• -Qu'est-ce que l'Onureg et quand doit-il être utilisé?
• +EpoTheta-Teva
• +Qu'est-ce que l'EpoTheta-Teva et quand doit-il être utilisé?
• +EpoTheta-Teva contient le principe actif époétine thêta. L'époétine thêta est une protéine qui est obtenue à partir de cellules d'ovaires de hamster chinois. Elle agit exactement de la même manière que l'hormone érythropoïétine naturelle. L'érythropoïétine est fabriquée dans vos reins et stimule votre moelle osseuse pour former des globules rouges. Les globules rouges sont très importants étant donné qu'ils contiennent de l'hémoglobine, une protéine qui fournit l'oxygène à votre organisme.
• +Votre médecin vous a prescrit EpoTheta-Teva, pour aider votre organisme à fabriquer plus de globules rouges. Votre médecin vous expliquera pourquoi vous devez être traité(e) avec EpoTheta-Teva. L'utilisation d'EpoTheta-Teva est bénéfique dans les diverses situations suivantes:
• +·Traitement d'une anémie accompagnée de troubles, due à une insuffisance rénale chronique (anémie rénale).
• +Une anémie se développe lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Parmi les troubles observés, il peut y avoir notamment fatigue, faiblesse et détresse respiratoire.
• +·Traitement d'une anémie accompagnée de troubles chez des patients sous chimiothérapie.Une anémie se développe lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Parmi les troubles observés, il peut y avoir notamment fatigue, faiblesse et détresse respiratoire.
• -Onureg est un médicament contre le cancer, qui appartient à un groupe de médicaments appelés «antimétabolites». Onureg contient le principe actif azacitidine.
• -Onureg est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un certain type de leucémie − leucémie myéloïde aiguë (LMA). Ce cancer affecte la moelle osseuse et peut entraîner des problèmes lors de la formation normale des cellules sanguines. Onureg est utilisé pour maintenir la rémission (la période pendant laquelle la maladie est moins sévère ou indécelable).
• -Onureg agit en empêchant la croissance des cellules cancéreuses. L'azacitidine est absorbée dans le matériel génétique des cellules (acide ribonucléique (ARN) et acide désoxyribonucléique (ADN)). Son mode d'action repose probablement sur une modification de la manière dont les cellules activent et désactivent leurs gènes et en interférant avec la production de nouveaux ARN et ADN. On pense que cela détruit les cellules cancéreuses de la leucémie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Surveillance
• -Des analyses de sang seront réalisées avant le début et pendant le traitement par Onureg. Cela permet de vérifier si vous disposez d'un nombre suffisant de cellules sanguines et si votre foie et vos reins fonctionnent correctement. La fréquence des analyses de sang sera contrôlée par votre médecin.
• -Quand Onureg ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité au principe actif azacitidine ou à l'un des excipients (voir «Que contient Onureg?»).
• -Si vous souffrez d'une maladie grave du foie.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Onureg?
• -Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Onureg:
• -·Hématomes ou saignements. Cela pourrait être dû à un faible nombre de plaquettes sanguines. Parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -·Fièvre. Cela pourrait être dû à une infection due à un faible nombre de globules blancs, ce qui peut mettre la vie en danger. Parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -·Diarrhée, vomissements ou nausées. Ces symptômes pourraient être attribuables à des problèmes gastro-intestinaux. Parlez-en immédiatement à votre médecin, qui vous prescrira peut-être pour cela des médicaments (antiémétiques ou antidiarrhéiques).
• -·Température élevée (fièvre) ou baisse de température, grelottements et frissons ou tachycardie. Ces symptômes pourraient être attribuables à un empoisonnement du sang (septicémie). Parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -·Jaunissement de la peau et des globes oculaires (jaunisse), douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen ou gonflement du ventre (ascite). Ces symptômes pourraient être attribuables à des problèmes de foie. Vous pouvez perdre connaissance si votre problème de foie s'aggrave. Cela peut mettre votre vie en danger. Parlez-en immédiatement à votre médecin. Si vous aviez déjà des problèmes de foie avant de prendre Onureg, vous devez prendre Onureg seulement après consultation de votre médecin.
• -·Hypertension artérielle, baisse de la quantité d'urine, eau dans les jambes ou essoufflement. Ces troubles pourraient être attribuables à des problèmes rénaux. Parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -·Vertiges. Cela pourrait être attribuable à des problèmes du système nerveux. Parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -·Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse. Parlez-en immédiatement à votre médecin. Onureg peut nuire à votre enfant à naître (voir «Quand Onureg ne doit-il pas être pris/utilisé?»)
• -Votre médecin peut être amené à ajuster le traitement par Onureg, à l'interrompre temporairement ou à l'arrêter, et à prescrire d'autres médicaments pour traiter ces symptômes.
• -Aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
• -En raison d'éventuels effets secondaires tels que de la fatigue, vous devez être prudent(e) lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation d'outils ou de machines.
• -Onureg contient du lactose et du sodium
• -Veuillez ne prendre Onureg qu'après avoir consulté votre médecin si on vous a dit que vous présentez une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Onureg peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Grossesse
• -Ne prenez pas Onureg pendant la grossesse, car cela pourrait nuire à votre enfant à naître. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas allaiter pendant la prise d'Onureg. On ne sait pas si Onureg passe dans le lait maternel.
• -Contraception
• -Les femmes sous traitement par Onureg ou leur partenaire doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement. Votre médecin discutera avec vous de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
• -Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement par Onureg.
• -Comment utiliser Onureg?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin.
• -La dose recommandée d'Onureg est de 300 mg une fois par jour par voie orale (par la bouche). Onureg est pris par cycles de traitement. Prenez Onureg tous les jours pendant 14 jours, suivis d'une période sans prise de 14 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours.
• -Votre médecin vous indiquera la dose d'Onureg à prendre et décidera éventuellement de prolonger votre traitement au-delà de 14 jours pendant chaque cycle de traitement, de réduire votre dose ou d'interrompre temporairement le traitement. Poursuivez le traitement à la dose prescrite par votre médecin.
• -Votre médecin peut vous prescrire un médicament supplémentaire (antiémétique) pour prévenir les symptômes de vomissements ou de nausées.
• -Prise de ce médicament
• -·Prenez Onureg une fois par jour toujours à la même heure.
• -·Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d'eau.
• -·Afin de garantir la bonne posologie, vous ne devez pas écraser, émietter, dissoudre ou mâcher les comprimés.
• -·Onureg peut être pris avec ou sans nourriture.
• -·Vous devez prendre Onureg aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
• -·Si vous vomissez après avoir pris un comprimé, ne prenez pas d'autre dose le jour même, mais prenez votre prochaine dose prévue le jour suivant à l'heure habituelle.
• -Si vous avez pris plus d'Onureg que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Emportez avec vous l'emballage du médicament ainsi que cette notice d'emballage.
• -Si vous avez oublié de prendre Onureg
• -Si vous avez oublié de prendre Onureg à l'heure habituelle, prenez votre dose habituelle dès que vous vous en souvenez le jour même et prenez votre prochaine dose le jour suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié ou vomi.
• -Si vous arrêtez de prendre Onureg
• -N'arrêtez pas de prendre Onureg, sauf si votre médecin vous conseille de le faire.
• -L'utilisation et la sécurité d'Onureg chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Onureg peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·Nausées, vomissements, diarrhée, constipation
• -·Douleurs au niveau du ventre (douleurs abdominales)
• -·Taux de neutrophiles très bas dans le sang (neutropénie). Vous présentez des infections légères.
• -·Faible nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie). Vous êtes plus susceptible de présenter des saignements et des hématomes.
• -·Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie). Cela peut s'accompagner de fièvre. De plus, vous souffrez d'infections légères.
• -·Infections du nez, des sinus, de la gorge et/ou des poumons par des bactéries ou des virus
• -·Inflammation pulmonaire (pneumonie)
• -·Fatigue
• -·Faiblesse (asthénie)
• -·Perte d'appétit
• -·Douleurs aiguës à émoussées dans différentes parties du corps
• -·Artères rigides (arthralgie)
• -·Douleurs dorsales
• -·Vertiges
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Grippe
• -·Infections des voies urinaires
• -·Infection des voies respiratoires principales des poumons, ce qui entraîne une irritation et une inflammation (bronchite)
• -·Intoxication sanguine (sepsis)
• -·Rhume des foins (rhinite)
• -·Anxiété
• -·Perte de poids
• -Signalement des effets secondaires
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne pas diviser, écraser, dissoudre ou mâcher les comprimés.
• -Onureg est un médicament cytotoxique. Ne pas jeter les médicaments dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Onureg?
• -Principes actifs
• -Azacitidine: 200 mg ou 300 mg.
• +Quand EpoTheta-Teva ne doit-il pas être utilisé?
• +EpoTheta-Teva ne doit pas être utilisé,
• +·si vous êtes hypersensible (allergique) à l'époétine thêta, à une autre époétine ou à un des autres composants d'EpoTheta-Teva;
• +·si vous souffrez d'une hypertension artérielle non contrôlée
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'EpoTheta-Teva?
• +Généralités
• +Votre tension artérielle doit être étroitement contrôlée avant et pendant le traitement par EpoTheta-Teva. Si votre tension artérielle augmente, votre médecin vous prescrira éventuellement un médicament ou augmentera la posologie du médicament que vous prenez déjà pour la faire baisser. Il peut également s'avérer indispensable de diminuer la dose d'EpoTheta-Teva ou de suspendre momentanément le traitement.
• +Si vous avez des maux de tête, en particulier des maux de tête de type migraine, d'apparition brutale, lancinants, une agitation, des troubles de la parole, une démarche titubante, des cas d'attaques ou de crises convulsives, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Ce peut être le signe d'une tension artérielle très élevée, même si votre tension est habituellement normale ou basse. Dans ce cas, un traitement immédiat est nécessaire.
• +Votre médecin contrôlera le taux de fer dans votre sang avant et pendant le traitement par EpoTheta-Teva. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira éventuellement un traitement complémentaire à base de fer.
• +Votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang pour surveiller le taux d'hémoglobine et le nombre de cellules sanguines et de plaquettes dans votre sang.
• +Si vous vous ressentez une fatigue ou une faiblesse, ou si vous êtes essoufflé(e), vous devez consulter votre médecin, car cela peut être le signe que votre traitement par EpoTheta-Teva n'est pas efficace. Votre médecin vérifiera si votre anémie est due à d'autres causes, et examinera éventuellement votre sang et votre moelle osseuse.
• +Si jamais ce que l'on appelle une aplasie des globules rouges (PRCA) se développait, votre traitement par EpoTheta-Teva sera suspendu. Dans la PRCA, l'organisme ne fabrique plus ou pas assez de globules rouges, ce qui entraîne une anémie sévère. Une PRCA consécutive à la formation d'anticorps contre l'érythropoïétine a été observée chez certains patients, qui avaient été traités par des époétines dont aussi l'époétine thêta. Si votre médecin suspecte ou confirme que vous avez ces anticorps dans votre sang, vous ne devez pas être traité(e) par EpoTheta-Teva ou par une autre époétine.
• +Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser EpoTheta-Teva. Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cÅ“ur ou des vaisseaux potentiellement mortels.
• +Des réactions cutanées sévères dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Des cas graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
• +Le SSJ/la NET peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
• +Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez immédiatement d'utiliser EpoTheta-Teva et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
• +Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation d'autres médicaments stimulant la production des globules rouges.
• +EpoTheta-Teva appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules rouges, comme le fait la protéine humaine érythropoïétine. Votre médecin veillera à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
• +EpoTheta-Teva peut ne pas convenir pour les patients souffrant de problèmes hépatiques, ce que l'on appelle l'anémie falciforme homozygote ou pour les patients âgés de moins de 18 ans.
• +Patients souffrant de maladie rénale chronique
• +Si vous avez une néphrosclérose (calcification des vaisseaux rénaux) et que vous ne nécessitez pas de dialyse, votre médecin décidera si le traitement est adapté à votre cas, étant donné que dans cette hypothèse, une dégradation accélérée de l'affection rénale ne pourra être exclue avec certitude.
• +Une augmentation de la dose de médicament anticoagulant est souvent nécessaire en cours de dialyse, car le nombre accru de globules rouges peut provoquer un colmatage de la ligne de dialyse.
• +Si vous avez une affection rénale chronique, votre médecin surveillera régulièrement que votre hémoglobine ne dépasse pas une valeur définie. Une augmentation du taux d'hémoglobine pourrait vous créer des problèmes au niveau du cÅ“ur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque de décès.
• +Patients cancéreux
• +Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que ce médicament agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer. Votre médecin vous exposera les bénéfices et les risques d'un traitement par EpoTheta-Teva.
• +Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +EpoTheta-Teva n'a pas d'effet sur votre aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Faites cependant attention si vous avez une tension artérielle trop élevée.
• -CÅ“ur des comprimés: croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline silicifiée.
• -Enrobage opadry II rose (200 mg) ou marron (300 mg): hypromellose, dioxyde de titane, lactose monohydraté, polyéthylène glycol/macrogol 4000 et triacétine, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune (uniquement dans les comprimés pelliculés de 300 mg) et oxyde de fer noir (uniquement dans les comprimés pelliculés de 300 mg).
• -Où obtenez-vous Onureg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Onureg 200 mg et 300 mg: emballages de 7 ou 14 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67802 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Vumerity und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Vumerity ist Diroximelfumarat. Vumerity wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) zur Reduktion der Schubhäufigkeit angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Vumerity nicht angewendet werden?
• -·Nehmen Sie Vumerity nicht ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Diroximelfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·Vumerity darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -·Vumerity darf nicht angewendet werden, wenn Sie an mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder mild, mässig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion leiden.
• -·Vumerity darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer Infektion mit dem Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) leiden.
• -·Vumerity darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren aktiven Infektionen oder an aktiven chronischen Infektionen, wie z.B. Tuberkulose, Hepatitis B und C leiden.
• -·Vumerity darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren Erkrankungen des Magens oder des Verdauungstraktes (Erkrankungen wie beispielsweise einem Darmgeschwür) leiden.
• -·Vumerity darf nicht angewendet werden, wenn die Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukozyten und Lymphozyten) unter dem Grenzwert liegt.
• -·Vumerity darf nicht angewendet werden, wenn Sie an PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) leiden oder solange der Verdacht auf diese Erkrankung bei Ihnen besteht. PML ist eine Infektion des Gehirns.
• -Wann ist bei der Anwendung von Vumerity Vorsicht geboten?
• -Vumerity kann eine allergische Reaktion verursachen. Falls bei Ihnen Symptome wie Atemschwierigkeiten, Nesselsucht oder Anschwellen des Rachens und/oder der Zunge auftreten, beenden Sie bitte die Behandlung und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Vumerity kann es zu Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Gefühl des Brennens (Flushing) kommen. Wenn Sie das bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vumerity kann im Blutbild die Anzahl der weissen Blutkörperchen und Ihre Nieren- und Leberwerte verändern. Vor der Behandlung mit Vumerity wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Bluttest durchführen, um die Anzahl der weissen Blutkörperchen zu bestimmen und Ihre Nieren- und Leberfunktion überprüfen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Tests während der Behandlung regelmässig wiederholen.
• -Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weisser Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein. Wenn Ihre weissen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschliesslich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, die über mehrere Tage andauern. Sprechen Sie mit einer Vertrauens- oder Betreuungsperson und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie möglicherweise selbst nicht bemerken.
• -→ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
• -Vumerity kann eine Gürtelrose verursachen (Herpes Zoster Infektion), welche jederzeit während der Behandlung auftreten kann. Falls bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten (Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen), wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vumerity kann schwerwiegende Magen-Darm-Reaktionen, einschliesslich Blutungen, Geschwüre, Verschlüsse und Perforationen verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt:
• -·Schmerzen in der Magengegend, die nicht verschwinden;
• -·hellroter oder schwarzer Stuhl (der wie Teer aussieht);
• -·starkes Erbrechen;
• -·schwerer Durchfall;
• -·Aushusten von Blut oder Blutgerinnseln;
• -·Erbrechen von Blut oder Erbrochenem, das wie «Kaffeesatz» aussieht.
• -Tritt eine Erkrankung der Niere, Leber, des Magens, des Verdauungstraktes, eine Infektion oder eine Reduktion der weissen Blutkörperchen während der Behandlung ein, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie abbrechen, unterbrechen oder vorübergehend die Dosis reduzieren (siehe auch «Wie verwenden Sie Vumerity?» und «Wann darf Vumerity nicht angewendet werden?»).
• -Impfungen mit Lebendimpfstoffen sind während der Behandlung mit Vumerity nicht empfohlen, da diese möglicherweise während der Behandlung mit Vumerity zu einer Infektion führen können. Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Krankheit es gestattet, dass Sie sicher Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Behandlung mit Vumerity, wenn Sie Arzneimittel einnehmen
• -·die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Schuppenflechte angewendet werden,
• -·die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS,
• -·die sich auf die Nieren auswirken, einschliesslich einiger Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), «Wassertabletten» (Diuretika), bestimmte Schmerzmittelarten (einschliesslich rezeptfrei erhältlicher Präparate) und Lithium enthaltende Arzneimittel.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Erhöhtes Krebsrisiko bei Tieren
• -In den Hoden von Ratten wurden Geschwulste beobachtet. Die Bedeutung dieses Befundes für das Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
• -Darf Vumerity während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat.
• -Nehmen Sie Vumerity während einer Schwangerschaft nur ein, wenn Sie dies ausführlich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben und keine bessere Alternative gefunden wurde.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Vumerity in die Muttermilch übertreten. Nehmen Sie Vumerity während der Stillzeit nur ein, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben.
• -Wie verwenden Sie Vumerity?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Anfangsdosis
• -Eine 231 mg Hartkapsel zweimal täglich.
• -Nehmen Sie diese Anfangsdosis während der ersten 7 Tage ein; danach nehmen Sie die reguläre Dosis ein.
• -Reguläre Dosis
• -Zwei 231 mg Hartkapseln (462 mg) zweimal täglich.
• -Schlucken Sie jede Hartkapsel als Ganzes mit etwas Wasser. Die Hartkapsel nicht teilen, zerkleinern, lutschen oder kauen.
• -Vumerity kann mit oder ohne Essen eingenommen werden. Falls Vumerity mit dem Essen eingenommen wird, sollte eine fett- und kalorienreiche Mahlzeit vermieden werden. Vumerity sollte nicht zusammen mit alkoholhaltigen Getränken eingenommen werden.
• -Eine vorübergehende Reduktion der Dosis auf 231 mg zweimal täglich kann bei Nebenwirkungen wie Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Gefühl des Brennens von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet werden. Eine solche Dosisreduktion sollte möglichst kurz sein und nicht länger als vier Wochen dauern, ansonsten sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über einen Wechsel der Therapie sprechen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Vumerity eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn Sie die Einnahme von Vumerity vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder verpasst haben.
• -Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen der Morgen- und der Abenddosis noch mindestens 4 Stunden verbleiben. Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmässigen Dosis.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vumerity wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft.
• -Vumerity darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ältere Patienten/innen
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vumerity wurden bei Erwachsenen über 55 Jahren nicht geprüft.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vumerity haben?
• -Vumerity (Diroximelfumarat) und das vergleichbare Produkt Tecfidera (Dimethylfumarat) werden nach der oralen Einnahme zu dem aktiven Wirkstoff Monomethylfumarat umgewandelt. Es ist zu erwarten, dass die unerwünschten Wirkungen von Vumerity gleich sind wie bei Tecfidera.
• -Wie alle Arzneimittel kann Vumerity Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen
• -Die Häufigkeit der schwerwiegenden allergischen Reaktionen kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
• -Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie eine Rötung im Gesicht oder am Körper entwickeln, begleitet von einem Ausschlag und folgenden Symptomen:
• -·Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge
• -·Pfeifendes Atmen, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit
• -·Schwindel oder Bewusstlosigkeit
• -Dann könnte es sich um eine schwerwiegende allergische Reaktion handeln.
