• -Volibris®
• -Qu’est-ce que le Volibris et quand doit-il être utilisé?
• -Volibris contient comme principe actif de l'ambrisentan, substance appelée antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE). Il est utilisé pour traiter les patients porteurs d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'HTAP se définit par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins transportant le sang du cœur aux poumons (artères pulmonaires). Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères se rétrécissent progressivement et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang à travers celles-ci. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements chez les personnes atteintes.
• -Volibris élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression artérielle et soulage les symptômes.
• -Quand Volibris ne doit-il pas être utilisé?
• -·En cas d'hypersensibilité à l'ambrisentan ou à l'un de ses composants.
• -·Si vous envisagez une grossesse, si vous êtes enceinte, ou si vous pourriez l'être parce que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable.
• +Volibris
• +Qu'est-ce que Volibris et quand doit-il être utilisé?
• +Volibris contient comme principe actif de l'ambrisentan, un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE). Il est utilisé sur prescription du médecin pour traiter les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'HTAP se caractérise par une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins qui conduisent le sang du cœur aux poumons (artères pulmonaires). Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères se rétrécissent de plus en plus ce qui oblige le cœur à travailler davantage pour pomper le sang à travers celles-ci. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements chez les personnes atteintes.
• +Volibris dilate les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression artérielle et soulage les symptômes.
• +Quand Volibris ne doit-il pas être pris?
• +·En cas d'hypersensibilité au principe actif ambrisentan ou à l'un des excipients.
• +·Si vous vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous pourriez l'être parce que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable.
• -·Si vous présentez une insuffisance sévère du foie (avec ou sans cirrhose).
• -·Si une analyse de sang a révélé des taux d'enzymes hépatiques très élevés.
• +·En cas de fonction hépatique fortement réduite (avec ou sans cirrhose).
• +·Si des valeurs hépatiques très élevées sont détectées dans le sang.
• -Le traitement par Volibris peut provoquer une atteinte de la fonction hépatique et/ou une diminution du nombre de globules rouges (anémie). Votre médecin fera donc régulièrement des analyses sanguines pour contrôler le nombre de globules rouges dans votre sang au cours du traitement par Volibris. Si cliniquement indiqué, il vérifiera aussi la fonction de votre foie. Votre médecin fera donc des analyses de sang avant le traitement par Volibris et régulièrement au cours du traitement afin de vérifier la fonction de votre foie et le nombre de globules rouges. En présence de modifications significatives, il envisagera une réduction de la dose de Volibris ou un arrêt du traitement.
• +Le traitement par Volibris peut provoquer une atteinte de la fonction hépatique et/ou une diminution du nombre de globules rouges (anémie). Votre médecin fera donc des analyses de sang avant le traitement par Volibris et régulièrement au cours du traitement afin de vérifier la fonction de votre foie et le nombre de globules rouges. En présence de modifications significatives, il envisagera de réduire de la dose de Volibris ou d'arrêter le traitement.
• -perte d'appétit, nausées, vomissements, fièvre, sensation inhabituelle de fatigue, douleurs d'estomac, coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), urines foncées, démangeaisons de la peau. Si vous présentez un de ces signes, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Pendant le traitement par Volibris, une accumulation de liquide dans les tissus peut également se produire, ce phénomène pouvant s'accompagner d'un gonflement des chevilles ou des jambes ou bien être lié à une faiblesse cardiaque. Si vous constatez une prise de poids nette ou des gonflements, veuillez en informer votre médecin. Il décidera s'il faut éventuellement avoir recours à un traitement spécifique ou arrêter le traitement par Volibris, le cas échéant.
• -Jusqu'à présent, très peu d'interactions seulement ont été observées entre Volibris et d'autres médicaments. Lors d'une utilisation concomitante de Volibris et de ciclosporine A (un médicament utilisé par exemple après une transplantation ou pour le traitement du psoriasis), ces médicaments peuvent interagir entre eux. Votre médecin ajustera éventuellement la dose de Volibris si vous utilisez parallèlement de la ciclosporine A. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous suivez un traitement à la ciclosporine A. Informez en tout cas votre médecin si vous utilisez encore d'autres médicaments.
