• -Qu’est-ce que Nicorandil Rivopharm et quand est-il utilisé?
• -Nicorandil Rivopharm contient le principe actif nicorandil et est utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine (oppression douloureuse du thorax). Par son effet d’équilibrage de la circulation, Nicorandil Rivopharm soulage le muscle cardiaque et par la dilatation des vaisseaux coronaires, il améliore l’apport d’oxygène au myocarde.
• +Qu’est-ce que Nicorandil Rivopharm et quand doit-il être utilisé?
• +Nicorandil Rivopharm contient le principe actif nicorandil. Il est utilisé pour prévenir ou atténuer les symptômes douloureux et néfastes de votre maladie cardiaque (angine de poitrine). Il est utilisé chez les patients adultes qui ne répondent pas suffisamment aux médicaments pour le cœur appelés bêtabloquants et/ou antagonistes du calcium ou qui ne doivent pas utiliser de bêtabloquants et/ou d’antagonistes du calcium ou qui ne les tolèrent pas. Par son effet d’équilibrage de la circulation, Nicorandil Rivopharm soulage le muscle cardiaque et par la dilatation des vaisseaux coronaires, il améliore l’apport d’oxygène au myocarde.
• -Quand Nicorandil Rivopharm ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Nicorandil Rivopharm si vous avez une pression artérielle très faible, êtes hypersensible au principe actif ou à l’un des excipients, si vous suivez simultanément un traitement par stimulateurs de la guanylate cyclase (médicament utilisé pour traiter l'hypertension pulmonaire), ainsi que lors des maladies graves suivantes qui nécessitent un traitement médical immédiat: choc cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë.
• -Remarque importante
• +Quand Nicorandil Rivopharm ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +Vous ne devez pas prendre Nicorandil Rivopharm si vous avez une pression artérielle très faible (hypotension), si votre volume sanguin est réduit, si vous souffrez d’un épanchement dans les poumons (œdème pulmonaire avec des symptômes tels que détresse respiratoire, toux, augmentation du pouls), si vous êtes hypersensible au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition, si vous suivez simultanément un traitement par stimulateurs de la guanylate cyclase (médicament utilisé pour traiter l’hypertension pulmonaire), ainsi que dans le cas des maladies graves suivantes qui nécessitent un traitement médical immédiat: problèmes cardiaques tels que choc cardiogène (insuffisance de pompage du cœur), insuffisance cardiaque gauche (faiblesse cardiaque avec des symptômes tels que toux, détresse respiratoire) ou choc avec des symptômes tels que augmentation du pouls, pâleur, sueurs froides ou agitation.
• +Remarques importantes
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nicorandil Rivopharm?
• -Ce médicament peut affecter la vigilance, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Ce risque est accru lors de la consommation simultanée d’alcool.
• -Nicorandil Rivopharm peut provoquer des ulcères gastrointestinaux pouvant entraîner des saignements et une perte de poids. Nicorandil Rivopharm peut également provoquer des ulcérations de la peau, des muqueuses et à l'œil. Celles-ci peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement par Nicorandil Rivopharm ou seulement bien plus tard, jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Dancor. En cas de survenue de tels ulcères, le traitement par Nicorandil Rivopharm doit être interrompu.
• -Chez les patients souffrant d'affections diverticulaires, il peut y avoir durant le traitement par Nicorandil un risque particulier de formation de fistules ou de perforation intestinale.
• -La prudence est de rigueur en cas d'utilisation simultanée de Nicorandil Rivopharm et de corticostéroïdes, car des perforations gastriques ou intestinales, parfois à l’issue fatale, ont été rapportées.
• -La prudence est également de mise lorsque Nicorandil Rivopharm est utilisé simultanément avec d'autres médicaments contre l'hypertension, avec des médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique ou avec des médicaments faisant augmenter le taux de potassium dans le sang.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Nicorandil Rivopharm?
