• -Was ist Arthrotec und wann wird es angewendet?
• -Arthrotec wird zur Behandlung von Schmerzen und Symptomen der chronischen Polyarthritis und anderer entzündlicher rheumatischer Erkrankungen (Arthrosen, Spondylitis ankylosans) sowie von schmerzhaften Entzündungs- und Schwellungszuständen nach Verletzungen (z.B. Quetschungen, Prellungen, Zerrungen) verwendet.
• -Arthrotec enthält Natriumdiclofenac, welches entzündungshemmend und schmerzstillend wirkt sowie Misoprostol, welches die Magendarmschleimhaut schützt und die Produktion von Magensäure vermindert. Dadurch können die durch Säureüberproduktion oder durch Schmerzmittel entstandenen Schäden im Magen oder Zwölffingerdarm verringert werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Arthrotec nicht eingenommen werden?
• -Arthrotec darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -·wenn sie schwanger sind oder im gebärfähigen Alter und keine wirksame Methode zur Verhütung der Schwangerschaft (Spirale, Antibabypille) anwenden, da Arthrotec Fehlgeburten auslösen kann,
• -·in der Stillzeit,
• -·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/ Darm-Blutungen,
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche,
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
• -·bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Arthrotec Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Arthrotec können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-/Darmdurchbrüche) auftreten, auch wenn Arthrotec einen zweiten Wirkstoff enthält, welcher die Magenschleimhaut schützt. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Arthrotec zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes, (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Arthrotec trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Arthrotec gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Die Einnahme von Arthrotec kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Arthrotec einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Arthrotec haben?»).
• -Wenn während der Therapie mit Arthrotec bei Frauen nach den Wechseljahren erneut Blutungen auftreten, sollte der Arzt bzw. die Ärztin informiert werden.
• -Sollten Sie gleichzeitig ein Arzneimittel gegen überschüssige Magensäure (Antazidum) einnehmen, müssen Sie darauf achten, dass es sich um ein Präparat auf Aluminiumbasis handelt, da Antazida, die Magnesium enthalten, zusammen mit Arthrotec das Auftreten von Durchfall verstärken können.
• -Arthrotec Tabletten enthalten Lactose (Arthrotec 50: 13 mg pro Tablette; Arthrotec 75: 19.5 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie Arthrotec Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Arthrotec Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen beeinträchtigen! Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Andere nicht-steroidale Entzündungshemmer, wie sie gegen Schmerzen und Rheuma oder, wie Acetylsalicylsäure, zur Blutverdünnung eingesetzt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Arthrotec angewendet werden, da sie das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Sie sollten daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel in Kenntnis setzen.
• -Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol, wenn Sie Arthrotec einnehmen.
• -Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie
• -·ein Leberleiden haben;
• -·an Asthma leiden;
• -·Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen;
• -·mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, sog. Antikoagulantien) behandelt werden oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden;
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen;
• -·Corticosteroide zur Entzündungshemmung einnehmen;
• -·Chinolon Antibiotika gegen Infektionen einnehmen;
• -·Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer gegen Depressionen einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Arthrotec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Arthrotec darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit grundsätzlich nicht eingenommen werden. Falls Sie während der Einnahme von Arthrotec schwanger werden sollten, setzen Sie das Arzneimittel ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Arthrotec?
• -Die Dosierung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin je nach Anwendungsbereich, Alter und Ausprägung der Beschwerden individuell angepasst. Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für Erwachsene pro Tag 2–3 Tabletten Arthrotec 50 oder 2 Tabletten Arthrotec 75. Die Tabletten sind unzerkaut während den Mahlzeiten und über den Tag verteilt mit viel Flüssigkeit einzunehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Arthrotec haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Arthrotec auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Vor allem zu Beginn der Behandlung können Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Verdauungsstörungen und Ãœbelkeit sehr häufig auftreten. Diese Beschwerden sind üblicherweise von kurzer Dauer und verschwinden innerhalb von zwei bis drei Tagen nach dem Auftreten, selbst wenn die Therapie fortgesetzt wird. Sollten die Schmerzen länger andauern oder stärker werden, ist Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig wurde über Erbrechen, Verstopfung, Aufstossen, Blähungen, Entzündungen und Geschwüre im Magen- und Darmbereich, Entzündung der Speiseröhre, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Veränderungen bestimmter Blut-, Leber- und Nierenwerte, Hautausschlag und Juckreiz berichtet.
• -Wurde Arthrotec während der Schwangerschaft angewendet, waren Missbildungen beim Neugeborenen häufig zu beobachten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich wurden Blutbildveränderungen (Abklärung durch den Arzt/die Ärztin nötig), Schlaganfall, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Störungen des Empfindungsvermögens, durch geronnenes Blut schwarz verfärbter Stuhl, Geschwüre der Speiseröhre, Veränderungen/Erkrankungen der Zunge, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Kribbeln in den Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Augenschmerzen, Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Ohrenschmerzen, Ohrenläuten, Herzschmerzen, Herzklopfen, verminderte Herzleistung, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Atemnot, vermehrter Auswurf, schnelle Atmung, Heiserkeit, Magen/Darm-Blutungen (Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl), Schluckauf, Appetitlosigkeit, Leberfunktionsstörungen, Austritt von Blutfarbstoff in der Haut (sog. Purpura), Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Müdigkeit, Schwellungen an den Beinen oder Füssen (Ödeme), Fieber und Frösteln beobachtet. Bei Frauen können gelegentlich Ausfluss aus der Scheide (infolge einer Scheideninfektion), Schmerzen bei der Periode, verlängerte und starke Regelblutungen, Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen, Blutungen nach den Wechseljahren auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Selten wurden schwere allergische Reaktionen (zum Teil mit Schwellungen und Kreislaufkollaps), Albträume, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und der Leber (mit oder ohne Gelbsucht) sowie Ausschläge mit Blasenbildung gemeldet; bei Frauen ausserdem Schmerzen während der Regelblutung sowie schmerzende Brüste.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Sehr selten wurden Blutarmut, verzögerte Blutgerinnung, Stimmungsschwankungen, Benommenheit, Verwirrtheit, Sedierung, Krämpfe, Zittern, niedriger Blutdruck, Verschlimmerung bestehender chronischer Darmentzündungen, Entzündungen der Niere oder von Gefässen, Leberversagen, schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (mit Ausschlag und Rötungen), sowie Flüssigkeitsansammlungen (Schwellungen) an Knöcheln und Beinen gemeldet; bei Frauen ausserdem Gebärmutterkrämpfe und –blutungen, Fehl- und Frühgeburt, starke Beeinträchtigungen während des Geburtsvorgangs (z.B. Wehenstürme) sowie eine verminderte Fruchtbarkeit.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom).
• -Es kann zu schweren Hautreaktionen, bekannt als DRESS-Syndrom (sehr selten) und generalisiertes bullöses fixes Arzneiexanthem (GBFDE, Einzelfälle, Häufigkeit nicht bekannt), kommen. Die Symptome umfassen Hautausschlag, teilweise mit Bildung bräunlicher Flecken und Blasen, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten und nehmen Sie Arthrotec nicht weiter ein:
• -·Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls;
• -·Allergische Reaktion mit Schwellung im Gesicht, von Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Rötungen, Fieber und/oder Kollaps;
• -·Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurfarbene Haut, Blasenbildung an Augen und Mund;
• -·Keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Angstgefühl;
• -·Schmerzen in Brust oder Schulter (vor allem links), Schwäche, Blutdruckanstieg (Anzeichen eines Herzinfarkts);
• -·Plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwäche, Gefühllosigkeit oder Lähmung meist nur auf einer Körperseite (Gesicht, Arm oder Bein), Schwierigkeiten zu sprechen, Schwindel, Sehstörungen (Anzeichen eines Schlaganfalls);
• -·Steifer Nacken, Kopfschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Fieber, Ohnmacht (Anzeichen einer Hirnhautentzündung);
• -·Schwellungen an den Füssen oder den Beinen;
• -·Verfärbung des Urins oder Veränderung der Harnmenge;
• -·Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Gelbsucht oder Leberentzündung);
• -·Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken, Halsbeschwerden (Angina), hohes Fieber und evtl. Anschwellen der Lymphknoten in der Halsregion (Anzeichen einer sog. Agranulozytose, einer sehr seltenen Nebenwirkung).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt, trocken und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Arthrotec enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette Arthrotec 50 enthält 50 mg Natriumdiclofenac und 0.2 mg Misoprostol.
• -1 Tablette Arthrotec 75 enthält 75 mg Natriumdiclofenac und 0.2 mg Misoprostol.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Zellulose, Methylhydroxypropylzellulose, Crospovidon, Lactosemonohydrat, Maisstärke, Polyvidon K-30, Methacrylsäure Copolymer Typ C, Talk, gehärtetes Rizinusöl, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, Triethylcitrat und Natriumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Arthrotec? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Arthrotec 50, Tabletten (Bitabs): 20, 50 und 100.
• -Arthrotec 75, Tabletten (Bitabs): 20, 50 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -51544 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V014
• -Qu'est-ce que Arthrotec et quand doit-il être utilisé?
• -Arthrotec est utilisé pour le traitement des douleurs et des symptômes de la polyarthrite chronique et d'autres maladies rhumatismales inflammatoires (arthrose, spondylarthrite ankylosante) ainsi que dans les situations douloureuses d'inflammation et de tuméfaction consécutives à des blessures (par ex. lésions par écrasement, contusions, foulures).
• -Arthrotec contient du diclofénac sodique qui exerce un effet anti-inflammatoire et antalgique, ainsi que du misoprostol qui diminue la production d'acide gastrique et protège la muqueuse gastrique et intestinale. Cette association permet de réduire les lésions induites par une acidité excessive ou par les analgésiques au niveau de l'estomac ou du duodénum.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Arthrotec ne doit-il pas être pris?
• -Arthrotec ne doit pas être pris
• -·si vous présentez une réaction allergique à l'un de ses composants ou si vous avez déjà présenté une réaction cutanée de type allergique ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• -·si vous êtes enceinte ou en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de méthode contraceptive efficace (stérilet, pilule), car Arthrotec peut provoquer des fausses couches,
• -·pendant la période d'allaitement,
• -·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux,
• -·en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
• -·en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,
• -·en cas d'insuffisance cardiaque sévère,
• -·en cas de traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cÅ“ur-poumons),
• -·chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Arthrotec?
• -Bien qu'il contienne un deuxième principe actif qui protège la muqueuse gastrique, le traitement par Arthrotec peut entraîner des ulcères des muqueuses du tractus gastro-intestinal supérieur, rarement des hémorragies et, dans des cas isolés, des perforations (gastriques ou intestinales). Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement et sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, le médecin vous prescrit la dose efficace la plus faible possible pendant une période aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise du médicament.
• -Pour certains médicaments antalgiques, appelés inhibiteurs de la COX-2, un risque accru d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral a été observé à fortes doses et/ou lors de traitements de longue durée. On ne sait pas encore si cette augmentation du risque concerne aussi Arthrotec. Si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (tels que hypertension artérielle, diabète, hyperlipidémie ou tabagisme), votre médecin décidera si vous pouvez malgré tout prendre Arthrotec. Dans tous les cas, informez-le à ce sujet.
• -Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont Arthrotec fait partie, des douleurs thoraciques ont été rapportées, qui peuvent être un signe de réaction allergique potentiellement sévère appelée syndrome de Kounis.
• -La prise d'Arthrotec peut gêner le fonctionnement de vos reins et entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (Å“dèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance rénale, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension artérielle (par ex. diurétiques, inhibiteurs de l'ECA) ou en cas de fortes pertes de liquide, par ex. fortes suées.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en lien avec un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque le plus élevé de telles réactions semble être présent au début du traitement. En cas de survenue d'une éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou de tout autre signe d'une allergie, vous devez arrêter le traitement par Arthrotec et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction de peau très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Arthrotec peut-il provoquer?»).
• -Si, pendant le traitement par Arthrotec, les femmes ménopausées constatent une réapparition des pertes de sang, elles doivent en informer leur médecin.
• -Si vous prenez simultanément un médicament contre l'excès d'acidité gastrique (antacide), vous devez veiller à ce qu'il s'agisse d'une préparation à base d'aluminium. En effet, les antacides qui contiennent du magnésium peuvent renforcer l'apparition de diarrhées lorsqu'ils sont pris en association avec Arthrotec.
• -Les comprimés d'Arthrotec contiennent du lactose (Arthrotec 50: 13 mg par comprimé; Arthrotec 75: 19.5 mg par comprimé). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Les comprimés d'Arthrotec contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Si vous constatez l'apparition d'effets indésirables comme des vertiges, des troubles visuels ou d'autres troubles du système nerveux central, vous devez renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines et immédiatement consulter votre médecin.
