• -Finastéride Spirig HC® 5
• +Finastéride Spirig HC® 5, comprimés pelliculés
• -Finastéride Spirig HC 5 est un médicament destiné au traitement d'une forme bénigne d'augmentation du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate: HBP).
• +Finastéride Spirig HC 5 est un médicament destiné au traitement d'une forme bénigne d'accroissement de volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate: HBP).
• -Quand Finastéride Spirig HC 5 ne doit-il pas être utilisé?
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +L'accroissement bénin du volume de la prostate est une maladie très répandue dont la fréquence augmente avec l'âge et qui se développe lentement sur de nombreuses années. Lors de l'accroissement progressif du volume de la prostate peuvent survenir des troubles au moment où l'on urine, de même que des problèmes au niveau de la vessie. Sont typiques de cet état: hésitation ou attente au début d'uriner, égouttement après avoir uriné, diminution de la force du jet urinaire, interruptions uniques ou répétées du flux urinaire pendant que l'on urine, sensation de vidange incomplète de la vessie, douleur et brûlure lorsque l'on urine, besoin de pousser pour commencer à uriner, vêtements mouillés, besoin urgent d'uriner et besoin fréquent d'uriner, de jour et de nuit. Des infections répétées des voies urinaires, des défaillances rénales de même qu'une rétention urinaire aiguë et les interventions chirurgicales en résultant sont des complications connues d'un accroissement bénin du volume de la prostate non traité.
• +Finastéride Spirig HC 5 influence la cause de la croissance pathologique de la prostate. Il a la capacité de réduire le volume de la prostate agrandie et par conséquent d'améliorer les troubles mentionnés ci-dessus. L'hyperplasie bénigne de la prostate se développe sur plusieurs années, raison pour laquelle la diminution du volume de la prostate agrandie exige normalement une thérapie à long terme avec Finastéride Spirig HC 5; néanmoins, dans certains cas, une rapide amélioration des symptômes a été observée.
• +Indépendamment du fait, que vous observiez une amélioration ou une modification des symptômes, la thérapie par Finastéride Spirig HC 5 peut diminuer le risque de rétention urinaire soudaine ou d'une intervention chirurgicale.
• +Suivez les recommandations de votre médecin. Lors de l'interruption de la prise de Finastéride Spirig HC 5, la prostate peut à nouveau s'agrandir et les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate peuvent à nouveau apparaître. Consultez votre médecin pour des contrôles réguliers.
• +Finastéride Spirig HC 5 peut influencer les résultats d'un examen sanguin appelé test de PSA. Si un test de PSA est fait, informez votre médecin que vous prenez Finastéride Spirig HC 5.
• +Quand Finastéride Spirig HC 5 ne doit-il pas être pris?
• -Finastéride Spirig HC 5 ne doit être utilisé ni par les femmes ni par les enfants.
• +Finastéride Spirig HC 5 ne doit être pris ni par les femmes ni par les enfants.
• -Si vous observez des modifications du tissu mammaire, telles que par exemple nodules, douleurs, augmentation du volume du sein ou écoulement de liquide à partir du mamelon, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Ces symptômes peuvent éventuellement indiquer la présence d'une maladie sérieuse comme un cancer du sein.
• -Une infertilité masculine et/ou une mauvaise qualité des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains hommes prenant du finastéride. Une amélioration de la qualité des spermatozoïdes a été rapportée à l'arrêt du traitement.
• -Les femmes en âge de procréer devraient éviter tout contact avec Finastéride Spirig HC 5 par la manipulation de comprimés pelliculés écrasés en raison d'une résorption possible du principe actif pendant la grossesse et du risque potentiel de malformations des organes génitaux externes d'enfants de sexe masculin qui en résulte. Les comprimés pelliculés de Finastéride Spirig HC 5 étant recouvert d'un film, une manipulation normale rend le contact avec le principe actif impossible, sauf si les comprimés pelliculés sont écrasés ou brisés.
• -Normalement, Finastéride Spirig HC 5 n'interagit pas avec d'autres médicaments. Veuillez tout de même informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou envisagez d'en prendre, même en automédication.
• +Si vous observez des modifications du tissu mammaire telles que par exemple nodules, douleurs, augmentation du volume du sein ou écoulement de liquide à partir du mamelon, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Ces symptômes peuvent éventuellement indiquer la présence d'une maladie sérieuse comme un cancer du sein.
• +On a rapporté des cas d'infertilité masculine et/ou de mauvaise qualité du sperme chez des hommes traités avec du finastéride. Une amélioration de la qualité du sperme après l'arrêt du médicament a été rapportée.