• +Le nicorandil peut provoquer des lésions dans le tube digestif ainsi que des ulcères dans la bouche, sur la langue, dans l’estomac, les intestins (grêle et côlon) et l’anus, ce qui peut entraîner des problèmes, notamment des hémorragies (sang dans les selles ou les vomissures), des fistules (passage non naturel de forme tubulaire d’une cavité du corps vers une autre ou vers la peau), des perforations, des abcès et une perte de poids. Sous traitement par nicorandil, les patients souffrant de diverticulose (vésicules dans le côlon ou dans l’intestin grêle) pourraient être exposés à un risque particulièrement élevé de formation de fistules ou de perforations intestinales. Si vous savez que vous avez de telles vésicules dans l’intestin, informez-en votre médecin. Des ulcères peuvent également apparaître à d’autres endroits: peau, parties génitales et cavité nasale ou autour d’une stomie (chez les personnes portant un anus artificiel). De plus, des ulcères peuvent également survenir à l’œil (voir aussi la rubrique Quels effets secondaires Nicorandil Rivopharm peut-il provoquer?).
• +Ces effets secondaires peuvent apparaître au début du traitement, mais aussi en évolution plus tardive plusieurs années après le début du traitement. La seule mesure possible est l’arrêt du traitement par nicorandil.
• +La prudence est de mise en cas d’insuffisance cardiaque (faiblesse cardiaque). Si vous souffrez d’une telle maladie, informez-en votre médecin.
• +Nicorandil Rivopharm peut causer des vertiges ou une sensation de faiblesse.
• +La vigilance, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines peuvent donc être affectées. Ce risque est accru lors de la consommation simultanée d’alcool. En présence de tels symptômes, vous ne devez conduire aucun véhicule ni utiliser d’outils ou de machines.
• +La prudence est également de mise lorsque Nicorandil Rivopharm est utilisé simultanément avec d’autres médicaments contre l’hypertension ou avec des médicaments augmentant le taux de potassium dans le sang surtout si vous souffrez de troubles rénaux.
• -En cas de surdosage, Nicorandil Rivopharm peut entraîner une forte chute de la pression artérielle. Elle se remarque par un malaise, une sensation de faiblesse et des troubles visuels. Dans ce cas, il faut appliquer des mesures générales, telles que boire un verre d’eau et surélever les jambes. Vous devez en outre avertir immédiatement un médecin.
• +Si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, Nicorandil Rivopharm doit également être utilisé avec précaution.
• +En cas de surdosage, Nicorandil Rivopharm peut entraîner une forte chute de la pression artérielle. Elle se remarque par un malaise, une sensation de faiblesse ou des troubles visuels. Dans ce cas, il faut appliquer des mesures générales, telles que boire un verre d’eau et surélever les jambes. Vous devez en outre avertir immédiatement un médecin.
• -Il n’est pas exclu que l’utilisation simultanée d’autres médicaments qui dilatent les vaisseaux (vasodilatateurs, antagonistes du calcium), de médicaments diminuant la pression artérielle (β-bloquants), d’antidépresseurs tricycliques et d’alcool renforce l’effet hypotenseur.
• +Il n’est pas exclu que l’utilisation simultanée d’autres médicaments qui dilatent les vaisseaux (vasodilatateurs, antagonistes du calcium), de médicaments diminuant la pression artérielle (bêtabloquants), d’antidépresseurs tricycliques et d’alcool renforce l’effet hypotenseur.
• +Suite à un ulcère dans le tube digestif, des hémorragies peuvent apparaître dans l’estomac ou l’intestin. Chez les patients qui prennent simultanément de l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens contenant des substances actives comme l’ibuprofène, le diclofénac, l’indométacine, le célécoxib et le piroxicam pour traiter des inflammations, des douleurs et de la fièvre, le risque de complications graves comme des hémorragies gastro-intestinales est accru.
• +L’acide acétylsalicylique (aspirine) utilisé comme anti-inflammatoire ou en prévention cardiovasculaire ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la douleur, la fièvre et les inflammations (anti-inflammatoires non stéroïdiens, corticoïdes) ne doivent être pris qu’en accord avec votre médecin.
• +Si vous prenez des médicaments contenant la substance active dapoxétine pour traiter l’éjaculation précoce, parlez-en à votre médecin.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de Nicorandil Rivopharm 10 mg et Nicorandil Rivopharm 20 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.
• +
• -Nicorandil Rivopharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Il n’existe pas d’études cliniques contrôlées chez la femme enceinte ou allaitante. Nicorandil Rivopharm ne doit pas être pris durant la grossesse et l’allaitement, sauf s’il est expressément prescrit par le médecin.
• +Nicorandil Rivopharm peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Nicorandil Rivopharm ne doit pas être pris durant la grossesse et l’allaitement, sauf s’il est expressément prescrit par le médecin. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, souhaitez le devenir ou si vous allaitez.
