• -NovoSeven est indiqué en cas de saignements ou lorsqu'une intervention chirurgicale doit être réalisée chez des patients hémophiles (patients avec des troubles congénitaux de la coagulation) ou non-hémophiles (patients avec des troubles acquis de la coagulation) présentant des inhibiteurs contre les facteurs de coagulation VIII ou IX ainsi que lors de déficit du facteur VII et de thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique), lorsqu'il n'est pas possible d'effectuer un traitement efficace à des concentrés de thrombocytes.
• +NovoSeven est indiqué en cas de saignements ou lorsqu'une intervention chirurgicale doit être réalisée chez des patients hémophiles (patients avec des troubles congénitaux de la coagulation) ou non hémophiles (patients avec des troubles acquis de la coagulation) présentant des inhibiteurs contre les facteurs de coagulation VIII ou IX ainsi que lors de déficit du facteur VII et de thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique), lorsqu'il n'est pas possible d'effectuer un traitement efficace à des concentrés de thrombocytes.
• -Si vous souffrez d'une intolérance au fructose, veuillez contacter votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
• -NovoSeven doit être administré par voie intraveineuse. Vous trouverez une instruction détaillée pour la reconstitution ainsi que l'administration de la solution injectable dans le paragraphe «Mode d'emploi».
• +NovoSeven doit être administré par voie intraveineuse. Vous trouverez une instruction détaillée pour la reconstitution ainsi que pour l'administration de la solution injectable dans le paragraphe «Mode d'emploi».
• -Utilisation:
• -Veuillez lire ces instructions attentivement avant d'utiliser NovoSeven.
• -NovoSeven est fourni sous forme de poudre. Avant l'injection (administration), il doit être mélangé (reconstitué) avec le solvant fourni dans la seringue. Le solvant liquide est une solution d'histidine. Le NovoSeven mélangé doit être injecté dans une veine (administration intraveineuse). Le matériel joint à cet emballage sert à la reconstitution et à l'injection de NovoSeven.
• -Vous avez par ailleurs besoin d'un set de perfusion (tuyaux et aiguille papillon) ainsi que de tampons d'alcool stériles, de gaze, de compresses et de pansements.
• -N'utilisez pas le matériel sans avoir reçu des instructions appropriées préalables par votre médecin ou votre infirmière. Travaillez toujours dans des conditions propres et aseptiques. Il est important de vous laver les mains et de vous assurer que votre environnement immédiat est propre.
• -Ne déballez le matériel que lorsque vous êtes prêt(e) à l'utiliser.
• -Les accessoires sont destinés à un usage unique.
• -1. Préparez le flacon et la seringue
• -A
• -Prenez le nombre d'emballages de NovoSeven dont vous avez besoin. Vérifiez la date de péremption.
• -Vérifiez le nom et la couleur de l'emballage, afin de vous assurer qu'il contient le produit correct.
• -Lavez-vous les mains et séchez-les soigneusement avec un linge propre ou à l'air.
• -Sortez le contenu de l'emballage en carton.
• -Portez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante (pas au-dessus de 25 °C). Vous pouvez le faire en tenant le flacon dans une main jusqu'à ce qu'il ait la même température que vos mains.
• -B
• -Enlevez le capuchon en plastique du flacon.
• -Si le capuchon en plastique n'est pas solidement attaché ou s'il est absent, n'utilisez pas le flacon.
• -Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez le sécher pendant quelques secondes avant utilisation. Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc après l'avoir nettoyé.
• -N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage.
• -N'utilisez pas le matériel si la date de péremption est dépassée. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage. La date de péremption est imprimée sur l'emballage en carton et sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
• -Éliminez les composants uniquement après l'injection de la solution mélangée.
• -2. Fixez l'adaptateur pour flacon
• -C
• -Ôtez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
• -N'enlevez pas l'adaptateur de sa capsule de protection.
• -N'utilisez pas l'adaptateur si le papier de protection n'est pas parfaitement scellé ou s'il est endommagé.
• -D
• -Ne touchez pas la pointe de l'adaptateur pour flacon.
• -Posez le flacon sur une surface plane et stable.
• -Retournez la capsule de protection et placez l'adaptateur sur le flacon, jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
• -N'enlevez pas l'adaptateur une fois que celui-ci a été fixé.
• -E
• -Pressez la capsule de protection légèrement entre votre pouce et votre index.
• -Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
• -Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon, lorsque vous enlevez la capsule de protection.
• -3. Fixez la tige du piston à la seringue
• -F
• -Vissez la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre sur le piston à l'intérieur de la seringue préremplie, jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
• -G
• -Retirez le capuchon de la seringue préremplie, en le pliant vers le bas jusqu'à ce que la perforation se brise. Ne touchez pas la pointe de la seringue sous le capuchon de la seringue.
• -Si le capuchon de la seringue n'est pas solidement fixé ou s'il manque, n'utilisez pas la seringue préremplie.
• -H
• -Vissez la seringue préremplie solidement sur l'adaptateur pour flacon, jusqu'à ce que vous ressentiez une résistance.
• -4. Mélangez la poudre avec le solvant
• -I
• -Tenez la seringue, légèrement préremplie, inclinée avec le flacon placé vers le bas.
• -Poussez la tige du piston, afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon.
• -J
• -Tenez la tige du piston bien enfoncée et agitez doucement le flacon, jusqu'à la dissolution de la totalité de la poudre.
• -Ne secouez pas le flacon, car cela provoquerait la formation de mousse.
• -Contrôlez la solution. Elle doit être claire et limpide. Ne l'utilisez pas si vous notez des particules ou une coloration. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage.
• -Utilisez le NovoSeven mélangé immédiatement, afin d'éviter les infections.
• -Si vous devez conserver la solution mélangée, consultez la rubrique «A quoi faut-il encore faire attention?».
• -Ne conservez pas la solution mélangée sans l'avis de votre médecin ou de votre infirmière.
• -Ne congelez pas la solution mélangée de NovoSeven et ne la conservez pas dans la seringue.
• -Tenez la solution reconstituée de NovoSeven à l'abri de la lumière directe.
• -Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J avec des flacons, des adaptateurs pour flacon et des seringues préremplies supplémentaires, jusqu'à l'obtention de la dose nécessaire.
• -K
• -Maintenez la tige du piston entièrement enfoncée.
• -Retournez la seringue avec le flacon.
• -Ne poussez plus la tige du piston et laissez-la revenir d'elle-même, pendant que la solution mélangée remplit la seringue.
• -Tirez la tige du piston légèrement vers le bas, afin de tirer la solution mélangée dans la seringue, comme votre médecin vous l'a montré.
• -L
• -Pendant que vous tenez le flacon à l'envers, tapotez légèrement la seringue, afin de faire monter toutes les bulles d'air.
• -Pressez la tige du piston lentement, jusqu'à la disparition de toutes les bulles d'air.
• -Dévissez l'adaptateur pour flacon avec le flacon.
• -5. Injectez la solution mélangée
• -NovoSeven est désormais prêt pour l'injection dans votre veine, dans un cathéter veineux central ou un port sous-cutané.
• -·Injectez la solution mélangée selon les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
• -·Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
• -·Ne mélangez pas NovoSeven à d'autres perfusions intraveineuses ou à un médicament.
• -Injection de la solution dans un cathéter veineux central ou un port sous-cutané:
• -·Travaillez toujours dans des conditions propres et aseptiques. Demandez des instructions précises à votre médecin ou à votre infirmière.
• -·Si le tuyau doit être rincé avant ou après l'injection de NovoSeven, utilisez une solution de 0,9 % de chlorure de sodium.