• +Les femmes en âge de procréer devraient éviter tout contact avec Finastéride Spirig HC 5 par la manipulation de comprimés pelliculés brisés en raison d'une possible absorption du principe actif pendant la grossesse et du risque potentiel de malformations des organes externes d'enfants du sexe masculin qui en résulte. Les comprimés de Finastéride Spirig HC 5 étant pelliculés, une manipulation normale rend le contact avec le principe actif impossible, sauf si les comprimés pelliculés sont écrasés ou brisés.
• +Finastéride Spirig HC 5 ne présente d'habitude aucune interaction avec d'autres médicaments. Vous devez néanmoins toujours informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou envisagez de prendre, même ceux que vous avez obtenus sans ordonnance.
• +Modifications de l'humeur et dépression
• +Chez des patients traités par Finastéride Spirig HC 5, des modifications de l'humeur (p.ex. humeur dépressive, dépression et, plus rarement, pensées suicidaires) ont été signalées. Si vous présentez l'un de ces symptômes, demandez immédiatement l'avis de votre médecin.
• +Finastéride Spirig HC 5 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Finastéride Spirig HC 5.
• -La posologie habituelle de Finastéride Spirig HC 5 est d'un comprimé pelliculé par jour, indépendamment des repas.
• +Le dosage habituel de Finastéride Spirig HC 5 est d'un comprimé pelliculé par jour, indépendamment des repas.
• -Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte (Voyez «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»).
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte (voir aussi «À quoi faut-il encore faire attention?»).
• -On a observé occasionnellement des effets indésirables dont la cause était peut-être, probablement ou sûrement à mettre en relation avec le médicament; il s'agissait d'impuissance, d'une diminution de la libido (désir sexuel) et de changements ou de problèmes d'éjaculation comme une diminution du volume de l'éjaculat.
• -Ces effets indésirables ont pu disparaître dans quelques cas lors de la poursuite prolongée du traitement. En cas de persistance des symptômes, ceux-ci étaient habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.
• -De rares cas de sensibilité à la pression et/ou d'hypertrophie des glandes mammaires ont été rapportés.
• -Quelques hommes ont également rapporté les effets secondaires suivants:
• -·réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage
• -·douleurs testiculaires
• -·persistance d'une incapacité d'avoir une érection même après l'arrêt de l'administration du médicament
• -·problèmes d'éjaculation persistant après l'arrêt de l'administration du médicament
• -·dépression
• -·baisse de la libido [appétit sexuel], persistant après l'arrêt de l'administration du médicament
• -·dans de très rares cas, cancer du sein
• -Si vous observez des modifications du tissu mammaire, telles que par exemple nodules, douleurs ou écoulement de liquide à partir du mamelon, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +On a observé fréquemment des effets indésirables dont la cause était peut-être, probablement ou sûrement à mettre en relation avec le médicament; il s'agissait d'impuissance, d'une baisse de la libido (appétit sexuel) et d'une diminution du volume de l'éjaculat.
• +Ces effets indésirables ont disparu dans quelques cas durant la prise de Finastéride Spirig HC 5. En cas de persistance des symptômes, ceux-ci étaient habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Des cas occasionnels d'effets indésirables comprenant des troubles de l'éjaculation, une sensibilité à la pression du sein et/ou un agrandissement du sein ainsi qu'une éruption cutanée ont été rapportés. De rares cas d'effets indésirables comprenant des douleurs testiculaires ou des réactions allergiques telles que démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage ont été rapportés.
• +Si vous remarquez chez vous des modifications de votre tissu mammaire telles que des nodules, des douleurs ou un écoulement de liquide à partir du mamelon, vous devriez immédiatement en informer votre médecin (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Finastéride Spirig HC 5?»).
• +Très rarement, des cas de cancers du sein chez l'homme ont été rapportés.
• +Des cas individuels:
• +·de sang dans le sperme,
• +·de persistance d'une incapacité d'avoir une érection après l'arrêt de l'administration du médicament,
• +·de persistance de problèmes d'éjaculation après l'arrêt de l'administration du médicament,
• +·de baisse de la libido (appétit sexuel) persistant après l'arrêt de l'administration du médicament,
• +·de dépression,
• +·d'anxiété (fréquence inconnue) ont été rapportés.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Le médicament doit être gardé hors de portée des enfants.
• -Le médicament doit être conservé dans son emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C).
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l'emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 comprimé pelliculé de Finastéride Spirig HC 5 contient 5 mg de finastéride, le principe actif.
• -Colorant bleu: indigotine (E 132) et autres excipients.
• +Principes actifs
• +1 comprimé pelliculé de Finastéride Spirig HC 5 contient 5 mg du principe actif finastéride.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, macrogolglycérides lauriques.
• +Pelliculage:
• +Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, indigotine (E 132)
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).