• -STELARA® flacons
• +STELARA® solution injectable
• -·et pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère chez les adultes n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres médicaments ou en cas de perte de réponse, de contre-indication ou d'intolérance à ces derniers.
• +·et pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère active ou de la colite ulcéreuse modérée à sévère active chez les adultes n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres médicaments ou en cas de perte de réponse, de contre-indication ou d'intolérance à ces derniers.
• -Qu'est-ce que la maladie de Crohn?
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire intestinale.
• +Qu'est-ce que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse?
• +La maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse sont des maladies inflammatoires intestinales. STELARA est utilisé pour réduire les signes et les symptômes de la maladie.
• +STELARA ne doit pas non plus être utilisé si vous ou votre enfant avez une infection grave telle que p.ex. une tuberculose (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de STELARA?»).
• +·si vous avez une plaie ouverte.
• -·si vous constatez chez vous ou chez votre enfant des infections tenaces, ne disparaissant pas, ou des inflammations ayant une forte tendance à réapparaître. Parlez aussi à votre médecin si vous ou votre enfant présentez des signes d'infections, tels que fièvre, abattement, toux (récalcitrante), essoufflement, symptômes grippaux ou brûlures en urinant, ou si vous ou votre enfant observez des régions de la peau ouvertes, chaudes, rouges ou douloureuses ou des plaies sur le corps. Cela est très important, car STELARA peut affaiblir les défenses immunitaires assurant la lutte contre les infections. Certaines inflammations pourraient considérablement s'aggraver et peut-être nécessiter un traitement hospitalier.
• +·si vous constatez chez vous ou chez votre enfant des infections tenaces, ne disparaissant pas, ou des inflammations ayant une forte tendance à réapparaître. Parlez aussi à votre médecin si vous ou votre enfant présentez des signes d'infections, tels que fièvre, abattement, toux (récalcitrante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux ou sensations de brûlure en urinant, ou si vous ou votre enfant observez des régions de la peau chaudes, rouges ou douloureuses ou des plaies sur le corps. Ces symptômes peuvent indiquer des infections telles que des infections dans la poitrine, des infections cutanées ou encore un zona, susceptibles d'entraîner de graves complications. Il est très important d'en parler à votre médecin, car STELARA peut affaiblir les défenses immunitaires assurant la lutte contre les infections. Certaines inflammations pourraient considérablement s'aggraver et peut-être nécessiter un traitement hospitalier.
• -·si vous ou votre enfant présentez des symptômes ou des signes de réaction allergique. Ces symptômes et ces signes peuvent comprendre: des difficultés respiratoires ou à avaler, une tension artérielle basse susceptible de provoquer des vertiges ou une somnolence, une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• +·si vous ou votre enfant présentez des symptômes ou des signes de réaction allergique. Ces symptômes et ces signes peuvent comprendre des difficultés respiratoires ou à avaler, une tension artérielle basse susceptible de provoquer des vertiges ou une somnolence, une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• -Dans le traitement de la maladie de Crohn, la première dose de STELARA est administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse par du personnel médical, puis les doses suivantes sont données par injections sous-cutanées.
• +Dans le traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse, la première dose de STELARA est administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse par du personnel médical, puis les doses suivantes sont données par injections sous-cutanées.
• -Maladie de Crohn
• +Maladie de Crohn et colite ulcéreuse
• +·des signes de réactions allergiques pulmonaires et d'inflammation pulmonaire tels que toux, difficultés respiratoires et fièvre,
• -Fréquents (susceptibles de survenir chez jusqu'à 1 patient sur 10): infection des voies respiratoires supérieures, inflammation de la gorge, vertiges, maux de tête, douleurs dans la cavité bucco-pharyngée, diarrhées, nausées, vomissements, démangeaisons, mal de dos, douleurs musculaires ou articulaires, épuisement, rougeurs et/ou douleurs au site d'injection.
