• -Suboxone®
• -Qu’est-ce que le Suboxone et quand doit-il être utilisé?
• +Suboxone®, comprimés sublinguaux
• +Qu'est-ce que le Suboxone et quand doit-il être utilisé?
• -Les comprimés sublinguaux de Suboxone ne peuvent être utilisés que sur prescription du médecin.
• -Le traitement par les comprimés sublinguaux de Suboxone est réservé aux adultes et aux adolescents à partir de 16 ans.
• +Le traitement par les comprimés sublinguaux de Suboxone est destiné aux adultes et aux adolescents à partir de 16 ans.
• +Sur prescription médicale.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Suboxone doit être pris en suivant scrupuleusement les indications du médecin. Ne remettez pas les comprimés sublinguaux de Suboxone à d'autres personnes.
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants de Suboxone,
• +·si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des excipients de Suboxone,
• +·en cas d'abus d'alcool aigu,
• +
• -·pendant l'allaitement,
• -·si vous avez moins de 16 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Suboxone?
• +·chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Suboxone?
• -·vous avez récemment eu une blessure à la tête ou une maladie du cerveau,
• -·vous avez une tension artérielle basse,
• -·vous avez une maladie des voies urinaires (en particulier liée à une augmentation du volume de la prostate chez les hommes),
• -·vous êtes atteint d'asthme bronchique ou d'un autre problème respiratoire,
• -·vous êtes atteint d'une maladie des reins,
• -·vous êtes atteint d'une maladie du foie comme une hépatite,
• -·vous êtes atteint d'une maladie de la thyroïde,
• +·vous avez récemment eu une blessure à la tête ou une maladie du cerveau.
• +·vous avez une tension artérielle basse.
• +·vous avez une maladie des voies urinaires (en particulier liée à une augmentation du volume de la prostate chez les hommes).
• +·vous êtes atteint d'asthme bronchique ou d'un autre problème respiratoire.
• +·vous êtes atteint d'une maladie des reins.
• +·vous êtes atteint d'une maladie du foie comme une hépatite.
• +·vous êtes atteint d'une maladie de la thyroïde.
• +·vous souffrez d'une dépression ou d'une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L'utilisation concomitante de ces médicaments avec Suboxone peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir «Utilisation de Suboxone avec d'autres médicaments»).
• +Troubles respiratoires du sommeil
• +Suboxone peut provoquer des troubles respiratoires du sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie du sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
• -Diagnostic de maladies associées à la dépendance
• +Diagnostic de maladies non associées
• -Les sportifs doivent être conscients du fait que l'utilisation de ce principe actif peut entraîner des résultats positifs au contrôle anti-dopage.
• -·les benzodiazépines (médicament pour le traitement des états d'angoisse ou des troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l'alprazolam. Votre médecin vous prescrira la dose correcte. La prise d'une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner la mort suite à une défaillance respiratoire (arrêt respiratoire) ou à un collapsus cardio-vasculaire.
• +·les benzodiazépines (médicament pour le traitement des états d'angoisse ou des troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l'alprazolam. Votre médecin vous prescrira la dose correcte. La prise d'une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner la mort suite à une défaillance respiratoire (arrêt respiratoire) ou à un collapsus cardio-vasculaire.Par conséquent, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Suboxone en même temps que d'autres sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les autres sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile de parler à des amis ou à des membres de la famille des signes et symptômes énumérés ci-dessus. Contactez votre médecin ou un professionnel de la santé si vous remarquez l'un de ces symptômes.
• +·Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l'amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Suboxone et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C (appelé «syndrome sérotoninergique»). Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• -·la naltrexone peut bloquer l'effet thérapeutique de Suboxone. Des symptômes de sevrage persistants et de forte intensité peuvent apparaître soudainement lors de l'utilisation simultanée de ce médicament avec la naltrexone.
• +·la naltrexone et d'autres antagonistes opioïdes peuvent bloquer l'effet thérapeutique de Suboxone. Des symptômes de sevrage persistants et de forte intensité peuvent apparaître soudainement lors de l'utilisation simultanée de ce médicament avec la naltrexone.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Suboxone peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez
• +·d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique,
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• +Suboxone contient du lactose. Si votre médecin vous à informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d'utiliser ce médicament.
• +Ce médicament contient un agent aromatisant à base de linalol et de citral. Le linalol et le citral peuvent provoquer des réactions allergiques.
• +Suboxone contient de butylhydroxyanisole. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sublingual, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Suboxone peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'administration par voie sublinguale est la seule voie d'administration efficace pour ce médicament. Vous ne devez pas avaler les comprimés.
• -Laissez le ou les comprimés sous votre langue jusqu'à sa dissolution complète. Cela peut prendre 5 à 10 minutes.
• +Suboxone doit être pris par voie sublinguale, c'est-à-dire que le comprimé sublingual est placé sous la langue jusqu'à sa dissolution (5 à 10 minutes). C'est la seule façon efficace et sûre de prendre Suboxone. Suboxone ne doit pas être avalé ou mâché avec un verre d'eau comme un comprimé ordinaire, car pour être efficace, Suboxone doit être absorbé dans l'organisme par la muqueuse de la bouche. Les comprimés sublinguaux ne sont pas sécables.
• +Adaptation de la dose
• -Durée du traitement
• +Traitement d'entretien et durée du traitement
• -Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, le médecin peut diminuer progressivement la dose jusqu'à une dose d'entretien plus faible. Selon votre état de santé, la dose de Suboxone peut continuer à être diminuée sous étroite surveillance médicale, jusqu'à ce que le traitement puisse finalement être arrêté.
• -Ne modifiez ou n'arrêtez pas le traitement sans l'accord préalable de votre médecin traitant.
• +Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, le médecin peut diminuer progressivement la dose jusqu'à une dose d'entretien plus faible.
• +Après avoir atteint une dose stable, votre médecin peut alternativement vous donner le double de la dose pour un intervalle de 2 jours ou le triple de la dose pour un intervalle de 3 jours. L'ajustement de la posologie doit se faire sous la supervision d'un médecin. La dose administrée en une seule journée ne doit pas dépasser 24 mg.
• +Selon votre état de santé, la dose de Suboxone peut continuer à être diminuée sous étroite surveillance médicale, jusqu'à ce que le traitement puisse finalement être arrêté.
• +Veuillez respecter exactement la posologie prescrite. Ne modifiez ou n'arrêtez pas le traitement sans l'accord préalable de votre médecin traitant.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Lorsque vous passez d'une posologie de Suboxone à une autre, votre médecin vous surveillera pour éviter tout surdosage ou sous-dosage.
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• -Conseils pour extraire correctement le comprimé de son emballage sous blister:
• - (image) N'appuyez pas sur les comprimés à travers l'emballage.
• +Conseils pour extraire correctement le comprimé sublingual de son emballage sous blister
• + (image) N'appuyez pas sur les comprimés sublinguaux à travers l'emballage.
• - (image) La pellicule en aluminium peut être soulevée à un des coins de la section. Soulevez un peu la pellicule, retirez-la avec précaution et sortez le comprimé.
• + (image) La pellicule en aluminium peut être soulevée à un des coins de la section. Soulevez un peu la pellicule, retirez-la avec précaution et sortez le comprimé sublingual.
• -Si l'emballage blister est endommagé, veuillez jeter le comprimé.
• +Si l'emballage blister est endommagé, veuillez jeter le comprimé sublingual.
• -Effets secondaires très fréquents (surviennent chez au moins 1 patient sur 10):
• -insomnie, constipation, nausées, transpiration, maux de tête, syndrome de sevrage.
• -Effets secondaires fréquents (surviennent chez au moins 1 patient sur 100):
• -perte de poids, gonflement (des mains et des pieds), étourdissement, anxiété, nervosité, fourmillements, dépressions, troubles de l'érection, crampes musculaires, pensées anormales, trouble de la sécrétion des larmes, vision trouble, augmentation de la tension artérielle, dilatation de vaisseaux, migraine, maux de gorge et douleurs en avalant, augmentation de la toux, diarrhée, altération de la fonction du foie, ballonnements, vomissements, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification de l'urine, douleurs abdominales, dyspepsie (troubles dans la partie supérieure de l'abdomen), maux de dos, faiblesse, infection, inflammation du pharynx, inflammation de la muqueuse nasale, frissons, fièvre, syndrome pseudo-grippal, sensation de malaise général, blessure accidentelle, vertige.
