• -Pantoprazol-Mepha 40 mg convient à l’amélioration et à la guérison des troubles légers à moyens dans les cas d’inflammation de l’œsophage, d’ulcère du duodénum ou de l’estomac.
• -Dans les cas d’ulcère duodénal ou d’ulcère gastrique et en présence d’une infection par la bactérie Helicobacter pylori, Pantoprazol-Mepha 40 mg devrait également être utilisé en association avec deux antibiotiques. En outre, il est utilisé dans le traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque de développer de telles lésions et pour lesquels un traitement par AINS doit être impérativement poursuivi. Il est utilisé également en cas de syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections associées à une production excessive et pathologique d’acide gastrique.
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg ne doit être administré que sur ordonnance médicale.
• +Pantoprazol-Mepha 40 mg convient à l’amélioration et à la guérison des troubles légers à moyens dans les cas d’inflammation de l’œsophage, d’ulcère du duodénum ou de l’estomac. Dans les cas d’ulcère duodénal ou d’ulcère gastrique et en présence d’une infection par la bactérie Helicobacter pylori, Pantoprazol-Mepha 40 mg devrait également être utilisé en association avec deux antibiotiques.
• +En outre, il est utilisé dans le traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque de développer de telles lésions et pour lesquels un traitement par AINS doit être impérativement poursuivi.
• +Il est utilisé également en cas de syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections associées à une production excessive et pathologique d’acide gastrique.
• +Selon prescription du médecin.
• -Chez les patients ayant un trouble sévère de la fonction hépatique, le médecin contrôlera régulièrement le taux des enzymes hépatiques durant un traitement par Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg, principalement lors d’un traitement au long cours. Interrompre l’administration de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg lors d’une élévation du taux des enzymes hépatiques.
• -L’administration de Pantoprazol-Mepha 40 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être impérativement poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels tels que l’âge (> 65 ans), les antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou d’hémorragie dans les voies digestives hautes. Lors de l’utilisation de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg chez les patients prenant simultanément des anticoagulants, l’effet des anticoagulants doit être contrôlé.
• +Chez les patients ayant un trouble sévère de la fonction hépatique, le médecin contrôlera régulièrement le taux des enzymes hépatiques durant un traitement par Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg, principalement lors d’un traitement au long cours. Interrompre l’administration de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg lors d’une élévation du taux des enzymes hépatiques.
• +L’administration de Pantoprazol-Mepha 40 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être impérativement poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels tels que l’âge (>65 ans), les antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou d’hémorragie dans les voies digestives hautes. Lors de l’utilisation de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg chez les patients prenant simultanément des anticoagulants, l’effet des anticoagulants doit être contrôlé.
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez du méthotrexate contre le cancer.
• -L’absorption de certains médicaments, tels p.ex. les antifongiques à prise orale ou certains médicaments contre le cancer, dépend de la concentration acide (pH) dans l’estomac.
• -Il faut noter que l’administration concomitante de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg modifie l’absorption de ces médicaments.
• -Le pantoprazole peut diminuer l’efficacité de certains médicaments utilisés contre l’infection par le VIH (p.ex. atazanavir, ritonavir). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ces médicaments.
• +Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez méthotrexate contre cancer.
• +L’absorption de certains médicaments, tels p.ex. antifongiques à prise orale ou certains médicaments contre le cancer, dépend de la concentration acide (pH) dans l’estomac. Il faut noter que l’administration concomitante de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg modifie l’absorption de ces médicaments.
• +Le pantoprazole peut diminuer l’efficacité de certains médicaments utilisés contre l’infection par VIH (p.ex. atazanavir, ritonavir). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ces médicaments.
• -si vous avez déjà présenté des réactions cutanées après un traitement par un médicament comparable au Pantoprazol qui réduit également l’acidité gastrique.
• +si vous avez déjà présenté des réactions cutanées après un traitement par un médicament comparable au Pantoprazol-Mepha qui réduit également l’acidité gastrique.
