• -Revolade contient comme principe actif l’eltrombopag, qui fait partie du groupe des agonistes du récepteur de la thrombopoïétine.
• -Revolade peut être utilisé pour traiter les adultes atteints d’un trouble hémorragique appelé purpura thrombopénique idiopathique (ou purpura thrombopénique auto-immun) (PTI). Il peut aider à augmenter le nombre de thrombocytes (plaquettes).
• -Revolade peut aussi être utilisé chez les enfants à partir de 1 an atteints d’un trouble hémorragique appelé purpura thrombopénique idiopathique (ou purpura thrombopénique auto-immun) (PTI) s’ils présentent des saignements fréquents et ne répondent pas à d’autres traitements. Revolade peut aider à augmenter le nombre de plaquettes (thrombocytes).
• +Revolade contient comme principe actif l’eltrombopag, qui fait partie du groupe des agonistes du récepteur de la thrombopoïétine. Revolade stimule la moelle osseuse (partie de l’os qui fabrique les cellules sanguines) à produire plus de plaquettes sanguines. Revolade est un médicament qui peut aider à augmenter le nombre de plaquettes (thrombocytes), un type de cellules sanguines qui aident à réduire ou à empêcher les hémorragies.
• +Revolade peut être utilisé pour traiter les adultes atteints d’un trouble hémorragique appelé purpura thrombopénique idiopathique (ou purpura thrombopénique auto-immun) (PTI).
• +Revolade peut aussi être utilisé chez les enfants à partir de 1 an atteints d’un trouble hémorragique appelé purpura thrombopénique idiopathique (ou purpura thrombopénique auto-immun) (PTI) s’ils présentent des saignements fréquents et ne répondent pas à d’autres traitements.
• -Revolade peut également être utilisé pour le traitement des patients adultes dont le nombre de cellules sanguines est réduit en raison d’une anémie aplasique sévère (AAS).
• +Revolade peut être utilisé pour le traitement de l’anémie aplasique sévère (AAS) acquise:
• +• chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 2 ans ou plus pour le traitement de première intention en association avec un traitement immunosuppresseur standard;
• +• chez les adultes qui n’ont pas répondu de manière suffisante à d’autres médicaments.
• -Revolade doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles du foie ou des reins. Parlez-en avec votre médecin.
• -Si vous/votre enfant prenez des médicaments abaissant les taux de lipides sanguins (statines), vous devez en informer votre médecin, car Revolade peut augmenter la concentration des statines dans le corps.
• -Si vous/votre enfant souffrez ou avez souffert d’une cataracte ou si vous/votre enfant ou une personne de votre famille avez déjà eu une occlusion d’un vaisseau sanguin (thrombose), vous devez en informer votre médecin. Dans des études cliniques menées auprès de patients VHC atteints de thrombopénie, l’incidence de cataractes était plus élevée sous eltrombopag que sous placebo.
• +Respectez précisément les instructions du médecin. Celles-ci peuvent différer des informations générales se trouvant dans la notice.
• +Si vous/votre enfant êtes concernés par l’une des situations suivantes, discutez-en avec votre médecin ou avec votre pharmacien avant de prendre Revolade:
• +•Si vous/votre enfant souffrez de troubles du foie ou des reins, car Revolade doit dans ce cas être utilisé avec prudence.
• +•Si vous/votre enfant prenez des médicaments abaissant les taux de lipides sanguins (statines), car Revolade peut augmenter la concentration des statines dans le corps.
• +•Si vous, votre enfant ou une personne de votre famille avez déjà eu une occlusion d’un vaisseau sanguin (thrombose)
• +•Si vous/votre enfant souffrez ou avez souffert de cataracte. Dans des études cliniques menées auprès de patients VHC atteints de thrombopénie, l’incidence de cataractes était plus élevée sous eltrombopag que sous placebo.
• +•Si vous/votre enfant souffrez d’une autre maladie sanguine, comme un syndrome myélodysplasique (SMD), Revolade pouvant aggraver le SMD. Votre médecin effectuera des tests sur vous/votre enfant avant le traitement avec Revolade afin d’examiner si vous/votre enfant en êtes affecté.
• +•Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un des symptômes suivants se manifeste chez vous sous traitement par Revolade:
• +•Si des signes d’occlusion de vaisseaux sanguins dans la jambe apparaissent chez vous/votre enfant, comme un gonflement unilatéral de la jambe ou une douleur/tension dans une jambe.
