• -OEMéd
• -Qu’est-ce que l’Inovelon et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Les comprimés pelliculés ou la suspension buvable d’Inovelon contiennent du rufinamide qui est un agent antiépileptique. Il est utilisé dès l’âge de 4 ans, comme thérapie complémentaire pour traiter les crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
• -Quand l’Inovelon ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne prenez jamais de l’Inovelon si vous êtes allergique à la substance active (le rufinamide) ou aux dérivés triazolés (pour le traitement des mycoses).
• -La suspension buvable d’Inovelon ne doit pas être utilisée si vous souffrez d’une maladie cardiaque congénitale/familiale, appelée «syndrome Short-QT» (syndrome QT court, avec intervalle QT raccourci à l’électrocardiogramme [ECG]), ou si vous présentez des réactions allergiques aux conservateurs (parabènes E216, E218) ou au solvant propylène glycol (E1520), ou en cas d’intolérance au fructose (sorbitol).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Inovelon?
• -Lors de la prise d’Inovelon, une précaution particulière est requise, si
• -– vous avez des problèmes de foie, car les informations concernant l’emploi d’Inovelon dans ce cas sont limitées et il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose de votre médicament plus lentement;
• -– une éruption cutanée apparaît. Consultez votre médecin immédiatement car, dans de très rares cas, cela peut avoir des suites graves;
• -– le nombre, la durée ou l’intensité de vos crises d’épilepsie augmentent, contactez immédiatement votre médecin;
• -– en cas de vertiges ou de somnolence, informez votre médecin;
• -– vous êtes un(e) patient(e) sous dialyse; informez votre médecin étant donné qu’un ajustement posologique correspondant d’Inovelon devrait être envisagé.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à utiliser des outils ou des machines, ainsi que l’aptitude à conduire un véhicule.
• -Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines et outils si vous vous sentez somnolent, si vous avez la tête qui tourne ou si votre vision est trouble pendant le traitement par ce médicament. Soyez particulièrement vigilant(e) en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
• -Les comprimés pelliculés d’Inovelon contiennent du lactose. Si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• +Qu'est-ce que INOVELON et quand doit-il être utilisé?
• +Inovelon est utilisé, sur prescription du médecin, avec d'autres médicaments, pour traiter les crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les enfants dès l'âge d'1 an.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Un comprimé pelliculé Inovelon 100 mg contient 76,625 mg d'hydrates de carbone digestibles, Inovelon 200 mg contient 152,25 mg d'hydrates de carbone digestibles, Inovelon 400 mg contient 306,5 mg d'hydrates de carbone digestibles. La suspension contient 267,59 mg d'hydrates de carbone digestibles par millilitre.
• +Quand INOVELON ne doit-il pas être pris?
• +Ne prenez jamais de l'Inovelon si vous êtes allergique à la substance active (le rufinamide) ou aux dérivés triazolés (pour le traitement des mycoses).
• +La suspension buvable d'Inovelon ne doit pas être utilisée si vous souffrez d'une maladie cardiaque congénitale/familiale, appelée «syndrome Short-QT» (syndrome QT court, avec intervalle QT raccourci à l'électrocardiogramme [ECG]), ou si vous présentez des réactions allergiques aux conservateurs (parabènes E216, E218) ou au solvant propylène glycol (E1520), ou en cas d'intolérance au fructose (sorbitol).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de INOVELON?
• +Lors de la prise d'Inovelon, une précaution particulière est requise, si
• +·vous avez des problèmes de foie, car les informations concernant l'emploi d'Inovelon dans ce cas sont limitées et il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de votre médicament plus lentement;
• +·une éruption cutanée apparaît. Consultez votre médecin immédiatement car, dans de très rares cas, cela peut avoir des suites graves;
• +·le nombre, la durée ou l'intensité de vos crises d'épilepsie augmentent, contactez immédiatement votre médecin;
• +·en cas de vertiges ou de somnolence, informez votre médecin;
• +·vous êtes un(e) patient(e) sous dialyse; informez votre médecin étant donné qu'un ajustement posologique correspondant d'Inovelon devrait être envisagé.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, ainsi que l'aptitude à conduire un véhicule.
