• -Ezetimib Zentiva® 10 mg Comprimés
• -Qu'est-ce que l'Ezetimib Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Ezetimib Zentiva (ézétimibe) est un médicament qui diminue le taux de cholestérol, utilisé sur prescription médicale. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs. Ezetimib Zentiva provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et élève le cholestérol HDL (bon cholestérol). Ezetimib Zentiva est utilisé en complément d'un régime. Il peut être pris en même temps que d'autres médicaments hypocholestérolémiants, p.ex. les statines, ou du fénofibrate, un autre médicament hypocholestérolémiant, ou seul.
• -Ezetimib Zentiva diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle. Les statines et fénofibrate, une autre classe médicamenteuse, diminuent le taux de cholestérol d'une autre façon, en inhibant la production endogène de cholestérol dans le foie. Ezetimib Zentiva complète ainsi l'effet hypocholestérolémiant des statines et du fénofibrate.
• -Votre médecin vous a prescrit Ezetimib Zentiva afin de diminuer les taux sanguins de cholestérol trop élevés. Le cholestérol est l'un des multiples lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et HDL. Si vous présentez une sitostérinémie, votre médecin vous prescrira Ezetimib Zentiva afin de diminuer les taux trop élevés de stérines végétales dans le sang.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement à Ezetimib Zentiva, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en graisses et en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement à Ezetimib Zentiva.
• -Quand Ezetimib Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ezetimib Zentiva si vous présentez une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des composants du médicament.
• -Il ne faut pas administrer Ezetimib Zentiva aux enfants de moins de 10 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Ne prenez pas Ezetimib Zentiva en association avec une statine si vous souffrez d'une maladie hépatique, si vous êtes enceintes ou pendant l'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezetimib Zentiva?
• -Les patients souffrant d'une affection hépatique modérée ou sévère ne doivent pas prendre Ezetimib Zentiva. Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes médicaux que vous présentez actuellement ou que vous avez présenté dans le passé, en particulier des problèmes et affections hépatiques ou des allergies.
• -Ezetimib Zentiva ne doit pas être utilisé en même temps que certains médicaments hypocholestérolémiants appartenant au groupe des fibrates. Ezetimib Zentiva peut être utilisé avec du fenofibrate.
• -Vous devez consulter votre médecin sans attendre si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse inexpliquées au niveau des muscles et informer votre médecin si ces effets ont été observés sous traitement avec un médicament hypocholestérolémiant. Il est important de le faire, étant donné que dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères et engendrer une dégradation de muscles, susceptible d'entraîner des dommages rénaux. Informez votre médecin, si vous prenez des médicaments hypocholestérolémiants.
• -En raison des effets secondaires possibles, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Ezetimib Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse. Dans ces cas, Ezetimib Zentiva pourrait ne pas vous convenir. Veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Ezetimib Zentiva peut passer dans le lait maternel. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez votre enfant.
• -Les médicaments du groupe des statines ne doivent pas être pris durant la grossesse ou en période d'allaitement. Les femmes en âge de procréer ne devraient utiliser un traitement combiné à Ezetimib Zentiva et à des médicaments du groupe des statines qu'à condition d'employer une méthode de contraception efficace. Si vous tombez tout de même enceinte, vous devez immédiatement interrompre le traitement combiné à Ezetimib Zentiva et au médicament du groupe des statines et discuter de la situation avec votre médecin.
• -Comment utiliser Ezetimib Zentiva?
• -Prenez chaque jour, indépendamment du moment de la journée, un comprimé de 10 mg.
• -Ezetimib Zentiva peut être pris indépendamment des repas.
• -Votre médecin peut vous prescrire Ezetimib Zentiva en même temps que d'autres médicaments, appelés «statines», ou «fénofibrates», afin de permettre un meilleur contrôle de vos valeurs de cholestérol.
• -Si vous prenez une statine ou du fénofibrate, vous pouvez prendre Ezetimib Zentiva et l'autre médicament au même moment.
• -Si votre médecin vous a prescrit de prendre un échangeur d'ions p.e. la colestyramin (Quantalan®) ou colestipole (Colestid®), en même temps qu'Ezetimib Zentiva, prenez Ezetimib Zentiva au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'ions.
• -Prenez Ezetimib Zentiva conformément aux indications de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Ezetimib Zentiva tous les jours, comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Emploi chez les enfants
• -Ezetimib Zentiva ne doit pas être employé chez les enfants de moins de 10 ans.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ezetimib Zentiva en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d'habitude.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de comprimés?
• -Si vous avez pris plus de comprimés d'Ezetimib Zentiva que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Quels effets secondaires Ezetimib Zentiva peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés lorsqu'Ezetimib Zentiva a été employé seul:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Douleurs abdominales, diarrhée, flatulences et sensation de fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Toux, indigestion, brûlures d'estomac, nausée, douleurs articulaires, crampes musculaires, douleurs cervicales, perte d'appétit, douleurs, douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, hypertension.
• -De plus, les effets indésirables ci-après ont été rapportés lorsqu'Ezetimib Zentiva a été employé avec une statine:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Céphalées, douleurs musculaires, endolorissement ou faiblesse musculaire.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Sensation de fourmillements, sécheresse buccale, douleurs d'estomac, démangeaison, rash, urticaire, douleur dorsale, faiblesse musculaire, douleurs des bras et des jambes, fatigue ou faiblesse inhabituelles, gonflement surtout des mains et des pieds.
• -En plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté lorsqu'Ezetimib Zentiva a été pris avec le fénofibrate:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -douleurs abdominales
• -En outre, les effets indésirables ci-après ont été rapportés lors de l'emploi en général: réactions allergiques (nécessitant un traitement immédiat), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition, éruptions cutanées et urticaire, affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux, et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques), éruption cutanée surélevée parfois avec lésions en forme de disque, douleurs articulaires, inflammation du pancréas, constipation, vertiges, fourmillements, dépression, problèmes hépatiques, calculs biliaires, inflammation de la vésicule biliaire, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, fatigue ou faiblesse inhabituelles, essoufflement. Etant donné que les problèmes musculaires peuvent être sévères dans de rares cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. Si votre urine a une couleur brune, si vous souffrez de douleurs abdominales aiguës ou si votre peau ou vos yeux (sclérotique) prennent une couleur jaune, si vous ressentez des démangeaisons généralisées ou avez des selles claires, veuillez contacter votre médecin, étant donné qu'il pourrait s'agir de signes indiquant des problèmes hépatiques.
• -Si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme le Marcoumar, il est possible que votre médecin procède à des déterminations plus fréquentes de la valeur de Quick. Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous remarquez un saignement inhabituel.
• -Si votre médecin vous a prescrit Ezetimib Zentiva en même temps qu'une statine, il procédera peut-être à des examens sanguins de routine, afin de contrôler votre fonction hépatique avant et après le début du traitement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30° C et conserver dans l'emballage original pour protéger le contenu de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ezetimib Zentiva?
• -Chaque comprimé d'Ezetimib Zentiva contient
• -Principes actifs
• -10 mg d'ezetimibe
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, povidone K-30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
• -Où obtenez-vous Ezetimib Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Plaquettes de 28 et 98 comprimés à 10 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -66068 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Levetiracetam-Mepha Teva Comprimés pelliculés
• -Carboticon, gélules
• -Qu'est-ce que Carboticon et quand est-il utilisé?
• -Carboticon associe deux principes actifs ayant des actions complémentaires: le charbon activé aux propriétés adsorbantes et le siméticone aux propriétés anti-mousse.
• -Carboticon combat les accumulations de gaz dans l'estomac et dans l'intestin et favorise leur élimination naturelle. Il est indiqué pour le traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme .
• -Une dose comprend une capsule bleue à libération gastrique et une capsule rouge gastro résistante à libération intestinale. Cette particularité permet d'obtenir une libération progressive et totale des principes actifs successivement aux niveaux de l'estomac et de l'intestin. Les deux principes actifs de Carboticon agissent au niveau du tube digestif uniquement et ne pénètrent pas dans la circulation sanguine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une modification du comportement et des mesures diététiques appropriées sont de nature à améliorer votre état. A doses élevées, on peut observer une coloration plus foncée des selles qui ne prête pas à conséquence.
• -Quand Carboticon ne doit-il pas être utilisé?
• -Carboticon ne doit pas être utilisé lors de risque d'obstruction intestinale (ileus) et en cas d'hypersensibilité aux composants de Carboticon.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Carboticon?
• -Du fait des propriétés adsorbantes du charbon, il convient de prendre toute autre médication à distance de la prise de Carboticon.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Carboticon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Carboticon?
• -Pour les adultes, la posologie suivante est généralement utilisée: 1 dose (= 1 gélule bleu et 1 gélule rouge) à avaler simultanément 3 fois par jour au début des repas.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du Carboticon chez les enfants et les adolescents.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adressez à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Carboticon peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants ont été observés: Urticaire, démangeaisons, réactions allergiques, douleurs, vomissements, malaises, constipation ou diarrhée, œdème du visage et des extrémités.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Carboticon doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Carboticon?
• -1 dose = 2 capsules jumelées
• -Principes actifs
• -Chaque capsule contient 140 mg de charbon activé, 45 mg de siméticone.
• -Excipients
• -Oléate de sorbitan, polysorbate 80
• -Gélule bleu: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
• -Gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine, (E132), acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
• -Où obtenez-vous Carboticon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage avec capsules jumelées: 30 gélules bleues, 30 gélules rouges.
• -Numéro d'autorisation
• -48914 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Pflanzliches Arzneimittel
• -Was ist Original Dr. Andres Wallwurzsalbe und wann wird es angewendet?
• -Original Dr. Andres Wallwurzsalbe ist ein fettfreies Gel mit einem Extrakt aus den frischen Wurzeln der Wallwurz. Der Wallwurz, auch Beinwell genannt (Symphytum officinale L., Boraginaceae), werden traditionsgemäss reizmildernde, schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften zugeschrieben.
• -Original Dr. Andres Wallwurzsalbe wird äusserlich verwendet zur unterstützenden Behandlung bei rheumatischen Erkrankungen (Gelenk- und Muskelschmerzen, Arthrose) und nach Unfall- und Sportverletzungen (Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen, usw.).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn die Beschwerden nicht innerhalb von 10 Tagen nachlassen, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Wann darf Original Dr. Andres Wallwurzsalbe nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltstoffe sowie nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Original Dr. Andres Wallwurzsalbe sollte nicht auf offenen Wunden angewendet werden. Dieses Arzneimittel enthält 73 mg Alkohol (Ethanol) pro 1g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Das Arzneimittel enthält die Konservierungsstoffe E 217 und E 219 (Parabene), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Original Dr. Andres Wallwurzsalbe während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Original Dr. Andres Wallwurzsalbe?
• -Erwachsene: Original Dr. Andres Wallwurzsalbe wird in leichter Streichmassage zwei- bis dreimal täglich aufgetragen. Die behandelte Stelle nicht luftundurchlässig abdecken.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Original Dr. Andres Wallwurzsalbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Das Arzneimittel wird daher bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Original Dr. Andres Wallwurzsalbe haben?
• -Für Original Dr. Andres Wallwurzsalbe sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Therapieabschluss oder Verfall kann Original Dr. Andres Wallwurzsalbe mit dem normalen Hauskehricht entsorgt oder an die Verkaufsstelle zurückgegeben werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wo erhalten Sie Original Dr. Andres Wallwurzsalbe? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung. Packungen zu 95ml, zu 2x95ml und 190ml.
• -Zulassungsnummer
• -52621 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Andres Pharma AG, Falkenstrasse 25, 8008 Zürich, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Enbrel®, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
• -Was ist Enbrel und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Enbrel ist ein biotechnologisch hergestelltes Präparat. Enbrel entfaltet seine Wirkung, indem es sich an ein bestimmtes Eiweiss anlagert und so dessen Aktivität blockiert. Diese Blockade vermindert die durch die rheumatoide Arthritis bedingten Schmerzen und Entzündungen.
• -Enbrel ist ein Arzneimittel gegen Rheuma, das wirkt, indem es die Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke vermindert. Enbrel wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn die Behandlung mit Basistherapeutika (einschliesslich Methotrexat) nicht ausreichend wirksam ist.
• -Enbrel kann auch angewendet werden bei Erwachsenen mit einem schweren, aktiven und progressiven Verlauf ihrer rheumatoiden Arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Bei diesen Patienten wurde durch Gabe von Enbrel das Fortschreiten der durch die Erkrankung hervorgerufenen Gelenkschäden gebremst.
• -Enbrel wird auch zur Behandlung des aktiven Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) bei Erwachsenen eingesetzt.
• -Enbrel wird auch zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist.
• -Bei Patienten mit multiplen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z.B. Hände, Handgelenke und Füsse) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
• -Enbrel wird auch zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angewendet.
• -Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
• -·Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:
• -·Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren. Die Anwendung von Enbrel bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.
• -·Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren.
• -·Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht geeignet sind.
• -·Schwere Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
• -Wann darf Enbrel nicht angewendet werden?
• -Enbrel darf nicht angewendet werden
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Etanercept oder einen anderen Bestandteil von Enbrel sind. Sollten bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Benommenheit oder Hautausschlag, sollten Sie die Injektionsbehandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Sepsis (Blutvergiftung) erkrankt sind oder bei Ihnen oder Ihrem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit verlaufenden oder einer lokalisierten Infektion (z.B. Unterschenkelgeschwür), beginnen Sie nicht mit der Enbrel-Behandlung. Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Anwendung von Enbrel Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor einem grösseren chirurgischen Eingriff stehen oder es zu einer neuen Infektion kommt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Ihre Behandlung eventuell überwachen.
• -·Über frühere Reisen ausserhalb Europas. Wenn Sie bzw. Ihr Kind Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder Ihr Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten erkrankt sind, die das Risiko einer Infektion erhöhen.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell entscheiden, Sie bzw. das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie bzw. das Kind die Anwendung von Enbrel beendet haben.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Da Tuberkulosefälle bei mit Enbrel behandelten Patienten bekannt geworden sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor Sie mit der Anwendung von Enbrel beginnen. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschliessen.
• -·Wenn Sie oder Ihr mit Enbrel behandeltes Kind an Hepatitis B erkrankt sind oder vorgängig daran erkrankt waren: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie bzw. das Kind mit einer Enbrel-Therapie beginnen.
• -·Wenn Sie bzw. das Kind an Hepatitis C erkrankt sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte eventuell die Enbrel-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
• -·Wenn Sie bzw. das Kind an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie oder das Kind weniger Medikamente gegen Diabetes benötigen während der Behandlung mit Enbrel.
• -·Unverzüglich beim Auftreten eines der folgenden Symptome: anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe. Diese Symptome können auf eine möglicherweise lebensbedrohliche Funktionsstörung der Blutzellen hinweisen, bei der ein Absetzen von Enbrel erforderlich sein kann. Es gab Einzelfallberichte über einen deutlichen Abfall der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (möglicherweise aufgrund einer Funktionsstörung des Knochenmarks) bei mit Enbrel behandelten Patienten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Multipler Sklerose oder optischer Neuritis (einer Entzündung der Nerven des Auges) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Enbrel für Sie geeignet ist.
• -·Wenn in Ihrer Krankengeschichte eine entgleiste Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz) bekannt ist, oder während der Behandlung Symptome einer solchen auftreten (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), da unter diesen Umständen Enbrel mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
• -·Wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung haben oder hatten, bevor Ihnen Enbrel verschrieben wurde.Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis haben wahrscheinlich ein höheres als durchschnittliches Risiko ein Lymphom zu entwickeln.Kinder und Erwachsene, welche Enbrel anwenden, haben wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko ein Lymphom oder eine andere Krebserkrankung zu entwickeln.Manche Kinder und Jugendliche, welche Enbrel oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wirken, erhalten haben, sind an einer Krebsart erkrankt, welche teilweise einen tödlichen Ausgang nahm.
• -·Wenn sich bei Ihnen oder Ihrem mit Enbrel behandelten Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.
• -·Wenn sich bei Ihrem Kind gerötete, schmerzhafte Augen und Lichtscheu entwickeln. Bei mit Enbrel behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis gab es Fälle von Uveitis (entzündliche Erkrankung im Augeninnern).
• -·Wenn Sie bzw. Ihr mit Enbrel behandeltes Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Enbrel bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln.
• -Einige Impfstoffe, wie z.B. ein oraler Polio-Impfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung) sollten während der Behandlung mit Enbrel nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Soweit möglich sollten bei Kindern vor Einleitung der Enbrel-Behandlung alle nach geltenden Immunisierungs-Richtlinien notwendigen Impfungen durchgeführt werden.
• -Wichtige Information zu Latex: Die Kanülenkappe besteht aus Latex (Naturkautschuk). Wenn jemand mit der Kanülenkappe in Berührung kommt oder jemandem Enbrel verabreicht wird, der eine bekannte oder mögliche Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Latex aufweist, sollten Sie vor Gebrauch von Enbrel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Darf Enbrel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein erhöhtes Risiko für das Kind bekannt. Es ist aber möglich, dass ein erhöhtes Infektionsrisiko für Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Enbrel behandelt wurden, besteht. Daher wird eine Wartezeit von 16 Wochen nach der letzten Enbrel-Dosis der Mutter vor der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero gegenüber Enbrel exponiert waren, empfohlen, es sei denn, die Enbrel-Serumspiegel beim Säugling sind nicht nachweisbar oder der Nutzen der Impfung überwiegt eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge.
• -Enbrel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es klar notwendig ist. Falls Sie planen schwanger zu werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Enbrel besprechen. Während der Behandlung mit Enbrel und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie sollten Sie möglichst nicht schwanger werden und deshalb die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen. Suchen Sie im Falle einer eintretenden Schwangerschaft Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Es wurde berichtet, dass Enbrel in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Darum sollte das Stillen während der Behandlung mit Enbrel oder die Behandlung mit Enbrel während der Stillzeit unterbrochen werden. Besprechen Sie einen vorübergehenden Abbruch der Enbrel-Therapie während der Stillzeit mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Die Möglichkeit der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an einen gestillten Säugling, während die Mutter mit Enbrel behandelt wird, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin sorgfältig geprüft werden.
• -Wie verwenden Sie Enbrel?
• -Dosierung für erwachsene Patienten
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Enbrel zu injizieren ist.
• -Rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis und Morbus Bechterew
• -Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg 2x wöchentlich (im Abstand von 3 bis 4 Tagen), oder 1x wöchentlich 50 mg und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Enbrel-Injektionen bestimmen.
• -Plaque-Psoriasis
• -Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg 2x wöchentlich (im Abstand von 3 bis 4 Tagen) oder 50 mg 1x wöchentlich und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Enbrel-Injektionen bestimmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann 2x wöchentlich 50 mg für einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen verschreiben. Die Dosis kann dann auf 25 mg 2x wöchentlich oder 50 mg 1x wöchentlich gesenkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet aufgrund Ihres Behandlungserfolgs (auf das Arzneimittel), wie lange Sie Enbrel anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bittet, dieses Arzneimittel abzusetzen.
• -Dosierung für Kinder und Jugendliche
• -Wenden Sie Enbrel immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie die geeignete Dosis für Ihr Kind herstellen und abmessen können.
• -Bei einer Polyarthritis oder erweiterten Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis 2x wöchentlich 0.4 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (KG) (bis zu einer Maximaldosis von 25 mg) oder 1x wöchentlich 0.8 mg Enbrel pro kg KG (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg).