• -Autres effets secondaires occasionnels (surviennent chez au moins 1 patient sur 1000):
• -manque d'appétit, agitation, tremblements, rêves anormaux, activité musculaire excessive, dépersonnalisation (ne pas se sentir soi-même), dépendance au médicament, amnésie (troubles de la mémoire), perte d'intérêt (indifférence = apathie), sentiment exagéré de bien-être (euphorie), sentiment d'hostilité, baisse de la libido, convulsions (crises convulsives), troubles du langage, rétrécissement des pupilles, conjonctivite, battements cardiaques rapides ou lents, diminution de la tension artérielle, palpitations, infarctus du myocarde (crise cardiaque), difficultés à respirer, essoufflement, asthme bronchique, bâillements, douleurs et ulcérations dans la bouche, coloration de la langue, acné, nodules cutanés, chute de cheveux, desquamation de la peau, inflammation articulaire, infection urinaire, sang dans les urines, problèmes urinaires, troubles de l'éjaculation, absence de règles (aménorrhée), troubles menstruels, infections vaginales, calculs rénaux, sensibilité au froid, coup de chaleur, hypersensibilité.
• -Les effets secondaires rares (surviennent chez au moins 1 patient sur 10 000) survenus après l'administration de buprénorphine seule sont:
• -hallucinations, hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou allongée à la position debout), évanouissement (syncope) et sensation de vertige.
• +Très fréquent (concerne plus d'unepersonne sur 10)
• +Insomnie, constipation, nausées, transpiration, maux de tête, syndrome de sevrage.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +Perte de poids, gonflement (des mains et des pieds), étourdissement, anxiété, nervosité, fourmillements, dépressions, crampes musculaires, pensées anormales, trouble de la sécrétion des larmes, vision trouble, augmentation de la tension artérielle, dilatation de vaisseaux, migraine, maux de gorge et douleurs en avalant, augmentation de la toux, diarrhée, altération de la fonction du foie, ballonnements, vomissements, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification de l'urine, douleurs abdominales, dyspepsie (troubles dans la partie supérieure de l'abdomen), maux de dos, faiblesse, infection, inflammation du pharynx, inflammation de la muqueuse nasale, frissons, fièvre, syndrome pseudo-grippal, sensation de malaise général, blessure accidentelle, vertige, baisse de la libido, hypertonie.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnessur 1'000)
• +Manque d'appétit, agitation, tremblements, rêves anormaux, activité musculaire excessive, dépersonnalisation (ne pas se sentir soi-même), dépendance au médicament, amnésie (troubles de la mémoire), perte d'intérêt (indifférence = apathie), sentiment exagéré de bien-être (euphorie), sentiment d'hostilité, dysfonction érectile, convulsions (crises convulsives), troubles du langage, rétrécissement des pupilles, conjonctivite, battements cardiaques rapides ou lents, diminution de la tension artérielle, palpitations, infarctus du myocarde (crise cardiaque), difficultés à respirer, essoufflement, asthme bronchique, bâillements, douleurs et ulcérations dans la bouche, coloration de la langue, acné, nodules cutanés, chute de cheveux, desquamation de la peau, inflammation articulaire, infection urinaire, sang dans les urines, problèmes urinaires, troubles de l'éjaculation, absence de règles (aménorrhée), troubles menstruels, infections vaginales, calculs rénaux, sensibilité au froid, coup de chaleur, hypersensibilité.
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• +Hallucinations, hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors
• +du passage de la position assise ou allongée à la position debout), évanouissement (syncope) et sensation de vertige.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier aux effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants et des autres personnes de votre ménage!
• +Conservation
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et conserver à l'abri de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et conserver à l'abri de la lumière.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Suboxone contient du lactose. Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Les principes actifs contenus dans Suboxone sont la buprénorphine et la naloxone. Chaque comprimé contient 2 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 0,5 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté) ou 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone, ainsi que du lactose, des arômes et d'autres excipients pour sa fabrication.
• +Principes actifs
• +Les principes actifs contenus dans Suboxone sont la buprénorphine et la naloxone. Chaque comprimé sublingual contient 2 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 0,5 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté) ou 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté).
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, mannitol (E421), amidon de maïs, povidone K30 (E1201), acide citrique (E330), citrate de sodium (E331), acésulfame de potassium (E950), arôme citron et citron vert (contient entre autres du linalol, du citral et du butylhydroxyanisole (E320)), stéarate de magnésium (E470b).
• -Suboxone est soumis au contrôle institué par la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
• -Fabricant
• -Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +IND_PI_FR_20210622
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