• -Paroxetin-Mepha Lactab®
• -Qu’est-ce que le Paroxetin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• +Paroxetin-Mepha comprimés pelliculés
• +Qu'est-ce que le Paroxetin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans):
• +Chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans)
• -Des informations suggérant qu'un risque plus élevé de comportements suicidaires (y compris de tentatives de suicide) existerait éventuellement chez les jeunes adultes sous traitement par Paroxetin-Mepha, en particulier chez ceux souffrant d'une dépression, ont été recueillies au cours d'études cliniques. La plupart des tentatives de suicide survenues ou cours des études cliniques sur la dépression concernaient des patients âgés de 18 à 30 ans.
• -Les symptômes d'une dépression ou d'autres troubles psychiatriques s'accompagnent occasionnellement d'idées d'automutilation ou de tentative de suicide. Consultez immédiatement votre médecin ou allez à l'hôpital le plus proche, si vous avez de telles pensées ou vivez de telles expériences au début du traitement ou même plus tard.
• -Vous devez également consulter votre médecin si votre dépression s'aggrave à un quelconque moment pendant le traitement ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
• +Des informations suggérant qu'un risque plus élevé de comportements suicidaires (y compris de tentatives de suicide) existerait éventuellement chez les jeunes adultes sous traitement par Paroxetin-Mepha, en particulier chez ceux souffrant d'une dépression, ont été recueillies au cours d'études cliniques. La plupart des tentatives de suicide survenues au cours des études cliniques sur la dépression concernaient des patients âgés de 18 à 30 ans.
• +Les symptômes d'une dépression ou d'autres troubles psychiatriques s'accompagnent occasionnellement d'idées d'automutilation ou de tentative de suicide. Consultez immédiatement votre médecin ou allez à l'hôpital le plus proche, si vous avez de telles pensées ou vivez de telles expériences au début du traitement ou même plus tard. Vous devez également consulter votre médecin si votre dépression s'aggrave à un quelconque moment pendant le traitement ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
• +Utilisation d'autres médicaments à effet central: un syndrome potentiellement mortel (appelé syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques) peut rarement survenir lors de l'utilisation de Paroxetin-Mepha. Le risque est augmenté en cas de prise simultanée de certains autres médicaments à effet central, comme des médicaments contre la dépression, des stimulants, le méthylphénidate, certains antibiotiques, des médicaments augmentant ou abaissant la pression artérielle tels que les triptans, le tramadol, le lithium, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/noradrénaline (IRSN), certains antalgiques comme la buprénorphine et le millepertuis. Informez donc votre médecin si vous prenez d'autres médicaments (voir aussi «Quels effets secondaires Paroxetin-Mepha peut-il provoquer?»)
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• -Il existe une risque accru de fracture osseuse chez les patients qui prennent des médicaments tels que Paroxetin-Mepha. Ce risque est maximal au début du traitement.
• +Il existe un risque accru de fracture osseuse chez les patients qui prennent des médicaments tels que Paroxetin-Mepha. Ce risque est maximal au début du traitement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique, si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Paroxetin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Paroxetin-Mepha, en particulier si vous souffrez des maladies suivantes:
• +·Troubles hémorragiques dans vos antécédents, ou si vous êtes enceinte (voir aussi «Paroxetin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +Paroxetin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Si vous prenez Paroxetin-Mepha vers la fin de la grossesse, le risque de saignements vaginaux sévères peut être augmenté immédiatement après l'accouchement, en particulier si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques. Vous devez informer votre médecin ou votre sage-femme que vous prenez Paroxetin-Mepha, afin qu'ils puissent vous conseiller en conséquence.
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• -Paroxetin-Mepha est pris de préférence le matin avec des aliments. Les Lactab sont à avaler sans être croqués.
• -Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique, et éventuellement chez les patients âgés, le médecin prescrira une posologie plus faible.
• +Paroxetin-Mepha est pris de préférence le matin avec des aliments. Les comprimés pelliculés sont à avaler sans être croqués. Il peut parfois être nécessaire de partager les comprimés pelliculés de 20 mg en deux pour que vous puissiez prendre la dose adéquate. Les comprimés pelliculés de 30 mg peuvent être divisés pour faciliter la prise, mais pas pour prendre une dose partielle.
• +Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique, et éventuellement chez les patients âgés, le médecin prescrira plutôt une posologie plus faible.
• -Système immunitaire:
• +Système immunitaire
• -Tractus gastro-intestinal:
• +Tractus gastro-intestinal
• -Système nerveux:
• +Système nerveux
• -Sens:
• +Sens
• -Réactions d'hypersensibilité:
• -Des réactions d'hypersensibilité apparaissent dans de rares cas. Celles-ci se manifestent par exemple par une éruption cutanée avec des démangeaisons, de l'urticaire, de l'asthme, des gonflements allergiques de la peau et des muqueuses (voir aussi «Quels effets secondaires Paroxetin-Mepha peut-il provoqueur? – Système immunitaire»).
• +Réactions d'hypersensibilité
• +Des réactions d'hypersensibilité apparaissent dans de rares cas. Celles-ci se manifestent par exemple par une éruption cutanée avec des démangeaisons, de l'urticaire, de l'asthme, des gonflements allergiques de la peau et des muqueuses (voir aussi «Quels effets secondaires Paroxetin-Mepha peut-il provoquer? – Système immunitaire»).