• -Bei der schweren Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die empfohlene Dosis 0.8 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) und sollte 1x wöchentlich verabreicht werden. Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung Ihres Kindes haben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Angaben zur Zubereitung
• -Vor der Anwendung muss Enbrel aufgelöst werden. Die Enbrel-Lösung darf nicht mit einem anderen Arzneimittel in derselben Spritze oder Durchstechflasche gemischt werden.
• -Es ist zu beachten, dass die Auflösungszeit von Enbrel 25 mg bis zu 2 Min. beträgt.
• -Die Lösung sollte klar und farblos bis leicht gelblich oder blassbraun und opaleszent und von blossem Auge frei von Schlieren, Klumpen, Flocken oder Partikel sein. Ansonsten darf sie nicht verwendet werden.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Enbrel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Sie können sich die Injektion selber verabreichen oder aber von einem Angehörigen, Freund, Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder seiner/ihrer Assistentin geben lassen. Die detaillierten, am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführten Hinweise zur Durchführung der Injektion sollten befolgt werden. Sie sollten Enbrel so lange injizieren wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -Um sich zu erinnern, kann es hilfreich sein, in einem Kalender zu notieren, an welchen Wochentagen Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion Enbrel bekommen sollte.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Enbrel injiziert haben, als Sie sollten
• -Sollten Sie versehentlich mehr Enbrel injiziert haben, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie die Injektion von Enbrel vergessen haben
• -Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Enbrel-Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, die nächste geplante Dosis ist am nächsten Tag; in diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden. Fahren Sie dann mit der Injektion Ihres Arzneimittels wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben fort. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Enbrel haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Enbrel auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Enbrel Vorsicht geboten?»):
• -Allergische Reaktionen
• -Sollten Sie bzw. Ihr Kind während der Anwendung von Enbrel einen schwerwiegenden Ausschlag, ein geschwollenes Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
• -·Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heissen, roten, schmerzhaften, entzündeten Bereichen an Haut oder Gelenken einhergehen kann.
• -·Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe.
• -·Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein.
• -·Anzeichen von sich verschlechternder oder neu auftretender Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich.
• -·Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschliesslich Haut und Blut. Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.
• -·Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales Körpergewebe schädigen können) wie z.B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen.
• -·Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z.B. Gewichtsveränderungen, anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit.
• -·Anzeichen von Entzündungen der Blutgefässe wie z.B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder Überwärmung der Haut oder Juckreiz.
• -Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin oder suchen Sie das Spital auf.
• -Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten
• -Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Enbrel nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Infektionen (einschliesslich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs- und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung), Kopfschmerzen.
• -Reaktionen an der Injektionsstelle: Im Allgemeinen treten diese Beschwerden nach dem ersten Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten haben nach einer Injektion von Enbrel eine Reaktion an einer zuvor verwendeten Einstichstelle entwickelt.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Schwerwiegende Infektionen (einschliesslich Lungenentzündung, Entzündung des Unterhautgewebes, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und durch Parasiten verursachte Infektionen an unterschiedlichen Stellen), verminderte Anzahl an roten resp. weissen Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung), Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen für Darmerkrankungen), Verschlechterung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefässe.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Sarkoidose (es können verschiedene Gewebe und Organe betroffen sein, und daher vielfältige Symptome auftreten, wie z.B. Hautveränderungen in Form von schmerzhaften Knötchen oder bläuliche erhabene Flecken im Gesicht, Augenentzündungen oder Lymphknotenschwellungen, Fieber, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Reizhusten, Atemnot, schweres Krankheitsgefühl), bösartiges Melanom (eine Form von Hautkrebs), Lymphgewebeschwellungen oder -krebs, kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weisser Blutkörperchen, Blutkrebs (Leukämie), Erkrankungen des Nervensystems (einschliesslich multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), periphere Erkrankungen des Nervensystems, welche mehrere Nerven betreffen (einschliesslich dem sog. Guillain Barré Syndrom), Tuberkulose, Infektionen durch verschiedene Erreger, die aufgrund der geschwächten Verfassung des Körpers (v.a. des Immunsystems) ermöglicht werden, Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschliessen), Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), lichenoide Reaktionen (juckender rötlich bis violetter Hautausschlag und/oder weissgraue, fadenförmige Linien auf den Schleimhäuten), Entzündung des Nierengewebes, Leberentzündung, die durch das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis), Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), Neuauftreten von Herzschwäche (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), Entzündung oder Vernarbung der Lunge.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen, schwere Arzneimittelreaktion mit Auftreten von schwerem Hautausschlag und Untergang von Gewebe.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermässige Aktivierung von weissen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Infektion mit Listerien (Bakterium), Unterzuckerung bei Patienten unter Diabetesbehandlung, Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion), Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen), Morbus Hodgkin, auch Hodgkin-Lymphom oder Lymphogranulomatose genannt (bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems).
• -Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• -Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen denen bei Erwachsenen ähnlich. Nebenwirkungen, die häufiger bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis als bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen.
• -In klinischen Studien entwickelten die an juveniler chronischer Arthritis erkrankten Patienten, die mit Enbrel behandelt wurden, Infektionen, die gewöhnlich leicht verliefen und denen bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis, die kein Enbrel erhielten, ähnelten. Zwei mit Enbrel behandelte Patienten, die an Windpocken erkrankt waren, entwickelten Anzeichen einer Windpocken-Gehirnhautentzündung. Beide erholten sich vollständig. Wenn Sie oder Ihr Kind Windpocken ausgesetzt sind, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, so dass geeignete Ratschläge gegeben und, falls erforderlich, vorbeugende Massnahmen eingeleitet werden können. Des Weiteren wurde über schwerwiegende Fälle von Gewebe- und Wundinfektionen sowie von Blutvergiftung, die zu Schockzuständen führte, berichtet. Andere schwerwiegende Ereignisse, die bei mit Enbrel behandelten Kindern beobachtet wurden, waren Depression/Verhaltensstörungen, Durchfall, Hautgeschwür sowie Entzündungen des Halses und des Magen-Darm-Traktes, Entzündungen im Augeninnern sowie Diabetes.
• -Fälle von Morbus Crohn (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung) wurden auch in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis beobachtet.
• -Da über die Langzeitanwendung von Enbrel nur begrenzt Informationen vorliegen, ist es sehr wichtig für Sie, weiterhin alle vorgesehenen Arzttermine wahrzunehmen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung ist diese sofort zu verwenden. Die zubereitete Lösung darf innerhalb von bis zu 6 Stunden verabreicht werden, wenn sie bei maximal 25 °C aufbewahrt wird. Enbrel-Lösung, die nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wurde, muss verworfen und sorgfältig entsorgt werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Enbrel kann vor Zubereitung der Enbrel-Lösung für eine einzelne Zeitperiode von bis zu 4 Wochen ausserhalb des Kühlschranks, d.h. bei Raumtemperatur bis zu einem Maximum von 25 °C gelagert werden. Wenn Enbrel bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden. Enbrel, welches nicht innerhalb von vier Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wurde, muss verworfen werden.
• -Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum, an welchem Sie Enbrel aus dem Kühlschrank entnommen haben und das Datum, nach welchem Enbrel nicht mehr verwendet werden darf sorgfältig notieren (nicht länger als vier Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank). Hierzu steht auf der Faltschachtel ein Platz zur Verfügung.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Die Lösung sollte klar bis schwach opaleszent, farblos bis leicht gelblich oder blassbraun und von blossem Auge frei von Schlieren, Klumpen, Flocken oder Partikeln sein. Ansonsten darf sie nicht verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Enbrel enthalten?
• -Der Pulverkuchen in der Durchstechflasche ist weiss.
• -Das Lösungsmittel in der Fertigspritze ist klar und farblos.
• -Die Injektionslösung ist klar bis schwach opaleszent, farblos bis leicht gelblich oder blassbraun und frei von Schlieren, Klumpen, Flocken oder Partikeln.
• -Wirkstoffe
• -1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 25 mg Etanercept.
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, Saccharose, Trometamol, Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel in einer Fertigspritzepritze zu 1 ml.
• -Wo erhalten Sie Enbrel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Enbrel Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 25 mg: Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Kanülen, 4 Adapter für die Durchstechflaschen und 8 Alkoholtupfer.
• -Zulassungsnummer
• -55365 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V048
• -HINWEISE ZUR ZUBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER INJEKTION
• -Einleitung
• -Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder seine/ihre Assistentin werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion oder einer Injektion bei Ihrem Kind erklären. Versuchen Sie nicht, sich selber oder Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Zubereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
• -Diese Injektion darf nicht mit einem anderen Arzneimittel in derselben Spritze oder Durchstechflasche gemischt werden.
• -Vorbereitung für eine Injektion
• -·Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
• -·Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und flache Arbeitsfläche.
• -·Das Präparatetablett sollte die nachfolgend aufgeführten Gegenstände enthalten (falls nicht, dann verwenden Sie dieses Präparatetablett nicht und wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin). Verwenden Sie nur die aufgeführten Gegenstände. Verwenden Sie keine andere Spritze.
• -1 Enbrel-Durchstechflasche
• -1 Fertigspritze, die ein klares, farbloses Lösungsmittel enthält (Wasser für Injektionszwecke)
• -1 Kanüle
• -1 Adapter für die Durchstechflasche
• -2 Alkoholtupfer
• -·Überprüfen Sie die auf den Etiketten der Durchstechflasche und der Spritze angegebenen Verfallsdaten. Sie sollten nicht nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums (Monat und Jahr) verwendet werden.
• -Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
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• -·Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberschenkel, Bauch oder an der Rückseite des Oberarms.
• -·Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle mindestens 3 cm von einer vorhergehenden Injektionsstelle entfernt gewählt werden. Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet. (Es kann hilfreich sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.)
• -·Wischen Sie die Injektionsstelle, an der Enbrel injiziert werden soll, in einer Kreisbewegung mit einem Alkoholtupfer ab. Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
• -Zubereitung der Enbrel-Dosis für die Injektion
• -·Nehmen Sie die Gegenstände aus dem Präparatetablett.
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• -·Entfernen Sie die Plastikkappe von der Enbrel-Durchstechflasche. Entfernen Sie nicht den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.
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• -·Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der Enbrel-Durchstechflasche zu reinigen. Berühren Sie nach dem Abwischen den Stopfen nicht mehr mit Ihren Händen bzw. achten Sie darauf, dass der Stopfen keine anderen Oberflächen berührt.
• -·Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine saubere flache Arbeitsfläche.
• -·Entfernen Sie den Papierschutz von dem Adapter-Set für die Durchstechflasche.
• -·Setzen Sie den Adapter für die Durchstechflasche oben auf die Enbrel-Durchstechflasche während sich der Adapter noch in der Plastikverpackung befindet.
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• -·Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest auf der Arbeitsfläche. Drücken Sie mit der anderen Hand fest auf das Adapter-Set, bis Sie merken, dass die Spitze des Adapters durch den Gummistopfen der Durchstechflasche dringt.
• -·Während Sie die Durchstechflasche in der einen Hand halten, entfernen Sie die Plastikverpackung vom Adapter für die Durchstechflasche.
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• -·Entfernen Sie den entnahmesicheren Verschluss von der Spitze der Spritze, indem Sie die Verschlusskappe an der Perforation abbrechen. Hierzu biegen Sie die Spitze des entnahmesicheren Verschlusses hin und her, bis dieser abbricht.
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• -·Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn diese Perforation bereits gebrochen ist. Beginnen Sie dann mit einem anderen Präparate-Tablett.
• -·Verbinden Sie die Spritze mit dem Adapter für die Durchstechflasche, indem Sie die Spitze in die Öffnung einführen und diese im Uhrzeigersinn drehen, bis sie vollständig festsitzt.
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• -Hinzufügen des Lösungsmittels
• -·Während Sie die Durchstechflasche aufrecht auf der flachen Arbeitsfläche halten, drücken Sie den Kolben sehr langsam so lange herunter, bis sich das gesamte Lösungsmittel in der Durchstechflasche befindet. Hierdurch wird die Bildung von Schaum (Blasenbildung) unterdrückt.
• -·Sobald sich das Lösungsmittel in der Enbrel-Durchstechflasche befindet, kann sich der Kolben selbständig nach oben bewegen. Dies erfolgt durch den Luftdruck und sollte Sie nicht beunruhigen.
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• -·Während sich die Spritze noch in der Durchstechflasche befindet, bewegen Sie die Durchstechflasche einige Male vorsichtig in kreisenden Bewegungen, um das Pulver zu lösen. Schütteln Sie nicht die Durchstechflasche. Warten Sie bis sich das Pulver vollständig gelöst hat (in der Regel weniger als 10 Minuten). Die Lösung sollte klar bis schwach opaleszent und farblos bis leicht gelblich oder blassbraun und von blossem Auge frei von Schlieren, Klumpen, Flocken oder Partikel sein. Ein wenig weisser Schaum kann sich in der Durchstechflasche befinden - das ist normal. Verwenden Sie Enbrel-Lösung nicht, wenn sich das Pulver nicht innerhalb von 10 Minuten vollständig gelöst hat. Verwenden Sie dann ein neues Präparatetablett.
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• -Entnahme der Enbrel-Lösung aus der Durchstechflasche
• -·Während sich die Spritze noch in der Durchstechflasche und dem Adapter befindet, halten Sie die Durchstechflasche in Augenhöhe auf dem Kopf. Drücken Sie den Kolben vollständig in die Spritze.
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• -·Ziehen Sie danach langsam den Kolben zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen. Für erwachsene Patienten muss die gesamte Lösung aufgezogen werden. Für Kinder ist nur der von Ihrem Arzt empfohlene Anteil der Lösung zu entnehmen. Nachdem Sie die gebrauchsfertige Lösung der Durchstechflasche entnommen haben, können sich Luftblasen in der Spritze befinden. Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luftblasen werden in einem späteren Schritt verschwinden.
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• -·Schrauben Sie die Spritze vom Adapter für die Durchstechflasche ab, indem Sie diese gegen den Uhrzeigersinn drehen.
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• -·Legen Sie die gefüllte Spritze auf die saubere flache Arbeitsfläche. Drücken Sie nicht auf den Kolben.
• -(Bemerkung: Nachdem Sie diese Schritte durchgeführt haben, kann sich noch eine kleine Restmenge der Flüssigkeit in der Durchstechflasche befinden. Das ist normal.)
• -Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze
• -·Die Kanüle befindet sich zur sterilen Aufbewahrung in einer Plastikhülle.
• -·Zum Öffnen der Plastikhülle müssen Sie das kurze, breite Ende in einer Hand halten. Legen Sie Ihre andere Hand auf das längere Stück der Hülle.
• -·Um den Verschluss abzubrechen, müssen Sie das längere Ende so lange hin und her bewegen, bis es abbricht.
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• -·Wenn Sie den Verschluss abgebrochen haben, entfernen Sie das kurze, breite Ende der Plastikhülle.
• -·Die Kanüle wird im längeren Abschnitt der Packung verbleiben.
• -·Während Sie die Kanüle und die Hülle in der einen Hand halten, nehmen Sie mit der anderen Hand die Spritze und führen deren Spitze in die Kanülenöffnung ein.
• -·Verbinden Sie die Spritze mit der Kanüle, indem Sie diese im Uhrzeigersinn drehen, bis sie festsitzt.
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• -·Entfernen Sie vorsichtig den Plastikschutz von der Kanüle.
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• -·Während Sie die Spritze aufrecht halten, drücken Sie den Kolben langsam, um die Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
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• -Injektion der Enbrel-Lösung
• -·Nehmen Sie die gereinigte Hautfläche in eine Hand und halten Sie sie fest. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze ungefähr im 45°-Winkel zur Haut.
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• -·Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in die Haut.
• -·Lassen Sie die mit der anderen Hand gehaltene Hautfalte wieder los.
• -·Drücken Sie mit der freien Hand den Kolben langsam herunter, um das Arzneimittel zu injizieren.
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• -·Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Kanüle aus der Haut, wobei Sie darauf achten sollten, dass die Kanüle in dem Winkel bleibt, in dem sie auch eingeführt wurde.
• -·Drücken Sie einen Wattebausch für 10 Sekunden auf die Einstichstelle. Es kann zu einer leichten Blutung kommen. Reiben sie nicht an der Einstichstelle. Bei Bedarf kann ein Verband angelegt werden.
• -Entsorgung der Reste
• -·Die Spritze und die Kanülen sollten nie wiederverwendet werden. Entsorgen Sie die Kanülen und die Spritze entsprechend der Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, Ihres Krankenpflegers bzw. Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin.
• -Alle Fragen sollten mit einem/einer mit der Behandlung mit Enbrel erfahrenen Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker bzw. Ärztin, Krankenschwester oder Apothekerin besprochen werden.
• -Leqvio®
• -Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
• -Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
• -Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
• -Leqvio wird angewendet:
• -·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
• -·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
• -Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
• -·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• -·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
• -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
• -Wie verwenden Sie Leqvio?
• -Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
• -Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
• -Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
• -Was ist in Leqvio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
• -Zulassungsnummer
• -67836 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze mit Nadelschutz
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
• -·Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen oder auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• -·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
• -·Die Fertigspritze hat einen Nadelschutz, der aktiviert wird, um die Nadel nach der Injektion abzudecken. Der Nadelschutz hilft, Nadelstichverletzungen bei allen Personen zu vermeiden, die die Fertigspritze nach der Injektion anfassen.
• -Schritt 1. Prüfen Sie die Fertigspritze Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Karton aufgedruckt ist.
• -Schritt 2. Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
• -Schritt 3. Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
• -Schritt 4. Injektion starten Drücken Sie die Haut weiterhin zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
• -Schritt 5. Injektion beenden Vergewissern Sie sich, dass der Kolbenkopf wie abgebildet zwischen den Flügeln des Nadelschutzes liegt. Dadurch wird sichergestellt, dass der Nadelschutz aktiviert wurde und die Nadel nach Beendigung der Injektion bedeckt. (image)
• -Schritt 6. Kolben loslassen Halten Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle und lassen Sie den Kolben langsam los, bis die Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist. Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. (image)
• -Schritt 7. Entsorgung der Fertigspritze Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den nationalen Anforderungen.
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• -Enbrel®, poudre et solvant pour solution injectable
• -Qu'est-ce que Enbrel et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Enbrel est un produit issu de la biotechnologie. Enbrel agit en se liant à une protéine particulière et en bloquant ainsi son activité. Ce blocage réduit la douleur et l'inflammation associées à la polyarthrite rhumatoïde.
• -Enbrel est un médicament contre les rhumatismes inflammatoires qui agit en diminuant la douleur et le gonflement de vos articulations. Enbrel est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active de l'adulte, en cas de réponse insuffisante aux traitements de fond (y compris le méthotrexate).
• -Enbrel peut également être utilisé chez les adultes atteints d'une polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive n'ayant pas déjà été traités par le méthotrexate. Chez ces patients, Enbrel ralentit la destruction des articulations causée par la maladie.
• -Enbrel est également utilisé dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les adultes.
• -Enbrel est également utilisé dans le traitement de l'arthrite psoriasique active et évolutive chez les adultes en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond antérieurs.
• -Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (p.ex. mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir les dommages structuraux causés par la maladie à ces articulations.
• -Enbrel est également utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.
• -Enbrel est également prescrit pour le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
• -·Dans les formes suivantes d'arthrite juvénile idiopathique, en cas de réponse insuffisante à un traitement par le méthotrexate ou si celui-ci n'est pas indiqué:
• -·Polyarthrite et oligoarthrite étendue chez les patients dès l'âge de 2 ans. L'utilisation d'Enbrel n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 2 ans.
• -·Arthrite psoriasique chez les patients dès l'âge de 12 ans.
• -·Arthrite associée à une enthésite chez les patients dès l'âge de 12 ans, en cas de réponse insuffisante à d'autres traitements courants ou si ceux-ci ne sont pas indiqués.