• -Vous ne devez pas utiliser d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, employés contre les douleurs et les rhumatismes, ni de fluidifiants sanguins tels que l'acide acétylsalicylique en même temps que Arthrotec, car ils augmentent le risque d'apparition d'effets indésirables. Vous devez donc informer votre médecin si vous utilisez simultanément de tels médicaments.
• -Évitez de consommer de l'alcool si vous prenez Arthrotec.
• -Veuillez également informer votre médecin si vous
• -·êtes atteint d'une maladie du foie;
• -·souffrez d'asthme;
• -·prenez des médicaments destinés à faire baisser votre taux de sucre (glycémie);
• -·prenez des médicaments qui fluidifient le sang (appelés anticoagulants) ou si vous souffrez de troubles de la coagulation sanguine;
• -·prenez des médicaments contre les infections fongiques;
• -·prenez des corticostéroïdes pour inhiber une inflammation;
• -·prenez des antibiotiques de la classe des quinolones contre les infections;
• -·prenez des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine contre les dépressions.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Arthrotec peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut de manière générale pas prendre Arthrotec pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Arthrotec, interrompez la prise du médicament et consultez immédiatement votre médecin.
• -Comment utiliser Arthrotec?
• -Le médecin détermine individuellement la dose à prendre en fonction du domaine d'application, de l'âge du patient et de l'intensité des troubles. En général, la dose journalière pour l'adulte est de 2 à 3 comprimés d'Arthrotec 50 ou de 2 comprimés d'Arthrotec 75. Avalez les comprimés sans les croquer, pendant les repas, avec beaucoup de liquide, en répartissant les prises au cours de la journée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Arthrotec peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d'Arthrotec:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Des douleurs dans le haut de l'abdomen, des diarrhées, des troubles digestifs et des nausées peuvent survenir très fréquemment, surtout au début du traitement. Ces troubles sont généralement de courte durée et disparaissent en l'espace de deux à trois jours après leur survenue, même si le traitement est poursuivi. Si les douleurs persistent ou se renforcent, consultez votre médecin.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés fréquemment: vomissements, constipation, renvois, flatulences, inflammations et ulcères gastro-intestinaux, inflammation de l'Å“sophage, maux de tête, vertiges, insomnie, modifications de certaines valeurs sanguines, hépatiques et rénales, éruption cutanée et démangeaisons.
• -Lorsqu'Arthrotec était utilisé au cours de la grossesse, des malformations ont été fréquemment observées chez les nouveau-nés.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés occasionnellement: modifications de la formule sanguine (investigations nécessaires par le médecin), accident vasculaire cérébral, diminution de la capacité de concentration, troubles de la sensibilité, selles colorées en noir par du sang coagulé, ulcères de l'Å“sophage, modifications/maladies de la langue, troubles du goût, bouche sèche, picotements dans les membres, difficultés d'élocution, douleurs oculaires, troubles visuels (vision floue), douleurs aux oreilles, bourdonnements d'oreille, douleurs cardiaques, palpitations cardiaques, diminution du débit cardiaque, infarctus du myocarde, hypertension, détresse respiratoire, expectorations accrues, respiration rapide, enrouement, saignements gastro-intestinaux (vomissement sanglant et sang dans les selles), hoquet, perte de l'appétit, troubles de la fonction hépatique, sortie d'hémoglobine dans la peau (appelée purpura), urticaire, transpiration augmentée, fatigue, gonflement des jambes ou des pieds (Å“dèmes), fièvre et frissons. Chez les femmes, les effets indésirables suivants peuvent survenir occasionnellement: pertes vaginales (à la suite d'une infection vaginale), douleurs pendant les règles, règles prolongées et plus abondantes, troubles menstruels, hémorragies intermenstruelles, saignements après la ménopause.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement: réactions allergiques graves (dont certaines accompagnées de gonflements et de collapsus circulatoire), cauchemars, inflammations du pancréas et du foie (avec ou sans jaunisse), ainsi que des éruptions cutanées avec formation de cloques. En outre, des douleurs pendant les règles ainsi que des seins douloureux ont été signalés chez les femmes.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement: anémie, temps de coagulation allongé, sautes d'humeur, endormissement, confusion mentale, sédation, convulsions, tremblement, pression artérielle basse, aggravation d'inflammations intestinales chroniques existantes, inflammation des reins ou des vaisseaux, insuffisance hépatique, graves réactions au niveau de la peau et des muqueuses (y compris éruption cutanée et rougeurs) ainsi qu'accumulations de liquide (gonflements) aux chevilles et aux jambes. En outre, chez les femmes, des crampes utérines et des saignements utérins, des fausses couches, des accouchements prématurés, ainsi que de fortes perturbations lors de l'accouchement (par ex. contractions en rafale) sont survenus et une diminution de la fertilité a été constatée.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Douleurs thoraciques (syndrome de Kounis).
• -Des réactions cutanées sévères, appelées syndrome DRESS (très rare) et éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée (GBFDE, cas isolés, fréquence inconnue), peuvent survenir. Les symptômes comprennent une éruption cutanée, parfois accompagnée de la formation de taches brunâtres et de cloques, de la fièvre, des ganglions lymphatiques gonflés et une augmentation du nombre d'éosinophiles (une forme de globules blancs).
• -Si l'un ou plusieurs des effets indésirables suivants surviennent, informez-en immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre Arthrotec:
• -·vomissement sanglant, sang dans les selles ou coloration noire des selles;
• -·réaction allergique accompagnée d'un gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge, souvent lié à une éruption cutanée, des rougeurs, de la fièvre et/ou un collapsus;
• -·éruption cutanée avec cloques, peau qui pèle, taches cutanées dues à un purpura, formation de cloques au niveau des yeux et de la bouche;
• -·respiration sifflante ou essoufflement, sensation d'angoisse;
• -·douleurs dans la poitrine ou les épaules (surtout du côté gauche), faiblesse, augmentation de la pression artérielle (signes d'un infarctus du myocarde);
• -·maux de tête soudains et intenses, faiblesse, anesthésie ou paralysie, surtout d'un seul côté du corps (visage, bras ou jambe), difficultés d'élocution, vertiges, troubles visuels (signes d'un accident vasculaire cérébral);
• -·nuque raide, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre, syncope (signes d'une méningite);
• -·gonflements aux pieds et aux jambes;
• -·coloration des urines ou modification de la quantité d'urine;
• -·coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d'une jaunisse ou d'une hépatite);
• -·saignements ou formation de taches bleues inhabituelles, maux de gorge (angine), fièvre élevée et, éventuellement ganglions enflés dans la région de la gorge (signes d'une agranulocytose, un effet secondaire très rare).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Arthrotec?
• -Principes actifs
• -1 comprimé d'Arthrotec 50 contient 50 mg de diclofénac sodique et 0.2 mg de misoprostol.
• -1 comprimé d'Arthrotec 75 contient 75 mg de diclofénac sodique et 0.2 mg de misoprostol.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, méthylhydroxypropylcellulose, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone K-30, copolymère d'acide méthacrylique de type C, talc, huile de ricin solidifiée, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium, citrate de triéthyle et hydroxyde de sodium.
• -Où obtenez-vous Arthrotec? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Arthrotec 50, comprimés (bitabs): 20, 50 et 100.
• -Arthrotec 75, comprimés (bitabs): 20, 50 et 100.
• -Numéro d'autorisation
• -51544 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V014
• -Was ist Olbetam und wann wird es angewendet?
• -Olbetam ist ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Fettwerte im Blut. Bei zu hohem Fett- und/oder Cholesteringehalt im Blut kann der Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Olbetam verschreiben, wenn sich diese Stoffwechselstörungen durch eine geeignete Diät, ein verändertes Verhalten (z.B. körperliche Aktivitäten) und andere Medikamente nicht beheben lassen. Ebenso kann Olbetam bei schweren Fettstoffwechselstörungen angewendet werden, wenn diese trotz der Behandlung einer anderen Grundkrankheit (z.B. Zuckerkrankheit) weiter bestehen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Olbetam nicht eingenommen werden?
• -Olbetam darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich auf den Wirkstoff Acipimox oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels reagieren; ebenso wenig, wenn Sie an Magen-Darm-Geschwüren leiden oder litten, oder wenn Sie ein schweres Nierenleiden haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Olbetam Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden (vor allem an Nierenerkrankungen),
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Olbetam während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Obwohl experimentelle Untersuchungen keine besonderen Risiken gezeigt haben, soll Olbetam während einer Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann eingenommen werden, wenn dies Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich verordnet hat. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Olbetam?
• -Die Dosierung von Olbetam wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bestimmt. Im Allgemeinen beträgt sie 2-3x täglich 1 Hartkapsel Olbetam. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Dosis verringern, wenn z.B. Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
• -Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit mit oder nach den Mahlzeiten eingenommen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Olbetam bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Olbetam haben?
• -Während der Behandlung mit Olbetam kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Unwohlsein, Hitzewallungen, Hautreaktionen (z.B. Rötung, Juckreiz, Wärmegefühle), Verdauungsbeschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Ãœbelkeit und Durchfall.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Hautausschlag, Schwellung der Augenlider und/oder der Lippen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem), Blutdruckabfall, Atemnot.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Muskelentzündungen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Gelenkschmerzen. In diesen Fällen müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen und dürfen das Arzneimittel nicht mehr einnehmen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Olbetam enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel Olbetam zu 250 mg enthält 250 mg Acipimox.
• -Hilfsstoffe
• -Vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, gelbes und rotes Eisenoxid, Titandioxid.
• -Wo erhalten Sie Olbetam? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Olbetam 250 mg Hartkapseln: 90.
• -Zulassungsnummer
• -47644 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V008
• -Qu'est-ce que l'Olbetam et quand doit-il être utilisé?
• -Olbetam est un médicament destiné au traitement des taux augmentés de lipides (graisses) dans le sang. Si votre sang contient trop de graisses et/ou de cholestérol, le médecin peut vous prescrire Olbetam lorsqu'un régime approprié, une modification de votre mode de vie (par ex. activité physique) et d'autres médicaments ne permettent pas de corriger ces troubles métaboliques. Olbetam peut également être employé en cas de troubles graves du métabolisme des lipides qui persistent malgré le traitement d'une autre maladie sous-jacente (par ex. diabète).
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Olbetam ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Olbetam en cas d'hypersensibilité au principe actif, l'acipimox, ou à un autre composant du médicament, si vous présentez ou avez présenté par le passé un ulcère gastro-intestinal, ou si vous souffrez d'une affection rénale sévère.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Olbetam?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie (en particulier s'il s'agit d'une affection rénale)
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Olbetam peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Bien que les études expérimentales n'aient montré aucun risque particulier, vous ne devez prendre Olbetam pendant la grossesse ou l'allaitement que si votre médecin vous l'a expressément prescrit. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Olbetam?
• -La posologie d'Olbetam est fixée par votre médecin. La posologie usuelle est de 1 gélule d'Olbetam 2 à 3 fois par jour. Votre médecin peut diminuer la dose, par exemple si votre fonction rénale est réduite.
• -Prendre les gélules sans les croquer avec un peu de liquide pendant ou après les repas.
• -L'utilisation et la sécurité d'Olbetam n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Olbetam peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors d'un traitement par Olbetam:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Maux de tête, malaises, bouffées de chaleur, réactions cutanées (par ex. rougeur, démangeaisons, sensation de chaleur) troubles digestifs, douleurs dans le haut de l'abdomen, nausées et diarrhées.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Éruption cutanée, gonflement des paupières et/ou des lèvres (réactions anaphylactiques, angioÅ“dème), chute de la tension artérielle, détresse respiratoire.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10''000)
• -Inflammations musculaires, douleurs musculaires, faiblesse musculaire ou douleurs articulaires. Dans un tel cas, cessez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Olbetam?
• -Principes actifs
• -1 gélule d'Olbetam à 250 mg contient 250 mg d'acipimox.
• -Excipients
• -Amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale, laurylsulfate de sodium, gélatine, oxyde de fer jaune et rouge, dioxyde de titane.
• -Où obtenez-vous Olbetam? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Olbetam gélules à 250 mg: 90.
• -Numéro d'autorisation
• -47644 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V008
• -Was ist Temesta/Temesta Expidet und wann wird es angewendet?
• -Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen enthalten den Wirkstoff Lorazepam, ein Benzodiazepin. Dieser besitzt angstlösende und beruhigende Eigenschaften.
• -Temesta/Temesta Expidet dient zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen.
