• -Qu'est-ce que Co-Lisinopril-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Co-Lisinopril-Mepha est un médicament contenant deux principes actifs destiné au traitement de l'hypertension artérielle. L'effet de l'un de ces deux composants (lisinopril) repose sur l'inhibition de substances, produites par l'organisme lui-même, qui sont responsables de l'augmentation de la tension artérielle. Le second principe actif (hydrochlorothiazide) fait augmenter l'élimination par les reins du sel et de l'eau. Les mécanismes d'action de ces deux substances se complètent et se renforcent l'un l'autre, ce qui confère au médicament une action efficace contre l'hypertension.
• -Quand Co-Lisinopril-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité à l'un des composants du produit ou à certains antibiotiques (appelés dérivés des sulfamides), vous ne devez par utiliser Co-Lisinopril-Mepha.
• -Si vous souffrez de diabète sucré (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale et que vous prenez un médicament contre l'hypertension contenant de l'aliskirène (par exemple Rasilez®), vous ne devez pas prendre Co-Lisinopril-Mepha.
• -Si vous avez des problèmes rénaux, par exemple si vous êtes en état d'anurie (arrêt total de l'excrétion urinaire), vous ne devez pas prendre Co-Lisinopril-Mepha.
• -S'il vous est déjà arrivé, lors de la prise d'un médicament abaissant la pression artérielle, d'avoir des démangeaisons, de l'urticaire, une chute soudaine de la pression artérielle, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficultés à avaler ou à respirer), vous ne devez également pas prendre Co-Lisinopril-Mepha. Aussi si l'un des membres de votre famille a présenté des symptômes similaires pour une quelconque autre raison, vous devrez en informer votre médecin.
• -En cas d'utilisation simultanée avec des médicaments contenant l'association des principes actifs sacubitril/valsartan (utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque) ou du racécadotril (utilisé pour le traitement de la diarrhée), Co-Lisinopril-Mepha ne doit pas être utilisé, car il existe un risque accru d'angio-œdèmes (gonflements au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, problèmes respiratoires).
• -Co-Lisinopril-Mepha ne doit pas être administré aux femmes enceintes ni aux enfants et adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Lisinopril-Mepha?
• -Ce médicament peut altérer la capacité de réaction, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Cela vaut surtout en début de traitement et lors de consommation simultanée d'alcool.
• -Votre médecin traitant doit être informé de toutes les maladies que vous avez eues ou dont vous souffrez actuellement, en particulier le diabète (glycémie élevée) et maladies du foie ou des reins (rétrécissement prononcé des artères rénales). Votre médecin doit également être informé si vous souffrez d'un rétrécissement de l'aorte ou d'une hypertrophie pathologique du muscle cardiaque.
• -Si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de mTOR comme par ex. le temsirolimus, l'évérolimus ou le sirolimus ou des médicaments à base d'inhibiteurs de la NEP comme par ex. le racécadotril ou le sacubitril, il faut en informer votre médecin, car ces médicaments peuvent accroître le risque d'angio-œdème. Les signes d'un angio-œdème sont des gonflements au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, accompagnés de difficultés à avaler et à respirer.
• -Informez-le aussi si vous suivez un régime ou si vous souffrez de diarrhées ou de vomissements.
• -Si, après la prise de Co-Lisinopril-Mepha, vous constatez un gonflement au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou si vous éprouvez des difficultés à respirer, prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez plus Co-Lisinopril-Mepha sans avoir consulté le médecin.
• -Si vous devez subir une dialyse, vous devez informer le personnel médical responsable que vous prenez Co-Lisinopril-Mepha (une association qui contient un inhibiteur de l'ECA), car certaines membranes de filtre sanguin ou certains procédés de dialyse ne doivent pas être utilisés dans ce cas. Si vous devez subir une opération, signalez auparavant au médecin que vous prenez Co-Lisinopril-Mepha.
• -Si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez un changement cutané inattendu pendant le traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (un des principes actifs de Co-Lisinopril-Mepha), en particulier sur une longue période et à des doses élevées, peut augmenter le risque de certains types de cancers de la peau et des lèvres (cancer non-mélanome, cancer «blanc» de la peau). Protégez votre peau contre la lumière du soleil et les rayons UV pendant que vous utilisez Co-Lisinopril-Mepha, et contrôlez régulièrement votre peau afin de pouvoir signaler tout changement inattendu à votre médecin.
• -Si vous envisagez de subir une thérapie de désensibilisation contre les piqûres d'abeilles ou de guêpes, il faut informer votre médecin au préalable, car votre traitement par Co-Lisinopril-Mepha doit être modifié. Dans de rares cas, on peut noter des réactions allergiques après des piqûres d'insectes.
• -L'utilisation de Co-Lisinopril-Mepha avec des médicaments qui contienant le principe actif aliskirène est déconseillée.
• -Dans de rares cas, Co-Lisinopril-Mepha peut renforcer l'effet de l'insuline ou des antidiabétiques oraux. C'est pourquoi si vous souffrez de diabète et êtes traité par l'insuline ou par des antidiabétiques oraux, vous devez être particulièrement vigilant s'il apparaît des signes d'hypoglycémie (taux sanguin de sucre insuffisant).
• -Lors de la première prise de comprimé, votre pression artérielle peut être plus fortement affectée que lors des prises ultérieures. Si votre pression artérielle est très basse et que vous vous sentez faible et/ou souffrez de vertiges, allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux et informez-en votre médecin.
• -Si vous remarquez une perte de la vision ou si des douleurs oculaires surviennent, ceci peut être dû à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression oculaire. Ces effets peuvent survenir dans les heures ou semaines qui suivent la prise de Co-Lisinopril-Mepha et entraîner une perte permanente de la vision si un traitement n'est pas instauré à temps. Si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, le risque que vous présentiez un épanchement choroïdien peut être accru.
• -Avant de commencer le traitement par Co-Lisinopril-Mepha, informez votre médecin si, dans le passé, vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou une accumulation de liquide dans les poumons) après avoir pris de l'hydrochlorothiazide. Si vous ressentez un fort essoufflement ou des difficultés à respirer après avoir pris Co-Lisinopril-Mepha, consultez immédiatement un médecin.
• -Certains médicaments peuvent influencer l'effet de Co-Lisinopril-Mepha. Par conséquent, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·médicaments abaissant la pression artérielle, y compris ceux contenant le principe actif aliskirène,
• -·médicaments susceptibles d'abaisser le taux sanguin de potassium p.ex. diurétiques (médicaments augmentant la production d'urine), laxatifs, amphotéricine (médicament contre les mycoses), dérivés de l'acide salicylique (aspirine et dérivés), hormone adrénocorticotrope,
• -·médicaments contenant des suppléments de potassium ou des sels de substitution à base de potassium et autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium,
• -·médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés contre le rhumatisme, l'arthrite, les douleurs musculaires (p.ex. aspirine, ibuprofène ou indométacine),
• -·injections de sels d'or (p.ex. aurothiomalate de sodium), habituellement utilisées pour le traitement du rhumatisme articulaire chronique,
• -·médicaments contenant du lithium contre la dépression,
• -·médicaments destinés au traitement du cancer (p.ex. cyclophosphamide, méthotrexate, évérolimus) et médicaments empêchant le rejet d'un organe transplanté par ex. un rein ou un foie (comme le temsirolimus, le sirolimus),
• -·le racécadotril destiné au traitement de la diarrhée,
• -·l'altéplase, un fibrinolytique utilisé pour dissoudre des caillots sanguins lors de diverses affections vasculaires,
• -·compléments alimentaires contenant du calcium ou de la vitamine D,
• -·médicaments pour le traitement des problèmes cardiaques (p.ex. digoxine),
• -·médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque,
• -·ciclosporine (médicament influençant le système immunitaire),
• -·médicaments abaissant le taux de cholestérol (colestyramine ou colestipol),
• -·médicaments contenant l'association des principes actifs sacubitril/valsartan (utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous:
• -·souffrez d'autres maladies,
• -·avez des allergies, ou
• -·prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Co-Lisinopril-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse.
• -Co-Lisinopril-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Si votre médecin vous prescrit expressément Co-Lisinopril-Mepha malgré le fait que vous allaitez, vous devriez arrêter d'allaiter.
• -Quels effets secondaires Co-Lisinopril-Mepha peut-il provoquer?
• -La prise de Co-Lisinopril-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Fréquemment peuvent survenir des vertiges, des maux de tête, des fourmillements dans les mains et les pieds, une tension artérielle basse (en particulier lorsqu'on se met debout), des évanouissements, des troubles du rythme cardiaque, une diarrhée, des nausées, des vomissements, une éruption cutanée, une toux sèche, des crampes musculaires, une impuissance, de la fatigue et une sensation de faiblesse.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement ont été rapportés une crise de goutte, des palpitations cardiaques, une sécheresse buccale, des douleurs dans la poitrine, une perte de l'appétit, des variations d'humeur et d'autres signes d'une dépression, des troubles du goût, des troubles du sommeil, des hallucinations, un pouls accéléré, un rhume, une détresse respiratoire, une inflammation de la gorge, un enrouement, une bronchite, des douleurs abdominales, des troubles de la digestion, des démangeaisons, une vision floue, une constipation, une sensibilité à la lumière et une urticaire.
• -Si en cours de traitement par Co-Lisinopril-Mepha vous constatez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx (difficultés à avaler ou à respirer), cessez immédiatement de prendre le médicament et informez-en votre médecin sans retard. Interrompez également le traitement en cas de fortes démangeaisons de la peau accompagnées de gonflements. Bien que ces réactions puissent être passagères, il est nécessaire que vous restiez sous surveillance médicale jusqu'à la disparition de ces signes, que des mesures spéciales soient prises ou non.
• -Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Rarement, des troubles sévères touchant la partie supérieure de l'abdomen (inflammation du pancréas), une faiblesse musculaire, une confusion mentale, une pneumonie, une urticaire, une chute des cheveux, un psoriasis, des troubles de l'odorat et une faible concentration de sodium dans le sang (symptômes possibles: fatigue, maux de tête, nausées et vomissements) ainsi qu'un lupus érythémateux (maladie auto-immune affectant la peau ou les organes) peuvent survenir.
• -Très rares (concernent moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Les effets indésirables très rares sont jaunisse, défaillance hépatique, inflammation des sinus et de la muqueuse buccale, transpiration accrue et modifications sévères de la peau (avec des symptômes tels que rougeur, formation de cloques, réactions de desquamation et formation de nodules). D'autres effets indésirables possibles comprennent des saignements cutanés localisés, de l'agitation, une vision des objets en jaune, une irritation gastrique, une inflammation des glandes salivaires, une myopie aiguë, un glaucome aigu à angle fermé, de la fièvre et une détresse respiratoire aiguë (les signes sont un essoufflement intense, de la fièvre, de la faiblesse et de la confusion).
• -Depuis sa commercialisation, des réactions allergiques graves ont été observées chez certains patients.
• -Dans de rares cas, on peut noter des modifications de la numération-formule sanguine sous traitement par Co-Lisinopril-Mepha. Il est donc possible que le médecin vous prélève parfois du sang, pour déterminer si Co-Lisinopril-Mepha a un effet sur votre numération-formule sanguine. Un tel effet pourrait se manifester par une fatigue ou une gorge enrouée.
• -Des cas de cancer de la peau et des lèvres (non-mélanome, cancer «blanc» de la peau) ont également été rapportés. C'est pourquoi vous devriez montrer à votre médecin toute modification inattendue de la peau que vous remarquez pendant le traitement par Co-Lisinopril-Mepha.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien/ne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Consignes de stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples informations, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien/ne. Ces professionnels disposent des informations détaillées.
• -Que contient Co-Lisinopril-Mepha?
• -Principes actifs
• -1 comprimé Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg contient comme principe actif 10 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté) et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg contient comme principe actif 20 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté) et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Excipients
• -Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg: mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.
• -Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg: mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Co-Lisinopril-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg (sans rainure): emballages à 30 et 100 comprimés.
• -Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg (avec rainure, sécable): emballages à 30 et 100 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -56856 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 11.1
• -Was ist Emla Patch und wann wird es angewendet?
• -Emla Patch enthält die Wirkstoffe Prilocain und Lidocain.
• -Emla Patch ist ein gebrauchsfertiges wirkstoffhaltiges Pflaster mit einer weissen Cellulose-Scheibe, in welchem 1 g Emla Emulsion enthalten ist.
• -Emla Patch bewirkt eine örtliche Betäubung der intakten Haut. Es wird in Verbindung mit kleineren Eingriffen wie z.B. Nadelstichen oder chirurgischer Behandlung von kleineren, örtlichen Verletzungen verwendet.
• -Emla Patch darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Emla Patch nicht angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe darf Emla Patch nicht angewendet werden.
• -Auf Wunden und auf der Genitalschleimhaut darf Emla Patch nicht angewendet werden. Emla Patch eignet sich nicht zur Vorbereitung einer Tuberkulose-Impfung mittels Injektionsspritze.
• -Wann ist bei der Anwendung von Emla Patch Vorsicht geboten?
• -In der Nähe der Augen und Ohren sollte Emla Patch mit Vorsicht angewendet werden. Sollte Emla Patch versehentlich in die Augen gelangen, müssen diese unverzüglich mit lauwarmem Wasser gut ausgespült werden.
• -Emla Patch soll nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Hautentzündungen) sollte Emla Patch nicht länger als 15-30 Minuten auf der Haut gelassen werden, um die hier häufiger auftretenden Nebenwirkungen wie Purpura zu vermeiden.
• -Emla Patch darf nur auf intakter Haut angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden seltenen Stoffwechselprobleme haben: Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, angeborene oder erworbene Methämoglobinämie. Das Risiko einer medikamenten-bedingten Methämoglobinämie ist dabei erhöht.
• -Emla Patch enthält Macrogol-54glycerolhydroxystearat, das Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Emla Patch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit darf Emla Patch nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Emla Patch?
• -In der Regel soll Emla Patch mindestens 1 Stunde vor Beginn des beabsichtigten Eingriffs auf der intakten Haut aufgetragen werden. Die Wirkung bleibt beim Entfernen mindestens 2 Stunden lang bestehen.
• -Bei Kindern zwischen 3 und 12 Monaten sollten nicht mehr als zwei Emla Patch zur gleichen Zeit appliziert werden. Bei Neugeborenen unter 3 Monaten darf nicht mehr als 1 Emla Patch zur gleichen Zeit angewendet werden. Emla Patch darf nicht länger als 1 Stunde auf der Haut belassen werden.
• -Die Anwendung des Emla Patch auf gewissen Körperstellen von Neugeborenen und Kleinkindern ist aufgrund der Pflaster-Grösse weniger geeignet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Emla Patch haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Emla Patch auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -verursacht Emla Patch vorübergehende lokale Reaktionen wie z.B. Blässe, Rötung, Hautreaktionen mit anfänglich leichtem Gefühl von Brennen und Jucken oder Ödeme (Wasseransammlungen). Diese Nebenwirkungen sind von kurzer Dauer.