• -·Psoriasis en plaques sévère chez les patients à partir de 6 ans qui ont présenté une réponse insuffisante à la photothérapie ou à un autre traitement systémique ou qui ne peuvent pas utiliser ceux-ci.
• -Quand Enbrel ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas utiliser Enbrel
• -·Si vous ou votre enfant êtes hypersensible (allergique) au principe actif, l'étanercept, ou à l'un des excipients contenus dans Enbrel. Si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une sensation d'oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, un étourdissement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d'Enbrel et contactez immédiatement votre médecin.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez de septicémie (empoisonnement du sang) ou présentez un risque de septicémie. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
• -·Si vous ou votre enfant avez une infection, y compris une infection chronique ou localisée (par exemple un ulcère de la jambe), ne commencez pas un traitement par Enbrel. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Enbrel?
• -Veuillez informer votre médecin
• -·Si vous ou votre enfant devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous développez une nouvelle infection. Votre médecin pourrait souhaiter surveiller votre traitement.
• -·De tout voyage effectué en dehors de l'Europe. Si vous ou votre enfant développez des symptômes tels qu'une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
• -·Si vous ou votre enfant avez des antécédents d'infections récidivantes ou si vous ou votre enfant souffrez d'un diabète ou d'autres maladies augmentant le risque d'infection. Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l'enfant, pour détecter la présence d'éventuelles infections, après que vous ou l'enfant avez arrêté de prendre Enbrel.
• -·Si vous ou votre enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, légère fièvre) ou d'une autre infection apparaissent durant ou après le traitement, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci pourra comprendre un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
• -·Si vous ou votre enfant traité avec Enbrel avez ou avez eu une hépatite B: votre médecin peut décider d'effectuer un test de dépistage d'une infection par l'hépatite B avant que vous ou l'enfant commenciez le traitement par Enbrel.
• -·Si vous ou l'enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l'infection s'aggraverait.
• -·Si vous ou l'enfant souffrez d'un diabète ou prenez des médicaments pour le traitement d'un diabète. Votre médecin peut décider de diminuer le dosage de votre médication ou de la médication de l'enfant contre le diabète pendant le traitement avec Enbrel.
• -·Immédiatement si vous constatez des symptômes tels que fièvre persistante, inflammation de la gorge, hématomes, saignements ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'un trouble des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d'Enbrel. Des cas isolés de diminution prononcée du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes sanguines (possiblement en rapport avec un dysfonctionnement de la moelle osseuse) ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez d'une sclérose en plaques ou d'une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux), ou d'une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin décidera si le traitement avec Enbrel est indiqué dans votre cas.
• -·Si vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, ou si durant le traitement des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive apparaissent (épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres), car dans ce cas Enbrel ne devrait être utilisé qu'avec grande précaution.
• -·Si vous souffrez ou avez préalablement souffert d'un lymphome (une forme de cancer du sang) ou de toute autre maladie cancéreuse avant qu'Enbrel ne vous soit prescrit.Les patients atteints d'une forme grave de polyarthrite rhumatoïde présentent probablement un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome.Les enfants et les adultes traités par Enbrel présentent probablement un risque accru de développer un lymphome ou une autre maladie cancéreuse.Certains enfants et adolescents ayant été traités par Enbrel ou d'autres médicaments au mode d'action similaire ont développé un cancer dont l'issue s'est révélée fatale pour une partie d'entre eux.
• -·Si vous ou votre enfant traité par Enbrel constatez un changement d'aspect de votre peau ou des excroissances sur la peau.
• -·Si les yeux de votre enfant sont rouges, endoloris et sensibles à la lumière. Des cas d'uvéite (maladie inflammatoire de l'intérieur de l'œil) ont été rapportés chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique traités par Enbrel.
• -·Si vous ou votre enfant traité par Enbrel souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -La sécurité à long terme d'Enbrel en association avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
• -Certains vaccins, tels que les vaccins de la poliomyélite par voie orale, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel. Veuillez vérifier ce point avec votre médecin avant toute vaccination.
• -Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour selon les directives en vigueur, avant d'être traités par Enbrel.
• -Information importante au sujet du latex: Le capuchon de l'aiguille est composé de latex (caoutchouc naturel). Si une personne présentant une allergie connue ou potentielle au latex doit entrer en contact avec le capuchon ou être traitée avec Enbrel, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser Enbrel.
• -Enbrel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque accru pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Une augmentation du risque infectieux est cependant possible chez les nourrissons de mères traitées par Enbrel pendant la grossesse. C'est pourquoi il est recommandé d'attendre 16 semaines après la dernière dose d'Enbrel administrée à la mère avant l'administration de vaccins vivants à des nourrissons de moins de 6 mois ayant été exposés à Enbrel in utero, hormis en l'absence de taux sérique d'Enbrel détectable chez le nourrisson ou si le bénéfice du vaccin surpasse nettement le risque théorique d'administration de vaccins vivants aux nourrissons.
• -Enbrel ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité manifeste. Si vous planifiez une grossesse, vous devez aborder la poursuite du traitement par Enbrel avec votre médecin. Dans la mesure du possible, vous ne devez pas commencer une grossesse pendant le traitement par Enbrel et pendant 3 semaines après la fin du traitement. De ce fait, vous devez envisager l'utilisation d'un moyen de contraception adapté. Consultez votre médecin en cas de début de grossesse.
• -Le passage de faibles quantités d'Enbrel dans le lait maternel a été rapporté. C'est pourquoi l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Enbrel ou le traitement par Enbrel doit être interrompu pendant la période d'allaitement. Discutez avec votre médecin d'un arrêt temporaire du traitement par Enbrel pendant l'allaitement. L'administration éventuelle de vaccins vivants à un nourrisson allaité lorsque la mère reçoit un traitement par Enbrel doit être soigneusement évaluée par le médecin.
• -Comment utiliser Enbrel?
• -Posologie pour les adultes
• -Votre médecin vous dira comment injecter Enbrel.
• -Polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique et spondylarthrite ankylosante
• -La dose recommandée pour les adultes est de 25 mg administrés 2x par semaine (avec un intervalle de 3 à 4 jours) ou de 50 mg 1x par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Enbrel.
• -Psoriasis en plaques
• -La dose recommandée pour les adultes est de 25 mg administrés 2x par semaine (avec un intervalle de 3 à 4 jours) ou de 50 mg 1x par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Enbrel.
• -Votre médecin peut vous prescrire une dose de 50 mg, 2x par semaine sur une période allant jusqu'à 12 semaines. Par la suite, la dose peut être diminuée à 25 mg 2x par semaine ou à 50 mg 1x par semaine. En fonction du résultat de la thérapie, votre médecin décidera par la suite de la durée du traitement ou si une répétition du traitement s'avère nécessaire. En cas de réponse thérapeutique insuffisante après 12 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager de suspendre votre traitement.
• -Posologie pour les enfants et les adolescents
• -Respectez toujours la posologie d'Enbrel indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
• -La dose et la fréquence d'administration appropriées à l'enfant ou à l'adolescent dépendent du poids corporel et de la maladie. Le médecin de votre enfant vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée à votre enfant.
• -Chez les patients atteints de polyarthrite ou d'oligoarthrite étendue à partir de l'âge de 2 ans ou chez les patients atteints d'arthrite associée à une enthésite ou d'arthrite psoriasique à partir de l'âge de 12 ans, la dose habituelle est de 0.4 mg d'Enbrel par kg de poids corporel (PC) (jusqu'à une dose maximale de 25 mg) 2x par semaine ou de 0.8 mg d'Enbrel par kg de PC (jusqu'à une dose maximale de 50 mg) 1x par semaine.
• -Chez les patients atteints de psoriasis en plaques sévère à partir de l'âge de 6 ans, la dose recommandée est de 0.8 mg d'Enbrel par kg de poids corporel (jusqu'à une dose maximale de 50 mg) et doit être administrée 1x par semaine. Si Enbrel ne présente pas d'effet sur la maladie de votre enfant après 12 semaines, votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament.
• +Quand Levetiracetam-Mepha Teva ne doit-il pas être utilisé?
• +Levetiracetam-Mepha Teva ne doit pas être pris si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif (lévétiracétam) ou à l'un des autres composants de Levetiracetam-Mepha Teva.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Levetiracetam-Mepha Teva?
• +Veuillez immédiatement contacter votre médecin:
• +·si vous observez une détérioration de l'humeur, y compris une irritabilité et une hostilité, des symptômes dépressifs et/ou des pensées suicidaires.
• +·si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous êtes traité pour une maladie cardiaque qui vous rend(ent) sujet(te) à un faible rythme cardiaque, ou si vous avez des antécédents familiaux de rythme cardiaque irrégulier (y compris un allongement de l'intervalle QT).
• +·en cas d'aggravation de l'épilepsie.
• +Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s'aggraver ou se produire plus souvent, pendant les premiers mois suivant l'instauration du traitement ou l'augmentation de la dose.
• +Dans une forme très rare d'épilepsie à début précoce qui provoque plusieurs types de crises et une perte d'aptitudes, vous pourriez remarquer que les crises perdurent ou s'aggravent pendant votre traitement.
• +Si vous présentez l'un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Levetiracetam-Mepha Teva, veuillez consulter un médecin dès que possible.
• +N'arrêtez jamais brusquement le traitement par Levetiracetam-Mepha Teva sans consulter votre médecin. Si le traitement doit être interrompu, suivez les instructions de votre médecin concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam-Mepha Teva.
• +Des réactions cutanées graves ont été observées lors de la prise de Levetiracetam-Mepha Teva et peuvent nécessiter l'arrêt de son utilisation. N'arrêtez pas de prendre Levetiracetam-Mepha Teva sans en parler d'abord à votre médecin. Une réaction cutanée grave peut survenir à tout moment au cours de votre traitement par Levetiracetam-Mepha Teva, mais elle est plus susceptible de se produire au cours des premières semaines de traitement. Ces réactions cutanées peuvent nécessiter un traitement immédiat. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des cloques, des éruptions cutanées, des lésions de la muqueuse orale, de l'urticaire ou toute autre réaction allergique.
• +Une réaction allergique grave (appelée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, DRESS) peut affecter votre peau ou d'autres parties de votre corps comme votre foie, vos reins, votre cœur ou vos cellules sanguines. Cette réaction allergique peut mettre en jeu le pronostic vital et entraîner la mort, en particulier si elle n'est pas traitée le plus tôt possible.
• +Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez: une éruption cutanée et/ou de la fièvre et/ou un gonflement des ganglions qui ne disparaît pas et/ou un gonflement du visage et/ou un essoufflement et/ou des urines foncées et/ou un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
• +Levetiracetam-Mepha Teva 500 mg contient le colorant azoïque tartrazine (E102) et Levetiracetam-Mepha Teva 750 mg contient le colorant azoïque jaune orangé S (E110). Ces colorants azoïques peuvent entraîner des réactions allergiques.
• +Un comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Des interactions de Levetiracetam-Mepha Teva avec d'autres médicaments sont peu probables. Veuillez toutefois informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments.
• +Ce médicament peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements ou de la somnolence et peut, par conséquent, affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils et des machines!
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez
• +·d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique,
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Levetiracetam-Mepha Teva peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• +Vous ne devriez pas arrêter de prendre Levetiracetam-Mepha Teva sans d'abord consulter votre médecin.
• +Pour la durée du traitement, une méthode de contraception sûre est recommandée.
• +Un risque de malformations congénitales et de troubles du développement (troubles du spectre autistique et retard mental) pour votre enfant à naître ne peut pas être complètement exclu en cas de prise de plusieurs antiépileptiques. L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
• +Comment utiliser Levetiracetam-Mepha Teva?
• +Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Le dosage est spécialement adapté à la gravité de votre maladie. Le médecin vous prescrira la forme posologique de lévétiracétam la plus appropriée en fonction de votre âge, votre poids et de la dose nécessaire. Les préparations de lévétiracétam sous la forme d'une solution buvable sont disponibles sous un autre nom de marque.
• +Levetiracetam-Mepha Teva doit être pris deux fois par jour, matin et soir, approximativement à la même heure.
• +Le lévétiracétam a un goût amer qui peut être perçu après l'ingestion orale.
• +Adultes et enfants à partir de 12 ans (plus de 40 kg)
• +Chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans (plus de 40 kg), la posologie est habituellement de 500 mg deux fois par jour. Suivant la réponse au traitement et la tolérance, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 1500 mg deux fois par jour.
• +Les comprimés pelliculés sont avalés avec une quantité de liquide suffisante (p.ex. avec un verre d'eau). Les comprimés pelliculés présentent une rainure décorative. Ils peuvent être divisés pour faciliter la prise, mais non pour administrer une demi-dose.
• +Levetiracetam-Mepha Teva peut être pris indépendamment des repas.
• +Posologie chez les enfants à partir de 4 ans
• +Chez les enfants de 4 à 11 ans (de moins de 40 kg), le dosage est de 10 mg à 30 mg/kg du poids corporel deux fois par jour. Pour un traitement chez l'enfant, il est préférable de débuter avec une solution de lévétiracétam (disponible sous un autre nom de marque).
• +Chez les patientes et les patients âgés ainsi que chez les les patientes et patients atteints d'une affection des reins et/ou du foie, il est possible que la dose médicamenteuse doive être spécialement adaptée.
• +Veuillez informer votre médecin si vous avez oublié une ou plusieurs fois de prendre le médicament. Ne doublez pas la dose pour compenser un oubli. Veuillez aussi informer votre médecin si vous avez pris davantage de comprimés pelliculés qu'il ne vous en avait été prescrit.
• +Levetiracetam-Mepha Teva est un traitement à long terme. Suivez absolument les instructions de votre médecin et n'arrêtez en aucun cas le traitement sans l'avoir consulté. Comme d'autres médicaments antiépileptiques, Levetiracetam-Mepha Teva doit être arrêté progressivement pour éviter une augmentation de la fréquence des crises.
• -Informations pour la préparation
• -Enbrel doit être dissout avant usage. La solution Enbrel ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou le même flacon.
• -Il faut noter que la dissolution d'Enbrel 25 mg peut prendre jusqu'à 2 min.
• -La solution devrait être limpide et incolore à légèrement jaunâtre ou brun pâle, et opalescente, sans traînées, grumeaux, flocons ou particules visibles à l'œil nu. Si ce n'est pas le cas, il ne faut pas l'utiliser.
• -Indications concernant l'administration
• -Enbrel est injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Vous pouvez pratiquer vous-même les injections ou le faire faire par un membre de votre famille, par un ami, par votre médecin ou son assistant(e). Veuillez suivre les instructions détaillées concernant la procédure à suivre pour l'injection figurant à la fin de cette notice. Vous devrez poursuivre vos injections d'Enbrel pendant toute la période prescrite par votre médecin.
• -Pour vous aider à vous en souvenir, il peut s'avérer utile de cocher sur un calendrier les jours de la semaine où vous ou votre enfant devez recevoir une injection d'Enbrel.
• -Si vous avez injecté plus d'Enbrel que vous n'auriez dû
• -Si vous avez injecté accidentellement une dose d'Enbrel supérieure à celle que vous a prescrite votre médecin, veuillez consulter votre médecin.
• -Si vous avez oublié une injection d'Enbrel
• -Si vous oubliez de vous injecter une dose d'Enbrel, vous devez vous injecter la dose suivante dès que possible, sauf si la prise de la dose suivante est prévue le lendemain; dans ce cas, la dose oubliée doit être omise. Continuez ensuite à injecter le médicament conformément à la prescription de votre médecin. Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
• -Quels effets secondaires Enbrel peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître en cas d'utilisation d'Enbrel (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Enbrel?»):
• -Réactions allergiques
• -En cas d'éruption cutanée sévère, de gonflement du visage ou de difficultés respiratoires chez vous ou votre enfant pendant le traitement par Enbrel, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Effets secondaires graves
• -Si vous remarquez un des effets secondaires suivants, il est possible que vous ou votre enfant ayez besoin d'une aide médicale en urgence:
• -·Signes d'une infection grave, tels que fièvre élevée pouvant s'accompagner de toux, d'essoufflement, de frissons, de faiblesse ou de zones de la peau ou articulations chaudes, rouges, douloureuses et enflammées.
• -·Signes de maladies du sang, tels que saignement, hématome ou pâleur.
• -·Signes d'affections du système nerveux, tels que sensation d'insensibilité ou picotements, altération de la vision, douleurs des yeux ou apparition d'une faiblesse dans un bras ou une jambe.
• -·Signes d'aggravation ou d'apparition d'une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), tels qu'épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres.
• -·Signes d'un cancer: le cancer peut concerner n'importe quelle partie du corps, y compris la peau et le sang. Les signes possibles dépendent du type et du site de la maladie cancéreuse. Ces signes sont, entre autres: perte de poids, fièvre, gonflement (avec ou sans douleurs), toux persistante, apparition de ganglions ou d'excroissances sur la peau.
• -·Signes de réactions auto-immunes (production d'anticorps qui peuvent endommager les tissus normaux du corps) tels que douleur, démangeaisons, sensation de faiblesse, anomalies de la respiration, de la pensée, de la sensibilité ou de la vision.
• -·Signes d'un lupus ou d'un syndrome de type lupus, tels que variations du poids, éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires ou musculaires ou fatigue.
• -·Signes d'inflammation des vaisseaux sanguins tels que douleur, fièvre, rougeur ou chaleur excessive de la peau ou démangeaisons.
• -Ces effets secondaires apparaissent occasionnellement ou rarement. Cependant, ils sont graves (certains d'entre eux peuvent dans de rares cas être mortels). En cas d'apparition de tels symptômes, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
• -Effets secondaires chez les adultes
• -Les effets secondaires connus d'Enbrel sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence décroissante:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Infections (y compris rhume, sinusite, bronchite, infections des voies urinaires et de la peau), réactions au site d'injection (y compris saignement, hématome, rougeur, démangeaisons, douleur et gonflement), maux de tête.
• -Réactions au site d'injection: en général, ces troubles n'apparaissent plus aussi fréquemment après le premier mois de traitement. Quelques patients ont développé une réaction après une injection d'Enbrel à un site d'injection utilisé auparavant.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Réactions allergiques, fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, anticorps dirigés contre les tissus normaux (formation d'auto-anticorps).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Infections graves (y compris pneumonie, inflammation du tissu sous-cutané, infections des articulations, infection du sang et infections de différents sites dues à des parasites), diminution du nombre de globules rouges et blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines, valeurs hépatiques élevées (chez les patients traités simultanément par du méthotrexate, les valeurs hépatiques élevées sont un effet secondaire fréquent), crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux), aggravation d'une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque) cancer de la peau (sauf le mélanome), gonflement de la peau limité localement (angio-œdème), urticaire (taches rouges ou pâles de la peau qui s'étendent et souvent démangent), inflammation des yeux, psoriasis (apparition nouvelle ou aggravation), inflammation des vaisseaux sanguins.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Réactions allergiques graves (y compris gonflement de la peau grave limité localement et respiration sifflante), sarcoïdose (différents tissus et organes peuvent être concernés, dès lors une multitude de symptômes peuvent se manifester, comme des modifications de la peau sous la forme de nodules douloureux ou des tâches en relief bleuâtres sur le visage, des inflammations des yeux ou un gonflement des ganglions lymphatiques, de la fièvre, de la fatigue, des douleurs articulaires, une toux irritative, un essoufflement, une sensation de malaise intense), mélanome malin (une forme de cancer de la peau), gonflement ou cancer des tissus lymphatiques, diminution simultanée du nombre de plaquettes sanguines et de globules rouges et blancs, cancer du sang (leucémie), affections du système nerveux (y compris sclérose en plaques, inflammation du nerf optique ou inflammation de la moelle épinière), affections du système nerveux périphérique, pouvant toucher plusieurs nerfs (y compris le syndrome de Guillain-Barré), tuberculose, infections causées par différents germes, qui peuvent survenir en raison de l'état de faiblesse du corps (avant tout du système immunitaire), convulsions, lupus ou syndrome de type lupus (les symptômes peuvent être: éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires et fatigue), inflammations de la peau ou de la muqueuse avec éruption cutanée progressive pouvant conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), réactions lichénoïdes (éruption cutanée rougeâtre à violette qui démange et/ou lignes filiformes blanc cassé sur les muqueuses), inflammation des tissus rénaux, inflammation du foie, pouvant être provoquée par le système immunitaire du corps lui-même (hépatite auto-immune), inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vasculite cutanée), apparition d'une faiblesse cardiaque (épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres), inflammation ou lésion cicatricielle du poumon.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Trouble de la fonction de la moelle osseuse au niveau de la formation des cellules sanguines importantes, réaction médicamenteuse grave avec apparition d'une éruption cutanée grave et atteinte des tissus.