• -Si vous prenez du pantoprazole pendant plus de 3 mois, il se peut que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un taux de magnésium en baisse se traduit par les effets suivants: fatigue, tensions musculaires incontrôlées, confusion, crampes, vertiges et augmentation de la fréquence cardiaque. Si l’un de ces effets secondaires apparaît, veuillez consulter sans tarder votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une diminution des taux de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin peut prescrire des analyses sanguines régulières pour surveiller votre taux de magnésium.
• -La prise d’inhibiteurs de la pompe à protons comme le pantoprazole, en particulier pendant plus d’un an, peut légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d’ostéoporose).
• +Si vous prenez Pantoprazol-Mepha pendant plus de 3 mois, il se peut que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un taux de magnésium en baisse se traduit par les effets suivants: fatigue, tensions musculaires incontrôlées, confusion, crampes, vertiges et augmentation de la fréquence cardiaque. Si l’un de ces effets secondaires apparaît, veuillez consulter sans tarder votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une diminution des taux de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin peut prescrire des analyses sanguines régulières pour surveiller votre taux de magnésium.
• +La prise d’inhibiteurs de la pompe à protons comme Pantoprazol-Mepha, en particulier pendant plus d’un an, peut légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d’ostéoporose).
• -Affections bénignes de l’œsophage: pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, la posologie habituelle est de 1 Lactab gastrorésistant de Pantoprazol-Mepha 20 mg par jour. L’amélioration des symptômes intervient en général dès les 4 premières semaines. Si ce n’est pas le cas, on peut poursuivre le traitement par Pantoprazol-Mepha 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires, une fois que le médecin traitant aura procédé à une réévaluation de la situation.
• +Affections bénignes de l’œsophage: pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, la posologie habituelle est de 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 20 mg par jour. L’amélioration des symptômes intervient en général dès les 4 premières semaines. Si ce n’est pas le cas, on peut poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires, une fois que le médecin traitant aura procédé à une réévaluation de la situation.
• -Traitement au long cours de l’œsophagite et prévention d’une récidive: en règle générale, 1 Lactab gastrorésistant de Pantoprazol-Mepha 20 mg. En cas de récidive, la posologie journalière peut, en accord avec votre médecin traitant, être portée à 2 Lactab gastrorésistants de Pantoprazol-Mepha 20 mg, puis à nouveau ramenée à 1 Lactab par jour, une fois la guérison obtenue. En cas d’insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de 1 Lactab de Pantoprazol-Mepha 20 mg ne doit pas être dépassée.
• +Traitement au long cours de l’œsophagite et prévention d’une récidive: en règle générale, 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 20 mg. En cas de récidive, la posologie journalière peut, en accord avec votre médecin traitant, être portée à 2 Lactab gastro-résistants de Pantoprazol-Mepha 20 mg, puis à nouveau ramenée à 1 Lactab par jour, une fois la guérison obtenue. En cas d’une insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de 1 Lactab de Pantoprazol-Mepha 20 mg ne doit pas être dépassée.
• -Dans les cas d’ulcères duodénaux et d’ulcères gastriques avec infection prouvée par Helicobacter pylori, un traitement médicamenteux combiné visant l’éradication de l’agent bactérien est recommandé. Le recours à l’une des associations suivantes de Pantoprazol-Mepha 40 mg avec des antibiotiques est possible:
• -a) 2× 1 Lactab gastrorésistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg par jour
• +Dans les cas d’ulcères duodénaux et d’ulcères gastriques avec infection prouvée par Helicobacter pylori, un traitement médicamenteux combiné visant l’éradication de l’agent bactérien est recommandé. Le recours à l’une des associations suivantes est possible:
• +a) 2× 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg par jour
• -b) 2× 1 Lactab gastrorésistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg par jour
• -+ 2× 400–500 mg de métronidazole par jour
• -+ 2× 250–500 mg de clarithromycine par jour.