• -Hohe Dosen von Prilocain können die Methämoglobinbildung verstärken.
• -Bei korrekter Applikation gemäss den Anwendungsvorschriften sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Dennoch sollten Sie beim Auftreten der folgenden Symptome sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren: Nervosität, Angst, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübungen, Schwindelgefühle, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Hitze- oder Kältegefühl, Muskelkrämpfe, Zittern, Erbrechen, verminderte Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdrucksenkung (Hypotonie), Ohnmacht.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -können sich auch allergische Reaktionen manifestieren. Bei folgenden Symptomen ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren: Hautschwellungen mit Juckreiz (Urtikaria), Anschwellen des Gesichts und Halses (Angioödem), Atmungsschwierigkeiten (Bronchospasmen), Herz-Kreislauf-Kollaps (anaphylaktischer Schock).
• -Sollte Emla Patch versehentlich in das Auge gelangen, so kann es zu Augenirritationen kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Emla Patch nicht über 30 C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Weitere Hinweise
• -Falls Sie im Besitze von verfallenen Emla Patch sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Emla Patch enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Emla Patch, wirkstoffhaltiges Pflaster enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain pro 1g Emulsion.
• -Hilfsstoffe
• -Macrogol-54glycerolhydroxysteat, Carbomer 974P, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Trägermaterial:
• -Cellulose, Verbandwatte aus Baumwolle, Aluminiummetall, Polyamid, Polyethylen, Acrylkleber.
• -Wo erhalten Sie Emla Patch? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 2 und 20 wirkstoffhaltigen Pflaster
• -Zulassungsnummer
• -52980 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anwendungsanweisungen
• -Der zu behandelnde Hautbezirk muss intakt sein und soll vor der Anwendung des Pflasters gereinigt werden und soll trocken sein.
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• -1.Das Pflaster mit der einen Hand an der überstehenden Aluminiumecke festhalten und mit der anderen Hand das weiche, hautfarbene Pflaster vorsichtig vom Papier, das auf der Aluminium-Schutzfolie klebt, abziehen. Sollte sich abzeichnen, dass die Papierfolie auf dem Pflaster haften bleibt, den Daumennagel zwischen Papier und Pflaster schieben und die Papierfolie vom Pflaster lösen.
• -(image)
• -2.Pflaster so anbringen, dass die mit Emla Emulsion imprägnierte Zellstoffscheibe den zu behandelnden Hautbezirk bedeckt.
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• -3.Sich versichern, dass das Pflaster rundum dicht abschliesst. Um einen optimalen Hautkontakt mit Emla zu ermöglichen, Pflaster leicht aber nicht in der Mitte andrücken.
• -(image)
• -4.Die Uhrzeit der Anwendung kann nun mit einem Kugelschreiber auf das Pflaster notiert werden.
• -DOC-02-09-2025
• -Qu’est-ce que Emla Patch et quand doit-elle être utilisée?
• -Emla Patch contient comme principes actifs prilocaïne et lidocaïne.
• -Emla Patch est un emplâtre médicamenteux prêt à l’emploi formé d’une rondelle de cellulose blanche contenant 1 g d’émulsion d’Emla.
• -Emla Patch à un effet anesthésique local au niveau de la peau intacte. Il s’utilise lors d’interventions chirurgicales mineures telles que p.ex. piqûres d’aiguille ou traitement chirurgical de blessures locales peu importantes.
• -Emla Patch ne peut être utilisée que sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.
• -Quand Emla Patch ne doit-elle pas être utilisée?
• -Il ne faut pas utiliser Emla Patch en cas d’hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l’un des adjuvants.
• -Emla Patch ne doit être utilisé ni sur des plaies ni sur la muqueuse génitale. Emla Patch n’est pas approprié pour la préparation de la peau avant l’injection du vaccin antituberculeux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Emla Patch?
• -Utiliser Emla Patch avec précaution près des yeux et des oreilles. Au cas où Emla Patch parviendrait accidentellement dans les yeux, rincer ceux-ci immédiatement et abondamment à l’eau tiède.
• -Emla Patch ne doit pas être utilisé chez les prématurés nés avant la 37e semaine de grossesse. Chez les patients atteints de dermatite atopique (inflammation cutanée), il ne doit pas être appliqué pendant plus de 15 à 30 minutes afin d’éviter les effets secondaires plus fréquents dans de telles circonstances, comme le purpura (hémorragie cutanée).
• -Emla Patch doit juste être utilise sur la peau intacte.
• -Informez votre médecin si vous présentez l’un des rares problèmes métaboliques suivants: déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, méthémoglobinémie congénitale ou acquise. Dans ces cas, le risque de méthémoglobinémie provoquée par les médicaments est accru.
• -Emla Patch contient du macrogol-54-glycérol hydroxystéarate, qui peut provoquer des irritations cutanées.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• --vous souffrez d’une autre maladie,
• --vous êtes allergique ou
• --vous prenez resp. appliquez externement déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Emla Patch peut-elle être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, ainsi que durant la période de lactation, vous ne devez utiliser Emla Patch qu’avec l’accord de votre médecin.
• -Comment utiliser Emla Patch?
• -En règle générale, Emla Patch doit être appliqué au moins 1 heure avant l’intervention prévue dans la peau intacte. Après avoir retiré le pansement, l’effet persiste au moins 2 heures.
• -Chez les nourrissons entre 3 et 12 mois, il ne faut pas employer plus de deux Emla emplâtres simultanément. Chez les nouveau-nés de moins de 3 mois, il ne faut pas employer plus d’un Emla Patch simultanément. L' Emla Patch ne doit pas rester plus d’une heure sur la peau.
• -Chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge, l’utilisation d' Emla Patch sur certaines zones cutanées est peu appropriée du fait de la taille d' Emla emplâtre.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l’efficacité de votre médicament et trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Emla Patch peut-elle provoquer?
• -L’utilisation d’Emla Patch peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Occasionnellement des réactions locales passagères surviennent telles que par ex. pâleur, rougeur et réaction cutanée avec légères sensations de brûlure et des démangeaisons ou oedèmes (accumulation d’eau). Ces effets indésirables sont de brève durée.
• -De hautes doses de prilocaïne peuvent favoriser la formation de méthémoglobine.
• -Lors d’une application correcte et conforme aux prescriptions d’emploi, des effets indésirables systémiques sont improbables. Toutefois, à l’apparition des symptômes suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin: nervosité, anxiété, confusion, troubles de la conscience, sensations de vertige, vision trouble ou double, sensations de chaleur ou de froid, crampes musculaires, tremblements, vomissements, baisse de la fréquence des battements cardiaques (bradycardie), baisse de la tension artérielle (hypotension), perte de connaissance.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10000)
• -Rarement se manifestent aussi des réactions allergiques. Consultez immédiatement votre médecin à l’apparition des symptômes suivants: oedèmes cutanés avec démangeaisons (urticaire), tuméfaction du visage et du cou (angiooedème), difficultés respiratoires (bronchospasmes), collapsus cardio-circulatoire (choc anaphylactique).
• -En cas d’application accidentelle d’Emla Patch dans les yeux, des irritations oculaires sont possibles.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delá de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au-dessous de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Ne pas congeler.
• -Remarques complémentaires
• -Au cas où vous seriez en possession d’une Emla Patch périmée, veuillez la rendre à la pharmacie pour l’élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Emla Patch?
• -Principes actifs
• -1 Emla Patch, emplâtre médicamenteux contient 25 mg de lidocaïne et 25 mg de prilocaïne pour 1 g d'émulsion.
• -Excipients
• -Macrogol-54-glycérol hydroxystéate, carbomère 974P, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Matériau de support:
• -Cellulose, ouate de coton, aluminium métallique, polyamide, polyéthylène, colle acrylique.
• -Où obtenez-vous Emla Patch? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 2 et de 20 emplâtres médicamenteux.
• -Numéro d’autorisation
• -52980 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -La zone cutanée à traiter doit être intacte, elle sera nettoyée avant l’utilisation et elle doit être sèche.
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• -1.Tenir l’emplâtre d’une main par le coin en aluminium qui dépasse et, avec l’autre main, détacher prudemment l’emplâtre mou, couleur de peau, du papier qui adhère au feuillet protecteur en aluminium. S’il s’avère que le feuillet en papier reste collé à l’emplâtre, insérer l’ongle du pouce entre le papier et l’emplâtre et séparer le feuillet en papier de l’emplâtre.
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• -2.Placer l’emplâtre, que le cellulosedisque blanc (imperméabilisé avec Emla) recouvre tout l’endroit à traiter.
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• -3.S’assurer que l’emplâtre soit bien collé tout autour. D’avoir du contact optimal de la peau et Emla, presser l’emplâtre soigneusement, mais pas au centre.
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• -4.Maintenant l’heure de l’application peut être noter sur l’emplâtre avec un stylo.
• -DOC-02-09-2025
• -Wann wird Emla Creme angewendet?
• -Emla Creme enthält die Wirkstoffe Prilocain und Lidocain. Emla bewirkt eine örtliche Betäubung der Haut und Genitalschleimhaut.
• -Es wird z.B. in Verbindung mit dem Einführen von i.v. Kathetern, bei Blutentnahmen und oberflächlichen chirurgischen Massnahmen verwendet. Bei Beingeschwüren (Bein-Ulkus) wird Emla Creme zur Verminderung der Schmerzen während der Wundreinigung und bei Wundausschneidungen verwendet.
• -Emla Creme darf nur auf Verschreibung und ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Emla Creme nicht angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe darf Emla Creme nicht angewendet werden.
• -Emla Creme darf ausser bei Beingeschwüren nicht auf anderen offenen Wunden, auf der Schleimhaut und nicht auf der Genitalschleimhaut von Kindern angewendet werden. Emla Creme soll nicht im äusseren Gehörgang aufgetragen werden, wenn das Trommelfell nicht intakt ist. Ebenso eignet sich Emla nicht zur Vorbereitung von Tuberkulose-Impfung mittels Injektionsspritze.
• -Wann ist bei der Anwendung von Emla Creme Vorsicht geboten?
• -In der Nähe der Augen und Ohren sollte Emla Creme mit Vorsicht angewendet werden. Sollte Emla versehentlich in die Augen gelangen, müssen diese unverzüglich mit lauwarmem Wasser gut ausgespült werden.
• -Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten sind bei Kindern folgende Vorsichtsmassnahmen zu beachten:
• -Emla Creme soll nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
• -Bei Neugeborenen (0-2 Monate) darf die total aufgetragene Menge Emla Creme 1 g (1 g/10 cm²) nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 10 cm². Die Creme sollte nicht länger als 1 Stunde auf der Haut belassen werden.
• -Bei Kindern im Alter von 3-12 Monaten darf die total aufgetragene Menge Emla Creme 2 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 16 cm². Die Creme sollte nicht länger als 4 Stunden auf der Haut belassen werden.
• -Bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Hautentzündungen) sollte die Creme nicht länger als 15-30 Minuten auf der Haut belassen und nicht grossflächig angewendet werden (max. 10 g auf 62,5 cm², d.h. 2,5 cm x 2,5 cm/g).
• -Bei Anwendung auf der rasierten Haut oder bei grossflächiger Anwendung sollte nicht eine grössere Fläche als 600 cm² (ca. die Grösse eines A4-Blattes) behandelt werden: ca. 1 g/10 cm² während mindestens 1 Stunde und maximal 5 Stunden. Die Maximaldosis von 60 g sollte nicht überschritten werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden seltenen Stoffwechselprobleme haben: Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, angeborene oder erworbene Methämoglobinämie. Das Risiko einer medikamenten-bedingten Methämoglobinämie ist dabei erhöht.
• -Emla Creme enthält Macrogol-54glycerolhydroxystearat, das Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -- an anderen Krankheiten leiden
• -- Allergien haben oder
• -- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Emla Creme während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit darf Emla Creme nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Emla Creme?
• -Emla Creme in dicker Schicht gemäss Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin auf die Haut auftragen und mit einem Okklusiv-Verband (dicht abschliessend) abdecken. Der Okklusivverband kann bei Erwachsenen bis zu 5 Stunden belassen werden. Die Hälfte einer 5 g Tube entspricht ca. 2 g Emla Creme. 1 g Emla Creme aus der 30 g Aluminiumtube entspricht einem ca. 3.5 cm langen Creme-Streifen.
• -In der Regel soll 2 g Emla Creme mindestens 1 Stunde vor Beginn des beabsichtigten Eingriffes aufgetragen werden.Bei Beingeschwüren soll Emla Creme in der Regel mindestens 30 Minuten vor Beginn der mechanischen Reinigung und/oder Wundausschneidung aufgetragen werden. Nach Entfernung der Creme sollte sofort mit der Reinigung begonnen werden.
• -Pädiatrie
• -Bei Neugeborenen 0-2 Monate maximal 1 g; bei Kindern im Alter von 3-12 Monate maximal 2 g auftragen.
• -Bei Neugeborenen im Alter von 0-2 Monate maximal 1 Stunde, bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Monate den Okklusiv-Verband maximal 4 Stunden belassen. Ab 1 Jahr kann der Okklusiv-Verband bis max 5 h belassen werden. Die Wirkung bleibt nach Entfernen des Okklusiv-Verbandes mindestens 2 Stunden lang bestehen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Emla Creme haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Emla Creme auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -verursacht Emla vorübergehende lokale Reaktionen wie z.B. Blässe, Rötung, Hautreaktionen mit anfänglich leichtem Gefühl von Brennen und Jucken, oder Ödeme (Wasseransammlung). Diese Nebenwirkungen sind von kurzer Dauer und verstärken sich nicht durch wiederholte oder verlängerte Anwendung (24-48 Stunden).
• -Hohe Dosen von Prilocain können die Methämoglobinbildung verstärken.
• -Bei korrekter Applikation gemäss den Anwendungsvorschriften sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Dennoch sollten Sie beim Auftreten der folgenden Symptome sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren: Nervosität, Angst, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübungen, Schwindelgefühle, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Hitze- oder Kältegefühl, Muskelkrämpfe, Zittern, Erbrechen, verminderte Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdrucksenkung (Hypotonie), Ohnmacht.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -können sich auch allergische Reaktionen manifestieren.
• -Bei folgenden Symptomen ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren: Hautschwellungen mit Juckreiz (Urticaria), Anschwellen des Gesichts und Halses (Angioödem), Atmungsschwierigkeiten (Bronchospasmen), Herz-Kreislauf-Kollaps (anaphylaktischer Schock).
• -Sollte Emla versehentlich in das Auge gelangen, kann es zu Augenirritationen kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• -Emla Creme nicht einfrieren.
• -Weitere Hinweise
• -Falls Sie im Besitze einer verfallenen Emla Creme sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Emla Creme enthalten?
• -Wirkstoffe
• -25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain pro 1 g Emla Creme.
• -Hilfsstoffe
• -Macrogol-54glycerolhydroxystearat, Carbomer 974P, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Emla Creme? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 5x 5 g Emla Creme (inkl. Okklusiv-Verbände Tegaderm™), sowie 1x 30 g Emla Creme (ohne Okklusiv-Verbände TegadermTM).
• -Zulassungsnummer
• -46850 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anwendungsanweisungen
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• -1.Emla Creme auf den zu behandelnden Hautbezirk auftragen.
• -2.Von einem der beiliegenden TegadermTM-Verbände die mittlere Abziehfolie entfernen.
• -3.Beschriftete Unterseite entfernen.
• -4.Die in dicker Schicht aufgetragene Emla Creme mit dem Verband abdecken.
• -5.Papierrahmen wegziehen und alle Seiten sorgfältig andrücken.
• -6.Okklusiv-Verband entfernen.
• -DOC-02-09-2025
• -Qu’est-ce que l’Emla Crème et quand doit-elle être utilisée?
• -Emla Crème contient comme principes actifs prilocaïne et lidocaïne. Emla a un effet anesthésique local de la peau et de la muqueuse génital.
• -Elle est utilisée p.ex. avant la pose de cathéters intraveineux, lors de prises de sang et d’interventions chirurgicales superficielles. Emla Crème est utilisée en cas d’ulcère de jambe pour diminuer les douleurs lors du nettoyage et du débridement de la plaie.
• -Emla Crème ne peut être utilisée que sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.
• -Quand Emla Crème ne doit-elle pas être utilisée?
• -Emla Crème ne doit pas être utilisée en cas d’hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l’un des adjuvants.
• -Emla Crème ne doit pas être appliquée sur des plaies ouvertes, à l’exception des ulcères de jambe, ni sur les muqueuses; le contact avec les muqueuses génitales des enfants doit être évité. Emla Crème ne doit pas être appliquée dans le conduit auditif externe si le tympan n’est pas intact. Emla n’est pas approprié pour la préparation de la peau avant l’injection du vaccin antituberculeux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Emla Crème?
• -Utiliser Emla Crème avec précaution près des yeux et des oreilles. Au cas où Emla parviendrait accidentellement dans les yeux, rincer ceux-ci immédiatement et abondamment à l’eau tiède.
• -Dans l’attente de plus amples renseignements cliniques, prendre les précautions suivantes chez les enfants:
• -Emla Crème ne doit pas être utilisée chez les bébés prématurés nés avant la 37e semaine de grossesse.
• -La quantité totale d’Emla Crème appliquée ne doit pas dépasser 1 g (1 g/10 cm²) chez les nouveau-nés (0–2 mois). L’endroit cutané ne doit pas être plus grand que 10 cm². Ne laisser pas agir la crème sur la peau plus de 1 heure.
• -Chez les enfants de 3–12 mois, la dose appliquée de 2 g ne doit pas être dépassée. L’endroit cutané ne doit pas être plus grand que 16 cm². Ne laisser pas agir la crème peau plus de 4 heures.
• -Chez les patients souffrant de dermatites atopiques (inflammations cutanées), la crème ne doit pas être laissée sur la peau plus de 15–30 minutes, ni appliquée sur une grande surface (max. 10 g sur 62,5 cm², c.-à-d. 2,5 cm × 2,5 cm/g).
• -Il n’est pas recommandé de traiter une surface de plus de 600 cm² (environ la dimension d’une page A4) lors d’application sur la peau rasée ou sur une surface importante: c’est-à-dire environ 1 g/10 cm² pendant au moins 1 heure et jusqu‘à 5 heures au maximum. La dose maximale ne devrait pas excéder 60 g.
• -Informez votre médecin si vous présentez l’un des rares problèmes métaboliques suivants: déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, méthémoglobinémie congénitale ou acquise. Dans ces cas, le risque de méthémoglobinémie provoquée par les médicaments est accru.
• -Emla Crème contient du macrogol-54-glycérol hydroxystéate, qui peut provoquer des irritations cutanées.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez
• -d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez resp. appliquez externement déjà d’autres médicaments (même en automédication!)!
• -Emla Crème peut-elle être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, ainsi que durant la période de lactation, vous ne devez utiliser Emla Crème qu’avec l’accord de votre médecin.
• -Comment utiliser Emla Crème?
• -Appliquer Emla Crème, d’après indication médicale, en couche épaisse sur la peau et recouvrir d’un pansement occlusif (hermétique). Le pansement occlusif peut être laissé en place jusqu'à 5 heures chez les adultes. La moitié d’un tube de 5 g correspond à environ 2 g d`Emla Crème. Pour obtenir 1 g d`Emla Crème du tube en aluminium de 30 g, extraire un ruban de crème d’environ 3,5 cm de long.
• -En règle générale, 2 g Emla Crème doit être appliquée au moins 1 heure avant l’intervention prévue.
• -Pour le nettoyage mécanique et/ou le débridement d’un ulcère de jambe, on appliquera en règle générale Emla Crème 30 minutes au moins avant le début de l’opération. Commencer le nettoyage immédiatement après avoir ôté la crème.
• -Pédiatrie
• -Appliquer chez les nouveau-nés de 0–2 mois ne pas dépasser 1 g; chez les enfants âgés de 3–12 mois ne pas dépasser 2 g.
• -Chez les nouveau-nés de 0-2 mois maximal 1 heure, chez les enfants âgés de 3 mois jusqu’aux 12 mois le pansement occlusif peut être laissé jusqu‘à 4 heures au maximum. À partir d'un an, le pansement occlusif peut être laissé en place jusqu'à 5 heures maximum. Après l’éloignement du pansement occlusif, l’effet persiste au moins de 2 heures.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l’efficacité de votre médicament et trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Emla Crème peut-elle provoquer?
• -L’utilisation d'Emla peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Occasionnellement des réactions locales passagères surviennent telles que par ex. pâleur, rougeur et réaction cutanée avec légères sensations de brûlure et des démangeaisons ou oedèmes (accumulation d’eau). Ces effets indésirables sont de brève durée et ne sont pas accentués par l’administration renouvelée ou prolongée (24–48 heures).
• -De hautes doses de prilocaïne peuvent favoriser la formation de méthémoglobine.
• -Lors d’une application correcte et conforme aux prescriptions d’emploi, des effets indésirables systémiques sont improbables. Toutefois, à l’apparition des symptômes suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin: nervosité, anxiété, confusion, troubles de la conscience, sensations de vertige, vision trouble ou double, sensations de chaleur ou de froid, crampes musculaires, tremblements, vomissements, baisse de la fréquence des battements cardiaques (bradycardie), baisse de la tension artérielle (hypotension), perte de connaissance.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Rarement se manifestent aussi des réactions allergiques. Consultez immédiatement votre médecin à l’apparition des symptômes suivants: oedèmes cutanés avec démangeaisons (urticaire), tuméfaction du visage et du cou (angiooedème), difficultés respiratoires (bronchospasmes), collapsus cardio-circulatoire (choc anaphylactique).
• -En cas d’application accidentelle d’Emla dans les yeux, des irritations oculaires sont possibles.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ne pas congeler.
• -Remarques complémentaires
• -Au cas où vous seriez en possession d’une Emla Crème périmée, veuillez la rendre à la pharmacie pour l’élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Emla Crème?
• -Principes actifs
• -25 mg de lidocaïne et 25 mg de prilocaïne pour 1 g Emla Crème.
• -Excipients
• -Macrogol-54-glycérol hydroxystéarate, carbomère 974P, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Emla Crème? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 5× 5 g Emla Crème (avec pansements de Tegaderm™), ainsi 1× 30 g Emla Crème (sans pansements de Tegaderm™).
• -Numéro d’autorisation
• -46850 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
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• -1. Appliquer Emla Crème sur la région cutanée à traiter.
• -2. Retirer la couche médiane d’un des pansements TegadermTM joints à l’emballage.
• -3. Enlever la partie écrite inférieure.
• -4. Recouvrir la couche épaisse d’Emla Crème avec le pansement.
• -5. Enlever le cadre en papier et presser soigneusement sur tous les côtés.
• -6. Enlever le pansement occlusif.
• -DOC-02-09-2025
• -Was ist Posaconazol Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Posaconazol Sandoz wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Posaconazol Sandoz gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Posaconazol Sandoz besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
• -Posaconazol Sandoz kann zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten verwendet werden, deren Immunsystem durch andere Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.
• -Posaconazol Sandoz kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
• -·Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
• -·Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen Chromoblastomykose und Myzetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
• -·Infektionen aufgrund von Pilzen genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Medikament wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Posaconazol Sandoz Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• -Wann darf Posaconazol Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Posaconazol Sandoz darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zu einer Veränderung im EKG (Herzfunktionsmessung) führen kann, sogenannte QT-Zeit-Verlängerung. Posaconazol Sandoz kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann, zum Beispiel:
• -·Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms)
• -·Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
• -·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• -·wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol Sandoz kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.
• -·wenn Sie Statine wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Posaconazol Sandoz sind.
• -Bitte lesen Sie den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Sandoz Vorsicht geboten?», in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazol Sandoz in Wechselwirkung treten können.
• -Bitte beachten Sie, dass Posaconazol Sandoz magensaftresistente Tabletten nur für Erwachsene und Jugendliche (älter als 13 Jahre) vorgesehen sind.
• -Nehmen Sie Posaconazol Sandoz nicht ein, falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Sandoz einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Sandoz Vorsicht geboten?
• -In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige).
• -Weisen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf hin,
• -·wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
• -·eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das «langes QTc-Intervall» genannt wird
• -·Herzmuskelschwäche oder Herzschwäche
• -·sehr langsamer Herzschlag
• -·jegliche Herzrhythmusstörung
• -·jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut
• -·wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Posaconazol Sandoz spezielle Blutuntersuchungen.
• -·wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• -·wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
• -·wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Posaconazol Sandoz herabsetzen können.
• -Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Sandoz einnehmen.
• -Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazol Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.
• -Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol Sandoz einnehmen dürfen (siehe «Wann darf Posaconazol Sandoz nicht eingenommen werden?»).
• -Andere Arzneimittel, die manchmal verabreicht werden können, während Sie Posaconazol Sandoz einnehmen, bedürfen unter Umständen besonderer Beachtung. Klären Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab, ob Sie die folgenden Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.
• -Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol Sandoz-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).
• -Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol Sandoz-Blutspiegel absenken, gehören:
• -·Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu überwachen.
• -·Efavirenz und Fosamprenavir, die zur Behandlung von HIV angewendet werden.
• -·Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Anfallsleiden zu behandeln oder vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon.
• -·Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).
• -Posaconazol Sandoz kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:
• -·Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide, Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• -·Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (finden in der Transplantationschirurgie Anwendung)
• -·Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschliesslich Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)
• -·Midazolam, Triazolam, Alprazolam und andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
• -·Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• -·Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen, Antibiotika)
• -·Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• -·Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
• -·Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker)
• -Posaconazol Sandoz, magensaftresistente Tabletten und Posaconazol Suspension zum Einnehmen (eines anderen Herstellers) sind nicht austauschbar. Wechseln Sie nicht zwischen den beiden Arzneiformen ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da eine falsche Dosierung zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Posaconazol Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazol Sandoz beginnen. Posaconazol Sandoz darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Posaconazol Sandoz anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Posaconazol Sandoz schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Posaconazol Sandoz darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Posaconazol Sandoz?
• -Wenden Sie Posaconazol Sandoz immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol Sandoz zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
• -Wechseln Sie nicht zwischen der Einnahme von Posaconazol Sandoz, magensaftresistente Tabletten und Posaconazol, Suspension zum Einnehmen (eines anderen Herstellers) ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da dies zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Posaconazol Sandoz Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• -Prophylaxe von Pilzinfektionen
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Behandlung von Pilzinfektionen bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Die Tablette darf nicht zerquetscht, zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Posaconazol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
• -Wenn Sie die Anwendung von Posaconazol Sandoz vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Posaconazol Sandoz magensaftresistenten Tabletten bei Kindern unter 13 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Posaconazol Sandoz haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Posaconazol Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal sofort, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen allenfalls dringende medizinische Behandlung:
• -·Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Fieber;
• -·Allergische Reaktion.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit, Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko steigen kann), Fieber, abnormale Werte von Salzen im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte Anzahl einiger Arten von weissen Blutzellen, Vergrösserung der Lymphknoten, allergische Reaktion, hohe Blutzuckerspiegel, Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle, Benommenheit, Herzrhythmusstörungen einschliesslich sehr schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen), hoher oder niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Husten, Schluckauf, starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz), Nasenbluten, Menstruationsstörungen, verschwommenes Sehen, Haarausfall, Geschwüre im Mund, Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl, Schmerzen am ganzen Körper, in Armen und Beinen, einschliesslich in Muskeln und Gelenken, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel, Schlaflosigkeit, teilweise oder vollständige Unfähigkeit zu sprechen, Verstopfung, ein brennendes Gefühl in der Brust bis in den Hals aufsteigend, auch bekannt als Sodbrennen, Schwellungen des Mundes, Schleimhautentzündungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen, verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung, schwere allergische Reaktionen, einschliesslich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung, reduzierte Nebennierenfunktion, veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht, Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein, Depression, Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld, Hörprobleme, Herzschwäche oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod, Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge, Darmblutungen, Darmverschluss, Leber- und Milzvergrösserung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, Entzündung oder Versagen der Leber, die in seltenen Fällen tödlich sein können, blasiger Ausschlag, grosse, violette Hautverfärbungen durch Einblutungen unterhalb der Haut, Nierenentzündung, Schmerzen in den Brüsten, Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Lichtempfindlichkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Posaconazol Sandoz enthalten?
• -1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol
• -Zudem sind folgende Hilfsstoffe enthalten: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Typ B), Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Xylitol, Croscarmellose-Natrium, Triethylcitrat, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid, Propylgallat (E310), Überzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Posaconazol Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 24 und 96 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67261 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Posaconazole Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Posaconazole Sandoz est utilisé sur prescription du médecin. Posaconazole Sandoz appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de nombreuses infections fongiques. Posaconazole Sandoz agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons responsables d'infections chez l'homme.
• -Posaconazole Sandoz peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d'autres médicaments ou affections.
• -Posaconazole Sandoz peut être utilisé pour le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte:
• -·infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou lorsque l'amphotéricine B a dû être arrêtée;
• -·infections fongiques entraînant des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n'ont pas été améliorées au cours d'un traitement par l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté;
• -·infections dues à des champignons appelés Coccidioïdes, qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'un ou plusieurs des médicaments suivants: amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole, ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour le traitement de l'affection actuelle.
• -Les comprimés de Posaconazole Sandoz peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Quand Posaconazole Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Posaconazole Sandoz,
• -·si vous prenez un médicament qui peut provoquer une modification de l'ECG (mesure de la fonction cardiaque) dite allongement de l'intervalle QT. Posaconazole Sandoz peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner de très graves troubles du rythme cardiaque, par exemple:
• -·pimozide (utilisé pour le traitement du syndrome de Tourette)
• -·halofantrine (utilisée pour le traitement du paludisme)
• -·quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque)
• -·si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines). Posaconazole Sandoz peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner des troubles de l'irrigation sanguine sévères dans certaines régions du corps ainsi qu'une atteinte tissulaire.
• -·si vous prenez des statines telles que la simvastatine, la lovastatine, l'atorvastatine et d'autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au posaconazole ou à l'un des autres composants de Posaconazole Sandoz.
• -Veuillez lire la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazole Sandoz?» pour de plus amples informations sur les autres médicaments qui peuvent interagir avec Posaconazole Sandoz.
• -Veuillez noter que Posaconazole Sandoz comprimés gastro-résistants sont utilisés uniquement chez l'adulte et l'adolescent (âgé de plus de 13 ans).
• -Ne prenez pas Posaconazole Sandoz si l'un des points précédemment cités vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazole Sandoz.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazole Sandoz?
• -En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque accru de troubles du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec le posaconazole. Veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments (soumis à prescription et en automédication).
• -Prévenez votre médecin:
• -·si l'on vous a déjà dit que vous présentiez l'une des situations suivantes:
• -·un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé «allongement de l'intervalle QTc»
• -·une faiblesse du muscle cardiaque ou une faiblesse cardiaque
• -·un rythme cardiaque très lent
• -·tout trouble du rythme cardiaque
• -·tout problème concernant les taux sanguins de potassium, de magnésium ou de calcium
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Dans certaines circonstances, vous pouvez avoir besoin d'examens sanguins spécifiques durant le traitement par Posaconazole Sandoz.
• -·si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments contre les infections fongiques, appartenant à la famille des azolés ou triazolés. Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole.
• -·si vous avez des problèmes rénaux et/ou si vous prenez des médicaments qui affectent le fonctionnement des reins.
• -·si des diarrhées sévères ou des vomissements surviennent, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de Posaconazole Sandoz.
• -Si l'un des points précédemment cités vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazole Sandoz.
• -Il n'existe pas d'informations sur l'effet de Posaconazole Sandoz sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Veuillez informer votre médecin si des symptômes, comme par exemple de la somnolence ou une vision trouble, surviennent qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
• -Veuillez observer la liste ci-dessus des médicaments que vous ne devez pas prendre avec Posaconazole Sandoz (voir «Quand Posaconazole Sandoz ne doit-il pas être pris?»).
• -D'autres médicaments qui peuvent parfois être administrés pendant que vous prenez Posaconazole Sandoz nécessitent selon les circonstances une surveillance spéciale. Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre les médicaments ci-dessous.
• -Certains médicaments peuvent augmenter les taux sanguins de Posaconazole Sandoz (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires) ou les diminuer (manque d'efficacité éventuel).
• -Les médicaments qui peuvent diminuer les taux sanguins de Posaconazole Sandoz sont:
• -·la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour le traitement de certaines infections). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, vos valeurs sanguines et certains effets secondaires éventuels liés à la rifabutine devront être surveillés.
• -·l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour le traitement des infections au VIH.
• -·certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone.
• -·la flucloxacilline (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
• -Posaconazole Sandoz peut augmenter les taux sanguins de certains autres médicaments (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires). Ceux-ci incluent:
• -·la vincristine, la vinblastine et les autres alcaloïdes de Vinca, le vénétoclax (utilisés pour le traitement du cancer)
• -·la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
• -·la rifabutine (utilisée pour le traitement de certaines infections)
• -·les médicaments utilisés pour le traitement d'infections par le VIH, appelés inhibiteurs de la protéase (dont le lopinavir et l'atazanavir, utilisés avec le ritonavir), et les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
• -·le midazolam, le triazolam, l'alprazolam et d'autres médicaments similaires appelés benzodiazépines (sédatifs ou décontractants musculaires)
• -·le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine et d'autres médicaments du groupe des antagonistes calciques (utilisés pour le traitement de l'hypertension)
• -·l'érythromycine et la clarithromycine (pour le traitement d'infections, antibiotiques)
• -·la digoxine (utilisée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque)
• -·le paracétamol (traitement des douleurs et de la fièvre)
• -·les sulfonylurées comme le glipizide (utilisées pour réduire les taux de sucre sanguin élevés)
• -Posaconazole Sandoz, comprimés gastro-résistants et Posaconazole, suspension buvable (d'un autre fabricant) ne sont pas interchangeables. Ne passez pas d'une forme à l'autre sans en avoir parlé à votre médecin, car un mauvais dosage peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Posaconazole Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Prévenez votre médecin si vous êtes ou si vous pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Posaconazole Sandoz. Ne prenez Posaconazole Sandoz pendant la grossesse qu'après avoir consulté votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Posaconazole Sandoz. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazole Sandoz.
• -Posaconazole Sandoz ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Posaconazole Sandoz?
• -Posaconazole Sandoz doit toujours être utilisé comme indiqué par votre médecin. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé afin de déterminer la durée de votre traitement par Posaconazole Sandoz et si une modification doit être apportée à votre dose journalière.
• -Ne passez pas de Posaconazole Sandoz, comprimés gastro-résistants à Posaconazole, suspension buvable (d'un autre fabricant), et inversement, sans en avoir parlé à votre médecin, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Les comprimés de Posaconazole Sandoz peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Prévention des infections fongiques
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Traitement des infections fongiques en cas de résistance au traitement ou d'intolérance à l'égard de la thérapie standard
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, mâchés, morcelés ou dissous.
• -Si vous avez pris plus de Posaconazole Sandoz que vous n'auriez dû: si vous pensez que vous pourriez avoir pris une dose trop élevée, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé.
• -Si vous avez oublié de prendre Posaconazole Sandoz: si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et suivez ensuite votre rythme posologique habituel. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -L'utilisation et la sécurité de Posaconazole Sandoz comprimés gastro-résistants n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 13 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Posaconazole Sandoz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Posaconazole Sandoz est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tous les individus n'y soient pas sujets. En cas de doute, veuillez informer votre médecin.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants. Le cas échéant, un traitement médical d'urgence vous est nécessaire:
• -·Nausées, diarrhées, vomissements, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), fièvre;
• -·Réaction allergique.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Céphalées, vertiges, sensation d'insensibilité ou picotements, somnolence, vomissements, perte d'appétit, douleurs d'estomac, diarrhée, troubles de l'estomac, flatulence, sécheresse buccale, tests anormaux de la fonction hépatique, éruption cutanée, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue, diminution du nombre de globules blancs (qui peut augmenter le risque d'infection), fièvre, taux anormaux de sels dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Anémie, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui permettent au sang de coaguler, diminution du nombre de certains types de globules blancs, augmentation de volume des ganglions lymphatiques, réaction allergique, glycémie élevée, troubles de la sensibilité ou de la mobilité, tremblement (involontaire), crises convulsives, torpeur, troubles du rythme cardiaque comprenant des battements cardiaques très rapides (palpitations), résultats anormaux des examens du cœur (observés sur le tracé enregistrant le rythme cardiaque (ECG)), tension artérielle élevée ou basse, inflammation du pancréas, inflammation du foie, lésion du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), inflammation des vaisseaux sanguins, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale, toux, hoquet, forte douleur lancinante dans la cage thoracique à l'inspiration (douleur pleurale), saignement de nez, troubles de la menstruation, vision trouble, chute de cheveux,, ulcérations de la bouche, frissons, malaise général ou sensation de faiblesse, douleurs dans tout le corps, les bras et les jambes, notamment dans les muscles et les articulations, douleurs dorsales, rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments, insomnies, incapacité partielle ou totale de parler, constipation, sensation de brûlure dans la poitrine, remontant jusqu'à la gorge (brûlures d'estomac), gonflement de la bouche, inflammation des muqueuses.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Pneumonie et autres atteintes pulmonaires, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie, réactions allergiques sévères, comprenant éruption bulleuse étendue et desquamation de la peau, fonction de la glande surrénale réduite, fonction cérébrale altérée, évanouissement, douleurs, faiblesse, sensation d'insensibilité ou picotements dans les bras et les jambes, dépression, vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel, problèmes d'audition, défaillance cardiaque ou crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et respiratoire, mort cardiaque subite, accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans le cerveau, les extrémités ou les poumons, hémorragies intestinales, occlusion intestinale, augmentation de volume du foie et de la rate, sensibilité du foie à la palpation, inflammation ou insuffisance du foie, conduisant dans de rares cas au décès, éruption cutanée bulleuse, grandes taches violettes dues à des saignements sous la peau, inflammation des reins, douleurs dans les seins, gonflement du visage ou de la langue.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Photosensibilité.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Posaconazole Sandoz?
• -1 comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole.
• -Il contient en outre les excipients suivants: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (type B), hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, xylitol, croscarmellose sodique, citrate de triéthyle, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre, gallate de propyle (E310), pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Posaconazole Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 24 et 96 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67261 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Co-Candesartan Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Co-Candesartan Spirig HC enthält als Wirkstoffe Candesartan cilexetil und Hydrochlorothiazid und dient zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie). Candesartan cilexetil blockiert spezifisch körpereigene Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren). Dadurch werden die Blutgefässe erweitert und somit der Blutdruck gesenkt.
• -Hydrochlorothiazid gehört zur Gruppe der sogenannten Diuretika (harntreibende Mittel). Es fördert die Ausscheidung von Natrium, Chlorid und Wasser durch die Niere und bewirkt dadurch eine Senkung des Blutdruckes.
• -Co-Candesartan Spirig HC darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf Co-Candesartan Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Co-Candesartan Spirig HC darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe Candesartan cilexetil, Hydrochlorothiazid oder einen der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden. Ausserdem darf Co-Candesartan Spirig HC bei schweren Krankheiten der Leber und der Niere, bei ungenügender Harnausscheidung, bei Mangelerscheinungen an Kalium und Natrium im Blut sowie bei Kalziumstörungen, Gicht und Gallenstauung nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie schwanger sind sowie in der Stillzeit darf Co-Candesartan Spirig HC ebenfalls nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®), dürfen Sie Co-Candesartan Spirig HC nicht einnehmen.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Co-Candesartan Spirig HC nicht einnehmen.
• -Darf Co-Candesartan Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen, dürfen Sie Co-Candesartan Spirig HC nicht einnehmen. Von ähnlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie bei der Anwendung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen können. Wenn Sie während der Einnahme von Co-Candesartan Spirig HC schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit über eine Absetzung des Präparates entschieden werden kann.
• -Wie verwenden Sie Co-Candesartan Spirig HC?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Blutdruckkontrollen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Co-Candesartan Spirig HC jeden Tag so einnehmen, wie es Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin vorgeschrieben hat.
• -Üblicherweise beträgt die Dosierung von Co-Candesartan Spirig HC 1 Tablette 8/12,5 mg oder 1 Tablette 16/12,5 mg täglich. Wird die Blutdruckkontrolle damit nicht optimal erreicht, kann der Arzt bzw. die Ärztin 1 Tablette 32/12,5 mg oder 1 Tablette 32/25 mg täglich verschreiben. Co-Candesartan Spirig HC kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Am besten nehmen Sie die Tablette immer zur gleichen Zeit, z.B. morgens ein. Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, dann holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Ist es jedoch bald Zeit, die nächste Tablette einzunehmen, dann nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein.
• -Die Tabletten der Dosierungsstärken 8/12,5 mg, 16/12,5 mg und 32/12,5 mg sind mit einer Zierrille versehen und deshalb nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet. Sie dürfen aber zum Zweck der erleichterten Einnahme geteilt werden und sind nachher gesamthaft einzunehmen. Die Tabletten der Dosierungsstärke 32/25 mg dürfen dagegen entlang der Bruchrille zur Einnahme der halben Dosis geteilt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Co-Candesartan Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Candesartan Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Candesartan Spirig HC auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig sind Schwindel, Atemwegsinfektionen, Störungen im Stoffwechsel (z.B. erhöhter Blutzuckerspiegel) oder im Salzhaushalt, Benommenheit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Schwäche beobachtet worden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich können tiefer Blutdruck, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, Nesselfieber und erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten ist über Veränderungen im Blutbild, Überempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, Schlafstörungen, Schwindel, Depression, Unruhe, Kribbeln in den Händen und Füssen, vorübergehende Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen, Atemwegsbeschwerden, Husten, Gelbsucht, Muskelkrämpfe, Nierenstörungen, Fieber und Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Befall der Haut oder Organe) berichtet worden.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten sind Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis), Juckreiz, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen, aufgetreten. Sehr selten können auch Schwellungen der Haut (v.a. des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Augen) und/oder der Schleimhaut (Angioödem), Juckreiz oder Nesselausschlag, akute Kurzsichtigkeit, akuter grüner Star (Engwinkelglaukom) auftreten. In diesem Fall müssen Sie sofort die Einnahme von Co-Candesartan Spirig HC unterbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
• -Zudem wurde über das Auftreten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) berichtet. Deshalb sollten Sie lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Co-Candesartan Spirig HC beobachten.
• -Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind: Herzklopfen, Brustschmerzen, Angina pectoris (Symptome wie Schmerzen im Brustkorb und/oder Schulter-Arm-Bereich, Atemnot), Herzinfarkt, Nasenbluten, Ängstlichkeit und Atemnot.
• -Diese Nebenwirkungen sind nicht zwingend durch Co-Candesartan Spirig HC verursacht, denn sie wurden auch an Patienten festgestellt, die das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese bitte zur fachgerechten Entsorgung an Ihre Abgabestelle zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Co-Candesartan Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Tablette Co-Candesartan Spirig HC 8/12,5 mg enthält als Wirkstoffe 8 mg Candesartan cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
• -Eine Tablette Co-Candesartan Spirig HC 16/12,5 mg enthält als Wirkstoffe 16 mg Candesartan cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
• -Eine Tablette Co-Candesartan Spirig HC 32/12,5 mg enthält als Wirkstoffe 32 mg Candesartan cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
• -Eine Tablette Co-Candesartan Spirig HC 32/25 mg enthält als Wirkstoffe 32 mg Candesartan cilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, Maisstärke, Copovidon, Glycerol, Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E 172) (Filmtabletten zu 16/12.5 mg), 32/12.5 mg und 32/25 mg, Eisenoxid rot (E 172) (Filmtabletten zu 16/12.5 mg und 32/25 mg).
• -Wo erhalten Sie Co-Candesartan Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Co-Candesartan Spirig HC erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Co-Candesartan Spirig HC 8/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Zierrille).
• -Co-Candesartan Spirig HC 16/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Zierrille).
• -Co-Candesartan Spirig HC 32/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Zierrille).
• -Co-Candesartan Spirig HC 32/25 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille).
• -Zulassungsnummer
• -65930 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Co-Candésartan Spirig HC et quand est-il utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Co-Candésartan Spirig HC contient comme principes actifs candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide et il est indiqué pour le traitement de la tension artérielle trop élevée (hypertension). Le candésartan cilexétil bloque spécifiquement des sites de liaison endogènes (appelés les récepteurs de l'angiotensine II). Les vaisseaux sanguins sont ainsi dilatés, ce qui provoque une baisse de la tension artérielle.
• -L'hydrochlorothiazide appartient au groupe des diurétiques (médicaments entraînant une augmentation de la sécrétion d'urine). Il stimule l'excrétion de sodium, de chlorure et d'eau par les reins, et provoque de ce fait une diminution de la tension artérielle.
