• -STELARA® flacons
• -Qu’est-ce que le STELARA et quand doit-il être utilisé?
• -STELARA contient le principe actif «ustekinumab», un anticorps monoclonal humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines capables de reconnaître certaines autres protéines de l'organisme et de s'y fixer. STELARA bloque l'action de deux protéines de votre organisme, appelées interleukine 12 (IL-12) et interleukine 23 (IL-23). Ces protéines sont impliquées dans des processus inflammatoires du corps.
• +STELARA® solution injectable
• +Qu'est-ce que STELARA et quand doit-il être utilisé?
• +STELARA contient le principe actif «ustekinumab», un anticorps monoclonal humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines capables de reconnaître certaines protéines de l'organisme et de s'y fixer. STELARA bloque l'action de deux protéines de votre organisme, appelées interleukine 12 (IL-12) et interleukine 23 (IL-23). Ces protéines sont impliquées dans des processus inflammatoires du corps.
• -·pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes et chez les adolescents à partir de 12 ans n'ayant pas répondu à d'autres médicaments ni à la photothérapie ou en cas de contre-indication ou d'intolérance à ces derniers.
• -·pour le traitement du rhumatisme psoriasique, seul ou en association avec le méthotrexate, chez les adultes n'ayant pas suffisamment répondu à un traitement antérieur.
• -·et pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère chez les adultes n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres médicaments ou en cas de perte de réponse, de contre-indication ou d'intolérance à ces derniers.
• +·pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans n'ayant pas répondu à d'autres médicaments ni à la photothérapie ou en cas de contre-indication ou d'intolérance à ces derniers;
• +·pour le traitement du rhumatisme psoriasique, seul ou en association avec le méthotrexate, chez les adultes n'ayant pas suffisamment répondu à un traitement antérieur;
• +·et pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère active ou de la colite ulcéreuse modérée à sévère active chez les adultes n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres médicaments ou en cas de perte de réponse, de contre-indication ou d'intolérance à ces derniers.
• -Qu'est-ce que la maladie de Crohn?
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire intestinale.
• +Qu'est-ce que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse?
• +La maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse sont des maladies inflammatoires intestinales. STELARA est utilisé pour réduire les signes et les symptômes de la maladie.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de STELARA?
• +STELARA ne doit pas non plus être utilisé si vous ou votre enfant avez une infection grave telle que p.ex. une tuberculose (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de STELARA?»).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de STELARA?
• +·si vous avez une plaie ouverte.
• -·si vous constatez chez vous ou chez votre enfant des infections tenaces, ne disparaissant pas, ou des inflammations ayant une forte tendance à réapparaître. Parlez aussi à votre médecin si vous ou votre enfant présentez des signes d'infections, tels que fièvre, abattement, toux (récalcitrante), essoufflement, symptômes grippaux ou brûlures en urinant, ou si vous ou votre enfant observez des régions de la peau ouvertes, chaudes, rouges ou douloureuses ou des plaies sur le corps. Cela est très important, car STELARA peut affaiblir les défenses immunitaires assurant la lutte contre les infections. Certaines inflammations pourraient considérablement s'aggraver et peut-être nécessiter un traitement hospitalier.
• +·si vous constatez chez vous ou chez votre enfant des infections tenaces, ne disparaissant pas, ou des inflammations ayant une forte tendance à réapparaître. Parlez aussi à votre médecin si vous ou votre enfant présentez des signes d'infections, tels que fièvre, abattement, toux (récalcitrante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux ou sensations de brûlure en urinant, ou si vous ou votre enfant observez des régions de la peau chaudes, rouges ou douloureuses ou des plaies sur le corps. Ces symptômes peuvent indiquer des infections telles que des infections dans la poitrine, des infections cutanées ou encore un zona, susceptibles d'entraîner de graves complications. Il est très important d'en parler à votre médecin, car STELARA peut affaiblir les défenses immunitaires assurant la lutte contre les infections. Certaines inflammations pourraient considérablement s'aggraver et peut-être nécessiter un traitement hospitalier.