• +•si votre taux de plaquettes augmente trop pendant votre traitement par Revolade, vous présenterez un risque accru de caillots sanguins. Des caillots sanguins peuvent cependant aussi se former chez des personnes dont le taux de plaquettes est normal ou faible.
• +• Si vous souffrez d’une cirrhose du foie, il existe un risque de formation d’un caillot sanguin dans un grand vaisseau sanguin du foie (thrombose de la veine porte). Les complications graves associées à certaines formes de caillots sanguins englobent par exemple la présence de caillots sanguins dans les poumons, les infarctus du myocarde ou les accidents vasculaires cérébraux. Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes. Si celui-ci est trop élevé, votre médecin adaptera la dose ou vous demandera d’arrêter la prise de Revolade.
• +•Si des signes d’une altération de la fonction hépatique surviennent chez vous/votre enfant, comme un jaunissement de la peau ou de la conjonctive des yeux (jaunisse), une coloration foncée inhabituelle de l’urine, une fatigue inhabituelle, des douleurs dans la partie droite de l’abdomen supérieur. Revolade pourrait provoquer des lésions de votre foie et même provoquer des maladies mortelles.
• +•L’utilisation concomitante de certains traitements antiviraux et de Revolade pour soigner la thrombopénie due au virus de l’hépatite C (VHC) peut conduire à une aggravation de certains problèmes de foie. Par conséquent, vos paramètres hépatiques devront être vérifiés avant et pendant votre traitement par Revolade. Votre médecin prévoira les tests nécessaires. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement par Revolade.
• +Surveillance pendant le traitement par Revolade
• -Revolade n’est pas recommandé chez les patients atteints de PTI de moins de 1 an ou chez les patients infectés par le VHC âgés de moins de 18 ans.
• +Si vous ou votre enfant souffrez d’anémie aplasique sévère, votre moelle osseuse peut se modifier et provoquer d’autres maladies de la moelle osseuse. Votre médecin vous observera ou observera votre enfant soigneusement à cet égard.
• +Tendance aux saignements après l’arrêt:
• +Après l’arrêt de prise de Revolade, votre taux de plaquettes retombera à la même valeur qu’avant le traitement. Cet effet se produira probablement jusqu’à 4 semaines après l’arrêt de la prise de Revolade. Les faibles taux plaquettaires peuvent augmenter le risque de saignements. Votre médecin contrôlera votre taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez des hématomes (des bleus) ou des saignements après l’arrêt de prise de Revolade.
• +Personnes âgées (65 ans et plus)
• +On ne dispose que de données limitées concernant l’utilisation de Revolade chez les patients âgés de 65 ans et plus. Revolade devrait être utilisé avec prudence chez les patients de 65 ans et plus.
• +Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
• +Revolade n’est pas recommandé chez les patients atteints de PTI de moins de 1 an ou chez les patients infectés par le VHC et l’AAS âgés de moins de 18 ans.
• +Revolade n’est pas recommandé chez les patients atteints d’AAS de moins de 18 ans qui n’ont pas répondu de manière suffisante à d’autres médicaments.
• +Revolade peut être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur standard pour le traitement de première intention chez les patients atteints d’AAS âgés de 2 ans ou plus.
• +Prise concomitante avec d’autres médicaments
• +Veuillez noter que certains médicaments et sels minéraux peuvent fortement influencer la capacité d’absorption de Revolade par l’organisme. Il s’agit par exemple des inhibiteurs de l’acidité (antiacides, lesquels sont le plus souvent utilisés en cas de troubles gastriques) et des préparations à base de vitamines et de sels minéraux. C’est pourquoi Revolade doit être pris au moins 2 heures avant ou 4 heures après la prise d’antiacides, de produits laitiers ou de préparations à base de sels minéraux (tels que l’aluminium, le calcium, le fer, le magnésium, le sélénium ou le zinc).
• +Il existe des groupes de médicaments spécifiques qui exigent une surveillance supplémentaire du taux de plaquettes. Parmi ceux-ci, on trouve le lopinavir/ritonavir (médicament pour le traitement des infections par le VIH) et la ciclosporine (utilisée en cas de transplantations ou de maladies immunitaires).
• +
• -La dose initiale habituelle de Revolade chez les patients adultes atteints de PTI et d’AAS est d’un comprimé de 50 mg par jour.