• -Chez l'homme, la prise de Volibris peut réduire la densité du sperme. Si vous avez des questions complémentaires, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
• +Perte d'appétit, nausées, vomissements, fièvre, fatigue inhabituelle, douleurs d'estomac, coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), urines foncées, démangeaisons de la peau. Si vous présentez un de ces signes, informez-en immédiatement votre médecin.
• +Pendant le traitement par Volibris, une accumulation de liquide dans les tissus peut également se produire, ce phénomène pouvant s'accompagner d'un gonflement des chevilles ou des jambes ou bien être lié à une insuffisance cardiaque. Si vous constatez une prise de poids significative ou des gonflements, veuillez en informer votre médecin. Il décidera s'il faut éventuellement avoir recours à un traitement spécifique ou arrêter le traitement par Volibris, le cas échéant.
• +Jusqu'à présent, peu d'interactions ont été observées entre Volibris et d'autres médicaments. En cas d'utilisation concomitante de Volibris et de ciclosporine A (un médicament utilisé par exemple après une transplantation ou pour le traitement du psoriasis), des interactions peuvent se produire entre ces médicaments. Votre médecin ajustera éventuellement la dose de Volibris si vous utilisez simultanément de la ciclosporine A. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous suivez un traitement à la ciclosporine A. Dans tous les cas informez votre médecin si vous prenez encore d'autres médicaments.
• +Chez l'homme, la prise de Volibris peut réduire la densité des spermatozoïdes. Si vous avez des questions complémentaires, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
• -Vous ne devez pas utiliser Volibris si vous êtes hypersensible aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines).
• +Les comprimés pelliculés de Volibris contiennent un colorant azoïque, la laque d'aluminium de rouge Allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques. Vous ne devez pas utiliser Volibris si vous êtes hypersensible aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines).
• +Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Volibris.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Volibris peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Volibris peut provoquer des malformations sévères chez le fœtus conçu avant, pendant ou peu après le traitement. Vous ne devez donc pas prendre Volibris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera de pratiquer un test de grossesse avant de commencer à prendre Volibris. Au cours du traitement, vous devrez en outre adopter une forme de contraception fiable; votre médecin vous conseillera une méthode adaptée à votre cas.
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +Volibris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Volibris peut entraîner des graves malformations chez le fœtus conçu avant, pendant ou peu après le traitement. Vous ne devez donc pas prendre Volibris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant de commencer à prendre Volibris., Vous devrez en outre utiliser une forme de contraception fiable (prévention de grossesse) pendant le traitement. Votre médecin vous conseillera sur la méthode la plus adaptée à votre cas.
• -La dose habituelle de Volibris est de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de Volibris jusqu'à 10 mg, une fois par jour, ou de combiner Volibris avec tadalafil (un autre médicament contre l'HTAP).
• +La dose habituelle de Volibris est de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de Volibris jusqu'à 10 mg, une fois par jour, ou de combiner Volibris avec le tadalafil (un autre médicament contre l'HTAP).
• -Ne dépassez pas la dose de 5 mg de Volibris une fois par jour si vous suivez parallèlement un traitement à la ciclosporine A.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Volibris chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été étudiées; en conséquence, la prise du médicament n'est pas recommandée. L'utilisation de Volibris n'est pas recommandée non plus chez les patients dont la fonction hépatique est fortement réduite. Lors d'une diminution de la fonction rénale, le médecin prescrira Volibris avec une précaution particulière.
