• -MIRCERA®
• -Qu’est-ce que le MIRCERA et quand doit-il être utilisé?
• +Mircera®
• +Qu’est-ce que le Mircera et quand doit-il être utilisé?
• -MIRCERA est un médicament produit par génie génétique. Le principe actif est le méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta. Comme l'hormone naturelle, l'érythropoïétine, MIRCERA augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine dans votre sang.
• -Comparé à d'autres médicaments similaires, qui stimulent la production d'hémoglobine, MIRCERA reste dans l'organisme plus longtemps, et moins d'injections sont donc nécessaires pour votre traitement.
• -MIRCERA est utilisé afin de traiter l'anémie due à une insuffisance rénale chronique. On peut donc l'utiliser chez les adultes dialysés ou non.
• -MIRCERA ne doit être administré que sur prescription du médecin.
• -Quand MIRCERA ne doit-il pas être utilisé?
• -Chez les patients atteints d'hypertension artérielle mal contrôlée ou sujets à une hypersensibilité à la méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta ou à d'autres composants du produit, il ne faut pas administrer MIRCERA.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de MIRCERA?
• -Avant le traitement par MIRCERA
• -·Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par les époïétines, MIRCERA inclus. Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir MIRCERA.
• -·Si vous êtes atteint d'un cancer, sachez que les époïétines et MIRCERA peuvent agir comme facteur de croissance. Parlez-en à votre médecin.
• -·On ne sait pas si MIRCERA exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang (thrombocytose). Si vous souffrez de l'une de ces affections, votre médecin vous en parlera et devra vous traiter avec prudence.
• -·Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA, en particulier pour se doper. Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cÅ“ur et des vaisseaux potentiellement mortels (thromboses).
• -Pendant le traitement par MIRCERA
• -·Votre médecin instaure le traitement par MIRCERA lorsque votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl (6,21 mmol/l). Après l'instauration du traitement par MIRCERA, votre médecin équilibrera votre taux d'hémoglobine à une valeur comprise entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• -·Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par MIRCERA. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira éventuellement un traitement complémentaire à base de fer.
• -·Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA. Si votre pression artérielle est trop élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments ou un régime alimentaire particulier, votre médecin mettra un terme à votre traitement par MIRCERA ou en réduira la dose.
• +Mircera est un médicament produit par génie génétique. Le principe actif est le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta. Comme l'hormone naturelle, l'érythropoïétine, Mircera augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine dans votre sang.
• +Comparé à d'autres médicaments similaires, qui stimulent la production d'hémoglobine, Mircera reste dans l'organisme plus longtemps, et moins d'injections sont donc nécessaires pour votre traitement.
• +Mircera est utilisé afin de traiter l'anémie due à une insuffisance rénale chronique. On peut donc l'utiliser chez les adultes dialysés ou non.
• +Mircera ne doit être administré que sur prescription du médecin.
• +Quand Mircera ne doit-il pas être utilisé?
• +Chez les patients atteints d'hypertension artérielle mal contrôlée ou sujets à une hypersensibilité à la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou à d'autres composants du produit, il ne faut pas administrer Mircera.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Mircera?
• +Avant le traitement par Mircera
• +·Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par les époétines, Mircera inclus. Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir Mircera.
• +·Si vous êtes atteint d'un cancer, sachez que les époétines et Mircera peuvent agir comme facteur de croissance. Parlez-en à votre médecin.
• +·On ne sait pas si Mircera exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang (thrombocytose). Si vous souffrez de l'une de ces affections, votre médecin vous en parlera et devra vous traiter avec prudence.
• +·Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser Mircera, en particulier pour se doper. Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cÅ“ur et des vaisseaux potentiellement mortels (thromboses).
• +Pendant le traitement par Mircera
• +·Votre médecin instaure le traitement par Mircera lorsque votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl (6,21 mmol/l). Après l'instauration du traitement par Mircera, votre médecin équilibrera votre taux d'hémoglobine à une valeur comprise entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• +·Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par Mircera. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira éventuellement un traitement complémentaire à base de fer.
• +·Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par Mircera. Si votre pression artérielle est trop élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments ou un régime alimentaire particulier, votre médecin mettra un terme à votre traitement par Mircera ou en réduira la dose.
