• -Qu’est-ce que le Pramipexol-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Pramipexol-Mepha appartient au groupe des agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs de la dopamine situés dans le cerveau. Il contient comme principe actif du dichlorhydrate de pramipexole monohydraté; il vous est prescrit par votre médecin pour le traitement de troubles liés à la maladie de Parkinson. Pramipexol-Mepha peut être administré seul ou en association avec la lévodopa ou d’autres médicaments contre la maladie de Parkinson.
• +Qu’est-ce que Pramipexol-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• +Pramipexol-Mepha appartient au groupe des agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs de la dopamine situés dans le cerveau. Il contient comme principe actif du dichlorhydrate de pramipexole monohydraté; il vous est prescrit par votre médecin dans le traitement de troubles liés à la maladie de Parkinson. Pramipexol-Mepha peut être administré seul ou en association avec la lévodopa ou d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson
• +Pramipexol-Mepha est utilisé également pour le traitement du syndrome des jambes sans repos (Restless Legs Syndrome idiopathique).
• -Quand Pramipexol-Mepha ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d’hypersensibilité au pramipexole ou à un autre composant de la préparation.
• +Quand Pramipexol-Mepha ne doit-il pas être pris?
• +En cas d'hypersensibilité au pramipexole ou à un autre composant de la préparation.
• -Si votre fonction rénale est touchée, si vous prenez d’autres médicaments, en particulier des médicaments qui influencent la fonction rénale ou des médicaments excrétés par les reins (par exemple inhibiteurs de la sécrétion acide gastrique), médicaments pour traiter le syndrome de l’immunodéficience acquise (SIDA) contenant le principe actif zidovudine, médicaments pour traiter les affections cancéreuses contenant le principe actif cisplatine ou encore si vous prenez d’autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ou des médicaments pouvant induire de la fatigue (somnolence), vous devez en informer votre médecin.
• -La prise de médicaments antipsychotiques pendant un traitement par Pramipexol-Mepha est à éviter.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d’une maladie du coeur. Votre tension artérielle doit être contrôlée régulièrement, surtout au début du traitement, ceci permettant d’éviter une chute de la tension artérielle en vous levant (hypotension orthostatique).
• -Pramipexol-Mepha peut provoquer chez certains patients des changements du comportement tels qu’une dépendance pathologique au jeu, des achats compulsifs, ainsi qu’une augmentation du désir sexuel (libido accrue), une prise de nourriture excessive ainsi que des hallucinations sensorielles et une somnolence.
• +Si votre fonction rénale est atteinte, si vous prenez d'autres médicaments, en particulier des médicaments qui influencent la fonction rénale ou des médicaments excrétés par les reins, p.ex. inhibiteurs de la sécrétion acide gastrique, médicaments pour traiter le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA) contenant le principe actif zidovudine, médicaments pour traiter les affections cancéreuses contenant le principe actif cisplatine ou encore si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ou des médicaments pouvant induire de la fatigue (somnolence), vous devez en informer votre médecin. La prise de médicaments antipsychotiques pendant un traitement par Pramipexol-Mepha est à éviter.
• +Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie du cœur. Votre tension artérielle doit être contrôlée régulièrement, surtout au début du traitement, ceci permettant d'éviter une chute de la tension artérielle en vous levant (hypotension orthostatique).
• +Pramipexol-Mepha peut provoquer chez certains patients des changements du comportement tels qu'une dépendance pathologique au jeu, des achats compulsifs, ainsi qu'une augmentation du désir sexuel (libido accrue), une surconsommation de nourriture ainsi que des hallucinations sensorielles et une somnolence. Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous présentez de tels comportements inhabituels. Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• -Les patients atteints de maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome, une tumeur de la peau caractérisée par une forte pigmentation, que la population générale. Par conséquent, il est recommandé de faire un examen de la peau à intervalles réguliers, par un(e) dermatologue expérimenté(e). Vous devrez entre autres porter attention à un grossissement, un changement de couleur ainsi qu’à des démangeaisons de parties de la peau (grains de beauté par exemple) et en avertir votre médecin sans attendre.