• -Autres:
• -Taux sanguins de cholestérol élevés, élévation des enzymes hépatiques, infection hépatique, occasionnellement associée à une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), défaillance hépatique, tremblements musculaires, asthénie, bâillements, troubles sexuels, rarement troubles moteurs et tendance accrue aux hémorragies cutanées et des muqueuses (y compris hémorragies gastro-intestinales), rarement troubles menstruels, y compris retard des règles ou règles abondantes, saignements entre les règles et absence de règles. Occasionnellement, il a été fait état de palpitations, de syncopes (brève perte de conscience), d'une chute de la pression artérielle lors d'un changement de position, de prise et de perte de poids, ainsi que d'une rétention urinaire et d'une incontinence urinaire. Dans de rares cas, on a observé des troubles de l'équilibre des liquides et des sels se manifestant par exemple par une confusion, des hallucinations, des convulsions et un oedème cérébral (gonflement consécutif à l'accumulation de fluide aqueux dans le cerveau). Des symptômes tels qu'une agitation intérieure, une agitation, une incapacité à rester assis ou debout calmement et le syndrome des jambes sans repos «Restless Legs Syndrome» (sensations douloureuses et besoin de bouger les jambes survenant sous forme de crises, surtout la nuit ou en position allongée) peuvent également survenir.
• +Autres
• +Taux sanguins de cholestérol élevés, élévation des enzymes hépatiques, inflammation hépatique, occasionnellement associée à une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), défaillance hépatique, tremblements musculaires, asthénie, bâillements, troubles sexuels, rarement troubles moteurs et tendance accrue aux hémorragies cutanées et des muqueuses (y compris hémorragies gastro-intestinales), rarement troubles menstruels, y compris retard des règles ou règles abondantes, saignements entre les règles et absence de règles. Occasionnellement, il a été fait état de palpitations, de syncopes (brève perte de conscience), d'une chute de la pression artérielle lors d'un changement de position, de prise et de perte de poids, ainsi que d'une rétention urinaire et d'une incontinence urinaire. Dans de rares cas, on a observé des troubles de l'équilibre des liquides et des sels se manifestant par exemple par une confusion, des hallucinations, des convulsions et un oedème cérébral (gonflement consécutif à l'accumulation de fluide aqueux dans le cerveau). Des symptômes tels qu'une agitation intérieure, une agitation, une incapacité à rester assis ou debout calmement et le syndrome des jambes sans repos «Restless Legs Syndrome» (sensations douloureuses et besoin de bouger les jambes survenant sous forme de crises, surtout la nuit ou en position allongée) peuvent également survenir.
• -Un autre effet indésirable très rare (appelé syndrome sérotoninergique), survenant particulièrement lors de l'association avec certains autres médicaments agissant sur le système nerveux central (par exemple, le lithium), se manifeste par des troubles de la conscience, une rigidité musculaire, des tremblements musculaires, des contractions musculaires brusques, ainsi que de la fièvre.
• -Veuillez informer votre médecin en cas de survenue d'effets indésirables que vous supposez en rapport avec la prise de Paroxetin-Mepha.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
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• +Paroxetin-Mepha peut influencer certaines substances propres à l'organisme (appelées récepteurs de la sérotonine). Du fait d'interactions avec d'autres médicaments (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Paroxetin-Mepha?»), des effets indésirables dus à cette propriété sont survenus dans des cas isolés. Les signes d'une telle interaction peuvent être une anxiété, des tremblements, des convulsions, une rougeur, des maux de tête, des palpitations, un essoufflement et une hypertension artérielle.
• +Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique sont: nausées et vomissements, contractions musculaires involontaires, agitation, confusion, somnolence, troubles de la conscience, mouvements oculaires rapides et involontaires, accélération du rythme cardiaque, troubles de la coordination, psychoses avec hallucinations visuelles et hyperexcitabilité, coma, problèmes respiratoires sévères ou convulsions. Si vous présentez de tels symptômes, consultez immédiatement votre médecin ou votre hôpital.
• +Paroxetin-Mepha fait partie des inhibiteurs sélectifs de la recaptage de la sérotonine (ISRS) qui peuvent provoquer des troubles de la fonction sexuelle.
• +Des cas de troubles prolongés de la fonction sexuelle dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS, ont été rapportés.
• +Des saignements vaginaux sévères survenus immédiatement après l'accouchement (hémorragie du post-partum) ont été rapportés, (voir aussi «Paroxetin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
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• -1 Lactab (avec rainure de fragmentation) à 20 mg contient:
• -20 mg de paroxétine sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté ainsi que des excipients.
• -1 Lactab (avec rainure de fragmentation) à 30 mg contient:
• -30 mg de paroxétine sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté ainsi que des excipients.
• +Principes actifs
• +1 comprimé pelliculé à 20 mg:
• +20 mg de paroxétine sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté.
• +1 comprimé pelliculé à 30 mg:
• +30 mg de paroxétine sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté.
• +Excipients
• +Hydrogénophosphate de calcium, povidone K 30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), méthylcellulose, macrogols 400, polysorbate 80.
• -Paroxetin-Mepha Lactab 20 mg: emballages de 14, 28 et 98 Lactab.
• -Paroxetin-Mepha Lactab 30 mg: emballages de 28 et 98 Lactab.
• -Numéro d’autorisation
• +Paroxetin-Mepha comprimés pelliculés à 20 mg: emballages de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés (avec rainure de fractionnement, sécables).
• +Paroxetin-Mepha comprimés pelliculés à 30 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés (avec rainure de fractionnement).
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 7.1