• -Léflunomide Sandoz®
• -Qu’est-ce que Léflunomide Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• +Léflunomide Sandoz® 10, comprimés pelliculés / Léflunomide Sandoz® 20, comprimés pelliculés
• +Qu'est-ce que Léflunomide Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• +Selon prescription du médecin.
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• -·si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide, au tériflunomide ou à l'un des autres composants. Vous pourriez dans ce cas présenter des réactions similaires lors de la prise de Léflunomide Sandoz;
• +·si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide, au tériflunomide ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique «Que contient Léflunomide Sandoz?»). Vous pourriez dans ce cas présenter des réactions similaires lors de la prise de Léflunomide Sandoz;
• -·si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien ou si le nombre de globules rouges ou blancs ou le nombre de plaquettes est fortement diminué. Ces troubles des cellules sanguines pourraient dans ce cas s'aggraver. (Si la diminution des globules ou des plaquettes est due à la polyarthrite rhumatoïde dont vous souffrez, vous pouvez alors prendre Léflunomide Sandoz);
• +·si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien ou si le nombre de globules rouges ou blancs ou le nombre de plaquettes est fortement diminué. Ces troubles des cellules sanguines pourraient dans ce cas s'aggraver (si la diminution des globules ou des plaquettes est due à la polyarthrite rhumatoïde dont vous souffrez, vous pouvez alors prendre Léflunomide Sandoz);
• -Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide Sandoz. Vous ne devez pas être enceinte lors de la mise en route d'un traitement par Léflunomide Sandoz et vous ne devez pas non plus tomber enceinte peu de temps après l'arrêt du traitement.
• -Ne prenez pas Léflunomide Sandoz si vous allaitez votre enfant. Vous pouvez dans ce cas nuire à votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Léflunomide Sandoz?»).
• +Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide Sandoz. Vous ne devez pas être enceinte lors de l'initiation d'un traitement par Léflunomide Sandoz et vous ne devez pas non plus tomber enceinte peu de temps après l'arrêt du traitement.
• +Ne prenez pas Léflunomide Sandoz si vous allaitez votre enfant: vous risquez de nuire à votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Léflunomide Sandoz?»).
• -Avant de commencer à prendre Léflunomide Sandoz, et tant que vous êtes sous Léflunomide Sandoz, votre médecin procédera à des examens de sang afin de surveiller votre foie à intervalles réguliers.
• -Prévenez votre médecin si vous avez déjà rencontré des problèmes avec votre foie ou vos reins. Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes tels qu'une fatigue anormale, des douleurs abdominales ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau). De tels symptômes peuvent révéler le développement de troubles hépatiques. Léflunomide Sandoz peut aussi causer des réactions allergiques graves (y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) se manifestant notamment par une éruption cutanée généralisée, une fièvre élevée.
• -Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez les symptômes d'une infection (par ex. une fièvre, un gonflement ou une rougeur de la peau) car les infections pourraient en effet s'aggraver.
• +Avant de commencer à prendre Léflunomide Sandoz, et tant que vous êtes sous Léflunomide Sandoz, votre médecin procédera à des examens de sang afin de surveiller votre foie à intervalles réguliers. Prévenez votre médecin si vous avez déjà rencontré des problèmes avec votre foie ou vos reins. Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes tels qu'une fatigue anormale, des douleurs abdominales ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau). De tels symptômes peuvent révéler le développement de troubles hépatiques. Léflunomide Sandoz peut aussi causer des réactions allergiques graves, y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) se manifestant notamment par une éruption cutanée généralisée et une fièvre élevée.
• +Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez les symptômes d'une infection (par ex. une fièvre, un gonflement ou une rougeur de la peau) car les infections pourraient en effet s'aggraver. Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez les symptômes comme une faiblesse progressive d'un côté du corps ou une maladresse des membres, une perturbation de la vision et des changements de pensée, de mémoire et d'orientation. Cela pourrait évoquer une maladie cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez des patients recevant du léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
• +Informez votre médecin si vous avez un ulcère cutané (plaie ouverte) pendant le traitement par Léflunomide Sandoz (voir les effets secondaires).
• -Si vous êtes un homme susceptible de procréer, ne prenez pas Léflunomide Sandoz sans utiliser par ailleurs une méthode contraceptive (voir «Quand Léflunomide Sandoz ne doit-il pas être pris?»). Si vous souhaitez avoir un enfant au cours du traitement par Léflunomide Sandoz ou après l'arrêt de celui-ci, contactez d'abord votre médecin. Il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Léflunomide Sandoz de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide Sandoz a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez procréer.
