• -Azithromycine Sandoz®, poudre pour suspension buvable
• +Azithromycine Sandoz®, comprimés pelliculés
• -Azithromycine Sandoz doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin
• -·pour le traitement des infections suivantes:
• +Azithromycine Sandoz doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin pour le traitement des infections suivantes:
• -·pour la prévention de l'infection suivante:
• -·Infection à MAC (Mycobacterium Avium-intracellulare Complex) qui peut survenir chez les personnes aux défenses immunitaires affaiblies.
• +·Certaines infections des voies urinaires et des organes génitaux, dues à des Chlamydiae.
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle ou pour la prévention d'une infection due à un certain agent pathogène.
• -La substance antibiotique d'Azithromycine Sandoz, l'azithromycine, n'est pas efficace contre tous les micro-organismes qui sont à l'origine de maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique inapproprié ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l'employez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'une autre maladie ou d'une autre personne. De même, vous ne devez pas utiliser Azithromycine Sandoz ultérieurement pour une nouvelle infection ou pour répéter une prévention sans avoir à nouveau consulté un médecin.
• +Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle.
• +La substance antibiotique d'Azithromycine Sandoz, l'azithromycine, n'est pas efficace contre tous les micro-organismes qui sont à l'origine de maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique inapproprié ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l'employez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'une autre maladie ou d'une autre personne. De même, vous ne devez pas utiliser Azithromycine Sandoz ultérieurement pour une nouvelle infection sans avoir à nouveau consulté un médecin.
• -Remarque à l'intention des diabétiques
• -Si vous êtes diabétique et que vous recevez Azithromycine Sandoz en suspension, vous devez prendre en considération sa teneur en sucre (saccharose).
• -La suspension d'Azithromycine Sandoz contient 3,92 g de glucides assimilables pour 5 ml.
• -Pendant le traitement par Azithromycine Sandoz, de rares réactions allergiques graves telles que des gonflements de la peau et des muqueuses, du visage, de la langue et du larynx, des palpitations, une chute de la pression artérielle (allant jusqu'à la syncope et au choc) et une détresse respiratoire ou des difficultés respiratoires ainsi que des réactions graves de la peau (tuméfactions rouges avec de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS) ont été observés. Ces tableaux cliniques graves accompagnés de formation de bulles et d'ulcères concernent avant tout les muqueuses. De plus, des lésions typiques apparaissent aussi sur la peau (rougeurs de la peau de la taille d'une pièce de monnaie avec élévation de la peau ou bulle au centre). S'y ajoutent fréquemment une forte fièvre et un abattement physique. Il faut arrêter Azithromycine Sandoz dès les premiers signes de telles réactions allergiques et contacter le médecin.
• +Pendant le traitement par Azithromycine Sandoz, de rares réactions allergiques graves telles que des gonflements de la peau et des muqueuses, du visage, de la langue et du larynx, des palpitations, une chute de la pression artérielle (allant jusqu'à la syncope et au choc) et une détresse respiratoire ou des difficultés respiratoires ainsi que des réactions graves de la peau (tuméfactions rouges avec de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS) ont été observés. Ces tableaux cliniques graves accompagnés de formation de bulles et d'ulcères concernent avant tout les muqueuses. De plus, des lésions typiques apparaissent aussi sur la peau (rougeurs de la peau de la taille d'une pièce de monnaie avec élévation de la peau ou bulle au centre). S'y ajoutent fréquemment une forte fièvre et un abattement physique. Il faut arrêter Azithromycine Sandoz dès les premiers signes de telles réactions allergiques et contacter le médecin.
• -Ce médicament contient du saccharose et n'est donc pas indiqué pour les patients présentant une intolérance au fructose, un déficit en saccharase-isomaltase ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques rares).
• -Saccharum
• -Ce médicament contient contient Saccharum. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Azithromycine Sandoz.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pour suspension buvable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Propylène glycol
• -Ce médicament contient 3 mg de propylène glycol par 5 ml suspension buvable.
• -Anhydride sulfureux
• -Ce médicament contient anhydride sulfureux (E220). Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les études menées chez l'animal n'ont pas montré de dommage causé au fœtus. Cependant, on ne dispose pas d'une expérience suffisante concernant le traitement des femmes enceintes par de Azithromycine Sandoz, la substance active de Azithromycine Sandoz. Azithromycine Sandoz ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité clinique et si les bénéfices attendus du traitement dépassent les risques potentiels.
