• -MIRCERA®
• -Qu’est-ce que le MIRCERA et quand doit-il être utilisé?
• +Mircera® 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 et 250 μg/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie
• +Qu'est-ce que Mircera et quand doit-il être utilisé?
• -MIRCERA est un médicament produit par génie génétique. Le principe actif est le méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta. Comme l'hormone naturelle, l'érythropoïétine, MIRCERA augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine dans votre sang.
• -Comparé à d'autres médicaments similaires, qui stimulent la production d'hémoglobine, MIRCERA reste dans l'organisme plus longtemps, et moins d'injections sont donc nécessaires pour votre traitement.
• -MIRCERA est utilisé afin de traiter l'anémie due à une insuffisance rénale chronique. On peut donc l'utiliser chez les adultes dialysés ou non.
• -MIRCERA ne doit être administré que sur prescription du médecin.
• -Quand MIRCERA ne doit-il pas être utilisé?
• -Chez les patients atteints d'hypertension artérielle mal contrôlée ou sujets à une hypersensibilité à la méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta ou à d'autres composants du produit, il ne faut pas administrer MIRCERA.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de MIRCERA?
• -Avant le traitement par MIRCERA
• -·Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par les époïétines, MIRCERA inclus. Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir MIRCERA.
• -·Si vous êtes atteint d'un cancer, sachez que les époïétines et MIRCERA peuvent agir comme facteur de croissance. Parlez-en à votre médecin.
• -·On ne sait pas si MIRCERA exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang (thrombocytose). Si vous souffrez de l'une de ces affections, votre médecin vous en parlera et devra vous traiter avec prudence.
• -·Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA, en particulier pour se doper. Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels (thromboses).
• -Pendant le traitement par MIRCERA
• -·Votre médecin instaure le traitement par MIRCERA lorsque votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl (6,21 mmol/l). Après l'instauration du traitement par MIRCERA, votre médecin équilibrera votre taux d'hémoglobine à une valeur comprise entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• -·Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par MIRCERA. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira éventuellement un traitement complémentaire à base de fer.
• -·Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA. Si votre pression artérielle est trop élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments ou un régime alimentaire particulier, votre médecin mettra un terme à votre traitement par MIRCERA ou en réduira la dose.
• +Mircera est un médicament produit par génie génétique. Le principe actif est le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta. Comme l'hormone naturelle, l'érythropoïétine, Mircera augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine dans votre sang.
• +Comparé à d'autres médicaments similaires, qui stimulent la production d'hémoglobine, Mircera reste dans l'organisme plus longtemps, et moins d'injections sont donc nécessaires pour votre traitement.
• +Mircera est utilisé afin de traiter l'anémie due à une insuffisance rénale chronique. On peut donc l'utiliser chez les adultes dialysés ou non.
• +Selon prescription du médecin.
• +Quand Mircera ne doit-il pas être utilisé?
• +Chez les patients atteints d'hypertension artérielle mal contrôlée ou sujets à une hypersensibilité à la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou à d'autres composants du produit, il ne faut pas administrer Mircera.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Mircera?
• +Avant le traitement par Mircera
• +·Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par les époétines, Mircera inclus. Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir Mircera.
• +·Si vous êtes atteint d'un cancer, sachez que les époétines et Mircera peuvent agir comme facteur de croissance. Parlez-en à votre médecin.
• +·On ne sait pas si Mircera exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang (thrombocytose). Si vous souffrez de l'une de ces affections, votre médecin vous en parlera et devra vous traiter avec prudence.
• +·Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser Mircera, en particulier pour se doper. Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels (thromboses).
• +Pendant le traitement par Mircera
• +·Votre médecin instaure le traitement par Mircera lorsque votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl (6,21 mmol/l). Après l'instauration du traitement par Mircera, votre médecin équilibrera votre taux d'hémoglobine à une valeur comprise entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• +·Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par Mircera. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira éventuellement un traitement complémentaire à base de fer.
• +·Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par Mircera. Si votre pression artérielle est trop élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments ou un régime alimentaire particulier, votre médecin mettra un terme à votre traitement par Mircera ou en réduira la dose.
