• -Amisulprid-Mepha 200 Comprimés/- 400 Lactab®
• -Qu'est-ce que l'Amisulprid-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Amisulprid-Mepha est un neuroleptique; il exerce une action apaisante sur le système nerveux central. Il est utilisé pour le traitement de troubles schizophréniques.
• -Quand Amisulprid-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Amisulprid-Mepha dans les cas suivants:
• -·vous êtes allergique à l'amisulpride ou à l'un des excipients,
• -·vous allaitez votre bébé,
• -·vous avez une tumeur dépendant de la prolactine ou un cancer du sein,
• -·vous avez moins de 15 ans,
• -·vous souffrez de phéochromocytome: maladie provoquant une augmentation permanente de la tension artérielle,
• -·vous êtes traité par la lévodopa,
• -·vous êtes traité par des agonistes dopaminergiques (principes actifs: amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) sauf si vous souffrez de la maladie de Parkinson,
• -·vous prenez certains médicaments qui peuvent induire des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que antiarrythmiques (principes actifs: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, flécaïnide, propafénone, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide). Certains neuroleptiques (pour le traitement des maladies psychiques) (principes actifs: chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, sulpiride, tiapride, dropéridol, halopéridol, pimozide). Vous prenez d'autres médicaments tels que les principes actifs: bépridil, cisapride, diphémanil, sultopride, thioridazine, méthadone, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, halofantrine, pentamidine, moxifloxacine, sparfloxacine et certains médicaments contre les mycoses (antimycotiques imidazolés).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Amisulprid-Mepha?
• -Vous devez informer votre médecin si vous souffrez
• -·d'insuffisance rénale,
• -·de la maladie de Parkinson,
• -·d'épilepsie,
• -·de diabète,
• -·d'un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), d'un taux de potassium sanguin trop bas (hypokaliémie), d'une anomalie de l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT),
• -·d'autres troubles psychiques, en particulier si vous êtes âgé
• -ou si vous présentez
• -·des facteurs de risque d'attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral),
• -·des facteurs de risque thromboembolique (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde).
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, utilisez des moyens contraceptifs efficaces.
• -En cas de fièvre ou d'infection inexpliquée, arrêtez le traitement et avertissez votre médecin immédiatement.
• -Pendant le traitement, si vous ressentez une rigidité ou faiblesse musculaire associées à des douleurs musculaires (rhabdomyolyse), des troubles de la conscience, accompagnés par une fièvre inexpliquée ou si vous avez des urines de couleur brun-rougeâtre qui apparaissent: stoppez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin en urgence car cela peut potentiellement avoir une issue fatale. Une dégradation musculaire (rhabdomyolyse) peut entraîner des complications sévères notamment une lésion rénale aiguë. Des analyses de sang sont éventuellement nécessaires pour contrôler la fonction musculaire et détecter une élévation des taux de créatinine phosphokinase.
• -Il est recommandé de diminuer les doses progressivement en cas d'arrêt de traitement, pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage (mouvements involontaires).
• -Même lorsqu'Amisulprid-Mepha est utilisé comme recommandé, ce médicament peut causer de la somnolence et une vision floue, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines peut donc être diminuée!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Lactab, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Amisulprid-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être. L'utilisation de Amisulprid-Mepha n'est pas recommandée pendant la grossesse.
• -Lors d'utilisation de l'amisulpride pendant le dernier tiers de la grossesse, des effets indésirables tels que tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou d'alimentation peuvent apparaître chez le nouveau-né.
• -Avertissez immédiatement votre médecin en cas de grossesse, afin de discuter de la suite du traitement. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal peut avoir des conséquences sérieuses.
• -Informez aussi immédiatement votre gynécologue ainsi que votre sage-femme de la prise de médicament pendant la grossesse, spécialement si votre enfant montre après la naissance les signes décrits ci-dessus.
• -Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez votre bébé ou si vous prévoyez de le faire.
• -Comment utiliser Amisulprid-Mepha?
• -Votre médecin fixera exactement le dosage dont vous avez besoin. Ne dépassez en aucun cas le dosage prescrit.
