• -Pramipexol Helvepharm
• -Qu'est-ce que le Pramipexol Helvepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Pramipexol Helvepharm appartient au groupe des agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs de la dopamine situés dans le cerveau. Il contient comme principe actif du dichlorhydrate de pramipexole monohydraté; il vous est prescrit par votre médecin dans le traitement de troubles liés à la maladie de Parkinson.
• -Pramipexol Helvepharm peut être administré seul ou en association avec la lévodopa ou d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson.
• +Pramipexol Zentiva®
• +Qu'est-ce que Pramipexol Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• +Pramipexol Zentiva appartient au groupe des agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs de la dopamine situés dans le cerveau. Il contient comme principe actif du dichlorhydrate de pramipexole monohydraté; il vous est prescrit par votre médecin dans le traitement de troubles liés à la maladie de Parkinson.
• +Pramipexol Zentiva peut être administré seul ou en association avec la lévodopa ou d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson.
• +Pramipexol Zentiva est utilisé également pour le traitement du syndrome des jambes sans repos (Restless Legs Syndrome idiopathique).
• +
• -Quand Pramipexol Helvepharm ne doit-il pas être utilisé?
• +Quand Pramipexol Zentiva ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pramipexol Helvepharm?
• -Si votre fonction rénale est atteinte, si vous prenez d'autres médicaments, en particulier des médicaments qui influencent la fonction rénale ou des médicaments excrétés par les reins (par exemple inhibiteurs de la sécrétion acide gastrique), médicaments pour traiter le syndrome de l’immunodéficience acquise (SIDA) contenant le principe actif zidovudine, médicaments pour traiter les affections cancéreuses contenant le principe actif cisplatine ou encore si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ou des médicaments pouvant induire de la fatigue (somnolence), vous devez en informer votre médecin. La prise de médicaments antipsychotiques pendant un traitement par Pramipexol Helvepharm est à éviter. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d’une maladie du cœur. Votre tension artérielle doit être contrôlée régulièrement, surtout au début du traitement, ceci permettant d’éviter une chute de la tension artérielle en vous levant (hypotension orthostatique).
• -Pramipexol Helvepharm peut provoquer chez certains patients des changements du comportement tels qu'une dépendance pathologique au jeu, des achats compulsifs ainsi qu'une augmentation du désir sexuel (libido accrue), une surconsommation de nourriture ainsi que des hallucinations sensorielles et une somnolence.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Pramipexol Zentiva?
• +Si votre fonction rénale est atteinte, si vous prenez d'autres médicaments, en particulier des médicaments qui influencent la fonction rénale ou des médicaments excrétés par les reins, p.ex. inhibiteurs de la sécrétion acide gastrique, médicaments pour traiter le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA) contenant le principe actif zidovudine, médicaments pour traiter les affections cancéreuses contenant le principe actif cisplatine ou encore si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ou des médicaments pouvant induire de la fatigue (somnolence), vous devez en informer votre médecin. La prise de médicaments antipsychotiques pendant un traitement par Pramipexol Zentiva est à éviter.
• +Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie du cœur. Votre tension artérielle doit être contrôlée régulièrement, surtout au début du traitement, ceci permettant d'éviter une chute de la tension artérielle en vous levant (hypotension orthostatique).
• +Pramipexol Zentiva peut provoquer chez certains patients des changements du comportement tels qu'une dépendance pathologique au jeu, des achats compulsifs ainsi qu'une augmentation du désir sexuel (libido accrue), une surconsommation de nourriture ainsi que des hallucinations sensorielles et une somnolence.
• +Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous présentez de tels comportements inhabituels. Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• +Informez également votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement (apathie), une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexol Zentiva. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
• +
• -Pramipexol Helvepharm peut entraîner une somnolence chez certains patients. La consommation d'alcool peut également fatiguer et de ce fait renforcer la fatigue induite par le Pramipexol Helvepharm.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• +Pramipexol Zentiva peut entraîner une somnolence chez certains patients. La consommation d'alcool peut également fatiguer et de ce fait renforcer la fatigue induite par le Pramipexol Zentiva.
