• -Qu'est-ce que Kuvan et quand doit-il être utilisé?
• +Qu'est-ce que KUVAN et quand doit-il être utilisé?
• +Selon prescription du médecin.
• +
• -Kuvan est utilise, chez les adultes et les enfants, pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) ou de la phénylcétonurie (PCU), caractérisées par des taux sanguins anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs. Kuvan abaisse ces taux sanguins de phénylalanine chez certains patients qui répondent à la BH4 et peut ainsi aider à augmenter la quantité de phénylalanine pouvant être contenue dans le régime alimentaire.
• +Kuvan est utilisé, chez les adults et les enfants, pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) ou de la phénylcétonurie (PCU), caractérisées par des taux sanguins anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs. Kuvan abaisse ces taux sanguins de phénylalanine chez certains patients qui répondent à la BH4 et peut ainsi aider à augmenter la quantité de phénylalanine pouvant être contenue dans le régime alimentaire.
• -Quand Kuvan ne doit-il pas être utilisé?
• +Quand KUVAN ne doit-il pas être utilisé?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kuvan?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de KUVAN?
• +Informez votre médecin si vous présentez les symptômes d’une gastrite (inflammation de la muqueuse gastrique), comme par exemple des vomissements, des douleurs abdominales.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Kuvan peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -La sécurité de l'utilisation de Kuvan durant la grossesse et l'allaitement n'a pas été démontrée. C'est pourquoi, il est donc recommandé de ne pas utiliser Kuvan pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +vous souffrez d’une autre maladie
• +vous êtes allergique
• +vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +KUVAN peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +La sécurité de l’utilisation de Kuvan durant la grossesse et l’allaitement n’a pas été démontrée. C’est pourquoi, il est donc recommandé de ne pas utiliser Kuvan pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Si vous êtes enceinte, votre médecin vous expliquera comment contrôler les taux de phénylalanine de manière adéquate. Si ces taux de phénylalanine ne sont pas strictement contrôlés avant ou après le début d'une grossesse, cela peut être néfaste pour vous et votre enfant. Votre médecin surveillera la restriction des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant votre grossesse.
• -Comment utiliser Kuvan?
• -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
• +Si vous êtes enceinte, votre médecin vous expliquera comment contrôler les taux de phénylalanine de manière adéquate. Si ces taux de phénylalanine ne sont pas strictement contrôlés avant ou après le début d’une grossesse, cela peut être néfaste pour vous et votre enfant. Votre médecin surveillera la restriction des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant votre grossesse.
• +Comment utiliser KUVAN?
• +Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.
• -Placez le nombre de comprimés prescrits avec la quantité correspondante d'eau dans un verre ou une tasse.
• -La dissolution des comprimés peut prendre quelques minutes. Vous pouvez écraser les comprimés afin qu'ils se dissolvent plus rapidement. De petites particules peuvent être visibles dans la solution mais elles n'affecteront pas l'efficacité du médicament. La solution préparée de Kuvan doit être prise lors d'un repas, à la même heure chaque jour, de préférence le matin, dans les 15 à 20 minutes suivant sa préparation.
• +Placez le nombre de comprimés prescrits avec la quantité correspondante d’eau dans un verre ou une tasse.
• +La dissolution des comprimés peut prendre quelques minutes. Vous pouvez écraser les comprimés afin qu'ils se dissolvent plus rapidement. De petites particules peuvent être visibles dans la solution mais elles n'affecteront pas l'efficacité du médicament. La solution préparée de Kuvan doit être prise avec un repas dans les 15 à 20 minutes suivant sa préparation.
• -Dissoudre le nombre de comprimés prescrits dans 120 à 240 ml d'eau, en agitant légèrement.
• +Dissoudre le nombre de comprimés prescrits dans 120 à 240 ml d'eau dans 120 ml d’eau au maximum, en agitant légèrement.