• -Élimination
• -Après l'injection éliminez en toute sécurité la seringue avec le set de perfusion, le flacon avec l'adaptateur pour flacon, le reste du NovoSeven et les autres déchets, comme indiqué par votre médecin ou votre infirmière.
• -Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
• -Ne démontez pas le matériel avant de le jeter.
• -Ne réutilisez pas le matériel.
• -L'utilisation de NovoSeven peut provoquer les effest secondaires suivants.
• -
• +L'utilisation de NovoSeven peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +
• -En outre, les effets secondaires graves suivants ont été rapportés:
• +En outre, les effets secondaires graves ci-après ont été rapportés:
• -·Caillots sanguins dans les veines au site d'administration, thrombose veineuse profonde (TVP) où des embolies pulmonaires.
• -·Caillots sanguins dans le foie, principalement chez les patients atteints d'une affection hépatique oder ou chez ceux ayant subi une opération du foie.
• +·Caillots sanguins dans les veines au site d'administration, thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire.
• +·Caillots sanguins dans le foie, principalement chez les patients atteints d'une affection hépatique ou chez ceux ayant subi une opération du foie.
• -Ne pas conserver la poudre de NovoSeven et la seringue pré-remplie de solvant au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler la solution reconstitutée de NovoSeven et la proteger de la lumière directe du soleil.
• +Ne pas conserver la poudre de NovoSeven et la seringue préremplie de solvant au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler la solution reconstituée de NovoSeven et la protéger de la lumière directe du soleil.
• -Où obtenez-vous NovoSeven Préparation injectable stable à la température ambiante? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Où obtenez-vous NovoSeven? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Novo Nordisk Pharma SA, 8700 Küsnacht/ZH.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Novo Nordisk Pharma SA, Zürich.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Instructions d’utilisation de NovoSeven
• +VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOSEVEN NovoSeven est fourni sous forme de poudre. Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué avec le solvant fourni dans la seringue. Le solvant est une solution d’histidine. La solution reconstituée de NovoSeven doit être injectée dans votre veine (injection intraveineuse). Le matériel contenu dans cet emballage est destiné à la reconstitution et à l’injection de NovoSeven. Vous aurez également besoin d'un kit d’injection (tubulure et aiguille papillon), de tampons stériles imbibés d'alcool, de compresses de gaze et de pansements. Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l’emballage de NovoSeven. N’utilisez pas le matériel sans avoir été préalablement formé(e) par votre médecin ou infirmier/ère. Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l’espace qui vous entoure est propre. Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique). Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang. N’ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt(e) à l'utiliser. N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé. Utilisez plutôt un nouvel emballage. N'utilisez pas le matériel après la date de péremption. Utilisez plutôt un nouvel emballage. La date de péremption est imprimée après «EXP» sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie. N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination. Utilisez plutôt un nouvel emballage. Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée. Le matériel est à usage unique.