• -Comme pour d’autres médicaments contre la maladie de Parkinson, de rares cas d'endormissement subit ont été rapportés, ces cas pouvant survenir à chaque instant du traitement sans signes avant-coureurs. De ce fait, si vous souffrez d'endormissement subit ou d'une importante fatigue durant la journée lorsque vous prenez du Pramipexol Helvepharm, vous ne devez pas conduire de véhicule ou exercer d'autres activités (par exemple l'utilisation de machines) où une altération de votre vigilance pourrait vous mettre en danger ainsi que d'autres personnes.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Pramipexol Helvepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Pramipexol Helvepharm ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Seul votre médecin peut décider si vous pouvez utiliser Pramipexol Helvepharm pendant la grossesse.
• -Pramipexol Helvepharm ne devrait pas être pris pendant la période d'allaitement. Si un traitement s'avère nécessaire, il conviendra de stopper l'allaitement. Veuillez, en tout cas, contacter votre médecin.
• -Comment utiliser Pramipexol Helvepharm?
• -Prendre Pramipexol Helvepharm pendant les repas ou en dehors des repas avec un peu d'eau.
• +Comme pour d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson, de rares cas d'endormissement subit ont été rapportés, ces cas pouvant survenir à chaque instant du traitement sans signes avant-coureurs. De ce fait, si vous souffrez d'endormissement subit ou d'une importante fatigue durant la journée lorsque vous prenez du Pramipexol Zentiva, vous ne devez pas conduire de véhicule ou exercer d'autres activités (par exemple l'utilisation de machines) où une altération de votre vigilance pourrait vous mettre en danger ainsi que d'autres personnes.
• +Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous développez des symptômes assimilables à une addiction qui entraînent un puissant désir de doses élevées de Pramipexol Zentiva et d'autres médicaments dopaminergiques (désigné par le terme de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• +Informez également votre médecin si vous avez ou développez les troubles ou les symptômes suivants:
• +·hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas). La plupart des hallucinations sont de nature visuelle.
• +·dysfonctions motrices (dyskinésies; p.ex. mouvements anormaux, incontrôlés des membres). Si vous souffrez de la maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous pourriez développer des dysfonctions motrices (dyskinésies) pendant l'augmentation progressive de la posologie de Pramipexol Zentiva.
• +·incapacité de maintenir le corps et le cou en position debout et droite (dystonie axiale). En particulier, une flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), une inclinaison du tronc vers l'avant (camptocormie) ou une flexion latérale du dos (également désignée par le terme de pleurothotonus ou syndrome de la tour de Pise) peuvent survenir.
• +·troubles visuels. Faites examiner vos yeux régulièrement pendant le traitement par Pramipexol Zentiva.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +Pramipexol Zentiva peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Pramipexol Zentiva ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Seul votre médecin peut décider si vous pouvez utiliser Pramipexol Zentiva pendant la grossesse.
• +Pramipexol Zentiva ne devrait pas être pris pendant la période d'allaitement. Si un traitement s'avère nécessaire, il conviendra de stopper l'allaitement. Veuillez, en tout cas, contacter votre médecin.
• +Comment utiliser Pramipexol Zentiva?
• +Prendre Pramipexol Zentiva pendant les repas ou en dehors des repas avec un peu d'eau.
• -Les comprimés de Pramipexol Helvepharm sont réservés à l'adulte et ne doivent pas être pris par les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• -Commencer le traitement par la prise d'un comprimé de Pramipexol Helvepharm 0,125 mg, 3 fois par jour. Votre médecin décidera ensuite d'augmenter progressivement la dose journalière tous les 5 à 7 jours, jusqu'à ce que la dose qui vous convienne soit atteinte.
