• -Advagraf®
• -Qu’est-ce que l’Advagraf et quand doit-il être utilisé?
• +ADVAGRAF™
• +Qu'est-ce que l'ADVAGRAF et quand doit-il être utilisé?
• -Après votre transplantation d’organe (foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe.
• -Advagraf est utilisé pour supprimer la réponse immunitaire en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
• +Après votre transplantation d'organe (foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. Advagraf est utilisé pour supprimer la réponse immunitaire en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
• -Advagraf est souvent utilisé en association avec d’autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.
• -Vous pouvez également recevoir Advagraf en substitution à Prograf, si votre greffe de foie ou de rein est stabilisée.
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• +Advagraf est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.
• -Quand Advagraf ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique à la substance active d’Advagraf, le tacrolimus, ou à l'un des autres composants de sa gélule ou à des antibiotiques de la famille des macrolides (érythromycine, oléandomycine, spiramycine, clarithromycine, etc.), vous ne devez pas prendre Advagraf.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Advagraf?
• -Les concentrations sanguines d’Advagraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Advagraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie d’Advagraf.
• -C’est pourquoi il faut en parler à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment:
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Pendant que vous prenez Advagraf, il se peut que votre médecin souhaite pratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses de sang, d'urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilans visuels et neurologiques). Cela est tout à fait normal et pourra l'aider à déterminer quelle est la posologie la plus appropriée d'Advagraf pour vous.
• +Advagraf par son mode d'action, diminue la résistance du corps aux infections; il est donc important d'éviter les risques de contamination et de signaler au médecin traitant
• +tout symptôme infectieux comme des rhumes, maux de gorge, blessures suppurantes, etc.
• +·Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin, car cela peut avoir un effet sur la posologie d'Advagraf que vous prenez.
• +·Si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il peut être nécessaire d'adapter la posologie d'Advagraf que vous prenez.
• +Veuillez vérifier que vous recevez toujours le même médicament tacrolimus (substance active) contre votre ordonnance, à moins que votre médecin spécialiste n'ait expressément accepté la substitution du médicament tacrolimus. Le médicament actuel doit être pris une fois par jour. Si vous recevez un médicament dont l'apparence ou le nom diffère de celui qui est habituellement utilisé, ou si les instructions de dosage sont modifiées, veuillez en parler dès que possible avec votre médecin traitant ou votre pharmacien/ne pour vous assurer que vous avez reçu le bon médicament. Un changement entre les différents médicaments tacrolimus est dangereux et peut entraîner un rejet de la greffe. L'apport de changements aux médicaments tacrolimus ou aux instructions de dosage ne doit être effectué que sous le contrôle étroit d'un médecin expérimenté en matière de transplantation.
• +Quand ADVAGRAF ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +Si vous êtes allergique à la substance active d'Advagraf, le tacrolimus, ou à l'un des autres composants de sa gélule ou à des antibiotiques de la famille des macrolides (érythromycine, oléandomycine, spiramycine, clarithromycine, etc.), vous ne devez pas prendre Advagraf.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'ADVAGRAF?
• +Si vous devez vous faire vacciner, veuillez en informer auparavant votre médecin, d'une part parce que la vaccination peut être moins efficace et que, d'autre part, il faut éviter les vaccins vivants atténués. Il vous conseillera sur la conduite à tenir.
• +Informez immédiatement votre médecin si vous rencontrez l'un des problèmes suivants lors de la prise d'Advagraf: problèmes de vision, tels qu'une vision floue, des modifications de la vision des couleurs, des difficultés à reconnaître des détails ou des limitations du champ de vision.
• +Des cas de perforations gastrointestinales potentiellement fatales ont été rapportés dans le cas de traitement par Advagraf. Elles se manifestent par des symptômes typiques tels que des maux de ventre violents, des nausées et des vomissements. Si vous constatez de tels symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Pour tous les cas examinés, ces perforations pouvaient avoir une autre origine que le seul traitement par Advagraf, par exemple être liées à des complications lors d'une intervention chirurgicale (greffe), à des infections, à la présence de diverticules (excroissances en forme de poches) ou de néoplasmes malins (tumeurs).
• +Informez votre médecin si vous avez de la fièvre et des ecchymoses sous la peau, qui peuvent apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans fatigue inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux et une diminution du débit urinaire. Ces symptômes pourraient indiquer les maladies suivantes: microangiopathie thrombotique, purpura thrombocytopénique thrombotique, syndrome hémolytique et urémique.
• +Si vous vous sentez somnolent ou si vous avez des étourdissements, ou si vous éprouvez de la difficulté à voir clairement en prenant Advagraf, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses tant que ces symptômes n'ont pas disparu. Ces effets peuvent être majorés si Advagraf est administré en association avec de l'alcool.
• +Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux ou si une quantité accrue de protéines a été détectée dans vos urines, car le tacrolimus peut entraîner une altération aiguë et chronique de la fonction rénale (insuffisance rénale) chez les patients ayant subi une transplantation. Une insuffisance rénale aiguë sans intervention active peut évoluer en insuffisance rénale chronique.
• +La prudence est de mise en cas d’utilisation concomitante de tacrolimus avec d’autres médicaments ayant des effets toxiques établis sur les reins, et votre fonction rénale et votre concentration sanguine de tacrolimus doivent être régulièrement surveillées.
• +Limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV pendant que vous prenez Advagraf en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection. Ceci est dû au risque potentiel de développement de transformations cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs.
• +Les concentrations sanguines d'Advagraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Advagraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments. Un effet sur le taux de Advagraf dans le sang est possible très peu de temps après le début de l'utilisation d'un autre médicament. C'est pourquoi un contrôle fréquent et continu de votre taux de Advagraf dans le sang peut être nécessaire et la posologie de Advagraf doit alors éventuellement être interrompue, augmentée ou diminuée.
• +C'est pourquoi il faut en parler à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment:
• -·des médicaments antifongiques (p.ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole), et antibiotiques (p.ex. rifabutine), en particulier les antibiotiques appelés macrolides (p.ex. érythromycine, rifampicine, josamycine); ces médicaments sont utilisés pour traiter des infections.
• -·des inhibiteurs de la protéase du VIH, par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir, utilisés pour traiter les infections au VIH.
• -·des inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. télaprévir, bocéprévir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C
• -·l’oméprazole, le lansoprazole ou la cimétidine, utilisés pour prévenir ou traiter les ulcères d’estomac.
• +·des médicaments antifongiques (p.ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, caspofungine), et antibiotiques (p.ex. rifabutine), en particulier les antibiotiques appelés macrolides (p.ex. érythromycine, rifampicine, clarithromycine, josamycine); ces médicaments sont utilisés pour traiter des infections.
• +·le létermovir, un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections par CMV
• +·des inhibiteurs de la protéase du VIH, par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir, le renforçateur d'action cobicistat et des comprimés d'association utilisés pour traiter les infections au VIH.
• +·des inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C
• +·le nilotinib et l'imatinib, qui est utilisé pour traiter certains cancers
• +·l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe
• +·l'oméprazole, le lansoprazole ou la cimétidine, utilisés pour prévenir ou traiter les ulcères d'estomac.
• -·le cisapride ou l’hydroxyde de magnésium - aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d’estomac.
• -·la pilule contraceptive ou d’autres traitements hormonaux avec de l’éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol.
• -·la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem et le vérapamil ou d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les troubles cardiaques.
• -·les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l’arythmie (battements irréguliers du cœur)
• +·le cisapride ou l'hydroxyde de magnésium - aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac.
• +·la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol.
• +·la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem et le vérapamil ou d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques.
• +·les antiarythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur)
• -·la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l’épilepsie.
• +·la phénytoïne ou le phenobarbital et le cannabidiol (CBD) utilisés pour traiter l'épilepsie.
