• -Humira® Solution pour injection dans un injecteur prérempli
• -Qu’est-ce que Humira et quand doit-il être utilisé?
• -Humira est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 17 ans, maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• +Humira® 80 mg/0.8 ml, Solution pour injection dans un stylo prérempli
• +Qu'est-ce que Humira et quand doit-il être utilisé?
• +Humira est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes et maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Humira est un médicament destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et indiqué lorsque la réponse aux autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (par ex., le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquinine) n'est pas suffisante pour limiter les douleurs et les œdèmes des articulations, protéger ces dernières contre (ou ralentir) l'effet néfaste de la polyarthrite rhumatoïde sur les cartilages et les os des articulations et améliorer la fonction physique corporelle.
• +La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Humira est un médicament destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et indiqué lorsque la réponse aux autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (par ex. le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquinine) n'est pas suffisante pour limiter les douleurs et les œdèmes des articulations, protéger ces dernières contre (ou ralentir) l'effet néfaste de la polyarthrite rhumatoïde sur les cartilages et les os des articulations et améliorer la fonction physique corporelle.
• -Arthrite psoriasique
• -L'arthrite psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations qui peut survenir en liaison avec le psoriasis. Si vous souffrez d'arthrite psoriasique, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant l'évolution de la maladie, comme par ex., le méthotrexate, auquel votre réponse n'était pas suffisante. Humira ralentit l'effet délétère de l'arthrite psoriasique sur le cartilage et les os des articulations et améliore les capacités fonctionnelles physiques.
• -Maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante)
• -La maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous souffrez de la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments. Si vous n'avez pas répondu suffisamment à ces médicaments, Humira vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de la maladie.
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• -L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire affectant une ou plusieurs articulations. Le diagnostic est généralement établi chez des enfants de moins de 16 ans. Il est possible que l'on prescrive d'abord à votre enfant un traitement par d'autres médicaments modificateurs de la maladie tels que par exemple le méthotrexate. Si l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire de votre enfant ne répond pas suffisamment à ce médicament, elle sera traitée par l'administration d'Humira.
• -Humira n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Humira?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Humira?
• -·Pendant un traitement par Humira, certains vaccins (par ex. vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner/de faire vacciner votre enfant. Une mise à jour de toutes les immunisations conformément aux directives applicables est recommandée si possible avant de commencer le traitement par Humira chez les enfants et adolescents. Si Humira a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présentera éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois après la dernière dose administrée durant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'Humira a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné.
• +·Pendant un traitement par Humira, certains vaccins (par ex. vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner/de faire vacciner votre enfant. Une mise à jour de toutes les immunisations conformément aux directives applicables est recommandée si possible avant de commencer le traitement par Humira chez les enfants et adolescents. Si Humira a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présentera éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois après la dernière dose administrée durant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre et les autres professionnels de la santé qu'Humira a été utilisé pendant la grossesse, afin qu'ils puissent décider si le nourrisson peut recevoir un vaccin (par ex. le vaccin BCG).
• -Humira peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -L'effet d'Humira chez la femme enceinte n'est pas connu et c'est pourquoi Humira ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Pendant le traitement par Humira et pendant au moins 5 mois après la dernière administration d'Humira, il faut éviter de tomber enceinte en utilisant des mesures contraceptives adéquates.
• -On ne sait pas si Humira passe dans le lait maternel. Il ne faut donc pas allaiter pendant le traitement par Humira et au moins 5 mois après la dernière administration d'Humira.
• -Si Humira a été utilisé pendant la grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'Humira a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné.
• +Humira peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +·Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, étant donné qu'Humira ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• +·Pour éviter une grossesse, vous devez considérer l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer pendant le traitement et jusqu'au moins cinq mois après la dernière dose d'Humira.
• +·Si Humira a été utilisé pendant la grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
• +·Il est important d'informer le pédiatre et les autres professionnels de la santé qu'Humira a été utilisé pendant la grossesse avant que le nourrisson ne reçoive un vaccin (par exemple, le vaccin BCG).
• +·Il a été rapporté que de très faibles quantités d'Humira passent dans le lait maternel. Parlez à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
• -La dose habituelle d'adalimumab pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique et de maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est de 40 mg toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec Humira.
• -Si vous suivez un traitement par Humira contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab une fois par semaine.
• -Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (en 4 injections administrées soit le même jour, soit réparties sur deux jours consécutifs avec 2 injections par jour). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (2 injections). Par la suite, le médicament est administré en dose de 40 mg (1 injection) une semaine sur deux.