• -Pramipexol-Mepha peut entraîner une somnolence chez certains patients. La consommation d’alcool peut également fatiguer et de ce fait renforcer la fatigue induite par Pramipexol-Mepha. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous ressentez une somnolence soudaine et excessive. Vous devez informer votre médecin de ce fait, de même que si vous constatez que vous vous êtes soudain endormi lors de l’exercice d’activités quotidiennes. Comme pour d’autres médicaments contre la maladie de Parkinson, de rares cas d’endormissement subit ont été rapportés, ces cas pouvant survenir à chaque instant du traitement sans signes avant-coureurs. De ce fait, si vous souffrez d’endormissement subit ou d’une importante fatigue durant la journée lorsque vous prenez Pramipexol-Mepha, vous ne devez pas conduire de véhicule ou exercer d’autres activités (par exemple l’utilisation de machines) où une altération de votre vigilance pourrait vous mettre en danger ainsi que d’autres personnes.
• -Les patients qui ne doivent pas prendre du mannitol doivent tenir compte du fait que les comprimés de Pramipexol-Mepha contiennent du mannitol.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Les patients atteints de maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome, une tumeur de la peau caractérisée par une forte pigmentation, que la population générale. Par conséquent, il est recommandé de faire un examen de la peau à intervalles réguliers, par un(e) dermatologue expérimenté(e). Vous devrez entre autres porter attention à un grossissement, un changement de couleur ainsi qu'à des démangeaisons de parties de la peau (grains de beauté par exemple) et en avertir votre médecin sans attendre.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Pramipexol-Mepha peut entraîner une somnolence chez certains patients. La consommation d'alcool peut également fatiguer et de ce fait renforcer la fatigue induite par le Pramipexol-Mepha. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous ressentez une somnolence soudaine et excessive. Vous devez informer votre médecin de ce fait, de même que si vous constatez que vous vous êtes soudain endormi lors de l'exercice d'activités quotidiennes. Comme pour d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson, de rares cas d'endormissement subit ont été rapportés, ces cas pouvant survenir à chaque instant du traitement sans signes avant-coureurs. De ce fait, si vous souffrez d'endormissement subit ou d'une importante fatigue durant la journée lorsque vous prenez du Pramipexol-Mepha, vous ne devez pas conduire de véhicule ou exercer d'autres activités (par exemple l'utilisation de machines) où une altération de votre vigilance pourrait vous mettre en danger ainsi que d'autres personnes.
• +Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous développez des symptômes assimilables à une addiction qui entraînent un puissant désir de doses élevées de Pramipexol-Mepha et d'autres médicaments dopaminergiques (désigné par le terme de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• +Informez également votre médecin si vous avez ou développez les troubles ou les symptômes suivants:
• +·hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas). La plupart des hallucinations sont de nature visuelle.
• +·dysfonctions motrices (dyskinésies; p.ex. mouvements anormaux, incontrôlés des membres). Si vous souffrez de la maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous pourriez développer des dysfonctions motrices (dyskinésies) pendant l'augmentation progressive de la posologie de Pramipexol-Mepha.
• +·incapacité de maintenir le corps et le cou en position debout et droite (dystonie axiale). En particulier, une flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), une inclinaison du tronc vers l'avant (camptocormie) ou une flexion latérale du dos (également désignée par le terme de pleurothotonus ou syndrome de la tour de Pise) peuvent survenir.
• +·troubles visuels. Faites examiner vos yeux régulièrement pendant le traitement par Pramipexol-Mepha.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Pramipexol-Mepha ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue. Seul votre médecin peut décider si vous pouvez utiliser Pramipexol-Mepha pendant la grossesse. Pramipexol-Mepha ne devrait pas être pris pendant la période d’allaitement. Si un traitement s’avère nécessaire, il conviendra de stopper l’allaitement. Veuillez, en tout cas, contacter votre médecin.
• +Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Pramipexol-Mepha ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Seul votre médecin peut décider si vous pouvez utiliser Pramipexol-Mepha pendant la grossesse. Pramipexol-Mepha ne devrait pas être pris pendant la période d'allaitement. Si un traitement s'avère nécessaire, il conviendra de stopper l'allaitement. Veuillez, en tout cas, contacter votre médecin.
• -Prendre Pramipexol-Mepha pendant les repas ou en dehors des repas avec un peu d’eau. Votre médecin déterminera la posologie.