• -Die Ursache von Angst und Spannung kann durch Temesta/Temesta Expidet jedoch nicht beseitigt werden.
• -Ferner wird Temesta/Temesta Expidet zur Beruhigung vor diagnostischen und operativen Eingriffen verwendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Temesta/Temesta Expidet nicht eingenommen werden?
• -Bei Ãœberempfindlichkeit auf Benzodiazepine und/oder auf andere im Arzneimittel enthaltene Substanzen, bei Störungen der Atmungsregulierung mit kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafs (sog. «Schlafapnoe-Syndrom»), bei schwerer Beeinträchtigung des Atmens, sowie bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) darf Temesta/Temesta Expidet nicht eingenommen werden.
• -Bei Arzneimittel-, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
• -Temesta/Temesta Expidet darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Temesta/Temesta Expidet Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Atemwegserkrankungen, Leber- oder Nierenstörungen, Allergien oder anderen Krankheiten leiden.
• -Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Es wurden Fälle eines Angioödems (Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute) mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) nach Einnahme der ersten Dosis oder weiterer Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Bei manchen Patientinnen bzw. Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Zuschwellen des Rachens oder Ãœbelkeit und Erbrechen. Manche Patientinnen bzw. Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Falls ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf (Larynx) oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege auftreten und tödlich verlaufen.
• -Einnahme von Temesta/Temesta Expidet zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie zusätzlich zu Temesta/Temesta Expidet andere Arzneimittel einnehmen, wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, starke Schmerzmittel, Mittel gegen Depressionen, krampflösende Mittel (Antiepileptika) oder muskelrelaxierende Arzneimittel, weil sich die Wirkungen dieser Arzneimittel gegenseitig verstärken könnten.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Temesta/Temesta Expidet und Opioiden kann zu einer starken Dämpfung gewisser Hirnfunktionen mit schweren Atemstörungen bis hin zu Bewusstlosigkeit und Tod führen und muss deshalb vermieden werden.
• -Auch über die zusätzliche Einnahme gewisser Antiasthmatika (Theophyllin, Aminophyllin) sollten Sie Ihren Arzt/Ärztin informieren, da sich dadurch die Wirkung von Temesta/Temesta Expidet vermindern kann.
• -Einnahme von Temesta/Temesta Expidet zusammen mit Alkohol
• -Alkoholische Getränke können die Wirkung von Temesta/Temesta Expidet verstärken. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Temesta/Temesta Expidet auf alkoholische Getränke verzichten.
• -Abhängigkeitsgefährdung und Entzugserscheinungen
• -Die Einnahme von Temesta/Temesta Expidet kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Präparaten - zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach wenigen Wochen) auftreten, und hat nach abruptem Absetzen des Arzneimittels oder nach rascher Dosisreduktion Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Symptome wie Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Reizbarkeit, Depression, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche, Verspannung, Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Kribbeln und Taubheit der Arme und Beine, Licht- und Lärmempfindlichkeit, Empfindungs- und Wahrnehmungsstörungen, unwillkürliche Bewegungen oder Verlust des Kurzzeitgedächtnisses auftreten. Weitere mögliche Symptome sind Schwitzen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Herzprobleme, Muskel- oder Bauchkrämpfe, Zittern oder Wahrnehmungsstörungen. Diese Erscheinungen klingen in der Regel nach 2-3 Wochen ab.
• -Es können auch schwere Symptome wie Bewusstseinsstörung und Orientierungslosigkeit, schnelles Zittern, Depressionen, Halluzinationen, psychische Veränderungen, suizidale Gedanken, Panikattacken oder Krampfanfälle auftreten. In diesem Fall suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
• -Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Sie folgende Hinweise beachten:
• -·Nehmen Sie Temesta/Temesta Expidet nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
• -·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosis.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.
• -·Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Ãœberwachung erfolgen.
• -Wenn Sie alkohol-, medikamenten- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie denken, dass Sie mehr Arzneimittel als verschrieben benötigen.
• -Weitere Hinweise
• -Temesta, Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Temesta, Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Temesta/Temesta Expidet kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen solange unterlassen, bis feststeht, dass das Arzneimittel Sie tagsüber weder schläfrig noch schwindlig macht, und dass Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen nicht beeinträchtigt sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an andern Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Temesta/Temesta Expidet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Orientieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über eine erwünschte oder eingetretene Schwangerschaft.
• -Während einer Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel grundsätzlich nicht eingenommen werden, da es Hinweise gibt, dass solche Arzneimittel zu Risiken für das Ungeborene oder Störungen beim Neugeborenen führen könnten.
• -Das Arzneimittel tritt in die Muttermilch über. In der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht angewendet werden, weil es unter anderem den Säugling schläfrig und trinkfaul machen kann.
• -Wie verwenden Sie Temesta/Temesta Expidet?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt für Sie die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung angesichts der Art der zu behandelnden Symptome. Die Dosis ist so klein und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich zu halten.
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt zwei bis dreimal täglich 1 Tablette Temesta zu 1.0 mg oder 1 Lyophilisat zum Einnehmen Temesta Expidet zu 1.0 mg.
• -Bei Schlafstörungen genügt in der Regel 1 Tablette Temesta zu 1.0 mg oder 1 Lyophilisat zum Einnehmen Temesta Expidet zu 1.0 mg eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und beenden Sie Ihre Behandlung auf keinen Fall, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu befragen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie Temesta, Tabletten unzerkaut während den Mahlzeiten mit einem halben Glas Wasser ein. Für die Einnahme von Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen benötigen Sie keine Flüssigkeit, denn sobald Sie das Lyophilisat zum Einnehmen auf die Zunge legen, löst es sich bei Kontakt mit dem Speichel auf.
• -Temesta, Tabletten dürfen nur zum Zweck der erleichterten Einnahme mittels Bruchrille geteilt werden, und sind nachher gesamthaft einzunehmen. Sie sind nicht zur Dosierung einer Teildosis geeignet. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen weist eine Zierrille auf und kann nicht geteilt werden.
• -Handhabung der Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen
• -Sie dürfen das Lyophilisat zum Einnehmen NICHT aus der Folie herausdrücken, sondern müssen zunächst die Folie wegziehen, bevor Sie das Lyophilisat zum Einnehmen herausnehmen.
• -Wie man Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen aus der Packung herausnimmt
• -1. Folienrand hochziehen.
• -(image)
• -2. Folie entfernen.
• -(image)
• -3. Lyophilisat zum Einnehmen herausdrücken.
• -(image)
• -4. Lyophilisat zum Einnehmen mit trockenen Händen herausnehmen.
• -(image)
• -Welche Nebenwirkungen kann Temesta/Temesta Expidet haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Temesta/Temesta Expidet auftreten: Zu den Nebenwirkungen, die nach Einnahme von Benzodiazepinen am häufigsten auftreten, gehören Mattigkeit, Erschöpfung, Schläfrigkeit während des Tages, Schwindel, Muskelschwäche oder Gang– und Bewegungsstörungen.
• -Diese Erscheinungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Bei anhaltender Behandlung oder Reduktion der Dosis gehen sie im Allgemeinen in ihrem Schweregrad zurück oder klingen vollständig ab.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Mattigkeit, Erschöpfung, Schläfrigkeit während des Tages.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindel, Muskelschwäche, Gang– und Bewegungsstörungen, Verwirrtheit, Depressionen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Ãœbelkeit, Sexualschwäche.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Ebenfalls auftreten können Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/-oide Reaktionen, Angioödem (Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute), Hautreaktionen, Blutdruckabfall, Seh- und Sprechstörungen, Atembeschwerden, Kopfschmerzen, Haarausfall und Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Verstopfung, Gedächtnislücken, eingeschränkte Aufmerksamkeit/Konzentration, Gleichgewichtsstörungen.
• -Wie mit anderen Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln sind selten psychische Reaktionen aufgetreten, wie vorübergehende Ruhelosigkeit, Unruhe, Angst und Erregbarkeit (eventuell mit vorübergehenden Gedächtnisstörungen), Aggressivität, Wahnvorstellungen, Alpträume, Psychosen, verändertes Verhalten. Ebenso sind Arzneimittelmissbrauch, Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen möglich (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Temesta/Temesta Expidet Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Temesta/Temesta Expidet? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Temesta 1.0 mg und 2.5 mg: je 20 und 50 Tabletten (mit Bruchrille).
• -Temesta Expidet 1.0 mg und 2.5 mg: je 20 und 50 Lyophilisat zum Einnehmen (mit Zierrille).
• -Zulassungsnummer
• -36203, 47102 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V010
• -Qu'est-ce que Temesta/Temesta Expidet et quand doit-il être utilisé?
• -Temesta, comprimés et Temesta Expidet, lyophilisats oraux contiennent comme principe actif du lorazépam, une benzodiazépine qui possède des propriétés anxiolytiques et tranquillisantes.
• -Temesta/Temesta Expidet est destiné au traitement des états d'anxiété et de tension.
• -Temesta/Temesta Expidet ne fait cependant pas disparaître les causes de l'anxiété et de la tension.
• -Temesta/Temesta Expidet peut également être utilisé comme tranquillisant avant des interventions chirurgicales et diagnostiques.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Temesta/Temesta Expidet ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Temesta/Temesta Expidet ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité aux benzodiazépines et/ou à d'autres substances contenues dans le médicament, en cas de troubles de la régulation de la respiration avec arrêt momentané de la respiration pendant le sommeil (appelé «syndrome d'apnée du sommeil»), en cas de troubles respiratoires sévères, ainsi qu'en cas de faiblesse musculaire pathologique (myasthénie).
• -En cas de dépendance médicamenteuse, alcoolique ou de toxicomanie.
• -Temesta/Temesta Expidet ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Temesta/Temesta Expidet?
• -Informez votre médecin si vous souffrez de maladies des voies respiratoires, de troubles hépatiques ou rénaux, d'allergies ou d'autres maladies.
• -Des réactions allergiques sévères ont été rapportées dans le cadre de l'utilisation des benzodiazépines. Des cas d'angiÅ“dème (gonflement de la peau et/ou des muqueuses) ont été signalés, avec atteinte de la langue, du larynx ou de la zone phonatoire du larynx (glotte) après la prise de la première dose de benzodiazépine ou des doses suivantes. Chez certains patients, d'autres symptômes sont apparus pendant la prise de benzodiazépines, comme un essoufflement (dyspnée), un Å“dème de la gorge ou des nausées et des vomissements. Certains patients ont dû être traités en urgence. En cas d'angiÅ“dème touchant la langue, le larynx ou la glotte, une obstruction des voies respiratoires peut survenir et entraîner le décès.
• -Prise de Temesta/Temesta Expidet avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous prenez en plus du Temesta/Temesta Expidet d'autres médicaments tels que des tranquillisants, des somnifères, des analgésiques puissants, des antidépresseurs, des anticonvulsivants (anti-épileptiques) ou des relaxants musculaires, car les effets de ces médicaments peuvent se renforcer mutuellement.
• -L'utilisation simultanée de Temesta/Temesta Expidet et d'opioïdes peut entraîner une forte dépression de certaines fonctions cérébrales, accompagnée de troubles respiratoires graves pouvant conduire à la perte de connaissance et la mort. Elle doit donc être évitée.
• -Si vous prenez aussi certains anti-asthmatiques (théophylline, aminophylline), vous devez en informer votre médecin, car ces médicaments peuvent limiter l'effet de Temesta/Temesta Expidet.
• -Prise de Temesta/Temesta Expidet avec de l'alcool
• -Les boissons alcoolisées peuvent renforcer l'effet du Temesta/Temesta Expidet. Il est donc préférable de renoncer à consommer de l'alcool durant le traitement avec Temesta/Temesta Expidet.
• -Risque de dépendance et phénomènes de sevrage
• -La prise de Temesta/Temesta Expidet, comme celle de toutes les préparations contenant des benzodiazépines, peut entraîner une dépendance. Cette dernière peut apparaître surtout en cas de prise ininterrompue sur une longue période (dans certains cas dès quelques semaines); elle a pour conséquence l'apparition de symptômes de sevrage en cas de brusque interruption du traitement ou de réduction rapide de la dose. Les symptômes suivants peuvent alors se manifester: agitation, états anxieux, insomnies, confusion, vertiges, irritabilité, dépression, difficultés de concentration, maux de tête et accès de transpiration, tension, perte de contact avec la réalité, troubles de la personnalité, fourmillements et engourdissements des bras et des jambes, sensibilité à la lumière et au bruit, troubles de la sensation et de la perception, mouvements involontaires ou perte de la mémoire immédiate. D'autres symptômes possibles sont: sécrétion de sueur, nausée, vomissement, diarrhée, perte d'appétit, problèmes cardiaques, crampes musculaires ou abdominales, tremblements ou troubles de la perception. Ces troubles disparaissent généralement au bout de deux à trois semaines.