• -La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour deux jours de suite), de 80 mg (2 injections) la semaine 2, puis de 40 mg (1 injection) une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg par semaine.
• -Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (2 injections), suivie d'une dose de 40 mg (1 injection) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• -Schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil: dose initiale de 160 mg (4 injections le même jour ou 2 injections par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (2 injections) la semaine 2, puis de 40 mg (1 injection) une fois par semaine à partir de la semaine 4.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (2 injections), suivie d'une dose de 40 mg (1 injection) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• +La dose habituelle d'adalimumab pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde est de 40 mg toutes les deux semaines en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec Humira.
• +Si vous suivez un traitement par Humira contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab une fois par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• +Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Humira est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Humira.
• +Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (en deux injections de 80 mg administrées soit le même jour, soit réparties sur deux jours consécutifs avec une injection de 80 mg par jour). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (une injection de 80 mg). Par la suite, le médicament est administré en dose de 40 mg une semaine sur deux.
• +Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Humira est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Humira.
• +La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour deux jours de suite), de 80 mg (une injection de 80 mg) la semaine 2, puis de 40 mg une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• +Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Humira est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Humira.
• +Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• +Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Humira est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Humira.
• +Schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil: dose initiale de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (une injection de 80 mg) la semaine 2. À partir de la semaine 4, la dose sera de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• +Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Humira est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Humira.
• +Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• +Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Humira est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Humira.
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• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (4 à 17 ans)
• -La dose d'Humira recommandée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dépend de la taille et du poids corporel de l'enfant. La dose correcte pour votre enfant est définie individuellement par le médecin de votre enfant.
• -La dose recommandée d'Humira pour les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids de l'enfant et de la sévérité de sa maladie. Elle est définie individuellement par le médecin de votre enfant.
• -Pour l'utilisation d'une dose inférieure à 40 mg par administration, Humira est disponible en flacon de 40 mg permettant de prélever la dose souhaitée dans le cas individuel.
• +La dose recommandée d'Humira chez les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids de l'enfant et de la sévérité de sa maladie.
• +·Enfants et adolescents pesant moins de 40 kg:La posologie initiale est de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie de 40 mg deux semaines plus tard. Par la suite, la posologie est de 20 mg une semaine sur deux. Toutefois, pour des doses de 40 mg ou 20 mg, le stylo prérempli contenant 80 mg de principe actif ne doit pas être utilisée; en fonction de la posologie, le médecin de votre enfant prescrira une seringue préremplie contenant une solution injectable de 40 mg ou 20 mg de principe actif.Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg par semaine.La dose prescrite par le médecin peut différer du schéma posologique décrit ci-dessus.
• +·Enfants et adolescents pesant 40 kg et plus:La posologie initiale est de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs) suivie de 80 mg (une injection de 80 mg) deux semaines plus tard. Ensuite, la posologie est de 20 mg ou 40 mg une semaine sur deux. Toutefois, pour des doses de 40 mg ou 20 mg, le stylo prérempli contenant 80 mg de principe actif ne doit pas être utilisée; en fonction de la posologie, le médecin de votre enfant prescrira une seringue préremplie contenant une solution injectable de 40 mg ou 20 mg de principe actif.Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg ou à 40 mg par semaine. Les enfants qui reçoivent une dose accrue de 40 mg par semaine peuvent se voir administrer une dose alternative de 80 mg (une injection de 80 mg) une semaine sur deux.
• +Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Humira est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg de principe actif. Pour l'utilisation d'une dose inférieure à 40 mg par administration, Humira est disponible en seringue préremplie de 20 mg.
• -Si, par erreur, vous êtes injecté Humira/vous avez injecté Humira à votre enfant plus souvent que prescrit par le médecin, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez avec vous l'emballage d'origine et l'injecteur prérempli, même s'il est vide.
• +Si, par erreur, vous êtes injecté Humira/vous avez injecté Humira à votre enfant plus souvent que prescrit par le médecin, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez avec vous l'emballage d'origine et le stylo prérempli, même s'il est vide.
• -Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec Humira: très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et <1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1 000 et <1 patient/100), rares (<1 patient/1000), cas isolés (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).
• +Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec Humira: très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et < 1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1 000 et < 1 patient/100), rares (<1 patient/1000), cas isolés (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).
• -Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (par ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, glaucome, gonflement des yeux, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignement de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.
• +Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (par ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, gonflement des yeux, glaucome, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignement de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.
• -Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammations du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (par ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (p.ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (par ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l'intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (par ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur.
