• -CellCept® (Parallelimport)
• -Was ist CellCept und wann wird es angewendet?
• -CellCept enthält den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. In Ihrer Packung sind entweder 50 respektive 150 lilafarbene Filmtabletten, 100 respektive 300 blau/braune Kapseln enthalten, die oral (durch den Mund) eingenommen werden.
• -Mycophenolat-Mofetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche helfen, die natürliche Abwehrreaktion des Körpers gegen transplantierte Organe zu unterbinden.
• -Die Filmtabletten oder Kapselnmit CellCept werden verwendet, um zu verhüten, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das transplantierte Organ abstösst. CellCept wird im Allgemeinen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
• -CellCept darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf CellCept nicht angewendet werden?
• -CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• -Aus diesen Gründen dürfen Sie CellCept nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung schwanger zu werden.
• -Sie dürfen CellCept nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die besten Verhütungsmethoden.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen.
• -CellCept darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. Die Anwendung von CellCept bei Kindern und Jugendlichen wurde, ausser bei nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen, bisher nicht ausreichend untersucht.
• -Wann ist bei der Einnahme von CellCept Vorsicht geboten?
• -CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• -Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die beste Methode der Empfängnisverhütung.
• -Wenn Sie an der seltenen Stoffwechselkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelly-Seegmiller-Syndrom leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn Sie sollten in diesen Fällen CellCept nicht einnehmen.
• -Bei gegenwärtigen oder früheren Problemen mit dem Magen-Darm-Trakt, zum Beispiel bei einem Magengeschwür, sollte CellCept mit Vorsicht angewendet werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird zur Kontrolle des Blutbildes regelmässige Tests vornehmen, da CellCept die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen kann. Falls unerwartet blaue Flecken oder Blutungen auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Aufgrund der durch CellCept verminderten körpereigenen Abwehr kann es zu vermehrten Infektionen mit Krankheitserregern kommen. Bei Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Halsschmerzen) sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich verständigen. Im Falle von COVID-19 kann es zu einem erhöhten Schweregrad der Erkrankung kommen. In besonderen Fällen wird Ihr Arzt bzw. die Ärztin eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von CellCept in Erwägung ziehen.
• -Patientinnen und Patienten mit erhöhter Sonnenempfindlichkeit sollten sich schützen vor Sonnen- und UV-Licht durch Tragen schützender Kleidung und Verwendung eines Lichtschutzpräparates mit hohem Schutzfaktor.
• -In einer kumulativen Auswertung von mit CellCept berichteten Fälle wurde über eine kleine Anzahl von Fällen von sog. Pure Red Cell Aplasia (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen), überwiegend bei Patienten mit Nieren- oder Pankreastransplantation, berichtet, die mit CellCept in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, behandelt worden waren. Bei einigen Patienten wurde nach Unterbrechung oder Dosisreduktion der Behandlung mit CellCept eine Erholung des roten Blutbilds beobachtet. Eine Änderung der immunsuppressiven Behandlung bei Transplantationspatienten sollte mit grosser Vorsicht erfolgen, um nicht das Transplantat zu gefährden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?»).
• -Sie sollten während der Therapie und mindestens 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit CellCept kein Blut spenden.
• -Männer sollten während der Therapie und bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit CellCept keinen Samen spenden.
• -Falls Sie Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Zittern oder Mangel an Muskelspannung spüren, vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen.
• -Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen wie Azathioprin, Tacrolimus, Isavuconazol oder Ciclosporin A, welche auch Patientinnen und Patienten nach einer Organtransplantation verabreicht werden, Antazida und Protonenpumpenhemmern (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette), Telmisartan (Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks), die Antibiotika Rifampicin, Norfloxacin in Kombination mit Metronidazol, Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure, oder Aciclovir und Ganciclovir gegen Virusinfektionen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es zu Wechselwirkungen zwischen CellCept und diesen Arzneimitteln kommen kann.
• -Sind Sie auf Schutzimpfungen angewiesen? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, ob eine Impfung durchgeführt werden kann oder nicht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf CellCept während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -CellCept darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann (kann zu angeborenen Fehlbildungen führen) oder es zu Fehlgeburten kommen kann! Vor Behandlungsbeginn mit CellCept muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Dazu müssen vor Beginn der Behandlung zwei negative Schwangerschaftstests, die mit einem Abstand von 8-10 Tagen durchgeführt wurden, vorliegen. Weitere Schwangerschaftstests sollten während Terminen zur Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen. Sollten Sie trotzdem schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es muss eine wirksame Empfängnisverhütung mit zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden durchgeführt werden, und zwar schon bevor Sie CellCept einzunehmen beginnen, während der Behandlung mit CellCept sowie noch während sechs Wochen nach Beendigung der Einnahme von CellCept. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, falls Sie schwanger sind oder in nächster Zeit eine Familie gründen möchten.
• -Reproduktionsfähige Frauen und Männer
• -Bei Männern (fortpflanzungsfähig und vasektomiert) unter Behandlung mit CellCept wird die Verwendung von Kondomen während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende empfohlen.
• -Bei den Partnerinnen von Männern unter Behandlung mit CellCept wird empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• -Stillzeit
• -CellCept darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie CellCept?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Filmtabletten oder Kapselngenau nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.
• -Bitte beachten Sie auch die Patienteninformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit CellCept angewendet werden – sowohl der Corticosteroide als auch von Ciclosporin.
• -Im Allgemeinen wird CellCept wie folgt eingenommen:
• -Um zu verhindern, dass die transplantierte Niere abgestossen wird
• -Erwachsene
• -Die erste Dosis wird so bald wie möglich nach der Nierentransplantation gegeben. Täglich müssen zwei Gramm (2 g) des Wirkstoffs (4 Filmtabletten oder 8 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 2 Filmtabletten oder 4 sowie abends 2 Filmtabletten oder 4 Kapseln einzunehmen sind.
• -Gewisse Patientinnen und Patienten erhalten 3 g (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) täglich, wiederum die halbe Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte abends.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis aufgrund der Körperfläche (berechnet aus Grösse und Gewicht) festlegen. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m2.
• -Um zu verhindern, dass das transplantierte Herz oder die transplantierte Leber abgestossen wird
• -Erwachsene
• -Die erste Dosis wird so bald wie möglich nach der Herz- bzw. Lebertransplantation gegeben. Täglich müssen drei Gramm (3 g) des Wirkstoffs (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln sowie abends 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln einzunehmen sind.
• -CellCept Filmtabletten oder Kapselnwerden im Allgemeinen auf nüchternen Magen eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten oder Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Filmtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerstossen und die Kapseln nicht geöffnet werden.
• -Einnahme des Arzneimittels
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen haben oder nicht sicher sind, wie Sie Ihre Medikamentendosis einnehmen sollen.
• -Sie müssen CellCept genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bis der Arzt bzw. die Ärztin Sie dazu auffordert.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen möglicherweise, eine geringere Dosis einzunehmen, falls die Niere noch nicht richtig funktioniert.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendungsfehler
• -Was ist zu tun, wenn CellCept in zu grossen Mengen eingenommen wurde?
• -Falls Sie mehr Kapseln/Filmtabletten als verordnet als Einzel- oder Tagesdosis eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig CellCept eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
• -Nehmen Sie schnellstmöglich die zu wenig genommenen Kapseln/Filmtabletten/Suspension ein; danach nehmen Sie CellCept weiter, wie verordnet.
• -Falls Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?
• -CellCept schwächt die körpereigenen Abwehrmechanismen, damit die Niere, das Herz oder die Leber, die Ihnen transplantiert wurde, nicht abgestossen wird. Der Organismus kann deshalb auch Infektionen nicht so gut abwehren wie sonst. Patienten, die CellCept einnehmen, können daher häufiger Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren im Bereich der Haut, des Mundes, des Darmes, der Lungen und der Harnwege erleiden. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln wie CellCept zur Verhütung der Transplantatabstossung behandelt worden sind, hat man Krebserkrankungen des lymphatischen Gewebes und der Haut beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässige Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen bei den Blutkörperchen oder bei den Stoffen, die im Blut transportiert werden (z.B. Zucker, Fett, Cholesterin), festzustellen.
• -Für ältere Patienten (≥65 Jahre) kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutungen im Verdauungstrakt und Lungenödeme bestehen. Bei älteren nierentransplantierten Patienten wurde zudem Atemnot deutlich häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können nach der Einnahme von CellCept auftreten:
• -Alle Anwendungsbereiche
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Infektionen, Blutarmut, geringere Anzahl weisser Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Husten, Atemnot, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Kraftlosigkeit, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Fieber.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Gutartige Hauttumoren und -geschwüre, Neubildung von Körpergeweben, Gewichtsverlust, Entzündung der Speiseröhre oder der Mundschleimhaut, Entzündung, Blutungen, oder Geschwüre des Magen-Darm-Trakts, Darmverschluss, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Haarausfall, Unwohlsein, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Allergie.
• -Gelegentlich (0,1 bis 1% der Patienten):
• -Mit Inhibitoren der De-novo-Purinsynthese assoziiertes akutes inflammatorisches Syndrom (Fieber, Gelenkentzündung, Gelenk- und Muskelschmerzen gekoppelt mit Erhöhung der Entzündungsmarker). Beim Auftreten solcher Symptome sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden, der bzw. die die notwendigen Massnahmen einleitet.
• -Bei Kindern von Frauen, welche während der Schwangerschaft CellCept in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten einnahmen, wurden angeborene Fehlbildungen beobachtet.
• -Bei Patientinnen welche CellCept einnahmen, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (hauptsächlich im ersten Trimenon).
• -Bei Nierentransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Erhöhtes Cholesterin oder erniedrigte Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautkrebs, Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, der roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium oder Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Bei Herztransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, Übersäuerung, Erhöhtes Cholesterin, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Harnstoff, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Kalium, Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautkrebs, Entzündung der Haut, erniedrigtes Calcium oder Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Bei Lebertransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Menge an Zucker, Kalium Kreatinin oder Harnstoff im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium, Magnesium, Phosphate im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, Kribbeln, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautblutung, geringere Anzahl der Blutplättchen, roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhtes Cholesterin und Fette im Blut, erhöhte Spannung der Muskulatur, Schläfrigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Blut im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Falls Sie CellCept Kapseln einnehmen, sollten Sie diese ganz schlucken und die Kapseln nicht öffnen. Falls eine Kapsel zerbricht, waschen Sie die Haut, die mit dem Pulver in Berührung gekommen ist, mit Wasser und Seife. Gelangt Pulver aus einer beschädigten Kapsel in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel Leitungswasser.
• -Kapseln und Filmtabletten: nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Lassen Sie nicht verwendete Filmtabletten und Kapseln bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in CellCept enthalten?
• -1 Kapsel CellCept enthält 250 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil)
• -Hilfsstoffe: Nicht bekannt.
• -1 Filmtablette CellCept enthält 500 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil)
• -Hilfsstoffe: Nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie CellCept? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 100, 3*100 und 300 Kapseln CellCept 250 mg.
• -Packungen mit 50, 3*50 und 150 Filmtabletten CellCept 500 mg.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -53337 (Kapseln), 53338 (Filmtabletten) (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -67393 (Kapseln) (Swissmedic) (Rumänien).
• -67394 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Rumänien).
• -67387 (Kapseln) (Swissmedic) (Polen).
• -67388 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Polen).
• -67391 (Kapseln) (Swissmedic) (Griechenland).
• -67392 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Griechenland).
• -67389 (Kapseln) (Swissmedic) (Spanien).
• -67390 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Spanien).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -CellCept® (importation parallèle)
• -Qu'est-ce que le CellCept et quand doit-il être utilisé?
• -CellCept contient du mycophénolate mofétil comme principe actif. Il se présente en emballages de 50 et 150 comprimés pelliculés violets ou de 100 et 300 gélules bleues et marronà prendre les uns comme les autres par voie orale (c'est-à-dire par la bouche).
• -Le mycophénolate mofétil fait partie d'un groupe de médicaments qui aident à bloquer la réaction naturelle de défense de l'organisme contre des organes transplantés.
• -Les comprimés pelliculés ou les gélules de CellCept sont utilisés pour empêcher que votre organisme rejette le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. CellCept est généralement utilisé en association avec d'autres médicaments tels que la ciclosporine et des corticoïdes.
• -CellCept ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand CellCept ne doit-il pas être utilisé?
• -CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -C'est pourquoi vous ne devez pas prendre CellCept si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse pendant le traitement ou durant les 6 semaines après la fin du traitement.
• -Vous ne devez pas prendre CellCept si vous allaitez.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, discutez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept.
• -CellCept ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à son principe actif, le mycophénolate mofétil. L'utilisation de CellCept chez l'enfant et l'adolescent n'a pas encore été suffisamment étudiée (sauf en ce qui concerne les enfants et les adolescents ayant bénéficié d'une greffe de rein).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cellcept?
• -CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -C'est pourquoi vous devez discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
• -Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelly-Seegmiller, maladie rare du métabolisme, vous devez en informer votre médecin. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre CellCept.
• -En cas de problèmes gastro-intestinaux actuels ou anciens, par exemple en cas d'ulcère de l'estomac, CellCept doit être utilisé avec précaution.
• -Le médecin fera procéder régulièrement à des contrôles de votre formule sanguine, étant donné que CellCept peut influer sur la formation du sang dans la moelle osseuse. Si des taches bleues ou des saignements inattendus apparaissent, informez-en votre médecin.
• -Etant donné que CellCept affaiblit les défenses immunitaires de l'organisme, le risque d'infection par des agents pathogènes augmente. Si vous présentez les signes d'une infection (p.ex. fièvre, maux de gorge), vous devez en informer immédiatement votre médecin. En cas de COVID-19, une augmentation du grade de sévérité de la maladie peut se produire. Dans des cas particuliers, votre médecin envisagera une réduction de la dose ou un arrêt de CellCept.
• -Les patients présentant une sensibilité accrue à la lumière solaire doivent se protéger du soleil et des rayons UV en portant des vêtements couvrants et en utilisant une crème solaire à fort indice de protection.
• -Dans une évaluation cumulative de cas signalés avec CellCept, un petit nombre de cas de Pure Red Cell Aplasia (PRCA, le corps ne forme pas ou plus de globules rouges) a été rapporté, en majorité chez des patients ayant subi une transplantation rénale ou pancréatique et traités par CellCept en association avec d'autres médicaments déprimant le système de défense de l'organisme. Chez quelques patients, un rétablissement de la numération des globules rouges a été observé après l'interruption ou une réduction de la dose du traitement par CellCept. Il faut faire preuve d'une grande prudence lors de la modification du traitement immunosuppresseur chez les patients transplantés, pour ne pas mettre en danger le greffon (voir «Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?»).
• -Pendant la thérapie et au moins six semaines après la fin du traitement avec CellCept, vous ne devez pas donner de sang.
• -Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant la thérapie et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement avec CellCept.
• -Évitez de conduire ou d'utiliser des machines en cas de somnolence, de confusion, de vertiges, de tremblements ou de baisse de la tension musculaire.
• -Si vous prenez d'autres médicaments tels que l'azathioprine, le tacrolimus, l'isavuconazol ou la ciclosporine A, qui sont parfois administrés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe, ou si vous prenez des anti-acides et des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments neutralisant l'acide gastrique), de la cholestyramine (médicament destiné à faire baisser le taux de graisses dans le sang), du telmisartan (médicament pour baisser l'hypertension artérielle), des antibiotiques comme la rifampicine, de la norfloxacine en association avec le métronidazole, de la ciprofloxacine ou de l'amoxicilline associée à l'acide clavulanique ou encore de l'aciclovir ou du ganciclovir (médicaments contre les infections virales), veuillez en informer votre médecin, car des interactions entre CellCept et ces médicaments sont possibles.
• -Si vous devez être vacciné(e), votre médecin vous conseillera et vous dira si une vaccination est possible dans votre cas.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -CellCept peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -CellCept ne doit pas être pris pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant à naître (risque de malformations congénitales) ou provoquer des fausses couches! Toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par CellCept. Deux tests de grossesse négatifs à intervalle de 8-10 jours sont nécessaires à cet effet, avant le début du traitement. D'autres tests de grossesse doivent être effectués pendant les visites de contrôle.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept. Si vous tombez néanmoins enceinte, consultez immédiatement votre médecin.
• -Vous devez vous soumettre à une contraception efficace avec deux méthodes de contraception fiables avant de commencer à prendre CellCept, pendant que vous prenez CellCept ainsi que pendant les six semaines suivant la fin du traitement par CellCept. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Hommes et femmes aptes à procréer
• -Chez les hommes (capables de procréer et ayant subi une vasectomie) traités par CellCept, l'utilisation de préservatifs est recommandée pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• -Il est recommandé aux partenaires d'hommes traités par CellCept d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas utiliser CellCept si vous allaitez.
• -Comment utiliser CellCept?
• -Votre médecin vous dira comment prendre ce médicament. Il est important que vous preniez les comprimés pelliculés ou les gélules en respectant strictement ses directives.
• -Veuillez aussi lire attentivement l'information destinée aux patients des médicaments que vous prenez en association avec CellCept (corticoïdes et ciclosporine).
• -D'une manière générale, CellCept est pris selon le schéma suivant:
• -Pour empêcher le rejet d'un rein greffé
• -Adultes
• -La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de rein. Il faut prendre chaque jour deux grammes (2 g) de principe actif (soit 4 comprimés pelliculés ou 8 gélules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 2 comprimés pelliculés ou 4 gélules le matin et 2 comprimés pelliculés, 4 gélules ou le soir.
• -Certains patients reçoivent 3 g (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 gélules) par jour, la moitié le matin et l'autre moitié le soir.
• -Enfants et adolescents (de 3 mois à 18 ans)
• -Le médecin établit la dose appropriée sur la base de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 deux fois par jour.
• -Pour empêcher le rejet d'un cœur ou d'un foie greffé
• -Adultes
• -La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de cœur ou de foie. Il faut prendre chaque jour trois grammes (3 g) de principe actif (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 gélules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 3 comprimés pelliculés ou 6 gélules le matin et 3 comprimés pelliculés ou 6 gélules le soir.
• -En règle générale, les comprimés pelliculés et les gélules de CellCept sont pris à jeun. Prenez les comprimés pelliculés ou les gélules sans les croquer, avec un verre d'eau. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni cassés ni broyés. Les gélules ne doivent pas être ouvertes.
• -Prise du médicament
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions ou des doutes sur la manière de prendre la dose de votre médicament.
• -Vous devez prendre CellCept en suivant toujours scrupuleusement les instructions du médecin. N'arrêtez pas de prendre le médicament avant que votre médecin vous l'ait ordonné.
• -Votre médecin vous recommandera peut-être de prendre une dose plus faible si votre rein ne fonctionne pas encore correctement.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Erreurs d'utilisation
• -Que faire lorsque CellCept a été pris en trop grandes quantités?
• -Si vous avez pris une quantité de comprimés pelliculés, de gélules ou de suspension supérieure à celle qui vous a été prescrite - que ce soit en une fois ou sur l'ensemble de la journée -, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Que faire si vous avez pris trop peu de CellCept ou si vous avez oublié une dose?
• -Prenez aussi vite que possible la quantité manquante de comprimés pelliculés, de gélules ou de suspension; ensuite, continuez à prendre CellCept conformément aux instructions.
• -Si vous avez oublié de prendre plus d'une dose, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?
• -CellCept affaiblit les mécanismes de défense du corps humain, afin que le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé ne soit pas rejeté. De ce fait, l'organisme ne peut plus non plus se défendre aussi efficacement qu'auparavant contre les infections. Il arrive donc que les patients prenant CellCept présentent plus souvent des infections par des bactéries, des champignons ou des virus au niveau de la peau, de la bouche, de l'intestin, des poumons et des voies urinaires. Chez un très petit nombre de patients ayant été traités par des médicaments tels que CellCept, destinés à prévenir le rejet d'un organe greffé, on a observé des maladies cancéreuses au niveau du tissu lymphatique et de la peau. Votre médecin fera procéder régulièrement à des analyses sanguines afin de déceler d'éventuelles modifications des éléments du sang ou des substances qui sont transportées dans le sang (sucre, corps gras, cholestérol, par exemple).
• -Par rapport aux patients plus jeunes, les patients âgés (≥65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'infections, de saignements de l'appareil digestif et d'œdèmes du poumon. Des difficultés respiratoires ont en outre été observées nettement plus fréquemment chez les patients âgés ayant subi une transplantation rénale que chez les patients plus jeunes.
• -La prise de CellCept peut entraîner les effets secondaires suivants:
• -Toutes les indications
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Infections, anémie, diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, hypertension, toux, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, troubles digestifs, nausées, vomissements, manque de force, infiltration d'eau dans les tissus, fièvre.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Tumeurs bénignes et ulcères de la peau, formation de nouveaux tissus corporels, perte de poids, inflammation de l'œsophage ou de la muqueuse buccale, inflammation, hémorragies ou ulcères du tractus gastro-intestinal, occlusion intestinale, élévation des phosphatases alcalines dans le sang, perte de cheveux, sensation de malaise, pancréatite, allergie.
• -Occasionnels (0,1 à 1% des patients):
• -Syndrome inflammatoire aigu associé aux inhibiteurs de la synthèse de novo des purines (fièvre, inflammation articulaire, douleurs articulaires et musculaires associées à une élévation des marqueurs inflammatoires). Si de tels symptômes apparaissent, il faut consulter un médecin qui prendra les mesures nécessaires.
• -Des malformations congénitales ont été observées chez les enfants de femmes ayant pris CellCept en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la grossesse.
• -Des fausses couches spontanées sont survenues chez les patientes ayant pris CellCept (essentiellement pendant le premier trimestre).
• -Chez les patients ayant subi une transplantation rénale:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Augmentation du cholestérol ou diminution du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Cancer de la peau, saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du sucre, du potassium, des graisses, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du calcium, du potassium ou du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, hyperacidité, élévation du cholestérol, du sucre, du potassium, des graisses, de l'urée, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du potassium, du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Cancer de la peau, inflammation cutanée, diminution du calcium et du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Chez les patients ayant subi une transplantation hépatique:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, élévation du sucre, du potassium, de la créatinine ou de l'urée dans le sang, diminution du calcium, du potassium, du magnésium, du phosphate dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, fourmillements, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, frissons, hernie, douleurs.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Saignement de la peau, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du cholestérol et des graisses dans le sang, augmentation de la tension musculaire, somnolence, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, sang dans les urines.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Si vous prenez CellCept sous forme de gélules, avalez-les entières sans les ouvrir. Si une gélule se casse, lavez, à l'eau et au savon, la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule endommagée parvient dans vos yeux ou dans votre bouche, lavez-les soigneusement et abondamment à l'eau courante.
• -Gélules et comprimés pelliculés: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Médicament à tenir hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Rapportez à votre pharmacien tout reste de comprimés pelliculés ou gélules non utilisés. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient CellCept?
• -1 gélule de CellCept renferme 250 mg de principe actif (mycophénolate mofétil
• -Excipient : Non connu.
• -1 comprimé de CellCept renferme 500 mg de principe actif (mycophénolate mofétil)
• -Excipient : Non connu.
• -Où obtenez-vous CellCept? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 100, 3*100 et 300 gélules de CellCept à 250 mg.
• -Emballages de 50, 3*50 et 150 comprimés pelliculés de CellCept à 500 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d’autorisation (Original)
• -53337 (gélules), 53338 (comprimés pelliculés) (Swissmedic).
• -Numéro d’autorisation (Importateur)
• -67393 (gélules) (Swissmedic) (Roumanie).
• -67394 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Roumanie).
• -67387 (gélules) (Swissmedic) (Pologne).
• -67388 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Pologne).
• -67391 (gélules) (Swissmedic) (Grèce).
• -67392 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Grèce).
• -67389 (gélules) (Swissmedic) (Espagne).
• -67390 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Espagne).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation (Original)
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Titulaire de l’autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -CellCept® (Parallelimport)
• -Was ist CellCept und wann wird es angewendet?
• -CellCept enthält den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. In Ihrer Packung sind entweder 50 respektive 150 lilafarbene Filmtabletten, 100 respektive 300 blau/braune Kapseln enthalten, die oral (durch den Mund) eingenommen werden.
• -Mycophenolat-Mofetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche helfen, die natürliche Abwehrreaktion des Körpers gegen transplantierte Organe zu unterbinden.
• -Die Filmtabletten oder Kapselnmit CellCept werden verwendet, um zu verhüten, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das transplantierte Organ abstösst. CellCept wird im Allgemeinen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
• -CellCept darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf CellCept nicht angewendet werden?
• -CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• -Aus diesen Gründen dürfen Sie CellCept nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung schwanger zu werden.
• -Sie dürfen CellCept nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die besten Verhütungsmethoden.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen.
• -CellCept darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. Die Anwendung von CellCept bei Kindern und Jugendlichen wurde, ausser bei nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen, bisher nicht ausreichend untersucht.
• -Wann ist bei der Einnahme von CellCept Vorsicht geboten?
• -CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• -Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die beste Methode der Empfängnisverhütung.
• -Wenn Sie an der seltenen Stoffwechselkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelly-Seegmiller-Syndrom leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn Sie sollten in diesen Fällen CellCept nicht einnehmen.
• -Bei gegenwärtigen oder früheren Problemen mit dem Magen-Darm-Trakt, zum Beispiel bei einem Magengeschwür, sollte CellCept mit Vorsicht angewendet werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird zur Kontrolle des Blutbildes regelmässige Tests vornehmen, da CellCept die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen kann. Falls unerwartet blaue Flecken oder Blutungen auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Aufgrund der durch CellCept verminderten körpereigenen Abwehr kann es zu vermehrten Infektionen mit Krankheitserregern kommen. Bei Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Halsschmerzen) sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich verständigen. Im Falle von COVID-19 kann es zu einem erhöhten Schweregrad der Erkrankung kommen. In besonderen Fällen wird Ihr Arzt bzw. die Ärztin eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von CellCept in Erwägung ziehen.
• -Patientinnen und Patienten mit erhöhter Sonnenempfindlichkeit sollten sich schützen vor Sonnen- und UV-Licht durch Tragen schützender Kleidung und Verwendung eines Lichtschutzpräparates mit hohem Schutzfaktor.
• -In einer kumulativen Auswertung von mit CellCept berichteten Fälle wurde über eine kleine Anzahl von Fällen von sog. Pure Red Cell Aplasia (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen), überwiegend bei Patienten mit Nieren- oder Pankreastransplantation, berichtet, die mit CellCept in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, behandelt worden waren. Bei einigen Patienten wurde nach Unterbrechung oder Dosisreduktion der Behandlung mit CellCept eine Erholung des roten Blutbilds beobachtet. Eine Änderung der immunsuppressiven Behandlung bei Transplantationspatienten sollte mit grosser Vorsicht erfolgen, um nicht das Transplantat zu gefährden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?»).
• -Sie sollten während der Therapie und mindestens 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit CellCept kein Blut spenden.
• -Männer sollten während der Therapie und bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit CellCept keinen Samen spenden.
• -Falls Sie Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Zittern oder Mangel an Muskelspannung spüren, vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen.
• -Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen wie Azathioprin, Tacrolimus, Isavuconazol oder Ciclosporin A, welche auch Patientinnen und Patienten nach einer Organtransplantation verabreicht werden, Antazida und Protonenpumpenhemmern (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette), Telmisartan (Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks), die Antibiotika Rifampicin, Norfloxacin in Kombination mit Metronidazol, Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure, oder Aciclovir und Ganciclovir gegen Virusinfektionen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es zu Wechselwirkungen zwischen CellCept und diesen Arzneimitteln kommen kann.
• -Sind Sie auf Schutzimpfungen angewiesen? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, ob eine Impfung durchgeführt werden kann oder nicht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf CellCept während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -CellCept darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann (kann zu angeborenen Fehlbildungen führen) oder es zu Fehlgeburten kommen kann! Vor Behandlungsbeginn mit CellCept muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Dazu müssen vor Beginn der Behandlung zwei negative Schwangerschaftstests, die mit einem Abstand von 8-10 Tagen durchgeführt wurden, vorliegen. Weitere Schwangerschaftstests sollten während Terminen zur Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen. Sollten Sie trotzdem schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es muss eine wirksame Empfängnisverhütung mit zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden durchgeführt werden, und zwar schon bevor Sie CellCept einzunehmen beginnen, während der Behandlung mit CellCept sowie noch während sechs Wochen nach Beendigung der Einnahme von CellCept. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, falls Sie schwanger sind oder in nächster Zeit eine Familie gründen möchten.
• -Reproduktionsfähige Frauen und Männer
• -Bei Männern (fortpflanzungsfähig und vasektomiert) unter Behandlung mit CellCept wird die Verwendung von Kondomen während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende empfohlen.
• -Bei den Partnerinnen von Männern unter Behandlung mit CellCept wird empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• -Stillzeit
• -CellCept darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie CellCept?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Filmtabletten oder Kapselngenau nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.
• -Bitte beachten Sie auch die Patienteninformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit CellCept angewendet werden – sowohl der Corticosteroide als auch von Ciclosporin.
• -Im Allgemeinen wird CellCept wie folgt eingenommen:
• -Um zu verhindern, dass die transplantierte Niere abgestossen wird
• -Erwachsene
• -Die erste Dosis wird so bald wie möglich nach der Nierentransplantation gegeben. Täglich müssen zwei Gramm (2 g) des Wirkstoffs (4 Filmtabletten oder 8 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 2 Filmtabletten oder 4 sowie abends 2 Filmtabletten oder 4 Kapseln einzunehmen sind.
• -Gewisse Patientinnen und Patienten erhalten 3 g (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) täglich, wiederum die halbe Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte abends.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis aufgrund der Körperfläche (berechnet aus Grösse und Gewicht) festlegen. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m2.
• -Um zu verhindern, dass das transplantierte Herz oder die transplantierte Leber abgestossen wird
• -Erwachsene
• -Die erste Dosis wird so bald wie möglich nach der Herz- bzw. Lebertransplantation gegeben. Täglich müssen drei Gramm (3 g) des Wirkstoffs (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln sowie abends 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln einzunehmen sind.
• -CellCept Filmtabletten oder Kapselnwerden im Allgemeinen auf nüchternen Magen eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten oder Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Filmtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerstossen und die Kapseln nicht geöffnet werden.
• -Einnahme des Arzneimittels
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen haben oder nicht sicher sind, wie Sie Ihre Medikamentendosis einnehmen sollen.
• -Sie müssen CellCept genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bis der Arzt bzw. die Ärztin Sie dazu auffordert.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen möglicherweise, eine geringere Dosis einzunehmen, falls die Niere noch nicht richtig funktioniert.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendungsfehler
• -Was ist zu tun, wenn CellCept in zu grossen Mengen eingenommen wurde?
• -Falls Sie mehr Kapseln/Filmtabletten als verordnet als Einzel- oder Tagesdosis eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig CellCept eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
• -Nehmen Sie schnellstmöglich die zu wenig genommenen Kapseln/Filmtabletten/Suspension ein; danach nehmen Sie CellCept weiter, wie verordnet.
• -Falls Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?
• -CellCept schwächt die körpereigenen Abwehrmechanismen, damit die Niere, das Herz oder die Leber, die Ihnen transplantiert wurde, nicht abgestossen wird. Der Organismus kann deshalb auch Infektionen nicht so gut abwehren wie sonst. Patienten, die CellCept einnehmen, können daher häufiger Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren im Bereich der Haut, des Mundes, des Darmes, der Lungen und der Harnwege erleiden. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln wie CellCept zur Verhütung der Transplantatabstossung behandelt worden sind, hat man Krebserkrankungen des lymphatischen Gewebes und der Haut beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässige Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen bei den Blutkörperchen oder bei den Stoffen, die im Blut transportiert werden (z.B. Zucker, Fett, Cholesterin), festzustellen.
• -Für ältere Patienten (≥65 Jahre) kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutungen im Verdauungstrakt und Lungenödeme bestehen. Bei älteren nierentransplantierten Patienten wurde zudem Atemnot deutlich häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können nach der Einnahme von CellCept auftreten:
• -Alle Anwendungsbereiche
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Infektionen, Blutarmut, geringere Anzahl weisser Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Husten, Atemnot, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Kraftlosigkeit, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Fieber.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Gutartige Hauttumoren und -geschwüre, Neubildung von Körpergeweben, Gewichtsverlust, Entzündung der Speiseröhre oder der Mundschleimhaut, Entzündung, Blutungen, oder Geschwüre des Magen-Darm-Trakts, Darmverschluss, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Haarausfall, Unwohlsein, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Allergie.
• -Gelegentlich (0,1 bis 1% der Patienten):
• -Mit Inhibitoren der De-novo-Purinsynthese assoziiertes akutes inflammatorisches Syndrom (Fieber, Gelenkentzündung, Gelenk- und Muskelschmerzen gekoppelt mit Erhöhung der Entzündungsmarker). Beim Auftreten solcher Symptome sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden, der bzw. die die notwendigen Massnahmen einleitet.
• -Bei Kindern von Frauen, welche während der Schwangerschaft CellCept in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten einnahmen, wurden angeborene Fehlbildungen beobachtet.
• -Bei Patientinnen welche CellCept einnahmen, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (hauptsächlich im ersten Trimenon).
• -Bei Nierentransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Erhöhtes Cholesterin oder erniedrigte Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautkrebs, Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, der roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium oder Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Bei Herztransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, Übersäuerung, Erhöhtes Cholesterin, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Harnstoff, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Kalium, Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautkrebs, Entzündung der Haut, erniedrigtes Calcium oder Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Bei Lebertransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Menge an Zucker, Kalium Kreatinin oder Harnstoff im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium, Magnesium, Phosphate im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, Kribbeln, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautblutung, geringere Anzahl der Blutplättchen, roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhtes Cholesterin und Fette im Blut, erhöhte Spannung der Muskulatur, Schläfrigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Blut im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Falls Sie CellCept Kapseln einnehmen, sollten Sie diese ganz schlucken und die Kapseln nicht öffnen. Falls eine Kapsel zerbricht, waschen Sie die Haut, die mit dem Pulver in Berührung gekommen ist, mit Wasser und Seife. Gelangt Pulver aus einer beschädigten Kapsel in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel Leitungswasser.
• -Kapseln und Filmtabletten: nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Lassen Sie nicht verwendete Filmtabletten und Kapseln bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in CellCept enthalten?
• -1 Kapsel CellCept enthält 250 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil)
• -Hilfsstoffe: Nicht bekannt.
• -1 Filmtablette CellCept enthält 500 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil)
• -Hilfsstoffe: Nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie CellCept? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 100, 3*100 und 300 Kapseln CellCept 250 mg.
• -Packungen mit 50, 3*50 und 150 Filmtabletten CellCept 500 mg.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -53337 (Kapseln), 53338 (Filmtabletten) (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -67393 (Kapseln) (Swissmedic) (Rumänien).
• -67394 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Rumänien).
• -67387 (Kapseln) (Swissmedic) (Polen).
• -67388 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Polen).
• -67391 (Kapseln) (Swissmedic) (Griechenland).
• -67392 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Griechenland).
• -67389 (Kapseln) (Swissmedic) (Spanien).
• -67390 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Spanien).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -CellCept® (importation parallèle)
• -Qu'est-ce que le CellCept et quand doit-il être utilisé?
• -CellCept contient du mycophénolate mofétil comme principe actif. Il se présente en emballages de 50 et 150 comprimés pelliculés violets ou de 100 et 300 gélules bleues et marronà prendre les uns comme les autres par voie orale (c'est-à-dire par la bouche).
• -Le mycophénolate mofétil fait partie d'un groupe de médicaments qui aident à bloquer la réaction naturelle de défense de l'organisme contre des organes transplantés.
• -Les comprimés pelliculés ou les gélules de CellCept sont utilisés pour empêcher que votre organisme rejette le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. CellCept est généralement utilisé en association avec d'autres médicaments tels que la ciclosporine et des corticoïdes.
• -CellCept ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand CellCept ne doit-il pas être utilisé?
• -CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -C'est pourquoi vous ne devez pas prendre CellCept si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse pendant le traitement ou durant les 6 semaines après la fin du traitement.
• -Vous ne devez pas prendre CellCept si vous allaitez.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, discutez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept.
• -CellCept ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à son principe actif, le mycophénolate mofétil. L'utilisation de CellCept chez l'enfant et l'adolescent n'a pas encore été suffisamment étudiée (sauf en ce qui concerne les enfants et les adolescents ayant bénéficié d'une greffe de rein).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cellcept?
• -CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -C'est pourquoi vous devez discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
• -Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelly-Seegmiller, maladie rare du métabolisme, vous devez en informer votre médecin. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre CellCept.
• -En cas de problèmes gastro-intestinaux actuels ou anciens, par exemple en cas d'ulcère de l'estomac, CellCept doit être utilisé avec précaution.
• -Le médecin fera procéder régulièrement à des contrôles de votre formule sanguine, étant donné que CellCept peut influer sur la formation du sang dans la moelle osseuse. Si des taches bleues ou des saignements inattendus apparaissent, informez-en votre médecin.
• -Etant donné que CellCept affaiblit les défenses immunitaires de l'organisme, le risque d'infection par des agents pathogènes augmente. Si vous présentez les signes d'une infection (p.ex. fièvre, maux de gorge), vous devez en informer immédiatement votre médecin. En cas de COVID-19, une augmentation du grade de sévérité de la maladie peut se produire. Dans des cas particuliers, votre médecin envisagera une réduction de la dose ou un arrêt de CellCept.
• -Les patients présentant une sensibilité accrue à la lumière solaire doivent se protéger du soleil et des rayons UV en portant des vêtements couvrants et en utilisant une crème solaire à fort indice de protection.
• -Dans une évaluation cumulative de cas signalés avec CellCept, un petit nombre de cas de Pure Red Cell Aplasia (PRCA, le corps ne forme pas ou plus de globules rouges) a été rapporté, en majorité chez des patients ayant subi une transplantation rénale ou pancréatique et traités par CellCept en association avec d'autres médicaments déprimant le système de défense de l'organisme. Chez quelques patients, un rétablissement de la numération des globules rouges a été observé après l'interruption ou une réduction de la dose du traitement par CellCept. Il faut faire preuve d'une grande prudence lors de la modification du traitement immunosuppresseur chez les patients transplantés, pour ne pas mettre en danger le greffon (voir «Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?»).
• -Pendant la thérapie et au moins six semaines après la fin du traitement avec CellCept, vous ne devez pas donner de sang.
• -Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant la thérapie et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement avec CellCept.
• -Évitez de conduire ou d'utiliser des machines en cas de somnolence, de confusion, de vertiges, de tremblements ou de baisse de la tension musculaire.
• -Si vous prenez d'autres médicaments tels que l'azathioprine, le tacrolimus, l'isavuconazol ou la ciclosporine A, qui sont parfois administrés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe, ou si vous prenez des anti-acides et des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments neutralisant l'acide gastrique), de la cholestyramine (médicament destiné à faire baisser le taux de graisses dans le sang), du telmisartan (médicament pour baisser l'hypertension artérielle), des antibiotiques comme la rifampicine, de la norfloxacine en association avec le métronidazole, de la ciprofloxacine ou de l'amoxicilline associée à l'acide clavulanique ou encore de l'aciclovir ou du ganciclovir (médicaments contre les infections virales), veuillez en informer votre médecin, car des interactions entre CellCept et ces médicaments sont possibles.
• -Si vous devez être vacciné(e), votre médecin vous conseillera et vous dira si une vaccination est possible dans votre cas.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -CellCept peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -CellCept ne doit pas être pris pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant à naître (risque de malformations congénitales) ou provoquer des fausses couches! Toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par CellCept. Deux tests de grossesse négatifs à intervalle de 8-10 jours sont nécessaires à cet effet, avant le début du traitement. D'autres tests de grossesse doivent être effectués pendant les visites de contrôle.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept. Si vous tombez néanmoins enceinte, consultez immédiatement votre médecin.
• -Vous devez vous soumettre à une contraception efficace avec deux méthodes de contraception fiables avant de commencer à prendre CellCept, pendant que vous prenez CellCept ainsi que pendant les six semaines suivant la fin du traitement par CellCept. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Hommes et femmes aptes à procréer
• -Chez les hommes (capables de procréer et ayant subi une vasectomie) traités par CellCept, l'utilisation de préservatifs est recommandée pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• -Il est recommandé aux partenaires d'hommes traités par CellCept d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas utiliser CellCept si vous allaitez.
• -Comment utiliser CellCept?
• -Votre médecin vous dira comment prendre ce médicament. Il est important que vous preniez les comprimés pelliculés ou les gélules en respectant strictement ses directives.
• -Veuillez aussi lire attentivement l'information destinée aux patients des médicaments que vous prenez en association avec CellCept (corticoïdes et ciclosporine).
• -D'une manière générale, CellCept est pris selon le schéma suivant:
• -Pour empêcher le rejet d'un rein greffé
• -Adultes
• -La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de rein. Il faut prendre chaque jour deux grammes (2 g) de principe actif (soit 4 comprimés pelliculés ou 8 gélules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 2 comprimés pelliculés ou 4 gélules le matin et 2 comprimés pelliculés, 4 gélules ou le soir.
• -Certains patients reçoivent 3 g (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 gélules) par jour, la moitié le matin et l'autre moitié le soir.
• -Enfants et adolescents (de 3 mois à 18 ans)
• -Le médecin établit la dose appropriée sur la base de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 deux fois par jour.
• -Pour empêcher le rejet d'un cœur ou d'un foie greffé
• -Adultes
• -La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de cœur ou de foie. Il faut prendre chaque jour trois grammes (3 g) de principe actif (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 gélules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 3 comprimés pelliculés ou 6 gélules le matin et 3 comprimés pelliculés ou 6 gélules le soir.
• -En règle générale, les comprimés pelliculés et les gélules de CellCept sont pris à jeun. Prenez les comprimés pelliculés ou les gélules sans les croquer, avec un verre d'eau. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni cassés ni broyés. Les gélules ne doivent pas être ouvertes.
• -Prise du médicament
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions ou des doutes sur la manière de prendre la dose de votre médicament.
• -Vous devez prendre CellCept en suivant toujours scrupuleusement les instructions du médecin. N'arrêtez pas de prendre le médicament avant que votre médecin vous l'ait ordonné.
• -Votre médecin vous recommandera peut-être de prendre une dose plus faible si votre rein ne fonctionne pas encore correctement.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Erreurs d'utilisation
• -Que faire lorsque CellCept a été pris en trop grandes quantités?
• -Si vous avez pris une quantité de comprimés pelliculés, de gélules ou de suspension supérieure à celle qui vous a été prescrite - que ce soit en une fois ou sur l'ensemble de la journée -, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Que faire si vous avez pris trop peu de CellCept ou si vous avez oublié une dose?
• -Prenez aussi vite que possible la quantité manquante de comprimés pelliculés, de gélules ou de suspension; ensuite, continuez à prendre CellCept conformément aux instructions.
• -Si vous avez oublié de prendre plus d'une dose, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?
• -CellCept affaiblit les mécanismes de défense du corps humain, afin que le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé ne soit pas rejeté. De ce fait, l'organisme ne peut plus non plus se défendre aussi efficacement qu'auparavant contre les infections. Il arrive donc que les patients prenant CellCept présentent plus souvent des infections par des bactéries, des champignons ou des virus au niveau de la peau, de la bouche, de l'intestin, des poumons et des voies urinaires. Chez un très petit nombre de patients ayant été traités par des médicaments tels que CellCept, destinés à prévenir le rejet d'un organe greffé, on a observé des maladies cancéreuses au niveau du tissu lymphatique et de la peau. Votre médecin fera procéder régulièrement à des analyses sanguines afin de déceler d'éventuelles modifications des éléments du sang ou des substances qui sont transportées dans le sang (sucre, corps gras, cholestérol, par exemple).
• -Par rapport aux patients plus jeunes, les patients âgés (≥65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'infections, de saignements de l'appareil digestif et d'œdèmes du poumon. Des difficultés respiratoires ont en outre été observées nettement plus fréquemment chez les patients âgés ayant subi une transplantation rénale que chez les patients plus jeunes.
• -La prise de CellCept peut entraîner les effets secondaires suivants:
• -Toutes les indications
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Infections, anémie, diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, hypertension, toux, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, troubles digestifs, nausées, vomissements, manque de force, infiltration d'eau dans les tissus, fièvre.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Tumeurs bénignes et ulcères de la peau, formation de nouveaux tissus corporels, perte de poids, inflammation de l'œsophage ou de la muqueuse buccale, inflammation, hémorragies ou ulcères du tractus gastro-intestinal, occlusion intestinale, élévation des phosphatases alcalines dans le sang, perte de cheveux, sensation de malaise, pancréatite, allergie.
• -Occasionnels (0,1 à 1% des patients):
• -Syndrome inflammatoire aigu associé aux inhibiteurs de la synthèse de novo des purines (fièvre, inflammation articulaire, douleurs articulaires et musculaires associées à une élévation des marqueurs inflammatoires). Si de tels symptômes apparaissent, il faut consulter un médecin qui prendra les mesures nécessaires.
• -Des malformations congénitales ont été observées chez les enfants de femmes ayant pris CellCept en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la grossesse.
• -Des fausses couches spontanées sont survenues chez les patientes ayant pris CellCept (essentiellement pendant le premier trimestre).
• -Chez les patients ayant subi une transplantation rénale:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Augmentation du cholestérol ou diminution du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Cancer de la peau, saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du sucre, du potassium, des graisses, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du calcium, du potassium ou du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, hyperacidité, élévation du cholestérol, du sucre, du potassium, des graisses, de l'urée, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du potassium, du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Cancer de la peau, inflammation cutanée, diminution du calcium et du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Chez les patients ayant subi une transplantation hépatique:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, élévation du sucre, du potassium, de la créatinine ou de l'urée dans le sang, diminution du calcium, du potassium, du magnésium, du phosphate dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, fourmillements, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, frissons, hernie, douleurs.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Saignement de la peau, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du cholestérol et des graisses dans le sang, augmentation de la tension musculaire, somnolence, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, sang dans les urines.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Si vous prenez CellCept sous forme de gélules, avalez-les entières sans les ouvrir. Si une gélule se casse, lavez, à l'eau et au savon, la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule endommagée parvient dans vos yeux ou dans votre bouche, lavez-les soigneusement et abondamment à l'eau courante.
• -Gélules et comprimés pelliculés: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Médicament à tenir hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Rapportez à votre pharmacien tout reste de comprimés pelliculés ou gélules non utilisés. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient CellCept?
• -1 gélule de CellCept renferme 250 mg de principe actif (mycophénolate mofétil
• -Excipient : Non connu.
• -1 comprimé de CellCept renferme 500 mg de principe actif (mycophénolate mofétil)
• -Excipient : Non connu.
• -Où obtenez-vous CellCept? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 100, 3*100 et 300 gélules de CellCept à 250 mg.
• -Emballages de 50, 3*50 et 150 comprimés pelliculés de CellCept à 500 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d’autorisation (Original)
• -53337 (gélules), 53338 (comprimés pelliculés) (Swissmedic).
• -Numéro d’autorisation (Importateur)
• -67393 (gélules) (Swissmedic) (Roumanie).
• -67394 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Roumanie).
• -67387 (gélules) (Swissmedic) (Pologne).
• -67388 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Pologne).
• -67391 (gélules) (Swissmedic) (Grèce).
• -67392 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Grèce).
• -67389 (gélules) (Swissmedic) (Espagne).
• -67390 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Espagne).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation (Original)
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Titulaire de l’autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -CellCept® (importation parallèle)
• -Qu'est-ce que le CellCept et quand doit-il être utilisé?
• -CellCept contient du mycophénolate mofétil comme principe actif. Il se présente en emballages de 50 et 150 comprimés pelliculés violets ou de 100 et 300 gélules bleues et marronà prendre les uns comme les autres par voie orale (c'est-à-dire par la bouche).
• -Le mycophénolate mofétil fait partie d'un groupe de médicaments qui aident à bloquer la réaction naturelle de défense de l'organisme contre des organes transplantés.
• -Les comprimés pelliculés ou les gélules de CellCept sont utilisés pour empêcher que votre organisme rejette le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. CellCept est généralement utilisé en association avec d'autres médicaments tels que la ciclosporine et des corticoïdes.
• -CellCept ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand CellCept ne doit-il pas être utilisé?
• -CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -C'est pourquoi vous ne devez pas prendre CellCept si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse pendant le traitement ou durant les 6 semaines après la fin du traitement.
• -Vous ne devez pas prendre CellCept si vous allaitez.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, discutez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept.
• -CellCept ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à son principe actif, le mycophénolate mofétil. L'utilisation de CellCept chez l'enfant et l'adolescent n'a pas encore été suffisamment étudiée (sauf en ce qui concerne les enfants et les adolescents ayant bénéficié d'une greffe de rein).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cellcept?
• -CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -C'est pourquoi vous devez discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
• -Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelly-Seegmiller, maladie rare du métabolisme, vous devez en informer votre médecin. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre CellCept.
• -En cas de problèmes gastro-intestinaux actuels ou anciens, par exemple en cas d'ulcère de l'estomac, CellCept doit être utilisé avec précaution.
• -Le médecin fera procéder régulièrement à des contrôles de votre formule sanguine, étant donné que CellCept peut influer sur la formation du sang dans la moelle osseuse. Si des taches bleues ou des saignements inattendus apparaissent, informez-en votre médecin.
• -Etant donné que CellCept affaiblit les défenses immunitaires de l'organisme, le risque d'infection par des agents pathogènes augmente. Si vous présentez les signes d'une infection (p.ex. fièvre, maux de gorge), vous devez en informer immédiatement votre médecin. En cas de COVID-19, une augmentation du grade de sévérité de la maladie peut se produire. Dans des cas particuliers, votre médecin envisagera une réduction de la dose ou un arrêt de CellCept.
• -Les patients présentant une sensibilité accrue à la lumière solaire doivent se protéger du soleil et des rayons UV en portant des vêtements couvrants et en utilisant une crème solaire à fort indice de protection.
• -Dans une évaluation cumulative de cas signalés avec CellCept, un petit nombre de cas de Pure Red Cell Aplasia (PRCA, le corps ne forme pas ou plus de globules rouges) a été rapporté, en majorité chez des patients ayant subi une transplantation rénale ou pancréatique et traités par CellCept en association avec d'autres médicaments déprimant le système de défense de l'organisme. Chez quelques patients, un rétablissement de la numération des globules rouges a été observé après l'interruption ou une réduction de la dose du traitement par CellCept. Il faut faire preuve d'une grande prudence lors de la modification du traitement immunosuppresseur chez les patients transplantés, pour ne pas mettre en danger le greffon (voir «Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?»).
• -Pendant la thérapie et au moins six semaines après la fin du traitement avec CellCept, vous ne devez pas donner de sang.
• -Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant la thérapie et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement avec CellCept.
• -Évitez de conduire ou d'utiliser des machines en cas de somnolence, de confusion, de vertiges, de tremblements ou de baisse de la tension musculaire.
• -Si vous prenez d'autres médicaments tels que l'azathioprine, le tacrolimus, l'isavuconazol ou la ciclosporine A, qui sont parfois administrés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe, ou si vous prenez des anti-acides et des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments neutralisant l'acide gastrique), de la cholestyramine (médicament destiné à faire baisser le taux de graisses dans le sang), du telmisartan (médicament pour baisser l'hypertension artérielle), des antibiotiques comme la rifampicine, de la norfloxacine en association avec le métronidazole, de la ciprofloxacine ou de l'amoxicilline associée à l'acide clavulanique ou encore de l'aciclovir ou du ganciclovir (médicaments contre les infections virales), veuillez en informer votre médecin, car des interactions entre CellCept et ces médicaments sont possibles.
• -Si vous devez être vacciné(e), votre médecin vous conseillera et vous dira si une vaccination est possible dans votre cas.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -CellCept peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -CellCept ne doit pas être pris pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant à naître (risque de malformations congénitales) ou provoquer des fausses couches! Toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par CellCept. Deux tests de grossesse négatifs à intervalle de 8-10 jours sont nécessaires à cet effet, avant le début du traitement. D'autres tests de grossesse doivent être effectués pendant les visites de contrôle.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept. Si vous tombez néanmoins enceinte, consultez immédiatement votre médecin.
• -Vous devez vous soumettre à une contraception efficace avec deux méthodes de contraception fiables avant de commencer à prendre CellCept, pendant que vous prenez CellCept ainsi que pendant les six semaines suivant la fin du traitement par CellCept. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Hommes et femmes aptes à procréer
• -Chez les hommes (capables de procréer et ayant subi une vasectomie) traités par CellCept, l'utilisation de préservatifs est recommandée pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• -Il est recommandé aux partenaires d'hommes traités par CellCept d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas utiliser CellCept si vous allaitez.
• -Comment utiliser CellCept?
• -Votre médecin vous dira comment prendre ce médicament. Il est important que vous preniez les comprimés pelliculés ou les gélules en respectant strictement ses directives.
• -Veuillez aussi lire attentivement l'information destinée aux patients des médicaments que vous prenez en association avec CellCept (corticoïdes et ciclosporine).
• -D'une manière générale, CellCept est pris selon le schéma suivant:
• -Pour empêcher le rejet d'un rein greffé
• -Adultes
• -La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de rein. Il faut prendre chaque jour deux grammes (2 g) de principe actif (soit 4 comprimés pelliculés ou 8 gélules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 2 comprimés pelliculés ou 4 gélules le matin et 2 comprimés pelliculés, 4 gélules ou le soir.
• -Certains patients reçoivent 3 g (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 gélules) par jour, la moitié le matin et l'autre moitié le soir.
• -Enfants et adolescents (de 3 mois à 18 ans)
• -Le médecin établit la dose appropriée sur la base de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 deux fois par jour.
• -Pour empêcher le rejet d'un cœur ou d'un foie greffé
• -Adultes
• -La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de cœur ou de foie. Il faut prendre chaque jour trois grammes (3 g) de principe actif (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 gélules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 3 comprimés pelliculés ou 6 gélules le matin et 3 comprimés pelliculés ou 6 gélules le soir.
• -En règle générale, les comprimés pelliculés et les gélules de CellCept sont pris à jeun. Prenez les comprimés pelliculés ou les gélules sans les croquer, avec un verre d'eau. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni cassés ni broyés. Les gélules ne doivent pas être ouvertes.
• -Prise du médicament
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions ou des doutes sur la manière de prendre la dose de votre médicament.
• -Vous devez prendre CellCept en suivant toujours scrupuleusement les instructions du médecin. N'arrêtez pas de prendre le médicament avant que votre médecin vous l'ait ordonné.
• -Votre médecin vous recommandera peut-être de prendre une dose plus faible si votre rein ne fonctionne pas encore correctement.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Erreurs d'utilisation
• -Que faire lorsque CellCept a été pris en trop grandes quantités?
• -Si vous avez pris une quantité de comprimés pelliculés, de gélules ou de suspension supérieure à celle qui vous a été prescrite - que ce soit en une fois ou sur l'ensemble de la journée -, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Que faire si vous avez pris trop peu de CellCept ou si vous avez oublié une dose?
• -Prenez aussi vite que possible la quantité manquante de comprimés pelliculés, de gélules ou de suspension; ensuite, continuez à prendre CellCept conformément aux instructions.
• -Si vous avez oublié de prendre plus d'une dose, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?
• -CellCept affaiblit les mécanismes de défense du corps humain, afin que le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé ne soit pas rejeté. De ce fait, l'organisme ne peut plus non plus se défendre aussi efficacement qu'auparavant contre les infections. Il arrive donc que les patients prenant CellCept présentent plus souvent des infections par des bactéries, des champignons ou des virus au niveau de la peau, de la bouche, de l'intestin, des poumons et des voies urinaires. Chez un très petit nombre de patients ayant été traités par des médicaments tels que CellCept, destinés à prévenir le rejet d'un organe greffé, on a observé des maladies cancéreuses au niveau du tissu lymphatique et de la peau. Votre médecin fera procéder régulièrement à des analyses sanguines afin de déceler d'éventuelles modifications des éléments du sang ou des substances qui sont transportées dans le sang (sucre, corps gras, cholestérol, par exemple).
• -Par rapport aux patients plus jeunes, les patients âgés (≥65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'infections, de saignements de l'appareil digestif et d'œdèmes du poumon. Des difficultés respiratoires ont en outre été observées nettement plus fréquemment chez les patients âgés ayant subi une transplantation rénale que chez les patients plus jeunes.
• -La prise de CellCept peut entraîner les effets secondaires suivants:
• -Toutes les indications
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Infections, anémie, diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, hypertension, toux, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, troubles digestifs, nausées, vomissements, manque de force, infiltration d'eau dans les tissus, fièvre.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Tumeurs bénignes et ulcères de la peau, formation de nouveaux tissus corporels, perte de poids, inflammation de l'œsophage ou de la muqueuse buccale, inflammation, hémorragies ou ulcères du tractus gastro-intestinal, occlusion intestinale, élévation des phosphatases alcalines dans le sang, perte de cheveux, sensation de malaise, pancréatite, allergie.
• -Occasionnels (0,1 à 1% des patients):
• -Syndrome inflammatoire aigu associé aux inhibiteurs de la synthèse de novo des purines (fièvre, inflammation articulaire, douleurs articulaires et musculaires associées à une élévation des marqueurs inflammatoires). Si de tels symptômes apparaissent, il faut consulter un médecin qui prendra les mesures nécessaires.
• -Des malformations congénitales ont été observées chez les enfants de femmes ayant pris CellCept en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la grossesse.
• -Des fausses couches spontanées sont survenues chez les patientes ayant pris CellCept (essentiellement pendant le premier trimestre).
• -Chez les patients ayant subi une transplantation rénale:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Augmentation du cholestérol ou diminution du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Cancer de la peau, saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du sucre, du potassium, des graisses, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du calcium, du potassium ou du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, hyperacidité, élévation du cholestérol, du sucre, du potassium, des graisses, de l'urée, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du potassium, du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Cancer de la peau, inflammation cutanée, diminution du calcium et du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Chez les patients ayant subi une transplantation hépatique:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, élévation du sucre, du potassium, de la créatinine ou de l'urée dans le sang, diminution du calcium, du potassium, du magnésium, du phosphate dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, fourmillements, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, frissons, hernie, douleurs.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Saignement de la peau, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du cholestérol et des graisses dans le sang, augmentation de la tension musculaire, somnolence, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, sang dans les urines.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Si vous prenez CellCept sous forme de gélules, avalez-les entières sans les ouvrir. Si une gélule se casse, lavez, à l'eau et au savon, la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule endommagée parvient dans vos yeux ou dans votre bouche, lavez-les soigneusement et abondamment à l'eau courante.
• -Gélules et comprimés pelliculés: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Médicament à tenir hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Rapportez à votre pharmacien tout reste de comprimés pelliculés ou gélules non utilisés. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient CellCept?
• -1 gélule de CellCept renferme 250 mg de principe actif (mycophénolate mofétil
• -Excipient : Non connu.
• -1 comprimé de CellCept renferme 500 mg de principe actif (mycophénolate mofétil)
• -Excipient : Non connu.
• -Où obtenez-vous CellCept? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 100, 3*100 et 300 gélules de CellCept à 250 mg.
• -Emballages de 50, 3*50 et 150 comprimés pelliculés de CellCept à 500 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d’autorisation (Original)
• -53337 (gélules), 53338 (comprimés pelliculés) (Swissmedic).
• -Numéro d’autorisation (Importateur)
• -67393 (gélules) (Swissmedic) (Roumanie).
• -67394 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Roumanie).
• -67387 (gélules) (Swissmedic) (Pologne).
• -67388 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Pologne).
• -67391 (gélules) (Swissmedic) (Grèce).
• -67392 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Grèce).
• -67389 (gélules) (Swissmedic) (Espagne).
• -67390 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Espagne).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation (Original)
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Titulaire de l’autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -CellCept® (Parallelimport)
• -Was ist CellCept und wann wird es angewendet?
• -CellCept enthält den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. In Ihrer Packung sind entweder 50 respektive 150 lilafarbene Filmtabletten, 100 respektive 300 blau/braune Kapseln enthalten, die oral (durch den Mund) eingenommen werden.
• -Mycophenolat-Mofetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche helfen, die natürliche Abwehrreaktion des Körpers gegen transplantierte Organe zu unterbinden.
• -Die Filmtabletten oder Kapselnmit CellCept werden verwendet, um zu verhüten, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das transplantierte Organ abstösst. CellCept wird im Allgemeinen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
• -CellCept darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf CellCept nicht angewendet werden?
• -CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• -Aus diesen Gründen dürfen Sie CellCept nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung schwanger zu werden.
• -Sie dürfen CellCept nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die besten Verhütungsmethoden.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen.
• -CellCept darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. Die Anwendung von CellCept bei Kindern und Jugendlichen wurde, ausser bei nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen, bisher nicht ausreichend untersucht.
• -Wann ist bei der Einnahme von CellCept Vorsicht geboten?
• -CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• -Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die beste Methode der Empfängnisverhütung.
• -Wenn Sie an der seltenen Stoffwechselkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelly-Seegmiller-Syndrom leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn Sie sollten in diesen Fällen CellCept nicht einnehmen.
• -Bei gegenwärtigen oder früheren Problemen mit dem Magen-Darm-Trakt, zum Beispiel bei einem Magengeschwür, sollte CellCept mit Vorsicht angewendet werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird zur Kontrolle des Blutbildes regelmässige Tests vornehmen, da CellCept die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen kann. Falls unerwartet blaue Flecken oder Blutungen auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Aufgrund der durch CellCept verminderten körpereigenen Abwehr kann es zu vermehrten Infektionen mit Krankheitserregern kommen. Bei Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Halsschmerzen) sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich verständigen. Im Falle von COVID-19 kann es zu einem erhöhten Schweregrad der Erkrankung kommen. In besonderen Fällen wird Ihr Arzt bzw. die Ärztin eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von CellCept in Erwägung ziehen.
• -Patientinnen und Patienten mit erhöhter Sonnenempfindlichkeit sollten sich schützen vor Sonnen- und UV-Licht durch Tragen schützender Kleidung und Verwendung eines Lichtschutzpräparates mit hohem Schutzfaktor.
• -In einer kumulativen Auswertung von mit CellCept berichteten Fälle wurde über eine kleine Anzahl von Fällen von sog. Pure Red Cell Aplasia (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen), überwiegend bei Patienten mit Nieren- oder Pankreastransplantation, berichtet, die mit CellCept in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, behandelt worden waren. Bei einigen Patienten wurde nach Unterbrechung oder Dosisreduktion der Behandlung mit CellCept eine Erholung des roten Blutbilds beobachtet. Eine Änderung der immunsuppressiven Behandlung bei Transplantationspatienten sollte mit grosser Vorsicht erfolgen, um nicht das Transplantat zu gefährden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?»).
• -Sie sollten während der Therapie und mindestens 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit CellCept kein Blut spenden.
• -Männer sollten während der Therapie und bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit CellCept keinen Samen spenden.
• -Falls Sie Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Zittern oder Mangel an Muskelspannung spüren, vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen.
• -Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen wie Azathioprin, Tacrolimus, Isavuconazol oder Ciclosporin A, welche auch Patientinnen und Patienten nach einer Organtransplantation verabreicht werden, Antazida und Protonenpumpenhemmern (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette), Telmisartan (Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks), die Antibiotika Rifampicin, Norfloxacin in Kombination mit Metronidazol, Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure, oder Aciclovir und Ganciclovir gegen Virusinfektionen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es zu Wechselwirkungen zwischen CellCept und diesen Arzneimitteln kommen kann.
• -Sind Sie auf Schutzimpfungen angewiesen? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, ob eine Impfung durchgeführt werden kann oder nicht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf CellCept während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -CellCept darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann (kann zu angeborenen Fehlbildungen führen) oder es zu Fehlgeburten kommen kann! Vor Behandlungsbeginn mit CellCept muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Dazu müssen vor Beginn der Behandlung zwei negative Schwangerschaftstests, die mit einem Abstand von 8-10 Tagen durchgeführt wurden, vorliegen. Weitere Schwangerschaftstests sollten während Terminen zur Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen. Sollten Sie trotzdem schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es muss eine wirksame Empfängnisverhütung mit zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden durchgeführt werden, und zwar schon bevor Sie CellCept einzunehmen beginnen, während der Behandlung mit CellCept sowie noch während sechs Wochen nach Beendigung der Einnahme von CellCept. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, falls Sie schwanger sind oder in nächster Zeit eine Familie gründen möchten.
• -Reproduktionsfähige Frauen und Männer
• -Bei Männern (fortpflanzungsfähig und vasektomiert) unter Behandlung mit CellCept wird die Verwendung von Kondomen während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende empfohlen.
• -Bei den Partnerinnen von Männern unter Behandlung mit CellCept wird empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• -Stillzeit
• -CellCept darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie CellCept?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Filmtabletten oder Kapselngenau nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.
• -Bitte beachten Sie auch die Patienteninformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit CellCept angewendet werden – sowohl der Corticosteroide als auch von Ciclosporin.
• -Im Allgemeinen wird CellCept wie folgt eingenommen:
• -Um zu verhindern, dass die transplantierte Niere abgestossen wird
• -Erwachsene
• -Die erste Dosis wird so bald wie möglich nach der Nierentransplantation gegeben. Täglich müssen zwei Gramm (2 g) des Wirkstoffs (4 Filmtabletten oder 8 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 2 Filmtabletten oder 4 sowie abends 2 Filmtabletten oder 4 Kapseln einzunehmen sind.
• -Gewisse Patientinnen und Patienten erhalten 3 g (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) täglich, wiederum die halbe Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte abends.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis aufgrund der Körperfläche (berechnet aus Grösse und Gewicht) festlegen. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m2.
• -Um zu verhindern, dass das transplantierte Herz oder die transplantierte Leber abgestossen wird
• -Erwachsene
• -Die erste Dosis wird so bald wie möglich nach der Herz- bzw. Lebertransplantation gegeben. Täglich müssen drei Gramm (3 g) des Wirkstoffs (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln sowie abends 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln einzunehmen sind.
• -CellCept Filmtabletten oder Kapselnwerden im Allgemeinen auf nüchternen Magen eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten oder Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Filmtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerstossen und die Kapseln nicht geöffnet werden.
• -Einnahme des Arzneimittels
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen haben oder nicht sicher sind, wie Sie Ihre Medikamentendosis einnehmen sollen.
• -Sie müssen CellCept genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bis der Arzt bzw. die Ärztin Sie dazu auffordert.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen möglicherweise, eine geringere Dosis einzunehmen, falls die Niere noch nicht richtig funktioniert.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendungsfehler
• -Was ist zu tun, wenn CellCept in zu grossen Mengen eingenommen wurde?
• -Falls Sie mehr Kapseln/Filmtabletten als verordnet als Einzel- oder Tagesdosis eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig CellCept eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
• -Nehmen Sie schnellstmöglich die zu wenig genommenen Kapseln/Filmtabletten/Suspension ein; danach nehmen Sie CellCept weiter, wie verordnet.
• -Falls Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?
• -CellCept schwächt die körpereigenen Abwehrmechanismen, damit die Niere, das Herz oder die Leber, die Ihnen transplantiert wurde, nicht abgestossen wird. Der Organismus kann deshalb auch Infektionen nicht so gut abwehren wie sonst. Patienten, die CellCept einnehmen, können daher häufiger Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren im Bereich der Haut, des Mundes, des Darmes, der Lungen und der Harnwege erleiden. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln wie CellCept zur Verhütung der Transplantatabstossung behandelt worden sind, hat man Krebserkrankungen des lymphatischen Gewebes und der Haut beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässige Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen bei den Blutkörperchen oder bei den Stoffen, die im Blut transportiert werden (z.B. Zucker, Fett, Cholesterin), festzustellen.
• -Für ältere Patienten (≥65 Jahre) kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutungen im Verdauungstrakt und Lungenödeme bestehen. Bei älteren nierentransplantierten Patienten wurde zudem Atemnot deutlich häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können nach der Einnahme von CellCept auftreten:
• -Alle Anwendungsbereiche
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Infektionen, Blutarmut, geringere Anzahl weisser Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Husten, Atemnot, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Kraftlosigkeit, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Fieber.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Gutartige Hauttumoren und -geschwüre, Neubildung von Körpergeweben, Gewichtsverlust, Entzündung der Speiseröhre oder der Mundschleimhaut, Entzündung, Blutungen, oder Geschwüre des Magen-Darm-Trakts, Darmverschluss, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Haarausfall, Unwohlsein, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Allergie.
• -Gelegentlich (0,1 bis 1% der Patienten):
• -Mit Inhibitoren der De-novo-Purinsynthese assoziiertes akutes inflammatorisches Syndrom (Fieber, Gelenkentzündung, Gelenk- und Muskelschmerzen gekoppelt mit Erhöhung der Entzündungsmarker). Beim Auftreten solcher Symptome sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden, der bzw. die die notwendigen Massnahmen einleitet.
• -Bei Kindern von Frauen, welche während der Schwangerschaft CellCept in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten einnahmen, wurden angeborene Fehlbildungen beobachtet.
• -Bei Patientinnen welche CellCept einnahmen, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (hauptsächlich im ersten Trimenon).
• -Bei Nierentransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Erhöhtes Cholesterin oder erniedrigte Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautkrebs, Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, der roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium oder Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Bei Herztransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, Übersäuerung, Erhöhtes Cholesterin, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Harnstoff, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Kalium, Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautkrebs, Entzündung der Haut, erniedrigtes Calcium oder Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Bei Lebertransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Menge an Zucker, Kalium Kreatinin oder Harnstoff im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium, Magnesium, Phosphate im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, Kribbeln, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautblutung, geringere Anzahl der Blutplättchen, roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhtes Cholesterin und Fette im Blut, erhöhte Spannung der Muskulatur, Schläfrigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Blut im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Falls Sie CellCept Kapseln einnehmen, sollten Sie diese ganz schlucken und die Kapseln nicht öffnen. Falls eine Kapsel zerbricht, waschen Sie die Haut, die mit dem Pulver in Berührung gekommen ist, mit Wasser und Seife. Gelangt Pulver aus einer beschädigten Kapsel in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel Leitungswasser.
• -Kapseln und Filmtabletten: nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Lassen Sie nicht verwendete Filmtabletten und Kapseln bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in CellCept enthalten?
• -1 Kapsel CellCept enthält 250 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil)
• -Hilfsstoffe: Nicht bekannt.
• -1 Filmtablette CellCept enthält 500 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil)
• -Hilfsstoffe: Nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie CellCept? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 100, 3*100 und 300 Kapseln CellCept 250 mg.
• -Packungen mit 50, 3*50 und 150 Filmtabletten CellCept 500 mg.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -53337 (Kapseln), 53338 (Filmtabletten) (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -67393 (Kapseln) (Swissmedic) (Rumänien).
• -67394 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Rumänien).
• -67387 (Kapseln) (Swissmedic) (Polen).
• -67388 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Polen).
• -67391 (Kapseln) (Swissmedic) (Griechenland).
• -67392 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Griechenland).
• -67389 (Kapseln) (Swissmedic) (Spanien).
• -67390 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Spanien).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -CellCept® (importation parallèle)
• -Qu'est-ce que le CellCept et quand doit-il être utilisé?
• -CellCept contient du mycophénolate mofétil comme principe actif. Il se présente en emballages de 50 et 150 comprimés pelliculés violets ou de 100 et 300 gélules bleues et marronà prendre les uns comme les autres par voie orale (c'est-à-dire par la bouche).
• -Le mycophénolate mofétil fait partie d'un groupe de médicaments qui aident à bloquer la réaction naturelle de défense de l'organisme contre des organes transplantés.
• -Les comprimés pelliculés ou les gélules de CellCept sont utilisés pour empêcher que votre organisme rejette le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. CellCept est généralement utilisé en association avec d'autres médicaments tels que la ciclosporine et des corticoïdes.
• -CellCept ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand CellCept ne doit-il pas être utilisé?
• -CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -C'est pourquoi vous ne devez pas prendre CellCept si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse pendant le traitement ou durant les 6 semaines après la fin du traitement.
• -Vous ne devez pas prendre CellCept si vous allaitez.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, discutez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept.
• -CellCept ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à son principe actif, le mycophénolate mofétil. L'utilisation de CellCept chez l'enfant et l'adolescent n'a pas encore été suffisamment étudiée (sauf en ce qui concerne les enfants et les adolescents ayant bénéficié d'une greffe de rein).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cellcept?
• -CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -C'est pourquoi vous devez discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
• -Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelly-Seegmiller, maladie rare du métabolisme, vous devez en informer votre médecin. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre CellCept.
• -En cas de problèmes gastro-intestinaux actuels ou anciens, par exemple en cas d'ulcère de l'estomac, CellCept doit être utilisé avec précaution.
• -Le médecin fera procéder régulièrement à des contrôles de votre formule sanguine, étant donné que CellCept peut influer sur la formation du sang dans la moelle osseuse. Si des taches bleues ou des saignements inattendus apparaissent, informez-en votre médecin.
• -Etant donné que CellCept affaiblit les défenses immunitaires de l'organisme, le risque d'infection par des agents pathogènes augmente. Si vous présentez les signes d'une infection (p.ex. fièvre, maux de gorge), vous devez en informer immédiatement votre médecin. En cas de COVID-19, une augmentation du grade de sévérité de la maladie peut se produire. Dans des cas particuliers, votre médecin envisagera une réduction de la dose ou un arrêt de CellCept.
• -Les patients présentant une sensibilité accrue à la lumière solaire doivent se protéger du soleil et des rayons UV en portant des vêtements couvrants et en utilisant une crème solaire à fort indice de protection.
• -Dans une évaluation cumulative de cas signalés avec CellCept, un petit nombre de cas de Pure Red Cell Aplasia (PRCA, le corps ne forme pas ou plus de globules rouges) a été rapporté, en majorité chez des patients ayant subi une transplantation rénale ou pancréatique et traités par CellCept en association avec d'autres médicaments déprimant le système de défense de l'organisme. Chez quelques patients, un rétablissement de la numération des globules rouges a été observé après l'interruption ou une réduction de la dose du traitement par CellCept. Il faut faire preuve d'une grande prudence lors de la modification du traitement immunosuppresseur chez les patients transplantés, pour ne pas mettre en danger le greffon (voir «Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?»).
• -Pendant la thérapie et au moins six semaines après la fin du traitement avec CellCept, vous ne devez pas donner de sang.
• -Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant la thérapie et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement avec CellCept.
• -Évitez de conduire ou d'utiliser des machines en cas de somnolence, de confusion, de vertiges, de tremblements ou de baisse de la tension musculaire.
• -Si vous prenez d'autres médicaments tels que l'azathioprine, le tacrolimus, l'isavuconazol ou la ciclosporine A, qui sont parfois administrés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe, ou si vous prenez des anti-acides et des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments neutralisant l'acide gastrique), de la cholestyramine (médicament destiné à faire baisser le taux de graisses dans le sang), du telmisartan (médicament pour baisser l'hypertension artérielle), des antibiotiques comme la rifampicine, de la norfloxacine en association avec le métronidazole, de la ciprofloxacine ou de l'amoxicilline associée à l'acide clavulanique ou encore de l'aciclovir ou du ganciclovir (médicaments contre les infections virales), veuillez en informer votre médecin, car des interactions entre CellCept et ces médicaments sont possibles.
• -Si vous devez être vacciné(e), votre médecin vous conseillera et vous dira si une vaccination est possible dans votre cas.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -CellCept peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -CellCept ne doit pas être pris pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant à naître (risque de malformations congénitales) ou provoquer des fausses couches! Toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par CellCept. Deux tests de grossesse négatifs à intervalle de 8-10 jours sont nécessaires à cet effet, avant le début du traitement. D'autres tests de grossesse doivent être effectués pendant les visites de contrôle.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept. Si vous tombez néanmoins enceinte, consultez immédiatement votre médecin.
• -Vous devez vous soumettre à une contraception efficace avec deux méthodes de contraception fiables avant de commencer à prendre CellCept, pendant que vous prenez CellCept ainsi que pendant les six semaines suivant la fin du traitement par CellCept. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Hommes et femmes aptes à procréer
• -Chez les hommes (capables de procréer et ayant subi une vasectomie) traités par CellCept, l'utilisation de préservatifs est recommandée pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• -Il est recommandé aux partenaires d'hommes traités par CellCept d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas utiliser CellCept si vous allaitez.
• -Comment utiliser CellCept?
• -Votre médecin vous dira comment prendre ce médicament. Il est important que vous preniez les comprimés pelliculés ou les gélules en respectant strictement ses directives.
• -Veuillez aussi lire attentivement l'information destinée aux patients des médicaments que vous prenez en association avec CellCept (corticoïdes et ciclosporine).
• -D'une manière générale, CellCept est pris selon le schéma suivant:
• -Pour empêcher le rejet d'un rein greffé
• -Adultes
• -La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de rein. Il faut prendre chaque jour deux grammes (2 g) de principe actif (soit 4 comprimés pelliculés ou 8 gélules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 2 comprimés pelliculés ou 4 gélules le matin et 2 comprimés pelliculés, 4 gélules ou le soir.
• -Certains patients reçoivent 3 g (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 gélules) par jour, la moitié le matin et l'autre moitié le soir.
• -Enfants et adolescents (de 3 mois à 18 ans)
• -Le médecin établit la dose appropriée sur la base de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 deux fois par jour.
• -Pour empêcher le rejet d'un cœur ou d'un foie greffé
• -Adultes
• -La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de cœur ou de foie. Il faut prendre chaque jour trois grammes (3 g) de principe actif (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 gélules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 3 comprimés pelliculés ou 6 gélules le matin et 3 comprimés pelliculés ou 6 gélules le soir.
• -En règle générale, les comprimés pelliculés et les gélules de CellCept sont pris à jeun. Prenez les comprimés pelliculés ou les gélules sans les croquer, avec un verre d'eau. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni cassés ni broyés. Les gélules ne doivent pas être ouvertes.
• -Prise du médicament
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions ou des doutes sur la manière de prendre la dose de votre médicament.
• -Vous devez prendre CellCept en suivant toujours scrupuleusement les instructions du médecin. N'arrêtez pas de prendre le médicament avant que votre médecin vous l'ait ordonné.
• -Votre médecin vous recommandera peut-être de prendre une dose plus faible si votre rein ne fonctionne pas encore correctement.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Erreurs d'utilisation
• -Que faire lorsque CellCept a été pris en trop grandes quantités?
• -Si vous avez pris une quantité de comprimés pelliculés, de gélules ou de suspension supérieure à celle qui vous a été prescrite - que ce soit en une fois ou sur l'ensemble de la journée -, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Que faire si vous avez pris trop peu de CellCept ou si vous avez oublié une dose?
• -Prenez aussi vite que possible la quantité manquante de comprimés pelliculés, de gélules ou de suspension; ensuite, continuez à prendre CellCept conformément aux instructions.
• -Si vous avez oublié de prendre plus d'une dose, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?
• -CellCept affaiblit les mécanismes de défense du corps humain, afin que le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé ne soit pas rejeté. De ce fait, l'organisme ne peut plus non plus se défendre aussi efficacement qu'auparavant contre les infections. Il arrive donc que les patients prenant CellCept présentent plus souvent des infections par des bactéries, des champignons ou des virus au niveau de la peau, de la bouche, de l'intestin, des poumons et des voies urinaires. Chez un très petit nombre de patients ayant été traités par des médicaments tels que CellCept, destinés à prévenir le rejet d'un organe greffé, on a observé des maladies cancéreuses au niveau du tissu lymphatique et de la peau. Votre médecin fera procéder régulièrement à des analyses sanguines afin de déceler d'éventuelles modifications des éléments du sang ou des substances qui sont transportées dans le sang (sucre, corps gras, cholestérol, par exemple).
• -Par rapport aux patients plus jeunes, les patients âgés (≥65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'infections, de saignements de l'appareil digestif et d'œdèmes du poumon. Des difficultés respiratoires ont en outre été observées nettement plus fréquemment chez les patients âgés ayant subi une transplantation rénale que chez les patients plus jeunes.
• -La prise de CellCept peut entraîner les effets secondaires suivants:
• -Toutes les indications
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Infections, anémie, diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, hypertension, toux, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, troubles digestifs, nausées, vomissements, manque de force, infiltration d'eau dans les tissus, fièvre.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Tumeurs bénignes et ulcères de la peau, formation de nouveaux tissus corporels, perte de poids, inflammation de l'œsophage ou de la muqueuse buccale, inflammation, hémorragies ou ulcères du tractus gastro-intestinal, occlusion intestinale, élévation des phosphatases alcalines dans le sang, perte de cheveux, sensation de malaise, pancréatite, allergie.
• -Occasionnels (0,1 à 1% des patients):
• -Syndrome inflammatoire aigu associé aux inhibiteurs de la synthèse de novo des purines (fièvre, inflammation articulaire, douleurs articulaires et musculaires associées à une élévation des marqueurs inflammatoires). Si de tels symptômes apparaissent, il faut consulter un médecin qui prendra les mesures nécessaires.
• -Des malformations congénitales ont été observées chez les enfants de femmes ayant pris CellCept en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la grossesse.
• -Des fausses couches spontanées sont survenues chez les patientes ayant pris CellCept (essentiellement pendant le premier trimestre).
• -Chez les patients ayant subi une transplantation rénale:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Augmentation du cholestérol ou diminution du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Cancer de la peau, saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du sucre, du potassium, des graisses, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du calcium, du potassium ou du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, hyperacidité, élévation du cholestérol, du sucre, du potassium, des graisses, de l'urée, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du potassium, du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Cancer de la peau, inflammation cutanée, diminution du calcium et du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Chez les patients ayant subi une transplantation hépatique:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, élévation du sucre, du potassium, de la créatinine ou de l'urée dans le sang, diminution du calcium, du potassium, du magnésium, du phosphate dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, fourmillements, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, frissons, hernie, douleurs.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Saignement de la peau, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du cholestérol et des graisses dans le sang, augmentation de la tension musculaire, somnolence, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, sang dans les urines.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Si vous prenez CellCept sous forme de gélules, avalez-les entières sans les ouvrir. Si une gélule se casse, lavez, à l'eau et au savon, la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule endommagée parvient dans vos yeux ou dans votre bouche, lavez-les soigneusement et abondamment à l'eau courante.
• -Gélules et comprimés pelliculés: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Médicament à tenir hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Rapportez à votre pharmacien tout reste de comprimés pelliculés ou gélules non utilisés. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient CellCept?
• -1 gélule de CellCept renferme 250 mg de principe actif (mycophénolate mofétil
• -Excipient : Non connu.
• -1 comprimé de CellCept renferme 500 mg de principe actif (mycophénolate mofétil)
• -Excipient : Non connu.
• -Où obtenez-vous CellCept? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 100, 3*100 et 300 gélules de CellCept à 250 mg.
• -Emballages de 50, 3*50 et 150 comprimés pelliculés de CellCept à 500 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d’autorisation (Original)
• -53337 (gélules), 53338 (comprimés pelliculés) (Swissmedic).
• -Numéro d’autorisation (Importateur)
• -67393 (gélules) (Swissmedic) (Roumanie).
• -67394 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Roumanie).
• -67387 (gélules) (Swissmedic) (Pologne).
• -67388 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Pologne).
• -67391 (gélules) (Swissmedic) (Grèce).
• -67392 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Grèce).
• -67389 (gélules) (Swissmedic) (Espagne).
• -67390 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Espagne).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation (Original)
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Titulaire de l’autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -CellCept® (Parallelimport)
• -Was ist CellCept und wann wird es angewendet?
• -CellCept enthält den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. In Ihrer Packung sind entweder 50 respektive 150 lilafarbene Filmtabletten, 100 respektive 300 blau/braune Kapseln enthalten, die oral (durch den Mund) eingenommen werden.
• -Mycophenolat-Mofetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche helfen, die natürliche Abwehrreaktion des Körpers gegen transplantierte Organe zu unterbinden.
• -Die Filmtabletten oder Kapselnmit CellCept werden verwendet, um zu verhüten, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das transplantierte Organ abstösst. CellCept wird im Allgemeinen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
• -CellCept darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf CellCept nicht angewendet werden?
• -CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• -Aus diesen Gründen dürfen Sie CellCept nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung schwanger zu werden.
• -Sie dürfen CellCept nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die besten Verhütungsmethoden.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen.
• -CellCept darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. Die Anwendung von CellCept bei Kindern und Jugendlichen wurde, ausser bei nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen, bisher nicht ausreichend untersucht.
• -Wann ist bei der Einnahme von CellCept Vorsicht geboten?
• -CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• -Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die beste Methode der Empfängnisverhütung.
• -Wenn Sie an der seltenen Stoffwechselkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelly-Seegmiller-Syndrom leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn Sie sollten in diesen Fällen CellCept nicht einnehmen.
• -Bei gegenwärtigen oder früheren Problemen mit dem Magen-Darm-Trakt, zum Beispiel bei einem Magengeschwür, sollte CellCept mit Vorsicht angewendet werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird zur Kontrolle des Blutbildes regelmässige Tests vornehmen, da CellCept die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen kann. Falls unerwartet blaue Flecken oder Blutungen auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Aufgrund der durch CellCept verminderten körpereigenen Abwehr kann es zu vermehrten Infektionen mit Krankheitserregern kommen. Bei Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Halsschmerzen) sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich verständigen. Im Falle von COVID-19 kann es zu einem erhöhten Schweregrad der Erkrankung kommen. In besonderen Fällen wird Ihr Arzt bzw. die Ärztin eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von CellCept in Erwägung ziehen.
• -Patientinnen und Patienten mit erhöhter Sonnenempfindlichkeit sollten sich schützen vor Sonnen- und UV-Licht durch Tragen schützender Kleidung und Verwendung eines Lichtschutzpräparates mit hohem Schutzfaktor.
• -In einer kumulativen Auswertung von mit CellCept berichteten Fälle wurde über eine kleine Anzahl von Fällen von sog. Pure Red Cell Aplasia (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen), überwiegend bei Patienten mit Nieren- oder Pankreastransplantation, berichtet, die mit CellCept in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, behandelt worden waren. Bei einigen Patienten wurde nach Unterbrechung oder Dosisreduktion der Behandlung mit CellCept eine Erholung des roten Blutbilds beobachtet. Eine Änderung der immunsuppressiven Behandlung bei Transplantationspatienten sollte mit grosser Vorsicht erfolgen, um nicht das Transplantat zu gefährden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?»).
• -Sie sollten während der Therapie und mindestens 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit CellCept kein Blut spenden.
• -Männer sollten während der Therapie und bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit CellCept keinen Samen spenden.
• -Falls Sie Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Zittern oder Mangel an Muskelspannung spüren, vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen.
• -Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen wie Azathioprin, Tacrolimus, Isavuconazol oder Ciclosporin A, welche auch Patientinnen und Patienten nach einer Organtransplantation verabreicht werden, Antazida und Protonenpumpenhemmern (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette), Telmisartan (Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks), die Antibiotika Rifampicin, Norfloxacin in Kombination mit Metronidazol, Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure, oder Aciclovir und Ganciclovir gegen Virusinfektionen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es zu Wechselwirkungen zwischen CellCept und diesen Arzneimitteln kommen kann.
• -Sind Sie auf Schutzimpfungen angewiesen? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, ob eine Impfung durchgeführt werden kann oder nicht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf CellCept während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -CellCept darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann (kann zu angeborenen Fehlbildungen führen) oder es zu Fehlgeburten kommen kann! Vor Behandlungsbeginn mit CellCept muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Dazu müssen vor Beginn der Behandlung zwei negative Schwangerschaftstests, die mit einem Abstand von 8-10 Tagen durchgeführt wurden, vorliegen. Weitere Schwangerschaftstests sollten während Terminen zur Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen. Sollten Sie trotzdem schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es muss eine wirksame Empfängnisverhütung mit zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden durchgeführt werden, und zwar schon bevor Sie CellCept einzunehmen beginnen, während der Behandlung mit CellCept sowie noch während sechs Wochen nach Beendigung der Einnahme von CellCept. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, falls Sie schwanger sind oder in nächster Zeit eine Familie gründen möchten.
• -Reproduktionsfähige Frauen und Männer
• -Bei Männern (fortpflanzungsfähig und vasektomiert) unter Behandlung mit CellCept wird die Verwendung von Kondomen während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende empfohlen.
• -Bei den Partnerinnen von Männern unter Behandlung mit CellCept wird empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• -Stillzeit
• -CellCept darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie CellCept?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Filmtabletten oder Kapselngenau nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.
• -Bitte beachten Sie auch die Patienteninformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit CellCept angewendet werden – sowohl der Corticosteroide als auch von Ciclosporin.
• -Im Allgemeinen wird CellCept wie folgt eingenommen:
• -Um zu verhindern, dass die transplantierte Niere abgestossen wird
• -Erwachsene
• -Die erste Dosis wird so bald wie möglich nach der Nierentransplantation gegeben. Täglich müssen zwei Gramm (2 g) des Wirkstoffs (4 Filmtabletten oder 8 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 2 Filmtabletten oder 4 sowie abends 2 Filmtabletten oder 4 Kapseln einzunehmen sind.
• -Gewisse Patientinnen und Patienten erhalten 3 g (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) täglich, wiederum die halbe Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte abends.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis aufgrund der Körperfläche (berechnet aus Grösse und Gewicht) festlegen. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m2.
• -Um zu verhindern, dass das transplantierte Herz oder die transplantierte Leber abgestossen wird
• -Erwachsene
• -Die erste Dosis wird so bald wie möglich nach der Herz- bzw. Lebertransplantation gegeben. Täglich müssen drei Gramm (3 g) des Wirkstoffs (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln sowie abends 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln einzunehmen sind.
• -CellCept Filmtabletten oder Kapselnwerden im Allgemeinen auf nüchternen Magen eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten oder Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Filmtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerstossen und die Kapseln nicht geöffnet werden.
• -Einnahme des Arzneimittels
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen haben oder nicht sicher sind, wie Sie Ihre Medikamentendosis einnehmen sollen.
• -Sie müssen CellCept genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bis der Arzt bzw. die Ärztin Sie dazu auffordert.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen möglicherweise, eine geringere Dosis einzunehmen, falls die Niere noch nicht richtig funktioniert.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendungsfehler
• -Was ist zu tun, wenn CellCept in zu grossen Mengen eingenommen wurde?
• -Falls Sie mehr Kapseln/Filmtabletten als verordnet als Einzel- oder Tagesdosis eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig CellCept eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
• -Nehmen Sie schnellstmöglich die zu wenig genommenen Kapseln/Filmtabletten/Suspension ein; danach nehmen Sie CellCept weiter, wie verordnet.
• -Falls Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?
• -CellCept schwächt die körpereigenen Abwehrmechanismen, damit die Niere, das Herz oder die Leber, die Ihnen transplantiert wurde, nicht abgestossen wird. Der Organismus kann deshalb auch Infektionen nicht so gut abwehren wie sonst. Patienten, die CellCept einnehmen, können daher häufiger Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren im Bereich der Haut, des Mundes, des Darmes, der Lungen und der Harnwege erleiden. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln wie CellCept zur Verhütung der Transplantatabstossung behandelt worden sind, hat man Krebserkrankungen des lymphatischen Gewebes und der Haut beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässige Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen bei den Blutkörperchen oder bei den Stoffen, die im Blut transportiert werden (z.B. Zucker, Fett, Cholesterin), festzustellen.
• -Für ältere Patienten (≥65 Jahre) kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutungen im Verdauungstrakt und Lungenödeme bestehen. Bei älteren nierentransplantierten Patienten wurde zudem Atemnot deutlich häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können nach der Einnahme von CellCept auftreten:
• -Alle Anwendungsbereiche
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Infektionen, Blutarmut, geringere Anzahl weisser Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Husten, Atemnot, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Kraftlosigkeit, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Fieber.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Gutartige Hauttumoren und -geschwüre, Neubildung von Körpergeweben, Gewichtsverlust, Entzündung der Speiseröhre oder der Mundschleimhaut, Entzündung, Blutungen, oder Geschwüre des Magen-Darm-Trakts, Darmverschluss, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Haarausfall, Unwohlsein, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Allergie.
• -Gelegentlich (0,1 bis 1% der Patienten):
• -Mit Inhibitoren der De-novo-Purinsynthese assoziiertes akutes inflammatorisches Syndrom (Fieber, Gelenkentzündung, Gelenk- und Muskelschmerzen gekoppelt mit Erhöhung der Entzündungsmarker). Beim Auftreten solcher Symptome sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden, der bzw. die die notwendigen Massnahmen einleitet.
• -Bei Kindern von Frauen, welche während der Schwangerschaft CellCept in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten einnahmen, wurden angeborene Fehlbildungen beobachtet.
• -Bei Patientinnen welche CellCept einnahmen, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (hauptsächlich im ersten Trimenon).
• -Bei Nierentransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Erhöhtes Cholesterin oder erniedrigte Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautkrebs, Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, der roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium oder Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Bei Herztransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, Übersäuerung, Erhöhtes Cholesterin, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Harnstoff, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Kalium, Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautkrebs, Entzündung der Haut, erniedrigtes Calcium oder Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Bei Lebertransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Menge an Zucker, Kalium Kreatinin oder Harnstoff im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium, Magnesium, Phosphate im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, Kribbeln, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautblutung, geringere Anzahl der Blutplättchen, roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhtes Cholesterin und Fette im Blut, erhöhte Spannung der Muskulatur, Schläfrigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Blut im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Falls Sie CellCept Kapseln einnehmen, sollten Sie diese ganz schlucken und die Kapseln nicht öffnen. Falls eine Kapsel zerbricht, waschen Sie die Haut, die mit dem Pulver in Berührung gekommen ist, mit Wasser und Seife. Gelangt Pulver aus einer beschädigten Kapsel in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel Leitungswasser.
• -Kapseln und Filmtabletten: nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Lassen Sie nicht verwendete Filmtabletten und Kapseln bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in CellCept enthalten?
• -1 Kapsel CellCept enthält 250 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil)
• -Hilfsstoffe: Nicht bekannt.
• -1 Filmtablette CellCept enthält 500 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil)
• -Hilfsstoffe: Nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie CellCept? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 100, 3*100 und 300 Kapseln CellCept 250 mg.
• -Packungen mit 50, 3*50 und 150 Filmtabletten CellCept 500 mg.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -53337 (Kapseln), 53338 (Filmtabletten) (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -67393 (Kapseln) (Swissmedic) (Rumänien).
• -67394 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Rumänien).
• -67387 (Kapseln) (Swissmedic) (Polen).
• -67388 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Polen).
• -67391 (Kapseln) (Swissmedic) (Griechenland).
• -67392 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Griechenland).
• -67389 (Kapseln) (Swissmedic) (Spanien).
• -67390 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Spanien).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -CellCept® (importation parallèle)
• -Qu'est-ce que le CellCept et quand doit-il être utilisé?
• -CellCept contient du mycophénolate mofétil comme principe actif. Il se présente en emballages de 50 et 150 comprimés pelliculés violets ou de 100 et 300 gélules bleues et marronà prendre les uns comme les autres par voie orale (c'est-à-dire par la bouche).
• -Le mycophénolate mofétil fait partie d'un groupe de médicaments qui aident à bloquer la réaction naturelle de défense de l'organisme contre des organes transplantés.
• -Les comprimés pelliculés ou les gélules de CellCept sont utilisés pour empêcher que votre organisme rejette le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. CellCept est généralement utilisé en association avec d'autres médicaments tels que la ciclosporine et des corticoïdes.
• -CellCept ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand CellCept ne doit-il pas être utilisé?
• -CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -C'est pourquoi vous ne devez pas prendre CellCept si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse pendant le traitement ou durant les 6 semaines après la fin du traitement.
• -Vous ne devez pas prendre CellCept si vous allaitez.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, discutez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept.
• -CellCept ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à son principe actif, le mycophénolate mofétil. L'utilisation de CellCept chez l'enfant et l'adolescent n'a pas encore été suffisamment étudiée (sauf en ce qui concerne les enfants et les adolescents ayant bénéficié d'une greffe de rein).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cellcept?
• -CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -C'est pourquoi vous devez discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
• -Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelly-Seegmiller, maladie rare du métabolisme, vous devez en informer votre médecin. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre CellCept.
• -En cas de problèmes gastro-intestinaux actuels ou anciens, par exemple en cas d'ulcère de l'estomac, CellCept doit être utilisé avec précaution.
• -Le médecin fera procéder régulièrement à des contrôles de votre formule sanguine, étant donné que CellCept peut influer sur la formation du sang dans la moelle osseuse. Si des taches bleues ou des saignements inattendus apparaissent, informez-en votre médecin.
• -Etant donné que CellCept affaiblit les défenses immunitaires de l'organisme, le risque d'infection par des agents pathogènes augmente. Si vous présentez les signes d'une infection (p.ex. fièvre, maux de gorge), vous devez en informer immédiatement votre médecin. En cas de COVID-19, une augmentation du grade de sévérité de la maladie peut se produire. Dans des cas particuliers, votre médecin envisagera une réduction de la dose ou un arrêt de CellCept.
• -Les patients présentant une sensibilité accrue à la lumière solaire doivent se protéger du soleil et des rayons UV en portant des vêtements couvrants et en utilisant une crème solaire à fort indice de protection.
• -Dans une évaluation cumulative de cas signalés avec CellCept, un petit nombre de cas de Pure Red Cell Aplasia (PRCA, le corps ne forme pas ou plus de globules rouges) a été rapporté, en majorité chez des patients ayant subi une transplantation rénale ou pancréatique et traités par CellCept en association avec d'autres médicaments déprimant le système de défense de l'organisme. Chez quelques patients, un rétablissement de la numération des globules rouges a été observé après l'interruption ou une réduction de la dose du traitement par CellCept. Il faut faire preuve d'une grande prudence lors de la modification du traitement immunosuppresseur chez les patients transplantés, pour ne pas mettre en danger le greffon (voir «Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?»).
• -Pendant la thérapie et au moins six semaines après la fin du traitement avec CellCept, vous ne devez pas donner de sang.
• -Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant la thérapie et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement avec CellCept.
• -Évitez de conduire ou d'utiliser des machines en cas de somnolence, de confusion, de vertiges, de tremblements ou de baisse de la tension musculaire.
• -Si vous prenez d'autres médicaments tels que l'azathioprine, le tacrolimus, l'isavuconazol ou la ciclosporine A, qui sont parfois administrés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe, ou si vous prenez des anti-acides et des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments neutralisant l'acide gastrique), de la cholestyramine (médicament destiné à faire baisser le taux de graisses dans le sang), du telmisartan (médicament pour baisser l'hypertension artérielle), des antibiotiques comme la rifampicine, de la norfloxacine en association avec le métronidazole, de la ciprofloxacine ou de l'amoxicilline associée à l'acide clavulanique ou encore de l'aciclovir ou du ganciclovir (médicaments contre les infections virales), veuillez en informer votre médecin, car des interactions entre CellCept et ces médicaments sont possibles.
• -Si vous devez être vacciné(e), votre médecin vous conseillera et vous dira si une vaccination est possible dans votre cas.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -CellCept peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -CellCept ne doit pas être pris pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant à naître (risque de malformations congénitales) ou provoquer des fausses couches! Toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par CellCept. Deux tests de grossesse négatifs à intervalle de 8-10 jours sont nécessaires à cet effet, avant le début du traitement. D'autres tests de grossesse doivent être effectués pendant les visites de contrôle.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept. Si vous tombez néanmoins enceinte, consultez immédiatement votre médecin.
• -Vous devez vous soumettre à une contraception efficace avec deux méthodes de contraception fiables avant de commencer à prendre CellCept, pendant que vous prenez CellCept ainsi que pendant les six semaines suivant la fin du traitement par CellCept. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Hommes et femmes aptes à procréer
• -Chez les hommes (capables de procréer et ayant subi une vasectomie) traités par CellCept, l'utilisation de préservatifs est recommandée pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• -Il est recommandé aux partenaires d'hommes traités par CellCept d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas utiliser CellCept si vous allaitez.
• -Comment utiliser CellCept?
• -Votre médecin vous dira comment prendre ce médicament. Il est important que vous preniez les comprimés pelliculés ou les gélules en respectant strictement ses directives.
• -Veuillez aussi lire attentivement l'information destinée aux patients des médicaments que vous prenez en association avec CellCept (corticoïdes et ciclosporine).
• -D'une manière générale, CellCept est pris selon le schéma suivant:
• -Pour empêcher le rejet d'un rein greffé
• -Adultes
• -La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de rein. Il faut prendre chaque jour deux grammes (2 g) de principe actif (soit 4 comprimés pelliculés ou 8 gélules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 2 comprimés pelliculés ou 4 gélules le matin et 2 comprimés pelliculés, 4 gélules ou le soir.
• -Certains patients reçoivent 3 g (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 gélules) par jour, la moitié le matin et l'autre moitié le soir.
• -Enfants et adolescents (de 3 mois à 18 ans)
• -Le médecin établit la dose appropriée sur la base de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 deux fois par jour.
• -Pour empêcher le rejet d'un cœur ou d'un foie greffé
• -Adultes
• -La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de cœur ou de foie. Il faut prendre chaque jour trois grammes (3 g) de principe actif (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 gélules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 3 comprimés pelliculés ou 6 gélules le matin et 3 comprimés pelliculés ou 6 gélules le soir.
• -En règle générale, les comprimés pelliculés et les gélules de CellCept sont pris à jeun. Prenez les comprimés pelliculés ou les gélules sans les croquer, avec un verre d'eau. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni cassés ni broyés. Les gélules ne doivent pas être ouvertes.
• -Prise du médicament
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions ou des doutes sur la manière de prendre la dose de votre médicament.
• -Vous devez prendre CellCept en suivant toujours scrupuleusement les instructions du médecin. N'arrêtez pas de prendre le médicament avant que votre médecin vous l'ait ordonné.
• -Votre médecin vous recommandera peut-être de prendre une dose plus faible si votre rein ne fonctionne pas encore correctement.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Erreurs d'utilisation
• -Que faire lorsque CellCept a été pris en trop grandes quantités?
• -Si vous avez pris une quantité de comprimés pelliculés, de gélules ou de suspension supérieure à celle qui vous a été prescrite - que ce soit en une fois ou sur l'ensemble de la journée -, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Que faire si vous avez pris trop peu de CellCept ou si vous avez oublié une dose?
• -Prenez aussi vite que possible la quantité manquante de comprimés pelliculés, de gélules ou de suspension; ensuite, continuez à prendre CellCept conformément aux instructions.
• -Si vous avez oublié de prendre plus d'une dose, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?
• -CellCept affaiblit les mécanismes de défense du corps humain, afin que le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé ne soit pas rejeté. De ce fait, l'organisme ne peut plus non plus se défendre aussi efficacement qu'auparavant contre les infections. Il arrive donc que les patients prenant CellCept présentent plus souvent des infections par des bactéries, des champignons ou des virus au niveau de la peau, de la bouche, de l'intestin, des poumons et des voies urinaires. Chez un très petit nombre de patients ayant été traités par des médicaments tels que CellCept, destinés à prévenir le rejet d'un organe greffé, on a observé des maladies cancéreuses au niveau du tissu lymphatique et de la peau. Votre médecin fera procéder régulièrement à des analyses sanguines afin de déceler d'éventuelles modifications des éléments du sang ou des substances qui sont transportées dans le sang (sucre, corps gras, cholestérol, par exemple).
• -Par rapport aux patients plus jeunes, les patients âgés (≥65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'infections, de saignements de l'appareil digestif et d'œdèmes du poumon. Des difficultés respiratoires ont en outre été observées nettement plus fréquemment chez les patients âgés ayant subi une transplantation rénale que chez les patients plus jeunes.
• -La prise de CellCept peut entraîner les effets secondaires suivants:
• -Toutes les indications
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Infections, anémie, diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, hypertension, toux, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, troubles digestifs, nausées, vomissements, manque de force, infiltration d'eau dans les tissus, fièvre.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Tumeurs bénignes et ulcères de la peau, formation de nouveaux tissus corporels, perte de poids, inflammation de l'œsophage ou de la muqueuse buccale, inflammation, hémorragies ou ulcères du tractus gastro-intestinal, occlusion intestinale, élévation des phosphatases alcalines dans le sang, perte de cheveux, sensation de malaise, pancréatite, allergie.
• -Occasionnels (0,1 à 1% des patients):
• -Syndrome inflammatoire aigu associé aux inhibiteurs de la synthèse de novo des purines (fièvre, inflammation articulaire, douleurs articulaires et musculaires associées à une élévation des marqueurs inflammatoires). Si de tels symptômes apparaissent, il faut consulter un médecin qui prendra les mesures nécessaires.
• -Des malformations congénitales ont été observées chez les enfants de femmes ayant pris CellCept en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la grossesse.
• -Des fausses couches spontanées sont survenues chez les patientes ayant pris CellCept (essentiellement pendant le premier trimestre).
• -Chez les patients ayant subi une transplantation rénale:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Augmentation du cholestérol ou diminution du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Cancer de la peau, saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du sucre, du potassium, des graisses, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du calcium, du potassium ou du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, hyperacidité, élévation du cholestérol, du sucre, du potassium, des graisses, de l'urée, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du potassium, du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Cancer de la peau, inflammation cutanée, diminution du calcium et du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Chez les patients ayant subi une transplantation hépatique:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, élévation du sucre, du potassium, de la créatinine ou de l'urée dans le sang, diminution du calcium, du potassium, du magnésium, du phosphate dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, fourmillements, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, frissons, hernie, douleurs.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Saignement de la peau, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du cholestérol et des graisses dans le sang, augmentation de la tension musculaire, somnolence, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, sang dans les urines.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Si vous prenez CellCept sous forme de gélules, avalez-les entières sans les ouvrir. Si une gélule se casse, lavez, à l'eau et au savon, la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule endommagée parvient dans vos yeux ou dans votre bouche, lavez-les soigneusement et abondamment à l'eau courante.
• -Gélules et comprimés pelliculés: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Médicament à tenir hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Rapportez à votre pharmacien tout reste de comprimés pelliculés ou gélules non utilisés. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient CellCept?
• -1 gélule de CellCept renferme 250 mg de principe actif (mycophénolate mofétil
• -Excipient : Non connu.
• -1 comprimé de CellCept renferme 500 mg de principe actif (mycophénolate mofétil)
• -Excipient : Non connu.
• -Où obtenez-vous CellCept? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 100, 3*100 et 300 gélules de CellCept à 250 mg.
• -Emballages de 50, 3*50 et 150 comprimés pelliculés de CellCept à 500 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d’autorisation (Original)
• -53337 (gélules), 53338 (comprimés pelliculés) (Swissmedic).
• -Numéro d’autorisation (Importateur)
• -67393 (gélules) (Swissmedic) (Roumanie).
• -67394 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Roumanie).
• -67387 (gélules) (Swissmedic) (Pologne).
• -67388 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Pologne).
• -67391 (gélules) (Swissmedic) (Grèce).
• -67392 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Grèce).
• -67389 (gélules) (Swissmedic) (Espagne).
• -67390 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Espagne).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation (Original)
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Titulaire de l’autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -CellCept® (importation parallèle)
• -Qu'est-ce que le CellCept et quand doit-il être utilisé?
• -CellCept contient du mycophénolate mofétil comme principe actif. Il se présente en emballages de 50 et 150 comprimés pelliculés violets ou de 100 et 300 gélules bleues et marronà prendre les uns comme les autres par voie orale (c'est-à-dire par la bouche).
• -Le mycophénolate mofétil fait partie d'un groupe de médicaments qui aident à bloquer la réaction naturelle de défense de l'organisme contre des organes transplantés.
• -Les comprimés pelliculés ou les gélules de CellCept sont utilisés pour empêcher que votre organisme rejette le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. CellCept est généralement utilisé en association avec d'autres médicaments tels que la ciclosporine et des corticoïdes.
• -CellCept ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand CellCept ne doit-il pas être utilisé?
• -CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -C'est pourquoi vous ne devez pas prendre CellCept si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse pendant le traitement ou durant les 6 semaines après la fin du traitement.
• -Vous ne devez pas prendre CellCept si vous allaitez.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, discutez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept.
• -CellCept ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à son principe actif, le mycophénolate mofétil. L'utilisation de CellCept chez l'enfant et l'adolescent n'a pas encore été suffisamment étudiée (sauf en ce qui concerne les enfants et les adolescents ayant bénéficié d'une greffe de rein).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cellcept?
• -CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -C'est pourquoi vous devez discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
• -Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelly-Seegmiller, maladie rare du métabolisme, vous devez en informer votre médecin. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre CellCept.
• -En cas de problèmes gastro-intestinaux actuels ou anciens, par exemple en cas d'ulcère de l'estomac, CellCept doit être utilisé avec précaution.
• -Le médecin fera procéder régulièrement à des contrôles de votre formule sanguine, étant donné que CellCept peut influer sur la formation du sang dans la moelle osseuse. Si des taches bleues ou des saignements inattendus apparaissent, informez-en votre médecin.
• -Etant donné que CellCept affaiblit les défenses immunitaires de l'organisme, le risque d'infection par des agents pathogènes augmente. Si vous présentez les signes d'une infection (p.ex. fièvre, maux de gorge), vous devez en informer immédiatement votre médecin. En cas de COVID-19, une augmentation du grade de sévérité de la maladie peut se produire. Dans des cas particuliers, votre médecin envisagera une réduction de la dose ou un arrêt de CellCept.
• -Les patients présentant une sensibilité accrue à la lumière solaire doivent se protéger du soleil et des rayons UV en portant des vêtements couvrants et en utilisant une crème solaire à fort indice de protection.
• -Dans une évaluation cumulative de cas signalés avec CellCept, un petit nombre de cas de Pure Red Cell Aplasia (PRCA, le corps ne forme pas ou plus de globules rouges) a été rapporté, en majorité chez des patients ayant subi une transplantation rénale ou pancréatique et traités par CellCept en association avec d'autres médicaments déprimant le système de défense de l'organisme. Chez quelques patients, un rétablissement de la numération des globules rouges a été observé après l'interruption ou une réduction de la dose du traitement par CellCept. Il faut faire preuve d'une grande prudence lors de la modification du traitement immunosuppresseur chez les patients transplantés, pour ne pas mettre en danger le greffon (voir «Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?»).
• -Pendant la thérapie et au moins six semaines après la fin du traitement avec CellCept, vous ne devez pas donner de sang.
• -Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant la thérapie et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement avec CellCept.
• -Évitez de conduire ou d'utiliser des machines en cas de somnolence, de confusion, de vertiges, de tremblements ou de baisse de la tension musculaire.
• -Si vous prenez d'autres médicaments tels que l'azathioprine, le tacrolimus, l'isavuconazol ou la ciclosporine A, qui sont parfois administrés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe, ou si vous prenez des anti-acides et des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments neutralisant l'acide gastrique), de la cholestyramine (médicament destiné à faire baisser le taux de graisses dans le sang), du telmisartan (médicament pour baisser l'hypertension artérielle), des antibiotiques comme la rifampicine, de la norfloxacine en association avec le métronidazole, de la ciprofloxacine ou de l'amoxicilline associée à l'acide clavulanique ou encore de l'aciclovir ou du ganciclovir (médicaments contre les infections virales), veuillez en informer votre médecin, car des interactions entre CellCept et ces médicaments sont possibles.
• -Si vous devez être vacciné(e), votre médecin vous conseillera et vous dira si une vaccination est possible dans votre cas.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -CellCept peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -CellCept ne doit pas être pris pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant à naître (risque de malformations congénitales) ou provoquer des fausses couches! Toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par CellCept. Deux tests de grossesse négatifs à intervalle de 8-10 jours sont nécessaires à cet effet, avant le début du traitement. D'autres tests de grossesse doivent être effectués pendant les visites de contrôle.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept. Si vous tombez néanmoins enceinte, consultez immédiatement votre médecin.
• -Vous devez vous soumettre à une contraception efficace avec deux méthodes de contraception fiables avant de commencer à prendre CellCept, pendant que vous prenez CellCept ainsi que pendant les six semaines suivant la fin du traitement par CellCept. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Hommes et femmes aptes à procréer
• -Chez les hommes (capables de procréer et ayant subi une vasectomie) traités par CellCept, l'utilisation de préservatifs est recommandée pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• -Il est recommandé aux partenaires d'hommes traités par CellCept d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas utiliser CellCept si vous allaitez.
• -Comment utiliser CellCept?
• -Votre médecin vous dira comment prendre ce médicament. Il est important que vous preniez les comprimés pelliculés ou les gélules en respectant strictement ses directives.
• -Veuillez aussi lire attentivement l'information destinée aux patients des médicaments que vous prenez en association avec CellCept (corticoïdes et ciclosporine).
• -D'une manière générale, CellCept est pris selon le schéma suivant:
• -Pour empêcher le rejet d'un rein greffé
• -Adultes
• -La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de rein. Il faut prendre chaque jour deux grammes (2 g) de principe actif (soit 4 comprimés pelliculés ou 8 gélules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 2 comprimés pelliculés ou 4 gélules le matin et 2 comprimés pelliculés, 4 gélules ou le soir.
• -Certains patients reçoivent 3 g (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 gélules) par jour, la moitié le matin et l'autre moitié le soir.
• -Enfants et adolescents (de 3 mois à 18 ans)
• -Le médecin établit la dose appropriée sur la base de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 deux fois par jour.
• -Pour empêcher le rejet d'un cœur ou d'un foie greffé
• -Adultes
• -La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de cœur ou de foie. Il faut prendre chaque jour trois grammes (3 g) de principe actif (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 gélules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 3 comprimés pelliculés ou 6 gélules le matin et 3 comprimés pelliculés ou 6 gélules le soir.
• -En règle générale, les comprimés pelliculés et les gélules de CellCept sont pris à jeun. Prenez les comprimés pelliculés ou les gélules sans les croquer, avec un verre d'eau. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni cassés ni broyés. Les gélules ne doivent pas être ouvertes.
• -Prise du médicament
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions ou des doutes sur la manière de prendre la dose de votre médicament.
• -Vous devez prendre CellCept en suivant toujours scrupuleusement les instructions du médecin. N'arrêtez pas de prendre le médicament avant que votre médecin vous l'ait ordonné.
• -Votre médecin vous recommandera peut-être de prendre une dose plus faible si votre rein ne fonctionne pas encore correctement.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Erreurs d'utilisation
• -Que faire lorsque CellCept a été pris en trop grandes quantités?
• -Si vous avez pris une quantité de comprimés pelliculés, de gélules ou de suspension supérieure à celle qui vous a été prescrite - que ce soit en une fois ou sur l'ensemble de la journée -, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Que faire si vous avez pris trop peu de CellCept ou si vous avez oublié une dose?
• -Prenez aussi vite que possible la quantité manquante de comprimés pelliculés, de gélules ou de suspension; ensuite, continuez à prendre CellCept conformément aux instructions.
• -Si vous avez oublié de prendre plus d'une dose, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?
• -CellCept affaiblit les mécanismes de défense du corps humain, afin que le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé ne soit pas rejeté. De ce fait, l'organisme ne peut plus non plus se défendre aussi efficacement qu'auparavant contre les infections. Il arrive donc que les patients prenant CellCept présentent plus souvent des infections par des bactéries, des champignons ou des virus au niveau de la peau, de la bouche, de l'intestin, des poumons et des voies urinaires. Chez un très petit nombre de patients ayant été traités par des médicaments tels que CellCept, destinés à prévenir le rejet d'un organe greffé, on a observé des maladies cancéreuses au niveau du tissu lymphatique et de la peau. Votre médecin fera procéder régulièrement à des analyses sanguines afin de déceler d'éventuelles modifications des éléments du sang ou des substances qui sont transportées dans le sang (sucre, corps gras, cholestérol, par exemple).
• -Par rapport aux patients plus jeunes, les patients âgés (≥65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'infections, de saignements de l'appareil digestif et d'œdèmes du poumon. Des difficultés respiratoires ont en outre été observées nettement plus fréquemment chez les patients âgés ayant subi une transplantation rénale que chez les patients plus jeunes.
• -La prise de CellCept peut entraîner les effets secondaires suivants:
• -Toutes les indications
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Infections, anémie, diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, hypertension, toux, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, troubles digestifs, nausées, vomissements, manque de force, infiltration d'eau dans les tissus, fièvre.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Tumeurs bénignes et ulcères de la peau, formation de nouveaux tissus corporels, perte de poids, inflammation de l'œsophage ou de la muqueuse buccale, inflammation, hémorragies ou ulcères du tractus gastro-intestinal, occlusion intestinale, élévation des phosphatases alcalines dans le sang, perte de cheveux, sensation de malaise, pancréatite, allergie.
• -Occasionnels (0,1 à 1% des patients):
• -Syndrome inflammatoire aigu associé aux inhibiteurs de la synthèse de novo des purines (fièvre, inflammation articulaire, douleurs articulaires et musculaires associées à une élévation des marqueurs inflammatoires). Si de tels symptômes apparaissent, il faut consulter un médecin qui prendra les mesures nécessaires.
• -Des malformations congénitales ont été observées chez les enfants de femmes ayant pris CellCept en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la grossesse.
• -Des fausses couches spontanées sont survenues chez les patientes ayant pris CellCept (essentiellement pendant le premier trimestre).
• -Chez les patients ayant subi une transplantation rénale:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Augmentation du cholestérol ou diminution du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Cancer de la peau, saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du sucre, du potassium, des graisses, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du calcium, du potassium ou du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, hyperacidité, élévation du cholestérol, du sucre, du potassium, des graisses, de l'urée, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du potassium, du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Cancer de la peau, inflammation cutanée, diminution du calcium et du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Chez les patients ayant subi une transplantation hépatique:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, élévation du sucre, du potassium, de la créatinine ou de l'urée dans le sang, diminution du calcium, du potassium, du magnésium, du phosphate dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, fourmillements, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, frissons, hernie, douleurs.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Saignement de la peau, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du cholestérol et des graisses dans le sang, augmentation de la tension musculaire, somnolence, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, sang dans les urines.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Si vous prenez CellCept sous forme de gélules, avalez-les entières sans les ouvrir. Si une gélule se casse, lavez, à l'eau et au savon, la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule endommagée parvient dans vos yeux ou dans votre bouche, lavez-les soigneusement et abondamment à l'eau courante.
• -Gélules et comprimés pelliculés: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Médicament à tenir hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Rapportez à votre pharmacien tout reste de comprimés pelliculés ou gélules non utilisés. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient CellCept?
• -1 gélule de CellCept renferme 250 mg de principe actif (mycophénolate mofétil
• -Excipient : Non connu.
• -1 comprimé de CellCept renferme 500 mg de principe actif (mycophénolate mofétil)
• -Excipient : Non connu.
• -Où obtenez-vous CellCept? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 100, 3*100 et 300 gélules de CellCept à 250 mg.
• -Emballages de 50, 3*50 et 150 comprimés pelliculés de CellCept à 500 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d’autorisation (Original)
• -53337 (gélules), 53338 (comprimés pelliculés) (Swissmedic).
• -Numéro d’autorisation (Importateur)
• -67393 (gélules) (Swissmedic) (Roumanie).
• -67394 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Roumanie).
• -67387 (gélules) (Swissmedic) (Pologne).
• -67388 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Pologne).
• -67391 (gélules) (Swissmedic) (Grèce).
• -67392 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Grèce).
• -67389 (gélules) (Swissmedic) (Espagne).
• -67390 (comprimés pelliculés) (Swissmedic) (Espagne).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation (Original)
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Titulaire de l’autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -CellCept® (Parallelimport)
• -Was ist CellCept und wann wird es angewendet?
• -CellCept enthält den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. In Ihrer Packung sind entweder 50 respektive 150 lilafarbene Filmtabletten, 100 respektive 300 blau/braune Kapseln enthalten, die oral (durch den Mund) eingenommen werden.
• -Mycophenolat-Mofetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche helfen, die natürliche Abwehrreaktion des Körpers gegen transplantierte Organe zu unterbinden.
• -Die Filmtabletten oder Kapselnmit CellCept werden verwendet, um zu verhüten, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das transplantierte Organ abstösst. CellCept wird im Allgemeinen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
• -CellCept darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf CellCept nicht angewendet werden?
• -CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• -Aus diesen Gründen dürfen Sie CellCept nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung schwanger zu werden.
• -Sie dürfen CellCept nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die besten Verhütungsmethoden.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen.
• -CellCept darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. Die Anwendung von CellCept bei Kindern und Jugendlichen wurde, ausser bei nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen, bisher nicht ausreichend untersucht.
• -Wann ist bei der Einnahme von CellCept Vorsicht geboten?
• -CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• -Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die beste Methode der Empfängnisverhütung.
• -Wenn Sie an der seltenen Stoffwechselkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelly-Seegmiller-Syndrom leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn Sie sollten in diesen Fällen CellCept nicht einnehmen.
• -Bei gegenwärtigen oder früheren Problemen mit dem Magen-Darm-Trakt, zum Beispiel bei einem Magengeschwür, sollte CellCept mit Vorsicht angewendet werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird zur Kontrolle des Blutbildes regelmässige Tests vornehmen, da CellCept die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen kann. Falls unerwartet blaue Flecken oder Blutungen auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Aufgrund der durch CellCept verminderten körpereigenen Abwehr kann es zu vermehrten Infektionen mit Krankheitserregern kommen. Bei Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Halsschmerzen) sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich verständigen. Im Falle von COVID-19 kann es zu einem erhöhten Schweregrad der Erkrankung kommen. In besonderen Fällen wird Ihr Arzt bzw. die Ärztin eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von CellCept in Erwägung ziehen.
• -Patientinnen und Patienten mit erhöhter Sonnenempfindlichkeit sollten sich schützen vor Sonnen- und UV-Licht durch Tragen schützender Kleidung und Verwendung eines Lichtschutzpräparates mit hohem Schutzfaktor.
• -In einer kumulativen Auswertung von mit CellCept berichteten Fälle wurde über eine kleine Anzahl von Fällen von sog. Pure Red Cell Aplasia (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen), überwiegend bei Patienten mit Nieren- oder Pankreastransplantation, berichtet, die mit CellCept in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, behandelt worden waren. Bei einigen Patienten wurde nach Unterbrechung oder Dosisreduktion der Behandlung mit CellCept eine Erholung des roten Blutbilds beobachtet. Eine Änderung der immunsuppressiven Behandlung bei Transplantationspatienten sollte mit grosser Vorsicht erfolgen, um nicht das Transplantat zu gefährden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?»).
• -Sie sollten während der Therapie und mindestens 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit CellCept kein Blut spenden.
• -Männer sollten während der Therapie und bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit CellCept keinen Samen spenden.
• -Falls Sie Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Zittern oder Mangel an Muskelspannung spüren, vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen.
• -Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen wie Azathioprin, Tacrolimus, Isavuconazol oder Ciclosporin A, welche auch Patientinnen und Patienten nach einer Organtransplantation verabreicht werden, Antazida und Protonenpumpenhemmern (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette), Telmisartan (Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks), die Antibiotika Rifampicin, Norfloxacin in Kombination mit Metronidazol, Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure, oder Aciclovir und Ganciclovir gegen Virusinfektionen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es zu Wechselwirkungen zwischen CellCept und diesen Arzneimitteln kommen kann.
• -Sind Sie auf Schutzimpfungen angewiesen? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, ob eine Impfung durchgeführt werden kann oder nicht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf CellCept während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -CellCept darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann (kann zu angeborenen Fehlbildungen führen) oder es zu Fehlgeburten kommen kann! Vor Behandlungsbeginn mit CellCept muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Dazu müssen vor Beginn der Behandlung zwei negative Schwangerschaftstests, die mit einem Abstand von 8-10 Tagen durchgeführt wurden, vorliegen. Weitere Schwangerschaftstests sollten während Terminen zur Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen. Sollten Sie trotzdem schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es muss eine wirksame Empfängnisverhütung mit zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden durchgeführt werden, und zwar schon bevor Sie CellCept einzunehmen beginnen, während der Behandlung mit CellCept sowie noch während sechs Wochen nach Beendigung der Einnahme von CellCept. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, falls Sie schwanger sind oder in nächster Zeit eine Familie gründen möchten.
• -Reproduktionsfähige Frauen und Männer
• -Bei Männern (fortpflanzungsfähig und vasektomiert) unter Behandlung mit CellCept wird die Verwendung von Kondomen während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende empfohlen.
• -Bei den Partnerinnen von Männern unter Behandlung mit CellCept wird empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• -Stillzeit
• -CellCept darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie CellCept?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Filmtabletten oder Kapselngenau nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.
• -Bitte beachten Sie auch die Patienteninformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit CellCept angewendet werden – sowohl der Corticosteroide als auch von Ciclosporin.
• -Im Allgemeinen wird CellCept wie folgt eingenommen:
• -Um zu verhindern, dass die transplantierte Niere abgestossen wird
• -Erwachsene
• -Die erste Dosis wird so bald wie möglich nach der Nierentransplantation gegeben. Täglich müssen zwei Gramm (2 g) des Wirkstoffs (4 Filmtabletten oder 8 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 2 Filmtabletten oder 4 sowie abends 2 Filmtabletten oder 4 Kapseln einzunehmen sind.
• -Gewisse Patientinnen und Patienten erhalten 3 g (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) täglich, wiederum die halbe Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte abends.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis aufgrund der Körperfläche (berechnet aus Grösse und Gewicht) festlegen. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m2.
• -Um zu verhindern, dass das transplantierte Herz oder die transplantierte Leber abgestossen wird
• -Erwachsene
• -Die erste Dosis wird so bald wie möglich nach der Herz- bzw. Lebertransplantation gegeben. Täglich müssen drei Gramm (3 g) des Wirkstoffs (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln sowie abends 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln einzunehmen sind.
• -CellCept Filmtabletten oder Kapselnwerden im Allgemeinen auf nüchternen Magen eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten oder Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Filmtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerstossen und die Kapseln nicht geöffnet werden.
• -Einnahme des Arzneimittels
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen haben oder nicht sicher sind, wie Sie Ihre Medikamentendosis einnehmen sollen.
• -Sie müssen CellCept genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bis der Arzt bzw. die Ärztin Sie dazu auffordert.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen möglicherweise, eine geringere Dosis einzunehmen, falls die Niere noch nicht richtig funktioniert.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendungsfehler
• -Was ist zu tun, wenn CellCept in zu grossen Mengen eingenommen wurde?
• -Falls Sie mehr Kapseln/Filmtabletten als verordnet als Einzel- oder Tagesdosis eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig CellCept eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
• -Nehmen Sie schnellstmöglich die zu wenig genommenen Kapseln/Filmtabletten/Suspension ein; danach nehmen Sie CellCept weiter, wie verordnet.
• -Falls Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?
• -CellCept schwächt die körpereigenen Abwehrmechanismen, damit die Niere, das Herz oder die Leber, die Ihnen transplantiert wurde, nicht abgestossen wird. Der Organismus kann deshalb auch Infektionen nicht so gut abwehren wie sonst. Patienten, die CellCept einnehmen, können daher häufiger Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren im Bereich der Haut, des Mundes, des Darmes, der Lungen und der Harnwege erleiden. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln wie CellCept zur Verhütung der Transplantatabstossung behandelt worden sind, hat man Krebserkrankungen des lymphatischen Gewebes und der Haut beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässige Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen bei den Blutkörperchen oder bei den Stoffen, die im Blut transportiert werden (z.B. Zucker, Fett, Cholesterin), festzustellen.
• -Für ältere Patienten (≥65 Jahre) kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutungen im Verdauungstrakt und Lungenödeme bestehen. Bei älteren nierentransplantierten Patienten wurde zudem Atemnot deutlich häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können nach der Einnahme von CellCept auftreten:
• -Alle Anwendungsbereiche
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Infektionen, Blutarmut, geringere Anzahl weisser Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Husten, Atemnot, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Kraftlosigkeit, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Fieber.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Gutartige Hauttumoren und -geschwüre, Neubildung von Körpergeweben, Gewichtsverlust, Entzündung der Speiseröhre oder der Mundschleimhaut, Entzündung, Blutungen, oder Geschwüre des Magen-Darm-Trakts, Darmverschluss, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Haarausfall, Unwohlsein, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Allergie.
• -Gelegentlich (0,1 bis 1% der Patienten):
• -Mit Inhibitoren der De-novo-Purinsynthese assoziiertes akutes inflammatorisches Syndrom (Fieber, Gelenkentzündung, Gelenk- und Muskelschmerzen gekoppelt mit Erhöhung der Entzündungsmarker). Beim Auftreten solcher Symptome sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden, der bzw. die die notwendigen Massnahmen einleitet.
• -Bei Kindern von Frauen, welche während der Schwangerschaft CellCept in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten einnahmen, wurden angeborene Fehlbildungen beobachtet.
• -Bei Patientinnen welche CellCept einnahmen, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (hauptsächlich im ersten Trimenon).
• -Bei Nierentransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Erhöhtes Cholesterin oder erniedrigte Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautkrebs, Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, der roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium oder Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Bei Herztransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, Übersäuerung, Erhöhtes Cholesterin, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Harnstoff, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Kalium, Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautkrebs, Entzündung der Haut, erniedrigtes Calcium oder Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Bei Lebertransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Menge an Zucker, Kalium Kreatinin oder Harnstoff im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium, Magnesium, Phosphate im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, Kribbeln, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautblutung, geringere Anzahl der Blutplättchen, roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhtes Cholesterin und Fette im Blut, erhöhte Spannung der Muskulatur, Schläfrigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Blut im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Falls Sie CellCept Kapseln einnehmen, sollten Sie diese ganz schlucken und die Kapseln nicht öffnen. Falls eine Kapsel zerbricht, waschen Sie die Haut, die mit dem Pulver in Berührung gekommen ist, mit Wasser und Seife. Gelangt Pulver aus einer beschädigten Kapsel in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel Leitungswasser.
• -Kapseln und Filmtabletten: nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Lassen Sie nicht verwendete Filmtabletten und Kapseln bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in CellCept enthalten?
• -1 Kapsel CellCept enthält 250 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil)
• -Hilfsstoffe: Nicht bekannt.
• -1 Filmtablette CellCept enthält 500 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil)
• -Hilfsstoffe: Nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie CellCept? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 100, 3*100 und 300 Kapseln CellCept 250 mg.
• -Packungen mit 50, 3*50 und 150 Filmtabletten CellCept 500 mg.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -53337 (Kapseln), 53338 (Filmtabletten) (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -67393 (Kapseln) (Swissmedic) (Rumänien).
• -67394 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Rumänien).
• -67387 (Kapseln) (Swissmedic) (Polen).
• -67388 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Polen).
• -67391 (Kapseln) (Swissmedic) (Griechenland).
• -67392 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Griechenland).
• -67389 (Kapseln) (Swissmedic) (Spanien).
• -67390 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Spanien).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -CellCept® (Parallelimport)
• -Was ist CellCept und wann wird es angewendet?
• -CellCept enthält den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. In Ihrer Packung sind entweder 50 respektive 150 lilafarbene Filmtabletten, 100 respektive 300 blau/braune Kapseln enthalten, die oral (durch den Mund) eingenommen werden.
• -Mycophenolat-Mofetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche helfen, die natürliche Abwehrreaktion des Körpers gegen transplantierte Organe zu unterbinden.
• -Die Filmtabletten oder Kapselnmit CellCept werden verwendet, um zu verhüten, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das transplantierte Organ abstösst. CellCept wird im Allgemeinen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
• -CellCept darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf CellCept nicht angewendet werden?
• -CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• -Aus diesen Gründen dürfen Sie CellCept nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung schwanger zu werden.
• -Sie dürfen CellCept nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die besten Verhütungsmethoden.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen.
• -CellCept darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. Die Anwendung von CellCept bei Kindern und Jugendlichen wurde, ausser bei nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen, bisher nicht ausreichend untersucht.
• -Wann ist bei der Einnahme von CellCept Vorsicht geboten?
• -CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• -Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die beste Methode der Empfängnisverhütung.
• -Wenn Sie an der seltenen Stoffwechselkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelly-Seegmiller-Syndrom leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn Sie sollten in diesen Fällen CellCept nicht einnehmen.
• -Bei gegenwärtigen oder früheren Problemen mit dem Magen-Darm-Trakt, zum Beispiel bei einem Magengeschwür, sollte CellCept mit Vorsicht angewendet werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird zur Kontrolle des Blutbildes regelmässige Tests vornehmen, da CellCept die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen kann. Falls unerwartet blaue Flecken oder Blutungen auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Aufgrund der durch CellCept verminderten körpereigenen Abwehr kann es zu vermehrten Infektionen mit Krankheitserregern kommen. Bei Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Halsschmerzen) sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich verständigen. Im Falle von COVID-19 kann es zu einem erhöhten Schweregrad der Erkrankung kommen. In besonderen Fällen wird Ihr Arzt bzw. die Ärztin eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von CellCept in Erwägung ziehen.
• -Patientinnen und Patienten mit erhöhter Sonnenempfindlichkeit sollten sich schützen vor Sonnen- und UV-Licht durch Tragen schützender Kleidung und Verwendung eines Lichtschutzpräparates mit hohem Schutzfaktor.
• -In einer kumulativen Auswertung von mit CellCept berichteten Fälle wurde über eine kleine Anzahl von Fällen von sog. Pure Red Cell Aplasia (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen), überwiegend bei Patienten mit Nieren- oder Pankreastransplantation, berichtet, die mit CellCept in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, behandelt worden waren. Bei einigen Patienten wurde nach Unterbrechung oder Dosisreduktion der Behandlung mit CellCept eine Erholung des roten Blutbilds beobachtet. Eine Änderung der immunsuppressiven Behandlung bei Transplantationspatienten sollte mit grosser Vorsicht erfolgen, um nicht das Transplantat zu gefährden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?»).
• -Sie sollten während der Therapie und mindestens 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit CellCept kein Blut spenden.
• -Männer sollten während der Therapie und bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit CellCept keinen Samen spenden.
• -Falls Sie Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Zittern oder Mangel an Muskelspannung spüren, vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen.
• -Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen wie Azathioprin, Tacrolimus, Isavuconazol oder Ciclosporin A, welche auch Patientinnen und Patienten nach einer Organtransplantation verabreicht werden, Antazida und Protonenpumpenhemmern (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette), Telmisartan (Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks), die Antibiotika Rifampicin, Norfloxacin in Kombination mit Metronidazol, Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure, oder Aciclovir und Ganciclovir gegen Virusinfektionen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es zu Wechselwirkungen zwischen CellCept und diesen Arzneimitteln kommen kann.
• -Sind Sie auf Schutzimpfungen angewiesen? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, ob eine Impfung durchgeführt werden kann oder nicht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf CellCept während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -CellCept darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann (kann zu angeborenen Fehlbildungen führen) oder es zu Fehlgeburten kommen kann! Vor Behandlungsbeginn mit CellCept muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Dazu müssen vor Beginn der Behandlung zwei negative Schwangerschaftstests, die mit einem Abstand von 8-10 Tagen durchgeführt wurden, vorliegen. Weitere Schwangerschaftstests sollten während Terminen zur Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen. Sollten Sie trotzdem schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es muss eine wirksame Empfängnisverhütung mit zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden durchgeführt werden, und zwar schon bevor Sie CellCept einzunehmen beginnen, während der Behandlung mit CellCept sowie noch während sechs Wochen nach Beendigung der Einnahme von CellCept. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, falls Sie schwanger sind oder in nächster Zeit eine Familie gründen möchten.
• -Reproduktionsfähige Frauen und Männer
• -Bei Männern (fortpflanzungsfähig und vasektomiert) unter Behandlung mit CellCept wird die Verwendung von Kondomen während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende empfohlen.
• -Bei den Partnerinnen von Männern unter Behandlung mit CellCept wird empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• -Stillzeit
• -CellCept darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie CellCept?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Filmtabletten oder Kapselngenau nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.
• -Bitte beachten Sie auch die Patienteninformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit CellCept angewendet werden – sowohl der Corticosteroide als auch von Ciclosporin.
• -Im Allgemeinen wird CellCept wie folgt eingenommen:
• -Um zu verhindern, dass die transplantierte Niere abgestossen wird
• -Erwachsene
• -Die erste Dosis wird so bald wie möglich nach der Nierentransplantation gegeben. Täglich müssen zwei Gramm (2 g) des Wirkstoffs (4 Filmtabletten oder 8 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 2 Filmtabletten oder 4 sowie abends 2 Filmtabletten oder 4 Kapseln einzunehmen sind.
• -Gewisse Patientinnen und Patienten erhalten 3 g (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) täglich, wiederum die halbe Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte abends.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis aufgrund der Körperfläche (berechnet aus Grösse und Gewicht) festlegen. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m2.
• -Um zu verhindern, dass das transplantierte Herz oder die transplantierte Leber abgestossen wird
• -Erwachsene
• -Die erste Dosis wird so bald wie möglich nach der Herz- bzw. Lebertransplantation gegeben. Täglich müssen drei Gramm (3 g) des Wirkstoffs (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln sowie abends 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln einzunehmen sind.
• -CellCept Filmtabletten oder Kapselnwerden im Allgemeinen auf nüchternen Magen eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten oder Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Filmtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerstossen und die Kapseln nicht geöffnet werden.
• -Einnahme des Arzneimittels
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen haben oder nicht sicher sind, wie Sie Ihre Medikamentendosis einnehmen sollen.
• -Sie müssen CellCept genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bis der Arzt bzw. die Ärztin Sie dazu auffordert.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen möglicherweise, eine geringere Dosis einzunehmen, falls die Niere noch nicht richtig funktioniert.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendungsfehler
• -Was ist zu tun, wenn CellCept in zu grossen Mengen eingenommen wurde?
• -Falls Sie mehr Kapseln/Filmtabletten als verordnet als Einzel- oder Tagesdosis eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig CellCept eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
• -Nehmen Sie schnellstmöglich die zu wenig genommenen Kapseln/Filmtabletten/Suspension ein; danach nehmen Sie CellCept weiter, wie verordnet.
• -Falls Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?
• -CellCept schwächt die körpereigenen Abwehrmechanismen, damit die Niere, das Herz oder die Leber, die Ihnen transplantiert wurde, nicht abgestossen wird. Der Organismus kann deshalb auch Infektionen nicht so gut abwehren wie sonst. Patienten, die CellCept einnehmen, können daher häufiger Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren im Bereich der Haut, des Mundes, des Darmes, der Lungen und der Harnwege erleiden. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln wie CellCept zur Verhütung der Transplantatabstossung behandelt worden sind, hat man Krebserkrankungen des lymphatischen Gewebes und der Haut beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässige Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen bei den Blutkörperchen oder bei den Stoffen, die im Blut transportiert werden (z.B. Zucker, Fett, Cholesterin), festzustellen.
• -Für ältere Patienten (≥65 Jahre) kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutungen im Verdauungstrakt und Lungenödeme bestehen. Bei älteren nierentransplantierten Patienten wurde zudem Atemnot deutlich häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können nach der Einnahme von CellCept auftreten:
• -Alle Anwendungsbereiche
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Infektionen, Blutarmut, geringere Anzahl weisser Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Husten, Atemnot, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Kraftlosigkeit, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Fieber.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Gutartige Hauttumoren und -geschwüre, Neubildung von Körpergeweben, Gewichtsverlust, Entzündung der Speiseröhre oder der Mundschleimhaut, Entzündung, Blutungen, oder Geschwüre des Magen-Darm-Trakts, Darmverschluss, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Haarausfall, Unwohlsein, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Allergie.
• -Gelegentlich (0,1 bis 1% der Patienten):
• -Mit Inhibitoren der De-novo-Purinsynthese assoziiertes akutes inflammatorisches Syndrom (Fieber, Gelenkentzündung, Gelenk- und Muskelschmerzen gekoppelt mit Erhöhung der Entzündungsmarker). Beim Auftreten solcher Symptome sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden, der bzw. die die notwendigen Massnahmen einleitet.
• -Bei Kindern von Frauen, welche während der Schwangerschaft CellCept in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten einnahmen, wurden angeborene Fehlbildungen beobachtet.
• -Bei Patientinnen welche CellCept einnahmen, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (hauptsächlich im ersten Trimenon).
• -Bei Nierentransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Erhöhtes Cholesterin oder erniedrigte Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautkrebs, Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, der roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium oder Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Bei Herztransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, Übersäuerung, Erhöhtes Cholesterin, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Harnstoff, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Kalium, Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautkrebs, Entzündung der Haut, erniedrigtes Calcium oder Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Bei Lebertransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Menge an Zucker, Kalium Kreatinin oder Harnstoff im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium, Magnesium, Phosphate im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, Kribbeln, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautblutung, geringere Anzahl der Blutplättchen, roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhtes Cholesterin und Fette im Blut, erhöhte Spannung der Muskulatur, Schläfrigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Blut im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Falls Sie CellCept Kapseln einnehmen, sollten Sie diese ganz schlucken und die Kapseln nicht öffnen. Falls eine Kapsel zerbricht, waschen Sie die Haut, die mit dem Pulver in Berührung gekommen ist, mit Wasser und Seife. Gelangt Pulver aus einer beschädigten Kapsel in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel Leitungswasser.
• -Kapseln und Filmtabletten: nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Lassen Sie nicht verwendete Filmtabletten und Kapseln bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in CellCept enthalten?
• -1 Kapsel CellCept enthält 250 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil)
• -Hilfsstoffe: Nicht bekannt.
• -1 Filmtablette CellCept enthält 500 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil)
• -Hilfsstoffe: Nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie CellCept? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 100, 3*100 und 300 Kapseln CellCept 250 mg.
• -Packungen mit 50, 3*50 und 150 Filmtabletten CellCept 500 mg.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -53337 (Kapseln), 53338 (Filmtabletten) (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -67393 (Kapseln) (Swissmedic) (Rumänien).
• -67394 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Rumänien).
• -67387 (Kapseln) (Swissmedic) (Polen).
• -67388 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Polen).
• -67391 (Kapseln) (Swissmedic) (Griechenland).
• -67392 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Griechenland).
• -67389 (Kapseln) (Swissmedic) (Spanien).
• -67390 (Filmtabletten) (Swissmedic) (Spanien).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Ceres Viscum Teinture mère, gouttes orales
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Ceres Viscum Teinture mère peut être pris simultanément.
• +Quand Ceres Viscum Teinture mère ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution?
• +Ceres Viscum Teinture mère ne doit pas être pris en cas d’allergies connues aux guis.
• +Ceres Viscum Teinture mère ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.
• +Ce médicament contient 35 mg d’alcool (éthanol) pour 3 gouttes, ce qui correspond à 410 mg/ml (41 % m/V). La quantité contenue dans 3 gouttes de ce médicament correspond à moins de 1 ml de bière ou de 0.5 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’a pas d’effets perceptibles.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• +§vous souffrez d’une autre maladie
• +§vous êtes allergique
• +§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• +Ceres Viscum Teinture mère peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Ceres Viscum Teinture mère ne doit pas être pris pendant la grossesse ni l’allaitement.
• +Comment utiliser Ceres Viscum Teinture mère?
• +Posologie pour l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans: sauf prescription contraire du médecin, prendre 1 à 3 gouttes 3 fois par jour.
• +Les gouttes doivent être prises de préférence dans un peu d’eau et en les ensalivant bien.
• +Ne pas administrer chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• +Quels effets secondaires Ceres Viscum Teinture mère peut-il provoquer?
• +L’utilisation de préparations à base de gui peut déboucher sur une réaction allergique en raison du principe actif Viscum album Ø (teinture mère de gui).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Ceres Viscum Teinture mère et informez-en votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• +À quoi faut-il encore faire attention ?
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• +Que contient Ceres Viscum Teinture mère?
• +1 ml de liquide (35 gouttes) contient:
• +Principe actif
• +Viscum album (HAB) Ø 1.0 ml
• +Excipients
• +Alcool (éthanol), eau purifiée
• +Contient 52 % vol. d’alcool.
• +Où obtenez-vous Ceres Viscum Teinture mère? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• +En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• +Paquets de 20 ml.
• +Numéro d’autorisation
• +59704 (Swissmedic).
• +Titulaire de l’autorisation
• +Ceres Heilmittel AG
• +CH-8593 Kesswil
• +Livraison
• +ebi-pharm ag
• +CH-3038 Kirchlindach
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Juin 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).