• -Des symptômes sévères peuvent également survenir, tels que perturbation de la conscience et désorientation, tremblements rapides, dépressions, hallucinations, altérations psychiques, pensées suicidaires, attaques de panique ou convulsions. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
• -Afin de limiter au maximum le risque de dépendance, veuillez observer les recommandations suivantes:
• -·Ne prenez Temesta/Temesta Expidet que sur prescription de votre médecin.
• -·N'augmentez en aucun cas la dose indiquée par votre médecin.
• -·Avertissez votre médecin au cas où vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament.
• -·Votre médecin décidera périodiquement si vous devez poursuivre le traitement.
• -·Une prise sur une période prolongée (plus de 4 semaines) ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale.
• -Si vous présentez ou avez présenté une dépendance à l'alcool, à des médicaments ou à des drogues, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre ce médicament. Informez votre médecin si vous pensez que vous avez besoin d'une plus grande quantité du médicament que celle prescrite.
• -Remarques complémentaires
• -Les comprimés de Temesta contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Aptitude à la conduite et utilisation de machines
• -Temesta/Temesta Expidet peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Vous devez donc éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que vous soyez certain que le médicament ne vous rend pas somnolent et ne provoque pas de vertiges pendant la journée, et que votre attention et vos capacités de réaction ne sont pas affectées.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Temesta/Temesta Expidet peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Avertissez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir.
• -Ce médicament ne doit en principe pas être utilisé durant la grossesse, car il existe des signes montrant que de tels médicaments font courir des risques au fÅ“tus ou provoquent des troubles chez les nouveau-nés.
• -Ce médicament passe dans le lait maternel. Il ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement, car il peut entre autres choses rendre le nourrisson somnolent et paresseux lors de la tétée.
• -Comment utiliser Temesta/Temesta Expidet?
• -Votre médecin décidera de la posologie et de la durée du traitement qui vous conviennent en fonction du type de symptômes à traiter. La dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La posologie usuelle pour les adultes est d'un comprimé Temesta à 1.0 mg ou d'un lyophilisat oral Temesta Expidet à 1.0 mg 2 à 3 fois par jour.
• -En cas de troubles du sommeil, il suffit généralement de prendre un comprimé Temesta à 1.0 mg ou un lyophilisat oral Temesta Expidet à 1.0 mg une demi-heure avant le coucher.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. N'interrompez le traitement en aucun cas sans en avoir parlé à votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Prenez Temesta, comprimés sans les mâcher, avec un demi-verre d'eau, pendant les repas. Le lyophilisat oral Temesta Expidet peut être pris sans eau, car il se dissout immédiatement au contact de la salive.
• -Les comprimés Temesta ne peuvent être divisés au moyen de la rainure de fragmentation que pour en faciliter la prise et doivent ensuite être pris dans leur intégralité. Ils ne sont pas conçus pour permettre la prise d'une dose partielle. Le lyophilisat oral Temesta Expidet porte une rainure décorative et n'est pas sécable.
• -Instructions concernant l'utilisation de Temesta Expidet, lyophilisats oraux
• -Pensez à NE PAS extraire le lyophilisat oral de l'emballage en appuyant sur le comprimé à travers la pellicule, mais retirez-la d'abord avant de sortir le lyophilisat oral.
• -Comment sortir le lyophilisat oral Temesta Expidet de l'emballage
• -1. Soulever le bord de la pellicule.
• -(image)
• -2. Retirer la pellicule.
• -(image)
• -3. Sortir le lyophilisat oral.
• -(image)
• -4. Saisir le lyophilisat oral avec des mains sèches.
• -(image)
• -Quels effets secondaires Temesta/Temesta Expidet peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Temesta/Temesta Expidet: les effets secondaires les plus fréquents qui surviennent après la prise de benzodiazépines comprennent lassitude, épuisement, somnolence durant la journée, vertiges, faiblesse musculaire ou troubles de la démarche et des mouvements.
• -Ces manifestations se produisent principalement en début de traitement. Elles s'atténuent ou disparaissent en général lors de la poursuite du traitement, ou après réduction de la dose.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Lassitude, épuisement, somnolence pendant la journée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Vertiges, faiblesse musculaire, troubles de la démarche et des mouvements, confusion, dépressions.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Nausées, faiblesse sexuelle.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des réactions d'hypersensibilité, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, des angiÅ“dèmes (gonflement de la peau et/ou des muqueuses), des réactions cutanées, une chute de la pression sanguine, des troubles de la vision et du langage, des troubles respiratoires, des maux de tête, une chute de cheveux et des troubles de la fonction hépatique, une jaunisse, une constipation, des trous de mémoire, une diminution de l'attention/de la concentration, des troubles de l'équilibre peuvent également survenir.
• -Comme avec d'autres médicaments contenant des benzodiazépines, de rares cas de réactions psychiques telles qu'agitation transitoire, nervosité, anxiété et excitabilité (éventuellement avec troubles temporaires de la mémoire), agressivité, idées délirantes, cauchemars, psychoses, modification du comportement, ont été rapportés. Un abus de médicaments, une dépendance médicamenteuse et des phénomènes de sevrage sont également possibles (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Temesta/Temesta Expidet?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Temesta/Temesta Expidet?
• -Temesta, comprimés
• -Les comprimés à 1.0 mg sont blancs, ronds et plats avec un sillon de sécabilité sur une face et l'inscription «1.0» sur l'autre face.
• -Les comprimés à 2.5 mg sont jaunes, ronds et plats avec un sillon de sécabilité sur une face et l'inscription «2.5» sur l'autre face
• -Temesta Expidet, lyophilisats oraux
• -Les lyophilisats oraux à 1.0 mg sont des comprimés blanc à blanc cassé, ronds, lyophilisés, avec un sillon décoratif sur la face inférieure.
• -Les lyophilisats oraux à 2.5 mg sont des comprimés blanc à blanc cassé, ronds, lyophilisés, avec un sillon décoratif sur la face inférieure.
• -Principes actifs
• -Temesta, comprimés
• -1 comprimé à 1.0 mg contient 1.0 mg de lorazépam.
• -1 comprimé à 2.5 mg contient 2.5 mg de lorazépam.
• -Temesta Expidet, lyophilisats oraux
• -1 lyophilisat oral à 1.0 mg contient 1.0 mg de lorazépam.
• -1 lyophilisat oral à 2.5 mg contient 2.5 mg de lorazépam.
• -Excipients
• -Temesta, comprimés
• -Comprimés à 1.0 mg: monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, polacriline de potassium, stéarate de magnésium.
• -Comprimés à 2.5 mg: monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, polacriline de potassium, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine, oxyde de fer jaune.
• -Temesta Expidet, lyophilisats oraux
• -Lyophilisat oral à 1.0 mg: gélatine, mannitol.
• -Lyophilisat oral à 2.5 mg: gélatine, mannitol.
• -Où obtenez-vous Temesta/Temesta Expidet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Temesta 1.0 mg et 2.5 mg: emballages de 20 et 50 comprimés (avec sillon de sécabilité).
• -Temesta Expidet 1.0 mg et 2.5 mg: emballages de 20 et 50 lyophilisats oraux (avec sillon décoratif).
• -Numéro d'autorisation
• -36203, 47102 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V010
• -Was ist Dalacin T und wann wird es angewendet?
• -Dalacin T enthält das Antibiotikum Clindamycin. Dalacin T wird zur Behandlung von Akne eingesetzt. Dalacin T wirkt gegen die Bakterien, die bei der Entstehung entzündeter Stellen bei Akne eine wichtige Rolle spielen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Dalacin T nicht angewendet werden?
• -Dalacin T darf bei bekannter Ãœberempfindlichkeit auf Clindamycin oder Lincomycin bzw. einen anderen Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden; wenn Sie früher einmal eine antibiotika-bedingte Entzündung des Dickdarms (sog. antibiotika-assoziierte Kolitis) hatten, darf Dalacin T ebenfalls nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Dalacin T Vorsicht geboten?
• -Wenn bei Ihnen während der Behandlung starker Durchfall (möglicherweise mit Fieber und schweren Bauchkrämpfen, die von Blut- und Schleimabgang begleitet sein können) auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und suchen unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Die Wirkung von Dalacin T kann durch Arzneimittel, die Erythromycin (ein anderes Antibiotikum) enthalten, beeinflusst werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält pro 1 g Emulsion 25 mg Cetylstearylalkohol sowie 25 mg Isostearylalkohol, welche örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• -Dieses Arzneimittel enthält pro 1 g Emulsion 3 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, welches allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Dalacin T während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Dalacin T sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt bzw. die Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat.
• -Dalacin T sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Dalacin T während der Stillzeit unumgänglich ist, sollte abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Dalacin T?
• -Tragen Sie Dalacin T zweimal täglich dünn auf die betroffenen Stellen auf.
• -Dalacin T Emulsion ist vor Gebrauch jeweils zu schütteln. Dalacin T Emulsion wird direkt aufgetragen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Dalacin T bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dalacin T haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dalacin T auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Hautreizungen (mit Brennen, Jucken und Abschälen), Hauttrockenheit und Nesselsucht.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Magen-Darm- Beschwerden wie Ãœbelkeit und Durchfall sowie fettig/ölige Haut (sog. Seborrhoe)
• -Daneben wurden auch Bauchschmerzen, Augenschmerzen, Hautausschlag (Kontaktdermatits) und Entzündungen des Haarbalgs beobachtet.
• -Tritt während der Behandlung mit Dalacin T starker Durchfall auf, muss das Arzneimittel abgesetzt werden und unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die Ärztin aufgesucht werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dalacin T enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 g Emulsion enthält 10 mg Clindamycin als Clindamycinphosphat.
• -Hilfsstoffe
• -Glycerin, Natriumlaurylsarcosinat, Stearinsäure, Glycerinstearat, Cetylstearylalkohol, Isostearylalkohol, Wasser, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218).
• -Wo erhalten Sie Dalacin T? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dalacin T Emulsion zur Anwendung auf der Haut: Flaschen zu 60 ml.
• -Zulassungsnummer
• -48006 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V015
• -Qu'est-ce que Dalacin T et quand doit-il être utilisé?
• -Dalacin T contient l'antibiotique clindamycine. Dalacin T est utilisé pour le traitement de l'acné. Dalacin T agit contre les bactéries qui jouent un rôle important dans l'apparition de zones inflammatoires en cas d'acné.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Dalacin T ne doit-il pas être utilisé?
• -Dalacin T ne doit pas être utilisé en présence d'une hypersensibilité connue à la clindamycine, à la lincomycine ou à un autre composant de la préparation; Dalacin T ne doit pas non plus être utilisé si vous avez présenté par le passé une inflammation du colon provoquée par un antibiotique (inflammation appelée colite liée à un antibiotique).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dalacin T?
• -Si de fortes diarrhées surviennent pendant le traitement (éventuellement associées à de la fièvre et à des crampes abdominales sévères pouvant s'accompagner d'une perte de sang et de glaire), arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
• -L'effet de Dalacin T peut être influencé par des médicaments contenant de l'érythromycine (un autre antibiotique).
• -Ce médicament contient 25 mg d'alcool cetostéarylique ainsi que 25 mg d'alcool isostéarylique pour 1 g d'émulsion, qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• -Ce médicament contient 3 mg de parahydroxybenzoate de méthyle pour 1 g d'émulsion, qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Dalacin T peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Vous ne devez utiliser Dalacin T pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit expressément.
• -Dalacin T ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement. Si un traitement par Dalacin T s'avère indispensable, l'allaitement doit être arrêté.
• -Comment utiliser Dalacin T?
• -Appliquez deux fois par jour une fine couche de Dalacin T sur les endroits atteints.
• -Dalacin T émulsion doit être agité avant chaque utilisation. Dalacin T émulsion s'applique directement.
• -L'utilisation et la sécurité de Dalacin T n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• +Zonegran®
• +Qu'est-ce que Zonegran et quand doit-il être utilisé?
• +Les capsules de Zonegran contiennent du zonisamide, un antiépileptique. Zonegran est utilisé sur prescription médicale pour traiter les crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire:
• +seul (monothérapie) pour le traitement des crises d'épilepsie chez les adultes,
• +en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour le traitement d'adultes, d'adolescents et d'enfants dès 6 ans.
• +Quand Zonegran ne doit-il pas être pris?
• +Zonegran ne doit pas être utilisé,
• +si vous êtes hypersensible (allergique) au zonisamide ou à l'un des autres composants contenus dans Zonegran, ou aux sulfamides (comme certains médicaments contre les maladies infectieuses bactériennes), ainsi qu'au soja ou aux arachides.