• +Quelle quantité de Revolade doit être prise?s
• +La dose initiale habituelle de Revolade chez les patients adultes atteints de PTI et d’AAS ayant déjà été traités pour l’AAS et ayant répondu de manière insuffisante est d’un comprimé de 50 mg par jour.
• -Les patients atteints de PTI, du VHC et d’AAS d’origine asiatique orientale (Chinois, Japonais, Taïwanais, Coréens ou Thaïlandais) et les patients atteints de PTI, du VHC et d’AAS ayant un dysfonctionnement de la fonction hépatique ont une dose initiale plus faible: les adultes commencent le traitement à la dose de 25 mg et le médecin déterminera la posologie pour les enfants en fonction de leur poids corporel.
• -Sauf prescription contraire, Revolade doit être pris chaque jour et toujours à peu près à la même heure de la journée. La durée du traitement est fixée par le médecin.
• +Les patients atteints de PTI, du VHC et d’AAS d’origine asiatique (Chinois, Japonais, Taïwanais, Coréens ou Thaïlandais) et les patients atteints de PTI, du VHC et d’AAS ayant un dysfonctionnement de la fonction hépatique ont une dose initiale plus faible: les adultes commencent le traitement à la dose de 25 mg et le médecin déterminera la posologie pour les enfants en fonction de leur poids corporel.
• +La dose initiale usuelle chez les patients atteints d’AAS en association avec un traitement immunosuppresseur standard pour le traitement de première intention est:
• +• Pour les adultes et les adolescents de 12 à 17 ans: 150 mg une fois par jour pendant 6 mois. Les patients d’origine asiatique (Chinois, Japonais, Taïwanais, Coréens ou Thaïlandais) commencent le traitement à une dose initiale plus faible: 75 mg une fois par jour pendant 6 mois.
• +• Pour les enfants de 6 à 11 ans: 75 mg une fois par jour pendant 6 mois. Les enfants (6 à 11 ans) d’origine asiatique (Chinois, Japonais, Taïwanais, Coréens ou Thaïlandais) commencent le traitement à une dose initiale plus faible: 37,5 mg une fois par jour pendant 6 mois.
• +• Pour les enfants de 2 à 5 ans, la dose est dépendante du poids corporel: 2,5 mg/kg une fois par jour pendant 6 mois. Les enfants (2 à 5 ans) d’origine asiatique (Chinois, Japonais, Taïwanais, Coréens ou Thaïlandais) commencent le traitement à une dose initiale plus faible: 1,25 mg/kg une fois par jour pendant 6 mois.
• +Votre médecin vous prescrira ou prescrira à votre enfant le traitement immunosuppresseur approprié en plus de Revolade.
• +Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quand Revolade doit-il être pris?
• +Sauf prescription contraire, Revolade doit être pris chaque jour et toujours à peu près à la même heure de la journée.
• +L’absorption de Revolade est influencée par le calcium. Comme les produits laitiers contiennent également beaucoup de calcium, vous devez prendre/administrer Revolade au moins 2 heures avant ou 4 heures après la consommation de produits laitiers. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer le moment idéal de la prise pour vous. Vous pouvez par exemple vous abstenir de consommer des produits laitiers le soir et prendre ensuite Revolade avant le coucher.
• +Pendant combien de temps Revolade doit-il être pris?
• +La durée du traitement est fixée par le médecin.
• +Si vous ou votre enfant prenez Revolade en association avec un traitement immunosuppresseur standard pour le traitement de première intention de l’AAS, Revolade doit être arrêté après 6 mois. Votre médecin peut vous prescrire ou prescrire à votre enfant d’arrêter Revolade plus tôt.
• +Si vous avez oublié la prise de Revolade
• +
• -Veuillez noter que certains médicaments et sels minéraux peuvent fortement influencer la capacité d’absorption de Revolade par l’organisme. Il s’agit par exemple des inhibiteurs de l’acidité (antiacides, lesquels sont le plus souvent utilisés lors de troubles gastriques) et des préparations à base de vitamines et de sels minéraux. C’est pourquoi Revolade doit être pris au moins 2 heures avant ou 4 heures après la prise d’antiacides ou de préparations à base de sels minéraux (tels qu’aluminium, calcium, fer, magnésium, sélénium ou zinc).
