• -Qu'est-ce que Hemangiol et quand est-il utilisé?
• +Qu’est-ce que Hemangiol et quand doit-il être utilisé?
• -Quand Hemangiol ne doit-il pas être utilisé?
• +Quand Hemangiol ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -·est né prématuré et qu'il n'a pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant l'âge qu'aurait le prématuré s'il était né à la date prévue);
• +·est né prématuré et n'a pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant l'âge qu'aurait le prématuré s'il était né à la date prévue);
• -Si vous allaitez votre enfant et si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec Hemangiol (voir «Si vous allaitez votre enfant» et «Autres médicaments et Hemangiol»), n'administrez pas ce médicament à votre enfant.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Hemangiol?
• +Si vous allaitez votre enfant et si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec Hemangiol (voir «Si vous allaitez votre enfant» et «Autres médicaments et Hemangiol»), n'administrez PAS Hemangiol à votre enfant.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l’utilisation d’Hemangiol?
• -·si votre enfant a un diabète: dans ce cas, le taux de sucre dans le sang de votre enfant doit être mesuré plus fréquemment;
• +·si votre enfant a un diabète: dans ce cas, la glycémie (taux de sucre dans le sang) de votre enfant doit être mesurée plus fréquemment;
• +Risque d'hypoglycémie
• +Ce médicament peut masquer les signes annonciateurs d'une hypoglycémie (ou faible taux de sucre dans le sang). Il peut également aggraver les hypoglycémies survenant chez l'enfant, en particulier lors de périodes de jeûne (p.ex. difficultés à s'alimenter par voie orale, infections, vomissements), en cas de besoins accrus en glucose (froid, stress, infections) ou en cas de surdosage. Ces signes peuvent être les suivants:
• +·Mineurs: pâleur, fatigue, sueurs, tremblement, palpitations, anxiété, faim, difficulté à se réveiller.
• +·Majeurs: sommeil excessif, difficulté à répondre, diminution de la prise alimentaire, baisse de la température, convulsions (crises convulsives), respiration irrégulière, perte de connaissance.
• +Pour éviter les risques d'hypoglycémie, vous devez administrer HEMANGIOL pendant un repas ou directement après avoir nourri votre enfant et éviter d'administrer la dernière dose peu de temps avant le coucher. Votre enfant doit être suffisamment et régulièrement nourri pendant le traitement. Si votre enfant ne mange pas suffisamment, s'il développe une autre maladie ou s'il vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose. NE PAS ADMINISTRER HEMANGIOL À VOTRE ENFANT TANT QU'IL NE S'ALIMENTE PAS DE NOUVEAU CORRECTEMENT.
• +Si votre enfant présente des signes d'hypoglycémie pendant la prise d'Hemangiol, arrêtez le traitement et appelez immédiatement un médecin ou allez directement à l'hôpital. Si l'enfant est conscient, donnez-lui une boisson sucrée.
• +Risque de bronchospasme
• +Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin si, après avoir administré Hemangiol® à votre enfant, vous observez les symptômes suivants évocateurs d'un bronchospasme (rétrécissement temporaire des bronches entraînant des difficultés à respirer): toux, respiration rapide ou difficile ou sifflement respiratoire, associée ou non à une coloration bleuâtre de la peau.
• +Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente des symptômes de sensation de froid associés à des difficultés respiratoires et/ou un sifflement respiratoire lors de la prise d'HEMANGIOL.
• +
• -Hemangiol peut diminuer la pression artérielle (hypotension) et la fréquence cardiaque (bradycardie). C'est pourquoi votre enfant sera gardé sous étroite surveillance clinique et de la fréquence cardiaque pendant 4 heures après la première dose ou après une augmentation de la dose. Par ailleurs, votre médecin examinera régulièrement votre enfant au cours du traitement.
• +Hemangiol peut diminuer la pression artérielle (hypotension) et la fréquence cardiaque (bradycardie). C'est pourquoi votre enfant sera gardé sous étroite surveillance clinique et monitorage de la fréquence cardiaque pendant 4 heures après la première dose ou après une augmentation de la dose. Par ailleurs, votre médecin examinera régulièrement votre enfant au cours du traitement.
• -Risques d'hypoglycémie
• -Ce médicament peut masquer les signes annonciateurs d'une hypoglycémie (ou faible taux de sucre dans le sang), notamment si votre enfant est à jeun, s'il vomit ou en cas de surdosage. Ces signes peuvent être les suivants:
• -·Mineurs: pâleur, fatigue, sueurs, tremblement, palpitations, anxiété, faim, difficulté à se réveiller.
• -·Majeurs: sommeil excessif, difficulté à répondre, mauvaise prise alimentaire, baisse de la température, convulsions (crises convulsives), brèves pauses dans la respiration, perte de connaissance.
• -Pour éviter les risques d'hypoglycémie, votre enfant doit être régulièrement nourri pendant le traitement. Si votre enfant ne mange pas, s'il développe une autre maladie ou s'il vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose. NE PAS ADMINISTRER HEMANGIOL À VOTRE ENFANT TANT QU'IL NE SE SERA PAS DE NOUVEAU ALIMENTÉ CORRECTEMENT.
• -Si votre enfant présente des signes d'hypoglycémie pendant la prise d'Hemangiol, donnez-lui si possible une boisson contenant du sucre et, si les symptômes persistent, appelez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
• -Risques de bronchospasme
• -Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si, après avoir administré Hemangiol à votre enfant, vous observez les symptômes suivants évocateurs d'un bronchospasme (rétrécissement temporaire des bronches entraînant des difficultés à respirer): toux, respiration rapide ou difficile ou sifflement respiratoire, associé ou non à une coloration bleuâtre de la peau.
• -Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bétabloquant et c'est à lui/elle de décider dans quel cas et pour combien de temps le traitement doit être interrompu avant l'intervention.​
• +Il convient de prévenir l'anesthésiste que votre enfant est traité par Hemangiolet c'est à lui/elle de décider dans quel cas et pour combien de temps le traitement doit être interrompu avant l'intervention.
• -·Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre personnel médical quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant. Votre médecin vous informera de la nécessité ou non d'interrompre l'allaitement. ​
• -En particulier, dans le cas où vous allaitez, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous-même ou si votre enfant prenez/prend:
• +·Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre personnel médical quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait et interférer avec le traitement de votre enfant. Votre médecin vous informera de la nécessité ou non d'interrompre l'allaitement.
• +En particulier, dans le cas où vous allaitez, informez votre médecin ou votre pharmacien si vousmême ou si votre enfant prenez/prend:
• -·des médicaments pour traiter des problèmes liés au cœur et aux vaisseaux sanguins, comme des battements irréguliers du cœur, des douleurs dans la poitrine ou une angine de poitrine, une pression artérielle élevée, une insuffisance cardiaque,
• +·des médicaments pour traiter des problèmes liés au cœur et aux vaisseaux sanguins, comme des battements irréguliers du cœur, des douleurs dans la poitrine ou une angine de poitrine, une hypertension artérielle, une insuffisance cardiaque,
• -​Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Hemangiol peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• +Hemangiol contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est presque «sans sodium».
• +La dose maximale journalière d'Hemangiol contient 2,08 mg de propylène-glycol/kg/jour.
• +Si votre bébé a moins de 4 semaines, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si votre bébé reçoit simultanément d'autres médicaments contenant du propylène-glycol ou de l'alcool.
• +Hemangiol peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -·N'administrez pas ce médicament à votre enfant si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec Hemangiol.
• +·N'administrez pas ce médicament à votre enfant si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec Hemangiol®.
• -Le traitement de votre enfant a été débuté par un médecin qui est spécialiste du diagnostic, du traitement et de la prise en charge de l'hémangiome infantile. ​
• +Le traitement de votre enfant a été débuté par un médecin qui est spécialiste du diagnostic, du traitement et de la prise en charge de l'hémangiome infantile.
• -·La posologie est basée sur le poids de l'enfant.
• -·La dose initiale est de 1 mg/kg/jour, administrée en deux prises séparées (0,5 mg/kg le matin et 0,5 ​mg/kg en fin d'après-midi), avec un intervalle d'au moins 9 heures entre deux prises.
• -·La dose recommandée est de 3 mg/kg/jour, administrée en deux prises séparées de 1,5 mg/kg, atteinte progressivement, avec des augmentations hebdomadaires, sous surveillance médicale (1 ​mg/kg/jour la première semaine, puis 2 ​mg/kg/jour la deuxième semaine et 3 ​mg/kg/jour par la suite jusqu'à la fin du traitement).
• +La posologie est basée sur le poids de l'enfant selon le schéma ci-dessous:
• +Semaines (dose journalière) Dose par prise (mg/kg) Dose par prise (ml/kg) Moment de la prise
• +Première semaine (1 mg/kg/jour ou 0,3 ml/kg) 0,5 mg/kg 0,15 ml/kg ·le matin ·en fin d'après-midi ·intervalle d'au moins 9 heures entre deux prises
• +Deuxième semaine (2 mg/kg/jour ou 0,6 ml/kg) 1 mg/kg 0,3 ml/kg
• +Troisième semaine et semaines suivantes (3 mg/kg/jour ou 0,8 ml/kg) 1,5 mg/kg 0,4 ml/kg
• +
• -Pour les enfants pesant jusqu'à 5 ​kg, vous pouvez mélanger la dose avec une cuillérée à café de lait (environ 5 ml). Pour les enfants pesant plus de 5 ​kg, la dose peut être mélangée avec une cuillerée à soupe de lait ou de jus de fruit (environ 15 ​ml).