• +si vous souffrez d'une insuffisance hépatique.
• +si vous souffrez d'une insuffisance rénale.
• +si vous prenez en même temps certains autres médicaments pour le traitement de crises épileptiques, appelés inhibiteurs de l'anhydrase carbonique.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zonegran?
• +Zonegran appartient à une famille de médicaments (les sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant mettre la vie en danger dans de très rares cas.
• +Les patients qui réagissent de manière hypersensible aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ou aux médicaments anti-inflammatoires et analgésiques (inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines) doivent s'abstenir de prendre les capsules Zonegran 100 mg.
• +Lors de la prise de Zonegran, une précaution particulière est requise:
• +Patients âgés
• +Si vous êtes une personne âgée, comme il existe peu d'informations sur l'utilisation de Zonegran dans ce groupe d'âge et qu'il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie; vous avez plus de risque de développer une réaction allergique ou une éruption cutanée grave avec Zonegran (voir «Quels effets secondaires Zonegran peut-il provoquer?»)
• +Femmes en âge de procréer
• +Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement avec Zonegran et jusqu'à un mois après l'arrêt de celui-ci.
• +Eruptions cutanées
• +Si vous avez une éruption cutanée inexpliquée, car elle pourrait évoluer en éruption cutanée plus grave ou en desquamation (décollement de la peau). Consultez immédiatement votre médecin, car dans des cas rares, l'éruption peut être grave.
• +Troubles hépatiques
• +Si vous souffrez de troubles hépatiques, car il existe peu d'informations sur l'utilisation de Zonegran dans ce groupe de patients et qu'il sera peut être nécessaire de modifier la posologie, ou de l'augmenter plus lentement.
• +Troubles rénaux
• +Si vous souffrez de troubles rénaux, car il existe peu d'informations sur l'utilisation de Zonegran dans ce groupe de patients et qu'il sera peut être nécessaire de modifier la posologie, ou de l'augmenter plus lentement.
• +Calculs rénaux
• +Si vous ressentez une douleur subite dans le dos ou l'estomac, si vous avez des mictions douloureuses (douleur en urinant) ou si vous remarquez du sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux. Le Zonegran peut favoriser la formation de calculs rénaux. Une précédente manifestation de calculs rénaux et une élimination urinaire accrue de calcium ou la prise simultanée d'autres médicaments favorisant la formation de calculs rénaux constituent des facteurs de risque d'apparition de calculs rénaux, en dehors des prédispositions familiales. Il est très important de veiller à boire suffisamment pendant la thérapie au Zonegran, afin de limiter ce risque.
• +Transpiration diminuée
• +Si vous observez une diminution de votre transpiration; cela peut conduire à un coup de chaleur pouvant nécessiter une hospitalisation. Une transpiration diminuée et une augmentation de la température corporelle se manifestent surtout en cas de température ambiante élevée. Il convient d'éviter les activités sportives en cas de température ambiante élevée. Veillez à absorber des quantités de boisson suffisantes.
• +Perte de poids
• +Si vous avez perdu beaucoup de poids, ou si vous pesez moins de 20 kg. Signalez-le à votre médecin, car une surveillance du poids sera peut-être nécessaire.
• +Fatigue, douleur ou confusion
• +Si vous ressentez une fatigue inhabituelle, si vous avez eu mal à la gorge pendant quelques jours ou si vous remarquez que vous avez facilement des ecchymoses (des «bleus»), consultez votre médecin, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins.
• +Si vous présentez des maux de tête, une somnolence, un essoufflement et une perte d'appétit, car cela pourrait indiquer que vous avez un taux sanguin de bicarbonate trop faible, que votre médecin aura peut-être besoin de surveiller et de traiter.
• +Informez votre médecin si vous ressentez une somnolence ou une confusion inhabituelle. Cela pourrait être un signe de niveaux élevés d'ammoniac dans le sang (hyperammoniémie).
• +Si vous ressentez des douleurs musculaires ou une sensation de faiblesse, signalez-le à votre médecin.
• +Problèmes oculaires
• +Si vous avez des problèmes oculaires comme un glaucome (mauvaise circulation du liquide dans l'Å“il), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Zonegran. Si vous développez des troubles de la vision et avez des douleurs oculaires ou une vision floue durant la prise de Zonegran, adressez-vous à votre médecin traitant.
• +Dépressions
• +Si vous souffrez de dépression et/ou si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous vous infligez des blessures ou vous vous donnez la mort). Un petit nombre de patients traités par des anti-épileptiques tels que Zonegran ont eu des pensées d'automutilation ou suicidaires.
• +Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
• +Le médicament contient de l'huile végétale hydrogénée, qui peut être obtenue à partir de graines de soja. Les patients allergiques au soja ou aux arachides ne doivent pas utiliser Zonegran. Zonegran capsules contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». L'enveloppe de Zonegran 100 mg contient en plus les colorants azoïques jaune orangé S (E110) et rouge allura AC (E129), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
• +Généralités
• +Lorsque vous arrêtez votre traitement, respectez les instructions de votre médecin pour la diminution progressive du dosage de Zonegran.
• +Veuillez également consulter votre médecin si vous avez été concerné dans le passé par l'une de ces circonstances exigeant des mesures de précaution.
• +L'efficacité du zonisamide peut être diminuée par d'autres médicaments que vous prenez. Parmi ceux-ci figurent notamment des préparations pour le traitement d'une épilepsie telles que p.ex. celles contenant de la phénytoïne, de la carbamazépine ou du phénobarbital. Un tel cas peut nécessiter une adaptation de la posologie du Zonegran.
• +Enfants et adolescents
• +Les mises en gardes et mesures de précaution susmentionnées s'appliquent aussi aux adolescents et aux enfants. Les mises en garde et mesures de précaution qui suivent concernent spécialement les enfants et les adolescents.
• +Chez votre enfant, Zonegran peut provoquer une baisse de la production de sueur, et par conséquent un échauffement excessif du corps. Si votre enfant n'est pas traité, il peut subir des lésions cérébrales avec une évolution mortelle. Les enfants courent le plus grand danger par temps chaud.
• +Pendant le traitement de votre enfant par Zonegran, veuillez observer les mesures de précautions suivantes:
• +·votre enfant ne doit pas avoir trop chaud, notamment lorsque la température est élevée;
• +·votre enfant doit éviter les efforts physiques intenses, en particulier lorsque le temps est chaud;
• +·faites-lui boire beaucoup d'eau fraîche;
• +·votre enfant ne doit pas prendre les médicaments suivants: inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (tels que topiramate et acétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine, hydroxyzine, diphénhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).
• +Si l'une des situations suivantes survient, amenez d'urgence votre enfant chez un médecin:
• +Si la peau de l'enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou si l'enfant présente de la confusion, des crampes musculaires ou si ses battements de cÅ“ur ou sa respiration deviennent rapides:
• +·placez l'enfant dans un endroit frais, à l'ombre; son buste et sa tête doivent être surélevés;
• +·humidifiez la peau de l'enfant (notamment la nuque, la tête et le cou) à l'eau fraîche (pas froide);
• +·donnez de l'eau froide à boire à votre enfant, pour autant qu'il soit réactif et conscient.
• +·consultez d'urgence un médecin.
• +Poids: vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l'enfant ne prend pas suffisamment de poids. Zonegran n'est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg.
• +Augmentation du taux d'acide dans le sang et calculs rénaux: pour réduire ces risques, veillez à ce que votre enfant boive suffisamment d'eau et ne prenne pas d'autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux. Votre médecin contrôlera régulièrement le taux sanguin de bicarbonate et le fonctionnement des reins de votre enfant.
• +Ce médicament ne doit pas être administré à des enfants de moins de 6 ans, l'utilisation de Zonegran n'étant pas recommandée dans ce groupe d'âge.
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, ainsi que l'aptitude à conduire un véhicule. Zonegran peut induire une somnolence et une fatigue, particulièrement à des dosages relativement élevés (300–500 mg/jour). Une vision double a souvent été rapportée. Vous devriez vous abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que vous soyez suffisamment habitué au traitement par Zonegran pour être certain que le médicament n'affecte pas votre aptitude.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Zonegran peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement avec Zonegran et jusqu'à un mois après l'arrêt de celui-ci.
• +Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse, signalez-le à votre médecin. Vous ne devez prendre Zonegran pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit. Les études ont montré un risque plus élevé d'anomalies congénitales chez les enfants des femmes traitées par des anti-épileptiques. Vous ne devez en aucun cas, arrêter le traitement avec Zonegran, de votre propre initiative.
• +Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec Zonegran et un mois après l'arrêt de celui-ci.
• +Comment utiliser Zonegran?
• +Respectez toujours selon les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• +Adultes
• +Si vous prenez Zonegran seul pour le traitement de crises d'épilepsie focales:
• +La dose initiale est de 100 mg par jour administrés en une seule prise, elle peut être augmentée toutes les deux semaines de 100 mg au maximum. La dose d'entretien habituelle est de 300 mg/jour administrée en une seule prise.
• +Si vous prenez Zonegran avec d'autres médicaments pour le traitement de crises d'épilepsie focales:
• +La dose initiale habituelle est de 50 mg par jour, répartie en deux doses égales. La posologie sera adaptée individuellement par votre médecin et elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum, à intervalles d'une ou deux semaines, jusqu'à une dose quotidienne de 300 mg à 500 mg. Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles. La posologie peut être augmentée plus lentement en cas d'effets indésirables ou si vous avez un problème rénal.
• +Enfants à partir de 6 ans et adolescents d'un poids d'au moins 20 kg
• +La posologie initiale est de 1 mg par kg de poids corporel une fois par jour. Elle est augmentée par paliers de 1 mg par kg de poids corporel à intervalles d'une à deux semaines jusqu'à l'obtention de la posologie usuelle d'une fois par jour 8 mg par kg de poids corporel ou 500 mg (selon la dose la plus faible).
• +Les capsules de Zonegran doivent être avalées entières, avec de l'eau, sans les mâcher. Les capsules doivent être prises une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin. Si vous devez prendre Zonegran deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l'autre moitié le soir. Zonegran peut être pris avec ou en dehors des repas.
• +L'utilisation et la sécurité de Zonegran n'ont pour l'instant pas été testées chez les enfants et les adolescents de moins de 6 ans.
• +Zonegran est utilisé pour un traitement à long terme. Vous ne devez diminuer la dose qui vous a été prescrite ni arrêter le traitement que sur les indications de votre médecin.
• +Si vous avez pris plus de Zonegran que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un proche (un parent ou un ami), à votre médecin ou à votre pharmacien, ou allez au service des Urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament. Il est possible que vous présentiez une somnolence ou même que vous perdiez connaissance en de telles circonstances; par conséquent, évitez de conduire un véhicule.
• +Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre votre médicament normalement. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• +Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, la posologie de Zonegran sera diminuée progressivement pour limiter le risque d'une augmentation des crises.
• -Quels effets secondaires Dalacin T peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Dalacin T:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Irritations de la peau (notamment sensation de brûlure, démangeaisons et peau qui pèle), peau sèche et urticaire.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Troubles gastro-intestinaux, tels que nausées et diarrhées, ainsi qu'une peau grasse/huileuse (appelée séborrhée).
• -En outre, des douleurs abdominales, des douleurs aux yeux, des éruptions cutanées (dermatites de contact) et des inflammations des follicules pileux ont également été observées.
• -Si, pendant le traitement par Dalacin T, une forte diarrhée devait apparaître, vous devez arrêter le médicament et prendre immédiatement contact avec votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dalacin T?
• -Principes actifs
• -1 g d'émulsion contient 10 mg de clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine.
• -Excipients
• -Glycérine, sodium lauroyl sarcosinate, acide stéarique, stéarate de glycérine, alcool cetostéarylique et isostéarylique, eau, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
• -Où obtenez-vous Dalacin T? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Quels effets secondaires Zonegran peut-il provoquer?
• +La prise de Zonegran peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Zonegran appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être très dangereux (menaçant le pronostic vital) dans de très rares cas.
• +Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants: difficultés à respirer, éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, car ils peuvent être le signe d'une réaction allergique.
• +Les effets indésirables fréquents sont les suivants
• +Maux de tête, rhume, inflammation de la gorge, insomnie, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d'anxiété ou d'émotivité, somnolence, sécheresse buccale, troubles du sens gustatif, troubles alimentaires, indigestion, perte d'appétit, perte de poids, vertiges, perte de concentration, fatigue, nausées, agitation ou irritabilité, tremblements oculaires involontaires, vision double, faible acuité visuelle, dépression, troubles de la coordination musculaire, confusion, troubles de la mémoire, pensées ralenties, douleurs abdominales, constipation, diarrhées (selles molles), difficulté à parler, éruptions cutanées, chute de cheveux, saignements cutanés, sensation de malaise au niveau de la peau (fourmillements et picotements), tremblements, symptômes semblables à ceux d'une grippe, fièvre et réactions allergiques, calculs rénaux.