• -Cas isolés: carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
• +Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammations du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (par ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (p.ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (par ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l'intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, hépatite auto-immune, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (par ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette prurigineuse.
• +Cas isolés
• +Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Inspectez le liquide dans le stylo prérempli. Assurez-vous que le liquide soit clair et incolore.
• +N'utilisez pas le stylo prérempli et adressez-vous à votre médecin si le liquide est trouble ou teinté ou s'il contient des flocons ou des particules.
• +Remarques concernant le stockage
• +
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. Conserver l'injecteur prérempli dans son emballage d'origine pour protéger son contenu de la lumière.
• +Conserver au réfrigérateur (2 – 8° C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans son emballage d'origine pour protéger son contenu de la lumière.
• -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver un unique injecteur prérempli pendant une durée allant jusqu'à 14 jours à température ambiante (à 25 ° C maximum) et à l'abri de la lumière. Une fois que l'injecteur prérempli a été sorti du réfrigérateur et a été conservé à température ambiante, il doit être utilisé dans les 14 jours ou être éliminé, et ce même s'il a été remis au réfrigérateur entre-temps.
• -Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver un unique stylo prérempli pendant une durée allant jusqu'à 14 jours à température ambiante (à 25 ° C maximum) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que le stylo prérempli a été sorti du réfrigérateur et a été conservé à température ambiante, il doit être utilisé dans les 14 jours ou être éliminé, et ce même s'il a été remis au réfrigérateur entre-temps.Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
• +Lisez ENTIÈREMENT cette notice d'emballage (information destinée aux patients) et ce mode d'emploi avant d'utiliser votre Humira stylo prérempli et à chaque fois que vous recevez un nouveau paquet. De nouvelles informations peuvent être incluses.
• -Cette injection ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans le même injecteur prérempli.
• -1) Préparation
• -·Se laver soigneusement les mains.
• -·Placer les objets suivants sur une surface propre:
• -·Injecteur prérempli de la solution d’injection d’Humira
• -·Compresse imbibée d’alcool
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• +Humira stylo prérempli
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• -·Vérifier la date de péremption figurant sur l'injecteur prérempli. Ne pas utiliser le produit si cette date est dépassée.
• -·Maintenir l'injecteur prérempli avec le capuchon gris (portant le numéro «1») vers le haut. Vérifier l'aspect de la solution d'injection Humira à travers la fenêtre située sur le côté de l'injecteur prérempli. Elle doit être claire et incolore. Si la solution d'injection est trouble ou teintée ou si vous constatez la présence de flocons ou de particules, elle ne doit pas être utilisée. Ne pas utiliser l'injecteur prérempli s'il a été congelé ou exposé directement à la lumière du soleil. N'enlever les deux capuchons, le capuchon gris et aussi le rouge, que juste avant l'injection.
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• -2) Choix et préparation du point d'injection
• -·Choisir un point d'injection sur la cuisse ou le ventre (en évitant la zone située autour du nombril).
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• -·Changer à chaque fois le site d'injection pour éviter la formation d'une plaie. Chaque nouvelle injection doit être distante d'au moins 3 cm du site d'injection précédent.
• -·Ne pas pratiquer l'injection dans une zone où la peau est rouge ou dure ni dans une zone d'épanchement de sang. Ce sont des signes d'une infection possible.
• -·Nettoyer le site d'injection avec la compresse imbibée d'alcool fournie en appliquant des mouvements circulaires.
• -·Ne plus toucher cette zone avant l'injection.
• -3) Injection d'Humira
• -·NE PAS secouer l'injecteur prérempli.
• -·N'enlever les deux capuchons, le capuchon gris et aussi le rouge, que juste avant l'injection. Tenir la partie grise de l'injecteur prérempli avec une main. Placer la main au milieu de l'injecteur prérempli de façon à ce qu'elle ne recouvre ni le capuchon gris portant le numéro (1) ni le capuchon rouge portant le numéro (2). Maintenir l'injecteur prérempli dans la main de sorte que le capuchon gris portant le numéro (1) soit orienté vers le haut. Enlever avec la seconde main le capuchon gris (1), vérifier que la protection noire de l'aiguille a été enlevée en même temps que le capuchon et poser le capuchon ailleurs. Cela ne fait rien si quelques petites gouttes de liquide sortent de l'aiguille. Ne pas essayer de toucher l'aiguille dans le cylindre. NE PAS remettre le capuchon gris en place, car l'aiguille pourrait s'en trouver endommagée.