• +Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines et outils si vous vous sentez somnolent, si vous avez la tête qui tourne ou si votre vision est trouble pendant le traitement par ce médicament. Soyez particulièrement vigilant(e) en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
• +Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des comportements autodestructeurs ou des pensées suicidaires.
• +Informez votre médecin, si vous prenez les médicaments suivants, ou si vous les avez pris récemment, car la posologie d'Inovelon devra éventuellement être ajustée: carbamazépine, digoxine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, valproate, vigabitrine ou warfarine. L'efficacité des contraceptifs hormonaux («pilule») peut être réduite par l'Inovelon.
• +Comprimés pelliculés:
• +Les comprimés contiennent du lactose. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au glucose, ne les prenez qu'après en avoir parlé avec votre médecin. Les comprimés contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'ils sont pratiquement «sans sodium».
• +Suspension:
• +la suspension contient 175 mg de sorbitol par ml, correspondant à 150 mg/kg/jour. Le sorbitol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et avoir un léger effet laxatif. Le sorbitol est une source de fructose. Parlez avec votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou receviez ce médicament, si votre médecin vous a indiqué que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à l'égard de certains sucres ou si une intolérance héréditaire au fructose (IHF) – une maladie héréditaire rare lors de laquelle une personne ne peut dégrader le fructose – a été observée chez vous. Ce médicament contient 25 mg de propylène glycol par ml, correspondant à 21,4 mg/kg. Si votre bébé a moins de 4 semaines, parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier si votre bébé reçoit simultanément d'autres médicaments qui contiennent du propylène glycol ou de l'alcool. La suspension contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'elle est pratiquement «sans sodium». Ce médicament contient de l'alcool benzylique, qui peut provoquer des réactions allergiques. La suspension contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du propyl-4-hydroxybenzoate, qui peuvent provoquer des réactions allergiques, même retardées.
• -– vous souffrez d’une autre maladie, par ex., aussi d’une maladie cardiaque congénitale,
• -– vous êtes allergique, ou
• -– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -L’Inovelon peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée au cours du traitement par Inovelon. Si vous prenez la pilule (pour la contraception hormonale), il est en outre recommandé d’utiliser une méthode de contraception supplémentaire non hormonale.
• -Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, ou si vous envisagez de débuter une grossesse, informez-en votre médecin. Vous ne devez pas prendre de l’Inovelon pendant votre grossesse sans avis médical.
• +·vous souffrez d'une autre maladie, par ex., aussi d'une maladie cardiaque congénitale,
• +·vous êtes allergique, ou
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• +INOVELON peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée au cours du traitement par Inovelon. Si vous prenez la pilule (pour la contraception hormonale), il est en outre recommandé d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire non hormonale.
• +Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous envisagez de débuter une grossesse, informez-en votre médecin. Vous ne devez pas prendre de l'Inovelon pendant votre grossesse sans avis médical.
• -Comment utiliser l’Inovelon?
• +Comment utiliser INOVELON?
• -Les comprimés d’Inovelon doivent être pris avec de l’eau, deux fois par jour, le matin et le soir. L’Inovelon devrait de préférence être pris avec les aliments. Ne consommez pas d’alcool lorsque vous prenez de l’Inovelon. Si vous avez du mal à avaler, vous pouvez écraser le comprimé. Puis mélangez la poudre avec environ la moitié d’un verre (100 ml) d’eau et buvez le mélange immédiatement.
• -La dose dépend d’une part du poids du corps et d’autre part, du fait de savoir si vous prenez aussi en même temps un médicament à base d’acide valproïque (valproate). La prise simultanée d’acide valproïque (valproate) diminue l’excrétion d‘Inovelon.