• -·des préparations (chinoises) à base de plantes, contenant des extraits de Schisandra sphenanthera (également connu souslenom de magnolia à grandes fleurs (en anglais, southern magnolia vine) ou baie aux cinq saveurs (en anglais, southern five-flavour-berry)).
• +·des préparations (chinoises) à base de plantes, contenant des extraits de Schisandra sphenanthera (également connu sous le nom de magnolia à grandes fleurs (en anglais, southern magnolia vine) ou baie aux cinq saveurs (en anglais, southern five-flavour-berry)).
• -·les médicaments contre les inflammations comme l’ibuprofène, le diclofénac (AINS).
• -Advagraf ne doit pas être administré avec de la cyclosporine. La prudence est de mise lors de l'administration de tacrolimus à des patients à la suite d'un traitement par ciclosporine.
• +·les médicaments contre les inflammations comme l'ibuprofène, le diclofénac (AINS).
• +·produits contenant du cannabidiol (CBD) (CBDchanvre, cannabis).
• +Informez votre médecin si vous êtes traité(e) avec un médicament contre l'hépatite C. Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut altérer votre fonction hépatique et influencer les taux sanguins de tacrolimus. Votre médecin devra éventuellement surveiller de près les niveaux sanguins de tacrolimus et ajuster votre dose de Advagraf en fonction du besoin après avoir commencé le traitement de l'hépatite C.
• +Advagraf ne doit pas être administré avec de la ciclosporine. La prudence est de mise lors de l'administration de tacrolimus à des patients à la suite d'un traitement par ciclosporine.
• -Enfants et adolescents: L’utilisation et la sécurité d’Advagraf chez les enfants et les adolescents n’ont pas été démontrées à ce jour. Advagraf n’est donc pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
• -Votre médecin doit également savoir si, vous prenez: des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par exemple l’ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète, l'antifongique amphotéricine B, les antiviraux aciclovir et ganciclovir, ou des antibiotiques comme les aminoglycosides, le co-trimoxazole et la vancomycine, pendant votre traitement avec Advagraf.
• +Votre médecin doit également savoir si, vous prenez: des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), certains antalgiques (appelés antiinflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par exemple l'ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète, l'antifongique amphotéricine B, les antiviraux aciclovir et ganciclovir, ou des antibiotiques comme les aminoglycosides, le co-trimoxazole et la vancomycine, pendant votre traitement avec Advagraf.
• -Si vous devez vous faire vacciner, veuillez en informer auparavant votre médecin, d’une part parce que la vaccination peut être moins efficace et que, d’autre part, il faut éviter les vaccins vivants atténués. Il vous conseillera sur la conduite à tenir.
• -·Limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV pendant que vous prenez Advagraf en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection. Ceci est dû au risque potentiel de développement de transformations cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs.
• -Si vous vous sentez somnolent ou si vous avez des étourdissements, ou si vous éprouvez de la difficulté à voir clairement en prenant Advagraf, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses tant que ces symptômes n'ont pas disparu. Ces effets peuvent être majorés si Advagraf est administré en association avec de l’alcool.
• +Les gélules Advagraf contiennent du lactose. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Advagraf qu'après avoir consulté votre médecin.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Des cas de perforations gastro-intestinales potentiellement fatales ont été rapportés dans le cas de traitement par Advagraf. Elles se manifestent par des symptômes typiques tels que des maux de ventre violents, des nausées et des vomissements. Si vous constatez de tels symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Pour tous les cas examinés, ces perforations pouvaient avoir une autre origine que le seul traitement par Advagraf, par exemple être liées à des complications lors d'une intervention chirurgicale (greffe), à des infections, à la présence de diverticules (excroissances en forme de poches) ou de néoplasmes malins (tumeurs).
• -Advagraf peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• +ADVAGRAF peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Comment utiliser Advagraf?
• -Respecter toujours la posologie d’Advagraf indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• +Comment utiliser ADVAGRAF?
• +Respecter toujours la posologie d'Advagraf indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez. Suite à l’initiation de votre traitement avec Advagraf, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte. Ensuite, votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement. En général, votre médecin diminuera la dose d’Advagraf lorsque votre état sera stabilisé. Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.
• -Advagraf doit être pris une fois par jour le matin. En général, Advagraf doit être pris à jeun (l’estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau.
• +Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation sont généralement de 0,10 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
• +Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez. Suite à l'initiation de votre traitement avec Advagraf, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte. Ensuite, votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement. En général, votre médecin diminuera la dose d'Advagraf lorsque votre état sera stabilisé. Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.
• +Advagraf doit être pris une fois par jour le matin. En général, Advagraf doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
• -L’arrêt du traitement par Advagraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N’arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.
• +L'arrêt du traitement par Advagraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.
• -Si vous oubliez de prendre Advagraf
• -Si vous avez oublié de prendre vos gélules d’Advagraf le matin, prenez les le plus tôt possible le même jour. Ne prenez pas de dose double le matin suivant.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Advagraf peut-il provoquer?
• -Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques. Des tumeurs bénignes et malignes, résultant de l’immunosuppression, ont été observées.
• -Certains cas d'érythroblastopénie ou Pure Red Cell Aplasia (réduction très sévère du nombre de globules rouges), d'agranulocytose (réduction sévère du nombre de globules blancs) et d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges liée à une destruction anormale de ces cellules) ont été rapportés.
• -La prise d’Advagraf peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Si vous avez oublié de prendre Advagraf
• +Si vous avez oublié de prendre vos gélules d'Advagraf le matin, prenez-les le plus tôt possible le même jour. Ne prenez pas de dose double le matin suivant.
• +Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Enfants et adolescents: L'utilisation et la sécurité d'Advagraf chez les enfants et les adolescents n'ont pas été démontrées à ce jour. Advagraf n'est donc pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
• +Quels effets secondaires ADVAGRAF peut-il provoquer?
• +Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques. Des tumeurs bénignes et malignes, résultant de l'immunosuppression, ont été observées.
• +Des cas des pathologies suivantes ont été rapportés: Pure Red Cell Aplasia (une réduction très sévère du nombre de globules rouges); agranulocytose (diminution sévère du nombre de globules blancs); microangiopathie thrombotique, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique et/ou syndrome hémolytique et urémique (avec les symptômes suivants: fièvre et ecchymose sous la peau, qui apparaissent sous forme de points rouges, faible ou pas d’excrétion urinaire, forte fatigue, jaunissement de la peau ou des yeux et hématomes anormaux, saignements et signes d’infection); anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges pour une dégradation anormale); neutropénie fébrile (diminution du nombre de globules blancs, accompagnée de fièvre); syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) (symptômes tels que céphalées, état mental modifié, convulsions et troubles de la vue).
• +La prise d'Advagraf peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Advagraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme afin d’empêcher le rejet de l’organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d’habitude pour lutter contre les infections. Vous pourrez donc être plus sensible aux
• -infections que d’habitude pendant que vous prenez Advagraf. Des infections (virales, bactériennes, fongiques ou autres) locales ou généralisées peuvent se développer.
• -Troubles du sang et de la lymphe
• +Advagraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme afin d'empêcher le rejet de l'organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour lutter contre les infections. Vous pourrez donc être plus sensible aux
• +infections que d'habitude pendant que vous prenez Advagraf. Des infections (virales, bactériennes, fongiques ou autres) locales ou généralisées peuvent se développer.
• +Affections du sang et de la lymphe
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Fréquents: diminution du magnésium, phosphate, potassium, calcium et sodium sanguins, surcharge hydrique, augmentation de l’acide urique ou des lipides sanguins, diminution de l’appétit, augmentation de l’acidité sanguine.
• +Fréquents: diminution du magnésium, phosphate, potassium, calcium et sodium sanguins, surcharge hydrique, augmentation de l'acide urique ou des lipides sanguins, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité sanguine.
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Fréquents: symptômes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression, changements d’humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux.
• +Fréquents: symptômes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, changements d'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Occasionnels: coma, hémorragie cérébrale, paralysie, troubles et accident vasculaire cérébral, troubles de l’élocution et de la parole, troubles de la mémoire.
• +Occasionnels: coma, hémorragie cérébrale, paralysie, troubles et accident vasculaire cérébral, troubles de l'élocution et de la parole, troubles de la mémoire.
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l’audition
• -Fréquent: bourdonnement d’oreille.
• -Occasionnel: diminution de l’audition.
• +Affections de l'audition
• +Fréquent: bourdonnement d'oreilles.
• +Occasionnel: diminution de l'audition.
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Occasionnels: arythmie (battements irréguliers du cœur), arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque (c-à-d diminution du fonctionnement du cœur), affections du muscle cardiaque, hypertrophie cardiaque (augmentation du volume du cœur), palpitations (battements cardiaques accélérés), électrocardiogramme anormal, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque, état de choc, infarctus cardiaque.
• +Occasionnels: arythmie (battements irréguliers du cœur), arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque (c.-à-d. diminution du fonctionnement du cœur), affections du muscle cardiaque, hypertrophie cardiaque (augmentation du volume du cœur), palpitations (battements cardiaques accélérés), électrocardiogramme anormal, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque, état de choc, infarctus cardiaque.
• -Très rares: anomalies del’échocardiogramme, allongement de l'intervalle QT à l'ECG, torsades de pointes (tachycardie).
• -Troubles vasculaires
• +Très rares: anomalies de l'échocardiogramme, allongement de l'intervalle QT à l'ECG, torsades de pointes (tachycardie).
• +Affections vasculaires
• -Troubles des voies respiratoires
• -Fréquents: essoufflement, modification du tissus pulmonaire, accumulation de liquides autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, congestion nasale.
• +Affections des voies respiratoires
• +Fréquents: essoufflement, modification du tissu pulmonaire, accumulation de liquides autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, congestion nasale.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastrointestinales
• -Fréquents: inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l’estomac, ulcération et perforation des voies digestives (de l’estomac ou des intestins), inflammations ou ulcères buccaux, accumulation de liquides dans l’abdomen, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, indigestion, constipation, flatulence (gaz), ballonnement, selles molles.
• -Occasionnels: occlusion intestinale, inflammation du pancréas, augmentation du taux de l’enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l’estomac dans la gorge, vidange gastrique retardée.
• -Rare: formation d’un kyste dans le pancréas subileus (avec obstruction intestinale).
• -Troubles du foie et de la vésicule biliaire
• +Fréquents: inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l'estomac, ulcération et perforation des voies digestives (de l'estomac ou des intestins), inflammations ou ulcères buccaux, accumulation de liquides dans l'abdomen, vomissements, douleurs gastrointestinales et abdominales, indigestion, constipation, flatulence (gaz), ballonnement, selles molles.
• +Occasionnels: occlusion intestinale, inflammation du pancréas, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, vidange gastrique retardée.
• +Rare: formation d'un kyste dans le pancréas subileus (avec obstruction intestinale).
• +Affections du foie et de la vésicule biliaire
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu souscutané
• -Rares: maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et de organes génitaux.
• -Troubles des os et des articulations
• +Rares: maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles du système rénal, urinaire et génital
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Fréquents: émission réduite d’urine, insuffisance de la fonction rénale, gêne ou douleur à la miction.
• -Occasionnels: incapacité d’uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales, néphropathie toxique (trouble rénal dû au médicament).
• +Fréquents: émission réduite d'urine, insuffisance de la fonction rénale, gêne ou douleur à la miction.
• +Occasionnels: incapacité d'uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales, néphropathie toxique (trouble rénal dû au médicament).
• -Troubles de l’état général
• -Fréquents: faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et sensation d’inconfort, perception altérée de la température corporelle, prise de poids.