• -·si vous ou votre enfant présentez des symptômes ou des signes de réaction allergique. Ces symptômes et ces signes peuvent comprendre: des difficultés respiratoires ou à avaler, une tension artérielle basse susceptible de provoquer des vertiges ou une somnolence, une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• +·si vous ou votre enfant présentez des symptômes ou des signes de réaction allergique. Ces symptômes et ces signes peuvent comprendre des difficultés respiratoires ou à avaler, une tension artérielle basse susceptible de provoquer des vertiges ou une somnolence, une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• -STELARA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +STELARA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Dans le traitement de la maladie de Crohn, la première dose de STELARA est administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse par du personnel médical, puis les doses suivantes sont données par injections sous-cutanées.
• +Dans le traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse, la première dose de STELARA est administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse par du personnel médical, puis les doses suivantes sont données par injections sous-cutanées.
• -Chez les adolescents, STELARA doit être administré par un membre du personnel médical.
• +Chez les enfants et les adolescents, STELARA doit être administré par un membre du personnel médical.
• -Maladie de Crohn
• +Maladie de Crohn et colite ulcéreuse
• -Adolescents à partir de 12 ans
• +Enfants et adolescents à partir de 6 ans
• -La dose recommandée de STELARA pour les patients atteints de psoriasis en plaques dépend du poids corporel de l'adolescent et est déterminée individuellement par le médecin de votre enfant.
• -STELARA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car son utilisation n'a pas été testée dans ce groupe de patients.
• +La dose recommandée de STELARA pour les patients atteints de psoriasis en plaques dépend du poids corporel du patient' et est déterminée individuellement par le médecin de votre enfant.
• +STERALA est également disponible en solution injectable dans une seringue préremplie, qui peut être utilisée chez les adolescents dont le poids corporel est supérieur ou égal à 60 kg.
• +STELARA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, car son utilisation n'a pas été testée dans ce groupe de patients.
• -Si vous avez injecté plus de STELARA que vous n'auriez dû
• -(soit par l'injection d'une dose trop importante, soit par des injections trop fréquentes), parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Emportez toujours avec vous l'emballage original du médicament, même s'il est vide.
• +Si vous avez utilisé plus de STELARA que vous n'auriez dû (soit par l'injection d'une dose trop importante, soit par des injections trop fréquentes), parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Emportez toujours avec vous l'emballage original du médicament, même s'il est vide.
• +·des signes de réactions allergiques pulmonaires et d'inflammation pulmonaire tels que toux, difficultés respiratoires et fièvre,
• +
• -Fréquents (susceptibles de survenir chez jusqu'à 1 patient sur 10): infection des voies respiratoires supérieures, inflammation de la gorge, vertiges, maux de tête, douleurs dans la cavité bucco-pharyngée, diarrhées, nausées, vomissements, démangeaisons, mal de dos, douleurs musculaires ou articulaires, épuisement, rougeurs et/ou douleurs au site d'injection.
• -Occasionnels (susceptibles de survenir chez jusqu'à 1 patient sur 100): inflammation des dents, inflammation du tissu sous-cutané se traduisant par une surface cutanée plus chaude, zona (herpes zoster), infections virales des voies aériennes supérieures, infections fongiques (champignons) vulvovaginales, réactions d'hypersensibilité, dépression, obstruction nasale, acné, modification du psoriasis avec rougeur et apparition nouvelle de minuscules vésicules blanchâtres à jaunâtres, parfois associées à de la fièvre (psoriasis pustuleux), desquamation (exfoliation) de la peau, réactions au site d'injection (entre autres saignement, hématome, durcissement, tuméfaction et démangeaisons), fatigue.
• -Rares (susceptibles de survenir chez 1 patient sur 10 000): réactions graves, telles que réactions allergiques, gonflement rapide de la peau ou des muqueuses (angio-œdème).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Infection des voies respiratoires supérieures, inflammation de la gorge, vertiges, maux de tête, douleurs dans la cavité bucco-pharyngée, sinusite, diarrhées, nausées, vomissements, démangeaisons, mal de dos, douleurs musculaires ou articulaires, épuisement, rougeurs et/ou douleurs au site d'injection.
• +Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Inflammation des dents, inflammation du tissu sous-cutané se traduisant par une surface cutanée plus chaude, zona (herpes zoster), infections virales des voies aériennes supérieures, infections des voies aériennes inférieures, infections fongiques (champignons) vulvovaginales, réactions d'hypersensibilité, dépression, obstruction nasale, acné, modification du psoriasis avec rougeur et apparition nouvelle de minuscules vésicules blanchâtres à jaunâtres, parfois associées à de la fièvre (psoriasis pustuleux), desquamation (exfoliation) de la peau, réactions au site d'injection (entre autres saignement, hématome, durcissement, tuméfaction et démangeaisons), fatigue.