• +Les effets indésirables peu fréquents sont les suivants
• +Colère, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide, vomissements, inflammation ou calculs de la vésicule biliaire, calculs urinaires, pneumonie et infections des voies urinaires, hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang) et crises convulsives, troubles de la fonction rénale.
• +Dans des cas très rares, les effets indésirables suivants ont été observés
• +Troubles sanguins (vous pouvez présenter une pâleur, un sentiment de fatigue, vous sentir fiévreux, constater l'apparition plus fréquente de bleus), adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques), hallucinations, pertes de mémoire, coma, syndrome neuroleptique malin (incapacité de bouger, transpiration, fièvre, incontinence), état de mal épileptique (crises d'épilepsie prolongées ou répétées), troubles respiratoires, essoufflement, inflammation des poumons, inflammation du pancréas, troubles hépatiques, démangeaisons, éruptions cutanées graves ou desquamation (décollement de la peau) (pouvant s'accompagner de malaise ou d'une apparition de fièvre), diminution de la transpiration et «coup de chaleur», douleurs musculaires, faiblesse musculaire, augmentation du taux de créatinine dans le sang (la créatinine est un produit de dégradation éliminé normalement par vos reins), mort subite en cas d'épilepsie (SUDEP), un glaucome, une mauvaise circulation du liquide dans l'Å“il qui entraine une augmentation de la pression à l'intérieur de l'Å“il. Des douleurs oculaires, une vision trouble ou une baisse de l'acuité visuelle peuvent se développer en tant que symptômes d'un glaucome.
• +Veuillez consulter votre médecin si vous souffrez d'un de ces effets indésirables ou si ceux-ci deviennent trop gênants pour vous.
• +Les effets indésirables suivants surviennent plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes: pneumonie, déshydratation, moindre transpiration, inflammations de l'oreille moyenne, de la gorge ou des sinus, inflammations des voies respiratoires supérieures, toux, saignement de nez, rhume, maux de ventre, vomissements, éruptions cutanées, eczéma, fièvre, perte de poids de 10% ou plus.
• +Les capsules de Zonegran 100 mg peuvent induire une réaction d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, particulièrement chez les patients asthmatiques, souffrant d'urticaire chronique, hypersensibles à l'acide acétylsalicylique ou hypersensibles à d'autres médicaments contre les douleurs et contre le rhumatisme.
• +Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Tenir les médicaments hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15 à 25 °C). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Zonegran?
• +Principes actifs
• +1 capsule contient la substance active zonisamide dans une quantité de 25, 50 et 100 mg.
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, gélatine, dioxyde de titane (E171), huile végétale hydrogénée, dodécylsulfate de sodium, oxyde de fer noir (E172), gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium.
• +L'enveloppe de la capsule Zonegran 100 mg contient en outre du rouge allura AC (E129) et du jaune orangé S (E110).
• +Description des capsules:
• +Zonegran 25 mg: capsule blanche imprimée avec ZONEGRAN 25.
• +Zonegran 50 mg: capsule blanche-grise imprimée avec ZONEGRAN 50.
• +Zonegran 100 mg: capsule blanche-rouge imprimée avec ZONEGRAN 100.
• +Où obtenez-vous Zonegran? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Dalacin T émulsion cutanée: flacons de 60 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -48006 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V015
• -Was ist Zithromax und wann wird es angewendet?
• -Zithromax ist ein Antibiotikum, das viele bakterielle Erreger von Infektionen hemmt.
• -Zithromax darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:
• -·Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und Angina.
• -·Mittelohrentzündungen.
• -·Haut- und Wundinfektionen.
• -·Bestimmte durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben.
• -Das Antibiotikum Azithromycin in Zithromax ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Zithromax nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Wenn Sie eine Ãœberdosis Zithromax eingenommen haben, müssen Sie sich in ärztliche Behandlung begeben.
• -Wann darf Zithromax nicht angewendet werden?
• -Patientinnen oder Patienten, welche eine bekannte oder vermutete Ãœberempfindlichkeit (Allergie) auf Azithromycin, Erythromycin andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere Zithromax-Inhaltsstoffe haben, dürfen Zithromax nicht einnehmen.
• -Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Zithromax nicht gut vertragen haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zithromax Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Zithromax kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen kommen (Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage nach der Einnahme von Zithromax direktes Sonnenlicht und Solarien.
• -Während der Behandlung mit Zithromax wurden selten schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes, Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder Atembeschwerden sowie schwere Hautreaktionen (gerötete Schwellung mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen- und Geschwürbildung betreffen vor allem die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut ebenfalls typische Schäden (münzgrosse Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und körperliche Abgeschlagenheit. Zithromax ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Zithromax sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen können oder wenn Sie unter Elektrolytstörungen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die «Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.
• -·wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Medikamente einnehmen.
• -·Wenn Sie Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria) einnehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Azithromycin kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen, welche das Herz betreffen erhöhen.
• -·wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.
• -Zithromax soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf das Herz (Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Zithromax nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung) wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Ãœbelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der Arzt/die Ärztin kontaktiert werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Zithromax schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall abzusetzen und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Unter einer Behandlung mit Zithromax wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.
• -Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Zithromax, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Nehmen Sie während der Behandlung mit Zithromax keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®) ein.
• -Nehmen Sie Zithromax nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln (Antacida) ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside (wie z.B. Digoxin und Colchicin) oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV-Infektion oder Tuberkulose einnehmen.
• -Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten berichtet, die Zithromax gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.
• -Dieses Produkt enthält Lactose und ist daher für Patienten und Patientinnen mit Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselkrankheiten) nicht angezeigt. Bitte nehmen Sie Zithromax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Zithromax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Fötus. Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff aus Zithromax, vor. Zithromax soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist und der zu erwartende Nutzen der Behandlung die möglicherweise bestehenden Risiken überwiegt.
• -Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher soll Zithromax während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Zithromax?
• -Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Zithromax zu erhalten. Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:
• -Zithromax wird einmal täglich eingenommen.
• -Die Filmtabletten zu 250 mg werden ganz geschluckt (nicht zerbrechen). Die Filmtabletten zu 500 mg können nur zur erleichterten Einnahme zerbrochen werden.
• -Zithromax Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Erwachsene
• -Durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane
• -Einmaldosis 1 g Zithromax (4 Filmtabletten zu 250 mg oder 2 Filmtabletten zu 500 mg).
• -Alle anderen Indikationen
• -1.-3. Tag: einmal täglich 500 mg (2 Filmtabletten zu 250 mg oder 1 Filmtablette zu 500 mg).
• -Kinder
• -Kinder, die mehr als 45 kg wiegen, sollen mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung behandelt werden. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin für die Behandlung von Kindern unter 45 kg Körpergewicht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zithromax haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zithromax auftreten
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Zithromax schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.
• -Gelegentlich bis häufig (betrifft 1 bis 100 von 1000 Anwendern)
• -Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Zithromax, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Zithromax Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmacks-/Geruchssinns sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.
• -Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls obengenannte Nebenwirkungen oder allergische Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautbläschen, Gesichtsödem oder Atemnot auftreten.
• -Vor allem bei der Einnahme von höheren Dosen von Zithromax über eine längere Zeit wurden selten Hörstörungen, einschliesslich Ohrenklingen, Taubheit und komplettem/teilweisem Hörverlust, beobachtet. Die meisten dieser Symptome bildeten sich wieder zurück. Konsultieren Sie bei Auftreten solcher Symptome Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Abnormale Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen), wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung soll die Zithromax Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückgebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zithromax enthalten?
• -Die Filmtabletten zu 250 mg sind weiss, kapselförmig, graviert mit «ZTM 250».
• -Die Filmtabletten zu 500 mg sind weiss, kapselförmig, graviert mit «ZTM 500», mit Zierbruchrille.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette zu 250 mg enthält 250 mg Azithromycin (als Azithromycin Dihydrat).
• -1 Filmtablette zu 500 mg enthält 500 mg Azithromycin (als Azithromycin Dihydrat).
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten zu 250 mg: vorverkleisterte Stärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat; Ãœberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin.
• -Filmtabletten zu 500 mg: vorverkleisterte Stärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat; Ãœberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin.
• -Wo erhalten Sie Zithromax? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten zu 250 mg: 4 und 6 Filmtabletten.
• -Filmtabletten zu 500 mg: 3 Filmtabletten (mit Zierbruchrille).
• -Zulassungsnummer
• -53488 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V020
• -Was ist Cabaser und wann wird es angewendet?
• -Cabaser (Wirkstoff Cabergolin) gehört zu der Gruppe der sogenannten Dopamin-Agonisten und wird auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet, wenn Sie an der Parkinson'schen Krankheit leiden.
• -Cabaser kann alleine oder in Kombination mit Levodopa/Carbidopa eingesetzt werden.
• -Aufgrund seiner unerwünschten Wirkungen wird Cabaser nur als Behandlung zweiter Wahl eingesetzt, und zwar dann, wenn Sie auf andere, dem gleichen Zweck dienenden Arzneimittel nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Cabaser soll immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Wann darf Cabaser nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Cabaser nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich sind auf den Wirkstoff Cabergolin oder einen der Hilfsstoffe von Cabaser oder wenn Sie kürzlich eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf ein anderes sogenanntes Mutterkornalkaloid (z.B. Wirkstoffe wie Bromocriptin, Dihydroergocriptin, Lisurid, Pergolid u.a.) durchgemacht haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber, wenn Sie solche Arzneimittel eingenommen haben oder einnehmen.
• -Wenn Sie an einer schweren Störung der Gallen- oder Leberfunktion leiden, soll Cabaser ebenfalls nicht eingenommen werden.
• -Wenn bei Ihnen aus der Vorgeschichte eine fibrotische Erkrankung (Bindegewebsvermehrung in einem Organ) bekannt ist oder Sie aktuell an einer krankhaften Bindegewebsvermehrung (sogenannte Fibrose) leiden oder bei Ihnen eine Herzklappenerkrankung vorliegt, dürfen Sie Cabaser ebenfalls nicht einnehmen.
• -Da man Cabaser nicht an Kindern und Jugendlichen geprüft hat, darf es nicht bei diesen angewendet werden.
• -Eine gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Antibiotika (insbesondere Makrolide z.B. mit dem Wirkstoff Erythromycin) oder Arzneimitteln gegen Pilze mit dem Wirkstoff Ketokonazol ist zu unterlassen, da diese Arzneimittel zu überhöhten Cabergolinwerten (Wirkstoff von Cabaser) im Blut führen können. Da noch viele weitere Arzneimittel dies bewirken, wenn sie zusammen mit Cabaser angewendet werden, ist es besonders wichtig, dass Sie ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, welche Arzneimittel Sie einnehmen, einschliesslich Naturheilmittel.
• -Wann ist bei der Einnahme von Cabaser Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden oder einmal gelitten haben, ist Vorsicht geboten: schwere Herz-Kreislauferkrankungen, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, psychische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, allgemeine Gallen- oder Leberfunktionsstörungen, bestimmte Durchblutungsstörung, die vorwiegend in den Fingern auftritt (sogenanntes Raynaud-Syndrom).
• -Vor und während der Behandlung sind regelmässige Untersuchungen insbesondere des Herzens und seiner Funktion notwendig (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Cabaser haben?»).
• -Cabaser kann zu Herzklappenveränderungen und Bindegewebsschädigungen im Bereich von Lunge, Herzbeutel und Bauchraum führen. Wenn daher unter der Behandlung mit Cabaser Beschwerden wie Atemnot, anhaltender Hustenreiz oder Schmerzen in der Brust oder im Bereich der Nieren auftreten, ist unverzüglich der Arzt oder die Ärztin zu kontaktieren (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Cabaser haben?»). Wenn Sie früher wegen der Parkinsonkrankheit mit dem Wirkstoff Pergolid behandelt wurden, kann das Risiko erhöht sein und Sie sollten daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren.
• -Wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden oder Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks einnehmen, müssen Sie hierüber Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Cabaser und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).
• -Es gibt Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Cabaser reduzieren können. Daher sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, welche Arzneimittel Sie in der letzten Zeit eingenommen haben oder noch einnehmen.