• +·Des réactions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées dans le cadre de traitements par l'époétine. Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action. Le SSJ/la NET peuvent se manifester initialement au niveau du tronc sous forme de taches rougeâtres dites «en cocardes» ou de plaques circulaires avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces réactions cutanées sévères sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers un décollement de grandes surfaces de peau et des complications engageant le pronostic vital. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez immédiatement le traitement par Mircera et contactez sans délai votre médecin ou demandez sans délai un avis médical.
• -·Prenez contact avec votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n'est pas efficace. Votre médecin vérifiera que votre anémie n'a pas une autre cause et pourra prescrire des examens du sang ou de la moelle osseuse. Si vous avez développé une érythroblastopénie, il ne poursuivra pas votre traitement par MIRCERA. Vous ne devrez pas recevoir une autre époïétine et votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.
• -Veuillez avertir votre médecin ou pharmacien si,
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Aucune preuve d'interactions entre MIRCERA et d'autres médicaments n'a été trouvée dans les études cliniques.
• -L'effet de MIRCERA n'est pas modifié par la prise de boissons et d'aliments.
• -Selon toute probabilité, MIRCERA n'affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• -Le traitement par MIRCERA n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en l'absence d'études cliniques spécifiques.
• -MIRCERA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -MIRCERA n'a pas été étudié chez les femmes enceintes ou en période d'allaitement.
• -Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, s'il se peut que vous le soyez ou si vous souhaitez débuter une grossesse. Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse.
• -Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Votre médecin vous conseillera de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou votre traitement.
• -Comment utiliser MIRCERA?
• +·Prenez contact avec votre médecin si vous ressentez une fatigue ou une faiblesse ou si vous présentez un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par Mircera n'est pas efficace. Votre médecin vérifiera que votre anémie n'a pas une autre cause et pourra prescrire des examens du sang ou de la moelle osseuse. Si vous avez développé une érythroblastopénie, il ne poursuivra pas votre traitement par Mircera. Vous ne devrez pas recevoir une autre époétine et votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.
• +Aucune preuve d'interactions entre Mircera et d'autres médicaments n'a été trouvée dans les études cliniques.
• +L'effet de Mircera n'est pas modifié par la prise de boissons et d'aliments.
• +Selon toute probabilité, Mircera n'affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• +En raison des données limitées en matière de sécurité et d'efficacité, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour une utilisation chez des patients âgés de moins de 18 ans.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (médicaments à usage externe) (même en automédication!).
• +Mircera peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• +Comment utiliser Mircera?
• -Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous surveillance médicale.
• -Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir «Mode d'emploi des seringues préremplies MIRCERA» à la fin de cette notice).
• -MIRCERA peut être injecté sous la peau (sous-cutané) au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine (intraveineux). Votre médecin décidera du type d'injection qui vous convient le mieux.
• +Le traitement par Mircera doit toujours débuter sous surveillance médicale. Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir «Mode d'emploi des seringues préremplies Mircera» à la fin de cette notice).
• +Mircera peut être injecté sous la peau (sous-cutané) au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine (intraveineux). Votre médecin décidera du type d'injection qui vous convient le mieux.
• -Traitement des patients qui ne recevaient pas d'époïétines jusqu'ici
• -·Si vous n'êtes pas sous dialyse, la dose initiale recommandée de MIRCERA est de 1,2 microgramme par kg de poids corporel et est administrée une fois par mois en une seule injection sous la peau.
• -Comme alternative, votre médecin peut décider d'administrer une dose initiale de MIRCERA de 0,6 µg/kg de poids corporel. Cette dose sera administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Dès que votre anémie sera corrigée, votre médecin pourra modifier la posologie en passant à une administration mensuelle.
• +Traitement des patients adultes qui ne recevaient pas d'époétines jusqu'ici
• +·Si vous n'êtes pas sous dialyse, la dose initiale recommandée de Mircera est de 1,2 µg/kg de poids corporel et est administrée une fois par mois en une seule injection sous la peau.
• +Comme alternative, votre médecin peut décider d'administrer une dose initiale de Mircera de 0,6 µg/kg de poids corporel. Cette dose sera administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Dès que votre anémie sera corrigée, votre médecin pourra modifier la posologie en passant à une administration mensuelle.
