution des anticorps dans le sang (hypogammaglobulinémie).
• -Troubles du système nerveux:
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Rares: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques), choc allergique (anaphylactique), inflammation vasculaire de type allergique (vascularite), fière, yeux rouges (conjonctivite), infections, infection du sang (septicémie), guérison retardée des plaies, accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural), accumulation de liquide entre les feuillets du cœur (épanchement péricardique), entrave au remplissage des chambres cardiaques (tamponnade péricardique), diminution des anticorps dans le sang (hypogammaglobulinémie).
• +Lors d’injection intramusculaire, il est possible d’observer des effets indésirables au niveau du site d’injection (sensation de brûlure) ou des troubles tissulaires (formation d’abcès stériles, atrophie du tissu graisseux).
• +Affections du système nerveux:
• -Troubles du foie et de la vésicule biliaire:
• +Affections hépatobiliaires:
• -Poumons:
• -Fréquent: inflammation de type allergique du squelette et des alvéoles (pneumonie interstitielle/alvéolite). Les premiers signes sont : une toux sèche irritative, un essoufflement (dyspnée) jusqu’à l’étouffement et de la fièvre.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• +Fréquents: inflammation de type allergique du squelette et des alvéoles (pneumonie interstitielle/alvéolite). Les premiers signes sont : une toux sèche irritative, un essoufflement (dyspnée) jusqu’à l’étouffement et de la fièvre.
• -Système de formation sanguine:
• -Fréquent: altération de la formation des cellules sanguines avec une diminution pathologique des globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes sanguines (leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique:
• +Fréquents: altération de la formation des cellules sanguines avec une diminution pathologique des globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes sanguines (leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
• -Voies urinaires et génitales:
• -Occasionnels: Inflammations et ulcères dans la région vésicale ou vaginale, insuffisance rénale, troubles mictionnels.
• +Affections du rein et des voies urinaires:
• +Occasionnels: Inflammations et ulcères dans la région vésicale, insuffisance rénale, troubles mictionnels.
• +Affections des organes de reproduction et du sein:
• +Occasionnels: Inflammations et ulcères dans la région vaginale
• +
• -Appareil locomoteur:
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• -Autres effets secondaires:
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes):
• -Lors d’injection intramusculaire, il est possible d’observer des effets indésirables au niveau du site d’injection (sensation de brûlure) ou des troubles tissulaires (formation d’abcès stériles, atrophie du tissu graisseux).
• +Seringues prêtes à l’emploi avec aiguille d’injection s.c. intégrée, à 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) et 30 mg (0,6 ml).
• +Disponible dans des emballages à 1 seringues prêtes à l’emploi et système de sécurité de protection de l’aiguille.
• +À usage sous-cutané.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Seulement pour les emballages avec des seringues sans système de protection de l’aiguille
• +Remarques concertant l’utilisation
• +Lisez attentivement les instructions avant de commencer l’injection. Utilisez toujours exactement la technique d’injection que votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical vous a montrée.
• +Si vous avez des problèmes ou des questions concernant l’utilisation, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.
• +Préparation
• +Choisissez un plan de travail plat, propre et bien éclairé.
• +Préparez avant l’utilisation les ustensiles nécessaires:
• +• 1 seringue prête à l’emploi de Metoject
• +• Tampons imbibés d’alcool (non fournis dans l’emballage)
• +Lavez-vous soigneusement les mains. Avant l’utilisation, vérifiez que la seringue de Metoject ne présente pas de dommages visibles (ou de fissures).
• +Site d’injection
• + (image) Les sites d’injection les plus appropriés sont les suivants: - la partie supérieure des cuisses, - le ventre, à l’exception de la région autour du nombril. • Si une autre personne vous aide à faire l’injection, celle-ci peut également effectuer l’injection sur la face arrière d’un bras, juste en dessous de l’épaule. • Changez de site lors de chaque injection. Vous réduisez ainsi le risque de survenue d’irritations au niveau du site d’injection. • Ne choisissez jamais des endroits de la peau présentant une sensibilité, une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer, dans la mesure du possible, de ne pas réaliser l’injection directement dans des lésions cutanées surélevées, épaisses, rouges ou squameuses ou des blessures.
• +
• +Injection de la solution
• +1. Sortez la seringue prête à l’emploi de méthotrexate de son emballage et lisez attentivement la notice d’emballage. La seringue prête à l’emploi doit être sortie de l’emballage à température ambiante.
• +2. Choix du site d’injection
• + Choisissez un site d’injection propre et nettoyez-le. Si vous désinfectez la zone avec un désinfectant, attendez au moins 60 secondes jusqu’à ce que le désinfectant ait séché.