• -Comme les produits laitiers contiennent également beaucoup de calcium, vous devez prendre/administrer Revolade au moins 2 heures avant ou 4 heures après la consommation de produits laitiers. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer le moment idéal de la prise pour vous. Vous pouvez par exemple vous abstenir de consommer des produits laitiers le soir et prendre ensuite Revolade avant le coucher.
• -Il existe des groupes de médicaments qui exigent une surveillance supplémentaire du taux de plaquettes. Parmi ceux-ci, on trouve le lopinavir/ritonavir (médicament pour le traitement des infections à VIH) et la ciclosporine (utilisée en cas de transplantations ou de maladies immunitaires).
• +Si vous arrêtez la prise de Revolade
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -3. À l’aide du tableau 1, déterminez le nombre de sachets (25 mg de poudre de Revolade) devant être dissous dans les 20 ml d’eau pour la dose quotidienne prescrite.
• +3. À l’aide du tableau 1, déterminez le nombre de sachets (25 mg de poudre de Revolade) devant être dissous dans les 20 ml d’eau pour la dose quotidienne prescrite.
• -Effets secondaires très fréquents - pouvant affecter plus d’une personne sur 10:
• -Maux de tête, nausées, diarrhées.
• -Effets secondaires fréquents - pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10:
• -Troubles du sommeil, constipation, douleurs abdominales, sécheresse buccale, vomissements, opacification du cristallin, sécheresse oculaire, problèmes de foie, chute inhabituelle des cheveux ou diminution du volume des cheveux, éruption cutanée, démangeaison, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires, douleurs osseuses, fatigue, picotement ou engourdissement des mains ou des pieds, gonflement des mains, des articulations et des pieds, pharyngite, infection urinaire, cataracte.
• -Effets secondaires fréquents apparaissant dans les analyses sanguines:
• -Augmentation des taux d’enzymes hépatiques, augmentation du taux de bilirubine (un pigment jaune produit dans le foie), augmentation du taux de protéines.
• -Effets secondaires occasionnels - pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100:
• -Interruption de l’apport sanguin à une partie du cÅ“ur (infarctus aigu du myocarde), obstruction soudaine d’un vaisseau sanguin par un caillot sanguin (embolie), souffle court se manifestant soudainement, en particulier s’il est accompagné de douleurs thoraciques lancinantes et/ou d’une respiration accélérée (embolie pulmonaire), perte de la fonction d’une partie du poumon, due à une obstruction de l’artère pulmonaire, battements de cÅ“ur accélérés, palpitation cardiaque, battements de cÅ“ur rapides ou irréguliers, coloration bleutée locale de la peau, hypertension, inflammation d’une veine, hématome localisé, mal à la gorge et difficultés de déglutition, inflammation des poumons, des sinus paranasaux, des amygdales, du nez et de la gorge, manque d’appétit, gonflement douloureux d’articulations, dû à l’acide urique (provenant de la dégradation des aliments), troubles du sommeil, états anxieux, dépression, manque d’intérêt, fluctuations d’humeur, sensation de vertige, étourdissement, problèmes d’équilibre, altération du goût, trouble de la parole, altération de fonctions nerveuses, migraine, tremblement, problèmes de foie (y compris augmentation des taux d’enzymes produites par le foie), perturbation de l’écoulement de la bile (produite par le foie pour faciliter la digestion), inflammation du foie, problèmes oculaires (pouvant inclure une vue trouble ou une réduction de l’acuité visuelle), douleurs dans les oreilles, vertige rotatoire, toux, troubles du nez, de la gorge et des sinus paranasaux, problèmes respiratoires pendant la nuit, problèmes des voies digestives (pouvant inclure des ballonnements douloureux, des flatulences, des selles fréquentes de couleur anormale, des hémorroïdes, une bouche sèche ou enflammée, des problèmes digestifs, une sensibilité excessive de la langue, des saignements des gencives), des saignements du nez, des modifications de la peau, y compris sueurs profuses, éruption cutanée avec démangeaisons et plaques en relief, plaques rouges, aspect modifié, faiblesse musculaire, douleurs dans les bras et les jambes, sensation d’alourdissement, problèmes rénaux, y compris inflammation rénales, mictions fréquentes pendant la nuit, malaise général, fièvre, bouffées de chaleur, douleurs thoraciques, hématomes, prise de poids.
• -Effets secondaires occasionnels apparaissant dans les analyses sanguines:
• -Réduction du nombre de globules rouges (anémie), du nombre des globules blancs et du nombre de plaquettes sanguines, modifications de la composition du sang, modification des taux sanguins d’acide urique, de calcium et de potassium.
• +Certains effets secondaires peuvent être très graves.
• +Si vous avez des effets secondaires graves, parlez-en immédiatement à votre médecin. (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Revolade?»)
• +Fréquents: pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10:
• +•caillot sanguin: les signes sont:
• +gonflements, douleurs, bouffée congestive, rougeurs ou sensation de tension dans une jambe,
• +•souffle court se manifestant soudainement, en particulier en cas de douleurs thoraciques lancinantes ou d’une respiration accélérée concomitantes,
• +•douleurs abdominales (douleurs d’estomac), augmentation du volume de l’estomac, sang dans les selles.
• +Occasionnels: pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100:
• +•lésions hépatiques : les signes sont un jaunissement de la peau ou de la conjonctive des yeux (jaunisse), une coloration foncée inhabituelle de l’urine, une fatigue inhabituelle, des douleurs dans la partie droite de l’abdomen supérieur,
• +• insuffisance rénale: le signe est une production d’urine fortement réduite.
• +D’autres effets secondaires sont indiqués ci-dessous. Si ces effets secondaires deviennent très prononcés, veuillez en parler à votre médecin, à votre pharmacien ou autre professionnel de santé.
• +Très fréquents: pouvant affecter plus d’une personne sur 10:
• +Maux de gorge et écoulement nasal, infections des voies respiratoires supérieures, maux de tête, diarrhée, nausées, douleurs articulaires, douleurs dorsales, fatigue.
• +Effets secondaires très fréquents qui sont détectables dans les analyses sanguines:
• +Augmentation des enzymes hépatiques
• +Fréquents: pouvant affecter Jusqu’à une personne sur 10:
• +Grippe, rhume, maux de gorge, pression ou douleur dans les joues et sur le front (signes de sinusite), fièvre, toux, difficultés ou douleurs respiratoires, halètement, douleurs dans la poitrine lors de la respiration (signe de pneumopathie), bouton de fièvre, ulcérations buccales, amygdalite, fatigue et peau pâle (anémie), hémorragies, hématomes, faiblesse musculaire, crampes musculaires, trouble du rythme cardiaque, éruption, démangeaisons, gonflements (Å“dèmes), difficultés à avaler, sensation vertigineuse, crampes aux jambes, dues à l’acide urique (provenant de la dégradation des aliments), insomnie, troubles du sommeil, états anxieux, dépressions, vertiges, fourmillement et engourdissement, migraine, somnolence, problèmes oculaires (opacification du cristallin, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, acuité visuelle réduite, vision trouble, saignements de la conjonctive), hypertension, bouffées de chaleur, saignement de nez, vomissement, douleurs abdominales, constipation, troubles de la digestion, saignements des gencives, saignements dans la bouche, hémorroïdes, troubles abdominaux, flatulence, problèmes de foie y compris: augmentation des taux d’enzymes produites par le foie, perturbation de l’écoulement de la bile produite par le foie pour faciliter la digestion, inflammation du foie, jaunissement de la peau et des yeux, chute des cheveux inhabituelle ou diminution du volume des cheveux, points rouges ou violets sur la peau, sueurs profuses, éruption cutanée avec démangeaisons, douleurs dans les membres, douleurs musculaires, crampes musculaires, douleurs osseuses, fièvre, symptômes pseudogrippaux, douleurs dans la poitrine, gonflements des mains, des articulations et des pieds, sensation de faiblesse.
• +Occasionnels : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100:
• +Prise de poids, perte d’appétit, gonflement des articulations, douleurs articulaires, augmentation de l’appétit, changements d’humeur, indifférence, absence d’intérêt, tristesse, anomalies du goût, tremblement incontrôlé, faiblesse musculaire, troubles de l’équilibre, fourmillement ou engourdissement dans les orteils ou les doigts, difficultés d’élocution, problèmes oculaires (yeux larmoyants, inflammation des paupières, saignement de la rétine, astigmatisme), maux d’oreilles, palpitations cardiaques, douleurs dans la poitrine, fatigue, battements cardiaques irréguliers, gonflement, rougeur et douleurs autour d’une veine, bleuissement des lèvres, de la langue ou de la peau, apnée du sommeil, troubles du nez, de la gorge, et des sinus, sécheresse buccale, selles décolorées, douleurs et brûlures au niveau des muqueuses de la langue et de la bouche, vomissement avec sang, selles fréquentes, sensation désagréable dans la bouche, tension de la paroi abdominale, saignements cutanés, décoloration de la peau, rougeur de la peau, desquamation de la peau, pelage de la peau ou formation de vésicules sur la peau, troubles de la pigmentation, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur, malaise, inflammation des muqueuses, sueurs nocturnes, sensation de nervosité intérieure, troubles non définis, inflammations des plaies, sensation de corps étranger.