• -Traitement des patients qui recevaient déjà une époïétine jusqu'ici
• -Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par MIRCERA, et déterminer si vous avez besoin d'une injection par mois. Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent. La première dose de MIRCERA sera administrée le jour prévu pour l'injection de votre médicament précédent.
• +Traitement des patients adultes qui recevaient déjà une époétine jusqu'ici
• +Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par Mircera, et déterminer si vous avez besoin d'une injection par mois. Votre médecin calculera la dose initiale de Mircera sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent. La première dose de Mircera sera administrée le jour prévu pour l'injection de votre médicament précédent.
• -Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n'auriez dû
• -Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d'effectuer des analyses de sang et d'interrompre votre traitement.
• -Si vous avez oublié de prendre MIRCERA
• -Si vous avez oublié une injection de MIRCERA, effectuez-la dès que vous vous en apercevez et demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.
• -En cas d'arrêt du traitement de MIRCERA
• -Le traitement par MIRCERA est habituellement prévu à long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur l'avis de votre médecin.
• -Quels effets secondaires MIRCERA peut-il provoquer?
• -Voici les effets secondaires qui peuvent survenir lors du traitement par MIRCERA:
• -Effet indésirable fréquent (survenant chez moins d'un patient sur 10): élévation de la pression artérielle.
• -Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100): thromboses de l'abord vasculaire (caillots sanguins dans le dispositif d'abord pour dialyse) et maux de tête.
• -Effets indésirables rares (moins d'un patient sur 1000):
• -·éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s'accompagner de boutons ou de plaques).
• -·hypersensibilité (réaction allergique sévère pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou gonflement autour du site d'injection, obnubilation, évanouissement ou collapsus, réaction cutanée grave, éruption cutanée, ulcérations et vésicules au niveau de la bouche, du nez, des organes génitaux, des mains, des pieds et des yeux, rougeur cutanée et plaies, décollement de la peau). Si vous ressentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir le traitement requis.
• -·encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête, particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu'une confusion, des troubles de la parole ou des convulsions). Si vous ressentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement d'urgence.
• +Si vous avez pris plus de Mircera que vous n'auriez dû
• +Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de Mircera, car il pourra être nécessaire d'effectuer des analyses de sang et d'interrompre votre traitement.
• +Si vous avez oublié de prendre Mircera
• +Si vous avez oublié une injection de Mircera, effectuez-la dès que vous vous en apercevez et demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.
• +En cas d'arrêt du traitement de Mircera
• +Le traitement par Mircera est habituellement prévu à long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur l'avis de votre médecin.
• +L'utilisation et la sécurité de Mircera n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et adolescents. Le médicament n'est donc pas utilisé pour ces groupes d'âge.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quels effets secondaires Mircera peut-il provoquer?
• +Voici les effets secondaires qui peuvent survenir lors du traitement par Mircera:
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Elévation de la pression artérielle.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Thromboses de l'abord vasculaire (caillots sanguins dans le dispositif d'abord pour dialyse), maux de tête.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Eruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s'accompagner de boutons ou de plaques).
• +Hypersensibilité (réaction allergique sévère pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou gonflement autour du site d'injection, obnubilation, évanouissement ou collapsus, réaction cutanée grave, éruption cutanée, ulcérations et vésicules au niveau de la bouche, du nez, des organes génitaux, des mains, des pieds et des yeux, rougeur cutanée et plaies, décollement de la peau). Si vous ressentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir le traitement requis.
• +Encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête, particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu'une confusion, des troubles de la parole ou des convulsions). Si vous ressentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement d'urgence.
• +Réactions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, qui peuvent comporter les signes suivants:
• +·taches rougeâtres en forme de «cocardes» ou plaques circulaires avec souvent des bulles centrales au niveau du tronc,
• +·décollement de la peau,
• +·ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux,
• +·fièvre et symptômes de type grippal précédant ces réactions.
• +Cas isolés
• +
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Arrêtez immédiatement le traitement par Mircera si vous présentez ces symptômes et contactez sans délai votre médecin ou demandez sans délai un avis médical.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -MIRCERA doit être conservé au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas surgeler.
