• -Montélukast Sandoz®, granulé oral, comprimés à mâcher, comprimés filmés
• -Qu’est-ce que Montélukast Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• +Montélukast Sandoz® granulés; Montélukast Sandoz® comprimés à mâcher; Montélukast Sandoz® comprimés pelliculés
• +Qu'est-ce que Montélukast Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Quand Montélukast Sandoz ne doit-il pas être pris?
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Qu'est-ce que l'asthme?
• +L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires avec les caractéristiques suivantes:
• +·Le rétrécissement des voies respiratoires, rendant la respiration pénible. Ce rétrécissement peut empirer ou s'améliorer dans certaines circonstances.
• +·L'inflammation des voies respiratoires et le gonflement des parois des voies respiratoires qui s'ensuit.
• +·Hypersensibilité des voies respiratoires à divers stimuli, tels que la fumée de cigarette, le pollen ou l'air froid.
• +Les symptômes de l'asthme comprennent:
• +Toux, halètement et sensation d'oppression dans la poitrine. Certains asthmatiques ne connaissent pas les halètements. Pour certains patients, le seul symptôme de l'asthme est la toux. Les symptômes apparaissent souvent pendant la nuit ou après un effort physique.
• +Le traitement permet de contrôler votre asthme. Il est important de traiter les symptômes de l'asthme même lorsqu'ils sont légers, afin de prévenir leur aggravation.
• +Comment faut-il traiter l'asthme?
• +Afin de prévenir les symptômes de l'asthme et d'améliorer votre respiration, vous devez collaborer étroitement avec votre médecin, dans les buts suivants:
• +·Trouver des moyens d'éviter ou de réduire le contact avec des facteurs déclenchant les crises d'asthme (p.ex. la fumée, y compris la fumée passive, les acariens domestiques, les cafards, les moisissures, le pollen, les poils d'animaux, les changements météorologiques, les variations de température et les infections des voies respiratoires supérieures).
• +·Elaborer un plan de traitement qui permet de contrôler au mieux votre asthme.
• +Qu'est-ce que la rhinite allergique?
• +·Les allergies saisonnières (également appelées «rhume des foins» ou «rhinite allergique saisonnière») sont une réaction allergique souvent provoquée par des pollens d'arbres, de graminées et de mauvaises herbes propagés par l'air.
• +·Les allergies perannuelles peuvent apparaître durant toute l'année et sont une réaction allergique due souvent à des acariens, des pellicules cutanées animales et/ou des spores de moisissures.
• +·Les symptômes diurnes et nocturnes de la rhinite allergique peuvent comprendre les caractéristiques typiques suivantes:
• +·nez bouché, écoulement nasal, démangeaisons nasales;
• +·éternuement;
• +·yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui démangent.
• +Quand Montélukast Sandoz ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Montélukast Sandoz ?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Montélukast Sandoz?
• -Des changements du comportement ou de l'humeur ont été rapportés chez des patients sous montélukast.
• -Informez votre médecin si vous ou votre enfant remarquez les changements suivants de l'humeur ou du comportement: rêves anormaux ou hallucinations, irritabilité, énervement (y compris comportement agressif ou hostile), agitation, tremblements, anxiété, dépression, désorientation, perturbation de l'attention, diminution de la mémoire, idées et actes suicidaires, somnambulisme et insomnies.
• -Les comprimés à mâcher Montélukast Sandoz de 5 mg conviennent aux enfants de 6 à 14 ans. Les comprimés à mâcher Montélukast Sandoz de 4 mg conviennent aux petits enfants de 2 à 5 ans. Le sachet de Montélukast Sandoz à 4 mg de granulé oral convient aux petits enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
• +Des changements du comportement ou de l'humeur ont été rapportés chez des patients sous montélukast. Informez votre médecin si vous ou votre enfant remarquez les changements suivants de l'humeur ou du comportement: rêves anormaux ou hallucinations, irritabilité, énervement (y compris comportement agressif ou hostile), agitation, tremblements, bégaiement, anxiété, dépression, symptômes compulsifs, désorientation, perturbation de l'attention, diminution de la mémoire, idées et actes suicidaires, somnambulisme, insomnies, mouvements incontrôlés des muscles.
• +Les comprimés à mâcher Montélukast Sandoz de 5 mg conviennent aux enfants de 6 à 14 ans. Les comprimés à mâcher Montélukast Sandoz de 4 mg conviennent aux petits enfants de 2 à 5 ans. Le sachet de Montélukast Sandoz à 4 mg de granulé convient aux petits enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
• +Granulés
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Comprimés à mâcher
• +Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Peut être nocif pour les dents.
• +Ce médicament contient 0,96mg (par comprimé à mâcher de 4 mg) et 1,20mg (par comprimé à mâcher de 5 mg) d'aspartam, respectivement. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• +Peut provoquer des réactions allergiques.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à mâcher des deux dosages, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Comprimés pelliculés
• +Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous avez des allergies ou
• -·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Montélukast Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +Montélukast Sandoz peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·La posologie pour les petits enfants âgés de 2 à 5 ans pour le traitement de l'asthme et/ou de la rhinite allergique se monte à un comprimé à mâcher de 4 mg par jour ou un sachet de 4 mg de granulé oral une fois par jour.
• -·La posologie chez les petits enfants entre 6 mois et 2 ans pour le traitement de l'asthme se monte à un sachet de 4 mg de granulé oral une fois par jour.
• +·La posologie pour les petits enfants âgés de 2 à 5 ans pour le traitement de l'asthme et/ou de la rhinite allergique se monte à un comprimé à mâcher de 4 mg par jour ou un sachet de 4 mg de granulé une fois par jour.
• +·La posologie chez les petits enfants entre 6 mois et 2 ans pour le traitement de l'asthme se monte à un sachet de 4 mg de granulé une fois par jour.
• -Montélukast Sandoz granulé oral peut être administré:
• +Montélukast Sandoz granulés peut être administré:
• -·soit mélangé dans une cuillère contenant un aliment mou (p.ex. de la compote de pommes) froid ou à température ambiante;
• +·soit mélangé dans une cuillère contenant un aliment mou (p.ex. de la compote de pommes) froid ou à température ambiante.
• -Montélukast Sandoz granulé oral ne devrait être mélangé qu'avec de la nourriture pour bébé ou du lait maternel, mais non avec d'autres liquides. Votre enfant peut toutefois boire un liquide après avoir avalé le contenu du sachet.
• +Montélukast Sandoz granulés ne devrait être mélangé qu'avec de la nourriture pour bébé ou du lait maternel, mais non avec d'autres liquides. Votre enfant peut toutefois boire un liquide après avoir avalé le contenu du sachet.
• +Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +
• -Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de l'emploi de Montélukast Sandoz: des douleurs abdominales, des maux de tête, une soif excessive, de la diarrhée, une hyperactivité, de l'asthme, une inflammation de la peau et une éruption cutanée ont été les effets secondaires les plus fréquentes lors d'un traitement avec Montélukast Sandoz. En outre, les effets indésirables ci-après ont été rapportés:
• -·Inflammation des voies respiratoires supérieures;
• +Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de l'emploi de Montélukast Sandoz: des douleurs abdominales, des maux de tête, une soif excessive, de la diarrhée, une hyperactivité, de l'asthme, une peau squameuse et des démangeaisons cutanées et une éruption cutanée ont été les effets secondaires les plus fréquentes lors d'un traitement avec Montélukast Sandoz. En outre, les effets indésirables ci-après ont été rapportés:
• +·Infection des voies respiratoires supérieures;
• -·Rêves anormaux et hallucinations, irritabilité, énervement (y compris comportement agressif ou comportement hostile), agitation, tremblements, anxiété, dépression, désorientation, perturbation de l'attention, diminution de la mémoire, idées et actes suicidaires, somnambulisme, insomnie, mouvements incontrôlés des muscles;
• +·Rêves anormaux et hallucinations, irritabilité, énervement (y compris comportement agressif ou comportement hostile), agitation, tremblements, bégaiement, anxiété, dépression, désorientation, perturbation de l'attention, diminution de la mémoire, symptômes compulsifs, idées et actes suicidaires, somnambulisme, insomnie, mouvements incontrôlés des muscles;
• -·Dausées, vomissements, troubles digestifs, diarrhée, hépatite;
• +·Nausées, vomissements, troubles digestifs, diarrhée, hépatite;
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 comprimé filmé de 10 mg contient 10 mg de montélukast et d'autres adjuvants utilisés pour la fabrication des comprimés.
• -Les comprimés à mâcher contiennent 5 mg ou 4 mg de montélukast, de l'aspartame, du rouge allura AC (E129) et des aromatisants (arôme de cerise), ainsi que d'autres excipients pour la fabrication des comprimés.
• -1 sachet de 4 mg de granulé oral contient 4 mg de montélukast ainsi que d'autres excipients pour la fabrication des ganulés.
• +Principes actifs
• +Granulés
• +1 sachet de 4 mg de granulé contient 4 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• +Comprimés à mâcher
• +Les comprimés à mâcher contiennent 5 mg ou 4 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• +Comprimés pelliculés
• +1 comprimé pelliculé de 10 mg contient 10 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• +Excipients
• +Granulés
• +Hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, mannitol (E421), stéarate de magnésium.
• +Comprimés à mâcher
• +Mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs, maltodextrine, sucre, gomme arabique, esters diacétyltarriques et acides gras de glycérol, silice colloïdale anhydre, rouge allure AC (E129), aspartam (E951), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.
• +Comprimés pelliculés
• +Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, Pelliculage: Poly (alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -·comprimés filmés de 10 mg pour les adultes et les adolescents dès 15 ans;emballages de 28 et 98 comprimés filmés.
• -·comprimés à mâcher de 5 mg pour les enfants âgés de 6 à 14 ans;emballages de 28 et 98 comprimés à mâcher.
• -·comprimés à mâcher de 4 mg pour les petits enfants âgés de 2 à 5 ans;emballages de 28 et 98 comprimés à mâcher.
• -·sachets de 4 mg de granulé oral pour les petits enfants entre 6 mois et 5 ans;emballages de 28 sachets.
• -Numéro d’autorisation
• +·comprimés pelliculés de 10 mg pour les adultes et les adolescents dès 15 ans;
• +emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• +·comprimés à mâcher de 5 mg pour les enfants âgés de 6 à 14 ans;
• +emballages de 28 et 98 comprimés à mâcher.
• +·comprimés à mâcher de 4 mg pour les petits enfants âgés de 2 à 5 ans;
• +emballages de 28 et 98 comprimés à mâcher.
• +·sachets de 4 mg de granulés pour les petits enfants entre 6 mois et 5 ans;
• +emballages de 28 sachets.
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).