• +Quels effets secondaires Levetiracetam-Mepha Teva peut-il provoquer?
• +L'utilisation de Levetiracetam-Mepha Teva peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Les plus fréquents sont les inflammations de la cavité nasopharyngée, l'envie de dormir ainsi que des maux de tête.
• +D'autres effets secondaires rapportés sous traitement par le lévétiracétam sont:
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Inflammations ORL, l'envie de dormir, maux de tête
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Manque d'appétit, étourdissement, toux augmentée, maux de ventre, nausées, troubles digestifs, diarrhée, vomissements, éruptions cutanées, faiblesse, fatigue, dépression, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, crampes, tremblements, troubles de l'équilibre, mauvaise coordination des mouvements, vertiges.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Prise de poids, diminution du nombre des plaquettes sanguines, vision double, vision floue, eczéma, démangeaisons, douleurs musculaires, blessures accidentelles, agitation, instabilité émotionnelle, troubles de la mémoire, troubles de la coordination des mouvements, troubles de l'attention, difficultés de concentration.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Infections, modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme), changements de la personnalité, pensées anormales, hyperactivité, pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore et encore.
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), activation excessive des globules blancs impliqués dans l'inflammation (syndrome d'activation des macrophages), listériose (infection bactérienne), hypoglycémie chez les patients sous traitement anti-diabétique, réactivation d'une hépatite B (une infection du foie), aggravation d'une maladie qu'on appelle la dermatomyosite (faiblesse et inflammation musculaires qui s'accompagnent de modifications de la peau), maladie de Hodgkin, également appelée lymphome hodgkinien ou lymphogranulomatose (affection maligne du système lymphatique).
• -Effets secondaires chez les enfants et les adolescents
• -En général, les effets secondaires observés chez les enfants et les adolescents étaient similaires à ceux rencontrés chez les adultes. Les effets secondaires rapportés plus fréquemment chez les patients atteints d'arthrite chronique juvénile que chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde étaient: maux de tête, nausées, douleurs abdominales et vomissements.
• -Dans des essais cliniques, les patients ayant une arthrite chronique juvénile et traités par Enbrel ont présenté des infections qui étaient en général légères et similaires à celles observées chez des patients atteints d'arthrite chronique juvénile non traités par Enbrel. Deux patients traités par Enbrel atteints de la varicelle ont développé des signes de méningite induite par la varicelle. Tous les deux se sont complètement rétablis. Si vous ou votre enfant êtes exposés à la varicelle, prévenez immédiatement votre médecin pour qu'il vous conseille et vous donne, si nécessaire, un traitement préventif. En outre, des cas graves d'infection de tissus et de plaies ainsi que de septicémie aboutissant à un état de choc ont été rapportés. Les autres effets secondaires graves observés chez les enfants ayant reçu Enbrel sont: dépression/troubles du comportement, diarrhée, ulcère de la peau, inflammations de la gorge et du système gastro-intestinal, inflammations de l'intérieur de l'œil ainsi que diabète.
• -Des cas de maladie de Crohn (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ont été observés dans des études cliniques chez des enfants et des adolescents atteints de psoriasis en plaques.
• -Les informations dont nous disposons sur l'utilisation à long terme d'Enbrel étant limitées, il est très important de continuer à voir votre médecin comme prévu.
• +Réactions d'hypersensibilité (sévères) avec une éruption cutanée (appelée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, (DRESS), voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Levetiracetam-Mepha Teva?»), réactions allergiques sévères (anaphylactiques) (avec par exemple, faiblesse, somnolence ou vertiges, difficulté à respirer), perte de poids, taux de sodium trop bas dans le sang (hyponatrémie), comportement anormal, colère, accès de panique, anxiété, confusion, hallucinations, pensées suicidaires, suicide, délires, mouvements lents involontaires, anomalies de la perception (p.ex. fourmillements ou sensation d'insensibilité), troubles psychotiques, troubles de la marche, inflammation du pancréas, hépatite (inflammation du foie), insuffisance hépatique, insuffisance rénale aiguë, chute des cheveux, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales; angioedème (gonflement de la peau, des muqueuses et des tissus environnants, tels que le visage, les lèvres, la langue et la gorge), faiblesse musculaire, rhabdomyolyse (dégradation musculaire), diminution du nombre des globules rouges, des globules blancs et/ou des plaquettes sanguines, comportement d'automutilation, troubles de l'attention, encéphalopathie, aggravation des crises.
• +Certains des effets secondaires mentionnés, comme par exemple l'envie de dormir, les états de faiblesse et l'étourdissement, peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement ou après une augmentation de dose.
• +Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants s'aggrave ou dure plus longtemps que quelques jours: pensées anormales, irritabilité ou réaction plus agressive que d'habitude, ou si vous ou votre famille et vos amis remarquez d'autres changements importants dans votre humeur ou comportement.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -La solution Enbrel doit être utilisée immédiatement après sa préparation. La solution préparée peut être administrée dans les 6 heures au maximum si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25 °C. Une solution d'Enbrel non utilisée au cours de ces 6 heures doit être éliminée avec soins.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• -Avant la préparation de la solution Enbrel, Enbrel peut être conservé en dehors du réfrigérateur, c'est-à-dire à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une période maximale unique de 4 semaines. Si Enbrel a été conservé à température ambiante, il ne faut pas le remettre au réfrigérateur. S'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant la sortie du réfrigérateur, Enbrel doit être jeté.
• -Il est recommandé de noter soigneusement la date à laquelle vous avez sorti Enbrel du réfrigérateur et la date après laquelle Enbrel ne doit plus être utilisé (pas plus de quatre semaines après la sortie du réfrigérateur). Un emplacement est prévu à cet effet sur la boîte.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15-30°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -La solution doit être limpide à discrètement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre ou brun pâle, et sans traînées, grumeaux, flocons ou particules visibles à l'œil nu. Si ce n'est pas le cas, il ne faut pas l'utiliser.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Enbrel?
• -La poudre contenue dans le flacon est une masse blanche.
• -Le solvant contenu dans la seringue préremplie est limpide et incolore.
• -La solution injectable est limpide à discrètement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre ou brun pâle, et sans traînées, grumeaux, flocons ou particules.
• -Principes actifs
• -1 flacon de poudre pour solution injectable contient 25 mg d'étanercept.
• -Excipients
• -Mannitol, saccharose, trométamol, eau pour préparations injectables en tant que solvant dans une seringue préremplie de 1 ml.
• -Où obtenez-vous Enbrel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Enbrel poudre et solvant pour solution injectable 25 mg: emballages de 4 flacons remplis de poudre, de 4 seringues préremplies de solvant pour solution injectable, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons imbibés d'alcool.
• -Numéro d'autorisation
• -55365 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V048
• -INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ADMINISTRATION D’UNE INJECTION
• -Introduction
• -Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin ou son assistant(e) vous expliquera la technique à utiliser pour une auto-injection ou pour faire une injection à votre enfant. Ne tentez pas de vous faire une injection ou de faire une injection à votre enfant avant d’avoir bien compris le mode de préparation et d’injection du produit.
• -Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou le même flacon.
• -Préparation de l’injection
• -·Lavez-vous les mains soigneusement.
• -·Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
• -·La boîte doit contenir les éléments énumérés ci-dessous. (Dans le cas contraire, n’utilisez pas la boîte et contactez votre pharmacien.) Utilisez uniquement les éléments cités. N’utilisez pas d’autre seringue.
• -1 Flacon d’Enbrel
• -1 Seringue préremplie contenant un solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables)
• -1 Aiguille
• -1 Adaptateur pour flacon
• -2 Tampons imbibés d’alcool
• -·Vérifiez les dates de péremption sur l’étiquette du flacon et sur l’étiquette de la seringue. Ils ne doivent pas être utilisés au-delà du mois et de l’année indiqués.
• -Choix et préparation du site d’injection
• -(image)
• -·Choisissez un site d’injection sur la cuisse, le ventre ou l’arrière du haut du bras.
• -·Changez de site à chaque nouvelle injection. Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d’une injection antérieure. Ne pas injecter dans des régions où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présentant un hématome. (Il peut s’avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures dans un cahier.)
• -·Nettoyez la peau au site prévu de l’injection d’Enbrel, frottez la peau avec un tampon imbibé d’alcool en suivant un mouvement circulaire. Ne touchez alors plus cette zone avant d’avoir pratiqué l’injection.
• -Préparation de la dose d’Enbrel pour l’injection
• -·Sortez les différents éléments de la boîte.
• -(image)
• -·Retirez le capuchon en plastique du flacon d’Enbrel. Ne retirez pas le bouchon gris ou l’anneau en aluminium au sommet du flacon.
• -(image)
• -·A l’aide d’un second tampon imbibé d’alcool, nettoyez le bouchon gris du flacon d’Enbrel. Ne touchez plus le bouchon avec les doigts après l’avoir nettoyé et veillez à ce qu’il n’entre pas en contact avec d’autres surfaces.
• -·Posez le flacon verticalement sur une surface plane et propre.
• -·Retirez le papier protecteur de l’emballage de l’adaptateur pour flacon.
• -·Placez l’adaptateur pour flacon, toujours dans son emballage plastique, sur le haut du flacon d’Enbrel.
• -(image)
• -·D’une main, tenez fermement le flacon sur la surface plane. De l’autre main, poussez fermement l’étui de l’adaptateur vers le bas jusqu’à ce que vous sentiez que les perforateurs de l’adaptateur ont pénétré dans le bouchon du flacon.
• -·Pendant que vous tenez le flacon d’une main, retirez l’emballage plastique de l’adaptateur pour flacon.
• -(image)
• -·Retirez l’embout protecteur inviolable à l’extrémité de la seringue en cassant les perforations de l’embout. Pour cela, saisissez l’extrémité inviolable et pliez-la vers le bas puis vers le haut jusqu’à ce qu’elle se casse.
• -(image)
• -·N’utilisez pas la seringue si l’embout a déjà été cassé. Utilisez alors une autre boîte.
• -·Fixez la seringue à l’adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l’ouverture de l’adaptateur et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée.
• -(image)
• -Addition du solvant
• -·En maintenant le flacon à la verticale sur la surface plane, enfoncez très lentement le piston jusqu’à ce que tout le solvant contenu dans la seringue soit passé dans le flacon, ceci afin d’éviter la formation de mousse (formation de bulles d’air).
• -·Une fois que le solvant est dans le flacon d’Enbrel, le piston peut remonter par lui-même. Cela est dû à la pression de l’air et ne constitue pas une anomalie.
• -(image)
• -·Avec la seringue encore fixée au flacon, faites tourner doucement le flacon pendant quelques secondes afin de dissoudre la poudre. Ne secouez pas le flacon. Attendez que la poudre soit complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes). La solution doit être limpide à discrètement opalescente et incolore à légèrement jaunâtre ou brun pâle, et sans traînées, grumeaux, flocons ou particules visibles à l’œil nu. Il se peut qu’une petite quantité de mousse blanche reste dans le flacon - c’est normal. N’utilisez pas la solution Enbrel si la poudre dans le flacon ne s’est pas complètement dissoute en 10 minutes. Recommencez l’opération avec une autre boîte.
• -(image)
• -Aspiration de la solution Enbrel dans la seringue
• -·En laissant toujours la seringue attachée au flacon et à l’adaptateur du flacon, retournez le flacon, à hauteur des yeux. Poussez le piston complètement dans la seringue.
• -(image)
• -·Puis, tirez lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue. Pour les adultes, aspirez la totalité du volume. Pour les enfants, retirez seulement la quantité de liquide indiquée par le médecin de votre enfant. Après avoir aspiré la solution d’Enbrel dans la seringue, il peut y avoir de l’air dans la seringue. Cela n’est pas un problème, car l’air sera retiré lors d’une étape ultérieure.
• -(image)
• -·Dévissez la seringue de l’adaptateur pour flacon en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.
• -(image)
• -·Placez la seringue remplie sur la surface plane et propre. Faites attention à ne pas pousser sur le piston.
• -(Remarque: Une fois ces opérations terminées, il se peut qu’une petite quantité de liquide reste dans le flacon. C’est normal.)
• -Mise en place de l’aiguille sur la seringue
• -·L’aiguille se trouve dans un étui en plastique pour la conserver stérile.
• -·Pour ouvrir l’étui en plastique, tenez d’une main l’extrémité courte et large. Placez l’autre main sur la partie longue de l’étui.
• -·Pour libérer l’aiguille, pliez l’extrémité la plus grande d’un côté et de l’autre jusqu’à ce que l’étui casse.
• -(image)
• -·Une fois l’étui cassé, retirez l’extrémité courte et large de l’étui en plastique.
• -·L’aiguille doit rester dans la partie longue de l’emballage.
• -·En tenant l’aiguille et l’étui dans une main, prenez la seringue et insérez l’extrémité de celle-ci dans l’ouverture de l’aiguille avec l’autre main.
• -·Attachez la seringue à l’aiguille en tournant l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée.
• -(image)
• -·Retirez précautionneusement le capuchon plastique de l’aiguille.
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• -·En tenant la seringue à la verticale, retirez les bulles d’air en poussant lentement sur le piston jusqu’à ce que l’air soit évacué.
• -(image)
• -Injection de la solution Enbrel
• -·D’une main, pincez la surface de peau nettoyée et maintenez fermement votre prise. De l’autre main, tenez la seringue à un angle d’environ 45° par rapport à la surface de la peau.
• -(image)
• -·D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille dans la peau.
• -·Lâchez le pli cutané que vous teniez avec l’autre main.
• -·De votre main libre, enfoncez lentement le piston de façon à injecter le médicament.
• -(image)
• -·Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
• -·Pressez un tampon de coton sur le site de l’injection pendant 10 secondes. Un saignement léger peut survenir. Ne frottez pas le site de l’injection. Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un pansement.
• -Mise au rebut du matériel
• -·La seringue et les aiguilles ne doivent jamais être réutilisées. Mettez au rebut la seringue et l’aiguille conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.
• -Si vous avez des questions, posez-les à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Enbrel.
• -Enbrel®, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist Enbrel und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Enbrel ist ein biotechnologisch hergestelltes Präparat. Enbrel entfaltet seine Wirkung, indem es sich an ein bestimmtes Eiweiss anlagert und so dessen Aktivität blockiert. Diese Blockade vermindert die durch die rheumatoide Arthritis bedingten Schmerzen und Entzündungen.
• -Enbrel ist ein Arzneimittel gegen Rheuma, das wirkt, indem es die Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke vermindert. Enbrel wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn die Behandlung mit Basistherapeutika (einschliesslich Methotrexat) nicht ausreichend wirksam ist.
• -Enbrel kann auch angewendet werden bei Erwachsenen mit einem schweren, aktiven und progressiven Verlauf ihrer rheumatoiden Arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Bei diesen Patienten wurde durch Gabe von Enbrel das Fortschreiten der durch die Erkrankung hervorgerufenen Gelenkschäden gebremst.
• -Enbrel wird auch zur Behandlung des aktiven Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) bei Erwachsenen eingesetzt.
• -Enbrel wird auch zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist.
• -Bei Patienten mit multiplen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z.B. Hände, Handgelenke und Füsse) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
• -Enbrel wird auch zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angewendet.
• -Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
• -·Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:
• -·Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren. Die Anwendung von Enbrel bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.
• -·Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren.
• -·Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht geeignet sind.
• -·Schwere Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
• -Wann darf Enbrel nicht angewendet werden?
• -Enbrel darf nicht angewendet werden
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Etanercept oder einen anderen Bestandteil von Enbrel sind. Sollten bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Benommenheit oder Hautausschlag, sollten Sie die Injektionsbehandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Sepsis (Blutvergiftung) erkrankt sind oder bei Ihnen oder Ihrem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit verlaufenden oder einer lokalisierten Infektion (z.B. Unterschenkelgeschwür), beginnen Sie nicht mit der Enbrel-Behandlung. Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Anwendung von Enbrel Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor einem grösseren chirurgischen Eingriff stehen oder es zu einer neuen Infektion kommt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Ihre Behandlung eventuell überwachen.
• -·Über frühere Reisen ausserhalb Europas. Wenn Sie bzw. Ihr Kind Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder Ihr Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten erkrankt sind, die das Risiko einer Infektion erhöhen.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell entscheiden, Sie bzw. das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie bzw. das Kind die Anwendung von Enbrel beendet haben.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Da Tuberkulosefälle bei mit Enbrel behandelten Patienten bekannt geworden sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor Sie mit der Anwendung von Enbrel beginnen. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschliessen.
• -·Wenn Sie oder Ihr mit Enbrel behandeltes Kind an Hepatitis B erkrankt sind oder vorgängig daran erkrankt waren: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie bzw. das Kind mit einer Enbrel-Therapie beginnen.
• -·Wenn Sie bzw. das Kind an Hepatitis C erkrankt sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte eventuell die Enbrel-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
• -·Wenn Sie bzw. das Kind an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie oder das Kind weniger Medikamente gegen Diabetes benötigen während der Behandlung mit Enbrel.
• -·Unverzüglich beim Auftreten eines der folgenden Symptome: anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe. Diese Symptome können auf eine möglicherweise lebensbedrohliche Funktionsstörung der Blutzellen hinweisen, bei der ein Absetzen von Enbrel erforderlich sein kann. Es gab Einzelfallberichte über einen deutlichen Abfall der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (möglicherweise aufgrund einer Funktionsstörung des Knochenmarks) bei mit Enbrel behandelten Patienten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Multipler Sklerose oder optischer Neuritis (einer Entzündung der Nerven des Auges) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Enbrel für Sie geeignet ist.
• -·Wenn in Ihrer Krankengeschichte eine entgleiste Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz) bekannt ist, oder während der Behandlung Symptome einer solchen auftreten (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), da unter diesen Umständen Enbrel mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
• -·Wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung haben oder hatten, bevor Ihnen Enbrel verschrieben wurde.Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis haben wahrscheinlich ein höheres als durchschnittliches Risiko ein Lymphom zu entwickeln.Kinder und Erwachsene, welche Enbrel anwenden, haben wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko ein Lymphom oder eine andere Krebserkrankung zu entwickeln.Manche Kinder und Jugendliche, welche Enbrel oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wirken, erhalten haben, sind an einer Krebsart erkrankt, welche teilweise einen tödlichen Ausgang nahm.