• +Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Réactions graves, telles que réactions allergiques, gonflement rapide de la peau ou des muqueuses (angioœdème), inflammation vasculaire allergique (vascularite d'hypersensibilité), réaction pulmonaire allergique et inflammation pulmonaire se manifestant p.ex. par une toux, des difficultés respiratoires et de la fièvre.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver STELARA au réfrigérateur (2-8 °C). STELARA ne doit pas être congelé. N'utilisez pas STELARA si vous savez ou si vous supposez que le médicament a été exposé à des températures extrêmes (par ex. congélation ou réchauffement involontaire).
• -Conservez STELARA dans l'emballage d'origine pour protéger la solution de la lumière.
• -Conserver le médicament hors de la portée des enfants. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• +Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger la solution de la lumière. N'utilisez pas STELARA si vous savez ou si vous supposez que le médicament a été exposé à des températures extrêmes (p.ex. congélation ou réchauffement involontaire).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• -STELARA contient le principe actif ustekinumab. Chaque flacon contient 45 mg (45 mg dans 0,5 ml) ou 90 mg (90 mg dans 1 ml) d'ustekinumab. STELARA contient les excipients suivants: saccharose, L-histidine, polysorbate 80 et eau pour injection.
• +Principes actifs
• +STELARA contient le principe actif ustekinumab.
• +Chaque flacon contient 45 mg (45 mg dans 0,5 ml) d'ustekinumab.
• +Excipients
• +STELARA contient les excipients suivants: saccharose, L-histidine, polysorbate 80 et eau pour injection.
• -STELARA solution injectable en flacon de 90 mg/1 ml (actuellement pas disponible sur le marché).
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prenez tout d'abord connaissance de la notice d'emballage et lisez ensuite entièrement ces instructions avant de procéder à l’injection.
• +Prenez tout d’abord connaissance de la notice d’emballage et lisez ensuite entièrement ces instructions avant de procéder à l’injection.
• -·Sortez le(s) flacon(s) du réfrigérateur Contrôlez le(s) flacon(s) et vérifiez s’il s’agit bien du bon médicament et que la date d’expiration n’est pas échue, que le flacon est intact et que la solution n’est pas trouble et n’a pas changé de couleur, qu’elle ne contient pas de corps étrangers et qu’elle n’est pas congelée; n’utilisez pas le flacon si ce n'est pas le cas.
• -·Contrôlez-le(s) flacon(s) pour vous assurer qu’il s’agit bien de la dose – soit 45 soit 90 mg – prescrite par votre médecin. Si la dose qui vous a été prescrite correspond à 45 mg, vous recevez 1 flacon à 45 mg de STELARA. Si la dose qui vous a été prescrite correspond à 90 mg, vous recevez 1 flacon à 90 mg de STELARA ou deux flacons à 45 mg de STELARA. Si vous avez reçu 2 flacons de 45 mg pour votre dose de 90 mg, vous devrez vous administrer 2 injections directement l’une après l’autre. Utilisez pour cela une nouvelle aiguille et une nouvelle seringue. Pour la seconde injection, choisissez un autre site.
• -·Les enfants dont le poids corporel est inférieur à 60 kg ont besoin d’une dose inférieure à 45 mg. Assurez-vous de connaître la quantité correcte (volume) et le genre de seringue à utiliser pour l’administration. Si vous ne connaissez pas la quantité nécessaire ou le genre de seringue requis, adressez-vous à votre médecin pour de plus amples renseignements.
• +·Sortez le(s) flacon(s) du réfrigérateur. Contrôlez le(s) flacon(s) et vérifiez s’il s’agit bien du bon médicament et que la date d’expiration n’est pas échue, que le flacon est intact et que la solution n’est pas trouble et n’a pas changé de couleur, qu’elle ne contient pas de corps étrangers et qu’elle n’est pas congelée; n’utilisez pas le flacon si ce n’est pas le cas.
• +·Verifiez le(s) flacon(s) pour vous assurer que vous avez reçu le nombre correct de flacons pour la dose que votre médecin vous a prescrite:
• +·Si la dose qui vous a été prescrite correspond à 45 mg, vous recevez 1 flacon à 45 mg de STELARA.
