• -Qu'est-ce que Fingolimod-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Fingolimod-Mepha fait partie de la famille des modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1-P). La substance active contenue dans Fingolimod-Mepha s'appelle fingolimod. Fingolimod-Mepha a la capacité d'influencer le mode de fonctionnement du système immunitaire et il est utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) évoluant par poussées et rémissions.
• -Fingolimod-Mepha aide l'organisme à se protéger des attaques du système immunitaire en influençant la faculté de certains globules blancs de se déplacer librement dans le corps et en maintenant les cellules responsables de l'inflammation hors du cerveau. Les dommages causés par la SEP au niveau du système nerveux sont ainsi réduits. Fingolimod-Mepha a probablement aussi un effet favorable direct sur certaines cellules du cerveau impliquées dans le ralentissement ou la réparation des dommages liés à la SEP. Fingolimod-Mepha ne guérit pas la SEP.
• -Cependant, les études cliniques montrent que Fingolimod-Mepha est en mesure de diminuer le nombre de poussées et de ralentir la progression (autrement dit l'aggravation) du handicap.
• -Si vous avez des questions concernant le mode de fonctionnement de Fingolimod-Mepha ou si vous désirez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez-vous adresser à votre médecin.
• +Atorva Viatris
• +Qu'est-ce que Atorva Viatris et quand doit-il être utilisé?
• +Atorva Viatris est un médicament destiné au traitement des troubles du métabolisme des graisses lorsque d'autres mesures (p.ex. changement de régime alimentaire, entraînement physique, perte de poids) ne sont pas assez efficaces, chez les patients présentant:
• +·des taux élevés de cholestérol sanguin qui ne sont pas causés par une autre maladie;
• +·des taux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang;
• +·des taux élevés de cholestérol sanguin dus à des facteurs héréditaires.
• +Atorva Viatris peut également être utilisé pour la prévention des événements cardiovasculaires (p.ex. infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral).
• -Respectez attentivement toutes les instructions du médecin. Si vous êtes un parent de l'enfant qui va être traité par Fingolimod-Mepha, les informations suivantes s'appliquent à votre enfant.
• -Quand Fingolimod-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Fingolimod-Mepha
• -·si vous avez eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable (une forme de trouble de la circulation cardiaque), un accident vasculaire cérébral (y compris un AIT, autrement dit un trouble passager de la circulation cérébrale) ou une insuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque) sévère au cours des six derniers mois;
• -·si vous souffrez de graves troubles du rythme cardiaque nécessitant certains médicaments contre les irrégularités du rythme cardiaque, appelés antiarythmiques (p.ex. dont les principes actifs sont quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol);
• -·si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque graves sans porter de pacemaker ou si vous présentez un certain allongement du temps de conduction au niveau du cÅ“ur (intervalle QTc);
• -·si votre système immunitaire est affaibli, en raison d'un syndrome d'immunodéficience ou d'une thérapie immunosuppressive en cours;
• -·si vous souffrez d'une infection active grave ou d'une infection chronique active telle que l'hépatite ou la tuberculose;
• -·si vous souffrez d'un cancer actif (autre que le type de cancer de la peau dénommé carcinome basocellulaire);
• -·si vous avez de sévères problèmes de foie;
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) au fingolimod ou à l'un des autres ingrédients. Si vous pensez que vous pourriez être allergique à un ingrédient, demandez conseil à votre médecin.
• -·si vous présentez un Å“dème maculaire (gonflement de la rétine dans le fond de l'Å“il);
• -·Fingolimod-Mepha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes utilisant une contraception peu fiable, ainsi que pendant l'allaitement. Étant donné qu'il faut environ 2 mois pour l'élimination de Fingolimod-Mepha de l'organisme après l'arrêt du traitement, la contraception doit être poursuivie pendant cette période.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fingolimod-Mepha?
• -La première capsule de Fingolimod-Mepha doit être prise au cabinet de votre médecin ou dans votre clinique. Votre médecin fera un électrocardiogramme (ECG, mesure de l'activité cardiaque) avant le début et après la prise de la première dose, ainsi qu'à l'issue d'une phase de surveillance de six heures, afin de vérifier si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque. Votre fréquence cardiaque (pouls) et votre tension artérielle feront l'objet d'une surveillance toutes les heures durant les 6 premières heures qui suivent la prise de la première capsule de Fingolimod-Mepha. Votre médecin pourra également procéder au cours de cette période à un enregistrement de l'ECG (voir aussi chapitre «Comment utiliser Fingolimod-Mepha?»). Si la dose journalière est changée de 0.25 mg à 0.5 mg chez les enfants et les adolescents, les mêmes précautions doivent être prises lors de la première prise de la dose plus élevée.
• -Si vous souffrez de troubles de la fonction cardiaque ou prenez certains médicaments pour le cÅ“ur, votre médecin devra vous adresser à un spécialiste du cÅ“ur (cardiologue) avant d'instaurer le traitement par Fingolimod-Mepha, afin que celui-ci décide, le cas échéant, d'une adaptation du traitement cardiaque et des mesures de surveillance appropriées.