• -·Wenn sich bei Ihnen oder Ihrem mit Enbrel behandelten Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.
• -·Wenn sich bei Ihrem Kind gerötete, schmerzhafte Augen und Lichtscheu entwickeln. Bei mit Enbrel behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis gab es Fälle von Uveitis (entzündliche Erkrankung im Augeninnern).
• -·Wenn Sie bzw. Ihr mit Enbrel behandeltes Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen, oder äusserlich anwenden.
• -Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Enbrel bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln.
• -Einige Impfstoffe, wie z.B. ein oraler Polio-Impfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung) sollten während der Behandlung mit Enbrel nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Soweit möglich sollten bei Kindern vor Einleitung der Enbrel-Behandlung alle nach geltenden Immunisierungs-Richtlinien notwendigen Impfungen durchgeführt werden.
• -Wichtige Information zu Latex: Die Kanülenkappe besteht aus Latex (Naturkautschuk). Wenn jemand mit der Kanülenkappe in Berührung kommt oder jemandem Enbrel verabreicht wird, der eine bekannte oder mögliche Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Latex aufweist, sollten Sie vor Gebrauch von Enbrel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Natriumgehalt
• -Enbrel Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 50 mg/ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Enbrel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein erhöhtes Risiko für das Kind bekannt. Es ist aber möglich, dass ein erhöhtes Infektionsrisiko für Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Enbrel behandelt wurden, besteht. Daher wird eine Wartezeit von 16 Wochen nach der letzten Enbrel-Dosis der Mutter vor der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero gegenüber Enbrel exponiert waren, empfohlen, es sei denn, die Enbrel-Serumspiegel beim Säugling sind nicht nachweisbar oder der Nutzen der Impfung überwiegt eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge.
• -Enbrel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es klar notwendig ist. Falls Sie planen schwanger zu werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Enbrel besprechen. Während der Behandlung mit Enbrel und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie sollten Sie möglichst nicht schwanger werden und deshalb die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen. Suchen Sie im Falle einer eintretenden Schwangerschaft Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Es wurde berichtet, dass Enbrel in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Darum sollte das Stillen während der Behandlung mit Enbrel oder die Behandlung mit Enbrel während der Stillzeit unterbrochen werden. Besprechen Sie einen vorübergehenden Abbruch der Enbrel-Therapie während der Stillzeit mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Die Möglichkeit der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an einen gestillten Säugling, während die Mutter mit Enbrel behandelt wird, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin sorgfältig geprüft werden.
• -Wie verwenden Sie Enbrel?
• -Dosierung für erwachsene Patienten
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Enbrel zu injizieren ist.
• -Rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis und Morbus Bechterew
• -Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg 2x wöchentlich (im Abstand von 3 bis 4 Tagen) oder 1x wöchentlich 50 mg und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Enbrel-Injektionen bestimmen.
• -Plaque-Psoriasis
• -Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg 2x wöchentlich (im Abstand von 3 bis 4 Tagen) oder 50 mg 1x wöchentlich und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Enbrel-Injektionen bestimmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann 2x wöchentlich 50 mg für einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen verschreiben. Die Dosis kann dann auf 25 mg 2x wöchentlich oder 50 mg 1x wöchentlich gesenkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet aufgrund Ihres Behandlungserfolgs (auf das Arzneimittel), wie lange Sie Enbrel anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bittet, dieses Arzneimittel abzusetzen.
• -Dosierung für Kinder und Jugendliche
• -Wenden Sie Enbrel immer genau nach den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie die geeignete Dosis für Ihr Kind herstellen und abmessen können.
• -Bei einer Polyarthritis oder erweiterten Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis 2x wöchentlich 0.4 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (KG) (bis zu einer Maximaldosis von 25 mg) oder 1x wöchentlich 0.8 mg Enbrel pro kg KG (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg).
• -Bei der schweren Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die empfohlene Dosis 0.8 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) und sollte 1x wöchentlich verabreicht werden. Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung Ihres Kindes haben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Enbrel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Sie können sich die Injektion selber verabreichen oder aber von einem Angehörigen, Freund, Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder seiner/ihrer Assistentin geben lassen. Die detaillierten, am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführten Hinweise zur Durchführung der Injektion sollten befolgt werden. Sie sollten Enbrel so lange injizieren wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -Um sich zu erinnern kann es hilfreich sein, in einem Kalender zu notieren, an welchen Wochentagen Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion Enbrel bekommen sollte.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Enbrel injiziert haben, als Sie sollten
• -Sollten Sie versehentlich mehr Enbrel injiziert haben, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie die Injektion von Enbrel vergessen haben
• -Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Enbrel-Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, die nächste geplante Dosis ist am nächsten Tag; in diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden. Fahren Sie dann mit der Injektion Ihres Arzneimittels wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben fort. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Enbrel haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Enbrel auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Enbrel Vorsicht geboten?»):
• -Allergische Reaktionen
• -Sollten Sie, bzw. Ihr Kind während der Anwendung von Enbrel einen schwerwiegenden Ausschlag, ein geschwollenes Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
• -·Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heissen, roten, schmerzhaften, entzündeten Bereichen an Haut oder Gelenken einhergehen kann.
• -·Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe.
• -·Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein.
• -·Anzeichen von sich verschlechternder oder neu auftretender Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich.
• -·Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschliesslich Haut und Blut. Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.
• -·Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales Körpergewebe schädigen können) wie z.B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen.
• -·Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z.B. Gewichtsveränderungen, anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit.
• -·Anzeichen von Entzündungen der Blutgefässe wie z.B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder Überwärmung der Haut oder Juckreiz.
• -Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin oder suchen Sie das Spital auf.
• -Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten
• -Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Enbrel nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Infektionen (einschliesslich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs- und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung), Kopfschmerzen.
• -Reaktionen an der Injektionsstelle: Im Allgemeinen treten diese Beschwerden nach dem ersten Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten haben nach einer Injektion von Enbrel eine Reaktion an einer zuvor verwendeten Einstichstelle entwickelt.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Schwerwiegende Infektionen (einschliesslich Lungenentzündung, Entzündung des Unterhautgewebes, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und durch Parasiten verursachte Infektionen an unterschiedlichen Stellen), verminderte Anzahl an roten resp. weissen Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung), Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen für Darmerkrankungen), Verschlechterung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefässe.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Sarkoidose (es können verschiedene Gewebe und Organe betroffen sein, und daher vielfältige Symptome auftreten, wie z.B. Hautveränderungen in Form von schmerzhaften Knötchen oder bläuliche erhabene Flecken im Gesicht, Augenentzündungen oder Lymphknotenschwellungen, Fieber, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Reizhusten, Atemnot, schweres Krankheitsgefühl), bösartiges Melanom (eine Form von Hautkrebs), Lymphgewebeschwellungen oder -krebs, kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weisser Blutkörperchen, Blutkrebs (Leukämie), Erkrankungen des Nervensystems (einschliesslich multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), periphere Erkrankungen des Nervensystems, welche mehrere Nerven betreffen (einschliesslich dem sog. Guillain Barré Syndrom), Tuberkulose, Infektionen durch verschiedene Erreger, die aufgrund der geschwächten Verfassung des Körpers (v.a. des Immunsystems) ermöglicht werden, Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschliessen), Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), lichenoide Reaktionen (juckender rötlich bis violetter Hautausschlag und/oder weissgraue, fadenförmige Linien auf den Schleimhäuten), Entzündung des Nierengewebes, Leberentzündung, die durch das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis), Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), Neuauftreten von Herzschwäche (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), Entzündung oder Vernarbung der Lunge.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen, schwere Arzneimittelreaktion mit Auftreten von schwerem Hautausschlag und Untergang von Gewebe.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermässige Aktivierung von weissen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Infektion mit Listerien (Bakterium), Unterzuckerung bei Patienten unter Diabetesbehandlung, Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion), Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen), Morbus Hodgkin, auch Hodgkin-Lymphom oder Lymphogranulomatose genannt (bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems).
• -Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• -Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen denen bei Erwachsenen ähnlich. Nebenwirkungen, die häufiger bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis als bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen.
• -In klinischen Studien entwickelten die an juveniler chronischer Arthritis erkrankten Patienten, die mit Enbrel behandelt wurden, Infektionen, die gewöhnlich leicht verliefen und denen bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis, die kein Enbrel erhielten, ähnelten. Zwei mit Enbrel behandelte Patienten, die an Windpocken erkrankt waren, entwickelten Anzeichen einer Windpocken-Gehirnhautentzündung. Beide erholten sich vollständig. Wenn Sie oder Ihr Kind Windpocken ausgesetzt sind, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, so dass geeignete Ratschläge gegeben und, falls erforderlich, vorbeugende Massnahmen eingeleitet werden können. Des Weiteren wurde über schwerwiegende Fälle von Gewebe- und Wundinfektionen sowie von Blutvergiftung, die zu Schockzuständen führte, berichtet. Andere schwerwiegende Ereignisse, die bei mit Enbrel behandelten Kindern beobachtet wurden, waren Depression/Verhaltensstörungen, Durchfall, Hautgeschwür sowie Entzündungen des Halses und des Magen-Darm-Traktes, Entzündungen im Augeninnern sowie Diabetes.
• -Fälle von Morbus Crohn (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung) wurden auch in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis beobachtet.
• -Da über die Langzeitanwendung von Enbrel nur begrenzt Informationen vorliegen, ist es sehr wichtig für Sie, weiterhin alle vorgesehenen Arzttermine wahrzunehmen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Enbrel kann für eine einzelne Zeitperiode von bis zu 4 Wochen ausserhalb des Kühlschranks, d.h. bei Raumtemperatur bis zu einem Maximum von 25 °C gelagert werden. Wenn Enbrel bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden. Enbrel, welches nicht innerhalb von vier Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wurde, muss verworfen werden.
• -Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum, an welchem Sie Enbrel aus dem Kühlschrank entnommen haben und das Datum, nach welchem Enbrel nicht mehr verwendet werden darf sorgfältig notieren (nicht länger als vier Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank). Hierzu steht auf der Faltschachtel ein Platz zur Verfügung.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Vor der Verabreichung der Injektion sollte die Fertigspritze auf Raumtemperatur gebracht werden, weshalb sie ca. 15-30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank zu entnehmen ist. Die Kanülenkappe bleibt während dieser Zeit aufgesetzt.
• -Nach Erreichen der Raumtemperatur sollte die Spritze sofort verwendet werden.
• -Die Lösung sollte klar bis opaleszent, farblos bis gelb oder blassbraun sein und kann Spuren von durchscheinenden bis weissen, amorphen Partikeln enthalten. Dieses Aussehen ist normal für Enbrel. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie anderweitig verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die hier beschriebenen Partikel enthält.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Enbrel enthalten?
• -Die Injektionslösung ist klar bis opaleszent, farblos bis gelb oder blassbraun und kann Spuren von durchscheinenden bis weissen, amorphen Partikeln enthalten.
• -Wirkstoffe
• -1 Fertigspritze enthält 25 mg oder 50 mg Etanercept.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Enbrel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Enbrel Injektionslösung in einer Fertigspritze 25 mg: Packungen zu 4 Fertigspritzen und 4 Alkoholtupfer.
• -Enbrel Injektionslösung in einer Fertigspritze 50 mg: Packungen zu 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer.
• -Zulassungsnummer
• -57711 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V048
• -HINWEISE ZUR VERABREICHUNG EINER INJEKTION
• -Einleitung
• -Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder seine/ihre Assistentin werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion oder einer Injektion bei Ihrem Kind erklären. Versuchen Sie nicht, sich selber oder Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung von Enbrel mit der Fertigspritze verstanden haben.
• -Diese Injektion darf nicht mit einem anderen Arzneimittel in derselben Spritze gemischt werden.
• -Vorbereitung für eine Injektion
• -·Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und flache Arbeitsfläche.
• -·Nehmen Sie die Enbrel Packung mit den Fertigspritzen aus dem Kühlschrank. Entnehmen Sie eine Fertigspritze aus der Packung und legen Sie diese auf eine ebene Arbeitsfläche. Die Fertigspritze nicht schütteln. Die Packung mit den restlichen Fertigspritzen wieder in den Kühlschrank zurücklegen. Falls Sie Fragen zur Aufbewahrung von Enbrel haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Krankenpfleger oder Ihre Krankenschwester bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.
• -·Überprüfen Sie das auf der Etikette der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum. Sie sollte nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr) nicht mehr verwendet werden.
• -·Warten Sie ca. 15 bis 30 Minuten, bis die Fertigspritze Raumtemperatur erlangt hat. Nadelschutzkappe während dieser Zeit nicht entfernen! Die Fertigspritze auf keine andere Art und Weise (z.B. im Mikrowellenofen oder in heissem Wasser) erwärmen.
• -·Die weiteren Utensilien bereitlegen, die für die Injektion benötigt werden. Dies sind ein Alkoholtupfer und ein Wattebausch oder Gaze.
• -·Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
• -·Vergewissern Sie sich, dass die Lösung in der Fertigspritze klar bis opaleszent und farblos bis gelb oder blassbraun ist. Sie kann Spuren von durchscheinenden bis weissen, amorphen Partikeln enthalten. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht, wenn die Lösung anderweitig verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die hier beschriebenen Partikel enthält. Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
• -·Als Injektionsstellen für die Verabreichung von Enbrel mit der Fertigspritze werden 3 Körperbereiche vorgegeben: 1) Vorderer Bereich der Oberschenkel, 2) Bauch, ausser der Bereich im Umkreis von 5 cm in der Nähe des Bauchnabels, und 3) Rückseite des Oberarms.
• -(image)
• -·Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle mindestens 3 cm von einer vorhergehenden Injektionsstelle entfernt gewählt werden (es kann hilfreich sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.)
• -·Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet. Vermeiden Sie Stellen mit Vernarbung oder Dehnungsstriemen.
• -·Wenn Sie oder Ihr Kind unter Psoriasis leiden, sollten Sie nicht direkt in eine erhöhte dicke, rote oder schuppenartige Hautplaque («Psoriasis Hautläsionen») injizieren.
• -·Wischen Sie die Injektionsstelle, an der Enbrel injiziert werden soll, in einer Kreisbewegung mit einem Alkoholtupfer ab. Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie sich oder Ihrem Kind die Injektion verabreichen.
• -Injektion der Enbrel-Lösung in der Fertigspritze
• -·Nehmen Sie die Fertigspritze, halten Sie den Spritzenzylinder der Fertigspritze mit einer Hand und ziehen Sie die Nadelschutzkappe weg. Es ist möglich, dass sich nach dem Entfernen der Schutzkappe ein Tropfen Flüssigkeit auf der Nadelspitze befindet. Die Nadel darf mit nichts in Berührung kommen. Den Spritzenkolben weder berühren noch stossen, dies könnte das Austreten von Injektionslösung verursachen.
• -·Die Spritze mit der Nadel nach oben halten und auf das Vorhandensein von Luftblasen prüfen. Falls Luftblasen vorhanden sind, mit den Fingern leicht an die Spritze klopfen, bis die Luftblasen an die Oberfläche der Spritze aufgestiegen sind. Den Spritzenkolben langsam hochdrücken, um die Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
• -·Halten Sie die Spritze in einer Hand wie einen Bleistift und mit der anderen Hand drücken Sie die gereinigte Haut sorgfältig zusammen und halten Sie sie gut fest.
• -·Halten Sie die Spritze ungefähr im 45°-Winkel zur Haut und führen Sie die Nadel in einer schnellen, kurzen Bewegung in die Haut.
• -(image)
• -·Nachdem die Nadel eingeführt ist, lassen Sie die Hautfalte los.
• -·Ziehen Sie den Spritzenkolben leicht zurück.
• -·Falls Blut in der Spritze erscheint, sollten Sie Enbrel nicht injizieren, da die Nadel in ein Blutgefäss gelangt ist. Ziehen Sie die Spritze zurück und vernichten Sie sie. Wiederholen Sie den Vorgang zur Vorbereitung einer Injektion mit einer neuen Enbrel Fertigspritze; verwenden Sie nicht dieselbe Fertigspritze.
• -·Falls kein Blut in der Spritze erscheint, drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, um das Arzneimittel zu injizieren.
• -·Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Nadel aus der Haut, wobei Sie darauf achten sollten, dass die Nadel in dem Winkel bleibt, in dem sie auch eingeführt wurde.
• -·Ein leichtes Bluten an der Injektionsstelle ist möglich. Sie können einen Wattebausch oder eine Gaze für 10 Sekunden auf die Einstichstelle drücken. Reiben sie nicht an der Einstichstelle. Bei Bedarf kann ein Verband angelegt werden.
• -Entsorgung der Reste
• -·Die Fertigspritze ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Die Spritze und die Nadel sollten nie wieder verwendet werden. Entsorgen Sie die Nadel und die Spritze entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, Ihres Krankenpflegers oder Ihres Apothekers bzw. Ihrer Ärztin, Ihrer Krankenschwester oder Ihrer Apothekerin.
• -Alle Fragen sollten mit einem/einer mit der Behandlung mit Enbrel erfahrenen Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker bzw. Ärztin, Krankenschwester oder Apothekerin besprochen werden.
• -Enbrel MyClic®, Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist Enbrel und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Enbrel ist ein biotechnologisch hergestelltes Präparat. Enbrel entfaltet seine Wirkung, indem es sich an ein bestimmtes Eiweiss anlagert und so dessen Aktivität blockiert. Diese Blockade vermindert die durch die rheumatoide Arthritis bedingten Schmerzen und Entzündungen.
• -Enbrel ist ein Arzneimittel gegen Rheuma, das wirkt, indem es die Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke vermindert. Enbrel wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn die Behandlung mit Basistherapeutika (einschliesslich Methotrexat) nicht ausreichend wirksam ist.
• -Enbrel kann auch angewendet werden bei Erwachsenen mit einem schweren, aktiven und progressiven Verlauf ihrer rheumatoiden Arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Bei diesen Patienten wurde durch Gabe von Enbrel das Fortschreiten der durch die Erkrankung hervorgerufenen Gelenkschäden gebremst.
• -Enbrel wird auch zur Behandlung des aktiven Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) bei Erwachsenen eingesetzt.
• -Enbrel wird auch zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist.
• -Bei Patienten mit multiplen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z.B. Hände, Handgelenke und Füsse) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
• -Enbrel wird auch zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angewendet.
• -Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
• -·Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:
• -·Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren. Die Anwendung von Enbrel bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.
• -·Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren.
• -·Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht geeignet sind.
• -·Schwere Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
• -Wann darf Enbrel nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Enbrel darf nicht angewendet werden
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Etanercept oder einen anderen Bestandteil von Enbrel sind. Sollten bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Benommenheit oder Hautausschlag, sollten Sie die Injektionsbehandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Sepsis (Blutvergiftung) erkrankt sind oder bei Ihnen oder Ihrem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit verlaufenden oder einer lokalisierten Infektion (z.B. Unterschenkelgeschwür), beginnen Sie nicht mit der Enbrel-Behandlung. Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Anwendung von Enbrel Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor einem grösseren chirurgischen Eingriff stehen oder es zu einer neuen Infektion kommt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Ihre Behandlung eventuell überwachen.
• -·Über frühere Reisen ausserhalb Europas. Wenn Sie bzw. Ihr Kind Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie bzw. Ihr Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten erkrankt sind, die das Risiko einer Infektion erhöhen.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell entscheiden, Sie bzw. das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie bzw. das Kind die Anwendung von Enbrel beendet haben.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Da Tuberkulosefälle bei mit Enbrel behandelten Patienten bekannt geworden sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor Sie mit der Anwendung von Enbrel beginnen. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschliessen.