• -c) 2× 1 Lactab gastrorésistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg par jour
• +b) 2× 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg par jour
• ++ 2× 400-500 mg de métronidazole par jour
• ++ 2× 250-500 mg de clarithromycine par jour.
• +c) 2× 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg par jour
• -Pantoprazol-Mepha 40 mg peut être administré en monothérapie selon la posologie suivante: En cas d’ulcère du duodénum ou de l’estomac ou d’inflammation de l’œsophage: en règle générale 1 Lactab gastrorésistant par jour de Pantoprazol-Mepha 40 mg. Dans de rares cas, la dose peut être doublée (soit 2 Lactab gastrorésistants par jour de Pantoprazol-Mepha 40 mg) sur prescription de votre médecin, en cas d’inflammation de l’œsophage ou d’ulcère de l’estomac ou du duodénum, notamment lorsqu’ils n’ont pas réagis à d’autres médicaments.
• +Pantoprazol-Mepha 40 mg peut être administré en monothérapie selon la posologie suivante: En cas d’ulcère du duodénum ou de l’estomac ou d’inflammation de l’œsophage: en règle générale 1 Lactab gastro-résistant par jour de Pantoprazol-Mepha 40 mg. Dans de rares cas, la dose peut être doublée (soit 2 Lactab gastro-résistants par jour de Pantoprazol-Mepha 40 mg) sur prescription de votre médecin, en cas d’inflammation de l’œsophage ou d’ulcère de l’estomac ou du duodénum, notamment lorsqu’ils n’ont pas réagis à d’autres médicaments.
• -Les Lactab gastrorésistants de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg ne doivent être ni mâchés ni écrasés mais pris en entier avec un peu d’eau, une heure avant un repas. Lors d’un traitement combiné d’éradication d’Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le second Lactab de Pantoprazol-Mepha 40 mg une heure avant le repas du soir.
• +Les Lactab gastro-résistants de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg ne doivent être ni mâchés ni écrasés mais pris en entier avec un peu d’eau, une heure avant un repas. Lors d’un traitement combiné d’éradication d’Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le second Lactab de Pantoprazol-Mepha 40 mg une heure avant le repas du soir.
• -Occasionnellement surviennent lors d’un traitement par le pantoprazole des troubles du sommeil, des maux de tête, des vertiges, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des ballonnements et une sensation de satiété, une constipation, un dessèchement de la bouche, des douleurs et des troubles abdominaux, des éruptions cutanées, des rougeurs cutanées, des démangeaisons, une sensation de faiblesse, de la fatigue ou un malaise généralisé.
• -Rarement peuvent survenir des réactions d’hypersensibilité immédiate (vertiges, accélération du pouls, accès de transpiration), changements de poids, humeurs dépressives et aggravation en cas de dépression préexistante, troubles du goût, troubles de la vue et vision floue, urticaire (éruption cutanée à fortes démangeaisons, papules œdémateuses), douleurs articulaires et musculaires, augmentation du volume des glandes mammaires chez l’homme, élévation de la température du corps et bras et jambes gonflés par accumulations d’eau (formation d’œdèmes).
• -Très rarement survient une désorientation et une aggravation en cas de désorientation préexistante, surtout chez les personnes qui y sont prédisposées.
• -Les autres effets secondaires constatés étaient des hallucinations et des états confusionnels chez les personnes qui y sont prédisposées. Lorsque ces symptômes sont déjà présents, ils peuvent être aggravés par Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg. Une sensibilité accrue à la lumière et une diminution de certains sels minéraux dans le sang a également été rapportée.