• -Co-Candésartan Spirig HC ne peut être utilisé que sous contrôle du médecin permanent.
• -Quand Co-Candésartan Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Co-Candésartan Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue aux principes actifs, le candésartan cilexétil et l'hydrochlorothiazide, ou à l'un des excipients. En outre, Co-Candésartan Spirig HC ne doit pas être pris en cas de maladie hépatique ou rénale sévère, lorsque l'excrétion urinaire est insuffisante, en cas de manifestations de carence en potassium et sodium dans le sang, ainsi qu'en cas de troubles du calcium, de goutte et de stase biliaire.
• -Co-Candésartan Spirig HC ne doit également pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Si vous souffrez de diabète (diabète de type 1 ou 2) ou d'insuffisance rénale et que vous prenez un médicament contre l'hypertension contenant la substance aliskirène (p.ex. Rasilez®), vous ne devez pas prendre Co-Candésartan Spirig HC.
• -Si vous avez présenté par le passé un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou dans la gorge (avec des difficultés à avaler ou à respirer) après la prise d'un médicament qui diminue la tension artérielle, vous ne devez pas prendre Co-Candésartan Spirig HC.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Candésartan Spirig HC?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique ou si vous devez prendre simultanément certains anticoagulants (fluidifiants du sang). Une prudence particulière est également de mise en cas de troubles du bilan électrolytique (potassium) et de maladies des valves cardiaques.
• -Une adaptation de la posologie des médicaments est nécessaire chez les patients diabétiques. Chez les patients présentant un risque de goutte, des crises de goutte peuvent se déclencher.
• -Si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez une modification inattendue de la peau pendant le traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (l'un des principes actifs contenus dans Co-Candésartan Spirig HC), notamment lorsqu'il est pris pendant une période prolongée et à dose élevée, peut augmenter le risque de certains types de cancers de la peau et des lèvres (cancer non-mélanome, cancer «blanc» de la peau). Protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV pendant le traitement par Co-Candésartan Spirig HC et contrôlez régulièrement votre peau afin de pouvoir montrer toute modification inattendue à votre médecin.
• -De plus, vous devez avertir votre médecin si vous prenez, en même temps que Co-Candésartan Spirig HC, d'autres médicaments contre l'hypertension artérielle, des médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium dans le sang (p.ex. certains diurétiques tels que les diurétiques d'épargne potassique, les préparations à base de potassium ou l'héparine), les produits à base de lithium ou si vous prenez régulièrement des analgésiques contre des troubles rhumatismaux (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la COX-2) ou de l'acide acétylsalicylique (principe actif contenu dans l'Aspirine et autres analgésiques). L'utilisation de candésartan est déconseillée en association avec des médicaments qui contiennent le principe actif aliskirène.
• -Parlez avec votre médecin si vous constatez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après la prise de Co-Candésartan Spirig HC. Votre médecin décidera de la suite du traitement. N'arrêtez pas la prise de Co-Candésartan Spirig HC de votre propre chef.
• -Avant toute intervention chirurgicale, signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez Co-Candésartan Spirig HC. En effet, si ce médicament est utilisé en même temps que certains anesthésiques, une diminution excessive de la tension artérielle est possible.
• -Comme d'autres médicaments qui diminuent la tension artérielle, Co-Candésartan Spirig HC peut aussi provoquer occasionnellement des vertiges et une fatigue.
• -Si vous remarquez une perte de la vision ou si des douleurs oculaires surviennent, ceci peut être dû à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression oculaire. Ces effets peuvent survenir dans les heures ou semaines qui suivent la prise de Co-Candésartan Spirig HC plus et entraîner une perte permanente de la vision si un traitement n'est pas instauré à temps. Si vous êtes allergique aux pénicillines ou aux sulfamides, le risque que vous présentiez un épanchement choroïdien peut être accru.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Co-Candésartan Spirig HC si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Co-Candésartan Spirig HC, consultez immédiatement un médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Co-Candésartan Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne pouvez pas prendre Co-Candésartan Spirig HC. On sait que la prise de médicaments du même type pendant une grossesse peut nuire au fœtus. Si vous tombez enceinte au cours d'un traitement avec Co-Candésartan Spirig HC, prévenez immédiatement votre médecin, qui décidera de la nécessité de l'interruption du traitement médicamenteux.
• -Comment utiliser Co-Candésartan Spirig HC?
• -Le médecin fixera la posologie qui vous convient sur la base de contrôles réguliers. Il est très important de prendre Co-Candésartan Spirig HC tous les jours en vous conformant aux indications de votre médecin.
• -Habituellement, la posologie de Co-Candésartan Spirig HC est de 1 comprimé à 8/12,5 mg ou de 1 comprimé à 16/12,5 mg par jour. Si cela ne suffit pas pour atteindre un contrôle optimal de la tension artérielle, le médecin pourra prescrire 1 comprimé à 32/12,5 mg ou 1 comprimé à 32/25 mg par jour. Co-Candésartan Spirig HC peut être pris indépendamment des repas. Prenez le comprimé de préférence toujours à la même heure, p.ex. le matin.
• -Si vous avez pris plus de comprimés que le nombre prescrit, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si c'est bientôt l'heure de prendre le comprimé suivant, ne prenez plus le comprimé oublié.
• -Les comprimés des dosages 8/12,5 mg, 16/12,5 mg et 32/12,5 mg sont pourvus d'une rainure mais ne sont pas destinés à être fractionnés pour obtenir une demi-dose. Les rainures ont pour fonction de permettre le fractionnement des comprimés afin de faciliter la prise, mais la totalité du comprimé doit ensuite être prise. Les comprimés des dosages 32/25 mg peuvent en revanche être divisés en deux le long de la rainure pour ne prendre qu'une demi-dose.
• -L'utilisation et la sécurité de Co-Candésartan Spirig HC n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -On ne dispose d'aucune expérience sur l'emploi de Co-Candésartan Spirig HC chez les enfants et les adolescents.
• +Clarelux® Mousse
• +Qu'est-ce que Clarelux et quand doit-il être utilisé?
• +Adultes
• +Le principe actif de Clarelux, mousse pour application cutanée est un corticostéroïde très puissant à usage externe.
• +Clarelux est utilisé sur prescription médicale pour le traitement de courte durée des maladies du cuir chevelu sensibles aux corticoïdes comme le psoriasis, qui ne répondent pas suffisamment aux corticoïdes moins puissants.
• +L'utilisation de Clarelux entraîne un soulagement rapide des symptômes accompagnant ces maladies de la peau telles que les démangeaisons, les sensations de brûlure et les rougeurs.
• +Clarelux ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• +Enfants et adolescents
• +On ne dispose à ce jour d'aucune expérience concernant l'utilisation de Clarelux chez l'enfant et l'adolescent. Clarelux ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
• +Quand Clarelux ne doit-il pas être utilisé?
• +Clarelux ne doit pas être utilisé,
• +·si vous êtes hypersensible au propionate de clobétasol, à d'autres corticostéroïdes ou à un autre composant de Clarelux.
• +·en cas de blessures avec ulcération, brûlures cutanées ou d'autres affections cutanées comme la rosacée (une affection cutanée se manifestant par des rougeurs, des nodules cutanés et des pustules au niveau du visage), l'acné, les réactions cutanées inflammatoires autour de la bouche (couperose), les démangeaisons des parties génitales et péri-anales (autour de l'anus) et les maladies de peau initialement dues à des bactéries (primo-infections de la peau par des bactéries), des champignons, des parasites ou des virus (p.ex. infections herpétiques comme boutons de fièvre, varicelle, etc.).
• +·sur le visage, en particulier à proximité des yeux ou des paupières en raison du risque d'augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome) accru et d'opacification du cristallin (cataracte).
• +·Clarelux ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent. Chez l'enfant en particulier, il peut entraîner un excès de corticoïdes (syndrome de Cushing) en raison de l'absorption accrue de corticoïdes dans la circulation sanguine. En outre, une suppression réversible de la sécrétion des hormones à action corticoïde peut survenir, ce qui peut provoquer une insuffisance du taux de corticoïdes dans l'organisme.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Clarelux?
• +Si votre maladie s'aggrave pendant l'utilisation de Clarelux, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin. Il pourrait s'agir d'une réaction allergique.
• +Clarelux ne doit pas être appliqué sur les plaies ou les ulcères. Vous pourriez développer d'autres infections (infections secondaires).
• +Clarelux ne doit pas être appliqué sur une grande surface. Les zones traitées par Clarelux ne doivent pas être recouvertes d'un bandage ou d'un pansement, sauf si cela a été prescrit par votre médecin. Les infections bactériennes étant favorisées par les conditions chaudes et humides créées par les pansements, il convient de nettoyer la peau avant de poser un nouveau pansement. En cas d'extension de l'infection, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin pour connaître la marche à suivre.
• +Informer votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Clarelux:
• +·En cas d'apparition de nouvelles douleurs osseuses ou d'aggravation de douleurs osseuses déjà existantes pendant un traitement avec Clarelux, en particulier si vous avez utilisé Clarelux pendant une période prolongée ou de manière répétée.
• +·En cas d'utilisation d'autres médicaments contenant des corticostéroïdes ou en cas de médicaments destinés à supprimer votre système immunitaire (p.ex. en cas de maladie auto-immune ou après une transplantation). L'utilisation simultanée de oraux/topiques Clarelux et de ces médicaments peut entraîner des infections graves.
• +Une augmentation de l'absorption des corticostéroïdes dans la circulation sanguine peut entraîner des effets indésirables systémiques (survenant dans tout le corps) tels qu'une suppression de la fonction surrénalienne et/ou des défenses immunitaires. L'absorption accrue des stéroïdes topiques dans la circulation sanguine peut être favorisée par les facteurs suivants:
• +·utilisation prolongée,
• +·utilisation sur une grande surface,
• +·utilisation sur des zones cutanées peu visibles (plis de la peau comme le coude ou l'aine, peau sous pansement occlusif),
• +·utilisation sur des zones de peau fine (visage p. ex.),
• +·utilisation sur une peau lésée ou atteinte par d'autres maladies pouvant endommager la barrière cutanée,
• +·ramollissement de la couche cornée due à l'humidité.
• +Clarelux est utilisé pour un traitement de courte durée de 2 semaines maximum. Clarelux ne convient pas pour un traitement de longue durée. Si votre médecin prévoit un arrêt progressif du traitement, suivez scrupuleusement les indications du médecin. Un arrêt brutal après un traitement prolongé peut dans certains cas provoquer un phénomène de rebond (réaction excessive) avec une sensation de chaleur, des picotements et une sensation de brûlure sur la peau, ou un psoriasis pustuleux généralisé peut se développer. Si vos troubles surviennent de nouveau dans les 2 semaines qui suivent la fin du traitement, n'appliquez pas une nouvelle fois la mousse sans avoir consulté un médecin, sauf indication contraire de votre médecin. Si vos troubles réapparaissent après avoir disparu, consultez un médecin avant de reprendre le traitement si les rougeurs s'étendent au-delà de la zone initialement traitée et en cas de sensation de brûlure.
• +Le traitement de grandes surfaces, l'utilisation prolongée et le recouvrement de la zone traitée (par un pansement occlusif p. ex.) ne doivent avoir lieu que sous surveillance médicale régulière, car le principe actif peut être absorbé par la peau et pénétrer dans la circulation sanguine, ce qui augmentera les taux de cortisol et entraînera un risque accru d'effets indésirables systémiques (survenant dans tout le corps).
• +En cas de traitement prolongé, des modifications peuvent survenir, notamment un amincissement de la peau, des infections, une dilatation des vaisseaux sanguins (capillaires) de la peau ou une suppression de la production de cortisol par l'organisme (suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien).
• +Une interruption soudaine du traitement peut conduire à une insuffisance des glandes surrénales (site de production du cortisol).
• +Après chaque utilisation de Clarelux, lavez-vous les mains pour éviter contact avec les yeux. En cas de contact oculaire avec Clarelux, rincez abondamment l'œil affecté à l'eau. Clarelux ne doit pas pénétrer dans les yeux, le nez ou la bouche.
• +Chez certains patients (surtout les enfants), l'utilisation de corticoïdes peut entraîner une suppression réversible de la production de corticoïdes par l'organisme et des signes visibles d'un excès de corticoïdes dans l'organisme (syndrome de Cushing), dont la cause est une absorption accrue de corticoïdes dans la circulation sanguine.
• +Dans ce cas, le médecin traitant peut vous demander d'arrêter progressivement le médicament en l'utilisant moins souvent ou en le remplaçant par un corticostéroïde moins puissant. L'arrêt brutal du médicament peut provoquer un déficit corticotrope (insuffisance en hormone à action corticoïde).
• +Un traitement topique (appliqué localement) de longue durée est à éviter, car il peut entraîner une suppression de la production de corticoïdes par l'organisme même en cas d'utilisation d'un pansement occlusif. Après la cicatrisation des lésions ou à l'issue de la période de traitement maximale de 2 semaines, il est possible d'instaurer un traitement intermittent provisoire ou de remplacer le médicament par un stéroïde moins puissant.
• +Clarelux ne doit pas être utilisé à proximité d'une flamme nue.
• +Clarelux contient du propylène glycol, ainsi que de l'alcool cétylique et stéarylique qui peuvent provoquer des irritations cutanées locales (allergies cutanées p. ex.).
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• +·si vous souffrez d'une insuffisance hépatique.
• +·en cas de survenue d'une inflammation (infection). Le traitement par Clarelux doit alors être éventuellement interrompu.
• +·en cas d'apparition de troubles visuels (vision floue ou autres troubles visuels) ou en présence de facteurs de risque connus. Parmi les facteurs de risque de cataracte figurent entre autres le diabète et le tabagisme. Parmi les facteurs de risque de glaucome figurent notamment des antécédents personnels ou familiaux de glaucome. Ce type de médicament peut favoriser le développement d'une cataracte, d'un glaucome ou d'autres maladies oculaires rares.
• +·en présence de facteurs de risque connus qui favorisent la formation d'une cataracte (opacité du cristallin), tels que le diabète, le tabagisme ou des antécédents personnels ou familiaux de glaucome.
• +Si, après 2 semaines de traitement, votre maladie ne s'est pas améliorée, ou si elle s'aggrave, consultez votre médecin. Informez-le également de l'apparition de démangeaisons, de rougeurs ou de vésicules, d'un amincissement important de la peau ou de blessures.
• +Si l'état de votre peau s'est amélioré ou si vous avez atteint la durée maximale de traitement de 2 semaines, votre médecin doit adapter ou changer votre traitement.
• +Clarelux vous a été prescrit par votre médecin pour votre affection cutanée actuelle. Ne l'utilisez pas ultérieurement pour d'autres affections cutanées et ne le remettez pas à d'autres personnes.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• +·souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• +Clarelux peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, et si vous planifiez une grossesse ou si vous souhaitez allaiter. Clarelux ne peut être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement que si le médecin traitant juge l'utilisation absolument nécessaire.
• +Comment utiliser Clarelux?