• -·Wenn Sie oder Ihr mit Enbrel behandeltes Kind an Hepatitis B erkrankt sind oder vorgängig daran erkrankt waren: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie bzw. das Kind mit einer Enbrel-Therapie beginnen.
• -·Wenn Sie bzw. das Kind an Hepatitis C erkrankt sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte eventuell die Enbrel-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
• -·Wenn Sie bzw. das Kind an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie oder das Kind weniger Arzneimittel gegen Diabetes benötigen während der Behandlung mit Enbrel.
• -·Unverzüglich beim Auftreten eines der folgenden Symptome: anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe. Diese Symptome können auf eine möglicherweise lebensbedrohliche Funktionsstörung der Blutzellen hinweisen, bei der ein Absetzen von Enbrel erforderlich sein kann. Es gab Einzelfallberichte über einen deutlichen Abfall der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (möglicherweise aufgrund einer Funktionsstörung des Knochenmarks) bei mit Enbrel behandelten Patienten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Multipler Sklerose oder optischer Neuritis (einer Entzündung der Nerven des Auges) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Enbrel für Sie geeignet ist.
• -·Wenn in Ihrer Krankengeschichte eine entgleiste Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz) bekannt ist, oder während der Behandlung Symptome einer solchen auftreten (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), da unter diesen Umständen Enbrel mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
• -·Wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung haben oder hatten, bevor Ihnen Enbrel verschrieben wurde.Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis haben wahrscheinlich ein höheres als durchschnittliches Risiko ein Lymphom zu entwickeln.Kinder und Erwachsene, welche Enbrel anwenden, haben wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko ein Lymphom oder eine andere Krebserkrankung zu entwickeln.Manche Kinder und Jugendliche, welche Enbrel oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wirken, erhalten haben, sind an einer Krebsart erkrankt, welche teilweise einen tödlichen Ausgang nahm.
• -·Wenn sich bei Ihnen oder Ihrem mit Enbrel behandelten Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.
• -·Wenn sich bei Ihrem Kind gerötete, schmerzhafte Augen und Lichtscheu entwickeln. Bei mit Enbrel behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis gab es Fälle von Uveitis (entzündliche Erkrankung im Augeninnern).
• -·Wenn Sie bzw. Ihr mit Enbrel behandeltes Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Enbrel bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln.
• -Einige Impfstoffe, wie z.B. ein oraler Polio-Impfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung) sollten während der Behandlung mit Enbrel nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Soweit möglich sollten bei Kindern vor Einleitung der Enbrel-Behandlung alle nach geltenden Immunisierungs-Richtlinien notwendigen Impfungen durchgeführt werden.
• -Wichtige Information zu Latex: Die Kanülenkappe des Fertigpens besteht aus Latex (Naturkautschuk). Wenn jemand mit der Kanülenkappe in Berührung kommt oder jemandem Enbrel verabreicht wird, der eine bekannte oder mögliche Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Latex aufweist, sollten Sie vor Gebrauch von Enbrel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Natriumgehalt
• -Enbrel MyClic Injektionslösung im Fertigpen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 50 mg/ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Enbrel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein erhöhtes Risiko für das Kind bekannt. Es ist aber möglich, dass ein erhöhtes Infektionsrisiko für Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Enbrel behandelt wurden, besteht. Daher wird eine Wartezeit von 16 Wochen nach der letzten Enbrel-Dosis der Mutter vor der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero gegenüber Enbrel exponiert waren, empfohlen, es sei denn, die Enbrel-Serumspiegel beim Säugling sind nicht nachweisbar oder der Nutzen der Impfung überwiegt eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge.
• -Enbrel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es klar notwendig ist. Falls Sie planen schwanger zu werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Enbrel besprechen. Während der Behandlung mit Enbrel und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie sollten Sie möglichst nicht schwanger werden und deshalb die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen. Suchen Sie im Falle einer eintretenden Schwangerschaft Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Es wurde berichtet, dass Enbrel in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Darum sollte das Stillen während der Behandlung mit Enbrel oder die Behandlung mit Enbrel während der Stillzeit unterbrochen werden. Besprechen Sie einen vorübergehenden Abbruch der Enbrel-Therapie während der Stillzeit mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Die Möglichkeit der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an einen gestillten Säugling, während die Mutter mit Enbrel behandelt wird, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin sorgfältig geprüft werden.
• -Wie verwenden Sie Enbrel?
• -Dosierung für erwachsene Patienten
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Enbrel zu injizieren ist.
• -Rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis und Morbus Bechterew
• -Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg 2x wöchentlich (im Abstand von 3 bis 4 Tagen) oder 1x wöchentlich 50 mg und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Enbrel-Injektionen bestimmen.
• -Plaque-Psoriasis
• -Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg 2x wöchentlich (im Abstand von 3 bis 4 Tagen) oder 50 mg 1x wöchentlich und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Enbrel-Injektionen bestimmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann 2x wöchentlich 50 mg für einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen verschreiben. Die Dosis kann dann auf 25 mg 2x wöchentlich oder 50 mg 1x wöchentlich gesenkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet aufgrund Ihres Behandlungserfolgs (auf das Arzneimittel), wie lange Sie Enbrel anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bittet, dieses Arzneimittel abzusetzen.
• -Dosierung für Kinder und Jugendliche
• -Wenden Sie Enbrel immer genau nach den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie die geeignete Dosis für Ihr Kind herstellen und abmessen können.
• -Bei einer Polyarthritis oder erweiterten Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis 2x wöchentlich 0.4 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (KG) (bis zu einer Maximaldosis von 25 mg) oder 1x wöchentlich 0.8 mg Enbrel pro kg KG (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg).
• -Bei der schweren Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die empfohlene Dosis 0.8 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) und sollte 1x wöchentlich verabreicht werden. Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung Ihres Kindes haben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Enbrel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Sie können sich die Injektion selber verabreichen oder aber von einem Angehörigen, Freund, Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder seiner/ihrer Assistentin geben lassen. Die detaillierten, am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführten Hinweise zur Durchführung der Injektion sollten befolgt werden. Sie sollten Enbrel so lange injizieren wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -Um sich zu erinnern kann es hilfreich sein, in einem Kalender zu notieren, an welchen Wochentagen Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion Enbrel bekommen sollten.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Enbrel injiziert haben, als Sie sollten
• -Sollten Sie versehentlich mehr Enbrel injiziert haben, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie die Injektion von Enbrel vergessen haben
• -Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Enbrel-Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, die nächste geplante Dosis ist am nächsten Tag; in diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden. Fahren Sie dann mit der Injektion Ihres Arzneimittels wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben fort. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Enbrel haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Enbrel auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Enbrel Vorsicht geboten?»):
• -Allergische Reaktionen
• -Sollten Sie bzw. Ihr Kind während der Anwendung von Enbrel einen schwerwiegenden Ausschlag, ein geschwollenes Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
• -·Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heissen, roten, schmerzhaften, entzündeten Bereichen an Haut oder Gelenken einhergehen kann.
• -·Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe.
• -·Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein.
• -·Anzeichen von sich verschlechternder oder neu auftretender Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich.
• -·Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschliesslich Haut und Blut. Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.
• -·Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales Körpergewebe schädigen können) wie z.B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen.
• -·Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z.B. Gewichtsveränderungen, anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit.
• -·Anzeichen von Entzündungen der Blutgefässe wie z.B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder Überwärmung der Haut oder Juckreiz.
• -Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin oder suchen Sie das Spital auf.
• -Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten
• -Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Enbrel nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Infektionen (einschliesslich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs- und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung), Kopfschmerzen.
• -Reaktionen an der Injektionsstelle: Im Allgemeinen treten diese Beschwerden nach dem ersten Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten haben nach einer Injektion von Enbrel eine Reaktion an einer zuvor verwendeten Einstichstelle entwickelt.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Schwerwiegende Infektionen (einschliesslich Lungenentzündung, Entzündung des Unterhautgewebes, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und durch Parasiten verursachte Infektionen an unterschiedlichen Stellen), verminderte Anzahl an roten resp. weissen Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung), Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen für Darmerkrankungen), Verschlechterung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefässe.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Sarkoidose (es können verschiedene Gewebe und Organe betroffen sein, und daher vielfältige Symptome auftreten, wie z.B. Hautveränderungen in Form von schmerzhaften Knötchen oder bläuliche erhabene Flecken im Gesicht, Augenentzündungen oder Lymphknotenschwellungen, Fieber, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Reizhusten, Atemnot, schweres Krankheitsgefühl), bösartiges Melanom (eine Form von Hautkrebs), Lymphgewebeschwellungen oder -krebs, kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weisser Blutkörperchen, Blutkrebs (Leukämie), Erkrankungen des Nervensystems (einschliesslich multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), periphere Erkrankungen des Nervensystems, welche mehrere Nerven betreffen (einschliesslich dem sog. Guillain Barré Syndrom),Tuberkulose, Infektionen durch verschiedene Erreger, die aufgrund der geschwächten Verfassung des Körpers (v.a. des Immunsystems) ermöglicht werden, Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschliessen), Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), lichenoide Reaktionen (juckender rötlich bis violetter Hautausschlag und/oder weissgraue, fadenförmige Linien auf den Schleimhäuten), Entzündung des Nierengewebes, Leberentzündung, die durch das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis), Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), Neuauftreten von Herzschwäche (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), Entzündung oder Vernarbung der Lunge.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen, schwere Arzneimittelreaktion mit Auftreten von schwerem Hautausschlag und Untergang von Gewebe.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermässige Aktivierung von weissen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Infektion mit Listerien (Bakterium), Unterzuckerung bei Patienten unter Diabetesbehandlung, Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion), Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen), Morbus Hodgkin, auch Hodgkin-Lymphom oder Lymphogranulomatose genannt (bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems).
• -Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• -Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen denen bei Erwachsenen ähnlich.
• -Nebenwirkungen, die häufiger bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis als bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen.
• -In klinischen Studien entwickelten die an juveniler chronischer Arthritis erkrankten Patienten, die mit Enbrel behandelt wurden, Infektionen, die gewöhnlich leicht verliefen und denen bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis, die kein Enbrel erhielten, ähnelten. Zwei mit Enbrel behandelte Patienten, die an Windpocken erkrankt waren, entwickelten Anzeichen einer Windpocken-Gehirnhautentzündung. Beide erholten sich vollständig. Wenn Sie oder Ihr Kind Windpocken ausgesetzt sind, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, so dass geeignete Ratschläge gegeben und, falls erforderlich, vorbeugende Massnahmen eingeleitet werden können. Des Weiteren wurde über schwerwiegende Fälle von Gewebe- und Wundinfektionen sowie von Blutvergiftung, die zu Schockzuständen führte, berichtet. Andere schwerwiegende Ereignisse, die bei mit Enbrel behandelten Kindern beobachtet wurden, waren Depression/Verhaltensstörungen, Durchfall, Hautgeschwür sowie Entzündungen des Halses und des Magen-Darm-Traktes, Entzündungen im Augeninnern sowie Diabetes.
• -Fälle von Morbus Crohn (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung) wurden in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis beobachtet.
• -Wenn Sie bei sich bzw. bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Da über die Langzeitanwendung von Enbrel nur begrenzt Informationen vorliegen, ist es sehr wichtig für Sie, weiterhin alle vorgesehenen Arzttermine wahrzunehmen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter und auf dem Fertigpen mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Enbrel kann für eine einzelne Zeitperiode von bis zu 4 Wochen ausserhalb des Kühlschranks, d.h. bei Raumtemperatur bis zu einem Maximum von 25 °C gelagert werden. Wenn Enbrel bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden. Enbrel, welches nicht innerhalb von vier Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wurde, muss verworfen werden.
• -Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum, an welchem Sie Enbrel aus dem Kühlschrank entnommen haben und das Datum, nach welchem Enbrel nicht mehr verwendet werden darf sorgfältig notieren (nicht länger als vier Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank). Hierzu steht auf der Faltschachtel ein Platz zur Verfügung.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nehmen Sie den Fertigpen ca. 15-30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit die Enbrel MyClic Injektionslösung im Fertigpen Raumtemperatur erreichen kann. Erwärmen Sie den Fertigpen keinesfalls auf eine andere Weise. Die Kanülenkappe bleibt während dieser Zeit aufgesetzt.
• -Prüfen Sie die Injektionslösung im Fertigpen durch das durchsichtige Sichtfenster; sie sollte klar bis opaleszent, farblos bis gelb oder blassbraun sein und kann Spuren von durchscheinenden bis weissen, amorphen Partikeln enthalten. Dieses Aussehen ist normal für Enbrel. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie anderweitig verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die hier beschriebenen Partikel enthält.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Enbrel enthalten?
• -Enbrel MyClic, Injektionslösung im Fertigpen ist klar bis opaleszent, farblos bis gelb oder blassbraun und kann Spuren von durchscheinenden bis weissen amorphen Partikeln enthalten.
• -Wirkstoffe
• -1 Enbrel MyClic, Injektionslösung im Fertigpen enthält 50 mg Etanercept in 1 ml Injektionslösung.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Enbrel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Enbrel MyClic, Injektionslösung im Fertigpen 50 mg: Packungen zu 2 Fertigpens und 2 Alkoholtupfer.
• -Zulassungsnummer
• -60025 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V046
• -HINWEISE ZUR VERABREICHUNG EINER INJEKTION
• -Einleitung
• -Die nachstehenden Hinweise erläutern, wie Enbrel MyClic, Injektionslösung im Fertigpen zur Injektion von Enbrel zu verwenden ist. Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder seine/ihre Assistentin werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären. Versuchen Sie nicht, sich selber eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie der Fertigpen richtig verwendet wird. Sollten Sie Fragen zur Selbstinjektion haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder seine/ihre Assistentin um Rat.
• -Diese Injektion darf nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
• -Abbildung 1.
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• -Schritt 1: Vorbereitung für eine Enbrel-Injektion
• -1.Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und flache Arbeitsfläche.
• -2.Legen Sie folgende für die Injektion benötigten Dinge auf eine saubere Arbeitsfläche:
• -a.Einen Fertigpen und einen Alkoholtupfer (nehmen Sie diese aus der Packung, die Sie in Ihrem Kühlschrank aufbewahren). Den Fertigpen nicht schütteln!
• -b.Einen Wattebausch oder Gaze
• -3.Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/Jahr) auf dem Pen. Wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, verwenden Sie den Pen nicht und fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
• -4.Prüfen Sie die Lösung im Fertigpen, indem Sie durch das durchsichtige Sichtfenster schauen. Verabreichen Sie sich die Injektion nur dann, wenn die Lösung klar bis opaleszent und farblos bis gelb oder blassbraun ist. Sie kann Spuren von durchscheinenden bis weissen, amorphen Partikeln enthalten. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht, wenn die Lösung anderweitig verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die hier beschriebenen Partikel enthält. Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -5.Lassen Sie die weisse Kanülenkappe aufgesteckt und warten Sie ca. 15-30 Minuten, bis die Enbrel-Lösung im Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat. Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise! Bitte bewahren Sie den Fertigpen stets für Kinder unzugänglich auf.
• -Während Sie warten, dass die Lösung im Fertigpen Raumtemperatur erreicht, lesen Sie bitte Schritt 2 (unten) und wählen Sie die Injektionsstelle aus.
• -Schritt 2: Auswahl der Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)
• -Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
• -1.Als Injektionsstelle wird die Mitte der vorderen Oberschenkel empfohlen. Falls es Ihnen lieber ist, können Sie dafür auch den Bauchbereich nutzen. Allerdings muss dann die Injektionsstelle in jedem Falle mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt liegen. Wenn Ihnen jemand die Injektion verabreicht, kann auch der äussere Bereich der Oberarme genutzt werden.
• -Abbildung 2.
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• -2.Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle mindestens 3 cm von einer vorhergehenden Injektionsstelle entfernt gewählt werden. Injizieren Sie nicht in Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet. Vermeiden Sie Stellen mit Vernarbung oder Dehnungsstriemen. (Es kann hilfreich sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.)
• -3.Wenn Sie unter Psoriasis leiden, sollten Sie nicht direkt in eine erhöhte dicke, rote oder schuppenartige Hautplaque («Psoriasis Hautläsionen») injizieren.
• -Schritt 3: Injektion der Enbrel-Lösung
• -1.Nachdem Sie mindestens 15 Minuten gewartet haben, damit die Lösung im Fertigpen Raumtemperatur erreicht, waschen Sie sich gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• -2.Reinigen Sie die Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit dem Alkoholtupfer und lassen Sie diese trocknen. Berühren Sie danach diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
• -3.Ist die Haut trocken, nehmen Sie den Fertigpen in die Hand und ziehen Sie die weisse Kanülenkappe nach vorn ab (siehe Abbildung 3). Damit die im Fertigpen befindliche Kanüle nicht beschädigt wird, dürfen Sie die weisse Kanülenschutzkappe beim Abziehen nicht verbiegen und danach auch nicht wieder aufstecken. Nach dem Entfernen der Kanülenschutzkappe sehen Sie eine violette Kanülenschutzvorrichtung, die etwas aus dem Ende des Fertigpens herausragt. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er nach Entfernen der Kanülenkappe heruntergefallen ist.
• -Abbildung 3.
• -(image)
• -4.Leichtes Zusammendrücken der Haut im Bereich der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger Ihrer freien Hand kann die Injektion erleichtern und angenehmer machen.
• -5.Halten Sie den Fertigpen in einem rechten Winkel (90º) zur Injektionsstelle und drücken Sie das offene Ende des Fertigpens bis über die Kanülenschutzvorrichtung fest nach unten, bis die Kanülenschutzvorrichtung nicht mehr zu sehen ist. So entsteht eine leichte Vertiefung in der Haut (siehe Abbildung 4). Der Pen kann nur ausgelöst werden, wenn der Kanülenschutz vollständig in das Innere des Pens gedrückt worden ist.
• -Abbildung 4.
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• -6.Halten Sie den Fertigpen weiter fest auf die Injektionsstelle, drücken Sie dann mit Ihrem Daumen auf die Mitte des grünen Aktivierungsknopfs oben auf dem Fertigpen, damit die Injektion ausgelöst wird (siehe Abbildung 5). Die Injektion wird ausgelöst unabhängig davon, ob der Aktivierungsknopf anhaltend gedrückt oder sofort wieder losgelassen wird. Beim Drücken auf die Mitte des Knopfes hören Sie ein Klickgeräusch. Drücken Sie den Fertigpen weiterhin fest auf Ihre Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören, bzw. bis 10 Sekunden nach dem ersten Klickgeräusch vergangen sind (je nachdem, was zuerst eintritt).
• -Hinweis: Wenn Sie die Injektion nicht wie beschrieben starten können, drücken Sie den Pen fester gegen Ihre Haut und drücken Sie dann noch einmal den grünen Auslöseknopf.
• -Abbildung 5.
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• -7.Mit dem Ertönen des zweiten Klickens (bzw., falls Sie kein zweites Klicken hören, nach 10 Sekunden), ist Ihre Injektion abgeschlossen (siehe Abbildung 6). Sie können jetzt den Fertigpen von der Haut abheben (siehe Abbildung 7). Beim Abheben des Fertigpens fährt die violette Kanülenschutzvorrichtung automatisch aus und verdeckt die Kanüle.
• -Abbildung 6.
• -(image)
• -Abbildung 7.