• -Très fréquents: infections des voies respiratoires supérieures, inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite), dégradation des globules rouges (diminution du taux d’hémoglobine), baisse du nombre de globules blancs (lymphopénie, neutropénie).
• -Fréquents: rhume (rhinite), baisse du nombre de globules rouges (anémie), perte d’appétit, carence en vitamine D, toux, douleurs dans la bouche et la gorge (cavité buccopharyngée), écoulement nasal (rhinorrhée), diarrhée, maux de ventre, maux de dents, modifications des paramètres hépatiques (augmentation ou modifications des taux d’enzymes hépatiques), éruption cutanée, fièvre, abcès sous la peau, pneumonie.
• -Occasionnels: cataracte.
• +Très fréquents: pouvant affecter plus d’une personne sur 10:
• +Infections des voies respiratoires supérieures, fièvre avec maux de gorge et ulcères buccaux, toux, douleurs abdominales, fièvre.
• +Fréquents: pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10:
• +Infections, fièvre, toux, difficultés ou douleurs respiratoires, halètement, douleurs dans la poitrine lors de la respiration (signe de pneumopathie), accumulation de pus sou la peau, fatigue et peau pâle (anémie), perte d’appétit, opacification du cristallin, maux de gorge et douleurs buccales, écoulement nasal, diarrhée, douleurs dentaires, éruption cutanée.
• -Effets secondaires très fréquents – pouvant affecter plus d’une personne sur 10:
• -Fièvre, épuisement, frissons, maux de tête, toux, nausée, diarrhée, chute des cheveux inhabituelle, douleurs musculaires, démangeaisons, sensation de faiblesse, troubles du sommeil, perte d’appétit, symptômes pseudo-grippaux et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (Å“dèmes périphériques).
• -Effets secondaires très fréquents apparaissant dans les analyses sanguines:
• -Nombre réduit de globules rouges (anémie).
• -Effets secondaires fréquents – pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10:
• -Infections des voies urinaires, infections respiratoires, douleurs dentaires, inflammation de la bouche, perte de poids, sécheresse buccale, étourdissements, état confusionnel, dépression, états anxieux, agitation, vertiges, problèmes d’attention, problèmes de mémoire, engourdissement des mains et des pieds, encéphalite, problèmes oculaires, saignements rétiniens, pouls irrégulier, sensation de pression, souffle court, toux, problèmes digestifs (vomissement, douleurs abdominales, anomalies du goût, hémorroïdes, saignement dans l’estomac, irritation intestinale, constipation, ballonnements, brûlures d’estomac, ascite [épanchement liquidien dans la cavité abdominale]), problèmes de foie (caillots sanguins, coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau [jaunisse], tumeurs du foie, défaillance du foie), anomalies de la peau (éruption cutanée, peau sèche, eczéma, rougeurs, démangeaisons, transpiration excessive, lésions cutanées), douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs osseuses, douleurs dans les mains et les pieds, crampes musculaires, irritabilité, malaise, douleurs thoraciques, réactions au site de ponction, arythmies cardiaques.
• -Effets secondaires fréquents apparaissant dans les analyses sanguines:
• -Taux accru de bilirubine (la bilirubine est une substance jaune produite par le foie), taux accru de glucose sanguin, taux réduit de globules blancs, réduction du taux sanguin de protéines, destruction de globules rouges (anémie hémolytique), modification de l’activité d’enzymes impliquées dans la coagulation sanguine.
• -Effets secondaires occasionnels – pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100:
• -Douleurs lors de la miction.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des patients adultes présentant une anémie aplasique sévère (AAS) dans le cadre d’un traitement par Revolade.