• +Ne dépassez pas la dose de 5 mg de Volibris une fois par jour si vous suivez simultanément un traitement à base de ciclosporine A.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Volibris chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été étudiées; en conséquence, la prise du médicament n'est pas recommandée. De même l'utilisation de Volibris n'est pas recommandée chez les patients dont la fonction hépatique est fortement réduite. En cas de la fonction rénale diminuée, le médecin prescrira Volibris avec une précaution particulière.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Volibris, prenez ce comprimé pelliculé dès que vous vous en souvenez et prenez ensuite les comprimés pelliculés à nouveau régulièrement; mais ne prenez pas deux comprimés pelliculés en même temps pour compenser le comprimé pelliculé que vous avez oublié.
• +Si vous avez oublié de prendre une dose de Volibris, prenez le comprimé pelliculé dès que vous vous en souvenez et prenez ensuite les comprimés pelliculés à nouveau régulièrement; mais ne prenez pas deux comprimés pelliculés en même temps pour compenser le comprimé pelliculé que vous avez oublié.
• -Les effets secondaires les plus fréquents de Volibris sont les maux de tête (y compris la migraine et des douleurs dans les sinus).
• -Les effets secondaires suivants (classés par ordre de fréquence) risquent en outre d'apparaître:
• -Diminution du nombre de globules rouges (anémie, pouvant provoquer une fatigue, une sensation de faiblesse, un essoufflement et une sensation de malaise général et éventuellement exiger une transfusion sanguine), accumulation de liquide dans les tissus, s'accompagnant, le cas échéant, d'un gonflement des chevilles et des jambes ou liée à une faiblesse cardiaque, palpitations, démangeaisons cutanées, rougeur de la peau avec sensation de chaleur, difficultés respiratoires, écoulement nasal ou nez bouché, congestion des sinus, maux de ventre, fatigue, nausées, diarrhée, (sensation de) vertige, vue trouble ou autres modifications de la capacité visuelle, perte de conscience, anomalies des paramètres hépatiques dans les analyses sanguines, constipation, douleur/oppression thoracique, vomissements, manque de force, saignement du nez, pression artérielle basse.
• -Des œdèmes pulmonaires peuvent se développer chez des personnes atteintes de formes rares d'hypertension pulmonaire.
• -Volibris peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
• -Effets secondaires observés en association avec le tadalafil sont: Vomissements, éruption cutanée, acouphènes (bourdonnements d'oreille).
• -Si l'un de ces effets secondaires a une évolution sévère ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ne pas conserver les comprimés pelliculés de Volibris au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -
• +Les effets secondaires suivants ont été signalés après la prise de Volibris:
• +Très fréquents (concerne plus d'une personne sur 10):
• +Maux de tête (y compris migraine et douleurs dans les sinus), diminution du nombre de globules rouges (anémie, pouvant provoquer une fatigue, une sensation de faiblesse, un essoufflement et une sensation de malaise général et éventuellement nécessiter une transfusion sanguine), vertiges, battements cardiaques rapides ou irréguliers (appelés palpitations), rougeur de la peau avec sensation de chaleur, écoulement nasal ou nez bouché, congestion des sinus, gonflement des muqueuses, difficultés respiratoires, maux de ventre, nausées, vomissements, épuisement, accumulation de liquide dans les tissus, s'accompagnant, le cas échéant, d'un gonflement des chevilles et des jambes ou liée à une insuffisance cardiaque.
• +Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• +Vue trouble ou autres modifications de la capacité visuelle, réactions d'hypersensibilité, éruption cutanée, démangeaisons, perte de conscience, manque de force, anomalies des paramètres hépatiques dans les analyses sanguines, constipation, douleur/oppression thoracique.
• +En association avec le tadalafil: bourdonnements d'oreille (acouphènes).
• +Volibris peut provoquer des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
• +Si l'un de ces effets secondaires a une évolution sévère ou si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C et conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +
• -1 comprimé pelliculé de Volibris contient comme principe actif 5 ou 10 mg d'ambrisentan, ainsi que le colorant rouge allura AC (E 129) et des excipients.
• +Principes actifs
• +Ambrisentan 5 mg ou 10 mg.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, rouge Allura AC (E129).
• -Volibris est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Numéro d’autorisation
• -58654 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• +58654 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).