• -(image)
• -8.Das Sichtfenster am Fertigpen sollte sich jetzt vollständig violett verfärbt haben und bestätigt damit, dass die Dosis korrekt injiziert wurde (siehe Abbildung 8). Falls sich das Sichtfenster nicht vollständig violett gefärbt hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Krankenpfleger oder Ihre Krankenschwester bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, da in diesem Fall der Fertigpen möglicherweise die Enbrel-Lösung nicht vollständig injiziert hat. Versuchen Sie auf keinen Fall, den Fertigpen nochmals zu benutzen und versuchen Sie auch nicht, einen anderen Fertigpen zu verwenden, ohne vorher die Zustimmung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin, bzw. Ihres Krankenpflegers oder Ihrer Krankenschwester bzw. Ihres Apothekers oder Ihrer Apothekerin einzuholen!
• -Abbildung 8.
• -(image)
• -9.Falls Sie ein leichtes Bluten an der Injektionsstelle bemerken, sollten Sie den Wattebausch oder die Gaze 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle drücken. Die Einstichstelle nicht reiben.
• -Schritt 4: Entsorgung des verwendeten Fertigpens
• -Der Fertigpen darf nur einmal benutzt werden – er sollte auf keinen Fall erneut verwendet werden. Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen so, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrem Krankenpfleger oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Ihrer Krankenschwester oder Ihrer Apothekerin empfohlen wurde. Versuchen Sie nicht, den Pen wieder zu verschließen.
• -Alle Fragen sollten mit einem/einer mit der Behandlung mit Enbrel erfahrenen Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker bzw. Ärztin, Krankenschwester oder Apothekerin besprochen werden.
• -Cétirizine Streuli® 10 mg
• -Qu'est-ce que Cétirizine Streuli 10 mg et quand doit-il être utilisé?
• -Cétirizine Streuli 10 mg est efficace dans le traitement de fond des maladies allergiques. Il bloque l'action de l'histamine qui est libérée dans le corps par les réactions allergiques. Cétirizine Streuli 10 mg est employé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pour le traitement des maladies allergiques, comme le rhume des foins, les rhinites allergiques et les conjonctivites allergiques ainsi que l'urticaire chronique (souvent accompagnée de démangeaisons). La durée du traitement pour des enfants atteints de rhinite allergique ne doit pas dépasser 4 semaines.
• -Quand Cétirizine Streuli 10 mg ne doit-il pas être utilisé?
• -Les patients ou patientes qui sont hypersensibles au principe actif, à une autre substance de structure apparentée ou à un autre composant de Cétirizine Streuli 10 mg ne doivent pas utiliser cette préparation.
• -Les patientes ne devraient pas utiliser Cétirizine Streuli 10 mg en cas d'allaitement.
• -Pendant la grossesse, Cétirizine Streuli 10 mg ne devrait être administré que sur prescription médicale.
• -Les patients ou les patientes atteints d'une affection rénale au stade terminal (débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 15 ml/min) ne doivent pas utiliser Cétirizine Streuli 10 mg.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cétirizine Streuli 10 mg?
• -Les enfants de moins de 6 ans ne devraient pas être traités avec Cétirizine Streuli 10 mg.
• -La prise simultanée de Cétirizine Streuli 10 mg et de théophylline (un principe actif destiné au traitement des détresses respiratoires) ne devrait intervenir qu'après discussion avec votre médecin.
• -Cétirizine Streuli 10 mg et les préparations contenant du glipizide (un médicament destiné au traitement du diabète) ne devraient pas être pris ensemble. Il est recommandé de prendre la médication contenant le glipizide le matin et Cétirizine Streuli 10 mg le soir.
• -Chez les épileptiques, Cétirizine Streuli 10 mg devrait être utilisé avec prudence, car il peut déclencher des crises de convulsions.
• -La prudence s'impose en cas d'utilisation simultanée de Cétirizine Streuli 10 mg avec des sédatifs ou des antalgiques.
• -La prise de Cétirizine Streuli 10 mg pouvant entraîner un risque de somnolence, la prudence s'impose chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
• -Il est préconisé de renoncer à toute consommation d'alcool pendant le traitement avec Cétirizine Streuli 10 mg.
• -Si vous devez passer un test d'allergie, demandez à votre médecin si vous devez suspendre la prise de Cétirizine Streuli 10 mg pendant quelques jours avant le test, car ce médicament pourrait influencer le résultat du test d'allergie.
• -Chez les patients prédisposés à la rétention urinaire (incapacité de vider la vessie spontanément), par exemple en cas de lésion de la moelle épinière ou d'une augmentation du volume prostatique, Cétirizine Streuli 10 mg peut augmenter le risque de rétention urinaire.
• -Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Cétirizine Streuli 10 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Aucun effet secondaire indésirable n'a été constaté lors des études portant sur des animaux. Toutefois, Cétirizine Streuli 10 mg (comme d'autres médicaments) ne devrait pas être pris pendant la grossesse. Si vous avez pris Cétirizine Streuli 10 mg par inadvertance pendant votre grossesse, un effet nocif pour l'enfant à naître n'est pas à craindre; cependant le traitement devrait être interrompu immédiatement.
• -Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.
• -Cétirizine Streuli 10 mg ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement car le principe actif passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Cétirizine Streuli 10 mg?
• -Pour l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans: Le dosage habituel est d'un comprimé pelliculé une fois par jour.
• -Pour l'enfant de 6 à 12 ans, ce dosage peut être réparti en deux prises: un demi-comprimé pelliculé matin et soir. En cas d'apparition d'effets secondaires légers (fatigue, maux de tête, troubles gastro-intestinaux) ne disparaissant pas d'eux-mêmes, il est recommandé même aux adultes de prendre un demi-comprimé pelliculé matin et soir.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale, de modérée à grave
• -Les patients ou patientes atteints d'insuffisance rénale recevront le cas échéant une dose réduite en fonction du degré de gravité de l'affection rénale. Cette dose est fixée par le médecin traitant.
• -Les comprimés pelliculés de Cétirizine Streuli 10 mg doivent être pris sans croquer, avec un peu de liquide.
• -La prise de Cétirizine Streuli 10 mg peut intervenir au moment des repas ou en dehors des repas. La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution des symptômes. Elle est fixée par le médecin. En cas d'oubli d'une prise de Cétirizine Streuli 10 mg, continuez simplement votre traitement. Ne prenez pas de double dose pour compenser votre oubli.
• -En cas de surdosage, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Cétirizine Streuli 10 mg peut-il provoquer?
• -La prise de Cétirizine Streuli 10 mg peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Une légère fatigue, des cas de maux de tête légers, somnolence, vertige, sécheresse de la bouche, nausées peuvent apparaître.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Troubles gastro-intestinaux (p.ex. diarrhée, douleurs abdominales), malaise, démangeaisons, éruptions cutanées, agitation, troubles de la sensibilité cutanée, rhume, pharyngite, sensation de faiblesse.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions d'hypersensibilité, crises de convulsions, arrêt circulatoire, lésions hépatiques, urticaire, tachycardie, œdèmes (gonflements), prise de poids, confusion, hallucinations, insomnie, agressivité, fatigue extrême, dépression.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Troubles de la motricité, tremblements, spasmes nerveux (tics), réactions de photosensibilité, choc allergique, troubles de la miction (excrétion urinaire anormale), troubles de la vue et mouvement circulaire des yeux incontrôlable, thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes dans le sang), dysgueusie (altération du goût), syncope (perte de connaissance).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Pertes de mémoire (amnésie), troubles de la mémoire, troubles de la concentration, vertiges (sensation de rotation ou de mouvement), rétention urinaire, augmentation de l'appétit, pensées suicidaires, cauchemars, douleurs articulaires, douleurs musculaires, éruption cutanée aiguë sur tout le corps accompagnée de pustules et inflammation du foie, inflammation des vaisseaux sanguins, perte d'audition.
• -Des cas de démangeaisons et/ou d'urticaire suite à l'arrêt de la cétirizine ont été rapportés.
• -En cas d'apparition d'un de ces effets secondaires, cessez la prise de Cétirizine Streuli 10 mg et informez-en votre médecin. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cétirizine Streuli 10 mg?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé sécable contient 10,0 mg de dihydrochloride de cétirizine.
• -Excipients
• -1 comprimé pelliculé contient: Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Povidone K30, Stéarate de magnésium, Hypromellose, Macrogol 6000, Talc (E 553b), Dioxyde de titane (E171), Emulsion Siméticone (E 900) (contient: Diméticone, Méthylcellulose, Dioxyde de silicium hydraté (E 551), Dioxyde de silicium à haute dispersion, Acide sorbique (E 200)).
• -Où obtenez-vous Cétirizine Streuli 10 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie ou en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage à 10, 30 et 50 comprimés pelliculés (sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -56330 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ezetimib Zentiva® 10 mg Tabletten
• -Was ist Ezetimib Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Ezetimib Zentiva (Ezetimib) ist ein cholesterinsenkendes Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet wird. Es ist für Patienten, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend zu senken vermag. Ezetimib Zentiva senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimib Zentiva wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Es kann mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, z.B. Statine, oder mit Fenofibrat, einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel, oder allein eingenommen werden.
• -Ezetimib Zentiva vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Die Statine und Fenofibrat, eine andere Stoffklasse, senken den Cholesterinspiegel auf eine andere Weise, indem sie die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmen. Ezetimib Zentiva ergänzt somit die cholesterinsenkende Wirkung der Statine und Fenofibrat.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetimib Zentiva zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Wenn Sie Sitosterinämie haben, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Ezetimib Zentiva zur Senkung erhöhter Werte von pflanzlichen Sterinen im Blut verschreiben.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetimib Zentiva soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib Zentiva weiterzuführen.
• -Wann darf Ezetimib Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib Zentiva nicht ein, wenn Sie auf den Wirkstoff oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Ezetimib Zentiva darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Ezetimib Zentiva darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden, wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Zentiva Vorsicht geboten?
• -Ezetimib Zentiva sollte von Patienten mit mässiger oder schwerer Lebererkrankung nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und –krankheiten oder Allergien.
• -Ezetimib Zentiva sollte nicht mit gewissen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die zur Gruppe der Fibrate gehören, angewendet werden. Ezetimib Zentiva kann jedoch zusammen mit Fenofibrat angewendet werden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche spüren oder diese Symptome bei Ihnen unter Therapie mit einem Cholesterinsenker bereits einmal aufgetreten sind. Das ist wichtig, da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können und zu Muskelabbau mit nachfolgender Nierenschädigung führen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Cholesterinsenker einnehmen.
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
• -Bitte nehmen Sie Ezetimib Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Ezetimib Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. In diesen Fällen kann Ezetimib Zentiva für Sie nicht geeignet sein. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ezetimib Zentiva kann in die Muttermilch übertreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Ihr Kind stillen.
• -Arzneimittel aus der Gruppe der Statine dürfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine Kombinationsbehandlung Ezetimib Zentiva und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet. Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Kombinationsbehandlung Ezetimib Zentiva und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib Zentiva?
• -Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine 10 mg Tablette ein.
• -Ezetimib Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimib Zentiva mit anderen Arzneimitteln, sog. Statinen, oder mit einem Arzneimittel bekannt als Fenofibrat verordnen, um Ihre Cholesterinwerte besser unter Kontrolle zu halten.
• -Wenn Sie ein Statin oder Fenofibrat einnehmen, können Sie Ezetimib Zentiva und das andere Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen.
• -Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ezetimib Zentiva zusammen mit einem Ionentauscher, z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verschrieben hat, sollte Ezetimib Zentiva mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme des Ionentauschers eingenommen werden.
• -Nehmen Sie Ezetimib Zentiva nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib Zentiva täglich, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern
• -Ezetimib Zentiva soll bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib Zentiva wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen?
• -Wenn Sie mehr Ezetimib Zentiva Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Zentiva haben?
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gemeldet, wenn Ezetimib Zentiva alleine angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen und Müdigkeitsgefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Husten, Verdauungsstörung, Magenbrennen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, verminderter Appetit, Schmerzen, Brustschmerzen, Hitzewallung, hoher Blutdruck.
• -Zusätzlich wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet, wenn Ezetimib Zentiva mit einem Statin angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, - empfindlichkeit oder -schwäche.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen.
• -Zusätzlich wurde von folgender unerwünschten Wirkung berichtet, wenn Ezetimib Zentiva mit Fenofibrat angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei allgemeiner Anwendung berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern) einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, Hautausschlag und Nesselausschlag, schwere Erkrankung mit starker Schälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen, an den Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit rosa-roten Flecken, insbesondere an den Handflächen oder Fusssohlen, die Blasen bilden können. Sie können auch gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen haben; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit scheibenförmigen Herden, Gelenkschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Verstopfung, Schwindel, Kribbeln, Depression, Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit. Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen (Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.
• -Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.
• -Wenn Ihnen Ezetimib Zentiva zusammen mit einem Statin verordnet wurde, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib Zentiva enthalten?
• -Jede Tablette enthält
• -Wirkstoffe
• -10 mg Ezetimib
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K-30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie Ezetimib Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 28 und 98 Tabletten zu 10 mg.
• -Zulassungsnummer
• -66068 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Enbrel®, solution injectable en seringue préremplie
• -Qu'est-ce que Enbrel et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Enbrel est un produit issu de la biotechnologie. Enbrel agit en se liant à une protéine particulière et en bloquant ainsi son activité. Ce blocage réduit la douleur et l'inflammation associées à la polyarthrite rhumatoïde.
• -Enbrel est un médicament contre les rhumatismes inflammatoires qui agit en diminuant la douleur et le gonflement de vos articulations. Enbrel est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active de l'adulte, en cas de réponse insuffisante aux traitements de fond (y compris le méthotrexate).
• -Enbrel peut également être utilisé chez les adultes atteints d'une polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive n'ayant pas déjà été traités par le méthotrexate. Chez ces patients, Enbrel ralentit la destruction des articulations causée par la maladie.
• -Enbrel est également utilisé dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les adultes.
• -Enbrel est également utilisé dans le traitement de l'arthrite psoriasique active et évolutive chez les adultes en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond antérieurs.
• -Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (p.ex. mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir les dommages structuraux causés par la maladie à ces articulations.
• -Enbrel est également utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.
• -Enbrel est également prescrit pour le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
• -·Dans les formes suivantes d'arthrite juvénile idiopathique, en cas de réponse insuffisante à un traitement par le méthotrexate ou si celui-ci n'est pas indiqué:
• -·Polyarthrite et oligoarthrite étendue chez les patients dès l'âge de 2 ans. L'utilisation d'Enbrel n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 2 ans.
• -·Arthrite psoriasique chez les patients dès l'âge de 12 ans.
• -·Arthrite associée à une enthésite chez les patients dès l'âge de 12 ans, en cas de réponse insuffisante à d'autres traitements courants ou si ceux-ci ne sont pas indiqués.
• -·Psoriasis en plaques sévère chez les patients à partir de 6 ans qui ont présenté une réponse insuffisante à la photothérapie ou à un autre traitement systémique ou qui ne peuvent pas utiliser ceux-ci.
• -Quand Enbrel ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas utiliser Enbrel
• -·Si vous ou votre enfant êtes hypersensible (allergique) au principe actif, l'étanercept, ou à l'un des excipients contenus dans Enbrel. Si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une sensation d'oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, un étourdissement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d'Enbrel et contactez immédiatement votre médecin.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez de septicémie (empoisonnement du sang) ou présentez un risque de septicémie. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
• -·Si vous ou votre enfant avez une infection, y compris une infection chronique ou localisée (par exemple un ulcère de la jambe), ne commencez pas un traitement par Enbrel. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Enbrel?
• -Veuillez informer votre médecin
• -·Si vous ou votre enfant devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous développez une nouvelle infection. Votre médecin pourrait souhaiter surveiller votre traitement.
• -·De tout voyage effectué en dehors de l'Europe. Si vous ou votre enfant développez des symptômes tels qu'une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
• -·Si vous ou votre enfant avez des antécédents d'infections récidivantes ou si vous ou votre enfant souffrez d'un diabète ou d'autres maladies augmentant le risque d'infection.Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l'enfant pour détecter la présence d'éventuelles infections, après que vous ou l'enfant avez arrêté de prendre Enbrel.
• -·Si vous ou votre enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, légère fièvre) ou d'une autre infection apparaissent durant ou après le traitement, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci pourra comprendre un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
• -·Si vous ou votre enfant traité avec Enbrel avez ou avez eu une hépatite B: votre médecin peut décider d'effectuer un test de dépistage d'une infection par l'hépatite B avant que vous ou l'enfant commenciez le traitement par Enbrel.
• -·Si vous ou votre enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l'infection s'aggraverait.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez d'un diabète ou prenez des médicaments pour le traitement d'un diabète. Votre médecin peut décider de diminuer le dosage de votre médication ou de la médication de l'enfant contre le diabète pendant le traitement avec Enbrel.
• -·Immédiatement si vous constatez des symptômes tels que fièvre persistante, inflammation de la gorge, hématomes, saignements ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'un trouble des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d'Enbrel. Des cas isolés de diminution prononcée du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes sanguines (possiblement en rapport avec un dysfonctionnement de la moelle osseuse) ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez d'une sclérose en plaques ou d'une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux), ou d'une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin décidera si le traitement avec Enbrel est indiqué dans votre cas.
• -·Si vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, ou si durant le traitement des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive apparaissent (épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres), car dans ce cas Enbrel ne devrait être utilisé qu'avec grande précaution.
• -·Si vous souffrez ou avez préalablement souffert d'un lymphome (une forme de cancer du sang) ou de toute autre maladie cancéreuse avant qu'Enbrel ne vous soit prescrit.Les patients atteints d'une forme grave de polyarthrite rhumatoïde présentent probablement un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome.Les enfants et les adultes traités par Enbrel présentent probablement un risque accru de développer un lymphome ou une autre maladie cancéreuse.Certains enfants et adolescents ayant été traités par Enbrel ou d'autres médicaments au mode d'action similaire ont développé un cancer dont l'issue s'est révélée fatale pour une partie d'entre eux.
• -·Si vous ou votre enfant traité par Enbrel constatez un changement d'aspect de votre peau ou des excroissances sur la peau.
• -·Si les yeux de votre enfant sont rouges, endoloris et sensibles à la lumière. Des cas d'uvéite (maladie inflammatoire de l'intérieur de l'œil) ont été rapportés chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique traités par Enbrel.
• -·Si vous ou votre enfant traité par Enbrel souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -La sécurité à long terme d'Enbrel en association avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
• -Certains vaccins, tels que les vaccins de la poliomyélite par voie orale, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel. Veuillez vérifier ce point avec votre médecin avant toute vaccination.
• -Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour selon les directives en vigueur, avant d'être traités par Enbrel.
• -Information importante au sujet du latex: Le capuchon de l'aiguille est composé de latex (caoutchouc naturel). Si une personne présentant une allergie connue ou potentielle au latex doit entrer en contact avec le capuchon de l'aiguille ou être traitée avec Enbrel, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser Enbrel.
• -Teneur en sodium
• -Enbrel, solution injectable en seringue préremplie contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 50 mg/ml, c.-à-d. qu'elle est essentiellement «sans sodium».
• -Enbrel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque accru pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Une augmentation du risque infectieux est cependant possible chez les nourrissons de mères traitées par Enbrel pendant la grossesse. C'est pourquoi il est recommandé d'attendre 16 semaines après la dernière dose d'Enbrel administrée à la mère avant l'administration de vaccins vivants à des nourrissons de moins de 6 mois ayant été exposés à Enbrel in utero, hormis en l'absence de taux sérique d'Enbrel détectable chez le nourrisson ou si le bénéfice du vaccin surpasse nettement le risque théorique d'administration de vaccins vivants aux nourrissons.
