• -VPRIV® 200 U/400 U
• -Qu’est-ce que le VPRIV et quand est-il utilisé?
• -La substance active de VPRIV est la vélaglucérase alfa (200 unités ou 400 unités par flacon), une forme de l'enzyme humaine de la glucocérébrosidase.
• +VPRIV® 400 U
• +Qu'est-ce que VPRIV et quand doit-il être utilisé?
• +La substance active de VPRIV est la vélaglucérase alfa (400 unités par flacon), une forme de l'enzyme humaine de la glucocérébrosidase.
• -Le VPRIV est utilisé sur prescription du médecin.
• -Quand le VPRIV ne doit-il pas être utilisé?
• -VPRIV ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à la vélaglucérase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament (cf. « Que contient le VPRIV? »).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de VPRIV?
• -Lors de votre traitement par VPRIV, il est possible que vous présentiez un effet secondaire pendant la perfusion du produit ou suite à celle-ci (voir «Quels effets secondaires le VPRIV peut-il provoquer?»). Cette réaction est appelée « réaction liée à la perfusion » et peut parfois être très grave.
• -Les symptômes des réactions liées à la perfusion sont des étourdissements, des maux de tête, des vertiges, des nausées, une pression sanguine trop basse ou trop haute, de la fatigue, de la fièvre, des douleurs dans le thorax, une détresse respiratoire et des démangeaisons.
• -Informer immédiatement votre médecin si une réaction liée à la perfusion devait apparaître.
• +Selon prescription du médecin.
• +Quand VPRIV ne doit-il pas être utilisé?
• +VPRIV ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à la vélaglucérase alfa ou à l'un des autres composants du médicament (voir «Que contient le VPRIV?»).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la de l'utilisation de VPRIV?
• +Lors de votre traitement par VPRIV, il est possible que vous présentiez un effet secondaire pendant la perfusion du produit ou suite à celle-ci (voir «Quels effets secondaires le VPRIV peut-il provoquer?»). Cette réaction est appelée «réaction liée à la perfusion» et peut parfois être très grave.
• +Les symptômes des réactions liées à la perfusion sont des étourdissements, des maux de tête, des vertiges, des nausées, une pression sanguine trop basse ou trop haute, de la fatigue, de la fièvre, des douleurs dans le thorax, une détresse respiratoire, des démangeaisons et des vomissements.
• +Informez immédiatement votre médecin si une réaction liée à la perfusion devait apparaître.
• -Informer votre médecin si vous avez déjà fait une réaction liée à la perfusion ou une réaction allergique au cours d'autres traitements enzymatiques substitutifs pour votre maladie de Gaucher, comme avec l'imiglucérase.
• -Si la réaction liée à la perfusion est très grave, votre médecin interrompra immédiatement la perfusion intraveineuse et débutera un traitement approprié.
• -La plupart du temps, VPRIV peut vous être administré même si vous présentez une réaction liée à la perfusion.
• -Les effets de VPRIV sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
• -VPRIV contient du sodium
• -Chaque flacon de 200 unités de médicament contient 6,07 mg de sodium. Chaque flacon de 400 unités de ce médicament contient 12,15 mg de sodium. Cette donnée est à prendre en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·Vous souffrez d'une autre maladie,
• -·Vous êtes allergique, ou
• -·Vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) en usage interne ou externe
• -Le VPRIV peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Il éxiste des données cliniques limitées sur l'utilisation de VPRIV chez la femme enceinte. VPRIV ne devrait pas être utilisé durant la grossesse, à moins que cela soit clairement nécessaire.
• -Aucune étude sur VPRIV n'a été menée chez la femme allaitante et on ne sait pas si VPRIV passe dans le lait maternel.
• -L'administration de VPRIV n'est pas recommandée durant l'allaitement.
• +Informez votre médecin si vous avez déjà fait une réaction liée à la perfusion ou une réaction allergique au cours d'autres traitements enzymatiques substitutifs pour votre maladie de Gaucher, comme avec l'imiglucérase.
• +Si la réaction liée à la perfusion est très grave, votre médecin interrompra immédiatement la perfusion intraveineuse et débutera un traitement approprié. La plupart du temps, VPRIV peut vous être administré même si vous présentez une réaction liée à la perfusion.