• -Le médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, Azithromycine Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou il faut arrêter l'allaitement.
• +Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les études menées chez l'animal n'ont pas montré de dommage causé au fœtus. Cependant, on ne dispose pas d'une expérience suffisante concernant le traitement des femmes enceintes par l'azithromycine, la substance active de Azithromycine Sandoz. Azithromycine Sandoz ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité clinique et si les bénéfices attendus du traitement dépassent les risques potentiels. Le médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, Azithromycine Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou il faut arrêter l'allaitement.
• -Azithromycine Sandoz doit être pris une fois par jour dans toutes les indications, sauf pour la prévention d'une infection à MAC.
• -La suspension doit être prise au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
• +Azithromycine Sandoz doit être pris une fois par jour.
• +Les comprimés pelliculés peuvent être partagés seulement pour en faciliter la prise et doivent être pris à jeun, c'est-à-dire au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
• -Prévention d'une infection à MAC (Mycobacterium Avium-intracellulare Complex)
• -La posologie pour la prévention de l'infection à MAC chez les patients infectés par le VIH immunodéficitaires est d'une dose de 1200 mg (30 ml de suspension) une fois par semaine.
• +Infections des voies urinaires ou des organes génitaux, dues à des Chlamydiae
• +Une dose unique de 1 g d'Azithromycine Sandoz (4 comprimés pelliculés à 250 mg ou 2 comprimés pelliculés à 500 mg).
• +Toutes les autres indications
• +Du 1er au 3e jour: une dose de 500 mg (2 comprimés pelliculés à 250 mg ou 1 comprimé pelliculé à 500 mg) une fois par jour.
• -a) Dans toutes les indications sauf la prévention de l'infection à MAC
• -Administrer 10 mg/kg de poids corporel (PC) une fois par jour pendant 3 jours aux enfants de plus de 6 mois.
• -Chez les enfants pesant moins de 20 kg, doser la suspension d'Azithromycine Sandoz de manière aussi exacte que possible à l'aide de la seringue graduée à 10 ml, jointe au flacon. La seringue graduée a des repères tous les 0,25 ml. 0,25 ml de suspension correspond à 10 mg d'azithromycine.
• -Chez les enfants pesant plus de 20 kg, doser la suspension d'Azithromycine Sandoz avec la seringue graduée de 10 ml jointe dans l'emballage, conformément aux recommandations posologiques suivantes:
• -Poids (kg) Âge (ans) Posologie Présentation
• -<20 >½–4 1er au 3e jour: 10 mg/kg PC une fois par jour (utiliser la seringue graduée: 0,25 ml = 10 mg) Suspension 15 ml
• -20–25 4–7 1er au 3e jour: ½ seringue graduée une fois par jour = 5 ml (200 mg) Suspension 15 ml
• -26–35 8–11 1er au 3e jour: ¾ seringue graduée une fois par jour = 7,5 ml (300 mg) Suspension 22,5 ml
• -36–45 12–14 1er au 3e jour: 1 seringue graduée une fois par jour = 10 ml (400 mg) Suspension 30 ml
• -
• -b) Prophylaxie de l'infection à MAC
• -La dose à administrer une fois par semaine aux enfants âgés entre 12 et 18 ans pour la prévention de l'infection à MAC sera calculée par le médecin et prescrite en fonction.
• -Préparation de la suspension d'Azithromycine Sandoz
• -En général, c'est le pharmacien qui prépare la suspension. Si ce n'est pas le cas, ajouter de l'eau potable à la poudre en procédant comme suit:
• -1.Agiter vigoureusement le flacon pour décoller la poudre.
• -2.Le volume d'eau potable nécessaire à la préparation de la suspension est indiqué dans le tableau ci-dessous:
• - Volume d'eau potable à ajouter à l'aide de la seringue doseuse fournie Teneur en azithromycine
• -Flacon de 15 ml 8 ml 600 mg
• -Flacon de 22,5 ml 11 ml 900 mg
• -Flacon de 30 ml 14 ml 1200 mg
• -
• -3.Bien agiter.
• -4.Insérer l'adaptateur joint à l'emballage dans le col du flacon. L'adaptateur relie la seringue doseuse au flacon et doit rester dans celui-ci.
• -5.Agiter immédiatement avant l'emploi.
• -Prélèvement de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse
• -·Agiter le flacon avant chaque emploi.
• -·Enfoncer fermement la seringue doseuse dans l'ouverture de l'adaptateur. Le piston doit se trouver tout en bas dans la seringue.