• -Patients de moins de 30 kg, ne recevant pas d’acide valproïque (valproate)
• -La posologie initiale habituelle chez les enfants de moins de 30 kg est de 200 mg par jour en deux prises. La posologie sera ajustée à vos besoins par votre médecin et peut être augmentée de 200 mg tous les deux jours, jusqu’à une dose journalière ne dépassant pas 1000 mg (25 ml).
• -Suspension buvable: 200 mg correspondent à 5 ml de suspension, celle-ci devrait être prise sous la forme d’une dose de 2,5 ml le matin et d’une dose de 2,5 ml le soir.
• -Patients de moins de 30 kg, traités en plus avec de l’acide valproïque (valproate)
• -La dose initiale habituelle chez les enfants de moins de 30 kg, recevant aussi de l’acide valproïque (valproate), est de 200 mg par jour en deux prises. La posologie sera ajustée à vos besoins par votre médecin, et peut être augmentée de 200 mg tous les deux jours, jusqu’à une dose journalière totale ne dépassant pas 600 mg (15 ml).
• -Suspension buvable: 200 mg correspondent à 5 ml de suspension, celle-ci devrait être prise sous la forme d’une dose de 2,5 ml le matin et d’une dose de 2,5 ml le soir.
• -Patients d’au moins 30 kg
• -La posologie initiale habituelle chez les enfants et adultes pesant 30 kg ou plus est de 400 mg par jour en deux prises. La posologie sera ajustée à vos besoins par votre médecin et peut être augmentée de 400 mg tous les deux jours, jusqu’à une dose journalière dépendant de votre poids et ne dépassant pas 3’200 mg.
• -Suspension buvable: 400 mg correspondent à 10 ml de suspension, celle-ci devrait être prise sous la forme d’une dose de 5 ml le matin et d’une dose de 5 ml le soir.
• -Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles. La dose peut être augmentée plus lentement en cas de survenue d’effets indésirables.
• -Inovelon est un médicament destiné à être pris au long cours. Ne réduisez pas votre dose ou n’arrêtez pas votre médicament sans avis médical.
• -Comment administrer Inovelon Suspension buvable
• -1. Agitez bien avant l‘emploi.
• -2. Appuyez sur le bouchon et, en même temps, tournez pour ouvrir la bouteille.
• -3. Introduisez l’adaptateur dans le col de la bouteille jusqu’à ce qu’il ferme hermétiquement la bouteille.
• -4. Appuyez sur le piston jusqu’à son enfoncement complet
• -5. Insérez la seringue aussi loin que possible dans l’ouverture de l‘adaptateur.
• -6. Tournez la bouteille et retirez de la bouteille la quantité prescrite d‘Inovelon Suspension buvable.
• -7. Redressez la bouteille avec la seringue et retirez la seringue.
• -8. Laissez l’adaptateur en place dans la bouteille et vissez le bouchon. Lavez la seringue après utilisation avec de l’eau propre et laissez la sécher correctement.
• -Si vous avez pris plus d’Inovelon que vous n’auriez dû
• -Si vous avez pris plus d’Inovelon que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à la personne qui s’occupe de vous (proche ou ami), à votre médecin ou à votre pharmacien, ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche, en emportant votre médicament avec vous. Vous pouvez devenir somnolent et vous pourriez perdre connaissance. Ne conduisez pas à cette occasion.
• -Si vous avez oublié de prendre de l’Inovelon
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, continuez à prendre votre médicament comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez conseil auprès de votre médecin.
• -Si vous devez arrêter de prendre de l’Inovelon
• -Si votre médecin vous conseille d’arrêter le traitement, suivez les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la diminution progressive de l’Inovelon, afin de diminuer le risque d’augmentation des crises d’épilepsie.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires l’Inovelon peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires très fréquents de l’Inovelon sont:
• -Vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, somnolence, fatigue.