• -→ Stoppen Sie die Einnahme von Vumerity und verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
• -Diese können mehr als 1 von 10 Personen (> 10%) betreffen:
• -·Rötung des Gesichts oder des Körpers, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz und/oder brennende Missempfindungen der Haut (Flushing)
• -·Juckreiz
• -·weicher Stuhl (Durchfall)
• -·Übelkeit
• -·Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie mit diesen Nebenwirkungen umgehen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Dosis reduzieren. Innerhalb eines Monats nach Beginn der Dosisreduktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über Ihre Symptome und eine Wiederaufnahme der empfohlenen Dosis von 462 mg zweimal täglich sprechen. Sollte die Dosisreduktion länger als einen Monat andauern, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Therapie in Erwägung ziehen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.
• -Weitere sehr häufige Nebenwirkungen
• -·Präsenz von Ketonen im Urin
• -Häufige Nebenwirkungen
• -Diese können bis zu 1 von 10 Personen (≤10%) betreffen:
• -·Verdauungsstörung, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung
• -·Magen-Darm-Beschwerden
• -·juckende Haut (Pruritus)
• -·Ausschlag
• -·juckende, rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
• -·Gefühl des Brennens
• -·Hitzewallungen
• -Häufige Nebenwirkungen, die in Ihren Blut- oder Urinuntersuchungen zuerkennen sein können:
• -·Niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut
• -·Eiweisse (Albumin) im Urin
• -·Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST) im Blut
• -Gelegentliche Nebenwirkungen
• -Diese können bei weniger als 1 von 100 Patienten/innen auftreten:
• -·Allergische Reaktionen (Ãœberempfindlichkeit)
• -Bei Patienten/innen mit langanhaltender Abnahme der weissen Blutkörperchen nach Verabreichung von Tecfidera kam es zum Auftreten einer PML.
• -Nach Einnahme von Tecfidera wurden Fälle beobachtet wie:
• -·Gürtelrose (Herpes Zoster Infektionen) (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Vumerity Vorsicht geboten?»)
• -·Laufende Nase
• -·Kreisrunder Haarausfall (Alopecia)
• -·Schwerwiegende Magen-Darm-Reaktionen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Vumerity Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Vumerity darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Das Arzneimittel nicht über 25°C und in der Originalpackung aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Vumerity enthalten?
• -Vumerity 231 mg magensaftresistente Hartkapseln sind weiss und mit dem Aufdruck «DRF 231 mg» versehen.
• -Wirkstoffe
• -Eine magensaftresistente Hartkapsel Vumerity enthält als Wirkstoff 231 mg Diroximelfumarat.
• -Hilfsstoffe
• -Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1) Typ A; Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Triethylcitrat, Talkum, Magnesiumstearat, Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Kaliumchlorid, Carrageen, Wasser, Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung konzentriert, schwarzes Eisenoxid (E 172), Kaliumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Vumerity? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Vumerity 231 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Packungen zu 120 Hartkapseln und 360 Hartkapseln (3 Flaschen mit jeweils 120 Hartkapseln) erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68066 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Vumerity et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Vumerity est le fumarate de diroximel. Vumerity est utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) de forme récurrente-rémittente pour réduire la fréquence des poussées.
• -Selon prescription médicale.
• -Quand Vumerity ne doit-il pas être utilisé?
• -·Ne prenez pas Vumerity si vous êtes allergique (hypersensible) au fumarate de diroximel ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -·Vumerity ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -·Vumerity ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée ou sévère ou d'une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
• -·Vumerity ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'une infection au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• -·Vumerity ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'infections évolutives graves ou chroniques, telles qu'une tuberculose ou une hépatite B ou C.
• -·Vumerity ne doit pas être utilisé si vous souffrez de maladies graves de l'estomac ou de l'appareil digestif (maladie comme par exemple un ulcère de l'intestin).
• -·Vumerity ne doit pas être utilisé lorsque le nombre de globules blancs (leucocytes et lymphocytes) est au-dessous de la limite inférieure de la norme.
• -·Vumerity ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'une LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) ou aussi longtemps qu'il persiste chez vous une suspicion d'une telle maladie. La LEMP est une infection du cerveau.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Vumerity?
• -Vumerity peut provoquer une réaction allergique. Si des symptômes tels que difficultés à respirer, urticaire ou gonflement de la gorge et/ou de la langue apparaissent, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
• -Un rougissement de la peau du visage, une éruption, des bouffées de chaleur, des démangeaisons, une sensation de brûlure peuvent survenir surtout au début du traitement par Vumerity. Si vous remarquez de tels signes, informez-en votre médecin.
• -Vumerity peut modifier le nombre de globules blancs dans le sang ainsi que les paramètres de la fonction de vos reins et de votre foie. Avant le traitement par Vumerity, votre médecin effectuera une analyse du sang afin de déterminer le nombre de globules blancs et afin de vérifier la fonction de vos reins et de votre foie. Votre médecin répétera régulièrement ces analyses durant le traitement.
• -Le nombre de lymphocytes (un type de globules blancs) peut être diminué pendant une période prolongée. Une diminution sur une longue période du nombre de globules blancs accroît le risque de développer une infection, y compris le risque d'une rare infection du cerveau, que l'on appelle leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Les symptômes d'une LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de sclérose en plaques (SEP). Ces symptômes peuvent se présenter sous la forme de l'apparition nouvelle ou de l'aggravation d'une faiblesse au niveau d'une moitié du corps, d'une maladresse, de troubles de la vue, de la pensée ou de la mémoire, voire d'un état confusionnel ou d'un trouble de la personnalité qui peuvent durer plusieurs jours. Parlez de votre traitement à une personne de confiance ou à une personne qui s'occupe de vous. Vous pourriez présenter des symptômes que vous ne remarqueriez peut-être pas vous-même.
• -→ Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
• -Vumerity peut provoquer un zona (infection par l'herpès zoster), qui peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Si des symptômes de zona apparaissent (fièvre suivie d'une sensation d'engourdissement, de démangeaisons et de taches ou de vésicules rouges sur le visage ou sur le tronc, accompagnés de douleurs intenses), adressez-vous à votre médecin traitant.
• -Vumerity peut provoquer des réactions gastro-intestinales graves, dont des saignements, des ulcères, des occlusions et des perforations. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·douleurs dans la région de l'estomac qui ne disparaissent pas;
• -·selles rouge clair ou noires (ayant l'aspect du goudron);
• -·vomissements importants;
• -·diarrhée sévère;
• -·crachats de sang ou de caillots de sang;
• -·vomissements de sang ou vomissures ayant l'aspect du marc de café.
• -Si une maladie des reins, du foie, de l'estomac ou du tube digestif se produit, ou si une infection ou une diminution du nombre de globules blancs dans le sang se manifeste pendant le traitement, votre médecin peut décider d'arrêter le traitement, de l'interrompre ou de réduire la dose pendant un certain temps (voir aussi «Comment utiliser Vumerity?» et «Quand Vumerity ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Les vaccinations avec des vaccins vivants ne sont pas recommandées pendant un traitement par Vumerity, car ceux-ci peuvent éventuellement entraîner une infection pendant le traitement par Vumerity. Si vous avez besoin d'une vaccination, demandez auparavant conseil à votre médecin.
• -Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans danger.
• -Avant de débuter le traitement par Vumerity, informez votre médecin si vous prenez des médicaments
• -·qui contiennent des esters de l'acide fumarique (fumarates) et qui sont utilisés pour traiter le psoriasis,
• -·influençant le système immunitaire de l'organisme, y compris d'autres médicaments pour le traitement de la SEP,
• -·agissant sur les reins, y compris certains antibiotiques (pour traiter des infections), des diurétiques, certains antalgiques (y compris les médicaments délivrés sans ordonnance) et des médicaments contenant du lithium.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien·ne si
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Augmentation du risque de cancer chez l'animal
• -Des tumeurs ont été observées dans les testicules de rats. La signification de cette observation concernant le risque chez l'être humain est inconnue.
• -Vumerity peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien·ne avant de prendre ce médicament.
• -Ne prenez Vumerity pendant la grossesse que si vous en avez discuté en détail avec votre médecin et qu'aucune meilleure alternative n'a été trouvée.
• -Allaitement
• -On ignore si les composants de Vumerity passent dans le lait maternel. Ne prenez Vumerity pendant l'allaitement que si vous en avez discuté avec votre médecin.
• -Comment utiliser Vumerity?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Prenez conseil auprès de votre médecin en cas de doute.
• -Dose initiale
• -Une gélule de 231 mg deux fois par jour.
• -Prenez cette dose initiale pendant les 7 premiers jours; puis prenez la dose habituelle.
• -Dose habituelle
• -Deux gélules de 231 mg (462 mg) deux fois par jour.
• -Avalez chaque gélule entière avec un peu d'eau. Ne pas diviser, écraser, sucer ou mâcher les gélules.
• -Vumerity peut être pris avec ou sans nourriture. Si Vumerity est pris avec de la nourriture, éviter les aliments riches en graisses et en calories. Vumerity ne devrait pas être pris avec des boissons contenant de l'alcool.
• -Une réduction temporaire de la dose à 231 mg deux fois par jour peut être prescrite par votre médecin en cas d'effets secondaires tels que rougissement du visage, éruption cutanée, bouffées de chaleur, démangeaisons ou sensation de brûlure. Une telle réduction de la dose doit être la plus courte possible et ne pas durer plus de quatre semaines; dans le cas contraire, votre médecin doit discuter avec vous d'un changement de traitement. Ne réduisez pas la dose de votre propre chef, sauf si votre médecin vous le prescrit.
• -Si vous avez pris plus de Vumerity que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Vumerity
• -Ne prenez pas de dose double si vous avez oublié ou manqué la dose précédente.
• -Vous pouvez prendre la dose oubliée s'il reste encore au moins 4 heures entre la dose du matin et celle du soir. Sinon, attendez jusqu'à la prochaine dose prévue.
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité et l'efficacité de Vumerity n'ont pas été établies pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Vumerity ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Patientes et patients âgés
• -La sécurité et l'efficacité de Vumerity n'ont pas été établies pour les adultes de plus de 55 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien·ne si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Vumerity peut-il provoquer?
• -Vumerity (fumarate de diroximel) et le produit similaire Tecfidera (fumarate de diméthyle) sont transformés en fumarate de monométhyle, le principe actif, après la prise orale. Il faut s'attendre à ce que les effets indésirables de Vumerity soient semblables à ceux déjà connus pour Tecfidera.
• -Comme tous les médicaments, Vumerity peut provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne se produisent pas systématiquement chez tout le monde:
• -Réactions allergiques graves
• -La fréquence des réactions allergiques graves ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
• -L'apparition d'une rougeur sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet secondaire très fréquent. Informez immédiatement une ou un médecin, si vous présentez une rougeur sur le visage ou le corps, accompagnée d'une éruption cutanée et d'un des signes suivants:
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
• -·respiration sifflante, difficultés respiratoires ou essoufflement
• -·vertiges ou inconscience.
• -Il pourrait alors s'agir d'une réaction allergique grave.
• -→ Arrêtez de prendre Vumerity et appelez immédiatement une ou un médecin.
• -Effets secondaires très fréquents (surtout au début du traitement)
• -Ceux-ci peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 (>10%):
• -·rougeur du visage ou du corps, éruption cutanée, bouffées de chaleur, démangeaisons et/ou fausses sensations de brûlure au niveau de la peau (bouffées congestives)
• -·démangeaisons
• -·selles molles (diarrhée)
• -·nausées
• -·douleurs ou crampes d'estomac
• -Discutez avec votre médecin de la façon dont vous pouvez gérer ces effets secondaires. Votre médecin peut réduire votre dose. Dans le mois suivant le début de la réduction de la dose, votre médecin discutera avec vous de vos symptômes et de la reprise de la dose recommandée de 462 mg deux fois par jour. Si la réduction de la dose excède un mois, votre médecin devrait envisager un autre traitement. Ne réduisez pas de votre propre chef la dose, si votre médecin ne vous l'a pas ordonné.
• -Autres effets secondaires très fréquents
• -·présence de cétones dans l'urine
• -Effets secondaires fréquents
• -Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 (≤10%):
• -·troubles digestifs, vomissements, inflammation de la muqueuse de l'estomac
• -·troubles gastro-intestinaux
• -·démangeaisons cutanées (prurit)
• -·éruptions
• -·taches roses ou rouges sur la peau s'accompagnant de démangeaisons (érythème)
• -·sensation de brûlures
• -·bouffées de chaleur
• -Effets secondaires fréquents qui peuvent être détectés dans vos analyses de sang ou d'urine:
• -·faible nombre de globules blancs dans le sang (lymphopénie, leucopénie)
• -·protéines (albumine) dans l'urine
• -·augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang
• -Effets secondaires occasionnels
• -Ceux-ci peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 100:
• -·réaction allergique (hypersensibilité)
• -Des cas de LEMP sont survenus après l'administration de Tecfidera chez des patientes et patients chez lesquels le nombre de globules blancs était bas pendant une période prolongée.
• -Après la prise de Tecfidera des cas ont été observés tels que:
• -·Des cas de zona (infections par l'herpès zoster) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Vumerity?»)
• -·Nez qui coule
• -·Perte de cheveux par plaques circulaires (alopécie)
• -·Réactions gastro-intestinales graves (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Vumerity?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien·ne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Vumerity ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver ce médicament hors de portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 25°C et conserver dans l'emballage d'origine.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien·ne, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Vumerity?
• -Les gélules gastro-résistantes de Vumerity à 231 mg sont blanches et portent l'inscription «DRF 231 mg».
• -Principes actifs
• -Une gélule gastro-résistante de Vumerity contient comme principe actif 231 mg de fumarate de diroximel.
• -Excipients
• -Acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1 de type A, crospovidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, citrate de triéthyle, talc, stéarate de magnésium, enveloppe de la gélule: hypromellose, dioxyde de titane (E171), chlorure de potassium, carraghénanes, eau, encre d'impression: gommes laques, propylène glycol, solution concentrée d'ammoniaque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
• -Où obtenez-vous Vumerity? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les gélules gastro-résistantes de Vumerity à 231 mg sont disponibles en emballages de 120 gélules et de 360 gélules (3 flacons de 120 gélules chacun).
• -Numéro d'autorisation
• -68066 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Buccolam und wann wird es angewendet?
• -Buccolam enthält einen Wirkstoff, der als Midazolam bezeichnet wird. Midazolam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin wird Buccolam angewendet zur Beendigung eines länger anhaltenden Krampfanfalls bei Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen.
• -Buccolam darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann gegeben werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde.
• -Wann darf Buccolam nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Buccolam darf dem Patienten nicht gegeben werden und der Arzt bzw. die Ärztin muss informiert werden, wenn der Patient:
• -·überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam, Benzodiazepine (wie zum Beispiel Diazepam) oder einen der sonstigen Bestandteile von Buccolam ist (siehe «Was ist in Buccolam enthalten»).
• -·an einer Nerven- und Muskelerkrankung, die zu Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis), leidet.
• -·im Ruhezustand an Atemnot leidet (Buccolam kann Atemprobleme verschlimmern).
• -·an einer Erkrankung leidet, die während des Schlafs zu häufigen Atemstillständen führt (Schlafapnoe-Syndrom).
• -·an schweren Leberproblemen leidet.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Buccolam Vorsicht geboten?
• -Kinder
• -Halten Sie Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin, bevor dem Patienten Buccolam gegeben wird, wenn er:
• -·an einer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung leidet.
• -·an einer Lungenerkrankung leidet, die regelmässig zu Atemnot führt.
• -Erwachsene
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor bei Ihnen Buccolam angewendet wird, wenn:
• -·Sie älter als 60 Jahre sind.
• -·Sie eine chronische Erkrankung haben (wie z.B. Atemschwierigkeiten oder Nieren-, Leber- oder Herzprobleme).
• -·Sie geschwächt sind (eine Erkrankung haben, die dazu führt, dass Sie sich sehr schwach, schlecht und energielos fühlen).
• -Dieses Arzneimittel kann auch dazu führen, dass sich der damit behandelte Patient nicht mehr daran erinnern kann, was nach Gabe dieses Arzneimittels geschehen ist. Die Patienten sind nach der Gabe von Buccolam sorgfältig zu beobachten.
• -Dieses Arzneimittel sollte Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nicht gegeben werden.
• -Bei Patienten mit Atem- oder Herzproblemen treten lebensbedrohliche Zwischenfälle mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, insbesondere bei Gabe höherer Buccolam-Dosen.
• -Kinder unter 6 Monaten: Buccolam sollte Kindern unter 6 Monaten nicht gegeben werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Daten vorliegen.
• -Ältere Patienten: Ältere Menschen reagieren empfindlicher auf die Wirkungen von Benzodiazepinen.
• -Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf den Patienten zutrifft, halten Sie Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker bzw. mit einer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Buccolam verabreichen.
• -Bei Anwendung von Buccolam mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das der Patient einnimmt, möglicherweise die Anwendung von Buccolam beeinflussen kann, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Dies ist äusserst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann; Schläfrigkeit oder eine oberflächliche Atmung können die Folge sein und zu einer lebensbedrohlichen Situation führen. Wenn dies vorkommt, ist sofort ein Arzt oder eine Ärztin zu kontaktieren resp. aufzusuchen.
• -Die Wirkungen von Buccolam können durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:
• -·Antiepileptika (zur Behandlung der Epilepsie), z.B. Phenytoin
• -·Antibiotika, z.B. Erythromycin, Clarithromycin
• -·Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol
• -·Arzneimittel gegen Magen-, Darmgeschwüre, z.B. Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol
• -·Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, z.B. Diltiazem, Verapamil
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion und von AIDS, z.B. Saquinavir, Lopinavir/Ritonavir in Kombination
• -·Narkoanalgetika (sehr starke Schmerzmittel), z.B. Fentanyl
• -·Zur Senkung der Blutfette angewendete Arzneimittel, z.B. Atorvastatin
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Ãœbelkeit, z.B. Nabilon
• -·Hypnotika (Schlafmittel)
• -·Sedierende Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression, die zu Schläfrigkeit führen)
• -·Sedativa (Beruhigungsmittel)
• -·Anästhetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
• -·Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien).
• -Eine gleichzeitige Behandlung mit alternativen Arzneimitteln wie z.B. Diazepam rektal ist wegen der zusätzlichen sedierenden Wirkung nicht sinnvoll.
• -Die Wirkungen von Buccolam können durch folgende Arzneimittel abgeschwächt werden:
• -·Carbamazepin (Antiepileptikum)
• -·Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• -·Xanthine (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• -·Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel). Es sollte bei Patienten, die Buccolam anwenden, vermieden werden.
• -Buccolam kann die Wirkung bestimmter Muskelrelaxantien, wie z.B. Baclofen, verstärken (und zu ausgeprägterer Benommenheit führen).
• -Dieses Arzneimittel kann darüber hinaus die Wirkung bestimmter Arzneimittel, wie z.B. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), hemmen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. einer Ärztin oder Apothekerin über die Arzneimittel, die der Patient während der Anwendung von Buccolam vermeiden sollte.
• -Bei Anwendung von Buccolam mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Der Patient muss während der Anwendung von Buccolam auf Alkoholgenuss verzichten. Alkohol kann die beruhigenden Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.
• -Der Patient darf während der Anwendung von Buccolam keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann die beruhigende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit oder zu einer sehr langsamen oder oberflächlichen Atmung führen. Wenn dies vorkommt ist unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Buccolam kann bei dem Patienten zu Schläfrigkeit und Vergesslichkeit führen sowie das Konzentrationsvermögen und die Koordination beeinträchtigen. Dadurch kann die Verrichtung komplexer Tätigkeiten wie das Führen eines Kraftfahrzeuges, Fahrrad fahren oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
• -Nachdem der Patient dieses Arzneimittel erhalten hat, darf er kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bevor er sich nicht wieder vollständig erholt hat. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie hierzu weiteren Rat benötigen.
• -Weitere Informationen
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• -Darf Buccolam während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Informieren Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn die Patientin, der dieses Arzneimittel gegeben werden soll, schwanger ist oder vermutet schwanger zu sein oder beabsichtigt schwanger zu werden. Der Arzt bzw. die Ärztin kann dann entscheiden, ob dieses Arzneimittel für sie geeignet ist.