• +Adultes
• +Sauf prescription contraire du médecin, Clarelux doit être appliqué deux fois par jour (matin et soir) sur les zones atteintes du cuir chevelu.
• +La posologie ne doit pas dépasser 50 g de Clarelux Mousse pour application cutanée par semaine.
• +Ne mettez pas la mousse directement dans la main, car elle commence à fondre dès qu'elle est en contact avec la chaleur de la peau.
• +Le cuir chevelu traité par Clarelux ne doit pas être lavé ou rincé immédiatement après l'application.
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation du médicament n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
• +Mode d'emploi
• +1. Bien agiter le flacon.
• +(image)
• +2. Tenez le flacon à la verticale tête en bas et appliquez une petite quantité (de la taille d'une noix) directement sur la partie du cuir chevelu atteinte ou déposez une petite quantité dans le capuchon du flacon, sur une soucoupe ou une autre surface froide avant de l'appliquer sur le cuir chevelu. Il n'est pas recommandé de déposer la mousse directement sur les mains, car elle commence à fondre immédiatement dès qu'elle entre en contact avec la chaleur de la peau. Clarelux doit toujours être appliqué en couche mince. Utilisez le moins de produit possible lorsque vous traitez les zones atteintes du cuir chevelu. La quantité de médicament nécessaire dépend de la taille de la zone atteinte.
• +(image)
• +3. Coiffez les cheveux sur le côté et faites pénétrer la mousse en massant délicatement, jusqu'à ce qu'elle soit dissoute et qu'elle ait été absorbée par la peau. Si nécessaire, répétez l'opération pour traiter la totalité de la zone atteinte.
• +(image)
• +4. Après l'application de Clarelux, lavez-vous les mains et jetez les éventuels restes de mousse non utilisés.
• +N'appliquez pas Clarelux sur le visage ou sur les paupières. Si une petite quantité de mousse pénètre accidentellement dans les yeux, le nez ou la bouche, rincez immédiatement les parties du visage affectées à l'eau froide. Une sensation de brûlure peuvent éventuellement survenir dans les zones concernées. Veuillez vous adresser à votre médecin si les symptômes persistent.
• +Si vous avez oublié d'utiliser Clarelux:
• +Effectuez une application dès que vous vous apercevez de votre oubli, puis continuez l'application régulière. Si vous ne vous apercevez de votre oubli qu'au moment de l'application suivante ou peu de temps avant, appliquez la dose suivante et reprenez le schéma d'application habituel (n'appliquez pas la double dose pour compenser la dose oubliée). Si vous avez oublié plusieurs doses, veuillez en informer votre médecin.
• +Si vous avez utilisé plus de Clarelux que vous n'auriez dû:
• +Si vous avez appliqué Clarelux en plus grandes quantités ou pour une durée plus longue que ce qui a été prescrit par votre médecin, veuillez l'en informer immédiatement.
• +N'interrompez pas brutalement le traitement, car cela pourrait être nuisible. Votre médecin diminuera éventuellement le traitement de manière progressive et vous devrez peut-être vous soumettre à des examens de contrôle réguliers.
• -Quels effets secondaires Co-Candésartan Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Co-Candésartan Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des vertiges, des infections des voies respiratoires, des troubles du métabolisme (par ex. élévation de la glycémie) ou de l'équilibre salin, une torpeur, des maux de tête, des maux de dos et une faiblesse ont été observés fréquemment.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Une baisse de la tension artérielle, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des diarrhées, une constipation, une éruption cutanée, une urticaire et une sensibilité accrue de la peau à la lumière peuvent occasionnellement apparaître.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Rarement, des modifications de la formule sanguine, des réactions d'hypersensibilité, une aggravation d'un diabète, des troubles du sommeil, des vertiges, des dépressions, une agitation, des fourmillements dans les mains et les pieds, des troubles transitoires de la vision, des troubles du rythme cardiaque, des troubles respiratoires, de la toux, une jaunisse, des crampes musculaires, des troubles rénaux, une fièvre et un lupus érythémateux (maladie auto-immune touchant la peau et d'autres organes) ont été rapportés.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Dans des cas très rares, des maladies du foie (par ex. hépatite), des démangeaisons, des douleurs articulaires et musculaires sont survenues. Dans des cas très rares, un gonflement de la peau (principalement du visage, des lèvres, de la langue, des yeux) et/ou de la muqueuse (angio-œdème), des démangeaisons ou une urticaire, une myopie aiguë ou un glaucome aigu (à angle fermé) peuvent également apparaître. Dans ce cas, interrompez immédiatement la prise de Co-Candésartan Spirig HC et consultez votre médecin.
• -Angio-œdème intestinal (un gonflement de l'intestin avec des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée).
• -Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
• -Des cancers de la peau et des lèvres (non mélanome, cancer «blanc» de la peau) ont également été rapportés. C'est pourquoi vous devriez montrer à votre médecin toute modification inattendue de la peau que vous observez pendant votre traitement par Co-Candésartan Spirig HC.
• -Autres effets indésirables possibles: palpitations cardiaques, douleurs thoraciques, angine de poitrine (symptômes tels que douleurs dans la cage thoracique et/ou dans la région épaule/bras, insuffisance respiratoire), infarctus du myocarde, saignements de nez, anxiété et détresse respiratoire.
• -Ces effets secondaires ne sont pas forcément dus à Co-Candésartan Spirig HC, car ils ont également été constatés chez des patients qui n'ont pas pris ce médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Quels effets secondaires Clarelux peut-il provoquer?
• +L'utilisation de Clarelux peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Fréquent: sensation de brûlure et autres réactions cutanées au site d'application.
• +Très rare: rougeur cutanée au site d'application, démangeaisons au site d'application, fourmillements ou picotements, inflammation de la peau (dermatite), irritation de la peau, augmentation de la sensibilité de la peau à la pression ou à la douleur, sensations de tension cutanée, réaction cutanée allergique (dermatite de contact), aggravation de la desquamation du cuir chevelu (aggravation du psoriasis), irritation des yeux, dilatation des veines, douleurs non précisées, sang dans les urines, modification des paramètres biologiques (augmentation du volume cellulaire moyen, variation de l'azote uréique), protéine dans les urines.
• +Fréquence indéterminée: troubles visuels, cataracte (opacité du cristallin), modifications de la pigmentation (changement de couleur de la peau), augmentation de la pousse des cheveux (pousse anormale en dehors du site d'application et sur des parties inhabituelles du corps).
• +En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité telles que des irritations cutanées dans la zone traitée, interrompez immédiatement l'application de Clarelux et avertissez votre médecin.
• +Autres effets secondaires possibles: un traitement prolongé et intensif par des corticostéroïdes puissants peut provoquer, en particulier lors de l'utilisation sous pansement occlusif, un amincissement de la peau, la formation de vergetures (en particulier sur les membres supérieurs), des hématomes et une dilatation des petits vaisseaux sanguins superficiels de la peau. Lorsque Clarelux n'est pas utilisé conformément aux indications du médecin ou du pharmacien, d'autres infections (infections secondaires) dues à des bactéries, des virus, des parasites ou des champignons peuvent passer inaperçues (rester occultes) et/ou s'aggraver.
• +Des cas de folliculite (inflammation des follicules pileux) ont également été rapportés.
• +D'autres effets secondaires liés à l'utilisation de glucocorticoïdes sont des éruptions cutanées rouges persistantes autour de la bouche , un ralentissement de la cicatrisation des plaies et une réaction d'arrêt, avec la réapparition ou l'aggravation de symptômes qui étaient auparavant sous contrôle et qui peuvent conduire à une corticodépendance.
• +Chez certains patients (surtout les enfants), l'utilisation prolongée de corticoïdes peut être associée à une suppression réversible de la production de corticoïdes par l'organisme ou à un syndrome de Cushing, dont la cause est une absorption accrue de corticoïdes dans la circulation sanguine. Les symptômes du syndrome de Cushing sont les suivants: visage bouffi et arrondi (en «pleine lune»), hypertension artérielle, obésité abdominale (prise de poids au niveau du tronc) et glycémie anormalement élevée (par rapport aux individus sains) après un repas.
• +Dans ce cas, le médecin traitant peut vous demander d'arrêter progressivement le médicament en l'utilisant moins souvent ou en le remplaçant par un corticostéroïde moins puissant. L'arrêt brutal du médicament peut provoquer un déficit corticotrope (insuffisance en hormone à action corticoïde).
• +Un traitement topique (appliqué localement) de longue durée est à éviter, car il peut entraîner une suppression de la production de corticoïdes par l'organisme même en cas d'utilisation d'un pansement occlusif. Après la cicatrisation des lésions ou à l'issue de la période de traitement maximale de 2 semaines, il est possible d'instaurer un traitement intermittent provisoire ou de remplacer le médicament par un stéroïde moins puissant.
• +Réaction de sevrage après l'arrêt du traitement:
• +Après une utilisation continue sur une longue période, une réaction de sevrage peut survenir après l'arrêt du traitement. Un ou plusieurs des symptômes suivants peuvent alors apparaître: rougeur de la peau pouvant s'étendre au-delà de la zone traitée, sensation de brûlure ou picotements, fortes démangeaisons, peau qui pèle, vésicules ouvertes suintantes.
• +Si vous observez une aggravation de la maladie de la peau pendant ou après le traitement, veuillez en informer votre médecin.
• +Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Au cas où vous seriez en possession de médicaments périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie qui se chargera de leur élimination correcte.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Conserver dans l'emballage d'origine en position verticale. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Le flacon contient un liquide inflammable sous pression. Clarelux ne doit pas être conservé à proximité d'une flamme nue, de matériaux inflammables ou sources de chaleur ou d'appareils électriques en marche.
• +Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C ou au rayonnement solaire direct.
• +Ne pas percer ou brûler le flacon, même s'il est vide.
• +Lorsque vous avez terminé votre traitement, ramenez le flacon à votre pharmacien afin que celui-ci procède à son élimination.
• -Que contient Co-Candésartan Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Un comprimé de Co-Candésartan Spirig HC 8/12,5 mg contient 8 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide comme principes actifs.
• -Un comprimé de Co-Candésartan Spirig HC 16/12,5 mg contient 16 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide comme principes actifs.
• -Un comprimé de Co-Candésartan Spirig HC 32/12,5 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide comme principes actifs.
• -Un comprimé de Co-CandésartanSpirig HC 32/25 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 25 mg d'hydrochlorothiazide comme principes actifs.
• +Que contient Clarelux?
• +1 gramme de Clarelux Mousse pour application cutanée contient:
• +Principe actif
• +500 microgrammes de propionate de clobétasol.
• -Mannitol, amidon de maïs, copovidone, glycérol, stéarete de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172) (comprimés pelliculés de 16/12,5 mg, 32/12,5 mg et 32/25 mg), oxyde de fer rouge (E 172) (comprimés pelliculés de 16/12,5 mg et 32/25 mg).
• -Où obtenez-vous Co-Candésartan Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Éthanol anhydre, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, propylène glycol, eau purifiée, acide citrique, citrate de potassium.
• +Où obtenez-vous Clarelux? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Co-Candésartan Spirig HC 8/12,5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec rainure).
• -Co-Candésartan Spirig HC 16/12,5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec rainure).
• -Co-Candésartan Spirig HC 32/12,5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec rainure).
• -Co-Candésartan Spirig HC 32/25 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec rainure de sécabilité).
• -Numéro d'autorisation
• -65930 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Irfen Dolo Junior Suspension et quand doit-il être utilisé?
• -Irfen Dolo Junior contient la substance active ibuprofène. Celle-ci calme la douleur, abaisse la fièvre et exerce un effet anti-inflammatoire.
• -Irfen Dolo Junior est une préparation destinée surtout à une utilisation chez l'enfant.
• -Sauf autre prescription du médecin, Irfen Dolo Junior ne doit être administré que pendant une courte période (soit au maximum 3 jours consécutifs) pour le:
• -·traitement de douleurs légères à modérées (maux de tête, maux de dents, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs après blessures).
• -·traitement symptomatique de la fièvre.
• -Quand Irfen Dolo Junior Suspension ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Irfen Dolo Junior ne doit pas être utilisé:
• -·si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• -·pendant le troisième trimestre de la grossesse;
• -·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux;
• -·en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• -·en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère;
• -·en cas d'insuffisance cardiaque sévère;
• -·en cas de traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine coeur-poumons);
• -·chez les enfants de moins de 6 mois ou pesant moins de 5 kg;
• -·en cas d'intolérance reconnue au sorbitol (intolérance au fructose);
• -·en cas de varicelle.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen Dolo Junior Suspension?
• -Pendant le traitement par Irfen Dolo Junior, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales supérieures peuvent survenir ainsi que, rarement, des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin). Ces complications peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptôme avant-coureur. Afin de limiter ce risque, votre médecin vous prescrira la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible. Si vous avez des maux d'estomac que vous supposez liés à la prise du médicament ou si vous avez une infection (voir rubrique ci-dessous «Infections»), veuillez en informer votre médecin.
• -Pour certains médicaments anti-douleur, qu'on appelle inhibiteurs de la COX-2, un plus grand risque d'infarctus du myocarde et d'AVC a été constaté en cas de traitement prolongé. Ce risque peut également être faiblement accru pour Irfen Dolo Junior à une dose élevée (2400 mg/jour). Aucune augmentation de ce risque n'a été constatée en cas de posologie normale (maximum 1200 mg/jour). Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, l'utilisation de doses élevées d'Irfen Dolo Junior n'est plus recommandée. Ne dépassez ni la dose ni la durée de traitement recommandées et informez votre médecin si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (tels qu'hypertension, diabète, hyperlipidémie, tabagisme). Votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Irfen Dolo Junior et de la dose qui vous convient.
• -Irfen Dolo Junior peut avoir une influence sur le fonctionnement de vos reins pouvant entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (œdèmes). Si vous avez une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez un médicament contre l'hypertension (par exemple diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de forte perte de liquide, p.ex. fortes suées, veuillez en informer votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
• -La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).
• -Réactions cutanées
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement. En cas d'apparition d'une éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou de tout autre signe d'allergie, vous devez arrêter le traitement par Irfen Dolo Junior et consulter immédiatement votre médecin, car il peut s'agir des premiers symptômes d'une réaction cutanée très grave, voir rubrique «Quels effets secondaires Irfen Dolo Junior Suspension peut-il provoquer?».
• -Irfen Dolo Junior ne doit pas être utilisé si vous souffrez de la varicelle.
• -Des signes de réaction allergique à ce médicament, y compris problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés avec l'ibuprofène. Arrêtez immédiatement d'utiliser Irfen Dolo Junior et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un de ces signes.
• -Infections
• -Irfen Dolo Junior peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible qu'Irfen Dolo Junior retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
• -Informez votre médecin si vous avez été traitée récemment à cause d'une interruption volontaire de grossesse.