• -Effets secondaires très fréquents – pouvant affecter plus d’une personne sur 10:
• -Insomnie, toux, maux de tête, vertiges, essoufflement (dyspnée), douleurs au niveau de la bouche et de la gorge, écoulement nasal, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, bleus (ecchymoses), douleurs articulaires (arthralgies), crampes musculaires, douleurs dans les bras, les jambes, les mains et les pieds (douleurs dans les membres), sensation de vertige, épuisement, fièvre, frissons fièvre avec baisse des globules blancs servant à lutter contre les infections (neutropénie fébrile), frissons.
• -Effets secondaires très fréquents identifiables dans les tests sanguins
• -Élévation des enzymes hépatiques (transaminases)
• -Valeurs de laboratoire pouvant indiquer des changements anormaux dans vos cellules de moelle osseuse.
• -Effets secondaires fréquents – pouvant affecter plus d’une personne sur 100:
• -Éruptions cutanées, cataracte.
• -Revolade pourrait aussi provoquer les effets secondaires sérieux suivants:
• --Problèmes de foie: Revolade pourrait affecter votre foie et même provoquer une maladie mortelle. L’utilisation concomitante de certains traitements antiviraux et de Revolade pour soigner la thrombopénie due au virus de l’hépatite C (VHC) peut conduire à une aggravation de certains problèmes de foie. Par conséquent, vos paramètres hépatiques devront être vérifiés avant et pendant votre traitement par Revolade. Votre médecin prévoira les tests nécessaires. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement par Revolade. Informez votre médecin si vous remarquez les signes suivants d’une lésion du foie: coloration jaune de la peau ou des conjonctives (jaunisse), coloration anormalement foncée de l’urine, fatigue inhabituelle, douleurs dans la partie droite de l’abdomen supérieur.
• --Tendance aux saignements après l’arrêt: après l’arrêt de prise de Revolade, votre taux de plaquettes retombera à la même valeur qu’avant le traitement. Cet effet se produira probablement jusqu’à 4 semaines après l’arrêt de la prise de Revolade. Les faibles taux plaquettaires peuvent entraîner une tendance aux saignements. Votre médecin contrôlera votre taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez des hématomes (des bleus) ou des saignements après l’arrêt de prise de Revolade.
• --Taux plaquettaire élevé et risque accru de caillots sanguins: si votre taux de plaquettes augmente trop pendant votre traitement par Revolade, vous aurez un risque accru de caillots sanguins. Des caillots sanguins peuvent cependant aussi se former chez des personnes dont le taux de plaquettes est normal ou faible. Si vous souffrez d’une cirrhose du foie, il existe un risque de formation d’un caillot sanguin dans un grand vaisseau sanguin du foie (thrombose de la veine porte). Les complications sévères associées à certaines formes de caillots sanguins englobent par exemple la présence de caillots sanguins dans les poumons, les infarctus du myocarde ou les accidents vasculaires cérébraux. Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes. Si celui-ci est trop élevé, votre médecin adaptera la dose ou vous demandera d’arrêter la prise de Revolade. Veuillez informer votre médecin si vous remarquez des signes évoquant la présence d’un caillot sanguin dans un membre inférieur, par exemple si celui-ci présente une enflure unilatérale ou si vous y ressentez des douleurs ou tensions.
• -Autres effets secondaires
• -D’autres effets secondaires ont été rapportés dans d’autres études cliniques sur Revolade.
• -Effets secondaires rares – pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000:
• -Petits caillots dans des petits vaisseaux sanguins, qui peuvent léser des organes comme les reins (microangiopathie avec insuffisance rénale).
• -Une coloration jaune ou foncée de la peau (coloration de la peau) a également été rapportée.
• +Certains effets secondaires pourraient s’avérer être graves. Si vous avez des effets secondaires graves, parlez-en immédiatement à votre médecin (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Revolade?»)
• +Fréquents: pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10:
• +•lésions hépatiques: les signes sont un jaunissement de la peau ou de la conjonctive des yeux (jaunisse), une coloration foncée inhabituelle de l’urine, une fatigue inhabituelle, des douleurs dans la partie droite de l’abdomen supérieur,
• +• caillot sanguin: les signes sont:
• +gonflements, douleurs, bouffées de chaleur, rougeurs ou sensation de tension dans une jambe,
• +souffle court soudain, en particulier dans le cas de douleurs thoraciques lancinantes ou d’une respiration accélérée de façon concomitante,
• +douleurs abdominales (douleurs d’estomac), augmentation du volume de l’estomac, sang dans les selles.