• -Conserver les seringues préremplies dans le carton d'origine, à l'abri de la lumière.
• -Vous pouvez sortir les seringues préremplies de MIRCERA du réfrigérateur et les conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à un mois. Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue doit être utilisée au cours de cette période d'un mois.
• -Le médicament de doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Vous pouvez sortir les seringues préremplies de Mircera du réfrigérateur et les conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à un mois. Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue doit être utilisée au cours de cette période d'un mois.
• +Remarques complémentaires
• -Que contient MIRCERA?
• -Le principe actif de MIRCERA est le méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta (agent stimulant durablement l'érythropoïèse).
• -MIRCERA 30 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 30 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• -Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
• -Solvant: eau pour préparations injectables.
• -MIRCERA 50 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 50 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• -Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
• -Solvant: eau pour préparations injectables.
• -MIRCERA 75 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 75 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• -Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
• -Solvant: eau pour préparations injectables.
• -MIRCERA 100 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 100 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• -Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
• -Solvant: eau pour préparations injectables.
• -MIRCERA 120 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 120 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• -Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
• -Solvant: eau pour préparations injectables.
• -MIRCERA 150 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 150 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• -Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
• -Solvant: eau pour préparations injectables.
• -MIRCERA 200 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 200 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• -Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
• -Solvant: eau pour préparations injectables.
• -MIRCERA 250 µg/0,3 ml
• -Principe actif: 1 seringue contient 250 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
• -Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
• -Solvant: eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous MIRCERA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Que contient Mircera?
• +Mircera solution injectable en seringue préremplie: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200, 250 μg/0,3 ml.
• +Principes actifs
• +Le principe actif de Mircera est le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (produit par génie génétique à partir de cellules CHO).
• +Excipients
• +Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, L-méthionine, poloxamère 188, acide acétique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• +Où obtenez-vous Mircera? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -MIRCERA 30 µg/0,3 ml
• +Mircera 30 µg/0,3 ml
• -MIRCERA 50 µg/0,3 ml
• +Mircera 50 µg/0,3 ml
• -MIRCERA 75 µg/0,3 ml
• +Mircera 75 µg/0,3 ml
• -MIRCERA 100 µg/0,3 ml
• +Mircera 100 µg/0,3 ml
• -MIRCERA 120 µg/0,3 ml
• +Mircera 120 µg/0,3 ml
• -MIRCERA 150 µg/0,3 ml
• +Mircera 150 µg/0,3 ml
• -MIRCERA 200 µg/0,3 ml
• +Mircera 200 µg/0,3 ml
• -MIRCERA 250 µg/0,3 ml
• +Mircera 250 µg/0,3 ml
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, 4153 Reinach.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi des seringues préremplies MIRCERA
• -Utilisez MIRCERA toujours selon les instructions du médecin. En cas de doute, n’hésitez pas à lui demander conseil.
• -MIRCERA est présenté en solution toute prête sous forme de seringues préremplies. Vous pouvez vous injecter MIRCERA vous-même par voie sous-cutanée (sous la peau) selon les conseils de votre médecin. Si vous êtes hémodialysé, la préparation peut aussi être injectée par la ligne d’hémodialyse. Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour une seule injection. Ne pas mélanger la solution avec d’autres médicaments injectables.
• -Conservez la seringue préremplie de MIRCERA dans le carton d’origine.
• -Mesures de sécurité
• -·Sortir la seringue préremplie de MIRCERA du réfrigérateur et lui laisser atteindre la température ambiante dans le carton d’origine, ce qui devrait demander environ 30 minutes.
• -·S’assurer que les seringues préremplies n'ont pas été sorties du réfrigérateur plus d’une fois pour une période maximum d’un mois. Une fois portée à température ambiante, la seringue doit être utilisée dans un délai d’un mois.
• -·Ne pas utiliser une seringue qui aurait été congelée.
• -·Ne pas utiliser une seringue qui aurait été exposée à une température supérieure à 25 °C.
• -·Ne pas utiliser une seringue au-delà de la date de péremption inscrite sur l’étiquette.
• -·N’utiliser la seringue que si la solution est transparente, incolore (ou jaune pâle) et dépourvue de particules visibles.
• -·Ne pas agiter la seringue préremplie.