• -·Retourner prudemment le flacon avec la seringue doseuse. Tirer lentement le piston vers le bas jusqu'à la marque qui correspond à la dose prescrite en millilitres (ml). En cas de bulles dans la suspension prélevée, repousser le piston dans la seringue et recommencer l'opération lentement.
• -·Remettre prudemment le flacon dans sa position normale et retirer la seringue doseuse de l'adaptateur.
• -Administration de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse
• -La suspension peut être avalée directement de la seringue doseuse ou être versée dans une cuillère. Lors de l'administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis et droit.
• -Bien refermer le flacon après usage. Après utilisation, rincer la seringue doseuse en la remplissant et en la vidant plusieurs fois d'eau claire.
• +Les mêmes recommandations posologiques que celles pour les adultes sont valables pour le traitement des enfants pesant plus de 45 kg.
• +Veuillez consulter votre médecin pour le traitement des enfants pesant moins de 45 kg.
• -Syncope, vertiges, crampes, convulsions, hyperactivité, réactions agressives, malaise, faiblesse, excitation, anxiété, pression artérielle basse, palpitations cardiaques, troubles du rythme cardiaque, diarrhée sévère et persistante, photosensibilité (réactions cutanées associées à la lumière du soleil),
• -éruption cutanée grave, maladie musculaire (myasthénie grave) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Azithromycine Sandoz?»),
• -douleurs articulaires et coloration de la langue. Troubles du goût/de l'odorat ainsi que diminution de la sensibilité au toucher.
• +Syncope, vertiges, crampes, convulsions, hyperactivité, réactions agressives, malaise, faiblesse, excitation, anxiété, pression artérielle basse, palpitations cardiaques, troubles du rythme cardiaque, diarrhée sévère et persistante, photosensibilité (réactions cutanées associées à la lumière du soleil), éruption cutanée grave, maladie musculaire (myasthénie grave) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Azithromycine Sandoz?»), douleurs articulaires et coloration de la langue. Troubles du goût/de l'odorat ainsi que diminution de la sensibilité au toucher.
• -Une anomalie des fonctions rénale, pancréatique ou hépatique (y compris inflammation du pancréas, inflammation du foie et jaunisse, défaillance hépatique, défaillance rénale aiguë) a été observée dans de rares cas. Consultez votre médecin si des douleurs abdominales, une perte d'appétit, une fatigue ou une coloration jaune de la peau apparaissent.
• +Une anomalie des fonctions rénale, pancréatique ou hépatique (y compris inflammation du pancréas, inflammation du foie et jaunisse, insuffisance hépatique, insuffisance rénale aiguë) a été observée dans de rares cas. Consultez votre médecin si des douleurs abdominales, une perte d'appétit, une fatigue ou une coloration jaune de la peau surviennent.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après sa reconstitution, la suspension reste stable pendant 5 jours à température ambiante (15–25°C).
• -Passé ce délai de 5 jours, il ne faut plus utiliser la suspension.
• -5 ml de suspension d'Azithromycine Sandoz contiennent:
• +1 comprimé pelliculé (avec sillon décorative) d'Azithromycine Sandoz contient:
• -Azithromycine 200 mg sous forme de dihydrate d'azithromycine.
• +Azithromycine 250 mg resp. 500 mg sous forme de dihydrate d'azithromycine.
• -3,92 g de saccharose, phosphate de sodium anhydre, hydroxypropylcellulose, gomme xanthane; arôme artificiel de banane (propyleneglycol (E1520), anhydride sulfureux (E220)).
• +Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxymethylamidon sodique (type A), silice colloidale anhydre, stearate de magnesium, laurilsulfate de sodium.
• +Film:
• +Lactose monohydraté 7,2 mg (Azithromycine Sandoz 250 mg) et 14,4 mg ( Azithromycin Sandoz 500 mg), hypromellose, dioxyde de titane (E171), Macrogol 4000.
• -Poudre pour suspension buvable à 200 mg/5 ml:
• -Flacons de 15 ml (600 mg avec seringue graduée).
• -Flacons de 22,5 ml (900 mg avec seringue graduée).
• -Flacons de 30 ml (1200 mg avec seringue graduée).
• +Comprimés pelliculés à 250 mg: 4 et 6 comprimés pelliculés (avec sillon décorative).
• +Comprimés pelliculés à 500 mg: 3 comprimés pelliculés (avec sillon décorative).
• -57627 (Swissmedic)
• +57482 (Swissmedic)