• -Avalez les comprimés/Lactab sans les croquer, avec suffisamment d'eau. Vous pouvez absorber le médicament avec les repas ou entre les repas, cela ne fait pas de différence.
• -Si vous oubliez de prendre un comprimé/Lactab, ne le remplacez pas et prenez le suivant au moment prévu par votre médecin.
• +Efudix®
• +Qu'est-ce que Efudix et quand doit-il être utilisé?
• +Efudix contient du fluorouracile, qui inhibe la croissance cellulaire. Efudix est utilisé exclusivement dans le traitement local de certaines affections cutanées: pour le traitement de troubles de la kératinisation liés à l'âge ou à l'exposition répétée aux rayons du soleil, pour les proliférations cellulaires (épithéliomes) apparaissant pour la plupart sur le visage ainsi que pour la maladie de Bowen, une modification de la peau susceptible de provoquer la formation de tumeurs.
• +Efudix ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.
• +Quand Efudix ne doit-il pas être utilisé?
• +En cas d'hypersensibilité au principe actif fluorouracile, au propylène glycol, au parahydroxybenzoate de méthyle, au parahydroxybenzoate de propyle ou à l'un des autres excipients selon la composition d'Efudix ainsi que pendant la grossesse ou la période d'allaitement, il convient de ne pas utiliser Efudix.
• +L'utilisation d'Efudix chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
• +Si vous suivez actuellement un traitement à la brivudine ou à d'autres médicaments similaires (nucléosides antiviraux) utilisés dans le traitement des infections à herpes zoster (zona), ou si vous avez suivi ce type de traitement au cours des quatre dernières semaines. L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'Efudix peut considérablement augmenter les effets secondaires.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Efudix?
• +Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Efudix si vous savez que vous avez une activité réduite ou que vous n'avez aucune activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit partiel ou complet en DPD).
• +Efudix ne doit pas être utilisé en même temps que la brivudine ou d'autres médicaments de ce type utilisés pour le traitement du zona. Il convient de respecter un délai d'au moins quatre semaines entre la fin de la prise de brivudine ou de médicaments similaires et le début d'un traitement par Efudix. L'utilisation d'Efudix en même temps que ce type de médicaments ou peu après peut accentuer l'effet d'Efudix et provoquer des effets indésirables graves. Veuillez prévenir votre médecin si vous avez reçu un traitement contre le zona au cours des 4 dernières semaines, étant donné qu'une utilisation de ces médicaments en même temps qu'Efudix peut considérablement aggraver les effets indésirables du traitement.
• +Comme le rayonnement ultra-violet et solaire peut accentuer les irritations de la peau, il convient de ne pas s'exposer aux rayons ultra-violets et d'éviter les bains de soleil pendant la durée du traitement avec Efudix.
• +Un pansement cutané peut augmenter les réactions inflammatoires de la peau.
• +N'appliquez pas Efudix sur des plaies ouvertes. Cela pourrait conduire à une absorption de la crème dans la circulation sanguine, pouvant dans de très rares cas causer des effets indésirables graves.
• +Bien que de faibles quantités du principe actif puissent être absorbées dans le corps à travers la peau, il n'est pas à craindre qu'Efudix affecte les réactions, l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• +Des études ont montré une altération de la fertilité et de la capacité de reproduction. L'utilisation d'Efudix peut altérer la fertilité féminine et masculine. C'est pourquoi l'utilisation d'Efudix n'est pas recommandée chez les hommes projetant de concevoir un enfant.
• +L'excipient alcool stéarylique, contenu dans Efudix, peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). Ce médicament contient 115 mg de propylène glycol par 1 g de crème. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Les conservateurs parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez de la brivudine ou d'autres médicaments du même type (nucléosides antiviraux), vous utilisez déjà ou avez utilisé récemment d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe.
• +Efudix peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Pendant la grossesse, ou si vous ne pouvez pas exclure une grossesse, vous ne devez pas utiliser d'Efudix. Il en va de même si vous allaitez.
• +Contraception chez l'homme et la femme
• +Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
• +Les patients de sexe masculin (ou leurs partenaires en âge de procréer) doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
• +Comment utiliser Efudix?