• -·Ne pas toucher l’aiguille en manipulant la seringue préremplie.
• -Préparation à l’injection
• -Rassembler tous les éléments nécessaires et les disposer sur une surface propre.
• -Contenu de l’emballage:
• -·une seringue préremplie de MIRCERA et une aiguille non montée.
• -Non inclus dans l’emballage:
• -·Tampons imbibés d’alcool
• -·Gaze stérile
• -·Récipient pour déchets.
• -Les instructions suivantes vous montrent comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de vous injecter vous-même ce médicament. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
• -Lavez-vous soigneusement les mains avant de commencer!
• -Préparation de la seringue préremplie de MIRCERA et de l’aiguille pour injection
• -Retirer la seringue préremplie et l’aiguille de la plaquette.
• - (image) Fig. 1. Rompez le sceau et enlevez le capuchon en plastique situé à l'arrière de l'aiguille. N’enlevez pas le protège-aiguille pour l’instant.
• - (image) Fig. 2. Enlevez le capuchon protecteur de la tête de la seringue.
• - (image) Fig. 3. Fixez l’aiguille sur la seringue.
• - (image) Fig. 4. Retirez le capuchon de protection de l’aiguille.
• +Titulaire de l'autorisation
• +Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Mode d’emploi des seringues préremplies Mircera
• +Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie de Mircera pour que vous-même ou une autre personne réalisiez l’injection.
• +Il est important de lire attentivement et de suivre ces instructions pour pouvoir utiliser correctement et en toute sécurité la seringue préremplie.
• +N’essayez pas de faire une injection tant que vous n’êtes pas certain(e) d’avoir compris comment utiliser la seringue préremplie.
• +Suivez toujours toutes les instructions de ce mode d’emploi car elles peuvent différerer de vos habitudes. Ces instructions permettent d’éviter des manipulations incorrectes, des risques tels que des blessures par piqûre d’aiguille, ou encore une activation précoce du dispositif de sécurité de l’aiguille ou des problèmes en lien avec la fixation de l’aiguille.
• +Utilisez Mircera toujours selon les instructions du médecin. En cas de doute, n’hésitez pas à lui demander conseil.
• +Mircera est présenté en solution toute prête sous forme de seringues préremplies. Vous pouvez vous injecter Mircera vous-même par voie sous-cutanée (sous la peau) selon les conseils de votre médecin. Si vous êtes hémodialysé, la préparation peut aussi être injectée par la ligne d’hémodialyse. Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour une seule injection. Ne pas mélanger la solution avec d’autres médicaments injectables. Conservez la seringue préremplie de Mircera dans le carton d’origine.
• +Remarques importantes
• +·Utilisez les seringues préremplies de Mircera uniquement si ce médicament vous a été prescrit.
• +·Lisez les indications figurant sur l’emballage et assurez-vous que vous utilisez la dose prescrite par votre médecin.
• +·N’utilisez pas Mircera si la seringue, la boîte ou l’étui en plastique contenant la seringue semblent être endommagés.
• +·Ne touchez pas les dispositifs de sécurité de l’activation (voir fig. A), car cela peut endommager la seringue et la rendre inutilisable.
• +·N’utilisez pas la seringue si son contenu est trouble ou contient des particules en suspension visibles.
• +·N’essayez en aucun cas de démonter la seringue.
• +·Ne tenez la seringue en aucun cas par le piston et ne tirez jamais sur le piston.
• +·Ne retirez pas le protège-aiguille si vous n’êtes pas encore prêt(e) à faire l’injection.
• +·N’avalez pas le médicament contenu dans la seringue.
• +·Ne réalisez pas l’injection à travers les vêtements.
• +·Ne réutilisez en aucun cas la seringue une deuxième fois.
• +·Ne touchez jamais l’aiguille en manipulant la seringue préremplie.
• +·Notez que la seringue préremplie de Mircera ne peut être conservée hors du réfrigérateur que pendant une période unique d’un mois. Une fois sorti pour la première fois du réfrigérateur, Mircera doit être utilisé en l’espace d’un mois.
• +·N’utilisez pas une seringue préremplie qui a été congelée ou exposée à une température supérieure à 25oC.
