• -Qu’est-ce que l’Actikerall et quand doit-il être utilisé?
• -Actikerall contient comme principes actifs le fluorouracile et l'acide salicylique. Il est indiqué sur prescription du médecin dans le traitement des kératoses actiniques. Il s'agit de lésions de certaines cellules de la peau qui sont provoquées par la lumière UV (p.ex. lumière du soleil) et qui se manifestent par des altérations de la couleur et un épaississement marqué de la couche cornée de la peau.
• +Qu'est-ce que l'Actikerall et quand doit-il être utilisé?
• +Actikerall contient comme principes actifs le fluorouracile et l'acide salicylique; il est indiqué dans le traitement des kératoses actiniques. Il s'agit de lésions de certaines cellules de la peau qui sont provoquées par la lumière UV (p.ex. lumière du soleil) et qui se manifestent par des altérations de la couleur et un épaississement marqué de la couche cornée de la peau.
• +Selon prescription du médecin.
• +
• -Actikerall ne doit pas être utilisé
• -·en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants de cette préparation;
• -·pendant la grossesse et si l'éventualité d'une grossesse ne peut pas être exclue avec certitude;
• +·En cas de troubles de la fonction rénale;
• +·en cas de grossesse existante ou possible;
• -·chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale;
• -·si un traitement par la brivudine, la sorivudine et/ou des substances similaires (appelées analogues nucléosidiques) est utilisé simultanément ou a été utilisé au cours des quatre semaines précédentes pour traiter une varicelle ou un zona (Herpes zoster).Il faut respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre la fin de la prise de la brivudine, de la sorivudine et/ou de substances similaires et le début du traitement par Actikerall. L'utilisation d'Actikerall simultanément ou peu de temps après celle de ces substances peut renforcer l'action d'Actikerall et conduire à des effets secondaires graves.
• +·si un traitement par la brivudine, la sorivudine ou des substances similaires (appelées analogues nucléosidiques) est utilisé simultanément ou a été utilisé au cours des quatre semaines précédentes pour traiter p.ex. une varicelle ou un zona (traitement contre l'Herpès Zoster);
• +·il faut respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre la fin de la prise de la brivudine, de la sorivudine ou de substances similaires et le début du traitement par Actikerall. L'utilisation d'Actikerall en association avec ces substances ou peu de temps après peut renforcer l'action d'Actikerall et conduire à des effets secondaires graves;
• +·en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants de la préparation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Actikerall?
• -Informez votre médecin si vous souffrez de troubles de la sensibilité (p.ex. en cas de diabète). Un contrôle médical régulier est alors nécessaire.
• -La prudence s'impose en présence d'un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou d'une diminution de l'activité de la DPD. La DPD est une enzyme qui joue un rôle important dans la dégradation du fluorouracile, l'un des deux principes actifs d'Actikerall. Une inhibition ou une diminution de l'activité de cette enzyme (p.ex. suite à l'administration d'inhibiteurs de la DPD tels que la brivudine) peut entraîner une accumulation du principe actif fluorouracile. L'activité enzymatique de la DPD devra le cas échéant être déterminée avant le début du traitement par Actikerall.
• -Si vous êtes traité ou si vous avez été traité récemment pour une infection par Herpes zoster (zona), informez votre médecin des médicaments que vous prenez ou que vous avez pris.
• -Informez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne contre des crises épileptiques. L'utilisation d'Actikerall en même temps que la prise de phénytoïne peut provoquer une augmentation des taux sanguins de phénytoïne. Des contrôles réguliers du taux sanguin de phénytoïne devront alors être effectués.
• -Actikerall ne doit pas être utilisé sur des zones cutanées qui saignent.
• -L'acide salicylique absorbé peut interagir avec le méthotrexate et les sulfonylurées.
• -Les composants diméthylsulfoxyde et acide salicylique peuvent provoquer des irritations cutanées.
• -Pendant le traitement par Actikerall, les zones cutanées traitées doivent être protégées le mieux possible de la lumière directe du soleil, car le rayonnement solaire peut renforcer les irritations cutanées provoquées par Actikerall au niveau du site d'application.
• -Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation d'Actikerall en cas de cancer de la peau tel qu'un carcinome basocellulaire et la maladie de Bowen. Ces maladies ne doivent donc pas être traitées par Actikerall.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Actikerall peut-il être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement?
• -Actikerall ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, pendant une grossesse ainsi que lorsque l'éventualité d'une grossesse ne peut pas être exclue avec certitude.