• -Votre traitement se poursuivra ensuite à cette posologie, située entre 0,375 mg et 4,5 mg par jour. Répartissez cette dose journalière en trois prises égales. Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus faible.
• +Les comprimés de Pramipexol Zentiva sont réservés à l'adulte et ne doivent pas être pris par les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• +Maladie de Parkinson
• +Commencer le traitement par la prise d'un comprimé de Pramipexol Zentiva 0,125 mg, 3 fois par jour. Votre médecin décidera ensuite d'augmenter progressivement la dose journalière tous les 5 à 7 jours, jusqu'à ce que la dose qui vous convienne soit atteinte.
• +Votre traitement se poursuivra ensuite à cette posologie, située entre 0,375 mg et 4,5 mg de Pramipexol Zentiva par jour. Répartissez cette dose journalière en trois prises égales. Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus faible.
• +Syndrome des jambes sans repos (RLS)
• +Commencer le traitement par la prise d'un comprimé de Pramipexol Zentiva (0,125 mg), une fois par jour, 2 à 3 heures avant le coucher. Si cette dose ne suffit pas à soulager vos symptômes, votre médecin peut vous recommander d'augmenter graduellement la dose quotidienne, tous les 4 à 7 jours, jusqu'à 0,25 mg, 0,5 mg ou 0,75 mg.
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• -Si vous avez oublié de prendre Pramipexol Helvepharm une seule fois, continuez votre traitement dès que possible. Ne prenez ainsi jamais plus d'une dose à la fois.
• +Si vous avez oublié de prendre Pramipexol Zentiva une seule fois, continuez votre traitement dès que possible. Ne prenez ainsi jamais plus d'une dose à la fois.
• -N'interrompez pas la prise de Pramipexol Helvepharm sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
• +N'interrompez pas la prise de Pramipexol Zentiva sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
• -Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, l'arrêt brutal du traitement peut de plus déclencher un état pathologique appelé syndrome neuroleptique malin, et représenter un risque considérale pour la santé.
• +Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, l'arrêt brutal du traitement peut de plus déclencher un état pathologique appelé syndrome neuroleptique malin, et représenter un risque considérable pour la santé.
• +L'arrêt de Pramipexol Zentiva ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, un désintéressement (apathie), une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
• +
• -Quels effets secondaires Pramipexol Helvepharm peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Pramipexol Helvepharm:
• -Nausées, vomissements, constipation, vertiges, mouvements involontaires, besoin accru de bouger, somnolence, troubles du sommeil, perte de mémoire, perte de connaissance, faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, hallucinations sensorielles, agitation, confusion, rêves inhabituels, idées délirantes, maux de tête, hoquet, fatigue, vision double, vue trouble, perturbation de la vue, rétention d'eau par ex. dans les bras ou les jambes (oedème périphérique), tension artérielle faible, prise ou perte de poids y compris baisse de l'appétit, symptômes au niveau de la peau tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, pneumonie ou gêne respiratoire.
• -Une perturbation de la libération de l’hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d’hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des hallucinations, des maux de tête et des crampes musculaires).
• -Une dépendance pathologique au jeu, en particulier lors de la prise de hautes doses de pramipexole pour traiter la maladie de Parkinson, une augmentation du désir sexuel (par ex. libido accrue), une hypersexualité (activité sexuelle excessive), un comportement anormal, des achats compulsifs et une augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d'aliments) ont été observés chez certains patients, mais ont généralement régressé après réduction de la dose ou interruption du traitement. Un délire (attention diminuée, confusion, perte de réalité) ainsi qu’un comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation) peuvent également survenir.
• -Une hypotension peut survenir, en particulier au début du traitement.
• -Des cas d'endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence) peuvent apparaître (voir aussi «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Pramipexol Helvepharm?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Quels effets secondaires Pramipexol Zentiva peut-il provoquer?