• +·N’utilisez plus la seringue préremplie au-delà de la date de péremption indiquée après la mention «EXP» sur l’étiquette.
• +·Utilisez la seringue préremplie uniquement si la solution est limpide, incolore (ou légèrement jaunâtre) et dépourvue de particules visibles en suspension.
• +·N’agitez pas la seringue préremplie.
• +STOCKAGE
• +Conservez la seringue préremplie et le récipient résistant aux perforations hors de portée des enfants.
• +Jusqu’à son utilisation, conservez la seringue dans l’emballage d’origine et au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8 °C.
• +Ne congelez pas le médicament et protégez-le de la lumière.
• +Conservez la seringue dans un endroit sec.
• +Notez que la seringue préremplie de Mircera ne peut être conservée hors du réfrigérateur que pendant une période unique d’un mois. Une fois sorti pour la première fois du réfrigérateur, Mircera doit être utilisé en l’espace d’un mois.
• +CONTENU DE L’EMBALLAGE (fig. A): ·Une seringue préremplie de Mircera ·Une aiguille d’injection séparée (image)
• -Injection de la solution
• -Si la dose de MIRCERA doit être administrée par voie intraveineuse ou à travers la ligne d’hémodialyse, procédez selon les instructions de votre médecin.
• -Si MIRCERA doit être injecté sous la peau, procédez de la façon suivante:
• -·Afin d’éliminer les bulles d’air présentes dans la seringue ou dans l’aiguille, tenez la seringue avec la pointe de l'aiguille tournée vers le haut. Tapotez délicatement la seringue afin d’amener toute bulle vers le haut. Poussez lentement le piston jusqu'au trait indiquant la dose correcte de MIRCERA, selon les instructions de votre médecin.
• - (image) Fig. 5. Choisissez un site d'injection sur l’abdomen (sauf au niveau du nombril ou de la taille), la cuisse ou le bras.
• +MATÉRIEL SUPPLÉMENTAIRE NÉCESSAIRE (fig. B):
• + (image)
• +Préparez tous les éléments dont vous avez besoin pour l’injection sur une surface plane, propre et bien éclairée, par exemple sur une table.
• -·Utilisez un tampon imbibé d’alcool afin de nettoyer la peau à l'endroit destiné à l’injection.
• -·Attendez que la peau soit sèche.
• -·Pincez dans vos doigts un pli de peau lâche. Insérez l’aiguille dans ce pli, en tenant la seringue comme un crayon pour enfoncer l’aiguille à l’aide d’un mouvement rapide dans la peau verticalement (angle de 90 degrés) ou selon un angle réduit (45 degrés), comme vous l’a montré votre médecin.
• - (image) Fig. 6. Appuyez sur le piston tout en tenant le repose-doigts de part et d'autre jusqu'à l'injection de la totalité de la dose. Il faut que la dose ait été entièrement injectée pour déclencher le dispositif de protection de l’aiguille.
• -Retirer l’aiguille
• - (image) Fig. 7. Relâchez alors le piston. La seringue va se rétracter spontanément, assurant ainsi une protection complète de l’aiguille.
• +RÉALISATION DE L’INJECTION
• +Étape 1: Laissez la seringue atteindre la température ambiante
• + (image) Sortez prudemment la boîte contenant la seringue préremplie de Mircera du réfrigérateur. Laissez la seringue dans la boîte pour la protéger de la lumière et attendez au moins 30 minutes jusqu’à ce qu’elle ait atteint la température ambiante (fig. C). ·Si le médicament n’est pas à température ambiante lors de l’injection, l’injection peut être désagréable et il peut être difficile d’appuyer sur le piston. ·Ne réchauffez pas la seringue d’une autre manière.
• + (image) Ouvrez la boîte et sortez l’étui en plastique contenant la seringue préremplie de Mircera sans retirer le film protecteur (fig. D).
• +Étape 2: Lavez-vous les mains
• + (image) Désinfectez-vous bien les mains avec de l’eau chaude et du savon ou avec un produit désinfectant pour les mains (fig. E).