• -Informez votre médecin si vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants (p.ex. de l'acide acétylsalicylique à faible dose), des diurétiques (qui augmentent le volume d'urine), des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. le voriconazole ou le fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de Ginkgo biloba des médicaments contre le diabète, contre le SIDA, contre l'épilepsie et la dépression. Des antirhumatismaux non stéroïdiens, comme l'ibuprofène, et les médicaments cités-ci dessus peuvent s'influencer mutuellement. En particulier, il se peut que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose soit réduit lors d'un traitement au long cours par Irfen Dolo Junior.
• -L'acide acétylsalicylique ou les autres anti-douleurs ne doivent pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
• -La consommation simultanée d'alcool peut renforcer des effets secondaires, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
• -En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent survenir. Ne vous traitez pas avec une dose plus élevée du médicament et parlez-en plutôt à votre médecin.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés, les effets secondaires sont fréquents après administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier des hémorragies et des perforations de l'estomac ou de l'intestin. Pour les patients âgés, une surveillance médicale très étroite est donc indispensable.
• -Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut avoir un effet laxatif léger.
• -Ce médicament contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -Ce médicament contient 2 mg du benzoate de sodium par ml de suspension.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez d'autres médicaments ou utilisez d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Irfen Dolo Junior Suspension peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, ne prenez Irfen Dolo Junior qu'après avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Vous ne devez pas prendre Irfen Dolo Junior sauf si ce médicament est absolument nécessaire et qu'il vous a été prescrit par votre médecin. En cas de prise pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre un AINS pendant plus de deux jours, votre médecin pourra être amené à surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le cœur de l'enfant à naître.
• -Irfen Dolo Junior ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Sauf autorisation expresse de votre médecin, Irfen Dolo Junior ne devrait pas être administré pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Irfen Dolo Junior Suspension?
• -Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen Dolo Junior Suspension?»).
• -Sauf autre prescription du médecin, la posologie suivante est généralement conseillée pour les nourrissons et les enfants:
• -Poids corporel en kg Age de l'enfant Dose simple* Dose journalière maximale
• -5–6 6–8 mois 2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène 3× 2,5 ml = 150 mg d'ibuprofène
• -7–9 9–12 mois 2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène 3 à 4× 2,5 ml = 150 à 200 mg d'ibuprofène
• -10–15 1–3 ans 2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène à 5 ml = 100 mg d'ibuprofène 4× 2,5 ml à 3× 5 ml = 200 à 300 mg d'ibuprofène
• -16–20 4–6 ans 5 ml = 100 mg d'ibuprofène à 7,5 ml =150 mg d'ibuprofène 3 à 4× 5 ml à 3× 7,5 ml = 300 à 450 mg d'ibuprofène
• -21–25 7–9 ans 7,5 ml = 150 mg d'ibuprofène à 10 ml =200 mg d'ibuprofène 3× 7,5 ml à 3× 10 ml = 450 à 600 mg d'ibuprofène
• -26–30 10 ml = 200 mg d'ibuprofène à 12,5 ml =250 mg d'ibuprofène 3× 10 ml à 3× 12,5 ml = 600 à 750 mg d'ibuprofène
• -31–35 10–12 ans 12,5 ml = 250 mg d'ibuprofène à 15 ml =300 mg d'ibuprofène 3× 12,5 ml à 3× 15 ml = 750 à 900 mg d'ibuprofène
• -36–40 15 ml = 300 mg d'ibuprofène à 17,5 ml =350 mg d'ibuprofène 3× 15 ml à 3× 17,5 ml = 900 à 1'050 mg d'ibuprofène
• -
• -* Un délai de 6 à 8 heures doit être observé avant l'administration suivante.
• -Pour l'administration de la dose respective, une seringue est jointe à l'emballage. Elle comporte une graduation de 1 à 5 ml. Ce dispositif permet un ajustement individuel du dosage (20 à 30 mg d'ibuprofène/kg de poids corporel en 3 ou 4 prises journalières) selon la constitution de l'enfant et les possibilités d'administration.
• -Pour l'administration, veuillez suivre les instructions de manipulation décrites ci-dessous:
• -1.Comme il s'agit d'une suspension, il est impératif d'agiter le flacon avant l'emploi!
• -2.Pour ouvrir le flacon, pousser le bouchon vers le bas et tourner dans le sens indiqué par la flèche.
• -3.Introduire la seringue dans le col du flacon afin qu'elle se positionne convenablement.
• -4.Pour remplir la seringue, renverser le flacon. Tirer le piston en maintenant fermement la seringue dans le col jusqu'à obtention de la graduation de dosage souhaitée.
• -5.Remettre le flacon debout et tourner la seringue dans le col afin de pouvoir l'extraire plus facilement.
• -La seringue doit être soigneusement rincée à l'eau tiède après chaque utilisation. Elle ne doit être employée que pour la prise d'Irfen Dolo Junior.
• -Irfen Dolo Junior peut être pris à jeun.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous avez pris plus d'Irfen Dolo Junior que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
• -Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés: somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
• -Si vous avez oublié une dose d'Irfen Dolo Junior, n'augmentez pas la dose suivante et ne prenez que le dosage recommandé.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Irfen Dolo Junior Suspension peut-il provoquer?
• -La prise d'Irfen Dolo Junior peut provoquer les effets secondaires suivants, listés selon leur fréquence:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, ballonnements, selles goudronneuses, vomissements de sang, saignements gastro-intestinaux.
• -·Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), maux de tête et vertiges.
• -·Éruption cutanée aigüe.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Inflammation de la muqueuse nasale.
• -·Réactions d'hypersensibilité.
• -·Insomnie, anxiété.
• -·Troubles visuels (les troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement).
• -·Bourdonnements d'oreille, surdité, vertiges.
• -·Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'œdème aigu des poumons (eau dans les poumons).
• -·Fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -·Méningite aseptique (inflammation des méninges).
• -·Angine, fièvre élevée, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou.
• -·Réactions allergiques, symptômes d'un lupus érythémateux, anémie.
• -·Dépressions, états confusionnels.
• -·«Picotements» de la peau, somnolence.
• -·Trouble visuel ou faiblesse de la vue irréversible.
• -·Inflammation de la muqueuse de l'estomac, ulcères gastro-intestinaux, ulcérations de la muqueuse buccale, perforations gastro-intestinales.
• -·Hépatite, jaunisse, troubles de la fonction hépatique.
• -·Urticaire, démangeaisons, saignements dans la peau, gonflements de la peau et des muqueuses, sensibilité à la lumière.
• -·Différentes affections des reins telles que troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus pouvant aller jusqu'à une défaillance rénale.
• -·Gonflements généralisés.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -·États psychotiques.
• -·Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -·Hypertension artérielle.
• -·Inflammation du pancréas.
• -·Exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn.
• -·Défaillance hépatique.
• -·Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de vésicules centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rashs cutanés peuvent être précédés par de la fièvre et des symptômes pseudo-grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Irfen Dolo Junior et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen Dolo Junior Suspension?».
• -·Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais: DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
• -·Eruption cutanée, sous la forme d'une tache rougeâtre ou foncée récurrente, qui apparaît au même endroit après une nouvelle prise d'Irfen Dolo Junior Suspension et qui peut démanger ou brûler (érythème pigmenté fixe).
• -·Douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas utiliser plus de 6 mois après la première l'ouverture. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Irfen Dolo Junior Suspension?
• -1 dose de 5 ml d'Irfen Dolo Junior contient:
• -Principes actifs
• -100 mg d'ibuprofène.
• -Excipients
• -Benzoate de sodium (E211), acide citrique (E330), maltitol (E965), gomme xanthane, hypromellose, glycérol (E422), chlorure de sodium, polysorbate 80, cyclamate de sodium (E952), acésulfame de potassium (E950), sucralose (E955), vanilline, eau purifiée, arôme d'orange (contient de l'alcool benzylique).
• -Où obtenez-vous Irfen Dolo Junior Suspension? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -1 Flacon de 200 ml.
• +Flacon en aluminium sous pression de 50 g et 100 g.
• -66932 (Swissmedic).
• +60393 (Swissmedic)
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 9.3
• -Was ist Co-Lisinopril-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Co-Lisinopril-Mepha ist ein Arzneimittel mit zwei Wirksubstanzen zur Behandlung des hohen Blutdruckes. Die Wirkung des einen Bestandteiles (Lisinopril) beruht auf der Hemmung von körpereigenen Stoffen, die für den erhöhten Blutdruck verantwortlich sind. Der andere Bestandteil (Hydrochlorothiazid) erhöht die Salz- und Wasserausscheidung durch die Nieren. Die Wirkmechanismen der beiden Substanzen unterstützen sich gegenseitig. Dadurch kann der Blutdruck wirkungsvoll gesenkt werden.
• -Wann darf Co-Lisinopril-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe des Produkts oder auf bestimmte Antibiotika (sog. Sulfonamidderivate) sollten Sie Co-Lisinopril-Mepha nicht verwenden.
• -Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®), dürfen Sie Co-Lisinopril-Mepha nicht einnehmen.
• -Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, z.B. keinen Harn ausscheiden (Anurie), dürfen Sie Co-Lisinopril-Mepha nicht einnehmen.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Juckreiz, Nesselsucht, plötzlicher Abfall des Blutdrucks, Schwellungen an den Händen, Füssen oder Fussknöcheln, im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Co-Lisinopril-Mepha ebenfalls nicht einnehmen. Auch wenn bei einem Ihrer Familienmitglieder ähnliche Krankheitszeichen aus irgendwelchen anderen Gründen aufgetreten sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, welche die Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall) enthalten darf Co-Lisinopril-Mepha nicht angewandt werden, da ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) besteht.
• -Co-Lisinopril-Mepha darf nicht an schwangere Frauen sowie Kinder und Jugendliche verabreicht werden.
• -Darf Co-Lisinopril-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• -Co-Lisinopril-Mepha darf in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Co-Lisinopril-Mepha während der Stillzeit ausdrücklich verordnet, sollte abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Co-Lisinopril-Mepha?
• -Co-Lisinopril-Mepha kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Co-Lisinopril-Mepha wird einmal täglich verabreicht, wenn möglich immer zur selben Tageszeit. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Anfangsdosis festlegen. Die übliche Dosis beträgt in den meisten Fällen 1 Tablette Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg einmal täglich, in leichteren Fällen 1 Tablette Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg einmal täglich.
• -Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Co-Lisinopril-Mepha die Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin regelmässig einhalten, damit die Therapie individuell Ihren Beschwerden angepasst werden kann.
• -Wenn Sie vor Beginn der Therapie bereits harntreibende Arzneimittel (Diuretika) eingenommen haben oder eine salzarme Diät einhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entweder das Diuretikum 2–3 Tage vor der Behandlung absetzen oder Ihnen vorerst Lisinopril in kleiner Dosis verabreichen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Co-Lisinopril-Mepha bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Lisinopril-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Lisinopril-Mepha auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig können Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln in den Händen und Füssen, tiefer Blutdruck (vor allem beim Aufstehen), Ohnmachtsanfälle, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, trockener Husten, Muskelkrämpfe, Impotenz, Müdigkeit und Schwächegefühl auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich ist über Gicht, Herzklopfen, Mundtrockenheit, Schmerzen im Brustraum, Appetitlosigkeit, Stimmungsschwankungen und andere Anzeichen von Depression, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen, erhöhter Puls, Schnupfen, Atemnot, Halsentzündung, Heiserkeit, Bronchitis, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Juckreiz, verschwommenes Sehen, Verstopfung, Lichtempfindlichkeit und Nesselfieber berichtet worden.
• -Falls während der Behandlung mit Co-Lisinopril-Mepha Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftreten, so unterbrechen Sie die Einnahme sofort und benachrichtigen unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Unterbrechen Sie die Behandlung auch, wenn ein starkes Jucken der Haut mit Schwellungen auftreten sollte. Obwohl diese Beschwerden vorübergehend sein können, ist es notwendig, dass Sie bis zum Abklingen der Beschwerden, mit oder ohne medikamentöse Gegenmassnahmen, unter ärztlicher Beobachtung stehen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten können heftige Oberbauchbeschwerden (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Muskelschwäche, Verwirrtheit, Lungenentzündung, Nesselfieber, Haarausfall, Schuppenflechte (Psoriasis), Geruchsstörungen und ein niedriger Natriumspiegel im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) sowie Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Befall der Haut oder Organe) auftreten.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr seltene unerwünschte Wirkungen sind Gelbsucht, Leberversagen, Entzündung der Nasennebenhöhlen und der Mundschleimhaut, verstärktes Schwitzen und schwerwiegende Hautveränderungen (mit Symptomen wie Rötung, Blasenbildung, Schälungsreaktionen und Knotenbildung). Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind kleinflächige Blutungen in der Haut, Unruhe, Gelbsehen, Magenirritation, Entzündung der Speicheldrüsen, akute Kurzsichtigkeit, akuter grüner Star (Engwinkelglaukom), Fieber und akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
• -Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten schwere allergische Reaktionen beobachtet worden.
• -Selten kann es während der Behandlung mit Co-Lisinopril-Mepha zu Blutbildveränderungen kommen. Es ist deshalb möglich, dass Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gelegentlich Blut entnimmt, um festzustellen, ob Co-Lisinopril-Mepha eine Wirkung auf Ihr Blutbild hat. Eine solche Beeinflussung könnte sich durch Müdigkeit oder einen rauen Hals bemerkbar machen.
• -Zudem wurde über das Auftreten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) berichtet. Deshalb sollten Sie lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Co-Lisinopril-Mepha beobachten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 25ºC lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Co-Lisinopril-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg enthält als Wirkstoff 10 mg Lisinopril als Lisinopril-Dihydrat und 12.5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Tablette Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg enthält als Wirkstoff 20 mg Lisinopril als Lisinopril-Dihydrat und 12.5 mg Hydrochlorothiazid.
• -Hilfsstoffe
• -Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg: Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Magnesiumstearat.
• -Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg: Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Co-Lisinopril-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten.
• -Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg (mit Bruchrille, teilbar): Packungen zu 30 und 100 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -56856 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 11.1
• -Was ist Gliclazid retard Zentiva 30 mg und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
• -Gliclazid retard Zentiva 30 mg ist ein Medikament, das den Blutzuckerspiegel senkt (orales Antidiabetikum aus der Klasse der Sulfonylharnstoffe).
• -Gliclazid retard Zentiva 30 mg wird bei Erwachsenen mit einer bestimmten Form von Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes Typ 2) angewendet, wenn der Organismus noch in ausreichender Menge Insulin produziert, und wenn eine Diät, körperliche Betätigung und die Reduktion des Körpergewichts alleine nicht mehr ausreichen, um den Blutzuckerspiegel auf dem richtigen Niveau zu halten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während der Behandlung mit Gliclazid retard Zentiva 30 mg ist der Konsum alkoholischer Getränke zu vermeiden.
• -Eine wirksame Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum erfordert, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin bzw. von Ihrem Diabetiker-Beratungszentrum verordnete Diät genau einhalten. Die Diät ist die wichtigste Massnahme gegen Diabetes.
• -Falls Sie Übergewicht haben, ist es unerlässlich, die Energiezufuhr einzuschränken und abzunehmen. Es ist ein Irrtum zu glauben, dass die Einnahme eines oralen Antidiabetikums Ihnen erlaubt, Ihre Diät weniger streng einzuhalten.
