• -Qu’est-ce que Myvlar et quand doit-il être utilisé?
• -Myvlar est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque dragée pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: gestodène, un gestagène, (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un oestrogène.
• +Qu'est-ce que Myvlar et quand doit-il être utilisé?
• +Sur prescription du médecin.
• +Myvlar est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque dragée pelliculée contient deux hormones féminines en faible quantité: gestodène, un gestagène, (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un estrogène.
• -Myvlar ne peut être administré que sur prescription médicale.
• -Quand Myvlar ne doit-il pas être utilisé?
• -Myvlar ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropiée pour vous:
• +Quand Myvlar ne doit-il pas être pris?
• +Myvlar ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculair cérébral;
• +·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Myvlar?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «acteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
• +·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Myvlar?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et « acteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
• +·hépatite C et prise de médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir, du dasabuvir ou une association de ces principes actifs;
• +·dépression;
• +
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de Myvlar, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• +Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise de Myvlar, il est important que vous en informiez votre médecin:
• +·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• +·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
• +·si vous avez des dépressions;
• +
• -·si vous avez un lupus erythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• +·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -En cas d'angio-oedème héréditaire ou acquis (gonflement épisodique de certaines parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires, causé par un défaut du gène contrôlant une protéine sanguine appelée C1-inhibiteur), la prise d'estrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
• +En cas d'angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement épisodique de certaines parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires, causé par un défaut du gène contrôlant une protéine sanguine appelée C1-inhibiteur), la prise d'estrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thrombo-embolie veineuse» ou de TEV),
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thrombo-embolie artérielle» ou de TEA).
• +·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»)
• +·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).
• -Rarement, les événements thrombo-emboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• +Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de:·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant;·sensation de chaleur dans la jambe affectée;·changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide;·toux d'apparition soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants;·douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde;·etourdissements ou sensations vertigineuses sévères;·battements cardiaques accélérés ou irréguliers;·fortes douleurs à l'abdomen.En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision.Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur;·Sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement;·douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;·battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps;·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;·troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux;·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination;·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue;·perte de connaissance ou évanouissement.Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe;·douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• +Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• +·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à l'estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.). Embolie pulmonaire
• +·Perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• +·Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur; ·sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• +·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• +·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·douleurs de l'estomac aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Myvlar ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de Myvlar.
• +Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Myvlar ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• +Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Myvlar.
• -·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• +·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Myvlar. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Myvlar est contre-indiquée (cf. «Quand Myvlar ne doit-il pas être utilisé?»);
• +·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Myvlar. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Myvlar est contre-indiquée (cf. «Quand Myvlar ne doit-il pas être pris?»);
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de Myvlar est très faible, mais augmente:
• +Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise de Myvlar est très faible, mais peut augmenter:
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• +·si vous souffrez d'hypertension artérielle;
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de Myvlar, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• +Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise de Myvlar, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• +Affections psychiatriques
• +Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Myvlar ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• +
• -Chaque dragée de Myvlar contient 37 mg de lactose. Si vous souffrez d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire très rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et que vous suivez un régime sans lactose, vous devez tenir compte de cette quantité.
• +Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dragée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• +Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p. ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -·analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxibe;
• +·analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxib;
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique, vous prenez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)! Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Myvlar, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
• +N'utilisez pas Myvlar si vous souffrez d'hépatite C et si vous prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALT) et entraver l'efficacité de Myvlar. Myvlar ne peut être à nouveau utilisé qu'après normalisation de vos paramètres hépatiques et exclusion suffisamment sûre de l'entrave de l'efficacité. Par conséquent, veuillez demander à votre médecin à partir de quand vous pouvez reprendre la prise de Myvlar après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique,
• +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)! Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Myvlar, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
• -Myvlar peut-il être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement?
• +Myvlar peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -La plaquette calendrier contient 21 dragées. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque dragée de la plaquette. Prenez la 1ère dragée de la plaquette calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. «LU» pour lundi), en la faisant passer par pression à travers la feuille d'aluminium. Avalez-la sans la croquer avec un peu d'eau. L'heure de la prise importe peu, cependant vous devrez vous en tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les 21 dragées. Ne prenez pas de dragées pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de privation) devraient survenir pendant ces 7 jours, 2 à 3 jours après la prise de la dernière dragée. Commencez la plaquette suivante de Myvlar le 8e jour, même si les saignements persistent encore. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Myvlar toujours le même jour de la semaine, comme lors de la première plaquette et que vos règles commenceront également à peu près le même jour de la semaine, chaque mois.
• +La plaquette calendrier contient 21 dragées. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque dragée de la plaquette. Prenez la 1re dragée de la plaquette calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. «LU» pour lundi), en la faisant passer par pression à travers la feuille d'aluminium. Avalez-la sans la croquer avec un peu d'eau. L'heure de la prise importe peu, cependant vous devrez vous en tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les 21 dragées. Ne prenez pas de dragées pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de privation) devraient survenir pendant ces 7 jours, 2 à 3 jours après la prise de la dernière dragée. Commencez la plaquette suivante de Myvlar le 8e jour, même si les saignements persistent encore. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Myvlar toujours le même jour de la semaine, comme lors de la première plaquette et que vos règles commenceront également à peu près le même jour de la semaine, chaque mois.
• -En cas de remplacement d'une autre pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Myvlar
• +En cas de remplacement d'une pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Myvlar
• -Après une fausse-couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de grossesse
• +Après une fausse couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de grossesse
• -Après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse
• +Après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse
• -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 1ère semaine de la prise
• +Si vous avez oublié 1 dragée dans la 1re semaine de la prise
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Myvlar.
• +Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Myvlar.
• -Effets indésirables fréquents
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -Effets indésirables occasionnels
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -Effets indésirables rares
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver Myvlar à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Les dragées de Myvlar ne doivent être sorties du blister qu'au moment de la prise.
• -Myvlar ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver à température au-dessus de 25°C.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Les dragées de Myvlar ne doivent être sorties du blister qu'au moment de la prise.
• -1 dragée contient 0.075 mg de gestodène et 0.03 mg d'éthinylestradiol ainsi que du lactose et d'autres excipients.
• +Principes actifs
• +1 dragée contient 0,075 mg de gestodène et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
• +Excipients
• +1 dragée contient du lactose, d'amidon de maïs, du podvidone K25, du sodium calcium edetate, du stéarate de magnésium; l'enrobage: de la saccharose, du povidone K90, du macrogol 6000, du carbonate de calcium (E170), du talc (E553B) et du cire de glycol lignite.
• -Myvlar est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages de 21, 3× 21 et 6× 21 dragées.
• -Numéro d’autorisation
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +Emballages de 21, 3× 21 et 6× 21 dragées.
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).