• +L'utilisation d'Efudix doit se faire exclusivement sous contrôle médical. Veuillez respecter scrupuleusement la posologie de votre médecin car elle est spécialement adaptée à votre cas.
• +Généralement, Efudix est appliqué une ou deux fois par jour en couche fine sur la zone à traiter, en cas de troubles de la kératinisation, sans pansement. Pour les autres affections et en cas de troubles de la kératinisation au niveau de la main, l'utilisation d'un pansement occlusif à renouveler tous les jours est recommandée.
• +Le fluorouracile, principe actif d'Efudix, est une substance très active. En conséquence, veuillez utiliser des gants à usage unique pour appliquer la crème. Si Efudix est appliqué directement avec les doigts, vous devez vous laver les mains soigneusement après l'application. Efudix ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses, ni avec les yeux. En cas de contact avec la peau, laver la zone à l'eau et au savon, en cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
• +Veillez à ce que la zone traitée avec la crème ne mesure pas plus de 500 cm² (environ 23×23 cm). Si la zone à traiter est trop grande, veuillez traiter une partie après l'autre. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
• +Lorsqu'Efudix est appliqué sur la peau lésée, celle-ci se transforme sous l'effet du principe actif. Souvent, une rougeur survient, suivie par l'apparition de vésicules et le développement d'un abcès. Ces modifications guérissent ensuite, sans laisser de cicatrice.
• +La durée du traitement est généralement de trois à quatre semaines. Votre médecin décidera quand vous pourrez cesser d'utiliser Efudix.
• -Quels effets secondaires Amisulprid-Mepha peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation d'Amisulprid-Mepha peut provoquer certains effets secondaires:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Asthénie/fatigue, difficulté de concentration, céphalées, troubles de la mémoire, dépression, apathie/indifférence émotionnelle, onirisme, troubles de l'accommodation, diminution de la libido, rigidité musculaire, tremblements, troubles des mouvements ou des spasmes, sécrétion plus abondante de salive, mouvements involontaires de la langue et du visage.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Insomnie, agitation, anxiété, troubles sexuels, somnolence, convulsions, vision floue, hypotension, constipation, nausées, vomissements, sécheresse buccale et prise de poids.
• -Amisulprid-Mepha peut provoquer des changements hormonaux, réversibles à l'arrêt du traitement: poitrine douloureuse, écoulement de lait, troubles des règles, absence de règles, augmentation du volume des seins, problèmes d'érection.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Certains effets indésirables peuvent être occasionnels, tel que: rythme cardiaque anormalement lent, diminution du nombre de globules blancs, réactions allergiques, hyperglycémie, augmentation du cholestérol ou des triglycérides, confusions, hypertension, nez bouché, pneumonie par aspiration (obstruction des voies respiratoires par les aliments contenus dans l'estomac), ostéopénie/ostéoporose (diminution de la densité osseuse), rétention urinaire, lésions du foie.
• -Informez alors votre médecin qui réduira les doses ou prescrira un médicament complémentaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -D'autres effets indésirables, plus rares peuvent aussi être observés: tumeur bénigne de l'hypophyse, hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang), excès d'hormone antidiurétique (SIADH), fièvre, rigidité musculaire et une réduction du niveau de conscience (signes d'un éventuel syndrome neuroleptique malin). Si cela vous arrive, interrompez immédiatement le traitement et prévenez aussitôt un médecin.
• -De rares cas de troubles du rythme cardiaque, de thromboembolisme veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) ou d'urticaire ont été observés.
• -En cas de fièvre et/ou d'infection inexpliquée, ou si une anomalie du champ visuel ou des maux de tête apparaissent, contactez immédiatement un médecin.
• -Cas isolés
• -Quelques cas isolés de syndrome des jambes sans repos (impatiences dans les jambes) ou de photosensibilité (réaction de sensibilisation à la lumière du soleil) ont également été observés.
• -L'amisulpride peut affecter votre capacité de mouvement et d'équilibre. Cela pourrait vous faire tomber, entraînant parfois des fractures.
• -Lors de l'utilisation de l'amisulpride pendant le dernier tiers de la grossesse, les symptômes suivants ont été observés chez le nouveau-né, avec une fréquence inconnue: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation.