• +
• +3. Retirer le capuchon protecteur en plastique
• + (image) Retirez avec précaution le capuchon protecteur en plastique gris de la seringue en tirant droit. Si le capuchon est très solidement fixé, tournez-le légèrement tout en tirant. Important: ne touchez jamais l’aiguille de la seringue prête à l’emploi!
• +
• +4. Insertion de l’aiguille
• + (image) Pincez la peau entre deux doigts pour former un pli cutané et d’un mouvement rapide, piquez l’aiguille dans la peau suivant un angle de 90 degrés.
• +
• +5. Injection
• + (image) Insérez complètement l’aiguille dans le pli de la peau. Appuyez lentement sur le piston et injectez le liquide sous la peau. Pincez la peau jusqu’à ce que l’injection soit terminée. Retirez l’aiguille avec précaution en tirant droit.
• +
• +Seulement pour les emballages avec des seringues avec système de protection de l’aiguille
• +Remarques concertant l’utilisation
• +Lisez attentivement les instructions avant de commencer l’injection. Utilisez toujours exactement la technique d’injection que votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical vous a montrée.
• +Si vous avez des problèmes ou des questions concernant l’utilisation, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.
• +Préparation
• +Choisissez un plan de travail plat, propre et bien éclairé.
• +Préparez avant l’utilisation les ustensiles nécessaires:
• +• 1 seringue prête à l’emploi de Metoject
• +• Tampons imbibés d’alcool (non fournis dans l’emballage)
• +Lavez-vous soigneusement les mains. Avant l’utilisation, vérifiez que la seringue de Metoject ne présente pas de dommages visibles (ou de fissures).
• +Site d’injection
• + (image) Les sites d’injection les plus appropriés sont les suivants: - la partie supérieure des cuisses, - le ventre, à l’exception de la région autour du nombril. • Si une autre personne vous aide à faire l’injection, celle-ci peut également effectuer l’injection sur la face arrière d’un bras, juste en dessous de l’épaule. • Changez de site lors de chaque injection. Vous réduisez ainsi le risque de survenue d’irritations au niveau du site d’injection. • Ne choisissez jamais des endroits de la peau présentant une sensibilité, une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer, dans la mesure du possible, de ne pas réaliser l’injection directement dans des lésions cutanées surélevées, épaisses, rouges ou squameuses ou des blessures.
• +
• +Injection de la solution
• +1. Sortez la seringue prête à l’emploi de méthotrexate de son emballage et lisez attentivement la notice d’emballage. La seringue prête à l’emploi doit être sortie de l’emballage à température ambiante.
• +2. Choix du site d’injection
• + Choisissez un site d’injection propre et nettoyez-le. Si vous désinfectez la zone avec un désinfectant, attendez au moins 60 secondes jusqu’à ce que le désinfectant ait séché.
• +
• +3. Retirer le capuchon protecteur en plastique
• + (image) Retirez avec précaution le capuchon protecteur en plastique gris de la seringue en tirant droit. Si le capuchon est très solidement fixé, tournez-le légèrement tout en tirant. Important: ne touchez jamais l’aiguille de la seringue prête à l’emploi!
• +
• +4. Insertion de l’aiguille
• + (image) Pincez la peau entre deux doigts pour former un pli cutané et d’un mouvement rapide, piquez l’aiguille dans la peau suivant un angle de 90 degrés.
• +
• +5. Injection
• + (image) Insérez complètement l’aiguille dans le pli de la peau. Appuyez lentement sur le piston et injectez le liquide sous la peau. Pincez la peau jusqu’à ce que l’injection soit terminée. Retirez l’aiguille avec précaution en tirant droit.
• +
• +6. Retrait de l’aiguille
• + (image) Maintenez la peau pincée jusqu’à la fin de l’injection. Retirez prudemment l’aiguille perpendiculairement à la peau. Un dispositif de protection automatique va recouvrir complètement l’aiguille.
• +
• +Remarque: l’activation du système de protection de l’aiguille se met en place au moment où l’on retire le capuchon protecteur. Lors de l’injection, s’assurer que le piston est enfoncé au maximum et que la seringue est complètement vidée. C’est la seule façon d’activer le système de protection de l’aiguille.
• +Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de contact, rincer abondamment à l’eau la zone concernée.
• +Si vous-même ou une autre personne vous blessez avec l’aiguille, consultez immédiatement votre médecin. Cette seringue prête à l’emploi ne doit pas être utilisée dans ce cas.
• +Élimination et autre manipulation
• +Les prescriptions nationales en vigueur doivent être respectées lors de la manipulation et de l’élimination du médicament et de la seringue prête à l’emploi. Les femmes enceintes appartenant au personnel médical ne doivent pas manipuler et/ou administrer Metoject.