• -Valdoxan qui contient le principe actif agomélatine appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et il est utilisé dans le traitement de la dépression chez l’adulte.
• +Valdoxan qui contient le principe actif agomélatine appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et il est utilisé dans le traitement de la dépression chez l'adulte.
• -Valdoxan ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
• -si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif agomélatine ou à l’un des excipients de Valdoxan,
• -si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique),
• -si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
• +Valdoxan ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• +·si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif agomélatine ou à l'un des excipients de Valdoxan,
• +·si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique),
• +·si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
• -Valdoxan peut ne pas vous convenir pour l’une des raisons suivantes :
• --Si vous présentez une élévation des taux sanguins des enzymes du foie avant le traitement, votre médecin décidera si un traitement par Valdoxan vous convient.
• +Valdoxan peut ne pas vous convenir pour l'une des raisons suivantes:
• +·Si vous présentez une élévation des taux sanguins des enzymes du foie avant le traitement, votre médecin décidera si un traitement par Valdoxan vous convient.
• -Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avant de débuter le traitement et avant d’augmenter le dosage. Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Valdoxan. Par conséquent, votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie en début de traitement, puis périodiquement pendant votre traitement. Un prélèvement de référence sera fait avant la première prise puis tous les 14 jours à 1 mois pendant les premiers 6 mois et après une augmentation du dosage. Sur la base de cette évaluation, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Valdoxan.
• --Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques.
• --En cas de survenue de signes et symptômes évocateurs de problèmes hépatiques tels que coloration foncée inhabituelle de l’urine, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée aux autres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin qui vous recommandera le cas échéant d’arrêter votre traitement par Valdoxan.
• --Si vous avez un trouble bipolaire (alternance de phase maniaque et dépressive), si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir rubrique « Quels effets secondaires Valdoxan peut-il provoquer? »).
• --Si vous prenez un médicament connu pour altérer le foie, demandez conseil à votre médecin.
• --Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin.
• --Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
• --Si vous souffrez de démence (par exemple symptômes tels que manque de concentration et troubles de la mémoire), votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan est adéquat pour vous.
• --Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan est adéquat pour vous.
• +Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avant de débuter le traitement et avant d'augmenter le dosage. Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Valdoxan. Par conséquent, votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie en début de traitement, puis périodiquement pendant votre traitement. Un prélèvement de référence sera fait avant la première prise puis tous les 14 jours à 1 mois pendant les premiers 6 mois et après une augmentation du dosage. Sur la base de cette évaluation, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Valdoxan.
• +·Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques.
• +·En cas de survenue de signes et symptômes évocateurs de problèmes hépatiques tels que coloration foncée inhabituelle de l'urine, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée aux autres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin qui vous recommandera le cas échéant d'arrêter votre traitement par Valdoxan.
• +·Si vous avez un trouble bipolaire (alternance de phase maniaque et dépressive), si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir rubrique «Quels effets secondaires Valdoxan peut-il provoquer?»).
• +·Si vous prenez un médicament connu pour altérer le foie, demandez conseil à votre médecin.
• +·Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin.
• +·Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
• +·Si vous souffrez de démence (par exemple symptômes tels que manque de concentration et troubles de la mémoire), votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan est adéquat pour vous.
• +·Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan est adéquat pour vous.
• -Valdoxan n’est pas destiné à l’utilisation chez les enfants et les adolescents.
• +Valdoxan n'est pas destiné à l'utilisation chez les enfants et les adolescents.
• -L’efficacité et la sécurité d’emploi de Valdoxan ne sont pas documentées chez les patients âgés de 75 ans et plus. En conséquence, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les patients de cette tranche d’âge.
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi de Valdoxan ne sont pas documentées chez les patients âgés de 75 ans et plus. En conséquence, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les patients de cette tranche d'âge.
• -Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.
• -Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations :
• -si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.
• -si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque de comportement suicidaire accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ans ainsi que chez les enfants et les adolescents présentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur.
• -Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.
• -Vous pouvez vous faire aider par un proche ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler et de signaler à votre médecin traitant s’il pense que votre dépression s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
• +Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.