• -Des cas de rhabdomyolyse (dégradation des muscles entraînant souvent des lésions des reins) ont été observés avec une fréquence inconnue. Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de douleurs, rigidité ou faiblesse musculaires, de troubles de la conscience, de fièvre inexpliquée ou d'urines de couleur brun-rougeâtre. Un test sanguin est éventuellement nécessaire pour contrôler la fonction musculaire et détecter une élévation des taux de créatinine phosphokinase.
• -Lors de la prise d'Amisulprid-Mepha, veuillez lire attentivement la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Amisulprid-Mepha?».
• +Quels effets secondaires Efudix peut-il provoquer?
• +De nombreux effets indésirables d'Efudix sont dus aux effets localisés sur votre peau.
• +Les réactions suivantes peuvent se produire sous l'action du fluorouracile sur les lésions traitées (voir «Comment utiliser Efudix?»): rougeurs, douleurs, formation de vésicules et formation d'ulcères de la peau.
• +Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors d'une application sur une grande surface ou lors d'une application sur une plaie ouverte, c'est-à-dire lorsqu'une trop grande quantité d'Efudix parvient dans la circulation sanguine.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• +·Diarrhée sanguinolente, diarrhée, vomissement, douleurs abdominales, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale);
• +·Fièvre et abattement général;
• +·Frissons;
• +·Réactions allergiques, réactions d'hypersensibilité;
• +·Modifications de paramètres sanguins;
• +·Érythème polymorphe (maladie inflammatoire de la peau ou de la muqueuse), ulcères de la peau, réaction cutanée inflammatoire (dermatite), dermatite de contact, formation de vésicules dans la zone traitée, réactions cutanées (par exemple urticaire, démangeaisons, irritation de la peau, sensation de brûlure, douleurs cutanées, gonflement de la peau, rougeur de la peau, éruption cutanée), eczéma, desquamation, hypersensibilité à la lumière, chute des cheveux.
• +Fréquence inconnue
• +·Gonflement et douleurs de la langue et de la bouche;
• +·Altérations du goût, nausées;
• +·Maux de tête, vertiges;
• +·Conjonctivite, inflammation de la cornée de l'œil, larmoiement;
• +·Inflammation de la muqueuse buccale (mucite), œdèmes (gonflements dus à une accumulation d'eau dans les tissus);
• +·Saignement au point d'administration.
• -Evitez de prendre de l'alcool pendant le traitement.
• -Si vous avez avalé trop de comprimés, téléphonez immédiatement à votre médecin ou à l'hôpital le plus proche et dites-leur combien de comprimés vous avez pris.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +Une fois ouvert se conserve pendant 90 jours.
• -Conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15–25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Veuillez obligatoirement rapporter les tubes de crème ouverts dont vous n'avez plus besoin à votre médecin ou à votre pharmacien afin qu'ils soient éliminés conformément aux règles en vigueur.
• -Que contient Amisulprid-Mepha?
• +Que contient Efudix?
• -Chaque comprimé d'Amisulprid-Mepha 200 contient 200 mg d'amisulpride.
• -Chaque Lactab d'Amisulprid-Mepha 400 contient 400 mg d'amisulpride.
• +50 mg de fluorouracile par 1 g de crème.
• -Chaque comprimé d'Amisulprid-Mepha 200 contient:
• -Amidon de maïs, lactose monohydraté, méthylcellulose, silice colloïdale et stéarate de magnésium.
• -Chaque Lactab d'Amisulprid-Mepha 400 contient:
• -Noyau: Lactose monohydraté, méthylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.
• -Pellicule: Copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane, talc, stéarate de magnésium et macrogol.
• -Où obtenez-vous Amisulprid-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Amisulprid-Mepha 200: emballages de 30 et 90 comprimés (sécables).
• -Amisulprid-Mepha 400: emballages de 30 et 90 Lactab (sécables).
• +Polysorbate 60, alcool stéarylique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylène glycol (E1520), vaseline blanche, eau purifiée.
• +Où obtenez-vous Efudix? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +Emballage contenant 1 tube de crème 5% à 20 g.
• -59514, 59515 (Swissmedic).
• +36464 (Swissmedic).
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 13.1
• +MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +[Version 206 F]