• -Menopur® Multidose 600 U.I./Menopur® Multidose 1200 U.I.
• -Qu’est-ce que Menopur Multidose 600 U.I./Menopur Multidose 1200 U.I. et quand est-il utilisé?
• +Menopur Multidose 600 UI/Menopur Multidose 1200 UI
• +Qu’est-ce que Menopur Multidose 600 UI/Menopur Multidose 1200 UI et quand doit-il être utilisé?
• -Quand Menopur Multidose 600 U.I./Menopur Multidose 1200 U.I. ne doit-il pas être utilisé?
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +L'objectif du traitement est de faire mûrir un follicule grâce à une dose de Menopur adaptée individuellement. La maturation folliculaire sera évaluée par échographie et dosages hormonaux (oestrogènes) réguliers ainsi que dans le cadre d'un examen clinique. Seul l’examen échographique permet de déterminer la taille et le nombre de follicules en voie de maturation.
• +L'objectif de ces examens est de surveiller la réaction des ovaires au traitement et de déterminer le moment adéquat pour l'ovulation avec l'hCG. En outre, ils contribuent à détecter à temps une éventuelle hyperstimulation des ovaires.
• +Quand Menopur Multidose 600 UI/Menopur Multidose 1200 UI ne doit-il pas être utilisé?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Menopur Multidose 600 U.I./Menopur Multidose 1200 U.I.?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Menopur Multidose 600 UI/Menopur Multidose 1200 UI?
• -Aucune interaction avec d'autres médicaments n’a été rapportée à ce jour. La substance sèche de Menopur doit être dissoute uniquement dans le solvant contenu dans l'emballage.
• +Aucune interaction avec d'autres médicaments n’a été rapportée à ce jour. La poudre de Menopur doit être dissoute uniquement dans le solvant contenu dans l'emballage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Menopur Multidose 600 U.I./Menopur Multidose 1200 U.I. peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose unitaire, c.-à-d. qu’il est quasiment «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +§vous souffrez d’une autre maladie
• +§vous êtes allergique
• +§vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
• +Menopur Multidose 600 UI/Menopur Multidose 1200 UI peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Comment utiliser Menopur Multidose 600 U.I./Menopur Multidose 1200 U.I.?
• +Comment utiliser Menopur Multidose 600 UI/Menopur Multidose 1200 UI?
• -En général, le traitement débute durant les 7 premiers jours du cycle (le jour 1 est le premier jour des règles). L’administration doit s’effectuer quotidiennement pendant 7 jours, en commençant normalement par une dose de 75 – 150 U.I./ jour. La dose initiale est adaptée au cours du traitement en fonction des résultats des examens réguliers, et augmentée en cas de besoin. Lorsque le follicule a atteint le stade de maturation souhaité, l'ovulation est déclenchée par une injection unique d’hCG le jour après la dernière administration de Menopur.
• +En général, le traitement débute durant les 7 premiers jours du cycle (le jour 1 est le premier jour des règles). L’administration doit s’effectuer quotidiennement pendant 7 jours, en commençant normalement par une dose de 75 – 150 UI (unités internationalse)/ jour. La dose initiale est adaptée au cours du traitement en fonction des résultats des examens réguliers, et augmentée en cas de besoin. Lorsque le follicule a atteint le stade de maturation souhaité, l'ovulation est déclenchée par une injection unique d’hCG le jour après la dernière administration de Menopur.
• -Si vous êtes traitée par un agoniste de la GnRH, c.-à-d. par un médicament qui soutient l’action de l’hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH), le traitement par Menopur doit commencer environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste de la GnRH. Chez les patientes qui ne reçoivent pas d’agoniste de la GnRH, on commence généralement le traitement avec une dose de Menopur de 150 –225 U.I. /jour au 2e ou au 3e jour suivant le déclenchement spontané ou médicamenteux des règles. Menopur doit être administré tous les jours pendant au moins 5 jours. La dose initiale sera ajustée en cours de traitement en fonction des résultats des examens réguliers et augmentée au besoin jusqu’à 450 U.I. /jour au maximum. Il est conseillé de ne pas augmenter la dose de plus de 150 U.I. d’une injection à l’autre. Un cycle de traitement ne dure normalement pas plus de 20 jours. Quand le follicule est arrivé à la maturation voulue, l’ovulation est déclenchée par une injection unique d’hCG le lendemain de la dernière injection de Menopur. Votre médecin vérifiera ensuite pendant au moins 2 semaines après l’injection d’hCG que vous répondez à ce traitement.
• +Si vous êtes traitée par un agoniste de la GnRH, c.-à-d. par un médicament qui soutient l’action de l’hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH), le traitement par Menopur doit commencer environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste de la GnRH. Chez les patientes qui ne reçoivent pas d’agoniste de la GnRH, on commence généralement le traitement avec une dose de Menopur de 150 –225 UI /jour au 2e ou au 3e jour suivant le déclenchement spontané ou médicamenteux des règles. Menopur doit être administré tous les jours pendant au moins 5 jours. La dose initiale sera ajustée en cours de traitement en fonction des résultats des examens réguliers et augmentée au besoin jusqu’à 450 UI /jour au maximum. Il est conseillé de ne pas augmenter la dose de plus de 150 UI d’une injection à l’autre. Un cycle de traitement ne dure normalement pas plus de 20 jours. Quand le follicule est arrivé à la maturation voulue, l’ovulation est déclenchée par une injection unique d’hCG le lendemain de la dernière injection de Menopur. Votre médecin vérifiera ensuite pendant au moins 2 semaines après l’injection d’hCG que vous répondez à ce traitement.
• -Remarques particulières au sujet de l'administration sous-cutanée de Menopur Multidose 600 U.I.:
• -Menopur se présente sous forme de poudre et doit d’abord être reconstitué (solubilisé) dans le solvant fourni avant d’être injecté. Une ampoule (flacon perforable) contenant la dose nécessaire pour plusieurs jours, prenez garde à ne pas prélever dans la seringue plus que la dose prescrite par votre médecin. Votre médecin vous a prescrit une dose de Menopur en unités internationales (U.I.).
• +Remarques particulières au sujet de l'administration sous-cutanée de Menopur Multidose 600 UI:
• +Menopur se présente sous forme de poudre et doit d’abord être reconstitué (solubilisé) dans le solvant fourni avant d’être injecté. Une ampoule (flacon perforable) contenant la dose nécessaire pour plusieurs jours, prenez garde à ne pas prélever dans la seringue plus que la dose prescrite par votre médecin. Votre médecin vous a prescrit une dose de Menopur en unités internationales (UI).
• -1.Retirez le couvercle de fermeture du flacon perforable contenant la substance sèche et le capuchon en caoutchouc de la seringue pré-remplie de solvant.
• +1.Retirez le couvercle de fermeture du flacon perforable contenant la poudre et le capuchon en caoutchouc de la seringue pré-remplie de solvant.
• -3.Enfoncez verticalement l’aiguille de la seringue au centre du bouchon en plastique dans le flacon contenant la poudre sèche. Injectez lentement tout le solvant pour éviter la formation de bulles.
• +3.Enfoncez verticalement l’aiguille de la seringue au centre du bouchon en plastique dans le flacon contenant la poudre. Injectez lentement tout le solvant pour éviter la formation de bulles.
• -5.La dissolution de la poudre devrait être rapide (moins de 2 minutes) et donner une solution limpide. Bien que cela se produise normalement dès l’addition de quelques gouttes de solvant, il faut ajouter la totalité du solvant. Faire tourner le flacon plusieurs fois en douceur (Fig. 5), jusqu’à ce que la substance sèche soit complètement dissoute. Ne pas secouer.
• +5.La dissolution de la poudre devrait être rapide (moins de 2 minutes) et donner une solution limpide. Bien que cela se produise normalement dès l’addition de quelques gouttes de solvant, il faut ajouter la totalité du solvant. Faire tourner le flacon plusieurs fois en douceur (Fig. 5), jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute. Ne pas secouer.
• -Remarques particulières au sujet de l'administration sous-cutanée de Menopur Multidose 1200 U.I.:
• -Menopur se présente sous forme de poudre et doit d’abord être reconstitué (solubilisé) dans le solvant fourni avant d’être injecté. Menopur 1200 U.I. doit être reconstitué avec les deux seringues préalablement remplies de solvant.
• -Une ampoule (flacon perforable) contenant la dose nécessaire pour plusieurs jours, prenez garde à ne pas prélever dans la seringue plus que la dose prescrite par votre médecin. Votre médecin vous a prescrit une dose de Menopur en unités internationales (U.I.).
• +Remarques particulières au sujet de l'administration sous-cutanée de Menopur Multidose 1200 UI:
• +Menopur se présente sous forme de poudre et doit d’abord être reconstitué (solubilisé) dans le solvant fourni avant d’être injecté. Menopur 1200 UI doit être reconstitué avec les deux seringues préalablement remplies de solvant.
• +Une ampoule (flacon perforable) contenant la dose nécessaire pour plusieurs jours, prenez garde à ne pas prélever dans la seringue plus que la dose prescrite par votre médecin. Votre médecin vous a prescrit une dose de Menopur en unités internationales (UI).
• -1.Retirez le couvercle de fermeture du flacon perforable contenant la substance sèche et le capuchon en caoutchouc de la seringue pré-remplie de solvant.
• +1.Retirez le couvercle de fermeture du flacon perforable contenant la poudre et le capuchon en caoutchouc de la seringue pré-remplie de solvant.
• -3.Enfoncez l’aiguille de la seringue verticalement au centre du bouchon en plastique dans le flacon contenant la poudre sèche. Injectez lentement tout le solvant pour éviter la formation de bulles.
• +3.Enfoncez l’aiguille de la seringue verticalement au centre du bouchon en plastique dans le flacon contenant la poudre. Injectez lentement tout le solvant pour éviter la formation de bulles.
• -7.La dissolution de la poudre devrait être rapide (moins de 2 minutes) et donner une solution limpide. Bien que cela se produise normalement dès l’addition de quelques gouttes de solvant, il faut ajouter la totalité du solvant. Faites tourner le flacon plusieurs fois en douceur jusqu’à ce que la substance sèche soit complètement dissoute. Ne pas secouer.
• +7.La dissolution de la poudre devrait être rapide (moins de 2 minutes) et donner une solution limpide. Bien que cela se produise normalement dès l’addition de quelques gouttes de solvant, il faut ajouter la totalité du solvant. Faites tourner le flacon plusieurs fois en douceur jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute. Ne pas secouer.
• -Quels effets secondaires Menopur Multidose 600 U.I./Menopur Multidose 1200 U.I. peut-il provoquer?
• +L’utilisation et l’innocuité de Menopur chez les enfants et les adolescents n’a pas été étudiée à ce jour. En raison de l’indication, l’utilisation n’est pas prévue dans ce groupe d’âge.
• +Quels effets secondaires Menopur Multidose 600 UI/Menopur Multidose 1200 UI peut-il provoquer?
• -Douleurs dans le bas-ventre, maux de tête, nausées, ballonnement abdominal, douleurs du bassin, hyperstimulation des ovaires et réactions locales au site d’injection (rougeur, hématome, oedème et/ou irritation), sensation de tension dans les seins, fatigue, torpeur, bouffées de chaleur, acné, troubles de la vision, fièvre, malaise, douleurs musculaires et articulaires (par exemple douleurs au dos ou à la nuque, douleurs dans les bras et les jambes).
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Douleurs dans le bas-ventre, maux de tête, nausées, ballonnement abdominal, douleurs du bassin, hyperstimulation des ovaires et réactions locales au site d’injection (rougeur, hématome, oedème et/ou irritation), sensation de tension dans les seins, symptômes pseudo-grippaux tels que la fièvre et les arthralgies.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Fatigue, torpeur, bouffées de chaleur.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Acné, formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins (thromboembolie), éruption cutanée.
• +Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• +Réactions d’hypersensibilité (locales et généralisées).
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Troubles de la vision, fièvre, malaise, douleurs musculaires et articulaires (par exemple, douleurs au dos ou à la nuque, douleurs dans les bras et les jambes), prise de poids, prurit, urticaire, torsion des ovaires (consécutive à une hyperstimulation).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Avant la reconstitution, conserver Menopur Multidose 600 U.I. / Menopur Multidose 1200 U.I. dans le réfrigérateur (2°C – 8°C). Ne pas congeler. Conserver Menopur Multidose 600 U.I. / Menopur Multidose 1200 U.I. dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver dans l’emballage d’origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Remarques complémentaires
• -Que contient Menopur Multidose 600 U.I./Menopur Multidose 1200 U.I.?
• -Menopur Multidose 600 U.I.:
• -Flacon perforable de substance sèche: gonadotrophine ménopausique humaine, contient 600 U.I. d'hormone folliculostimulante (FSH) et 600 U.I. d’hormone lutéinisante (LH) ainsi que des excipients (lactose monohydraté, Polysorbate 20, monohydrogénophosphate disodique heptahydraté).
• -Solvant: 1 ml d’eau pour injection, cons.: métacrésol 3.3 mg.
• -Menopur Multidose 1200 U.I.:
• -Flacon perforable de substance sèche: gonadotrophine ménopausique humaine, contient 1200 U.I. d'hormone folliculostimulante (FSH) et 1200 U.I. d’hormone lutéinisante (LH) ainsi que des excipients (lactose monohydraté, Polysorbate 20, monohydrogénophosphate disodique heptahydraté).
• -Solvant: 1 ml d’eau pour injection, cons.: métacrésol 3.3 mg.
• -Où obtenez-vous Menopur Multidose 600 U.I./Menopur Multidose 1200 U.I.? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Menopur Multidose 600 U.I.: emballages contenant 1 flacon perforable de substance sèche, 1 seringue pré-remplie de solvant pour la reconstitution (dissolution), 1 aiguille pour la dissolution, 9 tampons d’alcool (alcool isopropylique) et 9 seringues à usage unique graduées en unités de FSH/LH avec aiguille préfixée.
• -Menopur Multidose 1200 U.I.: emballages contenant 1 flacon perforable de substance sèche, 2 seringues pré-remplies de solvant pour la reconstitution (dissolution), 1 aiguille pour la dissolution, 18 tampons d’alcool (alcool isopropylique) et 18 seringues à usage unique graduées en unités de FSH/LH avec aiguille préfixée.
• +Que contient Menopur Multidose 600 UI/Menopur Multidose 1200 UI?
• +Principes actifs
• +Menopur Multidose 600 UI:
• +Poudre: Ménotropine 600 UI.
• +Menopur Multidose 1200 UI:
• +Poudre: Ménotropine 1200 UI.
• +Excipients
• +Poudre: Lactose monohydraté, polysorbate 20, monohydrogénophosphate de sodium heptahydraté, acide phosphorique.
• +Solvant (1ml) : eau pour injections, métacrésol.
• +Où obtenez-vous Menopur Multidose 600 UI/Menopur Multidose 1200 UI? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +Menopur Multidose 600 UI: emballages contenant 1 flacon perforable de poudre, 1 seringue pré-remplie de solvant pour la reconstitution (dissolution), 1 aiguille pour la dissolution, 9 tampons d’alcool (alcool isopropylique) et 9 seringues à usage unique graduées en unités de FSH/LH avec aiguille préfixée.
• +Menopur Multidose 1200 UI: emballages contenant 1 flacon perforable de poudre, 2 seringues pré-remplies de solvant pour la reconstitution (dissolution), 1 aiguille pour la dissolution, 18 tampons d’alcool (alcool isopropylique) et 18 seringues à usage unique graduées en unités de FSH/LH avec aiguille préfixée.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Septembre 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).