• -Chez les patients sujets aux maux de tête, il est possible de commencer par une dose d’un demi comprimé de Nicorandil Rivopharm 10 deux fois par jour pendant 2–7 jours.
• -Ce médicament peut être pris indépendamment des repas.
• +Nicorandil Rivopharm 20 ne doit pas être divisé à la rainure décorative.
• +Chez les patients sujets aux maux de tête, il est possible de commencer par une dose d’un demi-comprimé de Nicorandil Rivopharm 10 deux fois par jour pendant 2-7 jours.
• +Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
• -Il n’y a pas de recommandations posologiques pour patients âgés, mais comme pour tout autre médicament, il est recommandé d’administrer dans ce cas la plus faible dose efficace.
• -L’utilisation et la sécurité de Nicorandil Rivopharm chez les enfants et adolescents n’ont jusqu’ici pas été vérifiés. Nicorandil Rivopharm n’est par conséquent pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
• +Il n’y a pas de recommandations posologiques spéciales pour patients âgés. Comme pour tout autre médicament, il est recommandé d’administrer dans ce cas la plus faible dose efficace.
• +Enfants et adolescents
• +L’utilisation et la sécurité de Nicorandil Rivopharm n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Nicorandil Rivopharm n’est donc pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
• -Très fréquents (plus de 10%): maux de tête (dose-dépendants, en particulier au cours des premiers jours de traitement).
• -Fréquents (1–10%): nausées, vomissements, vertiges, sensation de faiblesse générale (fatigue, torpeur), pouls accéléré (surtout sous fortes doses), dilatation des vaisseaux cutanés et flush (bouffées de chaleur, rougeur de la peau, fourmillements).
• -Occasionnels (0,1–1%): chute de la pression artérielle (surtout aux doses plus élevées).
• -Rares (0,01–0,1%): douleurs abdominales. Aphtes, ulcérations de la bouche, de la langue, de l’estomac, de l’intestin et de l’anus pouvant, en progressant, perforer, former des fistules ou des abcès, hémorragies gastro-intestinales et perte de poids. Eruptions cutanées, démangeaisons, douleurs musculaires (myalgies).
• -Très rares/cas isolés (moins de 0,01%): troubles de la fonction hépatique tels que hépatite, cholestase ou jaunisse, sensibilité à la lumière, ulcérations cutanées (notamment à l’anus, aux parties génitales et aux stomies).
• -Oedèmes de la peau (surtout au niveau du visage, des lèvres, de la langue, des yeux) et/ou de la muqueuse (angiooedème).
• -Dans ce cas, vous devez immédiatement arrêter la prise de Nicorandil Rivopharm et consulter le médecin.
• -Irritations et rougeur des yeux (conjonctivite, ulcères conjonctivaux, ulcères cornéens), diplopie.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament est à tenir hors de portée des enfants et ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver Nicorandil Rivopharm au sec et pas au-dessus de 25 °C.
• -Nicorandil Rivopharm doit être utiliser dans les 30 jours après ouverture du blister. Si vous prenez seulement une moitié d’un comprimé, l’autre moitié doit être jetée, sans l’utiliser.
• -Remarque concernant le prélèvement des comprimés
• -Les comprimés de Nicorandil Rivopharm sont placés dans la partie argentée du blister, ils sont faciles à en retirer de manière usuelle. Nicorandil Rivopharm est sensible à l’humidité. Pour cette raison, les comprimés sont à conserver dans les blisters jusqu’à la prise. L’emballage assure une protection suffisante contre l’humidité des comprimés non encore prélevés, même lorsque le blister est entamé. Dans sa partie rouge, le blister contient un comprimé déshydratant sans principe actif qui ne doit pas être avalé. Ce déshydratant est composé d’un tamis moléculaire sans danger pour la santé et pour l’environnement. Une absorption accidentelle est certes inoffensive, mais peut entraîner un défaut de prise des comprimés actifs, contraire au but du traitement. Le déshydratant est spécialement protégé contre un prélèvement accidentel. Le blister vide contenant encore le déshydratant peut sans inconvénient être jeté avec les déchets domestiques.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui dispose d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• +maux de tête (dose-dépendants, en particulier au cours des premiers jours de traitement).