• -Inovelon Suspension buvable peut provoquer des symptômes analogues à ceux observés après la consommation d‘alcool.
• -Les effets secondaires fréquemment rapportés de l’Inovelon sont:
• -Problèmes liés aux nerfs, comprenant: difficultés à marcher, mouvements anormaux, convulsions/crises d’épilepsie, mouvements anormaux des yeux, vision floue, tremblements.
• -Problèmes associés à l’estomac, comprenant: maux d’estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou diminution de l’appétit, perte de poids.
• -Infections: Infection de l’oreille, grippe, congestion nasale, infection des voies respiratoires.
• +Inovelon est pris deux fois par jour, le matin et le soir, avec de l'eau. L'Inovelon devrait de préférence être pris avec les aliments. Ne consommez pas d'alcool lorsque vous prenez de l'Inovelon. Si vous avez des difficultés de déglutition, utilisez la suspension ou écrasez le comprimé pelliculé.
• +La dose dépend d'une part du poids du corps et d'autre part, du fait de savoir si vous prenez aussi en même temps un médicament à base d'acide valproïque (valproate). La prise simultanée d'acide valproïque (valproate) diminue l'excrétion d'Inovelon.
• +Patients pesant moins de 30 kg, ne prenant pas de valproate
• +La posologie initiale habituelle chez les enfants pesant moins de 30 kg est de 10 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou de 0,25 ml/kg/jour pour la suspension. La posologie sera ajustée par le médecin et pourra être augmentée tous les trois jours de 10 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou de 0,25 ml/kg/jour pour la suspension, jusqu'à une dose totale ne dépassant pas 1000 mg/jour pour les comprimés pelliculés ou 25 ml/jour pour la suspension.
• +Patients pesant moins de 30 kg, prenant du valproate
• +La posologie initiale habituelle chez les enfants pesant moins de 30 kg, qui prennent également de l'acide valproïque (valproate), est de 10 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou de 0,25 ml/kg/jour pour la suspension. La posologie sera ajustée par le médecin et pourra être augmentée tous les trois jours de 10 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou de 0,25 ml/kg/jour pour la suspension, jusqu'à une dose totale ne dépassant pas 600 mg/jour pour les comprimés pelliculés ou 15 ml/jour pour la suspension.
• +Patients pesant 30 kg ou plus, ne prenant pas de valproate
• +La posologie initiale habituelle chez les adultes et les enfants pesant 30 kg ou plus est de 20 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou de 0,5 ml/kg/jour pour la suspension. La posologie sera ajustée par le médecin et pourra être augmentée, en fonction du poids, tous les deux jours de 20 mg/kg/ jour au maximum pour les comprimés pelliculés ou de 0,5 ml/kg/ jour pour la suspension, jusqu'à une dose totale ne dépassant pas 3200 mg/jour (80 ml/jour pour la suspension).
• +Patients pesant 30 kg ou plus, prenant du valproate
• +La posologie initiale habituelle chez les adultes et les enfants pesant 30 kg ou plus, qui prennent également de l'acide valproïque (valproate), est de 20 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou de 0,5 ml/kg/jour pour la suspension. La posologie sera ajustée par le médecin et pourra être augmentée, en fonction du poids, tous les deux jours de 20 mg/kg/ jour au maximum pour les comprimés pelliculés ou de 0,5 ml/kg/ jour pour la suspension, jusqu'à une dose totale ne dépassant pas 2400 mg/jour (60 ml/jour pour la suspension).
• +Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles. La dose peut être augmentée plus lentement en cas de survenue d'effets indésirables.
• +Inovelon est un médicament destiné à être pris au long cours. Ne réduisez pas votre dose ou n'arrêtez pas votre médicament sans avis médical.
