• -Votrient contient comme principe actif le pazopanib et inhibe la croissance de cellules cancéreuses. Son action repose sur l’inhibition de protéines impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules tumorales.
• +Votrient contient comme principe actif le pazopanib et inhibe la croissance de cellules cancéreuses. Son action repose sur l'inhibition de protéines impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules tumorales.
• -pour le traitement du carcinome cellulaire rénal avancé ou ayant formé des métastases
• -pour le traitement de certaines formes de sarcome des parties molles, un type de cancer dans lequel le tissu de soutien du corps est atteint. Cette maladie peut se développer dans le tissu musculaire, les vaisseaux sanguins, le tissu adipeux ou d’autres tissus qui soutiennent les organes, les enveloppent et les protègent.
• +·pour le traitement du carcinome cellulaire rénal avancé ou ayant formé des métastases
• +·pour le traitement de certaines formes de sarcome des parties molles, un type de cancer dans lequel le tissu de soutien du corps est atteint. Cette maladie peut se développer dans le tissu musculaire, les vaisseaux sanguins, le tissu adipeux ou d'autres tissus qui soutiennent les organes, les enveloppent et les protègent.
• -Quand Votrient ne doit-il pas être utilisé?
• -Votrient ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au principe actif, le pazopanib, ou à l’un des excipients.
• -Vous ne devez pas non plus prendre Votrient si vous souffrez d’une insuffisance sévère du foie.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Votrient?
• -Une augmentation de la pression artérielle peut survenir pendant le traitement par Votrient. Votre médecin surveillera donc votre pression artérielle et la traitera éventuellement par des mesures appropriées.
• +Quand VOTRIENT ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +Votrient ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif, le pazopanib, ou à l'un des excipients.
• +Vous ne devez pas non plus prendre Votrient si vous souffrez d'une insuffisance sévère du foie.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Votrient?
• +Une augmentation de la pression artérielle peut survenir pendant le traitement par Votrient. Votre médecin surveillera donc votre pression artérielle et la traitera éventuellement par des mesures appropriées. Sous Votrient, des cas de syndrome de lyse tumorale (SLT) suite à une dégradation rapide des cellules cancéreuses (y compris des cas entraînant la mort) ont été rapportés. Un risque accru existe pour les patients ayant beaucoup de tumeurs, des tumeurs grossissant rapidement et présentant des troubles de la fonction rénale, ainsi que pour les patients déshydratés.
• +Si vous êtes un tel patient à risques, vous serez suivi par votre médecin et, le cas échéant, traité préventivement.
• -Votrient peut entraîner une diminution de la quantité d’hormones thyroïdiennes produites par l’organisme. Vous subirez des examens correspondants pendant la prise de Votrient.
• -Il est possible qu’une insuffisance du foie se développe dans le cadre du traitement par Votrient. Votre médecin vérifiera par conséquent régulièrement vos valeurs hépatiques avant et au cœur du traitement. Si vous souffrez d’une insuffisance hépatique légère à modérée, votre médecin vous surveillera étroitement.
• -Informez votre médecin si vous ressentez de l’essoufflement (éventuellement avec une toux ou une fièvre) ou si votre situation se détériore soudainement. Il peut s’agir de symptômes d’une forme de pneumonie, dite «maladie pulmonaire interstitielle», une maladie sérieuse qui est amplifiée par une autre maladie pulmonaire préexistante ou concomitante ou qui peut avoir une issue fatale. Votre médecin diligentera alors un examen et, le cas échéant, arrêtera le traitement par Votrient.
• -Si vous devez subir une intervention chirurgicale, votre médecin interrompra éventuellement l’administration de Votrient pendant cette période afin d’éviter toute interférence avec la cicatrisation de la plaie.
• -Vu que Votrient peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue, abattement et manque d’élan, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et de l’utilisation de machines.
• -Interactions avec d’autres médicaments:
• -En cas d’utilisation simultanée de Votrient et d’autres médicaments, une accentuation ou un affaiblissement des effets de Votrient (souhaités et indésirables) ou une accentuation des effets des autres médicaments peuvent se produire. Parmi ces médicaments figurent par exemple:
• -antibiotiques et médicaments antifongiques, médicaments contre le VIH (sida), médicaments de type cortisone, médicaments contre l’épilepsie, les troubles cardiaques et l’hypertension artérielle (dits antagonistes des canaux calciques), contre le taux de cholestérol élevé (simvastatine), hyperacidité de l’estomac /brûlures d’estomac et les ulcères gastro-intestinaux, antidépresseurs, y compris le millepertuis, ou d’autres médicaments contre le cancer comme p. ex. lapatinib et paclitaxel. Informez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments; il décidera lesquels vous pouvez prendre avec Votrient.
• +Votrient peut entraîner une diminution de la quantité d'hormones thyroïdiennes produites par l'organisme. Vous subirez des examens correspondants pendant la prise de Votrient.
• +Il est possible qu'une insuffisance du foie se développe dans le cadre du traitement par Votrient. Votre médecin vérifiera par conséquent régulièrement vos valeurs hépatiques avant et au cœur du traitement. Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique légère à modérée, votre médecin vous surveillera étroitement.
• +Informez votre médecin si vous ressentez de l'essoufflement (éventuellement avec une toux ou une fièvre) ou si votre situation se détériore soudainement. Il peut s'agir de symptômes d'une forme de pneumonie, dite «maladie pulmonaire interstitielle», une maladie sérieuse qui est amplifiée par une autre maladie pulmonaire préexistante ou concomitante ou qui peut avoir une issue fatale. Votre médecin diligentera alors un examen et, le cas échéant, arrêtera le traitement par Votrient.
• +Si vous devez subir une intervention chirurgicale, votre médecin interrompra éventuellement l'administration de Votrient pendant cette période afin d'éviter toute interférence avec la cicatrisation de la plaie.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez actuellement ou avez eu un anévrisme (élargissement et fragilisation de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou une fissure de la paroi d'un vaisseau sanguin.
• +Vu que Votrient peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue, abattement et manque d'élan, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +Interactions avec d'autres médicaments:
• +En cas d'utilisation simultanée de Votrient et d'autres médicaments, une accentuation ou un affaiblissement des effets de Votrient (souhaités et indésirables) ou une accentuation des effets des autres médicaments peuvent se produire. Parmi ces médicaments figurent par exemple:
• +Antibiotiques et médicaments antifongiques, médicaments contre le VIH (sida), médicaments de type cortisone, médicaments contre l'épilepsie, les troubles cardiaques et l'hypertension artérielle (dits antagonistes des canaux calciques), contre le taux de cholestérol élevé (simvastatine), hyperacidité de l'estomac /brûlures d'estomac et les ulcères gastro-intestinaux, antidépresseurs, y compris le millepertuis, ou d'autres médicaments contre le cancer comme p.ex. lapatinib et paclitaxel. Informez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments; il décidera lesquels vous pouvez prendre avec Votrient.
• -vous souffrez d’autres maladies,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Votrient peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Votrient ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf sur instruction formelle du médecin dans des situations très particulières. Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin avant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces. Si une grossesse survient pendant le traitement par Votrient, informez-en immédiatement le médecin.
• -Les patients masculins (y compris ceux étant stérilisés) ayant des partenaires sexuelles (éventuellement) enceintes ou susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant le traitement par le pazopanib et pendant au moins deux semaines après l’arrêt du traitement.
• -Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Votrient et durant les deux semaines suivant l’arrêt du traitement.
• -Comment utiliser Votrient?
• +·vous souffrez d'autres maladies,
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +VOTRIENT peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Votrient ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf sur instruction formelle du médecin dans des situations très particulières. Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin avant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces durant le traitement par Votrient ainsi que pendant deux semaines après l'arrêt du traitement. Si une grossesse survient pendant le traitement par Votrient, informez-en immédiatement le médecin.
• +Les patients masculins (y compris ceux étant stérilisés) ayant des partenaires sexuelles (éventuellement) enceintes ou susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant le traitement par Votrient et pendant au moins deux semaines après l'arrêt du traitement.
• +Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Votrient.
• +Comment utiliser VOTRIENT?
• -La dose habituelle de Votrient est de 800 mg une fois par jour (= 4 ou 2 comprimés filmés). Les comprimés filmés doivent être pris chaque jour à la même heure, soit au moins une heure avant un repas, soit au moins deux heures après un repas. Les comprimés filmés doivent être avalés sans les mâcher, avec de l’eau.
• -Si vous avez oublié une dose et si le délai jusqu’à la prise suivante est inférieur à 12 heures, ne rattrapez pas cette prise, mais prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.
• +La dose habituelle de Votrient est de 800 mg une fois par jour (= 4 ou 2 comprimés pelliculés). Les comprimés pelliculés doivent être pris chaque jour à la même heure, soit au moins une heure avant un repas, soit au moins deux heures après un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans les mâcher, avec de l'eau.
• +Si vous avez oublié une dose et si le délai jusqu'à la prise suivante est inférieur à 12 heures, ne rattrapez pas cette prise, mais prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Votrient ne doit pas être pris par des enfants et des adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Votrient peut-il provoquer?
• +L'utilisation et la sécurité de Votrient chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été testées.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quels effets secondaires VOTRIENT peut-il provoquer?
• -Très fréquents:
• -diarrhée, manque d’appétit, nausées, vomissements, troubles de la perception du goût, douleurs abdominales, hypertension artérielle, maux de tête, fatigue, perte de poids, troubles cutanés (éruption cutanée squameuse, dépigmentation), éruption et douleur dans la paume des mains et la plante des pieds (y inclus des fourmillements ou sensation d’engourdissement dans les mains ou les pieds), vertiges, toux, essoufflement, douleurs (muscles, os, ligaments, articulations et tendons), douleurs dans la région de la poitrine, gonflements des mains, des chevilles ou des pieds, inflammations de la bouche, chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux, modifications de la couleur des cheveux et augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
• -Fréquents:
• -hypothyroïdie, manque d’élan et de vitalité, bouffées de chaleur, troubles de la fonction hépatique, crampes musculaires, troubles digestifs (estomac barbouillé, ballonnements et/ou pesanteur d’estomac), diminution du flux sanguin vers des parties du tissu musculaire cardiaque, modification de la transmission des influx dans le muscle cardiaque (allongement de QT), faiblesse cardiaque, hémorragies sévères dans les poumons, saignement de nez, troubles cutanés (rougeur, démangeaisons, transpiration excessive, sécheresse, éruption cutanée), fourmillement, problèmes avec la voix, troubles visuels, frisson, pneumothorax, thromboses.
• -Effets secondaires fréquents, constatés dans le cadre d’un examen de sang ou d’urine:
• -diminution du taux de plaquettes (thrombocytopénie) et/ou des globules blancs sanguins (neutrocytopénie, leucocytopénie), baisse des taux de magnésium et de phosphate ainsi que baisse du taux de glycémie, augmentation de la concentration sanguine de bilirubine (une substance produite dans le foie) ou baisse de la concentration sanguine du taux d’albumine (protéine), augmentation de la concentration sanguine de créatinine (un produit de dégradation), augmentation de la concentration sanguine de lipase (une substance dégradant les graisses), augmentation de la concentration sanguine de TSH (hormone stimulant la thyroïde), augmentation de la concentration sanguine de gammaglutamyl transférase, protéines dans les urines.
• -Occasionnel:
• -Attaque cérébrale, infarctus du myocarde, palpitation fulgurante cardiaque (torsades de pointes), hémorragies dans le cerveau et dans le tractus digestif (estomac et intestin), sang dans l’urine, fistules et perforation du système gastro-intestinal, inflammation du pancréas, inflammations (avec ou sans diminution du taux des globules blancs), augmentation du nombre de globules rouges, œdème cérébral, pouvant se manifester par une haute tension artérielle, des maux de tête, des troubles de la parole ou de la vue et/ou des crises de convulsions épileptiformes. Étant donné qu‘un tel œdème cérébral peut mettre la vie en péril, vous devez immédiatement prévenir votre médecin si ces symptômes se produisent.
• -Rares:
• -Maladie pulmonaire interstitielle (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Votrient?»), thromboses causées par une diminution du taux des globules rouges et de plaquettes dans les vaisseaux sanguins les plus petits, qui peuvent abîmer les organes internes comme le cerveau ou les reins.
• +Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• +Douleur tumorale, diarrhée, manque d'appétit, nausées, vomissements, troubles de la perception du goût, douleurs abdominales, hypertension artérielle, maux de tête, fatigue, perte de poids, troubles cutanés (éruption cutanée squameuse, dépigmentation), éruption et douleur dans la paume des mains et la plante des pieds (y inclus des fourmillements ou sensation d'engourdissement dans les mains ou les pieds), vertiges, toux, essoufflement, douleurs (muscles, os, ligaments, articulations et tendons), douleurs dans la région de la poitrine, gonflements des mains, des chevilles ou des pieds, inflammations de la bouche, chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux, modifications de la couleur des cheveux et augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
• +Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• +Hypothyroïdie, manque d'élan et de vitalité, insomnie, bouffées de chaleur, troubles de la fonction hépatique, crampes musculaires, troubles digestifs (estomac barbouillé, ballonnements et/ou pesanteur d'estomac), infections (avec ou sans diminution du taux de globules blancs), diminution du flux sanguin vers des parties du tissu musculaire cardiaque, modification de la transmission des influx dans le muscle cardiaque (allongement de QT), faiblesse cardiaque, hémorragies sévères dans les poumons, hémorragies sévères dans le système gastro-intestinal, saignement de nez, troubles cutanés (rougeur, démangeaisons, transpiration excessive, sécheresse, éruption cutanée), fourmillement, problèmes avec la voix, troubles visuels, frisson, pneumothorax, thromboses.
• +Effets secondaires fréquents, constatés dans le cadre d'un examen de sang ou d'urine:
• +Diminution du taux de plaquettes (thrombocytopénie) et/ou des globules blancs sanguins (neutrocytopénie, leucocytopénie), baisse des taux de magnésium et de phosphate ainsi que baisse du taux de glycémie, augmentation de la concentration sanguine de bilirubine (une substance produite dans le foie) ou baisse de la concentration sanguine du taux d'albumine (protéine), augmentation de la concentration sanguine de créatinine (un produit de dégradation), augmentation de la concentration sanguine de lipase (une substance dégradant les graisses), augmentation de la concentration sanguine de TSH (hormone stimulant la thyroïde), augmentation de la concentration sanguine de gamma-glutamyl transférase, protéines dans les urines.
• +Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• +Attaque cérébrale, infarctus du myocarde, palpitation fulgurante cardiaque (torsades de pointes), hémorragies dans le cerveau, sang dans l'urine, fistules et perforation du système gastro-intestinal, inflammation du pancréas, augmentation du nombre de globules rouges, thromboses causées par une diminution du taux de globules rouges et de plaquettes dans les vaisseaux les plus petits, lesquelles peuvent endommager les organes internes comme le cerveau et les reins, œdème cérébral pouvant se manifester par une haute tension artérielle, des maux de tête, des troubles de la parole ou de la vue et/ou des crises de convulsions épileptiformes. Étant donné qu'un tel œdème cérébral peut mettre la vie en péril, vous devez immédiatement prévenir votre médecin si ces symptômes se produisent.
• +Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000):
• +Maladie pulmonaire interstitielle (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Votrient?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Autres effets secondaires qui peuvent survenir et dont la fréquence est incertaine: élargissement et fragilisation de la paroi d'un vaisseau sanguin ou fissure de la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles), syndrome de lyse tumorale suite à une dégradation rapide des cellules cancéreuses (y compris les cas mortels). Contactez immédiatement votre médecin si des signes d'un syndrome de lyse tumorale surviennent, comme p. ex.: rythme cardiaque irrégulier, convulsions, confusion, crampes musculaires ou spasmes musculaires, diminution de l'excrétion urinaire.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ne pas conserver les comprimés filmés au-dessus de 30°C et les tenir hors de la portée des enfants. Rapportez les comprimés filmés non utilisés ou endommagés à votre médecin ou votre pharmacien qui les éliminera de manière appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Votrient?
• -1 comprimé filmé contient 200 mg ou 400 mg de pazopanib (sous forme de chlorhydrate de pazopanib) et des excipients.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Rapportez les comprimés pelliculés non utilisés ou endommagés à votre médecin ou votre pharmacien qui les éliminera de manière appropriée.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient VOTRIENT?
• +Principes actifs
• +1 comprimé pelliculé contient 200 mg ou 400 mg de pazopanib (sous forme de chlorhydrate de pazopanib).
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, carboxyméthyl amidon sodique, povidone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), Macrogol/PEG 400 (E433), oxyde de fer (E172) (uniquement dans le comprimé de 200 mg), polysorbate 80 (E433) (uniquement dans le comprimé de 400 mg).
• -Votrient 200 mg: emballages de 30 comprimés filmés.
• -Votrient 400 mg: emballages de 60 comprimés filmés.
• +Votrient 200 mg: emballages de 30 comprimés pelliculés.
• +Votrient 400 mg: emballages de 60 comprimés pelliculés.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).