• -Qu’est-ce que l’Onbrez Breezhaler et quand doit-il être utilisé?
• +Qu'est-ce que l'Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules et quand doit-il être utilisé?
• -L'utilisation se fait avec l'inhalateur Onbrez Breezhaler contenu dans cet emballage).
• -Sur prescription du médecin.
• +Cet emballage contient l'inhalateur et les gélules sous plaquette thermoformée, lesquelles contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation. L'inhalateur vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule. N'utilisez que l'inhalateur présent dans cet emballage.
• +Selon prescription du médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules?
• -Informez absolument votre médecin avant d'utiliser Onbrez Breezhaler, si l'un des points suivants vous concerne:
• +Ce médicament contient du lactose.
• +Veuillez informer absolument votre médecin avant d'utiliser Onbrez Breezhaler, si l'un des points suivants vous concerne:
• -·si vous être diabétique
• +·si vous êtes diabétique
• -·si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Informez immédiatement votre médecin pendant le traitement par Onbrez Breezhaler, si vous constatez l'un des symptômes suivants:
• +·si vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• +Informez immédiatement votre médecin pendant le traitement par Onbrez Breezhaler,
• +si vous constatez l'un des symptômes suivants:
• -Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -La dose habituelle est d'1 gélule d'Onbrez Breezhaler à 150 μg à inhaler 1 fois par jour. Dans des cas graves le médecin peut prescrire 1 gélule Onbrez Breezhaler à 300 μg 1 fois par jour.
• +La dose habituelle est d'1 gélule d'Onbrez Breezhaler à 150 μg à inhaler 1 fois par jour. Dans des cas sévères, le médecin peut prescrire 1 gélule d'Onbrez Breezhaler à 300 μg 1 fois par jour.
• -Vous trouverez les instructions pour utiliser l'inhalateur Onbrez Breezhaler dans la rubrique «Comment utiliser l’inhalateur Onbrez Breezhaler?».
• +Vous trouverez les instructions pour utiliser l'inhalateur Onbrez Breezhaler dans la rubrique «Comment utiliser l'inhalateur Onbrez Breezhaler?» à la fin de la présente notice.
• +L'utilisation et la sécurité d'Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents / pour les enfants de moins de 18 ans.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Onbrez Breezhaler poudre pour inhalation en gélules peut-il provoquer?
• +Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Quels effets secondaires Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules peut-il provoquer?
• -très fréquents:
• -Ces effets secondaires peuvent survenir chez plus de 1 patient sur 10.
• -·Inflammation de la gorge, avec maux de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, maux de tête
• -fréquents:
• -Ces effets secondaires peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 100.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +·Inflammation de la gorge, avec maux de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, maux de tête.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Mains, chevilles et pieds enflés
• +·Mains, chevilles et pieds enflés (œdèmes)
• -·Fortes douleurs avec sensation d’oppression dans la poitrine (problèmes cardiaques)
• +·Fortes douleurs avec sensation d'oppression dans la poitrine (problèmes cardiaques)
• -·Forte soif, élimination de grandes quantités d’urine, augmentation de l’appétit avec amaigrissement, fatigue (signe d’un taux de sucre dans le sang trop élevé, c.-à-d. d’un diabète)
• +·Forte soif, élimination de grandes quantités d'urine, augmentation de l'appétit avec amaigrissement, fatigue (signe d'un taux de sucre dans le sang trop élevé, c.-à-d. d'un diabète)
• +·Éruption cutanée
• +
• -·Eruption cutanée
• -·Rétention d’eau dans les bras et les jambes (œdèmes)
• -occasionnels:
• -Ces effets secondaires peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 1’000.
• +·Rétention d'eau dans les bras et les jambes (œdèmes)
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si un des effets secondaires vous gêne énormément, s’aggrave ou si vous remarquez de quelconques effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -·Vous ne devez pas utiliser le médicament au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la boîte.
• -·Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -·Conserver dans l'emballage original, à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
• -·Ne sortir les gélules qu'au moment de l'utilisation.
• -Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
• +Informez votre médecin ou votre pharmacien si un des effets secondaires vous gêne énormément ou s'aggrave ou si vous constatez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Que contient Onbrez Breezhaler poudre pour inhalation en gélules?
• -Chaque gélule d'Onbrez Breezhaler contient 150 microgrammes ou 300 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
• -Les autres composants sont le lactose et la gélatine.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la chaleur et de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Ne sortir les gélules qu'au moment de l'utilisation.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules?