• +·Si la dose qui vous a été prescrite correspond à 90 mg, vous recevez 2 flacons à 45 mg de STELARA. Vous devrez alors vous administrer 2 injections directement l’une après l’autre. Utilisez pour cela une nouvelle aiguille et une nouvelle seringue. Pour la seconde injection, choisissez un autre site.
• +·Les enfants et les adolescents dont le poids corporel est inférieur à 60 kg ont besoin d’une dose inférieure à 45 mg. Assurez-vous de connaître la quantité correcte (volume) et le genre de seringue à utiliser pour l’administration. Si vous ne connaissez pas la quantité nécessaire ou le genre de seringue requis, adressez-vous à votre médecin pour de plus amples renseignements.
• -Figure 1
• +Figure 1:
• -·Choisissez le site d'injection: les sites d’injections appropriés sont la cuisse et la paroi abdominale (figure 2); pour cette dernière, il convient de respecter une distance d’au moins 5 cm par rapport au nombril. Ne choisissez si possible aucune région de la peau présentant déjà des signes de psoriasis. Si une autre personne vous injecte le médicament, elle peut aussi opter pour le bras. Il convient de choisir un autre site pour chaque nouvelle injection.
• -Figure 2
• +·Choisissez le site d’injection: les sites d’injections appropriés sont la cuisse et la paroi abdominale (figure 2); pour cette dernière, il convient de respecter une distance d’au moins 5 cm par rapport au nombril. Ne choisissez si possible aucune région de la peau présentant déjà des signes de psoriasis. Si une autre personne vous injecte le médicament, elle peut aussi opter pour le bras. Il convient de choisir un autre site pour chaque nouvelle injection.
• +Figure 2:
• -·Nettoyez le site d'injection sélectionné à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. Vous NE devez PLUS toucher cette zone avant l’injection.
• +·Nettoyez le site d’injection sélectionné à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. Vous NE devez PLUS toucher cette zone avant l’injection.
• -·Retirez le capuchon du flacon sans enlever le bouchon de caoutchouc (figure 3)
• +·Retirez le capuchon du flacon sans enlever le bouchon de caoutchouc (figure 3).
• -·Renversez le flacon avec l’aiguille insérée et tirez le piston de la seringue pour la remplir avec le volume prescrit par le médecin (figure 4). La pointe de l’aiguille doit toujours rester immergée dans la solution pour éviter la formation de bulles d'air dans la seringue.
• -·Retirez l’aiguille du flacon. Tenez la seringue avec l’aiguille pointée vers le haut pour vérifier la présence éventuelle de bulles d'air. S’il y a des bulles d'air dans la seringue, tapotez doucement sur les parois de cette dernière pour que les bulles se déplacent vers le haut en direction de l’aiguille, puis pressez doucement sur le piston jusqu’à ce que tout l’air ait été expulsé (mais sans perdre de solution) (figure 5). Vous ne devez en aucun cas poser la seringue, ni toucher l’aiguille.
• -Figure 3
• +·Renversez le flacon avec l’aiguille insérée et tirez le piston de la seringue pour la remplir avec le volume prescrit par le médecin (figure 4). La pointe de l’aiguille doit toujours rester immergée dans la solution pour éviter la formation de bulles d’air dans la seringue.
• +·Retirez l’aiguille du flacon. Tenez la seringue avec l’aiguille pointée vers le haut pour vérifier la présence éventuelle de bulles d’air. S’il y a des bulles d’air dans la seringue, tapotez doucement sur les parois de cette dernière pour que les bulles se déplacent vers le haut en direction de l’aiguille, puis pressez doucement sur le piston jusqu’à ce que tout l’air ait été expulsé (mais sans perdre de solution) (figure 5). Vous ne devez en aucun cas poser la seringue, ni toucher l’aiguille.
• +Figure 3:
• -Figure 4
• +Figure 4:
• -Figure 5
• +Figure 5:
• -·Il peut s’écouler un peu de sang ou de liquide du site d'injection. Cela est normal. Vous pouvez presser un tampon d’ouate ou une gaze sur le site d’injection et l’y maintenir durant une dizaine de secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site de l'injection avec un petit pansement adhésif.
• +·Il peut s’écouler un peu de sang ou de liquide du site d’injection. Cela est normal. Vous pouvez presser un tampon d’ouate ou une gaze sur le site d’injection et l’y maintenir durant une dizaine de secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site de l’injection avec un petit pansement adhésif.
• -Figure 6
• +Figure 6: