• -OEMéd
• -Sur prescription du médecin.
• -Les comprimés pelliculés ou la suspension buvable d’Inovelon contiennent du rufinamide qui est un agent antiépileptique. Il est utilisé dès l’âge de 4 ans, comme thérapie complémentaire pour traiter les crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
• +Inovelon est utilisé, sur prescription du médecin, avec d’autres médicaments, pour traiter les crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les enfants dès l’âge d’1 an.
• +Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des comportements autodestructeurs ou des pensées suicidaires.
• +Informez votre médecin, si vous prenez les médicaments suivants, ou si vous les avez pris récemment, car la posologie d’Inovelon devra éventuellement être ajustée: carbamazépine, digoxine, phénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, primidone, valproate, vigabitrine ou warfarine. L’efficacité des contraceptifs hormonaux («pilule») peut être réduite par l’Inovelon.
• -Les comprimés d’Inovelon doivent être pris avec de l’eau, deux fois par jour, le matin et le soir. L’Inovelon devrait de préférence être pris avec les aliments. Ne consommez pas d’alcool lorsque vous prenez de l’Inovelon. Si vous avez du mal à avaler, vous pouvez écraser le comprimé. Puis mélangez la poudre avec environ la moitié d’un verre (100 ml) d’eau et buvez le mélange immédiatement.
• -La dose dépend d’une part du poids du corps et d’autre part, du fait de savoir si vous prenez aussi en même temps un médicament à base d’acide valproïque (valproate). La prise simultanée d’acide valproïque (valproate) diminue l’excrétion d‘Inovelon.
• -Patients de moins de 30 kg, ne recevant pas d’acide valproïque (valproate)
• -La posologie initiale habituelle chez les enfants de moins de 30 kg est de 200 mg par jour en deux prises. La posologie sera ajustée à vos besoins par votre médecin et peut être augmentée de 200 mg tous les deux jours, jusqu’à une dose journalière ne dépassant pas 1000 mg (25 ml).
• -Suspension buvable: 200 mg correspondent à 5 ml de suspension, celle-ci devrait être prise sous la forme d’une dose de 2,5 ml le matin et d’une dose de 2,5 ml le soir.
• -Patients de moins de 30 kg, traités en plus avec de l’acide valproïque (valproate)
• -La dose initiale habituelle chez les enfants de moins de 30 kg, recevant aussi de l’acide valproïque (valproate), est de 200 mg par jour en deux prises. La posologie sera ajustée à vos besoins par votre médecin, et peut être augmentée de 200 mg tous les deux jours, jusqu’à une dose journalière totale ne dépassant pas 600 mg (15 ml).
• -Suspension buvable: 200 mg correspondent à 5 ml de suspension, celle-ci devrait être prise sous la forme d’une dose de 2,5 ml le matin et d’une dose de 2,5 ml le soir.
• -Patients d’au moins 30 kg
• -La posologie initiale habituelle chez les enfants et adultes pesant 30 kg ou plus est de 400 mg par jour en deux prises. La posologie sera ajustée à vos besoins par votre médecin et peut être augmentée de 400 mg tous les deux jours, jusqu’à une dose journalière dépendant de votre poids et ne dépassant pas 3’200 mg.
• -Suspension buvable: 400 mg correspondent à 10 ml de suspension, celle-ci devrait être prise sous la forme d’une dose de 5 ml le matin et d’une dose de 5 ml le soir.
• +Inovelon est pris deux fois par jour, le matin et le soir, avec de l’eau. L’Inovelon devrait de préférence être pris avec les aliments. Ne consommez pas d’alcool lorsque vous prenez de l’Inovelon. Si vous avez des difficultés de déglutition, utilisez la suspension ou écrasez le comprimé pelliculé, mélangez la poudre obtenue avec environ la moitié d’un verre (100 ml) d’eau et buvez le mélange immédiatement.
• +La dose dépend d’une part du poids du corps et d’autre part, du fait de savoir si vous prenez aussi en même temps un médicament à base d’acide valproïque (valproate). La prise simultanée d’acide valproïque (valproate) diminue l’excrétion d’Inovelon.
• +Patients pesant moins de 30 kg, ne prenant pas de valproate
• +La posologie initiale habituelle chez les enfants pesant moins de 30 kg est de 10 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou de 0,25 ml/kg/jour pour la suspension. La posologie sera ajustée par le médecin et pourra être augmentée tous les trois jours de 10 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou de 0,25 ml/kg/jour pour la suspension, jusqu’à une dose totale ne dépassant pas 1000 mg/jour pour les comprimés pelliculés ou 25 ml/jour pour la suspension.