• -Enbrel ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité manifeste. Si vous planifiez une grossesse, vous devez aborder la poursuite du traitement par Enbrel avec votre médecin. Dans la mesure du possible, vous ne devez pas commencer une grossesse pendant le traitement par Enbrel et pendant 3 semaines après la fin du traitement. De ce fait, vous devez envisager l'utilisation d'un moyen de contraception adapté. Consultez votre médecin en cas de début de grossesse.
• -Le passage d'Enbrel en faibles quantités dans le lait maternel a été rapporté. C'est pourquoi l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Enbrel ou le traitement par Enbrel doit être interrompu pendant la période d'allaitement. Discutez avec votre médecin d'un arrêt temporaire du traitement par Enbrel pendant l'allaitement. L'administration éventuelle de vaccins vivants à un nourrisson allaité lorsque la mère reçoit un traitement par Enbrel doit être soigneusement évaluée par le médecin.
• -Comment utiliser Enbrel?
• -Posologie pour les adultes
• -Votre médecin vous dira comment injecter Enbrel.
• -Polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique et spondylarthrite ankylosante
• -La dose recommandée pour les adultes est de 25 mg administrés 2x par semaine (avec un intervalle de 3 à 4 jours) ou de 50 mg 1x par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Enbrel.
• -Psoriasis en plaques
• -La dose recommandée pour les adultes est de 25 mg administrés 2x par semaine (avec un intervalle de 3 à 4 jours) ou de 50 mg 1x par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Enbrel.
• -Votre médecin peut vous prescrire une dose de 50 mg, 2x par semaine sur une période allant jusqu'à 12 semaines. Par la suite, la dose peut être diminuée à 25 mg 2x par semaine ou à 50 mg 1x par semaine. En fonction du résultat de la thérapie, votre médecin décidera par la suite de la durée du traitement ou si une répétition du traitement s'avère nécessaire. En cas de réponse thérapeutique insuffisante après 12 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager de suspendre votre traitement.
• -Posologie pour les enfants et les adolescents
• -Respectez toujours la posologie d'Enbrel indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
• -La dose et la fréquence d'administration appropriées à l'enfant ou à l'adolescent dépendent du poids corporel et de la maladie. Le médecin de votre enfant vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée à votre enfant.
• -Chez les patients atteints de polyarthrite ou d'oligoarthrite étendue à partir de l'âge de 2 ans ou chez les patients atteints d'arthrite associée à une enthésite ou d'arthrite psoriasique à partir de l'âge de 12 ans, la dose habituelle est de 0.4 mg d'Enbrel par kg de poids corporel (PC) (jusqu'à une dose maximale de 25 mg) 2x par semaine ou de 0.8 mg d'Enbrel par kg de PC (jusqu'à une dose maximale de 50 mg) 1x par semaine.
• -Chez les patients atteints de psoriasis en plaques sévère à partir de l'âge de 6 ans, la dose recommandée est de 0.8 mg d'Enbrel par kg de poids corporel (jusqu'à une dose maximale de 50 mg) et doit être administrée 1x par semaine. Si Enbrel ne présente pas d'effet sur la maladie de votre enfant après 12 semaines, votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Indications concernant l'administration
• -Enbrel est injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Vous pouvez pratiquer vous-même les injections ou le faire faire par un membre de votre famille, par un ami, par votre médecin ou par son assistant(e). Veuillez suivre les instructions détaillées concernant la procédure à suivre pour l'injection figurant à la fin de cette notice. Vous devrez poursuivre vos injections d'Enbrel pendant toute la période prescrite par votre médecin.
• -Pour vous aider à vous en souvenir, il peut s'avérer utile de cocher sur un calendrier les jours de la semaine où vous ou votre enfant devez recevoir une injection d'Enbrel.
• -Si vous avez injecté plus d'Enbrel que vous n'auriez dû
• -Si vous avez injecté accidentellement une dose d'Enbrel supérieure à celle que vous a prescrite votre médecin, veuillez consulter votre médecin.
• -Si vous avez oublié une injection d'Enbrel
• -Si vous oubliez de vous injecter une dose d'Enbrel, vous devez vous injecter la dose suivante dès que possible, sauf si la prise de la dose suivante est prévue le lendemain; dans ce cas, la dose oubliée doit être omise. Continuez ensuite à vous injecter le médicament conformément à la prescription de votre médecin. Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
• -Quels effets secondaires Enbrel peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître en cas d'utilisation d'Enbrel (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Enbrel?»):
• -Réactions allergiques
• -En cas d'éruption cutanée sévère, de gonflement du visage ou de difficultés respiratoires chez vous ou votre enfant pendant le traitement par Enbrel, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Effets secondaires graves
• -Si vous remarquez un des effets secondaires suivants, il est possible que vous ou votre enfant ayez besoin d'une aide médicale en urgence:
• -·Signes d'une infection grave, tels que fièvre élevée pouvant s'accompagner de toux, d'essoufflement, de frissons, de faiblesse ou de zones de la peau ou articulations chaudes, rouges, douloureuses et enflammées.
• -·Signes de maladies du sang, tels que saignement, hématome ou pâleur.
• -·Signes d'affections du système nerveux, tels que sensation d'insensibilité ou picotements, altération de la vision, douleurs des yeux ou apparition d'une faiblesse dans un bras ou une jambe.
• -·Signes d'aggravation ou d'apparition d'une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), tels qu'épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres.
• -·Signes d'un cancer: le cancer peut concerner n'importe quelle partie du corps, y compris la peau et le sang. Les signes possibles dépendent du type et du site de la maladie cancéreuse. Ces signes sont, entre autres: perte de poids, fièvre, gonflement (avec ou sans douleurs), toux persistante, apparition de ganglions ou d'excroissances sur la peau.
• -·Signes de réactions auto-immunes (production d'anticorps qui peuvent endommager les tissus normaux du corps), tels que douleur, démangeaisons, sensation de faiblesse, anomalies de la respiration, de la pensée, de la sensibilité ou de la vision.
• -·Signes d'un lupus ou d'un syndrome de type lupus, tels que variations du poids, éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires ou musculaires ou fatigue.
• -·Signes d'inflammation des vaisseaux sanguins tels que douleur, fièvre, rougeur ou chaleur excessive de la peau ou démangeaisons.
• -Ces effets secondaires apparaissent occasionnellement ou rarement. Cependant, ils sont graves (certains d'entre eux peuvent dans de rares cas être mortels). En cas d'apparition de tels symptômes, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
• -Effets secondaires chez les adultes
• -Les effets secondaires connus d'Enbrel sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence décroissante:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Infections (y compris rhume, sinusite, bronchite, infections des voies urinaires et de la peau), réactions au site d'injection (y compris saignement, hématome, rougeur, démangeaisons, douleur et gonflement), maux de tête.
• -Réactions au site d'injection: en général, ces troubles n'apparaissent plus aussi fréquemment après le premier mois de traitement. Quelques patients ont développé une réaction après une injection d'Enbrel à un site d'injection utilisé auparavant.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Réactions allergiques, fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, anticorps dirigés contre les tissus normaux (formation d'auto-anticorps).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Infections graves (y compris pneumonie, inflammation du tissu sous-cutané, infections des articulations, infection du sang et infections de différents sites dues à des parasites), diminution du nombre de globules rouges et blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines, valeurs hépatiques élevées (chez les patients traités simultanément par du méthotrexate, les valeurs hépatiques élevées sont un effet secondaire fréquent), crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux), aggravation d'une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), cancer de la peau (sauf le mélanome), gonflement de la peau limité localement (angio-œdème), urticaire (taches rouges ou pâles de la peau qui s'étendent et souvent démangent), inflammation des yeux, psoriasis (apparition nouvelle ou aggravation), inflammation des vaisseaux sanguins.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Réactions allergiques graves (y compris gonflement de la peau grave limité localement et respiration sifflante), sarcoïdose (différents tissus et organes peuvent être concernés, dès lors une multitude de symptômes peuvent se manifester, comme des modifications de la peau sous la forme de nodules douloureux ou des tâches en relief bleuâtres sur le visage, des inflammations des yeux ou un gonflement des ganglions lymphatiques, de la fièvre, de la fatigue, des douleurs articulaires, une toux irritative, un essoufflement, une sensation de malaise intense), mélanome malin (une forme de cancer de la peau), gonflement ou cancer des tissus lymphatiques, diminution simultanée du nombre de plaquettes sanguines et de globules rouges et blancs, cancer du sang (leucémie), affections du système nerveux (y compris sclérose en plaques, inflammation du nerf optique ou inflammation de la moelle épinière), affections du système nerveux périphérique, pouvant toucher plusieurs nerfs (y compris le syndrome de Guillain-Barré), tuberculose, infections causées par différents germes, qui peuvent survenir en raison de l'état de faiblesse du corps (avant tout du système immunitaire), convulsions, lupus ou syndrome de type lupus (les symptômes peuvent être: éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires et fatigue), inflammations de la peau ou de la muqueuse avec éruption cutanée progressive pouvant conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), réactions lichénoïdes (éruption cutanée rougeâtre à violette qui démange et/ou lignes filiformes blanc cassé sur les muqueuses), inflammation des tissus rénaux, inflammation du foie, pouvant être provoquée par le système immunitaire du corps lui-même (hépatite auto-immune), inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vasculite cutanée), apparition d'une faiblesse cardiaque (épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres), inflammation ou lésion cicatricielle du poumon.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Trouble de la fonction de la moelle osseuse au niveau de la formation des cellules sanguines importantes, réaction médicamenteuse grave avec apparition d'une éruption cutanée grave et atteinte des tissus.
• -Cas isolés
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), activation excessive des globules blancs impliqués dans l'inflammation (syndrome d'activation des macrophages), listériose (infection bactérienne), hypoglycémie chez les patients sous traitement anti-diabétique, réactivation d'une hépatite B (une infection du foie), aggravation d'une maladie qu'on appelle la dermatomyosite (faiblesse et inflammation musculaires qui s'accompagnent de modifications de la peau), maladie de Hodgkin, également appelée lymphome hodgkinien ou lymphogranulomatose (affection maligne du système lymphatique).
• -Effets secondaires chez les enfants et les adolescents
• -En général, les effets secondaires observés chez les enfants et les adolescents étaient similaires à ceux rencontrés chez les adultes. Les effets secondaires rapportés plus fréquemment chez les patients atteints d'arthrite chronique juvénile que chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde étaient: maux de tête, nausées, douleurs abdominales et vomissements.
• -Dans des essais cliniques, les patients ayant une arthrite chronique juvénile et traités par Enbrel ont présenté des infections qui étaient en général légères et similaires à celles observées chez des patients atteints d'arthrite chronique juvénile non traités par Enbrel. Deux patients traités par Enbrel atteints de la varicelle ont développé des signes d'une méningite induite par la varicelle. Tous les deux se sont complètement rétablis. Si vous ou votre enfant êtes exposés à la varicelle, prévenez immédiatement votre médecin pour qu'il vous conseille et vous donne, si nécessaire, un traitement préventif. En outre, des cas graves d'infection de tissus et de plaies ainsi que de septicémie aboutissant à un état de choc ont été rapportés. Les autres effets secondaires graves observés chez les enfants ayant reçu Enbrel sont: dépression/troubles du comportement, diarrhée, ulcère de la peau, inflammations de la gorge et du système gastro-intestinal, inflammations de l'intérieur de l'œil ainsi que diabète.
• -Des cas de maladie de Crohn (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ont été observés dans des études cliniques chez des enfants et des adolescents atteints de psoriasis en plaques.
• -Les informations dont nous disposons sur l'utilisation à long terme d'Enbrel étant limitées, il est très important de continuer à voir votre médecin tel que prévu.
• -Si vous remarquez chez vous ou chez votre enfant des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Enbrel peut être conservé en dehors du réfrigérateur, c'est-à-dire à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une période maximale unique de 4 semaines. Si Enbrel a été conservé à température ambiante, il ne faut plus le remettre au réfrigérateur. S'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant la sortie du réfrigérateur, Enbrel doit être jeté.
• -Il est recommandé de noter soigneusement la date à laquelle vous avez sorti Enbrel du réfrigérateur et la date après laquelle Enbrel ne doit plus être utilisé (pas plus de quatre semaines après la sortie du réfrigérateur). Un emplacement est prévu à cet effet sur la boîte.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Avant de faire l'injection, la seringue préremplie doit d'abord être amenée à température ambiante; pour ce faire, on la sortira du réfrigérateur env. 15-30 minutes avant l'utilisation. Pendant ce temps, le capuchon de l'aiguille doit rester en place.
• -Lorsque la seringue a atteint la température ambiante, elle doit être utilisée immédiatement.
• -La solution doit être limpide à opalescente, incolore à jaune ou brun pâle. Elle peut contenir des traces de particules amorphes transparentes à blanches. Cet aspect est normal pour Enbrel. N'utilisez pas la solution si elle est d'une autre couleur ou si elle contient des grumeaux, des flocons ou d'autres particules que celles décrites ici.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Enbrel?
• -La solution injectable est limpide à opalescente, incolore à jaune ou brun pâle. Elle peut contenir des traces de particules amorphes transparentes à blanches.
• -
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Levetiracetam-Mepha Teva?
• +
• -1 seringue préremplie contient 25 mg ou 50 mg d'étanercept.
• +Lévétiracétam.
• -Saccharose, chlorure de sodium, hydrochlorure d'arginine, phosphate de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Enbrel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Noyau du comprimé: amidon de maïs, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• +Pelliculage
• +Comprimés pelliculés de 250 mg: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, bleu brillant FCF (E133), indigotine (E132).
• +Comprimés pelliculés de 500 mg: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, indigotine (E132), 0,06 mg de tartrazine (E102), oxyde de fer jaune (E172).
• +Comprimés pelliculés de 750 mg: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), 0,35 mg de jaune orangé S (E110).
• +Comprimés pelliculés de 1000 mg: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350.
• +Où obtenez-vous Levetiracetam-Mepha Teva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Enbrel solution injectable en seringue préremplie 25 mg: emballages de 4 seringues préremplies et 4 tampons imbibés d'alcool.
• -Enbrel solution injectable en seringue préremplie 50 mg: emballages de 2 seringues préremplies et 2 tampons imbibés d'alcool.
• +Levetiracetam-Mepha Teva 250 mg (avec rainure décorative): emballage de 30 comprimés pelliculés.
• +Levetiracetam-Mepha Teva 500 mg (avec rainure décorative): emballages de 20, 100 et 200 comprimés pelliculés.
• +Levetiracetam-Mepha Teva 750 mg (avec rainure décorative): emballages de 30, 100, et 200 comprimés pelliculés.
• +Levetiracetam-Mepha Teva 1000 mg (avec rainure décorative): emballages de 30, 100 et 200 comprimés pelliculés.
• -57711 (Swissmedic).
• +61500 (Swissmedic).
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V048
• -INSTRUCTIONS POUR L’ADMINISTRATION D’UNE INJECTION
• -Introduction
• -Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin ou son assistant(e) vous expliquera la technique à utiliser pour une auto-injection ou pour faire une injection à votre enfant. Ne tentez pas de vous faire une injection ou de faire une injection à votre enfant avant d’avoir bien compris le mode de préparation et d’injection d’Enbrel à l’aide de la seringue préremplie.
• -Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
• -Préparation de l’injection
• -·Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
• -·Retirez du réfrigérateur l’emballage d’Enbrel contenant les seringues préremplies. Retirez une seringue préremplie de cet emballage et placez-la sur la surface de travail plane. Ne secouez pas la seringue préremplie. Remettez dans le réfrigérateur l’emballage contenant les seringues préremplies restantes. Si vous avez des questions au sujet de la conservation d’Enbrel, veuillez contacter votre médecin, un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien.
• -·Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie. Elle ne doit pas être utilisée au-delà de la date indiquée (mois et année).
• -·Attendez 15 à 30 minutes afin que la seringue préremplie atteigne la température ambiante. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille pendant ce laps de temps! Ne pas chauffer Enbrel d’une quelconque façon (par exemple au four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude).
• -·Préparez les éléments supplémentaires dont vous aurez besoin pour votre injection. Cela comprend un tampon imbibé d’alcool et une boule de coton ou de la gaze.
• -·Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -·Assurez-vous que la solution dans la seringue préremplie est limpide à opalescente et incolore à jaune ou brun pâle. Elle peut contenir des traces de particules amorphes transparentes à blanches. Ne pas injecter la solution si elle est d’une autre couleur ou si elle contient des grumeaux, flocons ou d’autres particules que celles décrites ici. Le cas échéant, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Choix et préparation du site d’injection
• -·Trois parties du corps sont prescrites comme sites d’injection pour l’administration d’Enbrel à l’aide de la seringue préremplie: 1) le devant de la cuisse; 2) l’abdomen, à l’exception d’une zone d’environ 5 cm tout autour du nombril; 3) la zone arrière du haut des bras.
• -(image)
• -·Changez de site à chaque nouvelle injection. Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d’une injection antérieure (il peut s’avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures dans un cahier).
• -·Ne faites pas l’injection dans des régions où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présente un hématome. Evitez les emplacements présentant une cicatrice ou des vergetures.
• -·Si vous ou votre enfant avez un psoriasis, vous ne devez pas faire l’injection directement dans une plaque de peau épaissie, rouge ou couverte d’écailles («lésions de la peau psoriasique»).
• -·Nettoyez la peau au site prévu de l’injection d’Enbrel avec un tampon imbibé d’alcool, en suivant un mouvement circulaire. Ensuite, vous ou votre enfant ne devez plus toucher cette zone avant d’avoir pratiqué l’injection.
• -Injection de la solution Enbrel en seringue préremplie
• -·Prenez la seringue préremplie, tenez le corps de la seringue préremplie d’une main et retirez le capuchon de l’aiguille. Il est possible qu’une goutte de liquide se forme à l’extrémité de l’aiguille après le retrait du capuchon. L’aiguille ne doit pas entrer en contact avec quoi que ce soit. Ne pas toucher ou pousser le piston, cela pourrait entraîner une fuite de liquide.
• -·Tenez la seringue avec l’aiguille vers le haut et vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d’air. S’il y a des bulles, tapotez légèrement la seringue avec vos doigts jusqu’à ce que les bulles d’air remontent à la surface. Poussez doucement le piston vers le haut afin d’expulser les bulles d’air de la seringue.
• -·Tenez la seringue dans une main comme un crayon; avec l’autre main, pincez soigneusement la portion de peau nettoyée et maintenez fermement votre prise.
• -·Tenez la seringue à un angle d’environ 45 degrés par rapport à la surface de la peau, et d’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille dans la peau.
• -(image)
• -·Après avoir enfoncé l’aiguille, relâchez le pli de peau.
• -·Tirez légèrement le piston vers l’arrière.
• -·Si du sang apparaît dans la seringue, vous ne devez pas injecter Enbrel, car l’aiguille a atteint un vaisseau sanguin. Retirez alors la seringue et détruisez-la. Répétez le procédé de préparation d’une injection avec une nouvelle seringue préremplie d’Enbrel; n’utilisez pas la même seringue préremplie.
• -·S’il n’y a pas de sang dans la seringue, enfoncez lentement le piston de façon à injecter le médicament.
• -·Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
• -·Un saignement léger peut survenir au site d’injection. Vous pouvez presser une boule de coton ou de la gaze à l’endroit de la piqure pendant 10 secondes. Ne pas frotter le site d’injection. Si vous le désirez, vous pouvez le recouvrir d’un pansement.
• -Elimination des déchets
• -·La seringue préremplie est réservée à un usage unique. La seringue et l’aiguille ne doivent jamais être réutilisées. Eliminez l’aiguille et la seringue conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.
• -Si vous avez des questions, posez-les à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Enbrel.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 13.1