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +aphtes, ulcérations de la bouche, de la langue, de l’estomac, de l’intestin et de l’anus pouvant, en progressant, se perforer, former des fistules ou entraîner des abcès, des hémorragies gastro-intestinales et une perte de poids. Ulcérations cutanées (notamment à l’anus, aux parties génitales et aux stomies). Dans de tels cas, vous devez immédiatement arrêter de prendre Nicorandil Rivopharm et consulter un médecin (voir aussi la rubrique Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Nicorandil Rivopharm?). Abcès cutanés accompagnés de symptômes tels que rougeur, gonflement et douleurs, inflammation du côlon (diverticulite) qui peuvent provoquer des symptômes tels que douleurs abdominales sourdes dans la partie gauche du bas ventre, glaire ou sang dans les selles, troubles intestinaux tels que constipation, flatulences, diarrhée ou vomissements. Hémorragies gastro-intestinales, nausées, vomissements, étourdissements, sensation de faiblesse générale (fatigue, torpeur), pouls accéléré, dilatation des vaisseaux cutanés et flush (bouffées de chaleur, rougeur de la peau, fourmillements).
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +abcès au niveau de l’anus, des parties génitales ou dans le tractus gastro-intestinal, perforations dans le tractus gastro-intestinal, fistules anales, génitales, gastriques, intestinales et cutanées, chute de tension. En cas de symptômes tels que démangeaisons, gonflements, larmoiement, irritation et rougeur des yeux (conjonctivite, abcès de la conjonctive ou de la cornée), vous devez immédiatement arrêter de prendre Nicorandil Rivopharm et informer au plus vite votre médecin.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
• +éruptions cutanées, démangeaisons, douleurs musculaires (myalgies), douleurs abdominales.
• +Très rare/cas isolés (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)
• +troubles de la fonction hépatique tels que hépatite, cholestase ou jaunisse, œdèmes de la peau (surtout au niveau du visage, des lèvres, de la langue, des yeux) et/ou de la muqueuse (angio-œdème), sensibilité à la lumière, diplopie.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> surl’emballage .
• +Délai d’utilisation après ouverture
• +Les comprimés doivent être utilisés dans les 30 jours après ouverture du blister. Lorsqu’un blister est entamé et que les comprimés ne sont pas pris dans les 30 jours, il doit être éliminé de manière appropriée.
• +Si vous prenez seulement une moitié d’un comprimé, l’autre moitié doit être jetée, sans l’utiliser.
• +Remarques concernant le stockage
• +Nicorandil Rivopharm est sensible à l’humidité. Conserver les comprimés jusqu’au moment de la prise dans les blister pour les protéger de l’humidité. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants
• +Remarques complémentaires
• +Les comprimés de Nicorandil Rivopharm sont placés dans la partie argentée du blister, ils sont faciles à en retirer de manière usuelle. . L’emballage assure une protection suffisante contre l’humidité des comprimés non encore prélevés, même lorsque le blister est entamé. Dans sa partie rouge, le blister contient un comprimé déshydratant sans principe actif qui ne doit pas être avalé. Une absorption accidentelle est certes inoffensive, mais peut entraîner une erreur de prise de comprimés actifs, contraire au but du traitement. Le déshydratant est spécialement protégé contre un prélèvement accidentel. Le blister vide contenant encore le déshydratant peut être jeté avec les déchets domestiques.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 comprimé contient:
• -Nicorandil Rivopharm 10: 10 mg de nicorandil et des excipients.
• -Nicorandil Rivopharm 20: 20 mg de nicorandil et des excipients.
• +Principes actifs
• +Nicorandil Rivopharm 10 mg, comprimés: 10 mg de nicorandil
• +Nicorandil Rivopharm 20 mg, comprimés: 20 mg de nicorandil
• +Excipients
• +acide stéarique, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, mannitol
• -Vous obtenez Nicorandil Rivopharm en pharmacie, sur ordonnance médicale seulement.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -Nicorandil Rivopharm 10: emballages à 30 et à 60 comprimés (sécables).
• -Nicorandil Rivopharm 20: emballages à 30 et à 60 comprimés (sécables).
• +Vous obtenez Nicorandil Rivopharm en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• +Nicorandil Rivopharm 10 mg, comprimés (avecsillon de sécabilité , sécables): emballages à 30 et 60 comprimés.
• +Nicorandil Rivopharm 20 mg, comprimés (avec sillon décoratif): emballages à 30 et 60 comprimés.
• -Rivopharm SA, 6928 Manno, Suisse.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Rivopharm SA, 6928 Manno, Suisse
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).