• +Utilisation des comprimés pelliculés
• +Les comprimés pelliculés doivent être pris avec de l'eau. Si vous avez des difficultés de déglutition, vous pouvez prendre les comprimés écrasés dans un demi-verre d'eau. Le comprimé peut être divisé au niveau de la barre de sécabilité pour faciliter la prise ou pour prendre une dose fractionnée.
• +Utilisation de la suspension:
• +Pour l'administration, veuillez utiliser la seringue pour administration orale. Les instructions d'utilisation de l'adaptateur et de la seringue sont présentées ci-dessous:
• +(image)
• +1.Agitez bien avant utilisation.
• +2.Appuyez (1) sur le bouchon en tournant (2) pour ouvrir le flacon.
• +3.Insérez l'adaptateur dans le goulot du flacon jusqu'à obtention d'un joint étanche.
• +4.Enfoncez complètement le piston de la seringue.
• +5.Insérez la seringue pour administration orale aussi loin que possible dans l'orifice de l'adaptateur.
• +6.Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite de suspension à partir du flacon.
• +7.Retournez le flacon et retirez la seringue pour administration orale.
• +8.Laissez l'adaptateur en place et refermez le flacon avec le bouchon.
• +9.Après administration de la dose, retirez le piston de la seringue et immergez-les dans de l'eau savonneuse chaude. Ensuite, placez le piston et le corps de la seringue dans de l'eau propre, rincez-les et laissez-les sécher à l'air libre. Ne les essuyez pas avec un linge.
• +Inovelon peut également être administré par une sonde gastrique.
• +Si vous avez pris plus d'Inovelon que vous n'auriez dû
• +Si vous avez pris plus d'Inovelon que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à la personne qui s'occupe de vous (proche ou ami), à votre médecin ou à votre pharmacien, ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament avec vous. Vous pouvez devenir somnolent et vous pourriez perdre connaissance. Ne conduisez pas à cette occasion.
• +Si vous avez oublié de prendre de l'Inovelon
• +Si vous avez oublié de prendre une dose, continuez à prendre votre médicament comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez conseil auprès de votre médecin.
• +Si vous devez arrêter de prendre de l'Inovelon
• +Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, suivez les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la diminution progressive de l'Inovelon, afin de diminuer le risque d'augmentation des crises d'épilepsie.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quels effets secondaires INOVELON peut-il provoquer?
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, somnolence, fatigue. Inovelon Suspension buvable peut provoquer des symptômes analogues à ceux observés après la consommation d'alcool.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Problèmes liés aux nerfs, comprenant: difficultés à marcher, mouvements anormaux, convulsions/crises d'épilepsie, mouvements anormaux des yeux, vision floue, tremblements.
• +Problèmes associés à l'estomac, comprenant: maux d'estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou diminution de l'appétit, perte de poids.
• +Infections: Infection de l'oreille, grippe, congestion nasale, infection des voies respiratoires.
• -Les effets secondaires peu fréquents de l’Inovelon sont:
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Si vous ressentez un des effets mentionnés de manière particulièrement génante, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Tenir l’Inovelon hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Comprimés pelliculés:A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Suspension buvable:A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. La suspension doit être utilisée dans les 90 jours après ouverture.
• -Ne pas utiliser l’Inovelon si vous remarquez un changement de couleur des comprimés ou de la suspension.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient l’Inovelon?
• -1 comprimé pelliculécontient la substance active rufinamide dans une quantité de 100, 200 resp. 400 mg, du lactose ainsi que des excipients.
• -Les comprimés à 100 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, légèrement convexes, sécables, avec une entaille de rupture sur les deux faces et «Ε261» gravé sur une face.
• -Les comprimés à 200 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, légèrement convexes, sécables, avec une entaille de rupture sur les deux faces et «Ε262» gravé sur une face.
• -Les comprimés à 400 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, légèrement convexes, sécables, avec une entaille de rupture sur les deux faces et «Ε263» gravé sur une face.