• +·Des réactions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées dans le cadre de traitements par l'époétine. Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action. Le SSJ/la NET peuvent se manifester initialement au niveau du tronc sous forme de taches rougeâtres dites «en cocardes» ou de plaques circulaires avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces réactions cutanées sévères sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers un décollement de grandes surfaces de peau et des complications engageant le pronostic vital. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez immédiatement le traitement par Mircera et contactez sans délai votre médecin ou demandez sans délai un avis médical.
• -·Prenez contact avec votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n'est pas efficace. Votre médecin vérifiera que votre anémie n'a pas une autre cause et pourra prescrire des examens du sang ou de la moelle osseuse. Si vous avez développé une érythroblastopénie, il ne poursuivra pas votre traitement par MIRCERA. Vous ne devrez pas recevoir une autre époïétine et votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.
• +·Prenez contact avec votre médecin si vous ressentez une fatigue ou une faiblesse ou si vous présentez un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par Mircera n'est pas efficace. Votre médecin vérifiera que votre anémie n'a pas une autre cause et pourra prescrire des examens du sang ou de la moelle osseuse. Si vous avez développé une érythroblastopénie, il ne poursuivra pas votre traitement par Mircera. Vous ne devrez pas recevoir une autre époétine et votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.
• -·vous êtes allergique ou,
• +·vous êtes allergique ou
• -Aucune preuve d'interactions entre MIRCERA et d'autres médicaments n'a été trouvée dans les études cliniques.
• -L'effet de MIRCERA n'est pas modifié par la prise de boissons et d'aliments.
• -Selon toute probabilité, MIRCERA n'affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• -Le traitement par MIRCERA n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en l'absence d'études cliniques spécifiques.
• -MIRCERA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -MIRCERA n'a pas été étudié chez les femmes enceintes ou en période d'allaitement.
• +Aucune preuve d'interactions entre Mircera et d'autres médicaments n'a été trouvée dans les études cliniques.
• +L'effet de Mircera n'est pas modifié par la prise de boissons et d'aliments.
• +Selon toute probabilité, Mircera n'affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• +En raison des données limitées en matière de sécurité et d'efficacité, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour une utilisation chez des patients âgés de moins de 18 ans.
• +Mircera peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Mircera n'a pas été étudié chez les femmes enceintes ou en période d'allaitement.
• -Comment utiliser MIRCERA?
• +Comment utiliser Mircera?
• -Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous surveillance médicale.
• -Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir «Mode d'emploi des seringues préremplies MIRCERA» à la fin de cette notice).
• -MIRCERA peut être injecté sous la peau (sous-cutané) au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine (intraveineux). Votre médecin décidera du type d'injection qui vous convient le mieux.
• +Le traitement par Mircera doit toujours débuter sous surveillance médicale. Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir «Mode d'emploi des seringues préremplies Mircera» à la fin de cette notice).
• +Mircera peut être injecté sous la peau (sous-cutané) au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine (intraveineux). Votre médecin décidera du type d'injection qui vous convient le mieux.
• -Traitement des patients qui ne recevaient pas d'époïétines jusqu'ici
• -·Si vous n'êtes pas sous dialyse, la dose initiale recommandée de MIRCERA est de 1,2 microgramme par kg de poids corporel et est administrée une fois par mois en une seule injection sous la peau.
• -Comme alternative, votre médecin peut décider d'administrer une dose initiale de MIRCERA de 0,6 µg/kg de poids corporel. Cette dose sera administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Dès que votre anémie sera corrigée, votre médecin pourra modifier la posologie en passant à une administration mensuelle.
• +Traitement des patients qui ne recevaient pas d'époétines jusqu'ici
• +·Si vous n'êtes pas sous dialyse, la dose initiale recommandée de Mircera est de 1,2 microgramme par kg de poids corporel et est administrée une fois par mois en une seule injection sous la peau.
• +Comme alternative, votre médecin peut décider d'administrer une dose initiale de Mircera de 0,6 µg/kg de poids corporel. Cette dose sera administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Dès que votre anémie sera corrigée, votre médecin pourra modifier la posologie en passant à une administration mensuelle.