• -·Retirer le capuchon rouge (portant le numéro «2»). L'injecteur prérempli est maintenant prêt à l'emploi. Appuyer sur le bouton rouge d'injection uniquement quand l'injecteur prérempli est bien positionné, sinon la solution d'injection serait libérée. NE PAS remettre en place le capuchon rouge, car cela pourrait libérer la solution d'injection.
• -(image)
• -·Saisir d'une main la zone de peau nettoyée avec précautions et la maintenir fermement (voir ci-dessous).
• -·Prendre l'injecteur prérempli dans la main de façon à ne pas toucher le bouton rouge d'injection et que le bouton rouge d'injection soit orienté loin du corps. Placer verticalement (à 90 degrés) l'extrémité blanche de l'injecteur prérempli sur la peau de sorte à pouvoir bien voir l'une des fenêtres. Si une ou plusieurs bulles apparaissent dans la fenêtre, cela est normal.
• -·Appuyer l'injecteur prérempli avec précautions sur le site d'injection (rester sans bouger au même endroit).
• -·Une fois prêt pour l'injection, appuyer sur le bouton rouge d'injection avec l'index ou le pouce (voir ci-dessous). On entend un clic sonore et il y a une sensation de piqûre. Cela signifie que l'aiguille a été déclenchée et que la solution est injectée.
• -·Pendant l'injection, maintenir l'injecteur prérempli avec une pression constante pendant env. 10 secondes au même endroit, pour garantir une injection complète.
• - (image) (image)
• +Ne pas utiliser le stylo prérempli et contactez votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne si
• +·le stylo prérempli a été congelé ou a été exposé directement à la lumière du soleil
• +·le stylo prérempli est tombé ou a été endommagé
• +N'enlevez les deux capuchons que juste avant l'injection.
• +Chaque paquet d'Humira contient:
• +·1 Humira stylo prérempli
• +·2 tampons imbibés d'alcool
• +En outre, pour l'injection, vous aurez besoin de:
• +·1 boule de coton/morceau de bandage
• +·1 récipient de rejet
• +·1 pansement (si souhaité)
• +Étape 1 Sortez Humira du réfrigérateur. Laissez Humira à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant l'injection (ne pas exposer directement à la lumière du soleil). ·Ne pas enlever le capuchon gris ou le capuchon rouge pendant cette période. ·Ne pas réchauffer Humira par un autre moyen (par exemple, ne pas le réchauffer à la micro-onde ou dans l'eau chaude).
• +Étape 2 (image) Posez le matériel suivant sur une surface propre ·1 stylo prérempli Humira ·1 tampon imbibé d'alcool ·1 récipient de rejet ·1 boule de coton/morceau de bandage et ·1 pansement (si souhaité) Lavez et séchez soigneusement vos mains.
• +Étape 3 (image) Choisissez la zone du corps où vous souhaitez effectuer l'injection: ·sur le devant de vos cuisses ou ·au niveau de votre abdomen à une distance d'au moins 5 cm de votre nombril ·la zone doit être distante d'au moins 3 cm du point d'injection précédent. Nettoyez la zone où vous souhaitez effectuer l'injection avec le tampon imbibé d'alcool en faisant un mouvement circulaire. ·Ne plus toucher cette zone avant d'effectuer l'injection ·Ne pas injecter à travers les vêtements ·Ne pas injecter sur des parties du corps qui sont douloureuse, dont la peau est rouge, indurée ou qui présentent une cicatrice, un hématome, des vergetures, ou au niveau de plaques de psoriasis (zones de peau rouge avec des squames).
• +Étape 4 (image) Tenez le stylo prérempli avec le capuchon 1 gris dirigé vers le haut. Vérifiez la fenêtre de contrôle. ·Inspectez la solution, elle doit être claire et incolore. ·Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la fenêtre ·Ne secouez pas le stylo prérempli.
• +Étape 5 (image) Retirez le capuchon 1 gris tout droit du stylo prérempli. Jetez le capuchon. Ne pas remettre le capuchon. ·Vérifiez que la petite protection noire de l'aiguille a été enlevée avec le capuchon ·Il est normal de voir quelques gouttes sortir de l'aiguille Retirez le capuchon 2 rouge tout droit du stylo prérempli. Jetez le capuchon. Ne pas remettre le capuchon. Le stylo prérempli est maintenant prêt à être utilisé. Dirigez le stylo prérempli de telle sorte que la flèche blanche pointe vers la zone où vous souhaitez effectuer l'injection.