• -Avant la prise de Fingolimod-Mepha, une prudence particulière est de mise
• -·si vous avez des pulsations cardiaques irrégulières ou anormales, des problèmes cardiaques graves ou une hypertension artérielle mal contrôlée, si vous avez été victime par le passé d'un arrêt cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral, d'autres troubles de la circulation cérébrale, de pertes de connaissances répétées, si vous avez des problèmes respiratoires durant le sommeil (apnées du sommeil non traitées), si vous présentez ou avez des risques de présenter certains troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QTc ou anomalies du tracé ECG),
• -·si vous présentez une fréquence cardiaque lente ou si vous prenez des médicaments ralentissant la fréquence cardiaque (tels que des bêtabloquants ou des principes actifs tels que le vérapamil, le diltiazem, l'ivabradine, la digoxine, la pilocarpine ou des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase).
• -Au début du traitement (resp. après la prise de la première dose de 0.5 mg lorsque les enfants/adolescents passent d'une dose journalière d'une capsule de 0.25 mg à cette dose journalière), Fingolimod-Mepha provoque un ralentissement transitoire de la fréquence cardiaque. Fingolimod-Mepha peut aussi conduire à des battements irréguliers, surtout après la première dose. Habituellement, les battements irréguliers se normalisent dans la journée, le ralentissement de la fréquence cardiaque se normalise quant à lui au cours du mois qui suit.
• -Si votre fréquence cardiaque ralentit lors de la première prise, il peut arriver que vous ressentiez des vertiges ou une certaine fatigue ou que vous sentiez constamment votre cÅ“ur battre. En cas de ralentissement trop important de votre fréquence cardiaque ou de chute de votre tension artérielle, il se peut que vous ayez besoin d'un traitement médical immédiat. Si vous devez, en raison du traitement, être soumis à une surveillance par du personnel soignant durant la nuit qui suit la première prise de Fingolimod-Mepha, ces mêmes mesures de surveillance seront encore appliquées lors de la deuxième prise de Fingolimod-Mepha.
• -Si vous ne prenez pas Fingolimod-Mepha durant un ou plusieurs jours au cours du premier mois de traitement ou durant plus de deux semaines à partir du deuxième mois de traitement, l'effet initial de Fingolimod-Mepha sur vos battements de cÅ“ur pourra se remanifester à la reprise du traitement, comme lors de la première dose. Les mêmes précautions doivent par conséquent être appliquées que lors de la première prise du médicament (votre fréquence cardiaque (pulsations) et votre tension artérielle seront surveillées toutes les heures durant les 6 premières heures. Votre médecin pourra également demander un enregistrement de l'ECG au cours de cette période ainsi qu'une surveillance nocturne).
• -Une prudence particulière est de mise lors de la prise de Fingolimod-Mepha
• -·les adolescents et enfants (à partir de 10 ans) doivent avoir complété les vaccinations prévues en accord avec les directives en vigueur relatives à la vaccination avant le début du traitement par Fingolimod-Mepha.
• -Si vous souffrez déjà d'une infection, parlez-en à votre médecin avant la prise de Fingolimod-Mepha (voir la rubrique «Prise de Fingolimod-Mepha avec d'autres médicaments»). Fingolimod-Mepha diminue le nombre de globules blancs qui combattent les infections. Pendant la prise de Fingolimod-Mepha (et jusqu'à 2 mois après la fin de la prise), vous pouvez être plus sensible aux infections. Une infection dont vous souffrez déjà peut s'aggraver. Les infections peuvent être graves et mettre le pronostic vital en jeu. Avant le début du traitement ainsi que régulièrement au cours du traitement par Fingolimod-Mepha, votre médecin va vérifier que vous avez suffisamment de globules blancs dans votre sang.
• -Si, pendant le traitement, vous pensez avoir une infection, avez de la fièvre, avez l'impression d'avoir la grippe, avez un zona, ou des maux de tête accompagnés d'une raideur de la nuque, d'une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou de confusion ou de convulsions (symptômes possibles de la méningite et/ou de l'encéphalite (inflammation des méninges et respectivement, de l'encéphale), qui peuvent être engendrés par une infection par un champignon ou un virus (virus herpès ou varicelle-zona)), informez immédiatement votre médecin car cela peut être grave ou fatal. Si vous pensez que votre SEP empire (p.ex. faiblesse ou troubles visuels) ou si vous ou l'un de vos proches remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels (p.ex. changements d'humeur ou du comportement, pertes de mémoire, difficultés à parler ou à communiquer), parlez-en le plus tôt possible avec votre médecin pour exclure qu'il s'agisse des symptômes d'une maladie rare du cerveau causée par une infection que l'on appelle la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
• -·Votre médecin considèrera une IRM (imagerie par résonnance magnétique) du cerveau afin d'évaluer cette infection et décidera si vous devez arrêter de prendre Fingolimod-Mepha. La LEMP est associée au virus John Cunningham (JC), un virus fréquemment rencontré chez l'être humain, mais qui ne cause habituellement pas de maladie. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau doit être réalisée avant le début du traitement par Fingolimod-Mepha à titre de référence.
• -S'il est établi que vous avez une LEMP, le traitement par Fingolimod-Mepha doit être arrêté définitivement. Cependant, chez de nombreux patients, il peut y avoir une aggravation de la maladie, y compris de la fonction cérébrale, en raison de la diminution de la concentration sanguine de Fingolimod-Mepha. Ceci peut être provoqué par une réaction inflammatoire excessive nommée syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (en anglais Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS).
• -·Si vous n'avez jamais eu la varicelle et que vous n'avez jamais été vacciné contre le virus varicelle-zona, votre médecin testera votre statut immunitaire et il est possible qu'il décide de vous vacciner contre le virus varicelle-zona. Dans ce cas, le traitement par Fingolimod-Mepha ne débutera qu'un mois après la fin de la procédure complète de vaccination.
• -·Votre médecin vérifiera avant le début du traitement si vous avez besoin d'être vacciné contre le papillomavirus humain (HPV). Si vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage du HPV ainsi qu'un dépistage régulier du cancer. Des infections au HPV, y compris des papillomes (tumeurs bénignes des couches supérieures de la peau et des muqueuses), des dysplasies (modifications des tissus), des verrues et des maladies cancéreuses liées au HPV ont été signalées chez des patients traités par Fingolimod-Mepha.
• -·Un examen ophtalmologique sera réalisé avant le début du traitement par Fingolimod-Mepha et 3 à 4 mois après le début du traitement. Votre neurologue procédera ensuite à intervalles réguliers à l'évaluation de votre acuité visuelle. Au cours des 4 premiers mois de traitement, Fingolimod-Mepha peut occasionnellement provoquer un gonflement de la rétine dans le fond de l'Å“il (macula), qu'on appelle un Å“dème maculaire. La probabilité que vous développiez un Å“dème maculaire augmente si vous souffrez de diabète ou si vous avez eu une inflammation des yeux. Un Å“dème maculaire peut provoquer des symptômes visuels dont certains sont identiques à ceux d'une poussée de SEP. Vous devez impérativement informer votre médecin de toute modification de votre vision. Votre médecin ordonnera des examens de la vue supplémentaires, surtout si vous voyez des taches ou des ombres, si vous avez une tache aveugle dans votre spectre de vision ou si vous avez des difficultés à discerner les couleurs ou les petits détails, ou enfin si votre vision est floue.
• -·Si vous avez des problèmes de foie. Votre médecin procédera à des tests pour contrôler vos valeurs hépatiques avant d'initier le traitement par Fingolimod-Mepha, puis 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement et, à intervalles réguliers par la suite. Ces tests seront poursuivis jusqu'à deux mois après l'arrêt de Fingolimod-Mepha. Fingolimod-Mepha peut influencer votre fonction hépatique. Quelques cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés. Si vous constatez pendant le traitement un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration plus foncée de vos urines, des douleurs dans la partie droite de l'abdomen, si vous avez moins d'appétit que d'habitude, si vous souffrez de nausées, de vomissements ou de fatigue inexpliqués, vous devez immédiatement en aviser votre médecin. Il est possible que votre médecin procède alors à des tests sanguins pour surveiller le fonctionnement de votre foie et vos taux de bilirubine et éclaircir les causes des problèmes hépatiques.
• -·Si des problèmes pulmonaires, comme p.ex. des difficultés respiratoires, apparaissent pendant le traitement par Fingolimod-Mepha, vous devez consulter votre médecin sans délai.
• -·Si vous avez de nombreux grains de beauté ou si vous présentez un autre risque de tumeur de la peau, vous devrez vous soumettre à un examen de la peau avant de commencer un traitement par Fingolimod-Mepha et régulièrement pendant le traitement.
• -Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine.
• -Si vous présentez l'un des symptômes ou des maladies énoncés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin avant de commencer l'utilisation de Fingolimod-Mepha.
• -Si vous développez l'un de ces symptômes ou l'une des maladies susnommés pendant le traitement par Fingolimod-Mepha, vous devez le communiquer immédiatement à votre médecin.
• -Vu que Fingolimod-Mepha peut engendrer une légère augmentation de la tension artérielle, il est possible que votre médecin contrôle régulièrement celle-ci.
• -Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), a été observée dans de rares cas chez des patients souffrant de SEP et traités par Fingolimod-Mepha. Les symptômes peuvent comprendre l'apparition soudaine de céphalées sévères, de confusion, de convulsions et de troubles de la vision. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de l'un de ces symptômes au cours du traitement par Fingolimod-Mepha.
• -Dans de rares cas, des lésions cérébrales inhabituellement grandes (une maladie désignée comme lésions pseudo-tumorales) ont été signalées chez des patients traités par Fingolimod-Mepha. En cas d'une poussée grave, votre médecin considèrera une IRM afin d'évaluer cette maladie et décidera si vous devez arrêter de prendre Fingolimod-Mepha.
• -Le fingolimod affaiblit le système immunitaire. Cela augmente autant le risque de développer un cancer, notamment un cancer de la peau, qu'une exposition prolongée au soleil. Vous devez limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements appropriés et en utilisant régulièrement des écrans solaires avec un haut degré de protection contre les UV.
• -·Un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC) ou basaliome ainsi que d'autres types de cancers de la peau tels que le mélanome malin, le cancer épidermoïde, le sarcome de Kaposi et le carcinome à cellules de Merkel ont été rapportés chez les patients atteints de SEP et traités par Fingolimod-Mepha. Votre médecin examinera régulièrement votre peau avant et pendant le traitement par Fingolimod-Mepha. Les symptômes d'un carcinome basocellulaire peuvent être, entre autres, des nodules cutanés (p.ex. des nodules vitreux brillants, nacrés), des taches cutanées ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas en quelques semaines. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez une modification suspecte de la peau.
• -Des symptômes d'autres types de cancer peuvent p.ex. être une croissance anormale ou des modifications des tissus cutanés (p.ex. des grains de beauté anormaux) dont la couleur, la forme et la taille peuvent changer au cours du temps. Chez des patients atteints de SEP et traités par Fingolimod-Mepha, un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été signalé.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines
• -Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de prendre le volant d'un véhicule ou d'utiliser des machines, sans que ceci ne mette votre sécurité ou celle de tiers en danger. Fingolimod-Mepha n'influence pas ou de manière minime votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines.
• -Enfants de moins de 10 ans
• -La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 10 ans. Fingolimod-Mepha ne doit donc pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans.
• -Prise de Fingolimod-Mepha avec d'autres médicaments
• -Lors de l'utilisation simultanée de Fingolimod-Mepha avec d'autres médicaments, un renforcement ou une diminution de l'effet de Fingolimod-Mepha ou un renforcement ou une diminution de l'effet des autres médicaments peuvent apparaître. Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris dans les six derniers mois les médicaments suivants:
• -·Des médicaments contre les battements cardiaques irréguliers, par exemple quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol (médicaments dits antiarythmiques).
• -·Des médicaments qui ralentissent les battements du cÅ“ur: bêtabloquants, (par exemple aténolol), inhibiteurs des canaux calciques (par exemple vérapamil, diltiazem, ivabradine) ou autres substances telles que la digoxine, la pilocarpine ou les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, car ces médicaments sont susceptibles de produire encore des effets supplémentaires sur vos pulsations cardiaques (voir aussi chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod-Mepha?»).
• -·Des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou l'influencent, y compris les autres médicaments pour le traitement de la SEP, comme par exemple l'interféron bêta, l'acétate de glatiramère, le natalizumab, le fumarate de diméthyle, le tériflunomide, l'alemtuzumab, la mitoxantrone ou les corticostéroïdes.
• -·Des vaccinations: si vous avez besoin d'une vaccination, vous devez d'abord demander conseil à votre médecin. Pendant et jusqu'à 2 mois après le traitement par Fingolimod-Mepha, vous ne devez pas vous faire vacciner avec certains types de vaccin (vaccins vivants atténués). Il est possible que l'efficacité d'autres vaccins ne soit pas suffisante.
• -Il faut renoncer à prendre des médicaments ou des substances toxiques pour le foie, telles que l'alcool.
• -Fingolimod-Mepha demeure dans votre organisme jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement. Pendant cette période, le nombre de vos globules blancs (taux de lymphocytes) peut rester bas. Vous devez continuer d'observer les mises en garde et précautions susmentionnées. Les effets secondaires décrits dans cette notice peuvent en effet encore apparaître dans ce délai.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si l'un des symptômes suivants ou l'une des maladies suivantes survient chez vous après l'arrêt du traitement par Fingolimod-Mepha, ceux-ci pouvant être graves:
• -·Si vous pensez que votre SEP s'est aggravée, p.ex. faiblesse, troubles visuels ou difficultés à marcher, sensation d'engourdissement, troubles de l'équilibre ou poussées plus fréquentes/graves (voir chapitre «Comment utiliser Fingolimod-Mepha?», sous-chapitre «Si vous avez oublié de prendre Fingolimod-Mepha ou si vous arrêtez le traitement» et chapitre «Quels effets secondaires Fingolimod-Mepha peut-il provoquer?»).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Fingolimod-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Fingolimod-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement (voir chapitre «Quand Fingolimod-Mepha ne doit-il pas être pris/utilisé?»). Par ailleurs, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Fingolimod-Mepha ainsi qu'au cours des deux mois suivant l'arrêt du traitement. Si vous êtes une femme en âge de procréer, veuillez consulter votre médecin avant de commencer le traitement:
• -·votre médecin discutera avec vous du risque que cela représente pour un enfant à naître;
• -·votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
• -Parlez avec votre médecin des risques encourus lors de l'utilisation de Fingolimod-Mepha pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous essayez de tomber enceinte (voir chapitre «Comment utiliser Fingolimod-Mepha?», sous-chapitre «Si vous avez oublié de prendre Fingolimod-Mepha ou si vous arrêtez le traitement»).