• -Occasionnels (susceptibles de survenir chez jusqu'à 1 patient sur 100): inflammation des dents, inflammation du tissu sous-cutané se traduisant par une surface cutanée plus chaude, zona (herpes zoster), infections virales des voies aériennes supérieures, infections fongiques (champignons) vulvovaginales, réactions d'hypersensibilité, dépression, obstruction nasale, acné, modification du psoriasis avec rougeur et apparition nouvelle de minuscules vésicules blanchâtres à jaunâtres, parfois associées à de la fièvre (psoriasis pustuleux), desquamation (exfoliation) de la peau, réactions au site d'injection (entre autres saignement, hématome, durcissement, tuméfaction et démangeaisons), fatigue.
• -Rares (susceptibles de survenir chez 1 patient sur 10 000): réactions graves, telles que réactions allergiques, gonflement rapide de la peau ou des muqueuses (angio-œdème).
• +Fréquents (susceptibles de survenir chez jusqu'à 1 patient sur 10): infection des voies respiratoires supérieures, inflammation de la gorge, vertiges, maux de tête, douleurs dans la cavité bucco-pharyngée, sinusite, diarrhées, nausées, vomissements, démangeaisons, mal de dos, douleurs musculaires ou articulaires, épuisement, rougeurs et/ou douleurs au site d'injection.
• +Occasionnels (susceptibles de survenir chez jusqu'à 1 patient sur 100): inflammation des dents, inflammation du tissu sous-cutané se traduisant par une surface cutanée plus chaude, zona (herpes zoster), infections virales des voies aériennes supérieures, infections des voies aériennes inférieures, infections fongiques (champignons) vulvovaginales, réactions d'hypersensibilité, dépression, obstruction nasale, acné, modification du psoriasis avec rougeur et apparition nouvelle de minuscules vésicules blanchâtres à jaunâtres, parfois associées à de la fièvre (psoriasis pustuleux), desquamation (exfoliation) de la peau, réactions au site d'injection (entre autres saignement, hématome, durcissement, tuméfaction et démangeaisons), fatigue.
• +Rares (susceptibles de survenir chez jusqu'à 1 patient sur 1000): réactions graves, telles que réactions allergiques, gonflement rapide de la peau ou des muqueuses (angio-œdème), réaction pulmonaire allergique et inflammation pulmonaire se manifestant p.ex. par une toux, des difficultés respiratoires et de la fièvre.
• -Conserver STELARA au réfrigérateur (2-8 °C). STELARA ne doit pas être congelé. N'utilisez pas STELARA si vous savez ou si vous supposez que le médicament a été exposé à des températures extrêmes (par ex. congélation ou réchauffement involontaire).
• +Conserver STELARA au réfrigérateur (2-8 °C). STELARA ne doit pas être congelé. N'utilisez pas STELARA si vous savez ou si vous supposez que le médicament a été exposé à des températures extrêmes (p.ex. congélation ou réchauffement involontaire).
• -STELARA contient le principe actif ustekinumab. Chaque flacon contient 45 mg (45 mg dans 0,5 ml) ou 90 mg (90 mg dans 1 ml) d'ustekinumab. STELARA contient les excipients suivants: saccharose, L-histidine, polysorbate 80 et eau pour injection.
• +Principes actifs
• +STELARA contient le principe actif ustekinumab.
• +Excipients
• +Chaque flacon contient 45 mg (45 mg dans 0,5 ml) ou 90 mg (90 mg dans 1 ml) d'ustekinumab. STELARA contient les excipients suivants: saccharose, L-histidine, polysorbate 80 et eau pour injection.
• -STELARA solution injectable en flacon 45 mg/0,5 ml.
• -STELARA solution injectable en flacon de 90 mg/1 ml (actuellement pas disponible sur le marché).
• +STELARA solution injectable en flacon 45 mg/0,5 ml
• +STELARA solution injectable en flacon de 90 mg/1 ml (actuellement pas disponible sur le marché)
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Figure 1
• +Figure 1:
• -Figure 2
• +Figure 2:
• -·Retirez le capuchon du flacon sans enlever le bouchon de caoutchouc (figure 3)
• +·Retirez le capuchon du flacon sans enlever le bouchon de caoutchouc (figure 3).
• -Figure 3
• +Figure 3:
• -Figure 4
• +Figure 4:
• -Figure 5
• +Figure 5:
• -Figure 6
• +Figure 6: