• -Qu'est-ce que le Sifrol ER et quand est-il utilisé?
• +Qu’est-ce que Sifrol ER et quand doit-il être utilisé?
• -Quand Sifrol ER ne doit-il pas être utilisé?
• +Quand Sifrol ER ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Sifrol ER?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Sifrol ER?
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent de tels comportements inhabituels à votre personne. Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• +Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous présentez de tels comportements inhabituels. Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• -Les patients atteints de maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome, une tumeur de la peau caractérisée par une forte pigmentation, que la population générale. Par conséquent, il est recommandé de faire un examen de la peau à intervalles réguliers, par un dermatologue expérimenté. Vous devrez entre autres porter attention à un grossissement, un changement de couleur ainsi qu'à des démangeaisons de parties de la peau (grains de beauté par exemple) et en avertir votre médecin sans attendre.
• +Informez également votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement (apathie), une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Sifrol ER. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
• +Les patients atteints de maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome, une tumeur de la peau caractérisée par une forte pigmentation, que la population générale. Par conséquent, il est recommandé de faire un examen de la peau à intervalles réguliers, par un(e) dermatologue expérimenté(e). Vous devrez entre autres porter attention à un grossissement, un changement de couleur ainsi qu'à des démangeaisons de parties de la peau (grains de beauté par exemple) et en avertir votre médecin sans attendre.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• +Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous développez des symptômes assimilables à une addiction qui entraînent un puissant désir de doses élevées de Sifrol ER et d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (désigné par le terme de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• +Informez également votre médecin si vous avez ou développez les troubles ou les symptômes suivants:
• +·hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas). La plupart des hallucinations sont de nature visuelle.
• +·dysfonctions motrices (dyskinésies; p.ex. mouvements anormaux, incontrôlés des membres). Si vous souffrez de la maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous pourriez développer des dysfonctions motrices (dyskinésies) pendant l'augmentation progressive de la posologie de Sifrol ER.
• +·incapacité de maintenir le corps et le cou en position debout et droite (dystonie axiale). En particulier, une flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), une inclinaison du tronc vers l'avant (camptocormie) ou une flexion latérale du dos (également désignée par le terme de pleurothotonus ou syndrome de la tour de Pise) peuvent survenir.
• +·troubles visuels. Faites examiner vos yeux régulièrement pendant le traitement par Sifrol ER.
• +
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Sifrol ER peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• +Sifrol ER peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les comprimés retard de Sifrol ER sont réservés à l'adulte et ne doivent pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Les comprimés retard de Sifrol ER sont réservés à l'adulte et ne doivent pas être pris par les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si par mégarde vous avez ingéré trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou son remplaçant. Emmenez l'emballage du médicament avec vous et ne conduisez pas le véhicule vous-même. N'interrompez pas la prise de Sifrol ER sans en avoir parlé à votre médecin.
• -Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la dose. En cas d'arrêt brutal, il y a un risque élevé d'aggravation des symptômes.
• +Si par mégarde vous avez ingéré trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou son remplaçant. Emmenez l'emballage du médicament avec vous et ne conduisez pas le véhicule vous-même. N'interrompez pas la prise de Sifrol ER sans en avoir parlé au préalable à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la dose. En cas d'arrêt brutal, il y a un risque élevé d'aggravation des symptômes.
• +L'arrêt de Sifrol ER ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, un désintéressement (apathie), une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
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• -Nausées et cas isolés de vomissements, constipation, vertiges, mouvements involontaires, besoin accru de bouger, somnolence, troubles du sommeil, perte de mémoire, perte de connaissance, faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, hallucinations sensorielles, agitation, confusion, rêves inhabituels, idées délirantes, maux de tête, hoquet, fatigue, vision double, vision trouble, perturbation de la vue, rétention d'eau par ex. dans les bras ou les jambes (œdème périphérique), tension artérielle faible, prise ou perte de poids y compris une baisse de l'appétit, symptômes au niveau de la peau tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, pneumonie ou gêne respiratoire.
• -Une perturbation de la libération de l'hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d'hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience, y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des hallucinations, des maux de tête et des crampes musculaires).
• -Une dépendance pathologique au jeu, en particulier lors de la prise de hautes doses de pramipexole pour traiter la maladie de Parkinson, une augmentation du désir sexuel (par ex. libido accrue), une hypersexualité (activité sexuelle excessive), un comportement anormal, un achat compulsif et une augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d'aliments) ont été observés chez certains patients, mais ont généralement régressé après réduction de la dose ou interruption du traitement. Un délire (attention diminuée, confusion, perte de réalité) ainsi qu'un comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation) peuvent également survenir.
• -Une hypotension peut survenir, en particulier au début du traitement. Des cas d'endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence) peuvent apparaître (voir aussi «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Sifrol ER?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants. Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Les comprimés retard de Sifrol ER doivent être conservés dans les blisters originaux.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15 - 25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Vertiges, mouvements involontaires, somnolence, nausées
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Insomnie, illusions sensorielles (hallucinations), confusion, rêves inhabituels, envie de se comporter de façon inhabituelle, maux de tête, troubles de la vision y compris vision double, vision trouble, perturbation de la vue, pression artérielle basse, vomissements, constipation, rétention d'eau par ex. dans les bras ou les jambes (œdème périphérique), fatigue, perte de poids y compris baisse de l'appétit.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Infection des poumons (pneumonie), perturbation de la libération de l'hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d'hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des illusions sensorielles (hallucinations), des maux de tête et des crampes musculaires), troubles de la libido, idées délirantes, paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être), dépendance pathologique au jeu, activité sexuelle excessive, achats compulsifs, agitation, épisodes boulimiques (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité), besoin excessif de bouger, endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence), évanouissement, troubles de la mémoire (amnésie), flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, difficultés à respirer, hoquet, symptômes au niveau de la peau tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, prise de poids
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation)
• +Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Sifrol ER, une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un «syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques»).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Les comprimés de Sifrol ER doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 comprimé retard à 0,375 mg contient: 0,375 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,26 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients.
• -1 comprimé retard à 0,75 mg contient: 0,75 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,52 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients.
• -1 comprimé retard à 1,5 mg contient:1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 1,05 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients.
• -1 comprimé retard à 3,0 mg contient: 3,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 2,1 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients.
• -1 comprimé retard à 4,5 mg contient: 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 3,15 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients.
• +Principes actifs
• +Le principe actif est le dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
• +Chaque comprimé contient 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 3,0 mg et 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté correspondant à 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg et 3,15 mg de pramipexole.
• +Excipients
• +Hypromellose, amidon de maïs, carbomère 941, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
• -0,375 mg: emballage de 10 comprimés retard
• -0,75 mg: emballage de 10, 30 comprimés retard
• -1,5 mg: emballage de 30 comprimés retard
• -3,0 mg: emballage de 30 comprimés retard
• -4,5 mg: emballage de 30 comprimés retard
• +Comprimés retard à 0,375 mg: 10
• +Comprimés retard à 0,75 mg: 10, 30
• +Comprimés retard à 1,5 mg: 30
• +Comprimés retard à 3,0 mg: 30
• +Comprimés retard à 4,5 mg: 30
• -60057 (Swissmedic).
• +60057 (Swissmedic)
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).