• -Pendant la prise de Fingolimod-Mepha et les deux mois qui suivent son arrêt, vous devriez éviter une grossesse, en raison du risque de malformations chez l'enfant à naître. Informez-vous auprès de votre médecin des méthodes de contraception fiables que vous devriez utiliser pendant le traitement et les 2 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
• -Si vous tombiez tout de même enceinte pendant la prise de Fingolimod-Mepha, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Vous conviendrez alors avec lui des prochaines démarches à suivre, dans votre intérêt et dans celui de votre enfant.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant la prise de Fingolimod-Mepha. Fingolimod-Mepha peut passer dans le lait maternel, et il existe un risque d'effets secondaires graves pour le nourrisson allaité. Parlez à votre médecin avant d'allaiter pendant la prise de Fingolimod-Mepha.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
• -Comment utiliser Fingolimod-Mepha?
• -Respectez précisément toutes les instructions de votre médecin. Ne prenez pas Fingolimod-Mepha à des doses supérieures à celles que l'on vous a recommandées.
• -Adultes
• -La dose est d'une capsule par jour.
• -Adolescents et enfants (à partir de 10 ans)
• -La dose dépend du poids corporel:
• -·enfants et adolescents avec un poids corporel allant jusqu'à 40 kg: une capsule de 0.25 mg par jour;
• -·enfants et adolescents avec un poids corporel de plus de 40 kg: une capsule de 0.5 mg par jour.
• -Lorsqu'ils atteignent un poids corporel stable de plus de 40 kg, les enfants et adolescents qui ont commencé avec une dose journalière d'une capsule de 0.25 mg reçoivent comme instruction de leur médecin de passer à une dose journalière d'une capsule de 0.5 mg. Dans ce cas, il est conseillé de procéder de nouveau à une surveillance après la première augmentation de dose.
• -Prenez Fingolimod-Mepha une fois par jour avec un demi-verre d'eau. Fingolimod-Mepha peut être pris avec ou sans nourriture. Si vous prenez Fingolimod-Mepha chaque jour à la même heure, il vous sera plus facile de penser à la prise de votre médicament.
• -Vous devrez prendre la première capsule dans le cabinet de votre médecin ou à la clinique et y rester ensuite en observation pendant 6 heures (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod-Mepha?»). Votre médecin contrôlera votre fréquence cardiaque et vous fera un ECG avant votre première prise de Fingolimod-Mepha (ou si vous reprenez le traitement après une pause d'un jour au cours du premier mois ou une pause de plus de 2 semaines ensuite). Il établira ainsi si vous souffrez de troubles de la fréquence cardiaque. Après avoir pris la première dose de Fingolimod-Mepha, vous devrez rester 6 heures au cabinet médical ou à la clinique, afin que votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle puissent y être surveillées toutes les heures. Votre médecin pourra également procéder à une surveillance ECG durant cette période. Un nouvel ECG sera effectué à la fin de votre rendez-vous. En cas d'ECG anormal ou de fréquence cardiaque trop lente, il est possible que vous deviez rester à la clinique plus longtemps, éventuellement durant la nuit suivante, pour une prolongation de la surveillance. N'interrompez pas la prise de Fingolimod-Mepha et ne modifiez pas votre dose sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Si vous avez des questions concernant la durée de la prise de Fingolimod-Mepha, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez pris la première capsule par inadvertance sans surveillance médicale ou si vous avez pris plus de Fingolimod-Mepha que vous n'auriez dû: veuillez appeler immédiatement votre médecin. Ce dernier décidera des mesures de surveillance appropriées à instaurer (voir aussi chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod-Mepha?»).
• -Si vous avez oublié de prendre Fingolimod-Mepha ou si vous arrêtez le traitement
• -Si vous avez oublié une dose, prenez la prochaine dose selon le plan habituel. Ne prenez pas le double de la dose pour compenser la dose oubliée.
• -Si le traitement par Fingolimod-Mepha a été interrompu
• -·durant les 2 premières semaines du traitement pendant 1 jour ou plus longtemps,
• -·durant les semaines 3 et 4 du traitement pendant plus de 7 jours,
• -·à partir du 2e mois du traitement pendant plus de 2 semaines, appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin organisera votre surveillance lorsque vous prenez la prochaine dose.
• -Après l'arrêt de la prise de Fingolimod-Mepha, les symptômes de la SEP peuvent réapparaître et s'aggraver comparé à avant ou pendant le traitement. Veuillez informer votre médecin si les symptômes de la SEP s'aggravent après l'arrêt du traitement par Fingolimod-Mepha.
• -Patients âgés
• -On ne dispose que d'une expérience limitée sur l'utilisation de Fingolimod-Mepha chez les patients âgés (plus de 55 ans).