• +Actikerall peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Actikerall ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par le fluorouracile, c'est-à-dire que des mesures contraceptives appropriées doivent être prises, si nécessaire. Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin et arrêtez d'utiliser Actikerall.
• -Actikerall est destiné à être utilisé sur la peau.
• +À appliquer sur la peau.
• -Il se peut que votre médecin vous indique d'utiliser moins fréquemment Actikerall, p.ex. sur des surfaces où la peau est mince (par exemple autour des yeux ou au niveau des tempes) ou en cas de survenue d'effets secondaires.
• +Il se peut que votre médecin vous indique d'utiliser moins fréquemment Actikerall, p.ex. sur des surfaces où la peau est mince (comme autour des yeux ou au niveau des tempes) ou en cas de survenue d'effets secondaires.
• -1.Avant toute nouvelle application d'Actikerall, enlevez la pellicule de laque présente en la décollant de chaque kératose actinique. De l'eau chaude peut aussi vous aider à éliminer la pellicule.
• -2.Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et tourner en même temps.
• -3.Essuyez le pinceau sur le col du flacon avant l'application.
• -4.Tamponnez chaque kératose actinique et une petite surface de la peau environnante (une marge de 0,5 cm au maximum) avec la solution. Après que la solution a séché, il se forme une pellicule de laque sur la zone de peau traitée. Après l'application d'Actikerall, la peau traitée ne doit pas être couverte.
• -5.Bien refermer le flacon après chaque utilisation, sans quoi la solution se dessècherait rapidement et ne pourrait plus être utilisée correctement.
• +1.Avant toute nouvelle application d'Actikerall, enlevez le film de laque présent en le décollant précautionneusement de chaque kératose actinique. L'eau chaude peut aussi vous aider à éliminer le film.
• +2.Pour ouvrir le flacon, appuyez sur le bouchon et tournez en même temps (fig. 1).
• +3.Essuyez le pinceau à l'intérieur du col du flacon avant l'application. Vous devez toutefois utiliser une quantité suffisante d'Actikerall pour qu'un film de laque puisse se former une fois la solution sèche.
• +4.Tamponnez la kératose actinique avec la solution. Après que la solution a séché, il se forme un film de laque sur la zone de peau traitée. Après l'application d'Actikerall, la peau traitée ne doit pas être couverte.
• +5.Refermez bien le flacon après chaque utilisation, sans quoi la solution se dessècherait rapidement et ne pourrait plus être utilisée correctement (fig. 2).
• +(image)
• +N'utilisez pas Actikerall sur une peau recouverte de poils (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Actikerall?»).
• -Une amélioration peut être observée au plus tôt après 6 semaines de traitement. La guérison de la kératose actinique peut se poursuivre encore pendant 8 semaines après la fin du traitement.
• +Une amélioration peut être observée après 4 semaines de traitement au plus tôt. La guérison de la kératose actinique peut se poursuivre jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement. Vous devez poursuivre le traitement, même si vous n'observez aucun effet au cours des 4 premières semaines.
• -Les enfants et les adolescents ne sont généralement pas atteints de kératoses actiniques. On ne dispose donc d'aucune expérience concernant le traitement des kératoses actiniques par Actikerall dans ce groupe d'âge.
• -Actikerall ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
• +Actikerall n'a pas d'indication chez les enfants et les adolescents et ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• +Patients âgés
• +Actikerall n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cependant, rien n'indique qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire en fonction de l'âge. Utilisez Actikerall exactement comme prescrit par votre médecin traitant.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Actikerall ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Actikerall n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, rien n'indique qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire. Utilisez Actikerall exactement comme prescrit par votre médecin traitant.
• -Ne rattrapez pas les utilisations oubliées mais poursuivez l'application selon la prescription de votre médecin ou selon les indications décrites dans cette notice d'emballage.
• +Ne rattrapez pas les utilisations oubliées, mais poursuivez l'application selon la prescription de votre médecin ou selon les indications décrites dans cette notice d'emballage.
• -L'utilisation d'Actikerall peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquents (peuvent survenir chez plus de 1 personne traitée sur 10):
• -·réactions au site d'application: rougeur cutanée (érythème), inflammation, irritation (y compris sensation de brûlure), douleurs ou démangeaisons.
• -Fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 personnes traitées sur 100):
• -·maux de tête
• -·desquamation de la peau
• -·réactions au site d'application: saignement, réactions cutanées érosives (perte du tissu cutané superficiel) ou formation de croûtes.
• -Occasionnels (peuvent survenir chez 1 à 10 personnes traitées sur 1000):
• -·sécheresse des yeux, démangeaisons des yeux, larmoiement accru.