• -Traitement des patients qui recevaient déjà une époïétine jusqu'ici
• -Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par MIRCERA, et déterminer si vous avez besoin d'une injection par mois. Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent. La première dose de MIRCERA sera administrée le jour prévu pour l'injection de votre médicament précédent.
• +Traitement des patients qui recevaient déjà une époétine jusqu'ici
• +Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par Mircera, et déterminer si vous avez besoin d'une injection par mois. Votre médecin calculera la dose initiale de Mircera sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent. La première dose de Mircera sera administrée le jour prévu pour l'injection de votre médicament précédent.
• -Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n'auriez dû
• -Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d'effectuer des analyses de sang et d'interrompre votre traitement.
• -Si vous avez oublié de prendre MIRCERA
• -Si vous avez oublié une injection de MIRCERA, effectuez-la dès que vous vous en apercevez et demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.
• -En cas d'arrêt du traitement de MIRCERA
• -Le traitement par MIRCERA est habituellement prévu à long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur l'avis de votre médecin.
• -Quels effets secondaires MIRCERA peut-il provoquer?
• -Voici les effets secondaires qui peuvent survenir lors du traitement par MIRCERA:
• -
• +Si vous avez pris plus de Mircera que vous n'auriez dû
• +Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de Mircera, car il pourra être nécessaire d'effectuer des analyses de sang et d'interrompre votre traitement.
• +Si vous avez oublié de prendre Mircera
• +Si vous avez oublié une injection de Mircera, effectuez-la dès que vous vous en apercevez et demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.
• +En cas d'arrêt du traitement de Mircera
• +Le traitement par Mircera est habituellement prévu à long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur l'avis de votre médecin.
• +Quels effets secondaires Mircera peut-il provoquer?
• +Voici les effets secondaires qui peuvent survenir lors du traitement par Mircera:
• +·réactions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, qui peuvent comporter les signes suivants:
• +·taches rougeâtres en forme de «cocardes» ou plaques circulaires avec souvent des bulles centrales au niveau du tronc,
• +·décollement de la peau,
• +·ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux,
• +·fièvre et symptômes de type grippal précédant ces réactions.
• +Arrêtez immédiatement le traitement par Mircera si vous présentez ces symptômes et contactez sans délai votre médecin ou demandez sans délai un avis médical.
• +
• -MIRCERA doit être conservé au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas surgeler.
• +Mircera doit être conservé au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas surgeler.
• -Vous pouvez sortir les seringues préremplies de MIRCERA du réfrigérateur et les conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à un mois. Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue doit être utilisée au cours de cette période d'un mois.
• +Vous pouvez sortir les seringues préremplies de Mircera du réfrigérateur et les conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à un mois. Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue doit être utilisée au cours de cette période d'un mois.
• -Que contient MIRCERA?
• -Le principe actif de MIRCERA est le méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta (agent stimulant durablement l'érythropoïèse).
• -MIRCERA 30 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 30 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• +Que contient Mircera?
• +Le principe actif de Mircera est le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (agent stimulant durablement l'érythropoïèse).
• +Mircera 30 µg/0,3 ml
• +Principe actif: 1 seringue contient 30 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
• -MIRCERA 50 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 50 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• +Mircera 50 µg/0,3 ml
• +Principe actif: 1 seringue contient 50 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
• -MIRCERA 75 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 75 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• +Mircera 75 µg/0,3 ml
• +Principe actif: 1 seringue contient 75 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
• -MIRCERA 100 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 100 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• +Mircera 100 µg/0,3 ml
• +Principe actif: 1 seringue contient 100 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
• -MIRCERA 120 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 120 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• +Mircera 120 µg/0,3 ml
• +Principe actif: 1 seringue contient 120 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
• -MIRCERA 150 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 150 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• +Mircera 150 µg/0,3 ml
• +Principe actif: 1 seringue contient 150 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
• -MIRCERA 200 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 200 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• +Mircera 200 µg/0,3 ml
• +Principe actif: 1 seringue contient 200 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
• -MIRCERA 250 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 250 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• +Mircera 250 µg/0,3 ml
• +Principe actif: 1 seringue contient 250 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
• -Où obtenez-vous MIRCERA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Où obtenez-vous Mircera? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -MIRCERA 30 µg/0,3 ml
• +Mircera 30 µg/0,3 ml
• -MIRCERA 50 µg/0,3 ml
• +Mircera 50 µg/0,3 ml
• -MIRCERA 75 µg/0,3 ml
• +Mircera 75 µg/0,3 ml
• -MIRCERA 100 µg/0,3 ml
• +Mircera 100 µg/0,3 ml
• -MIRCERA 120 µg/0,3 ml
• +Mircera 120 µg/0,3 ml
• -MIRCERA 150 µg/0,3 ml
• +Mircera 150 µg/0,3 ml
• -MIRCERA 200 µg/0,3 ml
• +Mircera 200 µg/0,3 ml
• -MIRCERA 250 µg/0,3 ml
• +Mircera 250 µg/0,3 ml
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi des seringues préremplies MIRCERA
• -Utilisez MIRCERA toujours selon les instructions du médecin. En cas de doute, n’hésitez pas à lui demander conseil.