• +Les effets de VPRIV sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
• +Ce médicament contient 12.15 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 0.61% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• +·vous souffrez d’une autre maladie,
• +·vous êtes allergique, ou
• +·vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +VPRIV peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Des données cliniques limitées sont disponibles sur l'utilisation de VPRIV chez la femme enceinte. VPRIV ne devrait pas être utilisé durant la grossesse, à moins que cela soit clairement nécessaire.
• +Il n'existe pas suffisamment d'informations sur le passage de VPRIV ou de ses métabolites dans le lait maternel. L'administration de VPRIV n'est pas recommandée durant l'allaitement.
• -Comment utiliser le VPRIV?
• +Comment utiliser VPRIV?
• -VPRIV se présente sous forme de flacon à usage unique contenant une poudre compacte à mélanger à de l'eau stérile, puis à diluer dans du chlorure de sodium à 0,9% avant de procéder à la perfusion.
• -Une fois préparé, VPRIV est administré par l'intermédiaire d'un goutte-à-goutte placé dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant une période de 60 minutes.
• -La dose habituelle de VPRIV est de 60 unités/kg une semaine sur deux.
• +VPRIV se présente sous forme de flacon à usage unique contenant une poudre compacte à mélanger à de l'eau stérile, puis à diluer dans du chlorure de sodium à 0,9 % avant de procéder à la perfusion. Une fois préparé, VPRIV est administré par l'intermédiaire d'un goutte-à-goutte placé dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant une période de 60 minutes.
• +La dose recommandée de VPRIV est de 60 unités/kg une semaine sur deux.
• -Il est possible d'utiliser VPRIV chez l'enfant et chez l'adolescent (âgés de 4 à 17 ans) à la même dose et à la même fréquence que chez l'adulte.
• +VPRIV peut être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent (âgés de 4 à 17 ans) à la même dose et à la même fréquence que chez l'adulte.
• -Il est possible d'utiliser VPRIV chez les patients âgés (de plus de 65 ans) à la même dose et à la même fréquence que chez l'adulte.
• +VPRIV peut être utilisé chez les patients âgés (de plus de 65 ans) à la même dose et à la même fréquence que chez l'adulte.
• -Il n'y a pas d'information sur des risques associé avec un surdosage avec VPRIV.
• -Quels effets secondaires le VPRIV peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
• +Des informations limitées sont disponibles sur les risques associés à un surdosage de VPRIV.
• +Quels effets secondaires VPRIV peut-il provoquer?
• +Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
• -La plupart des effets secondaires de VPRIV sont apparus au cours de la perfusion ou peu de temps après celle-ci. Ces réactions liées à la perfusion qui ont touché plus de 1 patients traité sur 10 (très fréquent) ont inclus: maux de tête, étourdissement, baisse de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, fatigue, fièvre/augmentation de la température du corps. La majorité de ces effets secondaires étaient d'intensité légère.
• +La plupart des effets secondaires de VPRIV sont apparus au cours de la perfusion ou peu de temps après celle-ci. Ces réactions liées à la perfusion qui ont touché plus de 1 patient traité sur 10 (très fréquent) ont inclus: maux de tête, étourdissement, baisse de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, fatigue, fièvre/augmentation de la température du corps. La majorité de ces effets secondaires étaient d'intensité légère.
• -Au cours des études avec VPRIV, les effets secondaires suivants ont en plus été observés:
• -Les effets secondaires très fréquents (au moins 1 patient sur 10) sont:
• -·douleurs abdominales, douleurs abdominales hautes
• -·douleurs osseuses
• -·douleurs articulaires
• -·douleurs dorsales
• -·réactions liées à la perfusion
• -·sensation de faiblesse, perte de force, fatigue
• -Les effets indésirables fréquents (au moins 1 patient sur 100) sont:
• -·des réactions d'hypersensibilité (eczéma allergique et hyper-réaction du système immunitaire avec des signes de légères réactions cutanées jusqu'à des troubles fonctionnels des organes)
• -·détresse respiratoire
• -·démangeaisons
• -·douleurs thoraciques
• -·nausées
• -·tendance aux hémorrhagies/hématomes
• -·baisse de la pression artérielle
• -·augmentation de la pression artérielle
• -·rythme cardiaque rapide
• -·éruption cutanée/urticaire
• -·bouffées vasomotrices
• -Informer votre médecin si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Tenir VPRIV hors de la portée et de la vue des enfants.
• -Ne pas utiliser VPRIV après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• -Conserver le flacon non ouvert dans l'emballage d'origine, afin de protéger le contenu de la lumière.
• -La solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si la solution reconstituée et diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être entreposée durant 24 heures dans le réfrigérateur (2-8 °C). La perfusion doit débuter dans les 24 heures suivant la reconstitution du produit.
• +Les effets secondaires suivants ont également été observés au cours des études sur VPRIV:
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Douleurs abdominales, douleurs abdominales hautes, douleurs osseuses, douleurs articulaires, douleurs dorsales, réactions liées à la perfusion, sensation de faiblesse, perte de force, fatigue
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Réactions d'hypersensibilité (eczéma allergique et hyperréaction du système immunitaire avec des signes de légères réactions cutanées jusqu'à des troubles fonctionnels des organes), difficultés respiratoires, démangeaisons, douleurs thoraciques, nausées, tendance aux hémorragies/hématomes, baisse de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle, rythme cardiaque rapide, éruption cutanée/urticaire, bouffées vasomotrices
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Vomissements, vision floue
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
• +Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les déchets. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +La solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si la solution reconstituée et diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être entreposée durant 24 heures dans le réfrigérateur (2-8°C). La perfusion doit débuter dans les 24 heures suivant la reconstitution du produit.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• +Conserver le flacon non ouvert dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Remarques complémentaires
• +
• -Que contient le VPRIV?
• -VPRIV contient la substance active vélaglucérase alfa (200 unités ou 400 unités par flacon) ainsi que les autres composants le saccharose, le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté et le polysorbate 20.
• -VPRIV est une poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion qui se présente sous la forme d'une poudre blanche à blanchâtre en flacon de verre à 5 ml (200 U) ou à 20 ml (400 U).
• +Que contient VPRIV?
• +VPRIV est une poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion qui se présente sous la forme d'une poudre blanche à blanchâtre en flacon de verre à 20 ml (400 U).
• -Où obtenez-vous le VPRIV? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -VPRIV 200 U Emballage à 1 flacon.
• -
• +Principes actifs
• +VPRIV contient la substance active vélaglucérase alfa (400 unités par flacon).
• +Excipients
• +Saccharose, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté et polysorbate 20.
• +Où obtenez-vous VPRIV? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Fabricant
• -Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd., 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 / Irlande.
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -DRAC SA, Morat.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -VPRIV est une poudre lyophilisée pour la préparation d’une solution pour perfusion et est uniquement destiné à la voie intraveineuse. VPRIV solution est administrée via un filtre de 0,22 µm. Les flacons sont à usage unique. Éliminer toute solution non utilisée. VPRIV ne doit pas être perfusé sur la même ligne de perfusion que d'autres médicaments, car la compatibilité de la solution avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée. Le volume total à perfuser doit être administré sur une période de 60 minutes.
• +VPRIV est une poudre lyophilisée pour la préparation d’une solution pour perfusion et est uniquement destiné à la voie intraveineuse. VPRIV solution est administrée via un filtre de 0,22 µm. Les flacons sont à usage unique. Éliminer toute solution non utilisée. VPRIV ne doit pas être perfusé sur la même ligne de perfusion que d’autres médicaments, car la compatibilité de la solution avec d’autres médicaments n’a pas été évaluée. Le volume total à perfuser doit être administré sur une période de 60 minutes.
• -2.Sortir le nombre de flacons qui convient du réfrigérateur. Chaque flacon de 200 unités est reconstitué avec 2,2 ml et chaque flacon de 400 unités est à reconstitué avec 4,3 ml d’eau stérile pour préparations injectables. NE PAS SECOUER.
• +2.Sortir le nombre de flacons qui convient du réfrigérateur. Chaque flacon de 400 unités est reconstitué avec 4,3 ml d’eau stérile pour préparations injectables. NE PAS SECOUER.
• -5.Le volume total nécessaire est dilué dans 100 ml de solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %. Mélanger doucement. NE PAS SECOUER.
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
• +5.Le volume total nécessaire est dilué dans 100 ml de solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9%. Mélanger doucement. NE PAS SECOUER.
• +Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les déchets. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.