• -Occasionnels: défaillance de certains organes, symptômes grippaux, sensibilité augmentée à la chaleur et au froid, sensation d’oppression dans la poitrine, sensation d’énervement, impression de ne pas être dans son état normal. Augmentation de l’enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids.
• +Troubles généraux
• +Fréquents: faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et sensation d'inconfort, perception altérée de la température corporelle, prise de poids.
• +Occasionnels: défaillance de certains organes, symptômes grippaux, sensibilité augmentée à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal. Augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids.
• -Fréquent: Fonctionnement insuffisant de l’organe transplanté.
• -Si vous ne vous sentez pas bien ou que vous souffrez d’effets secondaires, avertissez immédiatement votre médecin traitant.
• +Fréquent: Fonctionnement insuffisant de l'organe transplanté.
• +Si vous ne vous sentez pas bien ou si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -Ce médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.
• -Advagraf ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Cette date d’expiration est également imprimée sur la protection en aluminium et sur le blister. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne sortir les gélules de la plaquette thermoformée qu'au moment de les avaler. Les gélules doivent être utilisées dans les 12 mois qui suivent l'ouverture de la protection en aluminium. À conserver à l'abri de l'humidité, à température ambiante (15-25 °C.) et hors de la portée des enfants.
• -Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, veuillez apporter à votre pharmacien les gélules d’Advagraf qui vous restent.
• +Tant que le sachet en aluminium n’est pas ouvert, la poudre peut être utilisée jusqu’à la date indiquée par «EXP» sur la boite.
• +Stabilité après ouverture
• +Les gélules doivent être utilisées dans les 12 mois qui suivent l'ouverture de la protection en aluminium. Cet avis est également imprimée sur la protection en aluminium et sur le blister. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• +Ne sortir les gélules de la plaquette thermoformée qu'au moment de les avaler.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +À conserver à l'abri de l'humidité, à température ambiante (15-25 °C.) et hors de la portée des enfants.
• +Remarque concernant la manipulation
• +Pendant la préparation, évitez l'inhalation ou le contact direct de parties du corps tels que la peau ou les yeux avec la poudre ou les granulés contenus dans le produit à base de tacrolimus. En cas de contact, lavez la peau ou rincez les yeux.
• +Autres remarques
• +Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, veuillez apporter à votre pharmacien les gélules d'Advagraf qui vous restent.
• -Que contient Advagraf?
• -Advagraf est disponible en gélules à libération prolongée de 4 dosages différents.
• -Advagraf 0,5 mg, gélules oranges-jaunes
• -Principe actif: 0,5 mg de tacrolimus.
• -Advagraf 1 mg, gélules oranges-blanches
• -Principe actif: 1 mg de tacrolimus.
• -Advagraf 3 mg, gélules oranges-oranges
• -Principe actif: 3 mg de tacrolimus.
• -Advagraf 5 mg, gélules oranges-gris-rouges
• -Principe actif: 5 mg de tacrolimus.
• -Excipients pour les 4 dosages: hypromellose, éthylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge.
• +Que contient ADVAGRAF?
• +Advagraf gélules à libération prolongée de
• +0,5 mg, 1 mg, 3 mg ou 5 mg de tacrolimus.
• +Contenu des gélules
• +Hypromellose (E 464), éthylcellulose, lactose monohydraté (comprimés pelliculés de 0,5 mg, 1 mg, 3 mg et 5 mg, resp. 53,64 mg, 107,28 mg, 321,84 mg et 536,4 mg), magnésium (E 572)
• +Enveloppe des gélules
• +Dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), gélatine (E 441), laurylsulfate de sodium
• +Encre d’imprimerie
• +Gomme-laque, lécithine de soja (E 322), siméticone, oxyde de fer rouge (E 172), hydroxypropylcellulose.
• -Où obtenez-vous Advagraf? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Où obtenez-vous ADVAGRAF? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Numéro d’autorisation
• -58809 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• +58809 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).