• -Wann darf Gliclazid retard Zentiva 30 mg nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·Wenn Sie gegen Gliclazid oder gegen einen im Abschnitt «Was ist in Gliclazid retard Zentiva 30 mg enthalten?» erwähnten Hilfsstoff, gegen andere Arzneimittel der gleichen Klasse (Sulfonylharnstoffe) oder mit Sulfonamiden verwandte Medikamente (gegen Infektionen) allergisch sind,
• -·bei insulinabhängigem Diabetes (Typ 1);
• -·wenn Sie Ketonkörper oder Zucker in Ihrem Urin haben (kann auf eine diabetische Ketoazidose hinweisen), bei diabetischem Präkoma oder Koma,
• -·bei schwerer Leber- oder Nierenerkrankung,
• -·wenn Sie Medikamente einnehmen, um eine Pilzinfektion zu behandeln (Miconazol, siehe «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»),
• -·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe «Schwangerschaft und Stillzeit»),
• -·bei schweren Störungen der Nebennieren oder Schilddrüse.
• -Kinder und Jugendliche sollten Gliclazid retard Zentiva 30 mg nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Gliclazid retard Zentiva 30 mg Vorsicht geboten?
• -Die verordnete Diät und Behandlung sind streng einzuhalten.
• -Dies bedeutet, dass Sie zusätzlich zur regelmässigen Einnahme der Tabletten auf Ihre Diät achten, sich körperlich betätigen und gegebenenfalls auch Gewicht verlieren müssen.
• -Sofern die Dosierung von Gliclazid retard Zentiva 30 mg nicht geändert wurde, dürfen Sie keine plötzlichen Veränderungen Ihrer Kalorienzufuhr vornehmen. Bei der Einnahme von überhöhten Dosen von Gliclazid retard Zentiva 30 mg, bei einer unzureichenden oder unausgewogenen Ernährung oder bei unregelmässiger Einnahme des Arzneimittels oder der Mahlzeiten (z.B. wenn Sie Mahlzeiten überspringen, wenn Sie nüchtern bleiben oder unterernährt sind) besteht ein nicht vernachlässigbares Risiko, dass der Blutzuckerspiegel zu stark sinken könnte (Hypoglykämie).
• -Während der Behandlung mit Gliclazid retard Zentiva 30 mg ist eine regelmässige Kontrolle der Blutzuckerwerte (und allenfalls der Glykosurie) und des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) erforderlich.
• -In den ersten Wochen der Behandlung kann das Risiko für eine übermässige Senkung Ihres Blutzuckers (Hypoglykämie) erhöht sein. Deshalb ist dann eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung notwendig.
• -Eine Hypoglykämie kann auftreten:
• -·Wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmässig einnehmen oder eine Mahlzeit überspringen,
• -·wenn Sie fasten,
• -·wenn sie unterernährt sind,
• -·wenn Sie Ihre Essgewohnheiten ändern,
• -·wenn Sie vermehrt körperlich aktiv sind und diese Aktivität nicht mit zusätzlichen Kohlenhydraten kompensieren,
• -·wenn Sie Alkohol trinken, insbesondere wenn Sie eine Mahlzeit überspringen,
• -·wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente oder Naturheilmittel einnehmen,
• -·wenn Sie zu hohe Dosen Gliclazid einnehmen,
• -·wenn Sie an bestimmten Hormonstörungen leiden (funktionelle Störungen der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde),
• -·wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben,
• -·wenn Sie an schweren und unstabilen Herz-Kreislaufkomplikationen leiden,
• -·wenn Sie an zerebrovaskulären Störungen leiden.
• -·Wenn eine Hypoglykämie auftritt, können Sie folgende Symptome haben: Kopfschmerzen, starken Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsmangel, verringerte Wachsamkeit und Reaktionszeiten, Depression, Verwirrtheit, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Empfindungsstörungen, Schwindel und Ohnmachtsgefühl.
• -Folgende Zeichen und Symptome können ebenfalls auftreten:
• -Starkes Schwitzen, blasse und feuchte Haut, Angstzustände, Herzklopfen, Unwohlsein, Müdigkeit, Bluthochdruck, plötzliche intensive und starke Schmerzen in der Brust, welche in die Nachbarregionen (Angina pectoris) ausstrahlen können.
• -Wenn der Blutzuckerspiegel weiter sinkt, kann es zu starker Verwirrung (Delirium), Krampfanfällen oder zum Verlust der Beherrschung kommen. Die Atmung wird oberflächlich und der Herzschlag verlangsamt sich, Sie können das Bewusstsein verlieren.
• -Die Symptome der Hypoglykämie verschwinden in den meisten Fällen rasch, wenn Sie Zucker zu sich nehmen, z.B. in Form von Glukosetabletten, Würfelzuckern, Fruchtsäften oder gezuckertem Tee. Sie sollten daher stets Zucker mit sich tragen (Glukosetabletten, Würfelzucker). Merken Sie sich, dass Süssstoffe in diesem Fall unwirksam sind. Wenn der Zucker nicht wirkt oder die Symptome erneut auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächste Spital.
• -Im Fall von Ohnmacht oder bei schweren Fällen (z.B. starker Verwirrtheit), muss unverzüglich der nächste Arzt oder das nächste Spital angerufen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihren Zustand in den folgenden 2 bis 5 Tagen überwachen und, falls nötig, die Dosierung des Medikaments anpassen.
• -Die Symptome einer Hypoglykämie können fehlen, weniger ausgeprägt sein oder nur sehr langsam auftreten oder es ist möglich, dass Sie den Abfall Ihres Blutzuckerspiegels nicht rechtzeitig bemerken. Dies kann geschehen, wenn Sie ein älterer Patient sind, gewisse Medikamente einnehmen (z.B. Clonidin oder Betablocker).
• -In Stresssituationen (z.B. bei Unfällen, Operationen, Fieber, Infektionen, etc.), ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung für einen bestimmten Zeitraum auf Insulin umstellt.
• -Die Symptome eines zu hohen Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) können auftreten, wenn Gliclazid retard Zentiva 30 mg den Blutzucker nicht genügend gesenkt hat, wenn Sie den von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Behandlungsplan nicht beachtet haben, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut (Hyperirum perforatum) enthalten, oder in bestimmten Stresssituationen.
• -Die Symptome einer Hyperglykämie sind: Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, trockene und juckende Haut, Hautentzündungen und verminderte Leistung.
• -Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin wenden.
• -Eine Störung des Blutzuckers (zu niedriger oder zu hoher Zuckerspiegel im Blut) kann vor allem bei älteren Patienten auftreten, wenn Gliclazid gleichzeitig mit Arzneimitteln der Antibiotika-Klasse Fluorchinolone verschrieben wird. In diesem Fall wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie an die Wichtigkeit der Überwachung Ihren Blutzucker erinnern.
• -Einnahme anderer Arzneimittel
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen, einnehmen werden oder vor kurzem eingenommen haben.
• -Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid retard Zentiva 30 mg kann bei Einnahme eines der nachfolgenden Medikamente erhöht oder verringert werden:
• -·Andere Medikamente zur Behandlung von Hyperglykämie (orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten oder Insulin),
• -·bestimmte Antibiotika (z.B. Sulfonamide, Clarithromycin),
• -·bestimmte Medikamente gegen hohen Blutdruck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACE-Hemmer),
• -·Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol, Fluconazol),
• -·Medikamente zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren,
• -·Medikamente zur Behandlung von Depressionen,
• -·Medikamente zur Behandlung von Gicht, Krebs, übermässigen Blutfettwerten, sowie Schmerzmittel, entzündungshemmende und antirheumatische Mittel sowie alkoholhaltige Medikamente.
• -Die Einnahme folgender Medikamente kann die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid vermindern, wodurch es zu einer Hyperglykämie kommen kann:
• -·Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),
• -·entzündungshemmende Medikamente (Corticosteroide),
• -·zur Behandlung von Asthma und Asthmaanfällen verwendete Medikamente,
• -·Medikamente, die bei der Geburt, zur Behandlung von Brustproblemen, bei übermässigen Monatsblutungen und Endometriose verwendet werden, bestimmte Medikamente gegen Epilepsie, bestimmte Hormone (insbesondere solche, die zur Empfängnisverhütung oder zur Behandlung der Menopause sowie bei Funktionsstörungen der Schilddrüse verschrieben werden), bestimmte blutzuckerfördernde Medikamente,
• -·Medikamente aus Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• -Gliclazid retard Zentiva 30 mg kann die Wirkung bestimmter Blutverdünner verstärken.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme anderer Medikamente.
• -Wenn Sie sich ins Krankenhaus begeben müssen, informieren Sie das medizinische Personal, dass Sie Gliclazid retard Zentiva 30 mg einnehmen.
• -Nahrungsmittel und Getränke
• -Gliclazid retard Zentiva 30 mg kann mit den Mahlzeiten oder mit nicht alkoholischen Getränken eingenommen werden.
• -Alkoholkonsum ist zu vermeiden, da Alkohol die Kontrolle Ihres Diabetes auf unvorhersehbare Art verändern kann.
• -Wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied die Veranlagung zu Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (Anomalie der roten Blutkörperchen) bekannt ist, sind eine Abnahme des Hämoglobinwerts und eine Ruptur der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) möglich. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme dieses Medikaments.
• -Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!
• -Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist oder wenn Sehstörungen als Folge dieser Veränderungen des Blutzuckers auftreten. Denken Sie daran, dass Sie eine Gefahr für sich selbst und für andere sein können (z.B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie ein Auto fahren dürfen, wenn
• -·sie häufig Hypoglykämien haben.
• -·bei Ihnen wenig oder keine Alarmzeichen von Hypoglykämie auftreten.
• -Gliclazid retard Zentiva 30 mg enthält den Hilfsstoff Laktose. Bitte nehmen Sie Gliclazid retard Zentiva 30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Gliclazid retard Zentiva 30 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft darf Gliclazid retard Zentiva 30 mg nicht eingenommen und muss durch Insulin ersetzt werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin damit Ihnen eine für diesen Fall angemessene Behandlung verschrieben werden kann.
• -Da der Wirkstoff von Gliclazid retard Zentiva 30 mg in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Gliclazid retard Zentiva 30 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme anderer Medikamente.
• -Wie verwenden Sie Gliclazid retard Zentiva 30 mg?
• -Dosierung
• -Beachten Sie immer die ärztlich verschriebene Dosierung von Gliclazid retard Zentiva 30 mg. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Dosis wird vom Arzt bzw. der Ärztin anhand Ihres Blutzuckers und allfällig vorhandenem Zucker im Urin festgelegt.
• -Jede Veränderung externer Faktoren (z.B. Gewichtsverlust, Veränderung des Lebensstils, Stress) oder eine bessere Kontrolle des Blutzuckers können eine Anpassung der Dosis von Gliclazid retard Zentiva 30 mg erfordern.
• -Die übliche Dosis beträgt 1 bis 4 Tabletten pro Tag (maximal 120 mg).
• -Schlucken Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosis auf einmal, ohne sie zu zerdrücken oder zu kauen.
• -Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser und beim Frühstück eingenommen werden (vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit).
• -Jeder Tabletteneinnahme muss eine Mahlzeit folgen.
• -Wenn Sie feststellen, dass Ihr Blutzuckerspiegel weiterhin hoch ist, obwohl Sie das Medikament gemäss Verschreibung einnehmen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Gliclazid retard Zentiva 30 mg eingenommen haben als Sie sollten:
• -Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notfallstation des nächstgelegenen Spitals. Anzeichen für eine Überdosierung sind diejenigen einer Hypoglykämie, beschrieben im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Gliclazid retard Zentiva 30 mg Vorsicht geboten?».
• -Wenn Sie vergessen, Gliclazid retard Zentiva 30 mg einzunehmen:
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihr Medikament jeden Tag einnehmen, da eine konstante Behandlung wirksamer ist.
• -Wenn Sie jedoch eine Dosis von Gliclazid retard Zentiva 30 mg vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis zu kompensieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Gliclazid retard Zentiva 30 mg haben?
• -Die häufigste Nebenwirkung ist die Hypoglykämie. Um die Anzeichen und Symptome zu erkennen, siehe «Wann ist bei der Einnahme von Gliclazid retard Zentiva 30 mg Vorsicht geboten?».
• -Leberstörungen
• -In Einzelfällen wurde von Störungen der Leberfunktion, welche eine Gelbfärbung der Augen und der Haut herbeiführen könnten, berichtet. In diesem Fall kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Hautreaktionen
• -Hautreaktionen wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Nesselsucht, Bullöse Reaktionen und Angioödem (rasche Gewebeanschwellung der Augenlider, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, welche zu Atemproblemen führen können) wurden beschrieben. Schwere Hautreaktionen, welche zu generalisiertem Auftreten von Blasen und Abschuppungen der Haut führen können, können ebenfalls auftreten.
• -Wenn Sie diese Hautreaktionen entwickeln, stoppen Sie die Einnahme von Gliclazid retard Zentiva 30 mg, kontaktieren Sie sofort ihren Arzt und teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Medikament einnehmen.
• -In seltenen Fällen wurde über Symptome schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (DRESS-Syndrom); diese äussern sich zuerst als grippeähnliche Symptome mit Ausschlag im Gesicht, danach durch einen generalisierten Ausschlag mit Fieber.
• -Blutanomalien
• -Die Verminderung der Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen) kann für Blässe, Verlängerung der Blutungszeit, Blutergüsse, Halsschmerzen und Fieber verantwortlich sein.
• -Verdauungsstörungen
• -Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Diese unerwünschten Wirkungen werden abgeschwächt, wenn Gliclazid retard Zentiva 30 mg wie empfohlen mit dem Frühstück eingenommen wird.
• -Augenprobleme
• -Ihre Sicht kann vor allem zu Beginn der Behandlung für einige Zeit gestört werden. Dieser Effekt wird durch Veränderungen des Blutzuckerspiegels hervorgerufen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden ebenfalls beobachtet: Schwerwiegende Schwankungen in der Anzahl der roten Blutkörperchen und allergische Entzündungen der Blutgefässwände, tiefer Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwächegefühl, Koordinationsproblemen, Verwirrtheit), Symptome der Leberinsuffizienz (z.B. Gelbsucht). In den meisten Fällen verschwinden diese Wirkungen mit dem Absetzen der Sulfonylharnstoffe, doch in einzelnen Fällen können sie zu lebensgefährlicher Leberinsuffizienz führen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Gliclazid retard Zentiva 30 mg bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie Sie unbenutzte Medikamente entsorgen sollen. Diese Massnahmen dienen dem Umweltschutz.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Gliclazid retard Zentiva 30 mg enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Retardtablette Gliclazid retard Zentiva 30 mg enthält 30 mg Gliclazid
• -Hilfsstoffe
• -Hypromellose, Calciumcarbonat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b)
• -Wo erhalten Sie Gliclazid retard Zentiva 30 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 und 120 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -58740 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -
• +Pierre Fabre Pharma AG, Basel
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).