• -Enfants et adolescents
• -Fingolimod-Mepha est utilisé chez les adolescents et les enfants (à partir de 10 ans) pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) évoluant par poussées. L'utilisation de Fingolimod-Mepha n'a pas été étudiée à ce jour chez les enfants de moins de 10 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou n'interrompez pas le traitement de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fingolimod-Mepha peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Fingolimod-Mepha peut avoir des effets secondaires, qui n'apparaissent cependant pas chez tous les patients.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves ou le devenir. Si vous souffrez d'un de ces effets secondaires, communiquez-le immédiatement à votre médecin.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections par les virus de la grippe avec des symptômes tels que fatigue, frissons, maux de gorge, douleurs articulaires ou musculaires, fièvre, sensation de pression ou douleurs au niveau des joues ou du front (sinusite), maux de tête, diarrhées, douleurs du dos, tests sanguins avec une élévation des taux d'enzymes hépatiques, toux.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Bronchite avec des symptômes tels que toux grasse, douleurs thoraciques, fièvre, gastroentérite avec des symptômes tels que vomissements, nausées, diarrhées, fièvre, zona (herpès zoster) avec des symptômes tels que fièvre, suivis d'engourdissement, démangeaisons et rougeurs ou vésicules sur le visage ou le tronc accompagnées de douleurs intenses, fatigue, ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), bloc auriculoventriculaire (arythmie cardiaque), un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire ou basaliome, qui se présente souvent sous forme de nodules nacrés mais qui peut aussi prendre d'autres formes. Teigne, mycose de la peau (pityriasis versicolor), vertige, violents maux de tête, souvent accompagnés de nausées, vomissements et sensibilité à la lumière (migraine), faiblesse, éruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma), démangeaisons, augmentation des lipides sanguins (triglycérides), essoufflement, vision floue, hypertension, baisse du nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie), dépressions.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Pneumonie avec des symptômes tels que fièvre, toux et difficultés respiratoires; Å“dème maculaire (gonflement de la rétine au fond de l'Å“il) avec des symptômes tels que tache aveugle ou ombres dans le centre de vision, vision floue, difficulté à percevoir les couleurs ou les détails; convulsion incluant état de mal épileptique, autres convulsions (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes), états dépressifs, réduction du nombre de plaquettes, mélanome, un type de cancer de la peau qui se développe le plus souvent à partir d'une tache inhabituelle (tache de naissance). Les signes indiquant la possibilité d'un mélanome sont des taches dont la taille, la forme, la proéminence ou la couleur changent avec le temps ou des taches nouvellement apparues. Les taches peuvent démanger, devenir sanguinolentes ou ulcéreuses.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) dont les symptômes peuvent comprendre l'apparition soudaine de céphalées sévères, de confusion, de convulsions et/ou de troubles visuels. Des accidents vasculaires cérébraux ont aussi été observés.
• -Lymphome (un type de cancer qui affecte le système lymphatique), cancer épidermoïde: un type de cancer de la peau qui peut survenir sous forme de nodules rouges, d'une plaie avec croûtes ou d'une nouvelle plaie située à l'endroit d'une cicatrice existante.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Tumeur en rapport avec une infection par le virus de l'herpès virus humain type 8 (sarcome de Kaposi).
• -Cas isolés dont la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de peau). Des signes éventuels d'un carcinome à cellules de Merkel sont des nodosités de couleur chair ou rouge bleuté, non douloureux, souvent au visage à la tête ou au cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut également survenir sous forme de nodules ou de masses fermes, non douloureux.
• -·Réactions allergiques, y compris les symptômes d'éruptions cutanées ou des papules avec démangeaisons, le gonflement des lèvres, de la langue et du visage; ceux-ci sont le plus susceptibles de se produire le jour où vous commencez le traitement par Fingolimod-Mepha.
• -·Maladie hépatique avec signes tels que jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleurs dans la partie droite de l'abdomen, urines foncées, appétit plus faible que d'habitude, fatigue et paramètres hépatiques anormaux.
• -·Douleurs musculaires, douleurs articulaires, perte de poids.
• -·Une maladie rare du cerveau causée par une infection et appelé leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -·Des infections cryptococciques (un type d'infection fongique), y compris la cryptococcose méningée ou méningite/encéphalite (inflammation des méninges/de l'encéphale engendrée par le virus herpès ou varicelle-zona) avec des symptômes tels que maux de tête accompagnés d'une raideur de la nuque, d'une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou de confusion ou de convulsions.
• -·Rythme cardiaque temporairement ralenti et/ou irrégulier. En règle générale, ces irrégularités du rythme cardiaque étaient passagères et se sont normalisées dans les 6 heures. Des cas graves isolés de rythme cardiaque irrégulier, y compris des arrêts cardiaques et un décès durant les 24 premières heures après la première prise, ont été signalés, mais leur rapport avec Fingolimod-Mepha n'a pas pu être établi avec certitude.
• -·Infections par le papillomavirus humain (HPV), y compris papillome, dysplasie, verrues et maladies cancéreuses liées au HPV (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod-Mepha?»).
• -·Après l'arrêt du traitement par Fingolimod-Mepha, les symptômes de la SEP peuvent réapparaître et s'aggraver comparé à avant ou pendant le traitement.
• -·Forme auto-immune de l'anémie (quantité réduite de globules rouges) dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fingolimod-Mepha?
• -Chaque capsule de Fingolimod-Mepha contient 0.5 mg ou 0.25 mg de fingolimod sous forme de chlorhydrate de fingolimod.
• -Principes actifs
• -Fingolimod sous forme de chlorhydrate de fingolimod.
• -Excipients
• -Les gélules de 0.25 mg contiennent:
• -Contenu de la gélule: amidon prégélatinisé, laurilsulfate de sodium.
