• -Tasigna contient comme principe actif le nilotinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase. Il inactive une enzyme (une tyrosine kinase) importante dans certaines formes de leucémie, la leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph+). Il bloque ainsi les processus cellulaires responsables de la multiplication des cellules leucémiques. Tasigna est utilisé pour le traitement de patients adultes atteints de LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée ou pour le traitement de patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase dite chronique et en phase dite accélérée, y compris les patients qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur de la LMC par l'imatinib (Glivec) ou qui ont présenté des effets secondaires sévères lors de celui-ci.
• +Tasigna contient comme principe actif le nilotinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase. Il inactive une enzyme (une tyrosine kinase) importante dans certaines formes de leucémie, la leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph+). Il bloque ainsi les processus cellulaires responsables de la multiplication des cellules leucémiques.
• +Tasigna est indiqué pour traiter les adultes et enfants dès l'âge de 2 ans atteints de LMC Ph+, à condition que certaines conditions soient remplies.
• +Votre médecin va évaluer votre traitement régulièrement et décider si vous devez continuer de prendre Tasigna. Si vous devez arrêter le traitement par Tasigna, votre médecin surveillera votre LMC et réalisera des examens de manière continue. Si nécessaire, il réinstaurera le traitement par Tasigna.
• -Tasigna compromet la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse et entraîne une diminution des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes. Ceci s'accompagne d'une susceptibilité accrue aux infections et aux hémorragies. Votre médecin vous fera donc fréquemment des examens de sang. Informez-le immédiatement si vous présentez des saignements ou des signes d'une infection tels qu'une fièvre ou des maux de gorge.
• +Tasigna compromet la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse et entraîne une diminution des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes. Ceci s'accompagne d'une susceptibilité accrue aux infections et aux hémorragies. Votre médecin vous fera donc fréquemment des examens de sang. Informezle immédiatement si vous présentez des saignements ou des signes d'une infection tels qu'une fièvre ou des maux de gorge.
• +Adultes
• +
• -Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
• +Enfants et adolescents
• +La dose à administrer à votre enfant dépend de sa taille et de son poids corporel. Le médecin calculera la dose correcte pour votre enfant et vous indiquera combien de capsules vous devez administrer à votre enfant.
• +La dose quotidienne totale pour votre enfant ne doit pas dépasser 800 mg par jour.
• +Tasigna est un médicament pour traiter les enfants et adolescents atteints de LMC Ph+. On ne connaît pas les effets à long terme d'un traitement par Tasigna chez les enfants pendant une longue période.
• +Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible en fonction de votre réponse/la réponse de votre enfant au traitement.
• -Tasigna ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• +Votre médecin surveillera régulièrement votre traitement par Tasigna à l'aide de tests diagnostiques spécifiques et décidera si vous devez continuer de prendre Tasigna. S'il vous est recommandé d'arrêter le traitement par Tasigna, votre médecin continuera cependant de surveiller votre LMC. En fonction des résultats des tests diagnostiques, votre médecin pourra vous prescrire la reprise du traitement.
• -Très fréquents: éruption cutanée, chute des cheveux, démangeaisons, nausées, constipation, diarrhées, vomissements, douleurs au niveau de la partie haute de l'abdomen (signe d'une inflammation du pancréas), fatigue, douleurs musculaires, maux de tête.
• +Très fréquents: éruption cutanée, chute des cheveux, démangeaisons, nausées, constipation, diarrhées, vomissements, douleurs au niveau de la partie haute de l'abdomen (signe d'une inflammation du pancréas), fatigue, douleurs musculaires, maux de tête. Douleurs musculo-squelettiques, douleurs dans les muscles, douleurs dans les membres, douleurs dans les articulations, douleurs osseuses et douleurs dans la colonne vertébrale après l'arrêt du traitement par Tasigna.