• -Suspension buvable:1 ml de solution contient la substance active rufinamide dans une quantité de 40 mg, le solvant propylène glycol, des agents conservateurs (E202 et parabènes E216 et E218), l’anti-oxydant E307, ainsi que des arômes et autres excipients.
• -Bouteille de 460 ml. La solution est un liquide blanc. Contient un adaptateur à introduire dans la bouteille et deux seringues doseuses.
• -Où obtenez-vous l’Inovelon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ne pas utiliser l'Inovelon si vous remarquez un changement de couleur des comprimés ou de la suspension.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +La suspension doit être utilisée dans les 90 jours après ouverture.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient INOVELON?
• +Comprimés pelliculés:
• +Inovelon 100 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, légèrement convexes, sécables, avec une entaille de rupture sur les deux faces et «Ε261» gravé sur une face.
• +Inovelon 200 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, légèrement convexes, sécables, avec une entaille de rupture sur les deux faces et «Ε262» gravé sur une face.
• +Inovelon 400 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, légèrement convexes, sécables, avec une entaille de rupture sur les deux faces et «Ε263» gravé sur une face.
• +Principes actifs: 1 comprimé pelliculé contient la substance active rufinamide en quantité de 100, 200 ou 400 mg.
• +Excipients: Lactose monohydraté (100 mg: 20 mg, 200 mg: 40 mg, 400 mg: 80 mg), cellulose microcristalline, amidon de maïs, hypromellose, croscarmellose sodique (E466), stéarate de magnésium, silice colloïdale, laurilsulfate de sodium, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172). Teneur en sodium par comprimé: 100 mg: 0,49 mg, 200 mg: 0,98 mg, 400 mg: 1,96 mg.
• +Suspension buvable:
• +Suspension opaque, pratiquement blanche et légèrement visqueuse, contient 40 mg de rufinamide par ml.
• +Principes actifs: 1 ml de suspension contient 40 mg de substance active rufinamide.
• +Excipients: Solution à base de sorbitol cristallisant (sorbitol (E420) 175 mg/ml), propylène glycol (E1520) 25 mg/ml, cellulose microcristalline, carmellose sodique, acide citrique (E330), hydroxyéthylcellulose, sorbate de potassium (E202), diméticone, polysorbate 65, méthylcellulose, silicium dioxyde, stéarate de macrogol, acide benzoïque (E210) 0,005 mg/ml, acide sorbique (E200), acide sulfurique, poloxamère 188, arôme orange (contient de l'alcool benzylique), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 1,2 mg/ml, propyl-4-hydroxybenzoate (E216) 0,3 mg/ml, eau. Teneur en sodium par millilitre de suspension: 0,22 mg.
• +Où obtenez-vous INOVELON? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Comprimés pelliculés à 100 mg:en boîtes de 10 comprimés pelliculés (sécables).
• -Comprimés pelliculés à 200 mg:en boîtes de 50 et 60 comprimés pelliculés (sécables).
• -Comprimés pelliculés à 400 mg:en boîtes de 50, 60, 100 et 200comprimés pelliculés (sécables).
• -Suspension buvable, 40 mg/ml:bouteille de 460 ml.
• -Titulaire de l’autorisation
• +Inovelon 100 mg (sécable) (présentation actuellement non commercialisée)
• +Inovelon 200 mg (sécable): 60 comprimés pelliculés (présentation à 50 comprimés pelliculés actuellement non commercialisée)
• +Inovelon 400 mg (sécable): 100 comprimés pelliculés (présentations à 50, 60 et 200 comprimés pelliculés actuellement non commercialisées)
• +Inovelon 40 mg/ml: 1 flacon avec fermeture sécurisée pour les enfants contenant 460 ml de suspension buvable, 2 seringues de dosage calibrées à 20 ml et un adaptateur à insérer dans le flacon.
• +Numéro d'autorisation
• +58097, 62066 (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• -Numéro d’autorisation
• -58097, 62066 (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).