• -Die Gabe hoher Buccolam-Dosen in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kann beim ungeborenen Kind zu Unregelmässigkeiten der Herzfrequenz führen. Bei Säuglingen, deren Mütter während der Geburt Buccolam anwenden, können unmittelbar nach der Geburt ausserdem eine Saug- und Atemschwäche sowie ein schwacher Muskeltonus vorliegen.
• -Stillzeit
• -Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn die Patientin stillt. Obwohl geringe Mengen von Buccolam in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihnen sagen, ob die Patientin nach der Gabe dieses Arzneimittels stillen sollte.
• -Wie verwenden Sie Buccolam?
• -Geben Sie Buccolam immer genau nach Anweisung eines Arztes bzw. einer Ärztin. Bitte fragen Sie bei einem Arzt oder Apotheker bzw. einer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Dosierung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis Buccolam verordnen, die der Patient benötigt. Diese richtet sich in der Regel nach dem Alter des Patienten. Die einzelnen Dosen haben jeweils eine andere Farbkennzeichnung, die auf dem Umkarton, dem Kunststoff-Schutzröhrchen und der Spritze mit dem Arzneimittel zu sehen ist.
• -In Abhängigkeit vom Alter wird der Patient eine der folgenden Dosen erhalten haben, die durch entsprechende farbliche Kennzeichnung der Verpackung unterschieden werden:
• -6 Monate bis unter 1 Jahr: 2.5 mg – Verpackung mit gelbem Etikett
• -1 Jahr bis unter 5 Jahre: 5 mg – Verpackung mit blauem Etikett
• -5 Jahre bis unter 10 Jahre: 7.5 mg – Verpackung mit violettem Etikett
• -Ab 10 Jahren und Erwachsene: 10 mg – Verpackung mit orangefarbenem Etikett
• -Der gesamte Inhalt einer Spritze entspricht einer Dosis. Es darf nicht mehr als eine Dosis verabreicht werden.
• -Vorbereitung auf die Verabreichung dieses Arzneimittels
• -Wenn der Patient einen Krampfanfall erleidet, lassen Sie dem Körper des Patienten ausreichend Bewegungsspielraum. Versuchen Sie nicht, den Patienten festzuhalten oder zu fixieren. Bewegen Sie den Patienten nur dann von seinem Platz weg, wenn sich in seiner Umgebung Gefahrenquellen wie z.B. tiefes Wasser, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden.
• -Legen Sie den Kopf des Patienten auf eine weiche Unterlage, z.B. ein Kissen oder Ihren Schoss.
• -Ãœberprüfen Sie, ob die Dosis des Arzneimittels seinem Alter entspricht.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das auf dem Umkarton und dem Etikett des Kunststoff-Schutzröhrchens und der Fertigspritze zur Anwendung in der Mundhöhle angegebene Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Röhrchen, in denen sich die Fertigspritzen befinden, beschädigt sind.
• -Wie wird dieses Arzneimittel gegeben?
• -Bitten Sie einen Arzt, Apotheker bzw. eine Ärztin, Apothekerin oder eine Pflegefachkraft, Ihnen zu zeigen, wie dieses Arzneimittel anzuwenden bzw. zu verabreichen ist. Bitte fragen Sie stets bei diesen Personen nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels sind auch auf dem Etikett des Kunststoff-Schutzröhrchens vermerkt.
• -Buccolam darf nicht injiziert werden. Stecken Sie keine Nadel auf die Fertigspritze.
• -Schritt 1
• - (image) Die Verschlusskappe abziehen. Fertigspritze aus dem Röhrchen nehmen.
• -
• -Schritt 2
• - (image) Bevor Sie Buccolam verabreichen, nehmen Sie die rote Kappe von der Spitze der Fertigspritze ab und überprüfen Sie, ob die durchscheinende Verschlusskappe zusammen mit der roten Kappe entfernt wurde (siehe Abbildung 1 unten) und entsorgen Sie dann die Verschlusskappe. Stellen Sie sicher, dass die durchscheinende Verschlusskappe nicht an der Spitze verblieben ist, wie in Abbildung 2 unten gezeigt. Wenn die durchscheinende Verschlusskappe an der Spitze verblieben ist, müssen Sie diese vor der Anwendung manuell abziehen, damit sie nicht in den Mund des Patienten gelangt (siehe weitere Informationen unter «Zusätzliche Hinweise zur korrekten Anwendung von Buccolam Fertigspritzen»).
• -
• - (image)
• -Abbildung 1: RICHTIG Durchscheinende Verschlusskappe ist entfernt
• - (image)
• -Abbildung 2: FALSCH Durchscheinende Verschlusskappe verbleibt auf Spritze
• -
• -Schritt 3
• - (image) Die Wange des Patienten vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen fassen und zurückziehen. Das Spritzenende in den hinteren Teil des Zwischenraums zwischen Wange und Zahnfleisch des Unterkiefers einführen.
• -
• -Schritt 4
• - (image) Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag herunterdrücken. Die gesamte Menge der Lösung langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange (Mundhöhle) einbringen. Wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin so angeordnet hat (bei grösseren Mengen und/oder kleineren Patienten) kann etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschliessend in die andere Seite eingebracht werden.
• -
• -Zusätzliche Hinweise zur korrekten Anwendung von Buccolam Fertigspritzen
• -Die durchscheinende, weisse Verschlusskappe von vorgefüllten Buccolam-Spritzen kann vereinzelt auf der Spritze verbleiben, nachdem die rote Kappe abgenommen wurde (siehe Abbildung 2 oben). In diesem Fall kann die durchscheinende Verschlusskappe in den Mund des Patienten gelangen und sie könnte eingeatmet oder verschluckt werden. Wird die Verschlusskappe eingeatmet besteht Erstickungsgefahr.
• -Wenn Sie glauben, dass sich eine Verschlusskappe im Mund des Patienten befindet, kontrollieren Sie sofort, ob sie nicht noch in der roten Schutzkappe steckt. Falls nicht, versuchen Sie nicht mit einem Finger im Mund danach zu suchen oder die Verschlusskappe aus dem Mund zu entfernen. Drehen Sie den Patienten stattdessen auf die Seite (stabile Seitenlage) und achten Sie darauf, dass dieser die Kappe ausspuckt, sobald der Krampfanfall vorüber ist.
• -Wann muss der Notarzt gerufen werden?
• -Halten Sie sich IMMER an die Anweisungen, die Ihnen der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin des Patienten für die Anwendung des Arzneimittels gegeben hat, bzw. an die Erklärungen des medizinischen Fachpersonals.
• -Im Zweifelsfall ziehen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin zu Rate, wenn:
• -·sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
• -·Sie die Spritze nicht entleeren können oder Sie einen Teil des Inhalts verschüttet haben.
• -·sich die Atmung des Patienten verlangsamt oder ganz aufhört, z.B. wenn der Patient nur noch langsam oder flach atmet oder blaue Lippen bekommt.
• -·Sie Anzeichen für einen Herzinfarkt beobachten, wie z.B. Schmerzen im Brustkorb, die in den Hals- und Schulterbereich sowie in den linken Arm ausstrahlen.
• -·sich der Patient erbricht und der Krampfanfall sich nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
• -·Sie zu viel Buccolam gegeben haben und Anzeichen von Ãœberdosierung vorhanden sind, wie z.B.:
• -·Fehlen des Kniereflexes oder einer Reaktion bei Kneifen des Patienten
• -·Atembeschwerden (verlangsamte oder flache Atmung)
• -·Blutdruckabfall (Schwindelgefühl und Schwächeanfall)
• -·Koma
• -Bewahren Sie die Spritze auf, um sie ggf. den Rettungssanitätern bzw. Rettungssanitäterinnen oder dem Notarzt bzw. der Notärztin zeigen zu können.
• -Geben Sie nicht mehr von dem Arzneimittel als die Dosis, die der Arzt bzw. die Ärztin dem Patienten verordnet hat.
• -Wenn der Patient erbricht
• -·Geben Sie dem Patienten keine weitere Dosis Buccolam.
• -·Rufen Sie den Notarzt bzw. die Notärztin, wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Buccolam haben?
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder rufen Sie den Notarzt bzw. die Notärztin, wenn der Patient folgende Symptome zeigt:
• -·Schwere Atemprobleme, wie z.B. langsame oder flache Atmung oder Blaufärbung der Lippen können häufig auftreten. In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
• -·Herzinfarkt (sehr selten). Zu den Anzeichen können Schmerzen im Brustkorb gehören, die in den Hals- und Schulterbereich sowie in den linken Arm des Patienten ausstrahlen können.
• -·Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, die das Schlucken oder Atmen erschwert, oder blasse Haut, Hautausschlag oder Nesselsucht zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, schwacher und schneller Puls oder das Gefühl einer eintretenden Ohnmacht. Es könnte sich um eine schwere allergische Reaktion handeln.
• -Sonstige Nebenwirkungen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bei dem Patienten bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Apotheker bzw. Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Übelkeit und Erbrechen
• -·Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Hautausschlag, Nesselausschlag (Hautausschlag mit Quaddeln), Juckreiz
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -·Agitiertheit, Unruhe, Feindseligkeit, Zornausbrüche oder Aggressivität, Erregung, Verwirrtheit, Euphorie (übermässiges Glücksgefühl oder Erregung) oder Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind)
• -·Muskelkrämpfe und Muskeltremor (nicht kontrollierbares Muskelzittern)
• -·Vermindertes Reaktionsvermögen
• -·Kopfschmerzen
• -·Schwindel
• -·Probleme mit der Muskelkoordination
• -·Krampfanfälle (Konvulsionen)
• -·Vorübergehender Gedächtnisverlust. Die Dauer hängt von der gegebenen Buccolam-Dosis ab.
• -·Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge oder anfallsweise Hautrötung im Gesicht und Halsbereich (Flush)
• -·Laryngospasmus (krampfartiger Verschluss der Stimmbänder, der zu erschwerter und geräuschvoller Atmung führt)
• -·Verstopfung
• -·Mundtrockenheit
• -·Müdigkeit
• -·Schluckauf
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Die Fertigspritze zur Anwendung in der Mundhöhle im Kunststoff-Schutzröhrchen und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Buccolam enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Fertigspritze mit 2.5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 0.5 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
• -Fertigspritze mit 5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
• -Fertigspritze mit 7.5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1.5 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
• -Fertigspritze mit 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
• -Wo erhalten Sie Buccolam? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -In Packungen zu je 2 (zurzeit nicht im Handel) und 4 Fertigspritzen zur Anwendung in der Mundhöhle:
• -Buccolam 2.5 mg/ 0.5 ml (Etikettenfarbe der Verpackung: Gelb)
• -Buccolam 5 mg/ 1 ml (Etikettenfarbe der Verpackung: Blau)
• -Buccolam 7.5 mg / 1.5 ml (Etikettenfarbe der Verpackung: Violett)
• -Buccolam 10 mg/ 2 ml (Etikettenfarbe der Verpackung: Orange)
• -Zulassungsnummer
• -62556 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Neuraxpharm AG Switzerland, Cham
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 4.0
• -Qu'est-ce que Buccolam et quand doit-il être utilisé?
• -Buccolam contient une substance active appelée midazolam. Le midazolam appartient à un groupe de médicaments nommés benzodiazépines.
• -Buccolam est utilisé sur prescription du médecin pour mettre fin à des crises convulsives prolongées chez les enfants à partir de l'âge de 6 mois, les adolescents et les adultes.
• -Buccolam ne doit être administré par des parents/des soignants que si une épilepsie a été diagnostiquée chez le patient.
• -Quand Buccolam ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Buccolam ne doit pas être administré au patient et le médecin doit être informé, si le patient:
• -·présente une hypersensibilité (est allergique) au midazolam, aux benzodiazépines (comme par exemple le diazépam) ou à l'un des autres composants du Buccolam (voir «Que contient Buccolam?»).
• -·est atteint d'une maladie neuromusculaire qui entraîne une faiblesse musculaire (myasthénie grave).
• -·souffre de difficultés respiratoires au repos (Buccolam peut aggraver les problèmes respiratoires).
• -·souffre d'une maladie qui entraîne de fréquents arrêts respiratoires pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil).
• -·souffre de graves problèmes hépatiques.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Buccolam?
• -Enfants
• -Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de donner Buccolam au patient si celui-ci:
• -·souffre de troubles rénaux, hépatiques ou cardiaques.
• -·souffre d'une maladie pulmonaire qui entraîne régulièrement des difficultés respiratoires.
• -Adultes
• -Veuillez consulter votre médecin ou pharmacien avant l'utilisation de Buccolam, si:
• -·vous avez plus de 60 ans.
• -·vous souffrez d'une affection chronique (p.ex. problèmes respiratoires ou problèmes au niveau des reins, du foie ou du cÅ“ur).
• -·vous êtes affaibli (si vous souffrez d'une affection qui entraîne de la faiblesse, un malaise ou un manque d'énergie).
• -Ce médicament peut également faire oublier au patient traité les événements qui ont eu lieu après l'administration du médicament. Les patients doivent être surveillés étroitement après l'administration de Buccolam.
• -Ce médicament ne devrait pas être administré à des patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• -Chez les patients souffrant de problèmes cardiaques ou respiratoires, il existe une haute probabilité que surviennent des complications susceptibles de mettre la vie en danger, en particulier lors de l'administration de doses élevées de Buccolam.
• -Enfants de moins de 6 mois: Buccolam ne devrait pas être donné à des enfants de moins de 6 mois, car l'on ne dispose pas de données suffisantes pour cette tranche d'âge.
• -Patients âgés: Les personnes âgées sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines.
• -Si vous n'êtes pas tout à fait certain que l'une des conditions mentionnées ci-dessus concerne le patient, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'administrer Buccolam.
• -En cas d'utilisation de Buccolam avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si le patient prend/utilise ou a récemment pris/utilisé ou envisage de prendre/utiliser d'autres médicaments. Si vous ne savez pas avec certitude si le médicament que le patient prend est susceptible d'avoir une influence sur la prise de Buccolam, veuillez en parler avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ceci est extrêmement important, car l'utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut renforcer ou atténuer l'action des médicaments les uns sur les autres; la somnolence ou la respiration superficielle peut être le résultat et conduire à une situation potentiellement mortelle. Si cela se produit, contactez ou consultez immédiatement un médecin.
• -Les effets du Buccolam peuvent être renforcés par les médicaments suivants:
• -·antiépileptiques (pour le traitement de l'épilepsie), par ex. phénytoïne
• -·antibiotiques, par ex. érythromycine, clarithromycine
• -·médicaments contre les mycoses, par ex. kétoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole
• -·médicaments contre les ulcères gastriques et intestinaux, par ex. cimétidine, ranitidine et oméprazole
• -·médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, par ex. diltiazem, vérapamil
• -·certains médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH et du sida, par ex. saquinavir, lopinavir/ritonavir en combinaison
• -·narcoanalgésiques (remèdes antalgiques très forts), par ex. fentanyl
• -·médicaments utilisés pour faire baisser le cholestérol, par ex. atorvastatine
• -·médicaments pour le traitement des nausées, par ex. nabilone
• -·hypnotiques (médicaments induisant le sommeil)
• -·antidépresseurs sédatifs (médicaments utilisés pour traiter la dépression qui rendent somnolents)
• -·sédatifs (médicaments entraînant une détente, une relaxation)
• -·anesthésiques (pour supprimer la douleur)
• -·antihistaminiques (pour traiter les allergies).
• -Un traitement simultané avec des médicaments alternatifs comme par ex. le diazépam par voie rectale n'est pas judicieux en raison de l'action sédative supplémentaire qu'ils exercent.
• -Les effets de Buccolam peuvent être diminués par certains médicaments, tels que:
• -·Carbamazépine (antiépileptique)
• -·rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
• -·xanthines (utilisées dans le traitement de l'asthme)
• -·millepertuis (un médicament à base de plante). Il doit être évité chez les patients qui reçoivent Buccolam.
• -Buccolam peut amplifier l'action de certains relaxants musculaires, comme par ex. le baclofène, et entraîner un état de somnolence important.
• -Ce médicament peut en outre bloquer l'action de certains médicaments comme par ex. la lévodopa (médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson).
• -Demandez à votre médecin ou pharmacien quels sont les médicaments que le patient doit éviter lorsqu'il reçoit Buccolam.
• -Prise de Buccolam avec des aliments et boissons
• -Le patient ne doit pas boire d'alcool pendant l'utilisation de Buccolam. L'alcool peut amplifier les effets calmants de ce médicament et provoquer des états de somnolence très importants.
• -Le patient ne doit pas boire de jus de pamplemousse pendant l'utilisation de Buccolam. Le jus de pamplemousse peut amplifier l'effet calmant de ce médicament et provoquer des états de somnolence très importants ou une respiration très lente ou superficielle. Si cela se produit, consultez immédiatement un médecin.
• -Aptitude à la conduite de véhicule et l'utilisation de machines
• -Chez le patient Buccolam peut entraîner des états de somnolence et des pertes de mémoire et diminuer la capacité de concentration et la coordination. Ceci a pour effet d'entraver l'accomplissement d'activités complexes comme la conduite d'un véhicule, le déplacement en vélo ou l'utilisation de machines.
• -Après la prise de ce médicament, le patient ne doit ni conduire un véhicule, ni rouler en vélo, ni utiliser des machines, avant d'avoir complètement récupéré. Si vous avez besoin de conseils supplémentaires à ce sujet, veuillez-vous adresser à votre médecin.
• -Informations complémentaires
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)/ vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe!
• -Buccolam peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si la patiente à laquelle ce médicament doit être administré est enceinte, si elle pense d'être enceinte ou si elle envisage de devenir enceinte, veuillez en informer votre médecin. C'est au médecin de décider si ce médicament est approprié pour la patiente.
• -L'administration de doses élevées de Buccolam au cours des 3 derniers mois de la grossesse peut entraîner des irrégularités de la fréquence cardiaque chez le fÅ“tus. Chez les nourrissons dont la mère a utilisé Buccolam pendant l'accouchement, une insuffisance respiratoire ainsi qu'une faiblesse de la succion et du tonus musculaire peuvent survenir juste après la naissance.
• -Allaitement
• -Si la patiente allaite, veuillez en informer le médecin. Bien que de faibles quantités de Buccolam puissent passer dans le lait maternel, il n'est pas obligatoirement nécessaire d'interrompre l'allaitement. Le médecin peut dire si la patiente devrait ou non allaiter après la prise de ce médicament.
• -Comment utiliser Buccolam?
• -Administrer le Buccolam en respectant précisément les consignes du médecin. N'hésitez pas à demander des précisions au médecin ou au pharmacien si vous n'êtes pas tout à fait sûr.
• -Posologie
• -Votre médecin prescrira la dose de Buccolam appropriée pour le patient, généralement en fonction de son âge. Les différentes doses sont identifiées par une couleur spécifique sur la boîte, le tube et la seringue contenant le médicament.
• -En fonction de son âge, le patient doit recevoir l'une des doses suivantes, présentée dans un emballage identifié par une couleur spécifique à la dose:
• -6 mois à moins d'un an: 2.5 mg – emballage avec étiquette jaune.
• -1 an à moins de 5 ans: 5 mg – emballage avec étiquette bleue.
• -5 ans à moins de 10 ans: 7.5 mg – emballage avec étiquette mauve.
• -10 ans à moins de 18 ans: 10 mg – emballage avec étiquette orange.
• -La dose est le contenu complet d'une seringue. Ne pas administrer plus d'une dose.
• -Préparation pour l'administration du médicament
• -Si le patient présente une crise convulsive, laissez son corps bouger librement, n'essayez pas de limiter ses mouvements. Vous ne devez déplacer le patient que s'il est proche d'un danger, par exemple de l'eau profonde, une flamme nue ou des objets pointus.
• -Posez la tête du patient sur un objet souple pour la soutenir, par exemple un oreiller ou votre genou.
• -Vérifiez que la dose du médicament est correcte pour l'âge du patient.
• -N'utilisez pas le médicament si la date de péremption indiquée sur la boîte, le tube et la seringue préremplie pour l'application dans la cavité buccale est dépassée ou si les tubes contenant les seringues préremplies sont endommagés.