• +Si vous êtes un homme susceptible de procréer, ne prenez pas Léflunomide Sandoz sans utiliser par ailleurs une méthode contraceptive (voir «Quand Léflunomide Sandoz ne doit-il pas être utilisé?»). Si vous souhaitez avoir un enfant au cours du traitement par Léflunomide Sandoz ou après l'arrêt de celui-ci, contactez d'abord votre médecin. Il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Léflunomide Sandoz de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide Sandoz a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez procréer.
• +Addressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide Sandoz
• +·si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium): des taux de calcium faussement faibles peuvent être détectés;
• +·si vous devez subir ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, ou si vous avez encore une plaie non cicatrisée après une intervention chirurgicale: Léflunomide Sandoz peut altérer la cicatrisation de la plaie.
• +
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez
• -·d'autres maladies,
• -·vous avez des allergies
• -·ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Informez votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'autres maladies,
• +·vous avez des allergies ou
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Si vous devez être vacciné (par ex. pour un voyage hors d'Europe), parlez-en à votre médecin. Une immunisation par des vaccins atténués ne doit être réalisée qu'après au moins 6 mois d'arrêt du traitement par Léflunomide Sandoz (voir «Quand Léflunomide Sandoz ne doit-il pas être pris?»).
• -Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours du traitement par Léflunomide Sandoz (augmentation possible de l'hépato toxicité).
• -Léflunomide Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Si vous devez être vacciné (par ex. pour un voyage hors d'Europe), parlez-en à votre médecin. Une immunisation par des vaccins vivants atténués ne doit être réalisée qu'après au moins 6 mois d'arrêt du traitement par Léflunomide Sandoz (voir «Quand Léflunomide Sandoz ne doit-il pas être utilisé?»).
• +Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours du traitement par Léflunomide Sandoz (augmentation possible de l'hépatotoxicité).
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Lactose
• +Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Léflunomide Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous avez pris par accident trop de comprimés pelliculés, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. En règle générale, un surdosage peut entraîner une majoration des symptômes décrits à la rubrique des effets secondaires. En cas de surdosage, un traitement médicamenteux particulier pourra vous être administré par le médecin afin d'accélérer l'élimination de Léflunomide Sandoz de votre organisme.
• -Il n'existe aucun antidote spécifique.
• +Si vous avez pris par accident trop de comprimés pelliculés, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. En règle générale, un surdosage peut entraîner une majoration des symptômes décrits à la rubrique «Quels effets secondaires Léflunomide Sandoz peut-il provoquer?». En cas de surdosage, un traitement médicamenteux particulier pourra vous être administré par le médecin afin d'accélérer l'élimination de Léflunomide Sandoz de votre organisme. Il n'existe aucun antidote spécifique.
• +Sillon décoratif
• +Le sillon du comprimé pelliculé à 20 mg est uniquement un sillon décoratif. Les comprimés pelliculés ne doivent pas être fractionnés.
• +
• -Des diarrhées sont très fréquentes.
• -Des effets secondaires fréquents sont: augmentation de la pression artérielle, nausées, vomissements, perte d'appétit, perte de poids, lésions de la muqueuse buccale (par ex. inflammation de la bouche, aphtes buccaux), douleurs abdominales, colite, céphalées, étourdissements, faiblesse, sensations cutanées anormales comme des fourmillements et augmentation de la perte de cheveux. Informez votre médecin si vous avez une altération du nombre de globules rouges et blancs ainsi que des plaquettes peut survenir souvent. Des symptômes tels que pâleur, fatigue, tendance accrue aux infections ou aux ecchymoses peuvent suggérer l'existence de ces perturbations sanguines.
• +·Des diarrhées sont très fréquentes.
• +·Les effets secondaires fréquents sont: augmentation de la pression artérielle, nausées, vomissements, perte d'appétit, perte de poids, lésions de la muqueuse buccale (par ex. inflammation de la bouche, aphtes buccaux), douleurs abdominales, colite, céphalées, étourdissements, faiblesse, sensations cutanées anormales comme des fourmillements et augmentation de la perte de cheveux. Informez votre médecin si vous présentez une altération du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, car ces troubles peuvent survenir souvent. Des symptômes tels que pâleur, fatigue, tendance accrue aux infections ou aux ecchymoses peuvent suggérer l'existence de ces perturbations sanguines.