• +Principes actifs
• +Chaque gélule d'Onbrez Breezhaler contient 150 microgrammes ou 300 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
• +Excipients
• +Onbrez Breezhaler 150 microgrammes: lactose, gélatine et encre d'impression (gomme-laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, ammoniaque)
• +Onbrez Breezhaler 300 microgrammes: lactose, gélatine et encre d'impression (gomme-laque, bleu brillant FCF, propylène glycol, dioxyde de titane, oxyde de fer noir)
• -Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules à 150 μg et 300 μg est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules à 150 μg et 300 μg:
• -·Grand emballage de 3 boîtes de 30 gélules et 1 inhalateur chacun
• -·Emballage de 90 gélules avec un inhalateur (pas disponible dans le commerce)
• -Numéro d’autorisation
• -60141 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +·Grand emballage de 3 boîtes contenant chacune 30 gélules et 1 inhalateur
• +·Emballage de 90 gélules avec un inhalateur (non disponible dans le commerce)
• +Numéro d'autorisation
• +60141 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Votre emballage Onbrez Breezhaler:
• - (image)
• -Chaque emballage d’Onbrez Breezhaler contient:·un inhalateur Onbrez Breezhaler·emballage à blister de 10 gélules Onbrez Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur:·emballages de 30 gélules: 3 blisters·emballage de 90 gélules: 9 blisters (pas disponible dans le commerce)Ne pas avaler les gélules d’Onbrez Breezhaler.Ne pas utiliser les gélules Onbrez Breezhaler avec un autre inhalateur et ne pas utiliser l’inhalateur Onbrez Breezhaler avec d’autres gélules.Quand toutes les gélules Onbrez Breezhaler d'un emballage ont été utilisées, l'inhalateur doit être jeté: pour un emballage de 30 gélules, l'inhalateur doit être jeté après 30 jours et pour un emballage de 90 gélules, après 90 jours.
• +Veuillez lire entièrement le mode d’emploi avant d’utiliser Onbrez Breezhaler.
• - (image) Retirer le capuchon
• - (image) Ouvrir l’inhalateurTenez fermement la base de l’inhalateur et inclinez l’embout buccal pour ouvrir l’inhalateur.
• - (image) Immédiatement avant utilisation, sortir, avec les mains sèches, une gélule de la plaquette thermoformée.
• - (image) Placez la gélule dans son logement.Ne jamais placer une gélule directement dans l’embout buccal.
• - (image) Fermer complètement l’inhalateur. Un déclic indique que l’inhalateur est complètement fermé.
• - (image) Tenir l’inhalateur verticalement.Appuyer fermement sur les deux boutons-poussoirs à la fois. Vous devez entendre un déclic lorsque la gélule est percée.N’appuyer qu’une seule fois sur les boutons-poussoirs.
• - (image) Relâcher les boutons-poussoirs.
• - (image) Expirer à fond avant de porter l’embout buccal à la bouche.Ne souffler en aucun cas dans l’embout buccal.
• - (image) Inhaler le médicament.Porter l’embout buccal à la bouche avant d’inspirer et serrer les lèvres autour de l’embout buccal. Tenir l’inhalateur de manière à ce que les boutons-poussoirs soient orientés vers la gauche et vers la droite (et non vers le haut ou le bas).Inspirer rapidement et régulièrement et aussi profondément que possible. Ne pas appuyer sur les boutons-poussoirs.
• - (image) Remarque:Lors de l’inspiration par l’inhalateur, la gélule tourne dans le logement et un bourdonnement se fait entendre. Le médicament inspiré dans les poumons a un goût sucré.Si aucun bourdonnement n’est audible, la gélule est peut-être coincée dans son logement. Dans ce cas, ouvrir l’inhalateur et tapoter légèrement la base de l’appareil, pour libérer la gélule. Ne pas appuyer sur les boutons-poussoirs pour libérer la gélule. Répéter si nécessaire les étapes 8 et 9.
• - (image) Retenir sa respiration.Retenir sa respiration aussi longtemps que possible, tout en sortant l’inhalateur de la bouche. Puis expirer.Ouvrir l’inhalateur pour voir s’il reste de la poudre dans la gélule. Si cela est le cas, fermer l’inhalateur et répéter les étapes 8 à 11. Le plus souvent, la gélule peut être vidée en une ou deux inhalations.Certains patients peuvent parfois tousser brièvement après avoir inhalé le médicament.
• - (image) Sortir la gélule.Après avoir inhalé la dose quotidienne d’Onbrez Breezhaler, ouvrir à nouveau l’embout buccal, incliner l’appareil, sortir la gélule vide et la jeter. Fermer l’inhalateur et replacer le capuchon.Ne pas conserver les gélules d’Onbrez Breezhaler dans l’inhalateur.
• -Remarques complémentairesDe minuscules morceaux de gélule peuvent parfois traverser le filtre et entrer dans votre bouche. Si cela se produit, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue. Le fait d’avaler ou d’inhaler ces morceaux ne présente aucun risque. La possibilité de rupture de la gélule est augmentée si la gélule est percée plus d’une fois (étape 6).Comment nettoyer l’inhalateur?Nettoyer l’inhalateur une fois par semaine. Essuyer l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer tous les résidus de poudre. Ne jamais laver l’inhalateur avec de l’eau. Le tenir au sec.
• + (image) (image) (image) (image)
• +Insertion Perçage et libération Inhalation profonde Contrôle que la gélule est vide.
• + (image) (image) (image) (image)
• + (image) (image) (image) (image)
• +Étape 1a: Retirez le capuchon. Étape 2a: Percez la gélule une fois Maintenez l’inhalateur avec l’embout vers le haut. Percez la gélule en pressant fermement sur les deux boutons-poussoirs en même temps. Une fois la gélule percée, vous devez entendre un «clic». Ne percez la gélule qu’une seule fois. Étape 3a: Expirez complètement Ne soufflez pas dans l’inhalateur (image) Contrôlez que la gélule est vide Ouvrez l’inhalateur afin de vérifier qu’il n’y a plus de poudre dans la gélule. S’il reste de la poudre dans la gélule: ·Fermez l’inhalateur. ·Répétez les étapes 3a à 3c.
• + (image) Étape 1b: Ouvrez l’inhalateur (image) Étape 1c: Prélevez une gélule Prélevez une gélule dans la plaquette thermoformée. La gélule ne doit pas être avalée. (image) Étape 2b: Lâchez les boutons-poussoirs Étape 3b: Inhalez profondément le médicament Maintenez l’inhalateur comme représenté sur la figure. Portez l’embout à la bouche et serrez les lèvres autour de celui-ci. N’appuyez pas sur les boutons-poussoirs. Inspirez rapidement et aussi profondément que possible. Pendant l’inhalation, vous entendrez un bourdonnement. Il est possible que vous perceviez le goût du médicament. (image) Étape 3c: Gardez l’inspiration Gardez votre inspiration pendant 5 secondes. (image) Reste de vidé la poudre (image) Retirez la gélule vidée Jetez la gélule vide dans les ordures ménagères. Fermez l’inhalateur et replacez le capuchon.
• + (image) Étape 1d: Insérez la gélule Ne placez jamais une gélule directement dans l’embout buccal. (image) Étape 1e: Fermez l’inhalateur Un «clic» indique que l’inhalateur est totalement fermé. Informations importantes ·Les gélules d’Onbrez Breezhaler doivent être conservées dans la plaquette thermoformée et n’en être prélevées qu’immédiatement avant utilisation. ·N’utilisez pas les gélules d’Onbrez Brezzhaler avec d’autres inhalateurs. ·N’utilisez pas l’inhalateur Onbrez Breezhaler pour la prise d’autres médicaments en gélule. ·Ne soufflez pas dans l’embout buccal. ·Ne saisissez pas la gélule avec des mains mouillées.
• + (image) Questions fréquemment posées Pourquoi l’inhalateur n’a fait aucun bruit pendant mon inspiration? La gélule est probablement coincée dans son logement. Dans ce cas, tapotez légèrement sur la base de l’inhalateur pour prudemment décaler la gélule. Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c. Que dois-je faire si de la poudre est restée dans la gélule? Vous n’avez pas reçu suffisamment de médicament. Fermez l’inhalateur et répétez les étapes 3a à 3c. J’ai toussé après l’inspiration – est-ce important? Cela peut arriver. Si la gélule est vide, vous avez reçu suffisamment de médicament. J’ai senti un petit morceau de la gélule sur ma langue – est-ce important? Il peut arriver parfois qu’un très petit morceau de gélule passe le filtre et arrive dans votre bouche. Dans ce cas, vous pourriez sentir ce morceau sur votre langue. Ces morceaux ne sont pas nocifs s’ils sont avalés ou inhalés. La probabilité que la gélule tombe en morceau est supérieure si vous la percez plus d’une fois (étape 2a). Nettoyage de l’inhalateur Nettoyez l’inhalateur une fois par semaine en essuyant l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal à l’aide d’un linge propre, sec et non pelucheux afin d’éliminer les restes de poudre. Maintenez l’inhalateur sec. Ne nettoyez jamais l’inhalateur à l’eau. Élimination de l’inhalateur usagé Après utilisation de toutes les gélules, l’inhalateur doit être jeté. Demandez à votre pharmacien comment jeter le médicament et l’inhalateur lorsque vous n’en avez plus besoin.