• -Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
• -Encre d'impression: gommes laques, propylèneglycol, solution concentrée d'ammoniaque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
• -Les gélules de 0.5 mg contiennent:
• -Contenu de la gélule: amidon prégélatinisé, laurilsulfate de sodium.
• -Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• -Encre d'impression: gommes laques, propylèneglycol, solution concentrée d'ammoniaque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
• -Où obtenez-vous Fingolimod-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Fingolimod-Mepha à 0.25 mg: emballages de 7, 28, 84 et 98 capsules.
• -Fingolimod-Mepha à 0.5 mg: emballages de 28, 84 et 98 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -68007 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 8.1
• -Was ist Xylo Zentiva Nasenspray und wann wird es angewendet?
• -Xylo Zentiva Nasenspray wird gegen Schnupfen verschiedener Art verwendet.
• -Xylo Zentiva Nasenspray ist für die Anwendung in der Nase bestimmt, verengt dort die Blutgefässe und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes. Das ermöglicht bei Schnupfen wieder ein freieres Atmen durch die Nase. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält mehrere Stunden an.
• -Xylo Zentiva Nasenspray darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer bleibenden Schleimhautschädigung führen kann («Rhinitis medicamentosa»).
• -Wann darf Xylo Zentiva Nasenspray nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Nach einer transnasalen Operation (chirurgische Eingriffe im Nasenbereich, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde) darf Xylo Zentiva Nasenspray, wie andere schleimhautabschwellende Arzneimittel, nicht angewendet werden.
• -Xylo Zentiva Nasenspray darf nicht angewendet werden bei:
• -·sehr trockener oder chronisch entzündeter Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder Rhinitis atrophicans),
• -·Engwinkelglaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck),
• -·bekannter Ãœberempfindlichkeit auf Xylometazolin oder einen Hilfsstoff.
• -Wann ist bei der Anwendung von Xylo Zentiva Nasenspray Vorsicht geboten?
• -Bei der Anwendung von Xylo Zentiva Nasenspray können Schlaf- und Sehstörungen oder Schwindel als Anzeichen einer gesteigerten Empfindlichkeit auftreten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin
• -·wenn Sie diese Erscheinungen als sehr störend empfinden,
• -·wenn Ihr Schnupfen anhält oder sich verschlimmert, oder
• -·wenn zusätzliche Beschwerden auftreten sollten.
• -In folgenden Fällen soll Xylo Zentiva Nasenspray mit Vorsicht und erst nach Rücksprache mit dem Arzt / Apotheker bzw. der Ärztin / Apothekerin angewendet werden:
• -·Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Long-QT Syndrom). Bei Patienten, die an einem Long-QT Syndrom leiden, kann es bei der Anwendung von Xylo Zentiva Nasenspray zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen.
• -·Schilddrüsenüberfunktion
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• -·Prostatavergrösserung,
• -·Phäochromozytom (einem Tumor der Nebenniere).
• -Wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, sollten Sie Xylo Zentiva Nasenspray nicht anwenden.
• -Wenn Sie gewisse stimmungsaufhellende Arzneimittel (tri- oder tetrazyklische Antidepressiva) oder Parkinsonmittel (Levodopa) einnehmen, sollten Sie dieses Arzneimittel ebenfalls nicht anwenden.
• -Nach der Anwendung von Arzneimitteln, welche Wirkstoffe wie in Xylo Zentiva Nasenspray enthalten, wurden Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversiblem zerebralem Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die mit einer verminderten Blutversorgung des Gehirns einhergehen können.
• -Die Anwendung von Xylo Zentiva Nasenspray ist sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen, wenn Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Ãœbelkeit, Erbrechen, starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn, Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Veränderungen des Sehvermögens auftreten. Diese Symptome können Anzeichen für ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und ein reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) sein.
• -Xylo Zentiva Nasenspray darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung eine medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa oder Rhinitis atrophicans) auslösen kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• -Xylo Zentiva Nasenspray 0.05% sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern zwischen 1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.
• -Xylo Zentiva Nasenspray 0.1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Xylo Zentiva Nasenspray sollte nicht in den Mund oder in die Augen gelangen.
• -Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Xylo Zentiva Nasenspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Xylo Zentiva Nasenspray soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Während der Stillzeit sollte die Anwendung von Xylo Zentiva Nasenspray nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Arzneimittel anwenden.
• -Wie verwenden Sie Xylo Zentiva Nasenspray?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
• -Xylo Zentiva Nasenspray 0.05%:
• -Kinder unter 1 Jahr: das Präparat sollte nicht angewendet werden.
• -Kinder zwischen 1–2 Jahren: nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.
• -Kinder zwischen 2-11 Jahren: nur unter Aufsicht Erwachsener anwenden.
• -Ãœblicherweise genügt 1 Sprühstoss mit dem Nasenspray 0.05% in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Xylo Zentiva Nasenspray 0.1%:
• -Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
• -1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
• -Kinder unter 12 Jahren: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
• -Anwendungshinweis für den Nasenspray, Lösung:
• - (image) Nase gründlich reinigen (Schnäuzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei allen weiteren Anwendungen ist der Nasenspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach langer Pause während des Pumpvorgangs der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, muss die Pumpe erneut 4× betätigt werden. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Nach der Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -
• -Xylo Zentiva Nasenspray sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Xylo Zentiva Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten, sollten Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Ãœberdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Xylo Zentiva Nasenspray haben?