• -Les comprimés de Pramipexol-Mepha sont destinés uniquement aux adultes et ne doivent pas être pris par les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• -Commencer le traitement par la prise de 1 comprimé de Pramipexol-Mepha (0,125 mg), 3 fois par jour. Votre médecin décidera ensuite d’augmenter progressivement la dose journalière tous les 5 à 7 jours, jusqu’à ce que la dose qui vous convienne soit atteinte.
• -Votre traitement se poursuivra ensuite à cette posologie, située entre 0,375 mg et 4,5 mg de Pramipexol-Mepha par jour. Répartissez cette dose journalière en trois prises égales. Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus faible.
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien, si vous souffrez d’insuffisance rénale.
• -Si vous avez oublié de prendre Pramipexol-Mepha une seule fois, continuez votre traitement dès que possible. Ne prenez cependant jamais plus d’une dose à la fois.
• -Si vous avez par mégarde ingéré trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou son remplaçant. Emmenez avec vous l’emballage du médicament et ne conduisez pas le véhicule vous-même.
• -N’interrompez pas la prise de Pramipexol-Mepha avant d’avoir consulté votre médecin.
• -Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la dose. En cas d’arrêt brutal, il y a un risque élevé d’aggravation des symptômes.
• -En outre, l’arrêt brutal du traitement peut déclencher un état pathologique appelé syndrome neuroleptique malin, et représenter un risque considérable pour la santé. Les symptômes sont les suivants: diminution ou absence de mouvements musculaires (akinésie), raideur musculaire, fièvre, tension artérielle instable, augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusions, baisse de l’état de conscience (par ex. coma).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Prendre Pramipexol-Mepha pendant les repas ou en dehors des repas avec un peu d'eau. Votre médecin déterminera la posologie.
• +Les comprimés de Pramipexol-Mepha sont réservés à l'adulte et ne doivent pas être pris par les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• +Maladie de Parkinson
• +Commencer le traitement par la prise d'un comprimé de Pramipexol-Mepha (0.125 mg), 3 fois par jour. Votre médecin décidera ensuite d'augmenter progressivement la dose journalière tous les 5 à 7 jours, jusqu'à ce que la dose qui vous convienne soit atteinte.
• +Votre traitement se poursuivra ensuite à cette posologie, située entre 0.375 mg et 4.5 mg de Pramipexol-Mepha par jour. Répartissez cette dose journalière en trois prises égales. Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus faible.
• +Syndrome des jambes sans repos (RLS)
• +Commencer le traitement par la prise d'un comprimé de Pramipexol-Mepha (0.125 mg), une fois par jour, 2 à 3 heures avant le coucher. Si cette dose ne suffit pas à soulager vos symptômes, votre médecin peut vous recommander d'augmenter graduellement la dose quotidienne, tous les 4 à 7 jours, jusqu'à 0.25 mg, 0.5 mg ou 0.75 mg.
• +Veuillez informer votre médecin ou pharmacien, si vous souffrez d'insuffisance rénale.
• +Si vous avez oublié de prendre Pramipexol-Mepha une seule fois, continuez votre traitement dès que possible. Ne prenez ainsi jamais plus d'une dose à la fois.
• +Si par mégarde vous avez ingéré trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou son remplaçant. Emmenez l'emballage du médicament avec vous et ne conduisez pas le véhicule vous-même.
• +N'interrompez pas la prise de Pramipexol-Mepha sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
• +Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la dose. En cas d'arrêt brutal, il y a un risque élevé d'aggravation des symptômes.
• +Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, l'arrêt brutal du traitement peut de plus déclencher un état pathologique appelé syndrome neuroleptique malin, et représenter un risque considérable pour la santé. Les symptômes sont les suivants: diminution ou absence de mouvements musculaires (akinésie), raideur musculaire, fièvre, tension artérielle instable, augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusions, baisse de l'état de conscience (par ex. coma).
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Nausées, vomissements, constipation, vertiges, mouvements involontaires, besoin accru de bouger, somnolence, troubles du sommeil, perte de mémoire, évanouissement, faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, hallucinations sensorielles, agitation, confusion, rêves inhabituels, idées délirantes, maux de tête, hoquet, fatigue, vision double, vue trouble, perturbation de la vue, rétention d’eau par ex. dans les bras ou les jambes (oedème périphérique), tension artérielle basse, augmentation ou baisse de poids y compris baisse de l’appétit, symptômes au niveau de la peau tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, pneumonie ou étouffement.