• -Des éruptions éventuellement associées à des douleurs dans les articulations ont été rapportées.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Tumeurs bénignes de la muqueuse de l’estomac.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Troubles du sommeil, des maux de tête, des vertiges, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des ballonnements et une sensation de satiété, une constipation, un dessèchement de la bouche, des douleurs et des troubles abdominaux, des éruptions cutanées, des rougeurs cutanées, des démangeaisons, une sensation de faiblesse, de la fatigue ou un malaise généralisé.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Réactions d’hypersensibilité immédiate (vertiges, accélération du pouls, accès de transpiration), changements de poids, humeurs dépressives et aggravation en cas de dépression préexistante, troubles du goût, troubles de la vue et vision floue, urticaire (éruption cutanée à fortes démangeaisons, papules œdémateuses), douleurs articulaires et musculaires, augmentation du volume des glandes mammaires chez l’homme, élévation de la température du corps et bras et jambes gonflés par accumulations d’eau (formation d’œdèmes).
• +Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• +Désorientation et sa détérioration, surtout chez les personnes qui y sont prédisposées.
• +Cas isolés
• +Hallucinations et confusion, surtout chez les personnes qui y sont prédisposées. Lorsque ces symptômes sont déjà présents, ils peuvent être aggravés par Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg.
• +Sensibilité accrue à la lumière et une diminution de certains sels minéraux dans le sang.
• +Éruption, éventuellement associée à des douleurs dans les articulations.
• +Inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse chronique.
• -Des élévations des valeurs hépatiques ont été occasionnellement rapportées.
• -Rarement sont survenues des augmentations de la bilirubine et des graisses sanguines.
• -Il a été très rarement fait état d’une diminution des plaquettes sanguines, ce qui peut conduire à une multiplication des hémorragies et à des taches bleues, ainsi que d’une diminution du nombre des globules blancs, avec pour conséquence possible une augmentation des infections.
• +·Des élévations des valeurs hépatiques ont été occasionnellement rapportées.
• +·Rarement des augmentations de la bilirubine et des graisses sanguines sont survenues.
• +·Il a été très rarement fait état d’une diminution des plaquettes sanguines, ce qui peut conduire à une multiplication des hémorragies et à des taches bleues, ainsi que d’une diminution du nombre des globules blancs, avec pour conséquence possible une augmentation des infections.
• -·Réactions allergiques graves: gonflement de la langue ou du cou, difficultés pour avaler, urticaire, difficultés à respirer, tuméfactions allergiques au visage et à la gorge (œdème de Quincke, angioœdème), forte torpeur avec palpitations cardiaques et forte transpiration.
• +·Réactions allergiques graves: gonflement de la langue ou du cou, difficultés pour avaler, urticaire, difficultés à respirer, tuméfactions allergiques au visage et à la gorge (œdème de Quincke, angio-œdème), forte torpeur avec palpitations cardiaques et forte transpiration.
• -·Autres états graves: jaunissement de la peau ou des yeux (lésions graves des cellules hépatiques, jaunisse), fièvre, éruption cutanée et reins enflés, parfois accompagnés de douleurs au moment d’uriner et douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins).
• +Autres états graves: jaunissement de la peau ou des yeux (lésions graves des cellules hépatiques, jaunisse), fièvre, éruption cutanée et reins enflés, parfois accompagnés de douleurs au moment d’uriner et douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins).
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver dans l’emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l’emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Pantoprazol-Mepha 20 mg: 1 Lactab gastrorésistant de Pantoprazol-Mepha 20 mg contient 20 mg de pantoprazole ainsi que d’autres excipients.
• -Pantoprazol-Mepha 40 mg: 1 Lactab gastrorésistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg contient 40 mg de pantoprazole ainsi que d’autres excipients.
• +Principes actifs
• +Pantoprazol-Mepha 20 mg: 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 20 mg contient 20 mg de pantoprazole.
• +Pantoprazol-Mepha 40 mg: 1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 40 mg contient 40 mg de pantoprazole.
• +Excipients
• +Autres excipients.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 10.2
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 12.1
• +Historique des révisions
• +TW-Nr. Version Bemerkungen Interne Freigabe Gutheissung SM
• +1643602 12.1 Schwarze, genehmigte Version 14.07.2020 KDUP 25.06.2020
• +1643602 12.0 Update of SmPC/PiL (09/17 to 01/20) 04.06.2020 SCO