• -Nouveau-nés, petits enfants et enfants jusqu'à 20 kg
• +Nouveau-nés, petits enfants et enfants jusqu’à 20 kg
• -·le nombre de comprimés de Kuvan nécessaires pour une dose,
• -·la quantité d'eau nécessaire pour mélanger ou dissoudre une dose de Kuvan,
• +·le nombre de comprimés de Kuvan nécessaires pour une dose
• +·la quantité d’eau nécessaire pour mélanger ou dissoudre une dose de Kuvan,
• -Mesurez la quantité d'eau indiquée par votre médecin avec un dispositif de mesure précise, comme p. e. un gobelet-doseur gradué ou une seringue pour administration orale. Dissoudrez le nombre de comprimées prescrits par le médecin avec la quantité d'eau mesurée dans un verre ou une tasse et agitez jusqu'à dissolution.
• +Mesurez la quantité d’eau indiquée par votre médecin avec un dispositif de mesure précise, comme p. e. un gobelet-doseur gradué ou une seringue pour administration orale. Dissoudrez le nombre de comprimées prescrits par le médecin avec la quantité d’eau mesurée dans un verre ou une tasse et agitez jusqu’à dissolution.
• -Vous devrez alors prélever du verre ou de la tasse la quantité de la solution indiquée par votre médecin avec une seringue pour administration orale et transférer dans un autre verre ou une tasse pour l'administration.
• -Chez les petits enfants, qui ne peuvent pas boire d'un verre ou d'une tasse, vous pouvez injecter la solution directement dans la bouche. Pointez la seringue pour administration orale contre l'intérieur de la joue. Appuyez lentement sur le piston, en expulsant une petite quantité à la fois, jusqu'à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale ait été administrée.
• +Vous devrez alors prélever du verre ou de la tasse la quantité de la solution indiquée par votre médecin avec une seringue pour administration orale et transférer dans un autre verre ou une tasse pour l’administration.
• +Chez les petits enfants, qui ne peuvent pas boire d’un verre ou d’une tasse, vous pouvez injecter la solution directement dans la bouche. Pointez la seringue pour administration orale contre l'intérieur de la joue. Appuyez lentement sur le piston, en expulsant une petite quantité à la fois, jusqu’à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale ait été administrée.
• -Retirez le piston du cylindre de la seringue pour administration orale après l'utilisation. Lavez les deux parties de la seringue pour administration orale et le gobelet-doseur à l'eau chaude et laissez sécher à l'air. Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, replacez le piston à l'intérieur du cylindre de la seringue pour administration orale. Rangez la seringue pour administration orale et le gobelet-doseur jusqu'à la prochaine utilisation.
• +Retirez le piston du cylindre de la seringue pour administration orale après l’utilisation. Lavez les deux parties de la seringue pour administration orale et le gobelet-doseur à l’eau chaude et laissez sécher à l’air. Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, replacez le piston à l’intérieur du cylindre de la seringue pour administration orale. Rangez la seringue pour administration orale et le gobelet-doseur jusqu’à la prochaine utilisation.
• -La dose initiale usuelle de Kuvan chez l'adulte et l'enfant souffrant de déficit en BH4 est de 2 à 5 mg/kg de poids corporel/jour. Les comprimés pour solution doivent être administrés en une prise quotidienne au cours d'un repas, à la même heure chaque jour, de préférence le matin. Votre médecin pourra ajuster votre dose jusqu'à 20 mg/kg/jour. Il peut être nécessaire de diviser la dose quotidienne en 2 ou 3 prises réparties dans la journée afin d'obtenir le meilleur effet thérapeutique.
• +La dose initiale usuelle de Kuvan chez l'adulte et l'enfant souffrant de déficit en BH4 est de 2 à 5 mg/kg de poids corporel/jour. La dose quotidienne doit être divisée en 2 ou 3 prises réparties dans la journée. Kuvan doit être administré au cours d'un repas, afin d’augmenter l’absorption. Votre médecin pourra ajuster votre dose jusqu'à 20 mg/kg/jour.