• +Étape 3: Sortez la seringue préremplie de l’étui et examinez-la
• + (image) Retirez le film protecteur de l’étui en plastique et sortez l’aiguille et la seringue. Tenez la seringue par le milieu du corps sans toucher les dispositifs de sécurité de l’activation (fig. F). Tenez toujours la seringue par le milieu du corps, car tout contact avec les dispositifs de sécurité de l’activation pourrait activer prématurément le disposition de sécurité de l’aiguille.
• + (image) Examinez la seringue pour vous assurer qu’elle n’est pas endommagée et vérifiez la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur la seringue et la boîte. C’est important pour pouvoir utiliser la seringue et le médicament en toute sécurité (fig. G). N’utilisez pas la seringue si: ·Vous avez fait tomber la seringue accidentellement. ·Une partie de la seringue semble endommagée. ·Le contenu est floconneux, trouble ou contient des particules en suspension. ·La date de péremption est dépassée.
• +Étape 4 : Fixez l’aiguille sur la seringue
• + (image) Tenez d’une main la seringue par le milieu du corps, et de l’autre le capuchon protecteur en caoutchouc et retirez fermement le capuchon protecteur en caoutchouc de la seringue (en l’inclinant et le tirant) [fig. H]. ·Jetez le capuchon en caoutchouc dans le récipient résistant aux perforations juste après l’avoir retiré. ·Ne touchez pas les dispositifs de sécurité de l’activation. ·N’appuyez pas sur le piston. ·Ne tirez pas sur le piston.
• + (image) Saisissez fermement l’aiguille avec les deux mains. Rompez le sceau de l’aiguille par un mouvement de rotation et retirez le capuchon protecteur de l’aiguille (fig. I). Jetez immédiatement le capuchon protecteur de l’aiguille dans le récipient résistant aux perforations. ·Ne retirez pas le protège-aiguille qui recouvre l’aiguille.
• + (image) Fixez l’aiguille sur la seringue en l’appuyant fermement sur la seringue et faites-la tourner délicatement (fig. J).
• +Étape 5: Retirez le protège-aiguille et préparez l’injection
• + (image) Tenez fermement la seringue par le milieu du corps d’une main et retirez le protège-aiguille de l’autre main. Jetez le protège-aiguille dans le récipient résistant aux perforations (fig. K). ·Après avoir retiré le protège-aiguille, vous ne devez pas toucher l’aiguille ni la laisser toucher une surface quelconque, car l’aiguille pourrait être contaminée et pourrait provoquer des blessures et des douleurs en cas de contact. ·Vous pouvez voir une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille. C’est normal. ·Ne remettez en aucun cas le protège-aiguille après l’avoir retiré.
• + (image) Tenez la seringue préremplie en pointant l’aiguille vers le haut pour éliminer les bulles d’air de la seringue. Tapotez doucement la seringue pour faire remonter d’éventuelles bulles d’air (fig. L et M).
• + (image) Poussez lentement le piston vers le haut pour élimininer toutes les bulles d’air, comme votre professionnel de la santé vous l’a montré (fig. M).
• +Étape 6: Réalisez l’injection Il existe deux possibilités d’injecter Mircera dans votre corps. Suivez les recommandations de votre professionnel de la santé concernant la manière d’injecter Mircera.
• +Voie sous-cutanée: Si l’on vous a recommandé d’injecter Mircera sous la peau, procédez comme décrit ci-dessous pour injecter votre dose.
• + (image) Choisissez l’un des sites d’injection recommandés, comme indiqué sur la figure (fig. N). Vous pouvez injecter Mircera dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou la paroi abdominale, mais non autour du nombril (fig. N). La partie postérieure du bras n’est pas un site recommandé pour l’autoinjection. N’utilisez ce site d’injection que si ce n’est pas vous-même qui pratiquez l’injection, mais une autre personne. Respectez les points suivants en choisissant le site d’injection: • Vous devez utiliser un site d’injection différent à chaque injection. Celui-ci doit être distant d’au moins trois centimètres du site utilisé lors de l’injection précédente. • Ne faites pas l’injection dans des régions qui pourraient être irritées par une ceinture. • Ne faites pas l’injection dans des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des endroits où la peau est sensible, rouge, indurée ou blessée.
• + (image) Prenez une position confortable avant de réaliser l’injection de Mircera. Nettoyez la zone du site d’injection choisi avec un tampon d’alcool pour diminuer le risque d’infection. Suivez attentivement les instructions d’emploi du tampon d’alcool (fig. O). ·Laissez la peau sécher pendant 10 secondes environ. ·Veillez à ne pas toucher la région nettoyée avant l’injection. N’éventez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus.
• + (image) Pour que l’aiguille puisse être insérée correctement sous la peau, pincez le site d’injection propre avec votre main libre entre le pouce et les doigts pour former un pli de peau. Il est important de pincer la peau pour être sûr de faire l’injection uniquement sous la peau (dans le tissu adipeux), et non plus profondément (dans le tissu musculaire). Une injection dans le muscle peut rendre l’injection désagréable (fig. P). Insérez complètement l’aiguille dans la peau à un angle de 90 degrés, d’un mouvement rapide comme un lancer de fléchettes. Tenez fermement la seringue et relâchez le pli de peau pincé. Ne bougez pas l’aiguille lorsqu’elle est insérée dans la peau.
• + (image) Après avoir complètement inséré l’aiguille dans la peau, appuyez lentement sur le piston avec le pouce tandis que vous appuyez sur la seringue avec l’index et le majeur contre l’appui-doigts, jusqu’à ce que tout le médicament soit injecté. Le piston doit être enfoncé complètement vers l’avant et vous devez entendre un clic qui signale l’activation du dispositif de sécurité de l’aiguille (fig. Q).
• + (image) Ne relâchez pas le piston avant la fin de l’injection ni avant que vous ayez poussé à fond le piston. Retirez l’aiguille de la peau, SANS relâcher le piston (fig. R).
• + (image) Relâchez le piston pour permettre au dispositif de sécurité de l’aiguille de recouvrir l’aiguille (fig. S).
• + (image) L’étiquette détachable peut alors être retirée, le cas échéant (fig. T).
• +Après l’injection: ·Posez un coton stérile ou une compresse de gaze stérile sur le site d’injection et appuyez dessus quelques secondes. ·Ne frottez pas le site d’injection avec des mains sales ou un tissu sale. ·Si nécessaire, vous pouvez mettre un petit pansement sur le site d’injection. Élimination de la seringue: ·Jetez les seringues usagées dans un récipient résistant aux perforations. ·N’essayez pas de remettre le protège-aiguille sur l’aiguille. ·Ne jetez pas les seringues usagées ou le récipient résistant aux perforations dans les ordures ménagères et ne les recyclez pas. ·Éliminez le récipient résistant aux perforations lorsqu’il est plein conformément aux dispositions locales ou aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
• +Voie intraveineuse: Si votre médecin vous a recommandé d’injecter Mircera dans une veine, vous devez suivre la procédure décrite ci-dessous. Après la préparation de la seringue décrite dans les étapes 1 à 5:
• + (image) Essuyez l’accès veineux du système de tubulures d’hémodialyse selon les instructions du professionnel de la santé (fig. U).
• + (image) Insérez l’aiguille de la seringue préremplie dans l’accès veineux nettoyé (fig. V). Ne touchez pas le site d’injection de l’accès veineux.
• + (image) Appuyez sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l’index et le majeur, jusqu’à ce que tout le médicament soit injecté (fig. W). Retirez la seringue préremplie de l’accès veineux SANS relâcher le piston. Relâchez ensuite le piston, ce qui permet au dispositif de sécurité de recouvrir l’aiguille. L’étiquette détachable peut alors être retirée, le cas échéant (fig. T).
• -·Appuyez une compresse stérile sèche pendant quelques secondes sur le site d’injection.
• -·Ne massez pas le site d’injection.
• -·En cas de saignement, appliquez un pansement adhésif sur le site d’injection.
• -Élimination
• -La seringue est à usage unique et doit être jetée après l’injection. Jetez la seringue dans un récipient fermé.
• +Étape 7: Éliminez la seringue:
• +·Jetez les seringues usagées dans un récipient résistant aux perforations.
• +·N’essayez pas de remettre le protège-aiguille sur l’aiguille.
• +·Ne jetez pas les seringues usagées ou le récipient résistant aux perforations dans les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
• +·Éliminez le récipient résistant aux perforations lorsqu’il est plein conformément aux dispositions locales ou aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.