• -MIRCERA est présenté en solution toute prête sous forme de seringues préremplies. Vous pouvez vous injecter MIRCERA vous-même par voie sous-cutanée (sous la peau) selon les conseils de votre médecin. Si vous êtes hémodialysé, la préparation peut aussi être injectée par la ligne d’hémodialyse. Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour une seule injection. Ne pas mélanger la solution avec d’autres médicaments injectables.
• -Conservez la seringue préremplie de MIRCERA dans le carton d’origine.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Mode d’emploi des seringues préremplies Mircera
• +Utilisez Mircera toujours selon les instructions du médecin. En cas de doute, n’hésitez pas à lui demander conseil.
• +Mircera est présenté en solution toute prête sous forme de seringues préremplies. Vous pouvez vous injecter Mircera vous-même par voie sous-cutanée (sous la peau) selon les conseils de votre médecin. Si vous êtes hémodialysé, la préparation peut aussi être injectée par la ligne d’hémodialyse. Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour une seule injection. Ne pas mélanger la solution avec d’autres médicaments injectables. Conservez la seringue préremplie de Mircera dans le carton d’origine.
• -·Sortir la seringue préremplie de MIRCERA du réfrigérateur et lui laisser atteindre la température ambiante dans le carton d’origine, ce qui devrait demander environ 30 minutes.
• +·Sortir la seringue préremplie de Mircera du réfrigérateur et lui laisser atteindre la température ambiante dans le carton d’origine, ce qui devrait demander environ 30 minutes.
• -·une seringue préremplie de MIRCERA et une aiguille non montée.
• +·une seringue préremplie de Mircera et une aiguille non montée.
• -Les instructions suivantes vous montrent comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de vous injecter vous-même ce médicament. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
• +Les instructions suivantes vous montrent comment utiliser la seringue préremplie de Mircera afin de vous injecter vous-même ce médicament. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
• -Préparation de la seringue préremplie de MIRCERA et de l’aiguille pour injection
• +Préparation de la seringue préremplie de Mircera et de l’aiguille pour injection
• -Si la dose de MIRCERA doit être administrée par voie intraveineuse ou à travers la ligne d’hémodialyse, procédez selon les instructions de votre médecin.
• -Si MIRCERA doit être injecté sous la peau, procédez de la façon suivante:
• -·Afin d’éliminer les bulles d’air présentes dans la seringue ou dans l’aiguille, tenez la seringue avec la pointe de l'aiguille tournée vers le haut. Tapotez délicatement la seringue afin d’amener toute bulle vers le haut. Poussez lentement le piston jusqu'au trait indiquant la dose correcte de MIRCERA, selon les instructions de votre médecin.
• +Si la dose de Mircera doit être administrée par voie intraveineuse ou à travers la ligne d’hémodialyse, procédez selon les instructions de votre médecin.
• +Si Mircera doit être injecté sous la peau, procédez de la façon suivante:
• +·Afin d’éliminer les bulles d’air présentes dans la seringue ou dans l’aiguille, tenez la seringue avec la pointe de l'aiguille tournée vers le haut. Tapotez délicatement la seringue afin d’amener toute bulle vers le haut. Poussez lentement le piston jusqu'au trait indiquant la dose correcte de Mircera, selon les instructions de votre médecin.
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