• +Contenu L’emballage contient: ·1 flacon contenant la poudre de NovoSeven ·1 adaptateur pour flacon ·1 seringue préremplie de solvant ·1 tige de piston (placée sous la seringue)
• + (image)
• +1. Préparez le flacon et la seringue ·Prenez le nombre d’emballages de NovoSeven® dont vous avez besoin. ·Vérifiez la date de péremption. ·Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, afin de s'assurer qu'il contient le bon produit. ·Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre. ·Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage. Laissez la tige du piston dans l'emballage sans la toucher. ·Amenez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante (ne dépassant pas 37 °C). Vous pouvez pour cela les tenir dans vos mains jusqu'à ce qu’ils soient aussi chauds que vos mains. ·N’utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie. (image)
• +·Retirez la capsule en plastique du flacon. Si la capsule est défaite ou manquante, n’utilisez pas le flacon. ·Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l’air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale. ·Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque de transfert de germes. (image)
• +2. Fixez l'adaptateur pour flacon ·Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon. Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s’il est déchiré, n’utilisez pas l'adaptateur pour flacon. Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de sa capsule de protection avec vos doigts. Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts. (image)
• +·Placez le flacon sur une surface plane et solide. ·Retournez la capsule de protection, et placez l'adaptateur sur le flacon. Une fois attaché, ne retirez pas l'adaptateur pour flacon du flacon. (image)
• +·Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme indiqué. Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon. Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lors du retrait de la capsule de protection. (image)
• +3. Fixez la tige de piston sur la seringue ·Saisissez la tige du piston par l’extrémité supérieure large et retirez-la de l'emballage. Ne touchez pas les côtés ou le pas de vis de la tige du piston. Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, vous risquez de transférer des germes de vos doigts. Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d’une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu’à ce que vous sentiez une résistance. (image)
• +·Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l’inclinant vers le bas jusqu’à ce que la perforation cède. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes de vos doigts. Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n’utilisez pas la seringue préremplie. (image)
• +·Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance. (image)
• +4. Reconstituez la poudre avec le solvant ·Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas. ·Appuyez sur la tige du piston pour injecter la totalité du solvant dans le flacon. (image)
• +·Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Ne secouez pas le flacon, car cela entraînerait la formation de mousse. • Vérifiez la solution reconstituée. Elle doit être incolore. Si vous remarquez des particules visibles ou que la solution mélangée n’est pas limpide, ne l'utilisez pas. Utilisez un emballage neuf à la place. (image)
• +Utilisez la solution reconstituée de NovoSeven en une seule fois pour éviter les infections. Si vous ne pouvez pas l'utiliser en une seule fois, voir la rubrique «A quoi faut-il encore faire attention?» de l'autre côté de cette notice. Ne conservez pas la solution reconstituée sans l'avis de votre médecin ou infirmier/ère. (I) Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J à l’aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu’à atteindre la dose requise.
• +·Maintenez la tige du piston complètement enfoncée. ·Retournez la seringue avec le flacon. ·Arrêtez d’appuyer sur la tige du piston et laissez-la revenir pendant que la solution reconstituée remplit la seringue. ·Tirez légèrement la tige du piston vers le bas pour transférer la solution reconstituée dans la seringue. ·Si vous n'avez besoin que d'une partie de la solution recontituée, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère. ·Si, à n'importe quel moment, il y a trop d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon. ·Tout en maintenant le flacon retourné, tapotez doucement la seringue pour laisser les bulles d'air remonter à la surface. ·Poussez la tige du piston lentement jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient disparu. (image)
• +·Dévissez l'adaptateur pour flacon et le flacon ·Ne touchez pas l’extrémité de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes. (image)
• +Injection de NovoSeven avec une seringue préremplie via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV) Attention: la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard. Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue préremplie. Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur de sécurité. Suivez les instructions d'utilisation du connecteur de sécurité. L’administration de la solution reconstituée au travers d’un connecteur de sécurité peut nécessiter son transfert préalable dans une seringue en plastique luer-lock stérile standard de 10 ml. Cela doit être réalisé tout de suite après l’étape J.
• +5. Injectez la solution reconstituée NovoSeven est désormais prêt à être injecté dans votre veine. ·Injectez la solution reconstituée comme expliqué par votre médecin ou votre infirmière. ·Injectez lentement en 2 à 5 minutes. Injection de la solution via un dispositif d’accès veineux central (DAVC) tel qu’un cathéter veineux central ou une chambre implantable: ·Utilisez une technique propre et sans germe (aseptique). Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère pour une utilisation adéquate de votre connecteur et de votre DAVC. ·L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée. ·Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de NovoSeven, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
• +Elimination des déchets ·Après l'injection, éliminez en toute sécurité la seringue avec le kit d’injection, le flacon avec l'adaptateur pour flacon, toute solution NovoSeven non utilisée et les autres déchets comme expliqué par votre médecin ou votre infirmière. ·Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires. (image)
• +Ne démontez pas le matériel avant de le jeter. Ne réutilisez pas le matériel.