• -Comment est administré ce médicament?
• -Demander au médecin, au pharmacien ou au personnel soignant de vous montrer comment appliquer ou administrer ce médicament. Consultez toujours ces personnes en cas de doute.
• -Les instructions pour l'administration de ce médicament figurent également sur l'étiquette du tube.
• -Buccolam ne doit pas être injecté. Ne pas fixer d'aiguille sur la seringue préremplie.
• -Étape 1
• - (image) Retirer le capuchon. Sortir la seringue préremplie du tube.
• -
• -Étape 2
• - (image) Avant d'administrer Buccolam, retirer le capuchon rouge de l'extrémité de la seringue préremplie et vérifier que la totalité du capuchon, constitué de l'embout interne transparent et du capuchon rouge, a été enlevée (voir figure 1 ci-dessous), puis l'éliminer. S'assurer que l'embout interne transparent n'est pas resté fixé sur la seringue, comme le montre la figure 2 ci-dessous. Si l'embout interne transparent est resté fixé sur l'extrémité de la seringue, il doit être retiré manuellement avant l'administration pour éviter qu'il tombe dans la bouche du patient (pour de plus amples informations, voir la rubrique «Instructions complémentaires pour une utilisation correcte de Buccolam en seringues pour administration buccale»).
• - (image)
• -Figure 1: CORRECT L'embout interne transparent est retiré
• - (image)
• -Figure 2: INCORRECT L'embout interne transparent reste fixé à l'extrémité de la seringue
• -
• -Étape 3
• - (image) Saisir délicatement la joue du patient avec le pouce et l'index et l'étirer. Introduire l'extrémité de la seringue dans la partie arrière de l'espace entre la joue et la gencive de la mâchoire inférieure.
• -
• -Étape 4
• - (image) Enfoncer lentement le piston de la seringue jusqu'à la butée. Administrer lentement la quantité totale de solution dans l'espace entre la gencive et la joue (cavité buccale). Selon la prescription du médecin (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), environ la moitié de la dose peut être administrée lentement d'un côté de la cavité buccale, puis la seconde moitié de l'autre côté.
• -
• -Instructions complémentaires pour une utilisation correcte de Buccolam en seringues pour administration buccale
• -L'embout interne blanc transparent inséré dans le capuchon rouge des seringues préremplies Buccolam peut parfois rester fixé à l'extrémité de la seringue après que le capuchon rouge a été détaché (voir figure 2 ci-dessus). Si cela se produit, l'embout interne transparent peut tomber dans la bouche du patient et pourrait être aspiré ou avalé. Si l'embout interne est aspiré, il y a un risque d'étouffement.
• -Si vous pensez que l'embout interne est tombé dans la bouche du patient, vérifiez immédiatement qu'il n'est pas resté inséré dans le capuchon rouge. Si ce n'est pas le cas, n'introduisez pas votre doigt dans la bouche pour tenter de le chercher ou de le retirer. Au lieu de cela, tournez le patient sur le côté (position latérale de sécurité) et assurez-vous qu'il le recrache dès que la crise convulsive est terminée.
• -Quand devez-vous appeler un service d'urgences?
• -Respectez TOUJOURS les recommandations du médecin traitant du patient ou les explications du personnel médical pour l'administration du médicament.
• -En cas de doute, appelez immédiatement un médecin si:
• -·la crise convulsive ne cesse pas dans les 10 minutes après le traitement.
• -·vous ne pouvez pas administrer tout le contenu de la seringue ou vous avez perdu une partie du contenu.
• -·la respiration du patient ralentit ou s'arrête complètement, par exemple, si le patient ne respire plus que lentement ou superficiellement ou si ses lèvres deviennent bleues.
• -·vous observez des signes de crise cardiaque, qui peuvent être une douleur dans la poitrine ou une douleur irradiant vers la nuque et les épaules et dans le bras gauche.
• -·le patient vomit et les convulsions ne disparaissent pas dans les 10 minutes suivant le traitement.
• -·vous avez donné trop de Buccolam et qu'il y a des signes de surdosage, comme par exemple:
• -·absence de réflexe rotulien ou de réponse à un pincement
• -·difficultés respiratoires (respiration lente ou superficielle)
• -·hypotension (vertiges et évanouissement)
• -·coma
• -Conservez la seringue pour la montrer au personnel du service d'urgences médicales ou au médecin d'urgence.
• -N'administrez pas une dose de médicament supérieure à celle prescrite par le médecin au patient.
• -Si le patient vomit
• -·Ne lui administrez pas une autre dose de Buccolam.
• -·Si la crise ne cesse pas dans les 10 minutes après le traitement, appelez une ambulance.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez-vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous croyez que le médicament a un effet trop faible ou trop fort, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Buccolam peut-il provoquer?
• -Effets indésirables graves
• -Vous devez consulter immédiatement un médecin ou appeler un service d'urgences médicales si le patient présente:
• -·Des difficultés respiratoires sévères, par exemple respiration lente ou superficielle ou lèvres bleues peut se produire fréquemment. Dans de très rares cas, la respiration pourrait s'arrêter.
• -·Une crise cardiaque (très rare). Les signes peuvent être une douleur dans la poitrine pouvant irradier vers la nuque et les épaules et dans le bras gauche du patient.
• -·Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, entraînant des difficultés pour avaler ou respirer, ou peau pâle, éruption cutanée ou urticaire accompagnés de difficultés à respirer, pouls faible et rapide ou sensation d'évanouissement. Il peut s'agir d'une réaction allergique grave.
• -Autres effets indésirables
• -Si le patient présente un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien o au personnel professionnel médical. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +EpoTheta-Teva peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Il n'y a pas d'études sur l'utilisation d'EpoTheta-Teva chez les femmes enceintes. Il est important que vous préveniez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin décidera éventuellement si dans ces conditions vous ne devez pas utiliser ce médicament.
• +On ne sait pas si l'époétine thêta passe dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin pourra éventuellement décider de ne pas vous administrer ce médicament tant que vous allaitez.
• +Comment utiliser EpoTheta-Teva?
• +Utilisez toujours EpoTheta-Teva selon les indications du médecin. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez le moindre doute.
• +Mode d'utilisation
• +Le médicament est administré par injection, que ce soit en intraveineuse (par le médecin) ou dans le tissu directement sous la peau. Cette dernière est appelée injection sous-cutanée (s.c.). Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra éventuellement vous conseiller d'apprendre à vous faire vous-même les injections. Votre médecin ou un membre du personnel soignant vous expliquera comment procéder. N'essayez-pas de vous injecter vous-même le médicament sans avoir reçu cette formation. Certaines des informations dont vous avez besoin se trouvent à la fin de cette notice d'emballage, toutefois un traitement adéquat de votre maladie nécessite une collaboration étroite et continuelle avec votre médecin.
• +Chaque seringue préremplie est à usage unique.
• +La dose d'EpoTheta-Teva dépend de votre état pathologique, du type d'injection (sous la peau ou dans une veine) et de votre poids corporel. Votre médecin calculera votre dose optimale.
• +Sauf indication différente de votre médecin, la dose habituelle est la suivante:
• +Anémie due à une maladie rénale chronique
• +Les injections vous seront administrées sous la peau ou dans une veine. Les patients dialysés reçoivent l'injection habituellement à la fin de la dialyse, par la fistule artérioveineuse. Les patients ne nécessitant pas de dialyse reçoivent les injections sous la peau. Votre médecin instaurera probablement le traitement par EpoTheta-Teva si votre taux d'hémoglobine est de 10 g/dl ou inférieur. Après l'instauration du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. Votre médecin vous fera régulièrement des prises de sang. En fonction des résultats des analyses de sang, votre posologie sera éventuellement augmentée ou diminuée ou votre traitement sera arrêté. Les taux d'hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl.
• +Le traitement par EpoTheta-Teva est divisé en deux phases de traitement:
• +a) Correction de l'anémie
• +La dose initiale pour les injections sous la peau est de 20 U.I. (unités internationales) par kg de poids corporel trois fois par semaine. Au bout de 4 semaines, votre médecin effectuera des analyses et en cas de réponse insuffisante au traitement, votre dose sera augmentée à 40 U.I. par kg de poids corporel trois fois par semaine. Si nécessaire, votre médecin augmentera encore la dose à intervalles d'un mois.
• +La dose initiale pour les injections dans les veines est de 40 U.I. par kg de poids corporel trois fois par semaine. Au bout de 4 semaines, votre médecin effectuera des investigations et en cas de réponse insuffisante au traitement, votre dose sera augmentée le cas échéant à 80 U.I. par kg trois fois par semaine. Si nécessaire, votre médecin augmentera encore la dose chaque mois.
• +b) Maintien d'un nombre suffisant de globules rouges
• +Après avoir atteint un nombre suffisant de globules rouges, la dose d'entretien sera fixée par votre médecin pour maintenir la teneur en hémoglobine de votre sang dans la fourchette souhaitée. Pour les injections sous la peau, la dose hebdomadaire peut être administrée avec une injection par semaine ou trois fois par semaine.
• +Pour les injections dans les veines, l'administration peut être ramenée à un schéma posologique de deux fois par semaine. Dans ce cas, des adaptations de la dose peuvent être nécessaires.
• +Le traitement par EpoTheta-Teva est habituellement prévu sur le long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment en cas de nécessité.
• +La dose maximale ne doit pas dépasser 700 U.I./kg de poids corporel par semaine.
• +Anémie chez les patients cancéreux sous chimiothérapie
• +Les injections sont effectuées sous la peau. Votre médecin instaurera probablement le traitement par EpoTheta-Teva si votre taux d'hémoglobine est de 10 g/dl ou inférieur. Après l'instauration du traitement votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. La dose sera administrée une fois par semaine. La dose initiale est de 20.000 U.I. Votre médecin vous fera régulièrement des prises de sang. En fonction des résultats des analyses de sang, votre posologie sera éventuellement augmentée ou diminuée ou votre traitement sera arrêté. Les taux d'hémoglobine de doivent pas dépasser 12 g/dl. Normalement, vous recevrez EpoTheta-Teva jusqu'à un mois après la fin de la chimiothérapie.
• +La dose maximale ne doit pas dépasser 60.000 U.I. par semaine.
• +Si vous avez pris plus d'EpoTheta-Teva que vous n'auriez dû
• +Il ne devrait pas survenir de problème sérieux si vous avez pris plus d'EpoTheta-Teva que vous n'auriez dû. Vous devez dans ce cas prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ne vous sentez pas bien d'une manière ou d'une autre, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Une saignée peut être nécessaire en cas de taux trop élevé de globules rouges.
• +Si vous avez oublié de prendre EpoTheta-Teva
• +Consultez votre médecin si vous avez oublié une injection ou si la quantité injectée était insuffisante. Ne vous administrez pas une double dose si vous avez oublié l'administration précédente.
• +Si vous arrêtez d'utiliser EpoTheta-Teva
• +Discutez avec votre médecin avant d'arrêter d'utiliser EpoTheta-Teva.
• +Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Quels effets secondaires EpoTheta-Teva peut-il provoquer?
• +Effets secondaires graves:
• +·Tension artérielle très élevée:
• +Si vous avez des maux de tête, en particulier des maux de tête de type migraine, d'apparition brutale, lancinants, une agitation, des troubles de la parole, une démarche titubante, en cas d'attaques ou de crises convulsives, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Ce peut être le signe d'une tension artérielle très élevée (occasionnelle chez les patients avec une affection rénale chronique), même si votre tension est habituellement normale ou basse. Dans ce cas un traitement immédiat est nécessaire.
• +·Réactions allergiques:
• +Des réactions allergiques contre l'époétine thêta, notamment éruption cutanée, gonflement, démangeaisons de régions de la peau et des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) telles que faiblesse, essoufflement et gonflement du visage ont été rarement rapportées. Si vous avez l'impression que vous présentez des réactions de ce type, vous devez interrompre vos injections d'EpoTheta-Teva et demander immédiatement une assistance médicale.
• +·Éruptions cutanées graves:
• +Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, qui peuvent inclure les éléments suivants:
• +·tâches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres au niveau du tronc, avec souvent des bulles centrales
• +·décollement cutané
• +·ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux
• +·fièvre se manifestant au préalable ainsi que symptômes de type grippal
• +Si vous développez ces symptômes, arrêtez immédiatement d'utiliser EpoTheta-Teva et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
• +Les effets indésirables suivants peuvent également survenir:
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +·Faible taux de fer et de ferritine (une protéine transporteuse de fer) dans le sang; raison pour laquelle un traitement spécifique concomitant est en général nécessaire.
• -·Nausées et vomissements
• -·Somnolence ou diminution de la conscience
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Éruption cutanée, urticaire (éruption sous forme de plaques en relief), démangeaisons
• -Très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -·Agitation, nervosité, hostilité, rage ou agressivité, excitation, confusion, euphorie (sentiment excessif de bonheur ou d'excitation) ou hallucinations (le fait de voir et éventuellement d'entendre des choses qui n'existent pas)
• -·Spasmes musculaires et tremblements musculaires (tremblements incontrôlables des muscles)
• -·Diminution de la vigilance
• -·Maux de tête
• -·Étourdissements
• -·Difficultés de coordination des muscles
• -·Convulsions
• -·Perte de mémoire temporaire. La durée de la perte de mémoire dépend de la dose de Buccolam qui a été administrée.
• -·Tension artérielle basse, rythme cardiaque lent ou rougeur du visage et du cou (bouffées de chaleur)
• -·Laryngospasme (rétrécissement du larynx entraînant une respiration difficile et bruyante)
• -·Constipation
• -·Bouche sèche
• -·Fatigue
• -·Hoquet
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver la seringue préremplie d'application dans la cavité buccale dans le tube de protection en plastique et à température ambiante (15-25°C). Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert ou endommagé. Ne jetez aucun médicament dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demander à votre pharmacien comment le médicament doit être éliminé lorsque vous n'en avez plus besoin. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Buccolam?
• -Principes actifs
• -Seringue préremplie contenant 2.5 mg Midazolam (sous forme de chlorhydrate) dans 0.5 ml de solution pour l'application dans la cavité buccale.
• -Seringue préremplie contenant 5 mg Midazolam (sous forme de chlorhydrate) dans 1 ml de solution pour l'application dans la cavité buccale.
• -Seringue préremplie contenant 7.5 mg Midazolam (sous forme de chlorhydrate) dans 1.5 ml de solution pour l'application dans la cavité buccale.
• -Seringue préremplie contenant 10 mg Midazolam (sous forme de chlorhydrate) dans 2 ml de solution pour l'application dans la cavité buccale.
• -Excipients
• -Chlorure de sodium, eau pour injection, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
• -Où obtenez-vous Buccolam? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance.
• -En emballages de 2 (actuellement indisponible dans le commerce) et 4 seringues préremplies pour l'application dans la cavité buccale:
• -Buccolam 2.5 mg/0.5 ml (couleur de l'étiquette de l'emballage: jaune)
• -Buccolam 5 mg/1 ml (couleur de l'étiquette de l'emballage: bleu)
• -Buccolam 7.5 mg /1.5 ml (couleur de l'étiquette de l'emballage: mauve)
• -Buccolam 10 mg/2 ml (couleur de l'étiquette de l'emballage: orange)
• -Numéro d'autorisation
• -62556 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Neuraxpharm Switzerland AG, Cham
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Interne Versionsnummer: 4.0
• -Was ist Vagirux 10 µg und wann wird es angewendet?
• -Es wird angewendet, um Wechseljahresbeschwerden in der Scheide wie z.B. Trockenheit oder Reizerscheinungen zu lindern. In der medizinischen Fachsprache wird diese Erkrankung als vaginale Atrophie bezeichnet. Sie wird verursacht durch einen Abfall des Spiegels an weiblichem Geschlechtshormon (Estrogen), der normalerweise nach der letzten Periodenblutung auftritt.
• -Vagirux 10 µg ersetzt das Estrogen, das normalerweise in den Eierstöcken der Frau produziert wird. Es wird in die Vagina eingeführt, so wird das Hormon dort freigesetzt, wo es benötigt wird.
• -Bei Frauen, die älter als 65 Jahre sind, sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Vagirux 10 µg nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Vagirux 10 µg nicht anwenden:
• -·falls Sie Brustkrebs haben oder hatten, oder falls ein solcher Verdacht vorliegt
• -·falls Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor (z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) haben oder hatten oder bei Ihnen vermutet wird
• -·falls Sie ein übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, welches unbehandelt ist
• -·falls Sie ungewöhnliche, nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben
• -·falls Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich die Werte Ihrer Lebertests noch nicht normalisiert haben
• -·falls Sie ein Blutgerinnsel in den Blutgefässen der Beine oder der Lunge (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) haben oder hatten
• -·falls Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie-Störung wie z.B. Protein C-, Protein Soder Antithrombin-Mangel)
• -·falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris haben oder hatten
• -·falls Sie an Porphyrie (eine seltene erbliche Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs) leiden
• -·falls Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, sowie während der Stillzeit
• -·falls Sie allergisch bzw. überempfindlich auf Estradiol oder auf einen Hilfsstoff von Vagirux 10 μg reagieren.
• -Falls Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• -Darf Vagirux 10 µg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Vagirux 10 µg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Vagirux 10 µg ist nur für die Anwendung bei Frauen in der Postmenopause, d.h. in den 10 Jahren nach der letzten Periodenblutung, bestimmt. Wenn Sie während der Behandlung mit Vagirux 10 µg schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
• -Wie verwenden Sie Vagirux 10 µg?
• -Wenden Sie Vagirux 10 µg immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Anwendung dieses Arzneimittels
• -·Sie können mit der Behandlung mit Vagirux 10 µg an jedem beliebigen Tag beginnen.
• -·Die Vagirux 10 µg Vaginaltablette wird mit Hilfe des Applikators in die Scheide eingeführt.
• -Die ANWEISUNGEN FÃœR DIE HANDHABUNG am Ende dieser Packungsbeilage zeigen Ihnen, wie Vagirux 10 µg einzuführen ist. Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Vagirux 10 µg anwenden.
• -Der Vaginaltablettenapplikator ist für die bis zu 24-malige Mehrfachanwendung bei einem einzelnen Patienten vorgesehen (eine Tablette pro Anwendung). Danach sollte der Applikator nach Gebrauch über den Hausmüll entsorgt werden. Verwenden Sie keine Applikatoren, die offensichtliche Schäden aufweisen.
• -Wie oft Sie Vagirux 10 µg anwenden sollten
• -Während den ersten zwei Wochen ist täglich 1 Vaginaltablette einzuführen.
• -Anschliessend wenden Sie zweimal pro Woche 1 Vaginaltablette an, d.h. legen Sie zwischen jeder Anwendung eine Pause von 3 bis 4 Tagen ein.
• -Allgemeine Informationen zur Behandlung von Symptomen der Menopause
• -Zur Linderung der Symptome der Menopause, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Behandlung sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko übersteigt. Reden Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Vagirux 10 µg angewendet haben, als Sie sollten,
• -·wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -·Vagirux 10 µg ist zur örtlichen Anwendung in der Scheide bestimmt. Die Dosierung von Estradiol ist so gering, dass eine beträchtliche Anzahl von Vaginaltabletten angewendet werden müsste, um die Dosierung zu erreichen, die normalerweise für die orale Therapie eingesetzt wird.
• -Wenn Sie die Anwendung von Vagirux 10 µg vergessen haben,
• -·wenden Sie das Arzneimittel an, sobald Sie dies bemerken.