• -Les effets secondaires peu fréquents sont les suivants: anxiété, altérations du goût, eczéma et sécheresse cutanée.
• -Des réactions allergiques (y compris des éruptions cutanées sous forme de taches; avec formation de papules ou autres éruptions) ainsi que des démangeaisons et urticaire sont occasionnelles.
• -Les réactions suivantes imposent une intervention médicale immédiate: Parmi les symptômes de réactions allergiques sévères aux médicaments en général, on peut citer la faiblesse, la chute de la pression artérielle, la vascularité de nécrose cutanée ou encore la difficulté à respirer. Les réactions allergiques sévères et potentiellement graves sont très rares.
• +Les effets secondaires peu fréquents sont: anxiété, altérations du goût, eczéma et sécheresse cutanée.
• +Des réactions allergiques (y compris des éruptions cutanées sous forme de tâches; avec formation de papules ou autres éruptions) ainsi que des démangeaisons et une urticaire sont occasionnelles.
• +Les réactions suivantes imposent une intervention médicale immédiate: parmi les symptômes de réactions allergiques sévères aux médicaments en général, on peut citer une faiblesse, une chute de la pression artérielle, une vascularite nécrosante ou encore des difficultés à respirer. Les réactions allergiques sévères et potentiellement graves sont très rares.
• -·en cas d'occurrence de troubles respiratoires ou d'une toux car ces symptômes peuvent indiquer une hypertension pulmonaire ou une maladie pulmonaire interstitielle (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Léflunomide Sandoz?»). Une pneumonie (une pneumopathie interstitielle) ou hypertension pulmonaire peuvent apparaître très rarement.
• +·En cas d'apparition de troubles respiratoires ou d'une toux car ces symptômes peuvent indiquer une hypertension pulmonaire ou une maladie pulmonaire interstitielle (voir «Quelles sont les précaution à observer lors de la prise de Léflunomide Sandoz?») Une pneumonie (pneumopathie interstitielle) ou une hypertension pulmonaire peuvent apparaître très rarement.
• -Il est possible d'observer une aggravation du psoriasis.
• -Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un ou l'autre de ces effets secondaires ou tout autre effet inattendu. Il est en effet possible, si nécessaire, d'accélérer l'élimination de Léflunomide Sandoz de votre organisme. Afin de prévenir des réactions graves, contactez immédiatement un médecin si vous présentez un effet secondaire sévère ou de survenue soudaine ou la progression rapide d'un effet indésirable.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être pris au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Si vous êtes en possession de comprimés pelliculés dont la date de péremption est échue, apportez ceux-ci à votre pharmacien qui se chargera de leur destruction.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• +Les effets secondaires de fréquence inconnue sont les suivants: il est possible d'observer une aggravation du psoriasis, ainsi qu'un lupus cutané erythemateux. Des cas d'ulcère cutané (plaie ronde et ouverte de la peau à travers laquelle on peut voir les tissus sous-jacents) ont été observés.
• +Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un ou l'autre de ces effets secondaires ou tout autre effet inattendu. Il est possible, si nécessaire, d'accélérer l'élimination de Léflunomide Sandoz de votre organisme. Afin de prévenir des réactions graves, contactez immédiatement un médecin si vous présentez un effet secondaire sévère ou de survenue soudaine ou la progression rapide d'un effet indésirable.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Si vous êtes en possession de comprimés pelliculés dont la date de péremption est échue, rapportez ceux-ci à votre pharmacien qui se chargera de leur destruction.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri del'humidité et hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 comprimé pelliculé Léflunomide Sandoz contient 10 ou 20 mg de principe actif léflunomide ainsi que des excipients dont du lactose.
• +Principes actifs
• +1 comprimé pelliculé Léflunomide Sandoz 10 contient 10 mg de principe actif léflunomide.
• +1 comprimé pelliculé Léflunomide Sandoz 20 (avec rainure décorative) contient 20 mg de léflunomide comme ingrédient actif.
• +Excipients
• +Noyau
• +Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, tartrique (acide), laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
• +Film
• +Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane, talc, lécithine, gomme xanthane.
• -Léflunomide Sandoz 10 mg: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Léflunomide Sandoz 20 mg: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -61505 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Léflunomide Sandoz 10: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés.
• +Léflunomide Sandoz 20: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés (avec sillon décoratif).
• +Numéro d'autorisation
• +61505 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).