• -Utilisez le mélange dans un délai de 2 ​heures suivant sa préparation.
• +Pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg, vous pouvez mélanger la dose avec une cuillerée à café de lait (environ 5 ml). Pour les enfants pesant plus de 5 kg, la dose peut être mélangée avec une cuillerée à soupe de lait ou de jus de fruits (environ 15 ml).
• +Utilisez le mélange dans un délai de 2 heures suivant sa préparation.
• -Veuillez vous conformer à la prescription médicale. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop forte ou au contraire trop faible.
• +Respectez la posologie figurant sur la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -·Étape 1: Retirer les éléments de la boîte
• +Étape 1: Retirer les éléments de la boîte
• -·Le flacon en verre contenant 120 ​ml de propranolol solution buvable
• -·La seringue pour administration orale graduée en mg fournie avec ce médicament
• +·le flacon en verre contenant 120 ml de propranolol solution buvable
• +·la seringue pour administration orale graduée en mg fournie avec ce médicament
• -·Étape 2: Vérifier la dose
• +Étape 2: Vérifier la dose
• -·Étape 3: Ouvrir le flacon
• +Étape 3: Ouvrir le flacon
• -·Étape 4: Introduire la seringue
• +Étape 4: Introduire la seringue
• -·Étape 5: Prélever la dose
• +Étape 5: Prélever la dose
• -·Étape 6: Vérifier les bulles d'air
• +Étape 6: Vérifier les bulles d'air
• -·Étape 7: Retirer la seringue
• +Étape 7: Retirer la seringue
• -·Étape 8: Fermer le flacon
• +Étape 8: Fermer le flacon
• -·Étape 9: Administrer Hemangiol à votre enfant
• +Étape 9: Administrer Hemangiol à votre enfant
• -Vous pouvez maintenant pousser lentement Hemangiol de la seringue directement dans la bouche de votre bébé.
• +Vous pouvez maintenant pousser lentement Hemangiol hors de la seringue directement dans la bouche de votre bébé.
• -·Étape 10: Nettoyer la seringue
• -Ne pas désolidariser la seringue. Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre:
• +Étape 10: Nettoyer la seringue
• +Ne pas démonter la seringue. Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre:
• -2.Tirer le piston
• +2.Tirer le piston pour rincer la seringue
• -Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre. Jeter la seringue lorsque le flacon est vide.​
• +Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre. Jeter la seringue lorsque le flacon est vide.
• -Si vous avez administré plus d'Hemangiol à votre enfant que vous n'auriez dû, veuillez consulter immédiatement votre médecin.​
• +Si vous avez administré plus d'Hemangiol à votre enfant que vous n'auriez dû, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
• -N'administrez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'administrer. Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle: une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.​
• +N'administrez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'administrer. Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle: une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
• -Hemangiol peut être arrêté en une seule fois à la fin du traitement.​
• +Hemangiol peut être arrêté en une seule fois à la fin du traitement comme indiqué par le médecin.
• +Respectez la posologie figurant sur la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100')
• -·érythème (rougeur de la peau).
• -Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
• +·érythème (rougeur de la peau)
• +·érythème fessier.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·diminution du taux de sucre dans le sang,
• +·diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
• -La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Fréquence indéterminée
• -·pression artérielle basse,
• +·pression artérielle basse (hypotension),
• -Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Le médicament doit être utilisé au cours des 2 mois suivant la première ouverture.
• +Délai d'utilisation après ouverture: 2 mois
• +Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
• -1 ml de solution contient:
• -Substance active: 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol correspondant à 3,75 mg de propranolol.
• -Excipients: Aromatica: Vanillinum, Saccharinum natricum, hydroxyethylcellulosum (produite à base de coton génétiquement modifié), excipiens ad solutionem pro 1 ml.
• +1 ml d'Hemangiol, solution buvable contient:
• +Principes actifs
• +3,75 mg de propranolol base sous forme de 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol.
• +Excipients
• +Arôme vanille et arôme fraise (contiennent du propylène-glycol), saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose (produite à base de coton génétiquement modifié), acide citrique monohydraté, eau purifiée.
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Flacon de 120 ml. (B)
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +Flacon de 120 ml.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).