• -·Führen Sie nicht 2 Vaginaltabletten gleichzeitig ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Anwendung von Vagirux 10 µg abbrechen
• -Brechen Sie die Anwendung von Vagirux 10 µg nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu besprechen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklären und auch andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Vagirux 10 µg ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht bestimmt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vagirux 10 µg haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können unter der Anwendung von Vagirux 10 µg auftreten:
• -Häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Kopfschmerzen
• -·Bauchschmerzen
• -·Blutungen aus der Scheide, Ausfluss, Vaginalbeschwerden
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Pilzinfektionen in der Scheide
• -·Übelkeit
• -·Hautausschlag
• -·Gewichtszunahme
• -·Hitzewallungen
• -·Erhöhter Blutdruck
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• -·Flüssigkeitsansammlung
• -·Spannungsgefühl in der Brust
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden darüber hinaus bei einer systemischen (oralen) Estrogen-Therapie beobachtet:
• -Krampfanfälle, Herzinfarkt, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Schlaganfall, Erkrankungen der Gallenblase, verschiedene Hautkrankheiten einschliesslich bräunliche Hautpigmentierung im Gesicht (bekannt als «Schwangerschaftsflecken» (Chloasma)), Hautausschlag mit ringförmigen Rötungen oder wunden Stellen (Erythema multiforme), schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum) oder Einblutungen in die Haut und Jucken, Grössenzunahme von gutartigen Geschwülsten der Muskulatur der Gebärmutter (Uterusmyome), Verschlechterung von Asthma, Libidoveränderungen (verändertes sexuelles Verlangen), wahrscheinlicher Verlust der Erinnerung und anderer Hirnleistungen (Demenz) bei Anwendung der Therapie in einem Alter von über 65 Jahren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Vagirux 10 µg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Die Vaginaltabletten sind weisse, runde Filmtabletten, die auf der einen Seite eine Prägung «E» aufweisen und auf der anderen Seite glatt sind.
• -18 Vaginaltabletten pro Blister mit Mehrwegapplikator.
• -Zulassungsnummer
• -67823 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anwendungsanweisung
• -Wie ist Vagirux 10 μg anzuwenden?
• -1. Entnehmen Sie den Applikator.
• -Öffnen Sie die Siegelfolie wie im Bild gezeigt
• -(image)
• -2. Ziehen Sie den Kolben bis zum Anschlag aus dem Applikator. Drücken Sie eine Vaginaltablette aus der separaten Blisterpackung und setzen Sie sie fest in die Halterung (breites Ende) des Applikatorröhrchens ein.
• -(image)
• -3. Führen Sie den Applikator vorsichtig in die Vagina ein.
• -Stoppen Sie, wenn Sie einen Widerstand spüren (8–10 cm).
• -(image)
• -4. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag, um die Vaginaltablette freizugeben.
• -Die Tablette bleibt sofort an der Scheidenwand haften. Es fällt nicht heraus, wenn Sie aufstehen oder gehen.
• -(image)
• -5. Reinigen Sie den Applikator nach jedem Gebrauch vor einem späteren Gebrauch gemäss dem folgenden Reinigungsverfahren:
• --Ziehen Sie den Kolben aus dem Applikator heraus.
• --Reinigen Sie beide Teile (Röhrchen und Kolben) mit milder Seife und spülen Sie sie gründlich mit warmem Leitungswasser ab. Spülen Sie die Röhrchen innen und aussen.
• --Entfernen Sie ggf. grössere Mengen Restwasser aus beiden Teilen (Röhrchen und Kolben), indem Sie beide Teile kurz schütteln.
• --Trocknen Sie beide Teile (Röhrchen und Kolben) an der Luft auf einer sauberen Oberfläche (z. B. sauberes saugfähiges Papier).
• --Führen Sie den Kolben für den späteren Gebrauch des Applikators wieder in das Applikatorröhrchen ein.
• -6. Verwenden Sie den Applikator bis zu 24 Mal. Werfen Sie ihn danach weg.
• -Qu’est-ce que Vagirux 10 µg et quand doit-il être utilisé ?
• -Il est utilisé pour atténuer les troubles de la ménopause au niveau du vagin, p. ex. sécheresse ou irritations. Dans le langage médical, cette maladie se nomme atrophie vaginale. Elle est causée par une chute du taux d’hormones sexuelles féminines (estrogènes), qui survient généralement après les dernières règles.
• -Vagirux 10 µg remplace les estrogènes normalement produits dans les ovaires de la femme. Il est introduit dans le vagin, ainsi l’hormone est libérée là où elle est nécessaire.
• -Les expériences thérapeutiques sont limitées chez les femmes de plus de 65 ans.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Vagirux 10 µg ne doit-il pas être utilisé ?
• -Vous ne devez pas utiliser Vagirux 10 µg:
• -·si vous souffrez ou avez souffert d’un cancer du sein ou si un cancer du sein est suspecté chez vous
• -·si vous avez ou avez eu une tumeur dépendante des hormones sexuelles (p. ex. cancer de l’endomètre) ou si les médecins pensent que vous pourriez avoir une telle tumeur
• -·si vous présentez une croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) non traitée
• -·si vous présentez des saignements vaginaux anormaux, non expliqués
• -·si vous souffrez ou avez souffert d’un trouble du foie et que les résultats des tests hépatiques ne se sont pas encore normalisés
• -·si vous avez ou avez eu un caillot dans un vaisseau sanguin des jambes ou des poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -·si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (trouble thrombophilique tel que déficience en protéine C, protéine S ou antithrombine)
• -·si vous avez eu récemment une crise cardiaque, une attaque cérébrale ou de l’angine de poitrine
• -·si vous souffrez de porphyrie (trouble métabolique héréditaire rare avec perturbation de la production d’hémoglobine)
• -·si vous êtes ou pensez être enceinte ou si vous allaitez
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol ou à l’un des excipients de Vagirux 10 µg.
• -Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, n’utilisez pas Vagirux 10 µg. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Vagirux 10 µg ?
• -Avant d’utiliser Vagirux 10 µg, votre médecin vous informera des risques et des bénéfices du traitement (voir aussi «Quels effets secondaires Vagirux 10 µg peut-il provoquer?»). Vous devriez prendre des hormones uniquement contre les symptômes de la ménopause qui ont un effet négatif sur votre qualité de vie. Avant de prendre Vagirux 10 µg et à intervalles réguliers au cours du traitement, votre médecin vous examinera afin de vérifier si Vagirux 10 µg est le traitement qui vous convient. Votre médecin devrait vous examiner au moins une fois par an et déterminer avec vous s’il est bon pour vous de poursuivre le traitement. Pour cela, votre médecin doit tenir compte de votre état de santé général.
• -Si l’une de vos parentes proches (mère, sÅ“ur, grand-mère du côté maternel ou paternel) a souffert de maladies graves telles qu’un caillot sanguin ou un cancer du sein, vous pouvez présenter un risque accru de contracter une maladie grave. Indiquez toujours à votre médecin si l’une de vos parentes proches souffre de maladies graves.
• -Veuillez informer votre médecin si l’une des situations ci-après vous concerne ou vous a concernée avant d’utiliser Vagirux 10 µg. Votre médecin voudra probablement vous surveiller plus étroitement.
• -·Facteurs de risque de tumeurs dépendantes des hormones sexuelles, p. ex. cancer du sein chez un parent de 1er degré
• -·Croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre)
• -·Léiomyomes (tumeurs utérines bénignes) ou endométriose (maladie dans laquelle la muqueuse utérine se développe aussi en dehors de l’utérus, causant des douleurs)
• -·Facteurs de risque de maladies thromboemboliques (formation de caillots dans des vaisseaux sanguins) (voir aussi «Caillot sanguin dans une veine (thrombose)»)
• -·Migraines ou maux de tête intenses
• -·Hypertension artérielle
• -·Diabète mellitus (diabète sucré) avec ou sans atteinte des vaisseaux sanguins
• -·Maladies hépatiques (p. ex. adénome hépatique, qui est une tumeur hépatique bénigne)
• -·Calculs biliaires
• -·Asthme
• -·Épilepsie
• -·Lupus érythémateux systémique (trouble auto-immun)
• -·Perte auditive (otosclérose)
• -·Accumulation de liquide due à des problèmes cardiaques ou rénaux
• -·Lipides sanguins très élevés (triglycérides)
• -·Angio-Å“dème héréditaire ou acquis
• -Interrompez l’utilisation de Vagirux 10 µg et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants:
• -·une coloration jaune de la peau ou du blanc du globe oculaire (jaunisse), ceci peut être un signe de maladie hépatique
• -·une forte augmentation de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être: maux de tête, fatigue, vertiges)
• -·des maux de tête semblables à une migraine qui se produisent pour la première fois ou des maux de tête anormalement intenses et fréquents
• -·tout état décrit dans la rubrique «Quand Vagirux 10 µg ne doit-il pas être utilisé?»
• -·si vous remarquez des symptômes de caillot sanguin, p. ex.:
• -ogonflement douloureux et rougissement des jambes
• -odouleurs soudaines dans la poitrine
• -odifficultés de respiration
• -Pour plus d’informations, consultez la rubrique «Caillot sanguin dans une veine (thromboses)»
• -·troubles soudains de la vision ou de l’ouïe
• -·si vous tombez enceinte
• -·un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou un trouble de la déglutition ou un rash cutané accompagné de difficultés respiratoires indiquant un angio-Å“dème
• -Les risques ci-après concernent un traitement hormonal de substitution pris par voie orale. Les risques d’un traitement local tel que Vagirux 10 µg ne sont pas connus. Mais comme l’estradiol pénètre également dans la circulation sanguine en cas d’utilisation locale, ces risques doivent être pris en compte, particulièrement en cas de traitement répété ou d’utilisation prolongée.
• -Traitement hormonal de substitution et cancer
• -Croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (carcinome de l’endomètre)
• -La prise d’un traitement hormonal de substitution sous forme de comprimés d’estrogènes seuls sur une longue période peut augmenter le risque de développement d’un cancer de la muqueuse utérine (l’endomètre). Il n’est pas certain qu’une utilisation prolongée (plus d’un an) ou une utilisation répétée de préparations d’estrogènes administrées localement présente un risque semblable.
• -Si vous constatez des saignements utérins ou de petites pertes sanglantes, cela ne devrait normalement pas vous inquiéter, mais vous devriez contacter votre médecin afin d’en élucider la cause.
• -Cancer du sein
• -Tout traitement estrogénique systémique comporte un risque accru de cancer du sein. Un tel risque est peu probable dans le cas de Vagirux 10 µg compte tenu de son administration par voie vaginale et de la faible dose d’estradiol.
• -Contrôlez malgré tout régulièrement votre poitrine. Consultez votre médecin si vous constatez l’une des modifications suivantes:
• -·creux dans la peau
• -·modifications du téton
• -·tout nodule que vous pouvez voir ou sentir au toucher
• -Des examens des seins doivent être effectués par le médecin avant le début d’un traitement hormonal de substitution, puis chaque année. Vous devez vous-même procéder à des auto-examens des seins tous les mois.
• -On ignore encore si un traitement estrogénique à faible dose par voie vaginale pourrait augmenter le risque de réapparition d’un cancer du sein. Le médecin ne prescrira donc Vagirux 10 µg aux patientes qui ont eu un cancer du sein par le passé qu’après consultation de l’oncologue traitant et avec une très étroite surveillance.
• -Cancer de l’ovaire
• -Plusieurs études suggèrent que le traitement hormonal de substitution peut être associé à un risque légèrement accru de développer un cancer de l’ovaire (aussi bien en monothérapie estrogénique que pour le traitement hormonal substitutif combiné).
• -Effets d’un traitement hormonal de substitution sur le cÅ“ur et la circulation
• -Caillot sanguin dans une veine (thrombose)
• -Le risque de caillot sanguin dans les veines est environ 2 à 3 fois supérieur chez les femmes prenant un traitement hormonal de substitution par rapport à celles qui n’en prennent pas, en particulier pendant la première année du traitement. Les caillots peuvent constituer un risque mortel, en particulier lorsque l’un d’eux se déplace jusqu’au poumon (embolie pulmonaire), cela peut provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, une perte de connaissance ou même la mort.
• -Vous avez beaucoup plus de probabilités de développer un caillot sanguin dans vos veines lorsque vous prenez de l’âge et que l’un des points ci-après vous concerne. Informez votre médecin si l’une des situations suivantes vous concerne:
• -·vous ne pouvez pas marcher pendant une durée prolongée en raison d’une opération importante, d’une blessure ou d’une maladie. Avant une opération planifiée, informez votre médecin 4 à 6 semaines à l’avance
• -·vous avez un surpoids important (IMC >30 kg/m²)
• -·vous fumez
• -·vous avez un problème de coagulation sanguine quelconque qui nécessite un traitement à long terme avec un médicament anticoagulant
• -·l’un de vos parents a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe
• -·vous avez un lupus érythémateux systémique (LES)
• -·vous avez un cancer.
• -En cas de signes de caillot sanguin, consultez la rubrique «Interrompez l’utilisation de Vagirux 10 µg et consultez immédiatement votre médecin».
• -Comparaison
• -Lorsque l’on considère les femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de traitement hormonal de substitution, dans une période de 5 ans, la formation d’un caillot sanguin dans une veine est attendue en moyenne chez 3 femmes sur 1’000.
• -Chez les femmes dans la cinquantaine ayant pris un traitement hormonal de substitution aux estrogènes-progestatifs pendant plus de 5 ans, il y aura entre 2 et 6 cas supplémentaires sur 1’000 utilisatrices.
• -Maladies cardiaques (crise cardiaque)
• -Chez les femmes de plus de 60 ans qui suivent un traitement hormonal de substitution aux estrogènes-progestatifs, les maladies cardiaques sont un peu plus fréquentes que chez celles ne prenant pas de traitement hormonal de substitution.
• -Chez les femmes ayant subi une ablation de l’utérus et suivant une monothérapie aux estrogènes, le risque d’apparition d’une maladie cardiaque n’était pas plus élevé.
• -Attaque cérébrale
• -Le risque d’attaque cérébrale est environ 1.5 fois plus élevé chez les utilisatrices d’un traitement hormonal de substitution aux estrogènes par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’attaques cérébrales dus à l’utilisation d’un traitement hormonal de substitution augmente avec l’âge.
• -Influence des méthodes de diagnostic:
• -Les hormones sexuelles peuvent affecter les résultats de certains tests en laboratoire. Veuillez donc indiquer à votre médecin que vous utilisez Vagirux 10 µg si vous devez subir un examen en laboratoire (p. ex. pour contrôler les fonctions rénales, hépatiques ou thyroïdiennes).
• -Interactions avec d’autres médicaments
• -Il est improbable que Vagirux 10 µg ait un effet sur d’autres médicaments. La raison est que Vagirux 10 µg est utilisé localement dans le vagin et contient une très faible dose d’estradiol. Veuillez informer votre médecin si les médicaments contenant un des principes actifs suivants vous ont été prescrits: barbituriques, bosentan, carbamazépine, éfavirenz, felbamate, griséofulvine, modafinil, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine et topiramate, ainsi que millepertuis (hypericum perforatum), ritonavir, amprénavir, nelfinavir et télaprévir.
• -Autres mesures de précaution
• -Il existe des indices laissant supposer un risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui débutent un traitement hormonal de substitution à plus de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
• -Les infections vaginales doivent être traitées avant le début du traitement par Vagirux 10 µg.
• -L’applicateur intravaginal peut provoquer de légères blessures locales, en particulier chez les femmes ayant une paroi vaginale très amincie ou en cas de sécheresse vaginale.
• -En cas d’utilisation simultanée de produits contenant du latex (p. ex. préservatifs), les excipients qui sont contenus dans ces produits (p. ex. stéarates) peuvent provoquer une diminution de l’efficacité et ainsi affecter la sécurité de ces produits.
• -Rien n’indique à ce jour que l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Vagirux 10 µg.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
• -Vagirux 10 µg peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Vagirux 10 µg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Vagirux 10 µg est uniquement conçu pour les femmes en post-ménopause, c.-à-d. au cours des 10 années suivant les dernières règles. Si vous tombez enceinte ou soupçonnez une grossesse pendant le traitement par Vagirux 10 µg, interrompez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
• -Comment utiliser Vagirux 10 µg ?
• -Utilisez toujours Vagirux 10 µg exactement selon les instructions de votre médecin. Veuillez consulter votre médecin ou pharmacien en cas d’incertitude.
• -Utilisation de ce médicament
• -·Vous pouvez commencer à utiliser le traitement par Vagirux 10 µg n’importe quel jour.
• -·Le comprimé vaginal Vagirux 10 µg est introduit dans le vagin à l’aide de l’applicateur.
• -Les INSTRUCTIONS D’UTILISATION à la fin de la présente notice d’emballage vous montrent comment introduire Vagirux 10 µg. Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser Vagirux 10 µg.
• -L’applicateur de comprimés vaginaux est destiné à un usage multiplee jusqu’à 24 fois sur une seule patiente (un comprimé par utilisation). Par la suite, l’applicateur doit être jeté après utilisation avec les ordures ménagères. N’utilisez pas d’applicateurs présentant des dommages évidents.
• -À quelle fréquence utiliser Vagirux 10 µg
• -Introduire 1 comprimé vaginal chaque jour au cours des deux premières semaines.
• -Utilisez ensuite 1 comprimé vaginal deux fois par semaine, c.-à-d. faites une pause de 3 à 4 jours entre chaque utilisation.
• -Informations générales sur le traitement des symptômes de la ménopause
• -Pour atténuer les symptômes de la ménopause, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et le traitement doit rester aussi court que possible.
• -Le traitement ne doit être poursuivi que tant que le bénéfice dépasse le risque. Discutez-en avec votre médecin.
• -Si vous avez utilisé une quantité de Vagirux 10 µg supérieure à la dose prévue
• -·Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -·Vagirux 10 µg est conçu pour une utilisation locale dans le vagin. Le dosage d’estradiol est si faible qu’un nombre de comprimés vaginaux considérable devrait être utilisé pour atteindre la dose normalement utilisée pour le traitement oral.
• -Si vous avez oublié l’utilisation de Vagirux 10 µg
• -·Utilisez le médicament dès que vous remarquez l’oubli.
• -·N’insérez pas 2 comprimés vaginaux à la fois si vous avez oublié l’utilisation précédente.
• -Si vous interrompez l’utilisation de Vagirux 10 µg
• -N’interrompez pas l’utilisation de Vagirux 10 µg sans en avoir discuté auparavant avec votre médecin. Votre médecin vous expliquera les effets de l’interruption du traitement et discutera avec vous d’autres possibilités de traitement.
• -Si vous avez d’autres questions relatives à l’utilisation du médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Vagirux 10 µg n’est pas indiqué pour le traitement des enfants et des adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Vagirux 10 µg peut-il provoquer ?
• -Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de l’utilisation de Vagirux 10 µg:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Maux de tête
• -·Maux de ventre
• -·Saignements vaginaux, écoulements, troubles vaginaux.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Mycose dans le vagin
• -·Nausée
• -·Éruption cutanée
• -·Prise de poids
• -·Bouffées de chaleur
• -·Hypertension artérielle.
• -Très rare (concerne moins d’une personne sur 10 000)
• -·Accumulation de liquide
• -·Sensation de tension dans la poitrine.
• -Les effets secondaires ci-après ont également été observés dans le cas du traitement estrogénique systémique (oral):
• -Crises convulsives, infarctus, faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), attaque cérébrale, maladies de la vésicule biliaire, diverses maladies cutanées y compris une pigmentation brune de la peau du visage (connue comme «taches de grossesse» (chloasma)), éruption cutanée avec rougeurs en cercles ou points sensibles (érythème polymorphe), nodules cutanés douloureux et rouges (érythème noueux) ou hémorragies cutanées et démangeaisons, grossissement de tumeurs bénignes de la musculature de l’utérus (myome utérin), aggravation de l’asthme, modifications de la libido (appétit sexuel modifié), probable perte de mémoire et d’autres performances cérébrales (démence) lors de l’utilisation du traitement après 65 ans.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver les blisters dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Vagirux 10 µg?
• -1 comprimé vaginal contient 10 µg d’estradiol (sous forme d’hémihydrate d’estradiol).
• -Autres excipients: hypromellose, monohydrate de lactose, amidon de maïs et stéarate de magnésium.
• -Le film qui recouvre le comprimé contient: hypromellose et macrogol 6000.
• -Où obtenez-vous Vagirux 10 µg ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les comprimés vaginaux sont des comprimés pelliculés blancs, ronds, avec un «E» gravé d’un côté et lisse de l’autre.
• -18 comprimés vaginaux par blister avec un applicateur à usage multiple.
• -Numéro d’autorisation
• -67823 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genève
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• -Comment utiliser Vagirux 10 µg ?