• +Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations:
• +·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
• +·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque de comportement suicidaire accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ans ainsi que chez les enfants et les adolescents présentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur.
• +Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
• +Vous pouvez vous faire aider par un proche ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler et de signaler à votre médecin traitant s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines. Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent entre autre survenir. Assurez-vous respectivement voyez avec votre médecin que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
• -Il est important d’informer votre médecin si vous fumez ou si vous pensez changer vos habitudes de consommation de tabac.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent entre autre survenir. Assurez-vous respectivement voyez avec votre médecin que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
• +Il est important d'informer votre médecin si vous fumez ou si vous pensez changer vos habitudes de consommation de tabac.
• -Vous ne devez pas prendre Valdoxan en association avec certains médicaments (voir « Quand Valdoxan ne doit-il pas être utilisé? ») : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), et la ciprofloxacine (un antibiotique), peuvent modifier la dose attendue d’agomélatine dans votre sang.
• -La prise concomitante de Valdoxan et d’autres médicaments tels que les bétabloquants contenant le principe actif propranolol ou les médicaments contenant des œstrogènes, certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (enoxacine) doivent être utilisés avec précaution. Veuillez informer votre médecin si vous prenez de tels médicaments avant de prendre Valdoxan.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• +Vous ne devez pas prendre Valdoxan en association avec certains médicaments (voir «Quand Valdoxan ne doit-il pas être utilisé?»): la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), et la ciprofloxacine (un antibiotique), peuvent modifier la dose attendue d'agomélatine dans votre sang.
• +La prise concomitante de Valdoxan et d'autres médicaments tels que les bétabloquants contenant le principe actif propranolol ou les médicaments contenant des œstrogènes, certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (enoxacine) doivent être utilisés avec précaution. Veuillez informer votre médecin si vous prenez de tels médicaments avant de prendre Valdoxan.
• +Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous souhaitez l’être ou si vous tombez enceinte lorsque vous êtes traitée par Valdoxan. L’utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée.
• +Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous souhaitez l'être ou si vous tombez enceinte lorsque vous êtes traitée par Valdoxan. L'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• -La dose recommandée de Valdoxan est d’un comprimé (25 mg) le soir à prendre avec un verre d’eau. Dans certains cas, votre médecin peut décider après 2 semaines de traitement de prescrire une dose plus élevée (50 mg), c’est-à-dire deux comprimés en une seule prise le soir. Ceci étant également la dose maximale.
• +La dose recommandée de Valdoxan est d'un comprimé (25 mg) le soir à prendre avec un verre d'eau. Dans certains cas, votre médecin peut décider après 2 semaines de traitement de prescrire une dose plus élevée (50 mg), c'est-à-dire deux comprimés en une seule prise le soir. Ceci étant également la dose maximale.
• -Comment remplacer un traitement antidépresseur de type inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotoninenoradrénaline (IRSN) par Valdoxan?
• -Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Valdoxan, il vous conseillera sur la façon d’arrêter votre précédent traitement, dès l’initiation du traitement par Valdoxan.
• -Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l’arrêt de votre précédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont été diminuées de façon progressive.
• -Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants : des sensations vertigineuses, des sensations d’engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou de l’anxiété, des maux de tête, des troubles de la perception (y compris des paresthésies (sensations désagréables par exemple de fourmillements, ou une sensation d’engourdissement, de douleur ou de brûlure)), de la transpiration, des nausées, des vomissements et des tremblements. Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissent généralement spontanément en quelques jours.
• -Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d’arrêter votre précédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement par Valdoxan.
• -Surveillance de la fonction hépatique :
• -Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie en début de traitement : un prélèvement de référence sera fait avant la première prise puis périodiquement tous les 14 jours à 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois après le début du traitement. Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examens sanguins doivent être à nouveau réalisés, puis tous les 14 jours à 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois après l’augmentation de la posologie.
• +Comment remplacer un traitement antidépresseur de type inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) par Valdoxan?