• -Cabaser sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen akute psychotische Erkrankungen verabreicht werden, welche Wirkstoffe wie z.B. Chlorpromazin, Haloperidol und Flupentixol enthalten. Auch der Wirkstoff Metoclopramid, der bei der Reisekrankheit oder bei Störungen der Magen-Darm-Tätigkeit eingesetzt wird, sollte nicht gleichzeitig mit Cabaser eingenommen werden, da diese genannten Wirkstoffe die Wirkung von Cabaser herabsetzen können.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. In seltenen Fällen kann während der Behandlung Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen auftreten. Letzteres kann manchmal ohne Vorwarnung oder Schläfrigkeit auftreten. Sie dürfen deshalb während der Einnahme von Cabaser kein Fahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Werkzeuge oder Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, insbesondere wenn Sie an plötzlichem Einschlafen oder starker Schläfrigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über allfällige Beeinträchtigungen vorliegen. Wenn Sie sich tagsüber sehr stark müde fühlen oder ohne erkennbare Schläfrigkeitsanzeichen plötzlich einschlafen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Cabaser Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Cabaser Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Cabaser während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie als Cabaser-Patientin schwanger werden möchten, so informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit er/sie das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen kann. Kommt es unter der Cabaser-Behandlung zu einer Schwangerschaft, so ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
• -Cabaser darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Cabaser?
• -Die Tabletten sollten einmal am Tag mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Die optimale Dosis in Kombination mit einem anderen Antiparkinsonmittel wird durch langsame Dosissteigerung erreicht, die Ihnen Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin verordnet, ausgehend von einer Anfangsdosis von täglich 1 Tablette Cabaser 1 mg.
• -Wird Cabaser allein, d.h. nicht in Kombination mit einem anderen Antiparkinsonmittel verabreicht, so beträgt die Anfangsdosis 0.5 mg und wird unter Kontrolle Ihres behandelnden Arztes bzw. Ihrer behandelnden Ärztin langsam gesteigert. Die Cabaser 1 mg Tabletten können durch Druck in zwei Hälften geteilt werden. Die tägliche Dosis sollte aber nicht 3 mg überschreiten.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Cabaser bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie einmal oder mehrmals vergessen haben, Cabaser einzunehmen, so informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, damit er/sie Ihnen weiterhelfen kann.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cabaser haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cabaser auftreten:
• -Am häufigsten sind niedriger Blutdruck, kurze Bewusstlosigkeit, Schlafstörungen, Depression, Verstopfung, Schwindel, Magenbeschwerden, Magenschleimhautentzündung, Mundtrockenheit, Ãœbelkeit, Erbrechen, Bewegungsstörungen, Sinnestäuschungen, Verwirrtheitszustände und Flüssigkeitsansammlungen in Armen und Beinen.
• -Gelegentlich können Herzschmerzen (Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen und verstärktes Herzklopfen auftreten.
• -Unter Cabaser, wie auch unter Präparaten der gleichen Therapiegruppe, sind häufig Entzündungen und/oder Verdickungen des Rippenfells (Pleurafibrose), des Herzbeutels, der Herzklappen oder des Bindegewebes im Nierenraum (Retroperitonealfibrose) aufgetreten. Es ist wichtig, dass Sie an den regelmässigen Kontrolluntersuchungen teilnehmen, da diese Veränderungen unter Umständen durch rechtzeitiges Absetzen des Präparates aufgehalten oder vielleicht sogar rückgängig gemacht werden können. Wenn unter der Behandlung Beschwerden wie Atemnot, anhaltender Hustenreiz oder Schmerzen in der Brust oder im Bereich der Nieren auftreten, ist unverzüglich der Arzt oder die Ärztin zu benachrichtigen.
• -In seltenen Fällen kann Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne Vorwarnung auftreten (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Cabaser Vorsicht geboten?»).
• -Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Arzneimitteln aus der gleichen und verwandten Substanzklasse wie Cabaser für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges Verhalten bzw. zwanghafte Verhaltensweisen. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Cabaser, die jene Dosen deutlich überschreiten, die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Cabaser zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
• -Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Aggression, Kopfschmerzen, zu hoher Blutdruck, Schwierigkeiten beim Atmen, Husten, Lungenentzündung, Blutung im Magen-Darm-Trakt, Magengeschwür, Hautausschlag, Haarausfall, Erschöpfung, allergische Reaktionen, Krämpfe in den Beinen, Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen.
• -Wenn Sie zu viele Tabletten Cabaser eingenommen haben, sollten Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder dem für Sie zuständigen Krankenhaus in Verbindung setzen. Die Zeichen einer Ãœberdosierung können Magenbeschwerden, niedriger Blutdruck, Verwirrtheit oder Sinnestäuschungen sein.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cabaser enthalten?
• -Die Tabletten sind einseitig konkav und können durch Druck geteilt werden.
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette zu 1 mg enthält 1 mg Cabergolin.
• -1 Tablette zu 2 mg enthält 2 mg Cabergolin.
• -Hilfsstoffe
• -Tablette zu 1 mg: Leucin und Lactose.
• -Tablette zu 2 mg: Leucin und Lactose.
• -Wo erhalten Sie Cabaser? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Cabaser 1 mg: 20 Tabletten.
• -Cabaser 2 mg: 20 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -53362 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V006
• -Qu'est-ce que Cabaser et quand doit-il être utilisé?
• -Cabaser (principe actif: cabergoline) appartient au groupe des agonistes de la dopamine et vous est prescrit par votre médecin si vous souffrez de la maladie de Parkinson.
• -Cabaser peut être pris seul ou en association avec de la lévodopa/carbidopa.
• -A cause de ses effets indésirables, Cabaser est uniquement utilisé comme traitement de deuxième choix, soit lorsque vous n'avez pas répondu ou pas supporté d'autres médicaments utilisés dans le même but.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Cabaser doit toujours être pris pendant un repas.
• -Quand Cabaser ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Cabaser si vous présentez une hypersensibilité connue au principe actif du médicament, la cabergoline, ou à l'un des excipients de Cabaser, ou si vous avez présenté récemment une réaction inhabituelle ou allergique à d'autres médicaments contenant des alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que bromocriptine, dihydroergocryptine, lisuride, pergolide entre autres). Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris des médicaments de ce type.
• -Vous ne devez pas prendre Cabaser si vous souffrez de graves altérations des fonctions biliaires ou hépatiques.
• -De même, vous ne devez pas prendre Cabaser si vous avez des antécédents de maladie fibrosante (multiplication du tissu conjonctif dans un organe) ou si vous souffrez actuellement d'une multiplication pathologique du tissu conjonctif (appelée fibrose) ou si vous souffrez d'une maladie des valvules cardiaques.
• -Cabaser n'ayant pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent, son emploi est contre-indiqué dans ces groupes d'âge.
• -Un traitement simultané par certains antibiotiques (en particulier les macrolides, par ex. avec le principe actif érythromycine) ou par des médicaments contre les mycoses contenant le principe actif kétoconazole est à proscrire car ces médicaments peuvent entraîner une élévation exagérée des taux sanguins de cabergoline (principe actif de Cabaser). Parce que beaucoup d'autres médicaments ont des effets similaires lorsqu'ils sont utilisés en association avec Cabaser, il est particulièrement important que vous informiez votre médecin des autres médicaments que vous prenez, y compris les remèdes naturels.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cabaser?
• -La prudence est recommandée si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes: affections cardio-vasculaires graves, ulcères gastro-intestinaux, hémorragies gastro-intestinales, affections psychiques, maladies des voies respiratoires, troubles généraux des fonctions hépatiques ou biliaires, et une certaine anomalie de la circulation sanguine affectant principalement les doigts (syndrome de Raynaud).
• -Avant et pendant le traitement, des examens réguliers, notamment du coeur et de ses fonctions, sont nécessaires (voir «Quels effets secondaires Cabaser peut-il provoquer?»).
• -Cabaser peut entraîner des altérations des valves du cÅ“ur et des lésions du tissu conjonctif dans la région des poumons, du péricarde et de la cavité abdominale. Par conséquent, vous devez immédiatement contacter votre médecin si des symptômes tels que des difficultés respiratoires, une toux irritative persistante ou des douleurs dans la poitrine ou dans la région des reins surviennent pendant le traitement par Cabaser (voir «Quels effets secondaires Cabaser peut-il provoquer?»). Si vous avez suivi auparavant un traitement par le principe actif pergolide pour votre maladie de Parkinson, ce risque peut être plus élevé et vous devez par conséquent informer votre médecin.
• -Si vous souffrez d'hypotension artérielle ou si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression artérielle, vous devrez le faire savoir à votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des symptômes de dépendance qui vous conduisent à prendre des doses élevées de Cabaser et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (connus sous le nom de syndrome de dysrégulation de la dopamine).
• -Comme il existe des médicaments pouvant réduire l'efficacité de Cabaser, il importe que vous indiquiez à votre médecin les médicaments que vous avez pris récemment ou que vous prenez encore.
• -Cabaser ne devrait pas être administré en même temps que des médicaments destinés au traitement de maladies psychotiques aiguës, notamment les médicaments contenant des principes actifs tels que la chlorpromazine, l'halopéridol et le flupentixol. De même, Cabaser ne doit pas être administré en même temps que le principe actif métoclopramide, médicament utilisé pour le traitement du mal des voyages ou des troubles gastro-intestinaux. En effet, les substances précitées peuvent réduire l'effet thérapeutique de Cabaser.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines ! Dans de rares cas, le traitement peut provoquer une somnolence ou un endormissement soudain. Ce dernier apparaît parfois sans signe précurseur ou sans envie de dormir. En conséquence, durant votre traitement par Cabaser, vous ne devrez pas conduire de véhicule ou exercer d'autres activités (telles que l'utilisation d'outils ou de machines) pour lesquelles une attention réduite pourrait vous mettre en danger ou mettre en danger des tiers si vous vous endormiez brusquement ou si vous ressentiez une forte envie de dormir durant la journée, et ce jusqu'à ce qu'une expérience suffisante ait été acquise sur d'éventuelles perturbations. Veuillez informer votre médecin si vous vous sentez très fatigué(e) pendant la journée ou si vous vous endormez soudainement sans signes visibles de somnolence.
• -Les comprimés de Cabaser contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre les comprimés de Cabaser.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Cabaser peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous désirez avoir un enfant alors que vous prenez Cabaser, vous devrez consulter votre médecin afin qu'il puisse discuter avec vous de la marche à suivre. Si une grossesse devait débuter durant le traitement par Cabaser, il faudra immédiatement en informer le médecin.
• -Cabaser ne doit pas être utilisé en période d'allaitement.
• -Comment utiliser Cabaser?
• -Les comprimés doivent être pris une fois par jour pendant un repas.
• -Votre médecin traitant choisira la dose optimale en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens par augmentation lente des doses, la posologie initiale étant de 1 comprimé de Cabaser à 1 mg par jour.
• -Si Cabaser doit être administré seul, c'est-à-dire sans être associé à d'autres antiparkinsoniens, la dose initiale sera de 0.5 mg et sera augmentée progressivement sous le contrôle de votre médecin traitant. Le comprimé de 1 mg de Cabaser peut être fractionné en deux moitiés en appuyant dessus. La dose quotidienne ne doit cependant pas dépasser 3 mg.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Cabaser chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées à ce jour.
• -Si vous avez oublié de prendre vos comprimés de Cabaser une ou plusieurs fois, informez-en votre médecin afin qu'il puisse vous conseiller pour la poursuite du traitement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Cabaser peut-il provoquer?
• -La prise de Cabaser peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les effets suivants s'observent le plus fréquemment: hypotension artérielle, perte de conscience de courte durée, troubles du sommeil, dépression, constipation, vertiges, troubles gastriques, inflammation de la muqueuse gastrique, sécheresse buccale, nausées, vomissements, troubles moteurs, hallucinations, confusion mentale, ainsi qu'accumulation de liquide dans les bras et les jambes.
• -Occasionnellement, des douleurs cardiaques (angine de poitrine), des troubles du rythme cardiaque et des palpitations accrues peuvent survenir.
• -Des cas d'inflammation et/ou d'épaississement de la plèvre (fibrose pleurale), du péricarde, des valvules cardiaques ou du tissu conjonctif dans la zone des reins (fibrose rétropéritonéale) ont fréquemment été signalés sous Cabaser, comme sous d'autres spécialités du même groupe thérapeutique. Il est important que vous fassiez des examens de contrôle réguliers car ces modifications peuvent éventuellement être stoppées ou même parfois annulées en interrompant à temps la prise du médicament. Consultez immédiatement votre médecin si, durant le traitement, vous avez des difficultés respiratoires, un besoin permanent de tousser ou si vous ressentez des douleurs dans la poitrine ou au niveau des reins.