• -1. Retirez l’application. Ouvrez le sachet protectuer comme indiqué sur l’image.
• -(image)
• -2. Tirez le piston de l'applicateur jusqu’à ce qu’il s’arrête. Pressez un comprimé vaginal hors de la plaquette séparée et placez-le fermement dans le support (extrémité large) du tube applicateur.
• -(image)
• -3. Insérez l’applicateur profondément dans le vagin.
• -Arrêtez lorsque vous sentez une certaine résistance (8–10 cm).
• -(image)
• -4. Pour libérer le comprimé vaginal, appuyez sur le piston jusqu’à ce qu’il s’arrête.
• -Le comprimé se fixe immédiatement sur la paroi vaginale. Il ne risque pas de tomber si vous vous levez ou si vous marchez.
• -(image)
• -5. Après chaque utilisation pour une utilisation ultérieure, nettoyez l’applicateur selon la procédure de nettoyage suivante :
• --Retirez le piston de l’applicateur.
• --Nettoyez les deux pièces (le tube et le piston) avec un savon doux et rincez-les soigneusement à l’eau chaude du robinet. Rincez les surfaces intérieure et extérieure du tube.
• --Si nécessaire, éliminer de grandes quantités d’eau résiduelle des deux pièces (tube et piston) en les secouant brièvement.
• --Séchez les deux pièces (tube et piston) à l’air sur une surface propre (par exemple, du papier absorbant propre).
• --Réintroduisez le piston dans le tube applicateur pour les utilisations ultérieures.
• -6. Utilisez l’applicateur jusqu’à 24 fois. Jetez-le ensuite.
• -Was ist Muco-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Muco-Mepha enthält den Wirkstoff Acetylcystein. Dieser Wirkstoff verflüssigt und löst den zähen, festsitzenden Schleim in den Luftwegen und fördert den Auswurf.
• -Das auf der Schleimhaut der Atemwege vorhandene Sekret spielt eine wichtige Rolle bei der Abwehr von eingeatmeten Schadstoffen wie Bakterien, Staub und chemische Verunreinigungen. Diese Reizstoffe werden im Sekret festgehalten, wo sie unschädlich gemacht und mit dem Auswurf ausgeschieden werden.
• -Bei durch Bakterien und Viren verursachten Infektionen (Erkältungen, Grippe, Bronchitis) und bei chronischen, durch Schadstoffe hervorgerufenen Reizungen nimmt die Schleimproduktion zu. Durch die Verdickung des Schleims können die Atemwege blockiert werden, was Atembeschwerden und Auswurfschwierigkeiten zur Folge hat.
• -Durch die schleimlösende Wirkung von Muco-Mepha verflüssigt sich der zähe Schleim und kann besser abgehustet werden. Dadurch wird die Gefahr einer Infektion vermindert. Bei freien Atemwegen lässt der Husten nach, und die Atmung wird erleichtert.
• -Muco-Mepha eignet sich zur Behandlung aller Atemwegserkrankungen, die zu übermässiger Schleimproduktion führen, wie z.B. Erkältungen oder Grippeerkrankungen mit Husten und Katarrh sowie bei akuter und chronischer Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Hals- und Rachenentzündungen, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose (zystische Fibrose).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Wirkung von Muco-Mepha wird durch reichliches Trinken gefördert. Rauchen trägt zur übermässigen Bildung von Bronchialschleim bei. Durch Verzicht auf das Rauchen können Sie die Wirkung von Muco-Mepha unterstützen.
• -Wann darf Muco-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Muco-Mepha darf bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem anderen Inhaltsstoff und bei Magen- und Darmgeschwüren nicht eingenommen werden.
• -Muco-Mepha sollte auch nicht zusammen mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) eingenommen werden, da durch diese Mittel der Husten und die natürliche Selbstreinigung der Atemwege unterdrückt werden, wodurch das Abhusten des verflüssigten Schleims beeinträchtigt wird und es zu einem Stau des Bronchialschleims mit Gefahr von Bronchialkrämpfen und Infektionen der Atemwege kommen kann.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, was in solchen Fällen zu tun ist.
• -Muco-Mepha darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Darf Muco-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Muco-Mepha während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt bzw. Ärztin dies für notwendig erachtet.
• -Wie verwenden Sie Muco-Mepha?
• -Falls nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen:
• -Kinder von 2 bis 12 Jahren: 300-400 mg täglich, verteilt auf drei Gaben (3-mal täglich 1 Beutel Granulat zu 100 mg) oder zwei Gaben (2-mal täglich 1 Beutel zu 200 mg).
• -Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine Gabe (1 Beutel Granulat zu 600 mg) oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 1 Beutel Granulat zu 200 mg).
• -Wenn die übermässige Schleimbildung und der damit verbundene Husten nach einer Behandlung von 2 Wochen nicht zurückgehen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit er die Ursache genauer abklärt und eine eventuelle bösartige Erkrankung der Atemwege ausschliesst.
• -Langzeitbehandlung bei chronischen Erkrankungen (nur auf ärztliche Verordnung):
• -Kinder von 2 bis 12 Jahren: 300-400 mg täglich, verteilt auf drei Gaben (3-mal täglich 1 Beutel Granulat zu 100 mg) oder zwei Gaben (2-mal täglich 1 Beutel Granulat zu 200 mg).
• -Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 400–600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben. Behandlungsdauer auf maximal 3–6 Monate beschränkt.
• -Mukoviszidose:
• -Kinder von 2 bis 6 Jahren: 300-400 mg täglich, verteilt auf drei Gaben (3-mal täglich 100 mg) oder zwei Gaben (2-mal täglich 200 mg).
• -Kinder über 6 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine Gabe (1-mal täglich 1 Beutel Granulat zu 600 mg) oder mehrere Gaben (3-mal täglich 1 Beutel Granulat zu 200 mg).
• -Anwendung
• -Lösen Sie das Granulat in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auf und trinken Sie es sofort. Lösen Sie nicht gleichzeitig andere Arzneimittel mit Muco-Mepha im Wasser auf, denn dadurch kann die Wirksamkeit sowohl von Muco-Mepha als auch der anderen Arzneimittel beeinträchtigt oder aufgehoben werden.
• -Beim Aufreissen der Beutel ist ein leichter Schwefelgeruch wahrnehmbar. Dieser ist typisch für den Wirkstoff Acetylcystein und beeinflusst dessen Wirkung nicht.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Muco-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Muco-Mepha auftreten:
• -Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen, Durchfall, Ãœbelkeit, Bauchschmerzen oder Entzündungen der Mundschleimhaut, sowie Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Kopfschmerzen und Fieber.
• -Im Weiteren können beschleunigter Puls, tiefer Blutdruck und Ohrgeräusche, Sodbrennen, sowie Blutungen und Wasseransammlungen im Gesicht vorkommen.
• -Es können auch allergische Erscheinungen allgemeiner Art (wie z.B. Hautausschläge oder Juckreiz) auftreten. Sollten die Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auch Atembeschwerden und Bronchialkrämpfe auslösen, was in seltenen Fällen geschehen kann, so müssen Sie die Behandlung mit Muco-Mepha sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
• -Der Atem kann vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Muco-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Beutel Muco-Mepha, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg, 200 mg oder 600 mg Acetylcystein.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Weinsäure (E334), Natriumchlorid, Orangenaroma (enthält: Lactose und Glucose).
• -Wo erhalten Sie Muco-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:
• -Muco-Mepha 100 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 30 Beutel.
• -Muco-Mepha 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 30 Beutel.
• -Muco-Mepha 600 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 10 Beutel.
• -Zulassungsnummer
• -52376 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 3.2
• -Qu'est-ce que Muco-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Muco-Mepha contient le principe actif acétylcystéine. Ce principe actif fluidifie et dissout les sécrétions denses retenues dans les voies respiratoires et favorise l'expectoration.
• -Le mucus qui recouvre la muqueuse de l'appareil respiratoire joue un rôle important dans la défense de l'organisme contre les substances agressives contenues dans l'air, telles que les bactéries, la poussière et les impuretés chimiques. Ces substances irritantes se collent sur le mucus où elles sont inactivées, puis éliminées avec l'expectoration.
• -Lors d'infections bactériennes ou virales (refroidissements, grippe, bronchite) et lors d'irritations chroniques causées par des substances nuisibles, la production de mucus est augmentée. Si le mucus devient très dense et visqueux, les voies respiratoires peuvent être encombrées. Il en résulte des troubles respiratoires et des difficultés d'expectoration.
• -Grâce à l'effet mucolytique de Muco-Mepha, les sécrétions denses se fluidifient et peuvent être mieux expectorées. Ainsi le risque d'une infection est diminué. Une fois les voies respiratoires libérées, la toux se calme et la respiration est ainsi facilitée.
• -Muco-Mepha est indiqué pour le traitement de toutes les maladies respiratoires qui entraînent une production excessive de mucus, comme p.ex. toutes formes de refroidissements ou grippe, associées à toux et catarrhe, ainsi que bronchite aiguë et chronique, lors de sinusite, laryngite, pharyngite, asthme bronchique et (comme traitement supplémentaire) lors de mucoviscidose (fibrose kystique).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Boire beaucoup peut favoriser l'effet de Muco-Mepha. La fumée contribue à la formation excessive de mucus bronchique. En renonçant à la fumée, vous pouvez renforcer l'effet de Muco-Mepha.
• -Quand Muco-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -Muco-Mepha ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif acétylcystéine ou à l'un des autres composants et lors d'ulcère gastrique et intestinal.
• -Vous ne devriez pas prendre Muco-Mepha avec des antitussifs, étant donné qu'ils suppriment le stimulus de la toux et le mécanisme naturel de l'auto-nettoyage des voies respiratoires inhibant ainsi l'expectoration du mucus fluidifié. Il peut s'ensuivre un encombrement du mucus bronchique avec danger de spasmes bronchiques et infections des voies respiratoires.
• -Votre médecin sait ce qu'il faut faire dans de tels cas.
• -Muco-Mepha ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Muco-Mepha?
• -À cause du contenu élevé en principe actif, les sachets de granulés à 600 mg ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans (lors de mucoviscidose (fibrose kystique): chez les enfants de moins de 6 ans).
• -L'utilisation de Muco-Mepha peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, le médecin pourra prendre des mesures de soutien. Si vous avez observé des éruptions cutanées ou des troubles respiratoires lors d'une prise précédente d'un médicament contenant le même principe actif que celui contenu dans Muco-Mepha, vous devriez absolument en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste avant de commencer la prise du médicament.
• -L'administration simultanée de certains autres médicaments peut influencer réciproquement l'effet. L'efficacité de certains médicaments pour le traitement de l'insuffisance coronarienne (p.ex. la nitroglycérine lors d'angine de poitrine) peut ainsi être renforcée.
• -Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à une réduction de la concentration de carbamazépine.
• -L'administration simultanée d'antitussifs peut influencer l'effet de Muco-Mepha (voir ci-dessus: «Quand Muco-Mepha ne doit-il pas être pris?»). En outre, les antibiotiques ne devraient pas être pris en même temps que Muco-Mepha, mais après un intervalle d'au moins 2 heures.
• -Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, informez-en votre médecin avant de prendre Muco-Mepha Granulés. Ce médicament contient 2.8 g de saccharose par sachet de 100 mg, 2.7 g de saccharose par sachet de 200 mg et 2.3 g de saccharose par sachet de 600 mg. Il convient d'en tenir compte chez les patients atteints de diabète sucré.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Muco-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer, si possible, à prendre des médicaments durant la grossesse ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Il n'y a pas d'information sur l'excrétion de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez utiliser Muco-Mepha pendant l'allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.
• -Comment utiliser Muco-Mepha?
• -Si votre médecin ne l'a pas prescrit différemment, le dosage habituel lors de maladies aiguës est le suivant:
• -Enfants de 2 à 12 ans: 300-400 mg par jour, répartis sur trois prises (3 fois par jour 1 sachet de granulés à 100 mg) ou deux prises (2 fois par jour 1 sachet de granulés à 200 mg).
• -Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une prise (1 sachet de granulés à 600 mg) ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois 1 sachet de granulés à 200 mg).
• -Si la production excessive de mucus et la toux ne disparaissent pas après une durée du traitement de 2 semaines, vous devriez consulter votre médecin afin qu'il puisse en expliquer exactement la cause et exclure p.ex. une maladie maligne des voies respiratoires.
• -Traitement à long terme en cas de maladies chroniques (seulement sur prescription médicale):
• -Enfants de 2 à 12 ans: 300-400 mg par jour, répartis sur trois prises (3 fois par jour 1 sachet de granulés à 100 mg) ou deux prises (2 fois par jour 1 sachet de granulés à 200 mg).
• -Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 400–600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises.
• -Durée du traitement limitée à 3–6 mois au maximum.
• -Mucoviscidose
• -Enfants de 2 à 6 ans: 300-400 mg par jour, répartis sur trois prises (3 fois par jour 100 mg) ou deux prises (2 fois par jour 200 mg).
• -Enfants de plus de 6 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une prise (1 fois par jour 1 sachet de granulés à 600 mg) ou plusieurs prises (3 fois par jour 1 sachet de granulés à 200 mg).
• -Mode d'emploi
• -Dissoudre le sachet de granulés dans un verre d'eau froide ou chaude et boire immédiatement. Ne pas dissoudre d'autres médicaments en même temps que Muco-Mepha, étant donné que son effet, mais aussi celui de l'autre médicament, en est influencé ou peut être supprimé.
• -La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du sachet est propre à l'acétylcystéine et n'a aucune influence sur son efficacité.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Muco-Mepha peut-il provoquer?
• -La prise de Muco-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Troubles gastro-intestinaux tels que vomissement, diarrhée, nausée, douleurs abdominales ou inflammations de la muqueuse buccale ainsi que réactions d'hypersensibilité, urticaire, maux de tête et fièvre.
• -De plus peuvent survenir des cas d'accélération du pouls, d'hypotension et de bourdonnements d'oreilles, de brûlures d'estomac, d'hémorragies et de rétention d'eau au niveau du visage.
• -Des manifestations allergiques de nature générale (telles que éruptions cutanées ou prurit) peuvent aussi apparaître. Si les réactions d'hypersensibilité provoquent également des troubles respiratoires et des spasmes bronchiques, ce qui peut arriver dans de rares cas, vous devez immédiatement interrompre le traitement avec Muco-Mepha et consulter un médecin.
• -L'haleine peut avoir provisoirement une odeur désagréable.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +·Céphalées;
• +·Hypertension (fréquent chez les patients avec une affection rénale chronique et chez les patients cancéreux);
• +·Syndrome grippal tel que céphalées, douleurs articulaires, sensation de faiblesse, fatigue, vertiges.
• +·Réactions cutanées telles qu'éruption cutanée, prurit, papules ou des réactions au site d'injection;
• +·Caillot sanguin dans la fistule artérioveineuse chez les patients dialysés.
• +·Douleurs articulaires
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• +·Augmentation du nombre de plaquettes sanguines;
• +Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles
• +·Aplasie des globules rouges (PRCA). A été rapportée pour des patients qui avaient été traités par des époétines, dont aussi l'époétine thêta. Dans la PRCA malgré le traitement, il n'y a pas suffisamment de globules rouges produits dans la moelle osseuse.
• +·Événements thromboemboliques, p.ex. augmentation de la formation de caillots (fréquent chez les patients cancéreux). Ils peuvent se manifester par des gonflements/douleurs d'une jambe, par des douleurs lancinantes au niveau du thorax avec essoufflement ou par une attaque cardiaque ou cérébrale.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Muco-Mepha?
• -Principes actifs
• -1 sachet de Muco-Mepha, granulés pour solution buvable, contient 100 mg, 200 mg ou 600 mg d'acétylcystéine.
• -Excipients
• -Saccharose, silice colloïdale anhydre, acide tartrique (E334), chlorure de sodium, arôme d'orange (contient: lactose et glucose).
• -Où obtenez-vous Muco-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Muco-Mepha 100 mg, granulés pour solution buvable: 30 sachets.
• -Muco-Mepha 200 mg, granulés pour solution buvable: 30 sachets.
• -Muco-Mepha 600 mg, granulés pour solution buvable: 10 sachets.
• -Numéro d'autorisation
• -52376 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 3.2
• -Qu'est-ce que le TECARTUS et quand doit-il être utilisé?
• -TECARTUS est un médicament de thérapie génique utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau et la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez l'adulte. Il est utilisé lorsque les autres médicaments ont cessé d'agir chez vous (maladie réfractaire ou en rechute). Ce médicament est fabriqué spécialement à votre intention à partir de vos propres globules blancs qui ont été modifiés et est désigné par bréxucabtagène autoleucel.
• -Le lymphome à cellules du manteau et la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B sont des maladies cancéreuses qui attaquent un élément du système immunitaire (le système de défense de l'organisme). Ils affectent un type de globules blancs appelé «lymphocytes B». Aussi bien dans le lymphome à cellules du manteau que dans la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, les lymphocytes B ont une croissance incontrôlée et s'accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.
• -Vous ne pouvez obtenir TECARTUS que sur prescription de votre médecin et uniquement dans des centres de traitement qualifiés.
• -Comment fonctionne TECARTUS
• -Des globules blancs sont prélevés dans votre sang et sont génétiquement modifiés de telle sorte qu'ils peuvent attaquer de façon ciblée les cellules cancéreuses dans votre corps. Lorsque TECARTUS est perfusé dans votre sang, les globules blancs modifiés tueront les cellules cancéreuses.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Vous ne devez pas être traité(e) par TECARTUS,
• -·si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient TECARTUS?»). Si vous pensez y être allergique, adressez-vous à votre médecin.
• -·si vous ne pouvez pas recevoir le médicament destiné à réduire le nombre de globules blancs dans votre sang (chimiothérapie lymphodéplétive) (voir «Comment TECARTUS est-il administré?»).
• -Mises en garde et précautions
• -Avant que vous receviez TECARTUS, votre médecin:
• -·vérifiera vos poumons, votre cÅ“ur, vos reins et votre tension artérielle;
• -·vérifiera la présence de signes d'infections ou d'inflammations et décidera si vous devez être traité(e) avant de recevoir TECARTUS;
• -·vérifiera si votre cancer s'aggrave;
• -·vérifiera la présence de signes de réaction du greffon contre l'hôte qui peuvent se produire après une greffe; cette réaction se produit lorsque les cellules greffées attaquent votre corps, ce qui provoque des symptômes tels qu'une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, des diarrhées et la présence de sang dans les selles;
• -·vérifiera votre taux sanguin d'acide urique et déterminera combien de cellules cancéreuses sont présentes dans votre sang. Ces examens montreront si vous présentez un risque de développer une maladie appelée syndrome de lyse tumorale; vous recevrez peut-être des médicaments pour aider à prévenir cette maladie;
• -·effectuera des tests pour vérifier la présence d'une infection par le virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou du VIH;
• -·vérifiera si vous avez reçu une vaccination au cours des 6 semaines précédentes ou si vous prévoyez de vous faire vacciner au cours des prochains mois;
• -·vérifiera si vous avez déjà reçu un traitement qui s'attache à la protéine CD19.
• -Dans certains cas, il peut s'avérer impossible de procéder à l'administration de TECARTUS. Si la perfusion de TECARTUS a été retardée de plus de 2 semaines après que vous avez reçu la chimiothérapie lymphodéplétive, vous êtes susceptible de recevoir une nouvelle chimiothérapie (voir également «Comment TECARTUS est-il administré?»).
• -Après avoir reçu TECARTUS, informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical, ou demandez une aide d'urgence, si vous remarquez une des réactions suivantes:
• -·frissons, fatigue extrême, faiblesse, vertiges, céphalées, toux, essoufflement, fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, nausées sévères, vomissements ou diarrhée qui peuvent être des symptômes d'une affection appelée «syndrome de relargage des cytokines». Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par TECARTUS. Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement;
• -·convulsions, tremblements ou difficultés d'élocution ou discours confus, perte de connaissance ou diminution de l'état de conscience, confusion et désorientation, perte de l'équilibre ou de la coordination;
• -·fièvre (par exemple: température supérieure à 38°C), qui peut être le signe d'une infection;
• -·fatigue extrême, faiblesse et essoufflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges;
• -·saignements ou bleus survenant plus facilement, qui peuvent être des symptômes de faibles taux sanguins de plaquettes.