• +Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Valdoxan, il vous conseillera sur la façon d'arrêter votre précédent traitement, dès l'initiation du traitement par Valdoxan.
• +Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l'arrêt de votre précédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont été diminuées de façon progressive.
• +Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants: des sensations vertigineuses, des sensations d'engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou de l'anxiété, des maux de tête, des troubles de la perception (y compris des paresthésies (sensations désagréables par exemple de fourmillements, ou une sensation d'engourdissement, de douleur ou de brûlure)), de la transpiration, des nausées, des vomissements et des tremblements. Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissent généralement spontanément en quelques jours.
• +Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d'arrêter votre précédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement par Valdoxan.
• +Surveillance de la fonction hépatique:
• +Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie en début de traitement: un prélèvement de référence sera fait avant la première prise puis périodiquement tous les 14 jours à 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois après le début du traitement. Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examens sanguins doivent être à nouveau réalisés, puis tous les 14 jours à 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois après l'augmentation de la posologie.
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de Valdoxan n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n’auriez dû :
• -Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n’auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
• -L’expérience de surdosages avec Valdoxan est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute de l’estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, malaise.
• -Si vous avez oublié de prendre Valdoxan :
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Valdoxan n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• +Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû:
• +Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
• +L'expérience de surdosages avec Valdoxan est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés: douleurs dans la partie haute de l'estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, malaise.
• +Si vous avez oublié de prendre Valdoxan:
• -Si vous arrêtez de prendre Valdoxan :
• -N’interrompez pas votre traitement avant d’avoir parlé à votre médecin.
• +Si vous arrêtez de prendre Valdoxan:
• +N'interrompez pas votre traitement avant d'avoir parlé à votre médecin.
• -La prise ou l’utilisation de Valdoxan peut provoquer les effets secondaires suivants :
• -Effets secondaires très fréquents (peut affecter plus d’1 patient sur 10): mal de tête.
• -Effets secondaires fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10): sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie (voir aussi « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Valdoxan? »), vomissements, prise de poids.
• -Effets secondaires occasionnels (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100): migraine, sensation anormale, p.ex. fourmillements ou sensation d’engourdissement ou de douleur de type de brûlure dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos (caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit, urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif, cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique « quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Valdoxan?»), idées ou comportements suicidaires, confusion, perte de poids.
• -Effets secondaires rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000): éruption cutanée grave (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angioœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), maladie hépatique (hépatite), coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité à rester immobile (en raison d’une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.
• -*Peu de cas ayant entraîné une transplantation hépatique ou une issue fatale ont été rapportés.
• -Déclaration des effets secondaires suspectés :
• -Si vous remarquez d’autres effets secondaires, qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet secondaire mentionné dans cette notice.
• +La prise ou l'utilisation de Valdoxan peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Effets secondaires très fréquents (peut affecter plus d'1 patient sur 10): mal de tête.
• +Effets secondaires fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Valdoxan?»), vomissements, prise de poids.
• +Effets secondaires occasionnels (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): migraine, sensation anormale, p.ex. fourmillements ou sensation d'engourdissement ou de douleur de type de brûlure dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos (caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit, urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif, cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique «quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Valdoxan?»), idées ou comportements suicidaires, confusion, perte de poids.
• +Effets secondaires rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000): éruption cutanée grave (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), maladie hépatique (hépatite), coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité à rester immobile (en raison d'une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.
• +* Peu de cas ayant entraîné une transplantation hépatique ou une issue fatale ont été rapportés.
• +Déclaration des effets secondaires suspectés:
• +Si vous remarquez d'autres effets secondaires, qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet secondaire mentionné dans cette notice.
• -Tenir hors de la portée des enfants et conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• +Tenir hors de la portée des enfants et conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Les excipients sont :
• +Les excipients sont:
• -Valdoxan (plaquettes calendaires) : Boîtes de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• +Valdoxan (plaquettes calendaires): Boîtes de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -57’596 (Swissmedic)
• +57596 (Swissmedic).
• -Servier (Suisse) S.A.
• -1242 Satigny
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).