• +Patients pesant moins de 30 kg, prenant du valproate
• +La posologie initiale habituelle chez les enfants pesant moins de 30 kg, qui prennent également de l’acide valproïque (valproate), est de 10 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou de 0,25 ml/kg/jour pour la suspension. La posologie sera ajustée par le médecin et pourra être augmentée tous les trois jours de 10 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou de 0,25 ml/kg/jour pour la suspension, jusqu’à une dose totale ne dépassant pas 600 mg/jour pour les comprimés pelliculés ou 15 ml/jour pour la suspension.
• +Patients pesant 30 kg ou plus, ne prenant pas de valproate
• +La posologie initiale habituelle chez les adultes et les enfants pesant 30 kg ou plus est de 20 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou de 0,5 ml/kg/jour pour la suspension. La posologie sera ajustée par le médecin et pourra être augmentée, en fonction du poids, tous les deux jours de 20 mg/kg/ jour au maximum pour les comprimés pelliculés ou de 0,5 ml/kg/ jour pour la suspension, jusqu’à une dose totale ne dépassant pas 3200 mg/jour (80 ml/jour pour la suspension).
• +Patients pesant 30 kg ou plus, prenant du valproate
• +La posologie initiale habituelle chez les adultes et les enfants pesant 30 kg ou plus, qui prennent également de l’acide valproïque (valproate), est de 20 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou de 0,5 ml/kg/jour pour la suspension. La posologie sera ajustée par le médecin et pourra être augmentée, en fonction du poids, tous les deux jours de 20 mg/kg/ jour au maximum pour les comprimés pelliculés ou de 0,5 ml/kg/ jour pour la suspension, jusqu’à une dose totale ne dépassant pas 2400 mg/jour (60 ml/jour pour la suspension).
• -Si vous ressentez un des effets mentionnés de manière particulièrement génante, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous ressentez un des effets mentionnés de manière particulièrement gênante, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Comprimés pelliculés:A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Suspension buvable:A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. La suspension doit être utilisée dans les 90 jours après ouverture.
• +Comprimés pelliculés: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
• +Suspension buvable: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. La suspension doit être utilisée dans les 90 jours après ouverture.
• -1 comprimé pelliculécontient la substance active rufinamide dans une quantité de 100, 200 resp. 400 mg, du lactose ainsi que des excipients.
• +1 comprimé pelliculé contient la substance active rufinamide en quantité de 100, 200 ou 400 mg, ainsi que les excipients suivants: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171), talc; colorant: oxyde de fer (E172).
• -Suspension buvable:1 ml de solution contient la substance active rufinamide dans une quantité de 40 mg, le solvant propylène glycol, des agents conservateurs (E202 et parabènes E216 et E218), l’anti-oxydant E307, ainsi que des arômes et autres excipients.
• -Bouteille de 460 ml. La solution est un liquide blanc. Contient un adaptateur à introduire dans la bouteille et deux seringues doseuses.
• +Inovelon 40 mg/ml: 1 ml de suspension contient 40 mg de substance active rufinamide, ainsi que les excipients suivants: cellulose microcristalline (E460), carmellose sodique (E466), hydroxyéthylcellulose, acide citrique (E330), propylène glycol (E1520), émulsion de siméticone, poloxamère 188, sorbitol (E420), sorbate de potassium (E202), 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), 4-hydroxybenzoate de propyle (E216), alcool benzylique, arôme d’orange et eau.
• -Comprimés pelliculés à 100 mg:en boîtes de 10 comprimés pelliculés (sécables).
• -Comprimés pelliculés à 200 mg:en boîtes de 50 et 60 comprimés pelliculés (sécables).
• -Comprimés pelliculés à 400 mg:en boîtes de 50, 60, 100 et 200comprimés pelliculés (sécables).
• -Suspension buvable, 40 mg/ml:bouteille de 460 ml.
• +Comprimés pelliculés à 100 mg: en boîtes de 10 comprimés pelliculés (sécables).
• +Comprimés pelliculés à 200 mg: en boîtes de 50 et 60 comprimés pelliculés (sécables).
• +Comprimés pelliculés à 400 mg: en boîtes de 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés (sécables).
• +Inovelon 40 mg/ml: flacon de 460 ml de suspension. Fourni avec un adaptateur à insérer dans le goulot du flacon et deux seringues de dosage.
• +Numéro d’autorisation
• +58097, 62066 (Swissmedic).
• -Numéro d’autorisation
• -58097, 62066 (Swissmedic).
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).