• -Si l'une ou plusieurs des conditions citées ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou au personnel médical.
• -Vous recevrez de votre médecin un passeport de patient, qui contient d'importantes informations sur les effets secondaires possibles de TECARTUS. Lisez-le attentivement et suivez les indications contenues. Montrez le passeport de patient au médecin ou au personnel médical à chaque visite ou chaque fois que vous vous rendez à l'hôpital.
• -Votre médecin vérifiera votre hémogramme régulièrement, car le nombre de cellules sanguines et d'autres composants sanguins peut diminuer.
• -Vous ne devez pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour des greffes.
• -Quand TECARTUS ne doit-il pas être utilisé?
• -TECARTUS ne doit pas être utilisé
• -·si vous êtes allergique au bréxucabtagène autoleucel ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (voir «Que contient TECARTUS?») ou si vous êtes allergique à la gentamicine.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TECARTUS?
• -Enfants et adolescents
• -TECARTUS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
• -Administration de TECARTUS avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou le personnel médical si vous prenez d'autres médicaments, avez pris récemment d'autres médicaments ou prévoyez de prendre d'autres médicaments.
• -Informez votre médecin ou le personnel médical, avant de recevoir TECARTUS, si vous prenez des médicaments, qui affaiblissent votre système immunitaire (p.ex. des corticoïdes), car ces médicaments peuvent interférer avec les effets de TECARTUS.
• -En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants:
• -·au cours des 6 semaines précédant l'administration du cycle court de chimiothérapie destinée à la diminution des lymphocytes, pour préparer votre corps à recevoir les cellules de TECARTUS;
• -·pendant le traitement par TECARTUS;
• -·après le traitement, pendant le rétablissement du système immunitaire.
• -Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
• -Sodium, diméthylsulfoxyde (DMSO) et gentamicine
• -Ce médicament contient 300 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche à perfusion. Cela équivaut à 15% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Ce médicament contient en outre du DMSO et de la gentamicine, qui peuvent provoquer de sévères réactions d'hypersensibilité.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -TECARTUS peut provoquer des problèmes tels qu'altérations ou diminutions de la conscience, confusion et convulsions pendant les 8 premières semaines après l'administration.
• -Pendant au moins 8 semaines après le traitement par TECARTUS ou tant que votre médecin ne vous a pas indiqué que vous avez totalement récupéré, vous ne devez pas conduire un véhicule, ni utiliser de machines ou prendre part à des activités demandant votre entière vigilance.
• -Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -TECARTUS peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Cela est nécessaire car les effets de TECARTUS sur les femmes enceintes ou allaitantes sont inconnus et le médicament pourrait nuire à votre enfant à naître ou allaité.
• -·Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte après le traitement par TECARTUS informez-en immédiatement votre médecin.
• -·Un test de grossesse est effectué avant le traitement. TECARTUS ne doit être administré que si le résultat indique que vous n'êtes pas enceinte.
• -Si vous avez reçu TECARTUS, demandez conseil à votre médecin au sujet d'une grossesse.
• -Comment utiliser TECARTUS?
• -TECARTUS vous est toujours administré par les professionnels de santé.
• -·Comme TECARTUS est fabriqué à partir de vos propres globules blancs, des cellules seront prélevées de votre sang afin de préparer votre médicament.
• -Prise de sang pour la préparation de TECARTUS
• -·Votre médecin vous prélèvera du sang à l'aide d'un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse). Certains de vos globules blancs sont séparés de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine. Cette procédure peut durer de 3 à 6 heures et doit être répétée si nécessaire.
• -·Vos globules blancs sont envoyés à un centre de fabrication, afin de fabriquer votre TECARTUS. La fabrication de TECARTUS demande normalement 2 à 3 semaines, mais cette durée est susceptible de varier.
• -Médicaments administrés avant le traitement par TECARTUS
• -·Quelques jours avant de recevoir TECARTUS, on vous administrera une chimiothérapie destinée à la diminution des lymphocytes; elle permettra à vos globules blancs modifiés présents dans TECARTUS de se multiplier dans votre corps quand vous recevrez le médicament.
• -·Le jour de la perfusion de TECARTUS, votre médecin ou le personnel médical vérifiera soigneusement que ce médicament est bien le vôtre.
• -·D'autres médicaments pourraient vous être administrés 30 à 60 minutes avant la perfusion de TECARTUS afin de prévenir les réactions à la perfusion et la fièvre. Ces autres médicaments peuvent inclure (mais ne sont pas limités à) le paracétamol et un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
• -Comment TECARTUS vous sera-t-il administré
• -·Votre médecin ou le personnel médical vous administrera une perfusion unique de TECARTUS au moyen d'un cathéter placé dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant une durée d'environ 30 minutes.
• -·TECARTUS est la version génétiquement modifiée de vos globules blancs. Le personnel médical qui vous traitera prendra donc les précautions nécessaires (port de gants et de lunettes de protection) afin d'éviter une éventuelle transmission de maladies infectieuses et respectera les directives locales relatives au traitement des déchets des matières d'origine humaine pour nettoyer ou éliminer tout matériel ayant été en contact avec le traitement.
• -·La perfusion de TECARTUS vous sera administrée dans un centre de traitement qualifié et sortirez uniquement lorsque le médecin estimera que votre état vous permet de rentrer chez vous en toute sécurité.
• -Après avoir reçu TECARTUS
• -·Votre médecin vous demandera de revenir à l'hôpital chaque jour pendant au moins 7 jours ou évaluera s'il est nécessaire que vous restiez à l'hôpital pendant les 7 premiers jours suivant la perfusion. Cela permettra à votre médecin de vérifier si votre traitement est efficace et de vous aider si des effets secondaires surviennent.
• -·Au cours des 4 premières semaines suivant l'administration de TECARTUS, vous devez rester à proximité de l'hôpital (à une distance de 2 heures au maximum) désigné par le médecin qui vous a traité par TECARTUS.
• -Si vous manquez un rendez-vous médical, appelez votre médecin ou votre centre de traitement qualifié dès que possible pour le reprogrammer.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de TECARTUS n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. TECARTUS ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• -Quels effets secondaires TECARTUS peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas nécessairement chez tout le monde. N'essayez pas de traiter vous-mêmes vos effets secondaires.
• -Vous recevrez de votre médecin un passeport de patient, qui contient d'importantes informations sur les effets secondaires possibles de TECARTUS. Lisez-le attentivement et suivez les indications contenues. Montrez le passeport de patient au médecin ou au personnel médical à chaque visite ou chaque fois que vous vous rendez à l'hôpital.
• -TECARTUS peut provoquer des effets secondaires qui peuvent être graves ou mettre en jeu le pronostic vital. Consultez en urgence votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des effets secondaires suivants après la perfusion de TECARTUS.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Fièvre, frissons, baisse de la pression artérielle pouvant provoquer de symptômes comme des vertiges et des étourdissements, ou présence de liquide dans les poumons. Ces symptômes peuvent être graves voire fatals (tous les symptômes sont ceux d'une affection qu'on appelle «syndrome de relargage des cytokines»).
• -·Perte de conscience ou diminution de l'état de conscience, confusion, perte de mémoire dues à des troubles de la fonction cérébrale, difficultés d'élocution ou discours confus, tremblements involontaires, convulsions, confusion soudaine avec agitation, désorientation, hallucinations ou irritabilité (délire).
• -·Fièvre, frissons, qui peuvent être les signes d'une infection.
• -Autres effets secondaires éventuels
• -D'autres effets secondaires sont listés ci-dessous. Si vous ressentez ces effets secondaires sous une forme sévère ou grave, prévenez immédiatement votre médecin.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Nombre anormalement bas de globules blancs qui peut augmenter votre risque d'infection.
• -·Nombre bas de cellules qui aident à la coagulation du sang (thrombocytopénie): les symptômes peuvent inclure des saignements ou des bleus excessifs ou prolongés.
• -·Pression artérielle élevée ou basse.
• -·Diminution du nombre de globules rouges (cellules qui transportent l'oxygène) qui peut vous faire ressentir une fatigue extrême avec une perte d'énergie.
• -·Fatigue extrême.
• -·Rythme cardiaque rapide ou lent.
• -·Diminution de la quantité d'oxygène atteignant les tissus corporels: les symptômes peuvent inclure des changements de couleur de la peau, une confusion, une respiration rapide et un essoufflement.
• -·Toux.
• -·Saignement excessif.
• -·Nausées, constipation, diarrhée, douleur abdominale, vomissements.
• -·Douleurs musculaires et articulaires, douleurs osseuses, douleurs dans les bras et les jambes.
• -·Manque d'énergie ou de force, faiblesse musculaire, difficulté à se mouvoir, spasmes musculaires.
• -·Maux de tête.
• -·Troubles rénaux, provoquant une rétention de liquide dans l'organisme, une accumulation de liquide dans les tissus (Å“dème), qui peut entraîner une prise de poids et des difficultés respiratoires, diminution du volume des urines.
• -·Augmentation des taux d'acide urique, de sucre (glucose) ou de bilirubine détectée par des analyses sanguines.
• -·Diminution des taux de sodium, phosphate, potassium, magnésium ou calcium, détectée par des analyses sanguines.
• -·Perte de l'appétit, douleur buccale.
• -·Troubles du sommeil, anxiété.
• -·Gonflement des membres, présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural).
• -·Éruption cutanée ou problèmes de peau.
• -·Faibles taux d'anticorps, que l'on appelle immunoglobulines, qui sont montrés par des analyses sanguines, pouvant conduire à des infections.
• -·Augmentation des taux des enzymes hépatiques détectée par des analyses sanguines.
• -·Douleurs nerveuses.
• -Fréquent (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Faible taux d'albumine détecté par les analyses sanguines.
• -·Rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
• -·Convulsions, perte de contrôle des mouvements corporels.
• -·Bouche sèche, déshydratation, difficultés à avaler.
• -·Diminution du volume des urines (due aux problèmes rénaux décrits ci-dessus).
• -·Essoufflement (arrêt de la respiration).
• -·Difficulté à respirer qui vous empêche de prononcer une phrase complète, toux due à la présence de liquide dans les poumons.
• -·Augmentation de la pression intracrânienne.
• -·Caillots sanguins: les symptômes peuvent inclure des douleurs dans la poitrine ou le haut du dos, des difficultés respiratoires, des crachats de sang ou des crampes, un gonflement dans une seule jambe et une peau chaude et foncée autour de la zone douloureuse.
• -·Modification de la capacité du sang à former des caillots (coagulopathie): les symptômes peuvent inclure notamment des saignements ou des bleus excessifs ou prolongés.
• -·Modifications de la vision qui rendent difficile de voir les choses (troubles visuels).
• -·Hypersensibilité: symptômes tels que les éruptions cutanées, l'urticaire, les démangeaisons, le gonflement et une réaction allergique.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Crises prolongées mettant la vie en danger.
• -TECARTUS peut augmenter votre risque de développer un cancer, y compris certains types de cancer du sang. Votre médecin doit vous surveiller à ce sujet.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou le personnel médical. Ceci s'applique également aux effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées. Les lignes directrices locales relatives au traitement des déchets des matières d'origine humaine doivent être suivies pour les médicaments non utilisés ou les déchets. Ce médicament est administré par des professionnels de santé qualifiés, et ils sont responsables de l'élimination correcte du produit. Ces mesures servent à protéger l'environnement.
• -Remarques complémentaires
• -TECARTUS est une dispersion claire à opaque, blanche à rouge destinée à la perfusion, qui est livrée dans une poche de perfusion, elle-même emballée dans une cassette en métal. Chaque poche de perfusion individuelle contient environ 68 ml de dispersion cellulaire.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou le personnel médical, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TECARTUS?
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (2-8°C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Vous pouvez retirer EpoTheta-Teva du réfrigérateur et le conserver à la température ambiante jusqu'à 7 jours (sans dépasser 25°C). Dès que vous avez retiré le médicament du réfrigérateur, vous devez l'utiliser sans dépasser cette période.
• +Vous ne devez pas utiliser EpoTheta-Teva si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules.
• +Il ne faut pas jeter le médicament dans les eaux usées ou dans la poubelle. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures aident à protéger l'environnement.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient EpoTheta-Teva?
• +EpoTheta-Teva est une solution injectable en seringues préremplies. EpoTheta-Teva est une solution claire, incolore. Chaque seringue préremplie contient 0,5 ou 1,0 ml de solution.
• -Bréxucabtagène autoleucel.
• +Époétine thêta
• +Chaque seringue préremplie contient 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 unités internationales (UI) dans 0,5 ml ou 10.000, 20.000 ou 30.000 unités internationales d'époétine thêta dans 1,0 ml de solution injectable.
• -Cryostor CS10 (DMSO, dextran 40), chlorure de sodium, albumine sérique humaine (chlorure de sodium, N-acétyl-DL-tryptophane, acide caprylique, eau), 5% DMSO.
• -TECARTUS contient 300 mg de sodium par poche de perfusion.
• -Où obtenez-vous TECARTUS? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -TECARTUS vous est administré directement par votre médecin ou le personnel médical.
• -0,4 – 2,0 × 108 cellules dans environ 68 ml en dispersion pour perfusion.
• +Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• +Où obtenez-vous EpoTheta-Teva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +EpoTheta-Teva 1.000 U.I./0,5 ml, 2.000 U.I./0,5 ml, 3.000 U.I./0,5 ml, 4.000 U.I./0,5 ml et 5.000 U.I./0,5 ml:
• +EpoTheta-Teva est disponible en emballages de 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité, Liste A.
• +EpoTheta-Teva 10.000 U.I./1,0 ml, 20.000 U.I./1,0 ml et 30.000 U.I./1,0 ml:
• +EpoTheta-Teva est disponible en emballages de 1, 4 ou 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité, Liste A.
• -67884 (Swissmedic)
• +59636 (Swissmedic).
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Onureg und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Onureg ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als «Antimetaboliten» bezeichnet werden. Onureg enthält den Wirkstoff Azacitidin.
• -Onureg wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Leukämie – akuter myeloischer Leukämie (AML) – angewendet. Dieser Krebs beeinträchtigt Ihr Knochenmark und kann zu Problemen bei der Bildung normaler Blutkörperchen führen. Onureg wird verwendet, um die Remission (den Zeitraum, in dem die Krankheit weniger schwer ausgeprägt oder nicht nachweisbar ist) aufrechtzuerhalten.
• -Onureg wirkt, indem es das Wachstum von Krebszellen verhindert. Azacitidin wird in das genetische Material von Zellen (Ribonukleinsäure (RNA) und Desoxyribonukleinsäure (DNA)) aufgenommen. Seine Wirkungsweise beruht wahrscheinlich darauf, dass es die Art und Weise, wie Zellen ihre Gene an- und abschalten, verändert und in die Herstellung neuer RNA und DNA eingreift. Man geht davon aus, dass auf diese Weise Krebszellen bei Leukämie abgetötet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Ãœberwachung
• -Vor Beginn und während der Behandlung mit Onureg werden Blutuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt. Damit wird überprüft, ob bei Ihnen ausreichend Blutzellen vorhanden sind und Ihre Leber und Nieren ordnungsgemäss funktionieren. Die Häufigkeit der Blutuntersuchungen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Wann darf Onureg nicht eingenommen werden?
• -Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Azacitidin oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Onureg enthalten?»).
• -Wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Leber leiden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Onureg Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder eine medizinische Fachperson, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Onureg eines dieser Symptome auftritt:
• -·Blutergüsse oder Blutungen. Dies könnte auf eine geringe Anzahl von Blutplättchen zurückzuführen sein. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Fieber. Dies könnte auf eine Infektion als Folge einer geringen Anzahl von weissen Blutkörperchen zurückzuführen sein, was lebensbedrohlich sein kann. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Durchfall, Erbrechen oder Ãœbelkeit. Dies könnte auf Magen-Darm Probleme zurückzuführen sein. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welcher bzw. welche Ihnen dagegen möglicherweise Medikamente (Antiemetika oder Antidiarrhoika) verschreiben wird.
• -·Erhöhte Temperatur (Fieber) oder erniedrigte Temperatur, Frösteln und Schüttelfrost oder Herzrasen. Dies könnte auf eine Blutvergiftung (Sepsis) zurückzuführen sein. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Oberbauch oder Schwellung des Bauches (Aszites). Dies könnte auf Leberprobleme zurückzuführen sein. Sie können das Bewusstsein verlieren, wenn sich Ihr Leberproblem verschlimmert. Dies kann lebensbedrohlich sein. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Falls Sie bereits vor der Einnahme von Onureg Leberprobleme hatten, sollten Sie Onureg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -·Bluthochdruck, Rückgang der Urinmenge, Wasser in den Beinen oder Kurzatmigkeit. Dies könnte auf Nierenprobleme zurückzuführen sein. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Schwindel. Dies könnte auf Probleme mit dem Nervensystem zurückzuführen sein. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Onureg kann Ihr ungeborenes Kind schädigen (siehe «Wann darf Onureg nicht eingenommen werden?»).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise die Behandlung mit Onureg anpassen, vorübergehend unterbrechen oder abbrechen und andere Arzneimittel zur Behandlung dieser Symptome verschreiben.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Müdigkeit sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vorsichtig sein.
• -Onureg enthält Lactose und Natrium
• -Bitte nehmen Sie Onureg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Onureg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Schwangerschaft
• -Nehmen Sie Onureg nicht während der Schwangerschaft ein, da es für Ihr ungeborenes Kind schädlich sein könnte. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
• -Stillen
• -Sie sollten während der Einnahme von Onureg nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
• -Empfängnisverhütung
• -Frauen unter Behandlung mit Onureg oder Ihr Partner sollten während und für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode besprechen.
• -Männer sollten während und für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Onureg kein Kind zeugen.
• -Wie verwenden Sie Onureg?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis von Onureg beträgt 300 mg einmal täglich oral (durch den Mund). Onureg wird in Behandlungszyklen eingenommen. Nehmen Sie Onureg 14 Tage lang jeden Tag hintereinander ein, gefolgt von einem einnahmefreien Zeitraum von 14 Tagen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, welche Dosis Onureg einzunehmen ist, und entscheidet möglicherweise, Ihre Behandlung in jedem Behandlungszyklus über die 14 Tage hinaus zu verlängern, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen. Setzen Sie die Behandlung mit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordneten Dosis fort.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen möglicherweise zur Vorbeugung gegen die Symptome Erbrechen oder Ãœbelkeit ein zusätzliches Arzneimittel (Antiemetika) verschreiben.
• -Einnahme dieses Arzneimittels
• -·Nehmen Sie Onureg einmal täglich zur selben Zeit ein.
• -·Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser.
• -·Um die richtige Dosierung zu gewährleisten, dürfen Sie die Tabletten nicht zerbrechen, zerkleinern, auflösen oder zerkauen.
• -·Onureg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -·Sie sollten Onureg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen empfiehlt.
• -·Wenn Sie erbrechen, nachdem Sie eine Tablette eingenommen haben, nehmen Sie am gleichen Tag keine weitere Dosis ein, sondern nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Onureg eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort ins Spital. Nehmen Sie möglichst die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Onureg vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme von Onureg zur üblichen Zeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis, sobald Sie sich am selben Tag daran erinnern, und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpunkt am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene oder erbrochene Tablette nachzuholen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Onureg abbrechen
• -Beenden Sie die Einnahme von Onureg nicht, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen dazu.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Onureg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Onureg haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
• -·Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen)
• -·Sehr niedriger Neutrophilenspiegel im Blut (Neutropenie). Sie bekommen leichter Infektionen.
• -·Geringe Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie). Sie sind anfälliger für Blutungen und Blutergüsse.
• -·Verringerte Anzahl von weissen Blutkörperchen (Leukopenie). Dies kann mit Fieber einhergehen. Ausserdem bekommen Sie leichter Infektionen.