• -Une perturbation de la libération de l’hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d’hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des hallucinations, des maux de tête et des crampes musculaires).
• -Une dépendance pathologique au jeu, en particulier lors de la prise de hautes doses de Pramipexol-Mepha pour traiter la maladie de Parkinson, une augmentation du désir sexuel (par ex. libido accrue), une hypersexualité (activité sexuelle excessive), un comportement anormal, des achats compulsifs et une augmentation de la prise d’aliments (hyperphagie) ont été observés chez certains patients. Cependant, ces observations ont généralement régressé après réduction de la dose ou arrêt du traitement.
• -Un délire (attention diminuée, confusion, perte de réalité) ainsi qu’un comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation) peuvent également survenir.
• -En particulier au début du traitement, il peut se produire une baisse de la pression sanguine.
• -Des cas d’endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence) peuvent apparaître (voir aussi «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Pramipexol-Mepha?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
• +Nausées, vomissements, constipation, vertiges, mouvements involontaires, besoin accru de bouger, somnolence, troubles du sommeil, perte de mémoire, perte de connaissance, flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, hallucinations sensorielles, agitation, confusion, rêves inhabituels, idées délirantes, maux de tête, hoquet, fatigue, vision double, vision trouble, perturbation de la vue, rétention d'eau par ex. dans les bras ou les jambes (œdème périphérique), tension artérielle faible, prise ou perte de poids y compris baisse de l'appétit, symptômes au niveau de la peau tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, pneumonie ou gêne respiratoire.
• +Une perturbation de la libération de l'hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d'hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des hallucinations, des maux de tête et des crampes musculaires).
• +Une dépendance pathologique au jeu, en particulier lors de la prise de hautes doses de Pramipexol-Mepha pour traiter la maladie de Parkinson, une augmentation du désir sexuel (par ex. libido accrue), une hypersexualité (activité sexuelle excessive), un comportement anormal, des achats compulsifs et une augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d'aliments) ont été observés chez certains patients, mais ont généralement régressé après réduction de la dose ou interruption du traitement.
• +Un délire (attention diminuée, confusion, perte de réalité) ainsi qu'un comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation) peuvent également survenir.
• +Une hypotension peut survenir, en particulier au début du traitement.
• +Des cas d'endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence) peuvent apparaître (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pramipexol-Mepha?»).
• +Puissant désir de doses élevées de Pramipexol-Mepha qui dépassent considérablement les doses nécessaires au contrôle adéquat des symptômes moteurs, désigné par le terme de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Chez certains patients, des mouvements involontaires d'une intensité inhabituelle, des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires ont été observés après la prise de doses élevées de Pramipexol-Mepha (dyskinésies).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants. Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Tenir hors de portée des enfants. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 comprimé à 0,125 mg contient: 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,088 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients.
• -1 comprimé sécable à 0,25 mg contient: 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,18 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients.
• -1 comprimé sécable à 0,5 mg contient: 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,35 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients.
• -1 comprimé sécable à 1,0 mg contient: 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,7 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients.
• +Principes actifs
• +1 comprimé à 0.125 mg contient: 0.125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0.088 mg de pramipexole base).
• +1 comprimé sécable à 0.25 mg contient: 0.25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0.18 mg de pramipexole base).
• +1 comprimé sécable à 0.5 mg contient: 0.5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0.35 mg de pramipexole base).
• +1 comprimé sécable à 1.0 mg contient: 1.0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0.7 mg de pramipexole base).
• +Excipients
• +Mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A, povidone K 25, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, stéarylfumarate de sodium.
• -Comprimés à 0,125 mg: emballage à 30 comprimés.
• -Comprimés à 0,25 mg (sécables): emballages à 30 et 100 comprimés.
• -Comprimés à 0,5 mg (sécables): emballage à 100 comprimés.
• -Comprimés à 1,0 mg (sécables): emballage à 100 comprimés.
• +Comprimés à 0.125 mg: emballage à 30 comprimés.
• +Comprimés à 0.25 mg (avec rainure de fractionnement, sécables): emballages à 30 et 100 comprimés.
• +Comprimés à 0.5 mg (avec rainure de fractionnement, sécables): emballage à 100 comprimés.
• +Comprimés à 1.0 mg (avec rainure de fractionnement, sécables): emballage à 100 comprimés.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 11.2