• -Très rares: rougeur et/ou tuméfaction et possible desquamation de la paume des mains et de la plante des pieds (affection appelée syndrome main-pied), empoisonnement du sang, accumulation de pus sous la peau ou au niveau de l'anus, furoncle, troubles respiratoires, inflammation du nez, rhume, mycose des pieds, hypersensibilité, hypoglycémie, inflammation de la glande thyroïde, désorientation, confusion, troubles de la mémoire, troubles de l'humeur, œdème cérébral, troubles de la sensibilité, vision double, augmentation de la sensibilité à la lumière des yeux et de la peau, tuméfaction des yeux, inflammation des paupières, douleurs des yeux, diminution du sens de l'ouïe, douleurs dans les oreilles, bruits (tintements) dans les oreilles, infarctus du myocarde, inflammation du péricarde, choc cardio-circulatoire, chute de la tension artérielle, formation de caillots sanguins, vomissements de sang, ulcère de l'estomac, menace d'occlusion intestinale, perforation au niveau gastro-intestinal (perforation d'ulcère), saignements dans la cavité abdominale, hémorroïdes, saignements au niveau de l'anus, inflammation des gencives, stase biliaire, besoin de bouger une partie du corps (normalement les jambes) pour faire cesser des sensations désagréables, agrandissement du foie, ulcère de la peau, articulations enflées, infection de la peau, formation de vésicules, kyste de la peau, peau huileuse, coloration de la peau, tache foncée sur la peau, amincissement de la peau, affections de la peau, saignement, modifications de la peau, desquamation de la peau, épaississement de la peau, psoriasis, manque d'énergie, défaillance rénale, présence de sang dans l'urine, coloration anormale de l'urine, incontinence urinaire, sensation d'induration dans le sein, mamelons enflés, règles abondantes.
• +Très rares: rougeur et/ou tuméfaction et possible desquamation de la paume des mains et de la plante des pieds (affection appelée syndrome main-pied), empoisonnement du sang, accumulation de pus sous la peau ou au niveau de l'anus, furoncle, troubles respiratoires, inflammation du nez, rhume, mycose des pieds, hypersensibilité, hypoglycémie, inflammation de la glande thyroïde, désorientation, confusion, troubles de la mémoire, troubles de l'humeur, œdème cérébral, troubles de la sensibilité, vision double, augmentation de la sensibilité à la lumière des yeux et de la peau, tuméfaction des yeux, inflammation des paupières, douleurs des yeux, diminution du sens de l'ouïe, douleurs dans les oreilles, bruits (tintements) dans les oreilles, infarctus du myocarde, inflammation du péricarde, choc cardio-circulatoire, chute de la tension artérielle, formation de caillots sanguins, vomissements de sang, ulcère de l'estomac, menace d'occlusion intestinale, perforation au niveau gastrointestinal (perforation d'ulcère), saignements dans la cavité abdominale, hémorroïdes, saignements au niveau de l'anus, inflammation des gencives, stase biliaire, besoin de bouger une partie du corps (normalement les jambes) pour faire cesser des sensations désagréables, agrandissement du foie, ulcère de la peau, articulations enflées, infection de la peau, formation de vésicules, kyste de la peau, peau huileuse, coloration de la peau, tache foncée sur la peau, amincissement de la peau, affections de la peau, saignement, modifications de la peau, desquamation de la peau, épaississement de la peau, psoriasis, manque d'énergie, défaillance rénale, présence de sang dans l'urine, coloration anormale de l'urine, incontinence urinaire, sensation d'induration dans le sein, mamelons enflés, règles abondantes, comme conséquence d'une désagrégation rapide des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale): nausées, détresse respiratoire, rythme cardiaque irrégulier, fatigue, affections/lésions des reins et/ou troubles articulaires accompagnés de résultats de laboratoire anormaux (comme p.ex. des taux sanguins élevés de potassium, urée et phosphore et des taux sanguins diminués de calcium).
• +1 capsule à 50 mg contient 50 mg de nilotinib sous forme de nilotinib chlorhydrate monohydraté ainsi que des excipients. Les capsules à 50 mg sont rouges/jaunes et portent l'inscription («NVR/BCR») imprimée en noir sur chaque capsule. L'enveloppe de la capsule est constituée de gélatine et contient de l'oxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer rouge et jaune (E172).
• +Capsules à 50 mg: 120.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).