• -·Infektionen der Nase, der Nebenhöhlen, des Rachens und/oder der Lunge durch Bakterien oder Viren
• -·Lungenentzündung (Pneumonie)
• -·Müdigkeit (Fatigue)
• -·Schwäche (Asthenie)
• -·Verminderter Appetit
• -·Stechende bis stumpfe Schmerzen in verschiedenen Teilen des Körpers
• -·Steife Gelenke (Arthralgie)
• -·Rückenschmerzen
• -·Schwindel
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Grippe (Influenza)
• -·Harnwegsinfekt
• -·Infektion der Hauptatemwege der Lunge, was zu einer Reizung und Entzündung (Bronchitis) führt
• -·Blutvergiftung (Sepsis)
• -·Heuschnupfen (Rhinitis)
• -·Angst
• -·Gewichtsverlust
• -Meldung von Nebenwirkungen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Die Tabletten nicht teilen, zerkleinern, auflösen oder kauen.
• -Onureg ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Onureg enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Azacitidin: 200 mg oder 300 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Mannitol, silifizierte mikrokristalline Cellulose.
• -Ãœberzug Opadry II Rosa (200 mg) oder Braun (300 mg): Hypromellose, Titandioxid, Lactose-Monohydrat, Polyethylenglycol/Macrogol 4000 und Triacetin, Eisenoxid rot, Eisenoxid gelb (nur in 300-mg-Filmtablette) und Eisenoxid schwarz (nur in 300-mg-Filbtablette).
• -Wo erhalten Sie Onureg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Onureg 200 mg und 300 mg: Packungen zu jeweils 7 oder 14 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67802 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist SKYRIZI 150 mg und wann wird es angewendet?
• -SKYRIZI wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
• -·Plaque-Psoriasis
• -·Psoriasis-Arthritis
• -SKYRIZI enthält Risankizumab. Das Arzneimittel hemmt im Körper ein Protein namens IL-23, das Entzündungen verursacht.
• -Plaque-Psoriasis
• -SKYRIZI wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet. SKYRIZI lindert die Entzündung und kann dadurch helfen die Symptome der Plaque-Psoriasis wie Brennen, Juckreiz, Schmerzen, Rötung und Schuppung zu mindern.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Psoriasis-Arthritis ist eine Erkrankung, welche entzündete Gelenke und Psoriasis verursacht. SKYRIZI wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis angewendet, die zuvor mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden und auf diese Therapie nicht angesprochen haben. SKYRIZI kann entweder alleine oder in Kombination mit anderen Medikamenten gegeben werden, um Ihre Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
• -SKYRIZI lindert die Entzündung und kann dadurch helfen sowohl den Schmerz, die Steifigkeit und Schwellungen in und um Ihre Gelenke, als auch den Schmerz, die Steifigkeit in Ihrer Wirbelsäule, psoriatischen Hautausschlag und psoriatische Nägelschäden zu mindern und Schäden von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken zu limitieren.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
• -Wann darf SKYRIZI 150 mg nicht angewendet werden?
• -SKYRIZI darf nicht angewendet werden:
• -·Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff von SKYRIZI, Risankizumab, oder einen der sonstigen Bestandteile von SKYRIZI hatten (siehe «Was ist in SKYRIZI 150 mg enthalten?»). Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion gehören: Atembeschwerden, Benommenheit oder Schwindel oder Schwellungen der Lippen, der Zunge oder des Halses.Wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit SKYRIZI auftritt, brechen Sie die Anwendung von SKYRIZI ab und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf.
• -·Wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).
• -Wann ist bei der Anwendung von SKYRIZI 150 mg Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal, bevor Sie SKYRIZI anwenden, wenn:
• -·Sie gegenwärtig an einer Infektion leiden, wegen einer Infektion unter Behandlung sind oder eine immer wiederkehrende Infektion haben.
• -·Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter «Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen»).
• -·Sie an Tuberkulose (TB) leiden oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren.
• -·Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Während der Behandlung mit SKYRIZI sollten Sie mit bestimmten Impfstofftypen nicht geimpft werden.
• -·Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor und während der Behandlung mit SKYRIZI auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie SKYRIZI anwenden.
• -Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen:
• -Durch SKYRIZI können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie SKYRIZI anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt:
• -·InfektionenFieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
• -·Schwere allergische Reaktionen («Anaphylaxie»)Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht bekannt, ob SKYRIZI einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel anwenden bzw. einnehmen (auch selbst gekaufte) oder andere Arzneimittel äusserlich anwenden.
• -Darf SKYRIZI 150 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von SKYRIZI zu verzichten, da nicht bekannt ist, welchen Einfluss dieses Arzneimittel auf das Kind hat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von SKYRIZI und für mindestens 20 Wochen nach der letzten SKYRIZI-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie Ihr Kind stillen oder aber SKYRIZI anwenden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
• -Wie verwenden Sie SKYRIZI 150 mg?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel angewendet wird.
• -SKYRIZI wird unter Ihre Haut verabreicht (so genannte «subkutane Injektion»).
• -Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal entscheiden, ob Sie sich SKYRIZI selbst spritzen können. Sie dürfen sich dieses Arzneimittel erst selbst spritzen, wenn Sie von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal darin geschult wurden. Die Injektionen können Ihnen auch, nach entsprechender Schulung, von einem Betreuer bzw. einer Betreuerin verabreicht werden.
• -Bevor Sie sich SKYRIZI selbst spritzen, lesen Sie bitte die «Anwendungshinweise».
• -In welcher Menge wird SKYRIZI angewendet?
• -Plaque-Psoriasis
• -Die Dosis beträgt 150 mg und wird in Form einer 150 mg Injektion angewendet. Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 12 Wochen.
• -Die vollständige Menge der Fertigspritze soll injiziert werden.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Die Dosis beträgt 150 mg und wird in Form einer 150 mg Injektion angewendet. Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 12 Wochen.
• -Die vollständige Menge der Fertigspritze soll injiziert werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine zu grosse Menge von SKYRIZI angewendet haben
• -Wenn Sie eine grössere Menge von SKYRIZI angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI vergessen haben
• -Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI abbrechen
• -Beenden Sie die Anwendung von SKYRIZI nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Behandlung beenden, könnten Ihre Symptome wieder auftreten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und die Sicherheit von SKYRIZI bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann SKYRIZI 150 mg haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Anzeichen kommt:
• -Anzeichen einer möglichen schweren allergischen Reaktion («Anaphylaxie»), wie:
• -·Atem- oder Schluckbeschwerden
• -·Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen
• -·Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
• -Anzeichen einer schweren Infektion, wie:
• -·Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen
• -·Gefühl der Müdigkeit oder der Atemnot, hartnäckiger Husten
• -·warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie SKYRIZI weiterhin anwenden können.
• -Weitere Nebenwirkungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter Nase
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Gefühl der Müdigkeit
• -·Pilzinfektion der Haut
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung oder Schmerzen
• -·Kopfschmerzen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·kleine, erhobene, rote Unebenheiten auf der Haut
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Ekzem
• -·Hautausschlag
• -·Nesselsucht (Urtikaria)
• -·Allergische Reaktion («Anaphylaxie»)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu und mit dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Bei Bedarf können Sie SKYRIZI 150 mg in einer Fertigspritze auch ausserhalb des Kühlschranks (bis maximal 25°C) bis zu 24 Stunden im Originalkarton (um den Inhalt vor Licht zu schützen) aufbewahren.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf.
• -Weitere Hinweise
• -SKYRIZI ist eine klare und farblose bis gelbliche Flüssigkeit in einer Fertigspritze, die mit einem Nadelschutz versehen ist.
• -Die Flüssigkeit kann kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält.
• -Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wie gebrauchte Fertigspritzen sicher zu entsorgen sind.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SKYRIZI 150 mg enthalten?
• -SKYRIZI ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
• -Wirkstoffe
• -Jede SKYRIZI 150 mg Fertigspritze enthält 150 mg des Wirkstoffs Risankizumab in 1 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile in der 150 mg Fertigspritze sind Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie SKYRIZI 150 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Karton mit 1 Fertigspritze.
• -Zulassungsnummer
• -66944 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AbbVie AG, 6330 Cham (Schweiz)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anwendungshinweise
• -Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Anwendungshinweise VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie SKYRIZI 150 mg Fertigspritze anwenden.
• -Beschreibung der SKYRIZI 150 mg Fertigspritze
• -(image)
• -Was Sie vor der Injektion von SKYRIZI wissen müssen
• -·Lassen Sie sich erklären, wie SKYRIZI zu injizieren ist, bevor Sie sich selbst spritzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal, wenn Sie Hilfe benötigen.
• -·Notieren Sie sich stets das Datum in Ihrem Kalender, damit Sie wissen, wann Sie SKYRIZI das nächste Mal anwenden müssen.
• -·Bewahren Sie SKYRIZI im Originalkarton auf, um den Inhalt bis zum Zeitpunkt der Anwendung vor Licht zu schützen.
• -·Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält. Die Flüssigkeit sollte klar bis gelb erscheinen und kann kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten.
• -·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit eingefroren war (auch dann nicht, wenn sie wieder aufgetaut ist).
• -·Die Fertigspritze nicht schütteln.
• -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze fallen gelassen wurde oder beschädigt ist.
• -·Nicht verwenden, wenn die Kartonperforationen geknickt sind. Bringen Sie das Arzneimittel in diesem Fall in die Apotheke zurück.
• -·Die Nadelhülse erst unmittelbar vor der Injektion entfernen.
• -Für eine angenehmere Injektion: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn vor der Injektion 15 bis 30 Minuten lang bei Raumtemperatur, geschützt vor direktem Sonnenlicht, stehen.
• -·SKYRIZI nicht auf eine andere Weise erwärmen. Beispielsweise nicht in einer Mikrowelle oder in heissem Wasser erwärmen.
• -·Die Fertigspritze erst dann aus dem Karton entnehmen, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -Halten Sie sich an die unten beschriebenen Schritte, wenn Sie SKYRIZI anwenden.
• -SCHRITT 1 (image) Entfernen Sie die Fertigspritze vom Kartonhalter durch Festhalten des Haltegriffs für die Finger. ·Nicht die Kolbenstange halten oder daran ziehen, wenn die Fertigspritze vom Kartonhalter entfernt wird. Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere und ebene Fläche: ·1 Fertigspritze ·1 Alkoholtupfer ·1 Wattebausch oder 1 Stück Gaze ·spezieller Entsorgungsbehälter. Prüfen Sie das Verfalldatum (EXP); falls dieses überschritten ist, verwenden Sie die Fertigspritzen nicht. Waschen und trocknen Sie sich die Hände.
• -SCHRITT 2 Injektionsstellen (image) Injektionsstellen Wählen Sie eine dieser 3 Injektionsstellen aus: ·Vorderseite des linken Oberschenkels ·Vorderseite des rechten Oberschenkels ·Bauchbereich, jedoch mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt Reinigen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung. ·Die Injektionsstelle nicht berühren und auch nicht darauf pusten nachdem diese gereinigt wurde. Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen. ·Nicht durch Kleidung hindurch injizieren. ·Nicht in Hautbereiche injizieren, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder hart sind oder Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen. ·Nicht in Hautbereiche injizieren, die von Psoriasis betroffen sind.
• -SCHRITT 3 (image) Kontrollieren der Flüssigkeit Halten Sie die Nadel mit aufgesetzter Nadelhülse wie gezeigt nach unten. Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze. ·Im Sichtfenster können Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist. ·Die Flüssigkeit sollte klar bis gelb erscheinen und kann kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. ·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält.
• -SCHRITT 4 (image) Zum Entfernen der Nadelhülse: ·Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen dem Haltegriff für die Finger und der Nadelhülse. ·Ziehen Sie mit der anderen Hand die Nadelhülse vorsichtig und gerade ab. ·Die Kolbenstange nicht halten und nicht daran ziehen während dem Abziehen der Nadelhülse. ·An der Nadelspitze kann ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen sein. Dies ist normal. ·Entsorgen Sie die Nadelhülse. ·Berühren Sie die Nadel nicht mit den Fingern und achten Sie darauf, dass die Nadel mit nichts in Berührung kommt.
• -SCHRITT 5 (image) Halten Sie den Spritzenkörper in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger, wie Sie einen Stift halten würden. Drücken Sie mit der anderen Hand den gereinigten Hautbereich vorsichtig zusammen und halten Sie diesen fest. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von ungefähr 45 Grad mit einer schnellen und kurzen Bewegung vollständig in die Haut. Halten Sie die Nadel dabei konstant im gleichen Winkel.
• -SCHRITT 6 (image) Nadelschutz Drücken Sie die Kolbenstange langsam und vollständig nach unten, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde. Ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels heraus. Nehmen Sie langsam Ihren Daumen von der Kolbenstange. Die Nadel wird dann vom Nadelschutz umhüllt. ·Der Nadelschutz wird erst aktiviert, nachdem die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde. ·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal, wenn Sie glauben, dass Sie sich keine volle Dosis verabreicht haben. Drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Gaze 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle. An der Injektionsstelle nicht die Haut reiben. An der Injektionsstelle kann eine leichte Blutung auftreten. Dies ist normal.
• -SCHRITT 7 (image) Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen speziellen Entsorgungsbehälter. ·Bewahren Sie die Fertigspritze und den speziellen Entsorgungsbehälter immer ausser Reichweite von Kindern auf. ·Entsorgen Sie gebrauchte Fertigspritzen nicht im Haushaltsabfall. ·Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal teilt Ihnen mit wie Sie den vollen Spezialentsorgungsbehälter zurückgeben können.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 6.1
• +REMARQUES SUR L’AUTO-INJECTION
• +Cette section contient des informations sur la manière de vous administrer vous-même une injection d’EpoTheta-Teva. Il est important que vous ne tentiez pas de vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas reçu une formation spéciale par votre médecin ou par un membre du personnel soignant. Si vous ne savez pas avec certitude comment vous administrer l’injection vous-même ou si vous avez la moindre question, demandez de l’aide à votre médecin ou à un membre du personnel soignant.
• +Comment m’injecter EpoTheta-Teva moi-même?
• +Vous devez vous administrer l’injection dans le tissu directement sous la peau. Ce type d’injection est appelé injection sous-cutanée.
• +Matériel nécessaire
• +Pour vous administrer vous-même une injection sous-cutanée, il vous faut:
• +·une seringue préremplie d’EpoTheta-Teva,
• +·un coton imbibé d’alcool,
• +·un morceau de bandage de gaze ou d’une compresse de gaze stérile
• +·un récipient résistant aux perforations (un récipient en plastique que l’hôpital ou la pharmacie vous fournira), afin que vous puissiez éliminer la seringue.
• +Que dois-je faire avant de m’administrer moi-même une injection sous-cutanée d’EpoTheta-Teva?
• +1. Lavez-vous soigneusement les mains
• +2. Cherchez un emplacement pratique, bien éclairé et déposez tout le matériel dont vous avez besoin de manière à pouvoir l’atteindre (la seringue préremplie d’EpoTheta-Teva, le coton imbibé d’alcool, le bandage ou la compresse de gaze ainsi que le récipient résistant aux perforations).
• +3. Prenez une plaquette contenant une seringue préremplie d’EpoTheta-Teva dans le réfrigérateur.
• +4. Retirez la seringue préremplie et le porte-aiguille de la plaquette.
• +5. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
• +6. Vérifiez l’apparence d’EpoTheta-Teva. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, vous ne devez pas l’utiliser.
• +7. Pour une injection plus confortable, laissez reposer la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie avec précaution dans la main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer EpoTheta-Teva d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).
• +8. Ouvrez le sachet de l’aiguille en séparant les feuillets (voir illustration 1).
• +9. Retirez le capuchon de la seringue préremplie (voir illustration 2).
• +10. Placez l’aiguille sur la seringue (voir l’illustration 3). N’enlevez pas le protège-aiguille pour l’instant.
• +11. Soulevez le bouclier de sécurité en l’écartant de l’aiguille et en le poussant vers le corps de la seringue. Le bouclier de sécurité restera dans la position où vous l’avez placé (voir illustration 4).
• +12. N’enlevez pas le protège-aiguille de la seringue, avant d’être prêt(e) à effectuer l’injection.
• +(image)
• +1
• +(image)
• +2
• +(image)
• +3
• +(image)
• +4
• +Comment dois-je préparer mon injection d’EpoTheta-Teva?
• +Avant d’injecter EpoTheta-Teva, vous devez procéder de la manière suivante:
• +1. Tenez solidement le cylindre de la seringue et retirez précautionneusement le capuchon de l’aiguille sans le faire tourner. Tirez tout droit comme indiqué sur l’illustration 5. Ne touchez pas l’aiguille et ne poussez pas sur le piston.
• +2. Il se peut qu’il y ait une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. En cas de bulles d’air, tapotez doucement la seringue avec le doigt jusqu’à ce que les bulles d’air montent jusqu’à la pointe de la seringue. Chassez l’air hors de la seringue avec la seringue dirigée vers le haut, en poussant le piston vers le haut comme indiqué sur l’illustration 6.
• +3. La seringue comporte une graduation sur son corps. Poussez le piston jusqu’au chiffre (UI) sur la seringue qui correspond à la dose d’EpoTheta-Teva que votre médecin vous a prescrite.
• +4. Vérifiez encore une fois pour être sûr(e) que la dose correcte d’EpoTheta-Teva est dans la seringue.
• +5. Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie.
• +(image)
• +5
• +(image)
• +6
• +À quel endroit dois-je me faire l’injection?
• +Les meilleurs emplacements pour une auto-injection sont:
• +·la partie supérieure de la cuisse; et
• +·la paroi abdominale à l’exception de la zone autour du nombril (voir illustration 7).
• +Si vous vous faites faire l’injection par quelqu’un d’autre, celle-ci peut s’effectuer à l’arrière du bras (voir illustration 8).
• +Pour éviter l’apparition de douleurs locales, la zone de l’injection doit être changée chaque jour.
• +(image)
• +7
• +(image)
• +8
• +Comment dois-je m’administrer l’injection?
• +1. Désinfectez-vous la peau avec un coton imbibé d’alcool et maintenez la peau entre le pouce et l’index, sans la serrer (voir illustration 9).
• +2. Insérez complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’ont montré le personnel soignant ou le médecin (voir illustration 10).
• +3. Tirez précautionneusement le piston pour contrôler que vous n’avez pas piqué un vaisseau sanguin. Si vous voyez du sang dans la seringue, vous devez retirer l’aiguille de la peau et piquer de nouveau à un autre endroit.
• +4. Injectez le liquide lentement et régulièrement. Maintenez continuellement la peau entre le pouce et l’index.
• +5. Retirez l’aiguille après l’injection du liquide et relâchez votre peau.
• +6. Appuyez pendant quelques secondes avec une bande de gaze ou un tampon de gaze stérile sur l’endroit de l’injection.
• +7. Chaque seringue ne doit être utilisée que pour une seule injection. Ne réutilisez pas EpoTheta-Teva resté dans la seringue.
• +8. Repoussez le bouclier de sécurité en direction de l’aiguille (voir illustration 11).
• +9. Placez le bouclier de sécurité contre une surface plate à un angle d’environ 45° (voir illustration 12).
• +10. Poussez l’aiguille d’un geste sec et rapide jusqu’à entendre distinctement un déclic sonore (voir illustration 13).
• +11. Vérifiez visuellement que l’aiguille est parfaitement enclenchée dans le bouclier de sécurité, sous le taquet de verrouillage (voir illustration 14).
• +(image)
• +9
• +(image)
• +10
• +(image)
• +11
• +(image)
• +12
• +(image)
• +13
• +(image)
• +14
• +Rappel
• +En cas de problèmes, n’hésitez pas à contacter votre médecin ou votre personnel soignant pour demander de l’aide ou un conseil.
• +Élimination des seringues utilisées
• +·Ne remettez pas le protège-aiguille sur l’aiguille utilisée.
• +·Jetez les seringues utilisées dans le récipient résistant aux perforations et gardez ce récipient hors de portée des enfants.
• +·Éliminez le récipient résistant aux perforations, rempli, conformément aux instructions de votre médecin, de votre personnel soignant ou de votre pharmacien.
• +·Ne jetez jamais les seringues utilisées dans la poubelle à déchets ménagers normaux.
• +Ne jetez jamais les seringues utilisées dans la poubelle à déchets ménagers normaux.