• -·réactions au site d'application: inflammation de la peau (dermatite), gonflement (Å“dème) ou ulcère.
• -Des irritations légères à modérées et des inflammations au niveau du site d'application surviennent chez la majorité des patients traités par Actikerall. Si ces effets secondaires s'aggravent, adressez-vous à votre médecin traitant.
• -Le puissant effet ramollissant sur la couche cornée peut donner lieu à une coloration blanchâtre et à une desquamation de la peau, surtout en périphérie de la kératose actinique.
• -Etant donné que ce médicament contient de l'acide salicylique, il peut provoquer de légers symptômes d'irritation tels que des inflammations de la peau (dermatite) et des réactions d'hypersensibilité chez les patients prédisposés (réactions allergiques de contact). Ces symptômes irritatifs peuvent aussi se manifester par des démangeaisons, une rougeur et des vésicules survenant au-delà de la zone d'application.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +L'utilisation d'Actikerall peut provoquer les effets secondaires figurant ci-dessous:
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +·Réactions au site d'application: irritation (y compris sensation de brûlure), inflammation, démangeaisons, douleurs, rougeur cutanée (érythème).
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +·Maux de tête.
• +·Desquamation de la peau.
• +·Réactions au site d'application: saignement, réactions cutanées érosives (perte du tissu cutané superficiel) ou formation de croûtes.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +·Sécheresse des yeux, démangeaisons des yeux, larmoiement accru.
• +·Réactions au site d'application: inflammation de la peau (dermatite), gonflement (Å“dème) ou ulcère.
• +La fréquence des effets secondaires au site d'application dépend de la taille de la zone cutanée traitée d'un seul tenant. Les inflammations de la peau (dermatite), la formation de croûtes, la perte du tissu cutané superficiel (réactions cutanées érosives), les saignements et les gonflements (Å“dèmes) peuvent notamment se produire plus fréquemment si la zone traitée est plus grande que celle indiquée.
• +En cas de saignement, le traitement doit être arrêté jusqu'à l'amélioration des effets secondaires.
• +Étant donné que ce médicament contient de l'acide salicylique, il peut provoquer de légers symptômes d'irritation tels que des inflammations de la peau (dermatite) et des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques de contact) chez les patients prédisposés. Ces symptômes irritatifs peuvent aussi se manifester par des démangeaisons, une rougeur et des vésicules survenant au-delà de la zone d'application.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Veiller à ce que la solution Actikerall n'entre en contact ni avec des textiles, ni avec de l'acrylique (p.ex. des baignoires en acrylique) lors de l'application car la solution peut provoquer des taches indélébiles avant que la pellicule de laque se forme.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Actikerall ne peut être conservé que peu de temps à des températures inférieures à 10 °C. Bien refermer le flacon après chaque utilisation, sinon le produit se dessècherait rapidement et ne pourrait plus être utilisé correctement. La solution ne doit pas être utilisée en cas de formation de cristaux.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• -INFLAMMABLE!
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne conserver que peu de temps à une température inférieure à 10°C.
• +Remarques complémentaires
• +Bien refermer le flacon après chaque utilisation, sans quoi le produit se dessècherait rapidement et ne pourrait plus être utilisé correctement. La solution ne doit pas être utilisée en cas de formation de cristaux.
• +Il convient de veiller à ce que la solution Actikerall n'entre en contact ni avec des textiles, ni avec de l'acrylique (p.ex. des baignoires en acrylique) lors de l'application, car la solution peut provoquer des taches indélébiles. La préparation est inflammable et ne doit pas être utilisée à proximité d'une flamme (y compris les cigarettes allumées) ou d'appareils électriques (p.ex. sèche-cheveux).
• -1 g de solution contient:
• -Principes actifs: 5 mg de fluorouracile, 100 mg d'acide salicylique.
• -Excipients: diméthylsulfoxyde, autres excipients.
• +1 g (= 1,05 ml) de solution contient:
• +Principes actifs
• +5 mg de fluorouracile, 100 mg d'acide salicylique.
• +Excipients
• +Acétate d'éthyle, éthanol 160 mg/g, diméthylsulfoxyde 80 mg/g, copolymère à base de méthacrylate de méthyle et de méthacrylate de butyle, pyroxyline.
• -Flacons de 25 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -61467 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ALM_PI_FR_20151019
• -
• +Présentation: flacons de 25 ml de solution pour application cutanée.
• +Numéro d'autorisation
• +61467 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Almirall AG, 8304 Wallisellen
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).