• +D’autres effets secondaires sont indiqués ci-dessous. Si ces effets secondaires deviennent très prononcés, veuillez en parler à votre médecin, à votre pharmacien ou autre professionnel de santé.
• +Très fréquents : pouvant affecter plus d’une personne sur 10:
• +Fatigue et peau pâle (anémie), perte d’appétit, maux de tête, toux, nausée, diarrhée, démangeaisons, douleurs musculaires, fièvre, épuisement, symptômes pseudo-grippaux, sensation de faiblesse.
• +Fréquents: pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10:
• +Infections des voies urinaires, maux de gorge et écoulement nasal, infections des voies respiratoires supérieures, grippe, toux, douleurs dans la poitrine, fièvre, bouton de fièvre, maux de gorge, ulcérations buccales, anémie due à la dégradation des globules rouges (peau pâle, fatigue, difficultés respiratoires, urine foncée), perte de poids, hyperglycémie (soif, urine réduite, urine foncée, peau sèche, irritabilité), gonflement des chevilles, dépression, anxiété, troubles du sommeil, somnolence, vertiges, difficultés de concentration, anomalies du goût, changements d’humeur, troubles de la mémoire, fourmillement et engourdissement, problèmes oculaires (opacification du cristallin, sécheresse oculaire, petits dépôts jaunes dans la rétine), troubles du rythme cardiaque, essoufflement, vomissements, douleurs abdominales, gonflement de l’abdomen (dû à une accumulation d’eau dans l’abdomen), troubles de la digestion, sécheresse buccale, constipation, douleurs dentaires, inflammation de la bouche, brûlures d’estomac, hémorroïdes, coloration jaune de la peau et des yeux, problèmes cutanés (éruption cutanée, sécheresse de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons, rougeur de la peau), transpiration excessive, chute des cheveux inhabituelle or diminution du volume des cheveux, douleurs articulaires, crampes musculaires, douleurs dorsales, douleurs dans les mains et les pieds, douleurs osseuses, irritabilité, malaise, douleurs dans la poitrine, gonflements (Å“dèmes).
• +Occasionnels : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100:
• +Problèmes de digestion (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, ballonnements de l’estomac), maux de gorge, confusion, agitation, coloration jaune du blanc des yeux, hémorragie rétinienne, nausées et douleurs abdominales (inflammation de l’estomac), ballonnements, lésions cutanées, douleurs lors de la miction, sueurs nocturnes, gêne thoracique.
• +Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des patients adultes présentant une anémie aplasique sévère (AAS) qui ont répondu de manière insuffisante à d’autres médicaments dans le cadre d’un traitement par Revolade.
• +D’autres effets secondaires sont indiqués ci-dessous. Si ces effets secondaires deviennent très prononcés, veuillez en parler à votre médecin, à votre pharmacien ou autre professionnel de santé
• +Très fréquents: pouvant affecter plus d’une personne sur 10:
• +Insomnie, maux de tête, vertiges, toux, maux de gorge et douleurs buccales, écoulement nasal, nausées, diarrhée, douleurs abdominales, douleurs dans les bras, les jambes, les mains et les pieds (douleurs dans les membres), crampe musculaire, épuisement, fièvre, frissons.
• +Fréquents: pouvant affecter plus d’une personne sur 100:
• +Opacification du cristallin, éruption cutanée, pelage de la peau, rougeur de la peau.
• +Autres effets secondaires chez les patients atteints d’AAS n’ayant pas encore reçu de traitement immunosuppresseur définitif pour le traitement de l’AAS:
• +Effets secondaires fréquents – ceux-ci peuvent affecter plus d’une personne sur 100:
• +couleur de peau plus intense (hyperpigmentation)
• +Effets secondaires très fréquents, reconnaissables dans les analyses de sang: augmentation de la bilirubine (une substance jaune produite dans le foie et pouvant provoquer une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil, la jaunisse).
• -1 comprimé filmé de Revolade contient 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg d’eltrombopag (sous forme d’eltrombopag olamine), ainsi que des excipients pour la préparation de comprimés.
• +1 comprimé filmé de Revolade contient 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ou 75 mg d’eltrombopag (sous forme d’eltrombopag olamine), ainsi que des excipients pour la préparation de comprimés.
• +28 comprimés filmés à 75 mg.
• +
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).