• -Dans de rares cas, une somnolence ou un endormissement soudain peuvent apparaître, sans que vous constatiez de signe précurseur (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cabaser?»).
• -Après la prise de médicaments de la même classe de substance que Cabaser, ou de classes apparentées à Cabaser, certains patients ont montré des comportements pour eux inhabituels. Des exemples d'un tel comportement sont une envie de jouer exceptionnellement prononcée (jeux de hasard avec plusieurs dépenses d'argent), une augmentation de la pulsion sexuelle et/ou des autres troubles du contrôle des pulsions (incapacité de résister aux pulsions soudaines) ou un comportement de dépendance ou compulsif. Veuillez consulter votre médecin si vous constatez chez vous-même ou si les membres de votre famille constatent chez vous le développement d'un comportement atypique ou inhabituel pour vous.
• -Une forte envie de doses élevées de Cabaser qui dépassent largement les doses nécessaires pour contrôler adéquatement les symptômes moteurs, est connue sous le nom de syndrome de dysrégulation de la dopamine. Certains patients ont des mouvements involontaires exceptionnellement violents (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires après avoir pris de fortes doses de Cabaser.
• -Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés: idées délirantes, hallucinations, agressivité, céphalées, hypertension artérielle, difficultés respiratoires, toux, pneumonie, hémorragies au niveau du système gastro-intestinal, ulcère d'estomac, éruption cutanée, chute de cheveux, épuisement, réactions allergiques, crampes dans les jambes, troubles de la circulation dans les doigts et les orteils.
• -Au cas où vous auriez pris trop de comprimés de Cabaser, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Un surdosage peut se manifester par des signes tels que des troubles gastriques, une hypotension artérielle, une confusion mentale ou des hallucinations.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité, dans l'emballage d'origine. Tenirr hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cabaser?
• -Les comprimés sont concaves sur une face et peuvent être partagés en deux moitiés en appuyant dessus.
• -Principes actifs
• -1 comprimé à 1 mg contient 1 mg de cabergoline.
• -1 comprimé à 2 mg contient 2 mg de cabergoline.
• -Excipients
• -Comprimé à 1 mg: leucine et lactose.
• -Comprimé à 2 mg: leucine et lactose.
• -Où obtenez-vous Cabaser? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Cabaser 1 mg: 20 comprimés.
• -Cabaser 2 mg: 20 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -53362 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V006
• -Qu'est-ce que Zithromax et quand doit-il être utilisé?
• -Zithromax est un antibiotique qui inhibe de nombreuses bactéries responsables d'infections.
• -Zithromax doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin pour le traitement des infections suivantes:
• -·Infections des voies respiratoires, y compris la pneumonie, aggravation aiguë de bronchite chronique, sinusites, infection du pharynx et angine.
• -·Otites moyennes.
• -·Infections de la peau et des plaies.
• -·Certaines infections des voies urinaires et des organes génitaux, dues à des Chlamydiae.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle.
• -La substance antibiotique de Zithromax, l'azithromycine, n'est pas efficace contre tous les micro-organismes qui sont à l'origine de maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique inapproprié ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l'employez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'une autre maladie ou d'une autre personne. De même, vous ne devez pas utiliser Zithromax ultérieurement pour une nouvelle infection sans avoir à nouveau consulté un médecin.
• -Si vous avez pris une surdose de Zithromax, vous devez consulter un médecin.
• -Quand Zithromax ne doit-il pas être utilisé?
• -Les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'azithromycine, à l'érythromycine ou à d'autres antibiotiques du groupe des macrolides ou des kétolides ainsi qu'à d'autres composants de Zithromax ne doivent pas prendre Zithromax.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà présenté des effets secondaires lors de la prise d'antibiotiques ou si vous avez mal supporté un précédent traitement par Zithromax.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zithromax?
• -Des réactions de sensibilité à la lumière peuvent se manifester pendant un traitement par Zithromax (survenue d'éruptions cutanées). En conséquence, veuillez éviter la lumière directe du soleil et les solariums lors de la prise de Zithromax et pendant au moins 7 jours après.
• -Pendant le traitement par Zithromax, de rares réactions allergiques graves telles que des gonflements de la peau et des muqueuses, du visage, de la langue et du larynx, des palpitations, une chute de la pression artérielle (allant jusqu'à la syncope et au choc) et une détresse respiratoire ou des difficultés respiratoires ainsi que des réactions graves de la peau (tuméfactions rouges avec de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS) ont été observés. Ces tableaux cliniques graves accompagnés de formation de bulles et d'ulcères concernent avant tout les muqueuses. De plus, des lésions typiques apparaissent aussi sur la peau (rougeurs de la peau de la taille d'une pièce de monnaie avec élévation de la peau ou bulle au centre). S'y ajoutent fréquemment une forte fièvre et un abattement physique. Il faut arrêter Zithromax dès les premiers signes de telles réactions allergiques et contacter le médecin.
• -Zithromax doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d'une maladie cardiaque, si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent provoquer un trouble du rythme cardiaque ou si vous souffrez de dérèglements des électrolytes.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous savez que vous souffrez d'une maladie du muscle cardiaque ou de battements cardiaques irréguliers ou ralentis, ou que vous présentez une particularité à l'électrocardiogramme (ECG) qu'on appelle «QT long».
• -·si vous prenez des médicaments antiarythmiques, antidépresseurs, antibiotiques ou antipsychotiques.
• -·si vous prenez de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine (pour le traitement de maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou pour le traitement ou la prévention du paludisme). La prise simultanée de ces médicaments et de l’azithromycine peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables affectant le cÅ“ur.
• -·si vous souffrez de dérèglements des électrolytes.
• -Zithromax doit être administré avec prudence chez les patients âgés qui peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur le cÅ“ur (troubles du rythme cardiaque).
• -Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique, vous ne pourrez prendre Zithromax que sous surveillance rigoureuse de votre médecin. En cas de survenue de symptômes d'une hépatite (inflammation du foie), tels que sensation de faiblesse, malaise, perte d'appétit, nausée ou vomissement, fatigue, coloration jaune des yeux (conjonctive) et de la peau, selles décolorées, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'un trouble de la fonction rénale.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée sévère persistante pendant ou après le traitement par Zithromax. Dans ce cas, arrêtez la préparation et ne prenez pas de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).
• -Dans le cadre du traitement par Zithromax, l'apparition ou l'aggravation des symptômes d'une maladie musculaire (myasthénie grave) ont été signalées.
• -Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif de Zithromax, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.
• -Pendant un traitement par Zithromax, ne prenez aucun médicament contenant de l'ergotamine ou un dérivé de l'ergotamine (par ex. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®).
• -Ne prenez pas Zithromax en même temps que des médicaments contre l'acidité gastrique (antiacides).
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui inhibent le système immunitaire (immunosuppresseurs), des anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang), des glucosides cardiotoniques (tels que la digoxine et la colchicine) ou des médicaments contre la migraine, les allergies, l'infection par le VIH ou la tuberculose.
• -Après la mise sur le marché, des maladies musculaires (rhabdomyolyse) ont été rapportées chez des patients qui prenaient simultanément Zithromax et des médicaments abaissant le cholestérol (statines).
• -Ce produit contient du lactose et n'est donc pas indiqué pour les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques rares). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Zithromax.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Zithromax peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les études menées chez l'animal n'ont pas montré de dommage causé au fÅ“tus. Cependant, on ne dispose pas d'une expérience suffisante concernant le traitement des femmes enceintes par l'azithromycine, la substance active de Zithromax. Zithromax ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité clinique et si les bénéfices attendus du traitement dépassent les risques potentiels.
• -Le médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, Zithromax ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou il faut arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Zithromax?
• -Pour obtenir une efficacité maximale de Zithromax, le respect scrupuleux de la prescription médicale concernant le dosage et la durée du traitement est indispensable. Sauf prescription contraire du médecin, les posologies usuelles suivantes s'appliquent:
• -Zithromax se prend une fois par jour.
• -Les comprimés pelliculés à 250 mg doivent être avalés en entier (ne pas les fractionner). Les comprimés pelliculés à 500 mg peuvent être partagés seulement pour en faciliter la prise.
• -Les comprimés pelliculés de Zithromax peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• -Adultes
• -Infections des voies urinaires ou des organes génitaux, dues à des Chlamydiae
• -Une dose unique de 1 g de Zithromax (4 comprimés pelliculés à 250 mg ou 2 comprimés pelliculés à 500 mg).
• -Toutes les autres indications
• -Du 1er au 3e jour: une dose de 500 mg (2 comprimés pelliculés à 250 mg ou 1 comprimé pelliculé à 500 mg) une fois par jour.
• -Enfants
• -Les mêmes recommandations posologiques que celles pour les adultes sont valables pour le traitement des enfants pesant plus de 45 kg. Veuillez consulter votre médecin pour le traitement des enfants pesant moins de 45 kg.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Zithromax peut-il provoquer?
• -La prise de Zithromax peut provoquer les effets secondaires suivants
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Troubles du tractus gastro-intestinal comme perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, selles molles, douleurs et crampes abdominales, troubles digestifs et constipation. Veuillez informer immédiatement votre médecin si une diarrhée sévère et persistante apparaît durant ou après un traitement par Zithromax.
• -Occasionnel à fréquent (concerne 1 à 100 utilisateurs sur 1'000)
• -Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif de Zithromax, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Ballonnements, mycoses, inflammations vaginales, réactions allergiques avec éruption cutanée, prurit et urticaire, nervosité, endormissement, envie de dormir, maux de tête, perceptions anormales (paresthésie) et fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Syncope, vertiges, crampes, convulsions, hyperactivité, réactions agressives, malaise, faiblesse, excitation, anxiété, pression artérielle basse, palpitations cardiaques, troubles du rythme cardiaque, diarrhée sévère et persistante, photosensibilité (réactions cutanées associées à la lumière du soleil), éruption cutanée grave, maladie musculaire (myasthénie grave) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zithromax?»), douleurs articulaires et coloration de la langue. Troubles du goût/de l'odorat ainsi que diminution de la sensibilité au toucher.
• -Des réactions allergiques sévères ont été observées dans de rares cas. Veuillez informer immédiatement votre médecin si des effets secondaires mentionnés ci-dessus ou des symptômes allergiques tels qu'éruption cutanée, démangeaison, rougeur, vésicules, Å“dème du visage ou détresse respiratoire apparaissent.
• -En particulier lors de la prise de doses élevées de Zithromax pendant une période prolongée, des troubles auditifs, y compris un tintement d'oreille, une surdité et une perte complète/partielle de l'ouïe, ont été observés dans de rares cas. La plupart de ces symptômes ont régressé par la suite. Consultez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
• -Une anomalie des fonctions rénale, pancréatique ou hépatique (y compris inflammation du pancréas, inflammation du foie et jaunisse, insuffisance hépatique, insuffisance rénale aiguë) a été observée dans de rares cas. Consultez votre médecin si des douleurs abdominales, une perte d'appétit, une fatigue ou une coloration jaune de la peau surviennent.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Après la fin du traitement, veuillez rapporter l'emballage de Zithromax avec ce qui vous reste de médicament à la personne qui vous l'a remis (médecin ou pharmacien), afin qu'il soit éliminé comme il se doit.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zithromax?
• -Les comprimés pelliculés à 250 mg sont blancs, en forme de capsule et portent l'inscription «ZTM 250».
• -Les comprimés pelliculés à 500 mg sont blancs, en forme de capsule, portent l'inscription «ZTM 500» et sont dotés d'une rainure de sécabilité décorative.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé à 250 mg contient 250 mg d'azithromycine (sous forme de dihydrate d'azithromycine).
• -1 comprimé pelliculé à 500 mg contient 500 mg d'azithromycine (sous forme de dihydrate d'azithromycine).
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés à 250 mg: amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium, dodécylsulfate de sodium; enrobage: lactose monohydraté, hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), triacétine.
• -Comprimés pelliculés à 500 mg: amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium, dodécylsulfate de sodium; enrobage: lactose monohydraté, hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), triacétine.
• -Où obtenez-vous Zithromax? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés à 250 mg: 4 et 6 comprimés pelliculés.
• -Comprimés pelliculés à 500 mg: 3 comprimés pelliculés (dotés d'une rainure de sécabilité décorative).
• +Zonegran 25 mg: emballage à 14 capsules.
• +Zonegran 50 mg: emballage à 56 capsules.
• +Zonegran 100 mg: emballage à 56 et 98 capsules.
• +[Liste B]
• -53488 (Swissmedic).
• +57629 (Swissmedic).
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V020
• -
• +Curatis AG, 4410 Liestal.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).