• +Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Vertiges, mouvements involontaires, somnolence, nausées
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Insomnie, illusions sensorielles (hallucinations), confusion, rêves inhabituels, envie de se comporter de façon inhabituelle, maux de tête, troubles de la vision y compris vision double, vision trouble, perturbation de la vue, pression artérielle basse, vomissements, constipation, rétention d'eau par ex. dans les bras ou les jambes (œdème périphérique), fatigue, perte de poids y compris baisse de l'appétit.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Infection des poumons (pneumonie), perturbation de la libération de l'hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d'hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des illusions sensorielles (hallucinations), des maux de tête et des crampes musculaires), troubles de la libido, idées délirantes, paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être), dépendance pathologique au jeu, activité sexuelle excessive, achats compulsifs, agitation, épisodes boulimiques (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité), besoin excessif de bouger, endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence), évanouissement, troubles de la mémoire (amnésie), flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, difficultés à respirer, hoquet, symptômes au niveau de la peau tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, prise de poids
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation)
• +Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexol Zentiva, une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques).
• +Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Nausées
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Insomnie, rêves inhabituels, vertiges, somnolence, maux de tête, vomissements, constipation, fatigue
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Infection des poumons (pneumonie), perturbation de la libération de l'hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d'hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des illusions sensorielles (hallucinations), des maux de tête et des crampes musculaires), des illusions sensorielles (hallucinations), confusion, agitation, troubles de la libido, idées délirantes, paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être), envie de se comporter de façon inhabituelle comme par exemple épisodes boulimiques (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), achats compulsifs, activité sexuelle excessive, dépendance pathologique au jeu, comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation), délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité), mouvements involontaires, endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence), évanouissement, troubles de la mémoire (amnésie), besoin excessif de bouger, flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), troubles de la vision y compris vision double, vision trouble, perturbation de la vue, faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, pression artérielle basse, difficultés à respirer, hoquet, symptômes au niveau de la peau tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, rétention d'eau par ex. dans les bras ou les jambes (œdème périphérique), prise ou perte de poids y compris baisse de l'appétit.
• +Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexol Zentiva, une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un «syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques»).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants.Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Les comprimés Pramipexol Helvepharm doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
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• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Les comprimés Pramipexol Zentiva doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation. Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage original à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
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• -Que contient Pramipexol Helvepharm?
• -1 comprimé à 0,125 mg contient: 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,088 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients.
• -1 comprimé (sécable) à 0,25 mg contient: 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,18 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients.
• -1 comprimé (sécable) à 0,5 mg contient: 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,35 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients.
• -1 comprimé (sécable) à 1,0 mg contient: 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,7 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients.
• -Où obtenez-vous Pramipexol Helvepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Que contient Pramipexol Zentiva?
• +Principes actifs
• +1 comprimé à 0,125 mg contient: 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,088 mg de pramipexole base).
• +1 comprimé sécable à 0,25 mg contient: 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,18 mg de pramipexole base).
• +1 comprimé sécable à 0,5 mg contient: 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,35 mg de pramipexole base).
• +1 comprimé sécable à 1,0 mg contient: 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,7 mg de pramipexole base).
• +Excipients
• +Bétadex, amidon de maïs, povidone K 30, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• +Où obtenez-vous Pramipexol Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Comprimés à 0,125 mg: emballage à 30 comprimés.
• -Comprimés à 0,25 mg: emballages à 30 et 100 comprimés (sécables).
• -Comprimés à 0,5 mg: emballage à 100 comprimés (sécables).
• -Comprimés à 1,0 mg: emballage à 100 comprimés (sécables).
• -Numéro d’autorisation
• +Comprimés à 0,125 mg: 30.
• +Comprimés (sécables) à 0,25 mg: 30 et 100.
• +Comprimés (sécables) à 0,5 mg: 100.
• +Comprimés (sécables) à 1,0 mg: 100.
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).