• -Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Kuvan peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires très fréquents, qui sont observés chez plus de 1 sujet traité sur 10 sont les céphalées ou un écoulement nasal (nommé également rhinorée).
• -Les effets secondaires fréquents qui sont constatés chez 1 à 10 sujets traités sur 100 sont les diarrhées, vomissement, douleurs abdominales, maux de gorge, congestion des muqueuses nasales ou encombrement nasal, toux et taux sanguins de phénylalanine trop bas. Pour connaître votre taux sanguin de phénylalanine, une analyse de sang sera pratiquée par votre médecin.
• -Des réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions allergiques graves, et des réactions cutanées ont été observées à une fréquence de survenue non connue.
• -En cas d'aggravation de l'un de ces effets secondaires ou si vous présentez un effet secondaire non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le flacon.
• -Conserver le médicament à une température inférieure à 25 °C. Tenir hors de portée des enfants. Pour protéger les comprimés de la lumière et de l'humidité, bien fermer le flacon et le conserver dans son emballage d'origine.
• +Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quels effets secondaires KUVAN peut-il provoquer?
• +Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• +Des céphalées et un écoulement nasal (nommé également rhinorée).
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Des diarrhées, des vomissements, des douleurs abdominales, des maux de gorge, de l’encombrement nasal, de la toux, des taux sanguins de phénylalanine trop bas, des infections de la gorge avec douleurs dans la bouche et au pharynx (pharyngite), un mal-être et des nausées. Pour connaître votre taux sanguin de phénylalanine, une analyse de sang sera pratiquée par votre médecin.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Des gastrites (inflammation de la muqueuse gastrique) et une inflammation et douleurs de l’œsophage
• +Cas isolés
• +Des réactions d’hypersensibilité, incluant les réactions allergiques graves, et des réactions cutanées ont été observées à une fréquence de survenue non connue.
• +Une gastrite et une inflammation de l’œsophage peuvent être graves. Informez immédiatement votre médecin si vous observez l’un ou l’autre des signes ou symptômes comme : de l’inconfort ou des douleurs sévères dans la partie supérieure de l’abdomen, des nausées et des vomissements (possiblement persistants ou récurrents), du sang dans le vomi ou dans les selles, des selles noires ou couleur charbon.
• +En cas d'aggravation de l'un de ces effets secondaires ou si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela s’applique en particulier à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver le récipient bien fermé dans son carton pour le protéger de la lumière et de l’humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Kuvan?
• -Un comprimé pour la préparation d'une solution buvable contient 100 mg de dichlorhydrate de saproptérine et les autres ingrédients sont les suivants: mannitol, hydrogénophosphate de calcium (anhydre), crospovidone, anti-oxydant E 300 (acide ascorbique), stéaryl-fumarate de sodium et riboflavine.
• -Où obtenez-vous Kuvan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Kuvan est délivré en pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Flacons de polyéthylène à 30 ou 120 comprimés.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient KUVAN?
• +Les comprimés pour la préparation d’une solution buvable de Kuvan 100 mg sont blanc cassé à jaune pâle, avec le nombre « 177 » imprimé sur une face.
• +Principes actifs
• +Chaque comprimé pour la préparation d’une solution buvable contient 100 mg de dichlorhydrate de saproptérine (équivalant à 77 mg de saproptérine).
• +Excipients
• +Mannitol (E 421), hydrogénophosphate de calcium (anhydre), crospovidone, acide ascorbique (E 300), stéaryl-fumarate de sodium, riboflavine (E 101).
• +Où obtenez-vous KUVAN? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +Flacons en polyéthylène à 30 ou 120 comprimés.
• +Fabricant
• +BioMarin International Limited, Ringaskiddy (Irlande)
• +
• -58475 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -DRAC SA, Morat.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +58475 (Swissmedic)
• +Titulaire de l’autorisation
• +DRAC SA, Morat
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).