• +Étape 6 (image) Pincez, avec la main libre, une partie de la peau nettoyée, pressez-la doucement et tenez-la fermement jusqu'à ce que l'injection soit terminée. Dirigez le stylo prérempli de telle sorte que la flèche blanche pointe vers le site d'injection (cuisse ou abdomen). Placez le stylo prérempli muni du manchon blanc de l'aiguille sur la partie du corps choisie à un angle de 90°. Tenez le stylo prérempli de telle sorte que vous pouvez voir la fenêtre de contrôle. N'appuyez sur le bouton déclencheur rouge que lorsque vous êtes prêt pour l'injection.
• +Étape 7 (image) Pressez fermement le stylo prérempli sur le point d'injection avant de commencer l'injection. Pendant l'injection, maintenir le stylo prérempli avec une pression constante sur le point d'injection pour éviter qu'il ne bouge. Appuyez sur le bouton déclencheur rouge et attendez 15 secondes. ·Un fort «clic» vous signalera le début de l'injection ·Maintenez le stylo prérempli avec une pression constante sur le point d'injection jusqu'à ce que l'injection soit terminée L'injection est terminée, lorsque le repère jaune ne bouge plus au niveau de la fenêtre.
• +Étape 8 (image) Quand l'injection est terminée, retirez doucement le stylo prérempli de la peau. Le manchon blanc de protection glissera sur l'aiguille. ·Il est normal de voir un peu de liquide au niveau du point d'injection S'il y a plus que quelques gouttes de liquide au niveau du site d'injection, contactez votre médecin, infirmier/infirmière ou pharmacien/ pharmacienne. Une fois l'injection terminée, appuyez sur le point d'injection avec une boule de coton ou un morceau de bandage. ·Ne pas frotter le site d'injection ·Un léger saignement au site d'injection est normal. ·Si vous le souhaitez, vous pouvez mettre un pansement.
• +Étape 9 Jetez le stylo prérempli utilisé dans un récipient de rejet spécial comme indiqué par votre médecin, infirmier/infirmière ou pharmacien/pharmacienne. ·N'éliminez pas le stylo prérempli usagé avec les déchets recyclables ou ménagers ·Toujours conserver le stylo prérempli et le récipient de rejet spécial hors de portée des enfants Les capuchons, le tampon imbibé d'alcool, la boule de coton ou le morceau de bandage peuvent être éliminés avec les déchets ménagers.
• -·Pendant l'injection, un repère jaune est visible dans la fenêtre. L'injection est terminée, lorsque le repère jaune ne bouge plus.
• -·Retirer l'injecteur prérempli du site d'injection en maintenant le même angle droit. Ce faisant, le manchon blanc de l'aiguille passe par-dessus l'aiguille et s'enclenche. Ne pas essayer de toucher l'aiguille. Le manchon blanc de l'aiguille est là pour vous éviter de toucher l'aiguille.
• -(image)
• -·Un léger saignement peut survenir au site d'injection. Appuyer donc par mesure de précaution avec un morceau de gaze à pansement sur le site d'injection pendant environ 10 secondes. Ne pas frotter le site d'injection. Si vous le souhaitez, vous pouvez coller un pansement.
• -4) Elimination des matériaux usagés
• -·N'utiliser chaque injecteur prérempli que pour une injection. Ne jamais reboucher l'injecteur prérempli avec un des capuchons qui ont été enlevés.
• -·Immédiatement après l'injection d'Humira, jeter l'injecteur prérempli d'Humira utilisé dans un récipient spécial suivant les instructions du médecin, de l'infirmière ou du pharmacien.
• -·Conserver ce récipient hors de portée des enfants.
• -Humira est une solution pour injection contenant 40 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0,4 ml. Les autres composants sont les suivants: mannitol, Polysorbate 80 et eau pour injection.
• +Humira est une solution injectable disponible en stylo prérempli.
• +Principes actifs
• +Un stylo prérempli contient 80 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0.8 mL.
• +Excipients
• +Les autres composants sont: mannitol, Polysorbate 80 et eau pour injection.
• -Humira 40 mg Solution pour injection dans un injecteur prérempli est disponible sous la forme d'une solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,4 ml (solution stérile).
• -Conditionnement avec 1 injecteur prérempli et 2 tampons imbibés d'alcool (1 remplacement).
• -La solution injectable d'Humira est également disponible en seringue préremplie et en kit d'injection composé d'un flacon, d'une seringue, d'une aiguille et d'un adaptateur pour flacon.
• -Numéro d’autorisation
• +Emballages avec 1 stylo prérempli et 2 tampons imbibés d'alcool (1 remplacement).
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -AbbVie AG, 6341 Baar.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +AbbVie AG, 6330 Cham
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).