• -Stoppen Sie die Anwendung von Xylo Zentiva Nasenspray und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines der nachfolgenden Anzeichen festgestellt wird; es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln:
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,
• -·Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder im Halsbereich,
• -·Starker Juckreiz mit rotem Ausschlag und/oder Erhebungen auf der Haut,
• -·Unregelmässiger Herzschlag.
• -Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Trockenheit und Irritation der Nasenschleimhaut, Ãœbelkeit, Kopfschmerzen und lokales Gefühl des Brennens.
• -Sehr seltene Nebenwirkungen (bei 1 von 10'000 Behandelten):
• -Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz), vorübergehendes verschwommenes Sehen, unregelmässiges oder beschleunigtes Herzklopfen, medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch ist der Xylo Zentiva Nasenspray maximal 12 Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15–30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Xylo Zentiva Nasenspray enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Xylo Zentiva Nasenspray 0.05% (Kinder) enthält den Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid 0.05%.
• -1 Sprühstoss (ca. 0.09 ml Lösung) entspricht 0.045 mg (0.05%) Xylometazolinhydrochlorid.
• -Xylo Zentiva Nasenspray 0.1% (Erwachsene) enthält den Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid 0.1%:
• -1 Sprühstoss (ca. 0.09 ml Lösung) entspricht 0.090 mg (0.1%) Xylometazolinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Kaliumdihydrogenphosphat, Meerwasser, Gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Xylo Zentiva Nasenspray? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Nasenspray, Lösung: Xylo Zentiva Nasenspray 0.05%: 10 ml.
• -Nasenspray, Lösung: Xylo Zentiva Nasenspray 0.1%: 10 ml.
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Xylo Zentiva spray nasal et quand doit-il être utilisé?
• -Xylo Zentiva spray nasal est utilisé contre les rhumes de diverses natures.
• -Xylo Zentiva spray nasal est destiné à une application dans le nez, où il exerce un effet vasoconstricteur qui décongestionne les muqueuses du nez et de la partie adjacente du pharynx. Cet effet permet en cas de rhume de respirer plus facilement par le nez. L'action de Xylo Zentiva spray nasal se manifeste en quelques minutes et persiste plusieurs heures. Xylo Zentiva spray nasal ne doit pas être utilisé plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une lésion permanente de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse).
• -Quand Xylo Zentiva spray nasal ne doit-il pas être utilisé?
• -Comme d'autres produits décongestionnants, Xylo Zentiva spray nasal ne doit pas être utilisé après une opération transnasale (intervention chirurgicale dans la région du nez exposant la dure-mère).
• -Xylo Zentiva spray nasal ne doit pas être utilisé en cas de:
• -·muqueuse nasale très sèche ou inflammée de manière chronique (rhinitis sicca ou rhinitis atrophicans),
• -·glaucome à angle aigu (pression oculaire interne augmentée)
• -·hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Xylo Zentiva spray nasal?
• -L'utilisation de Xylo Zentiva spray nasal peut entraîner des troubles du sommeil et de la vue ou des vertiges, qui témoignent d'une sensibilité accrue.
• -Veuillez consulter votre médecin si
• -·ces manifestations sont très gênantes,
• -·votre rhume persiste ou s'aggrave ou
• -·d'autres troubles apparaissent.
• -Dans les cas suivants, Xylo Zentiva spray nasal doit être utilisé avec précaution et seulement après consultation d'un médecin/pharmacien:
• -·hypertension, maladie cardio-vasculaire (par ex. syndrome du QT long). Chez les patients atteints du syndrome du QT long, des arythmies cardiaques graves peuvent apparaître lors de l'utilisation de Xylo Zentiva spray nasal sans conservateur.
• -·hyperactivité de la thyroïde,
• -·diabète (diabetes mellitus),
• -·hypertrophie de la prostate,
• -·phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales).
• -Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (antidépresseur) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, vous ne devez pas utiliser Xylo Zentiva spray nasal.
• -Si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (antidépresseurs tri- ou tétracycliques) ou des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (Lévodopa), vous ne devez également pas utiliser ce médicament.
• -Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés après l'utilisation de médicaments contenant des principes actifs tels que ceux contenus dans Xylo Zentiva spray nasal. Le PRES et le RCVS sont des maladies rares qui peuvent être associées à une diminution de l'apport sanguin au cerveau.
• -L'utilisation de Xylo Zentiva spray nasal doit être immédiatement interrompue et un médecin doit être consulté en cas d'hypertension, de maladies cardiovasculaires, de nausées, de vomissements, de maux de tête sévères d'apparition soudaine, de confusion, de convulsions ou de modifications de la vision. Ces symptômes peuvent être des signes d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
• -Xylo Zentiva spray nasal ne doit pas être utilisé plus d'une semaine parce que une utilisation plus longue peut entraîner une congestion médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinitis medicamentosa ou rhinitis atrophicans, avec des symptômes similaires à ceux d'un rhume.
• -Xylo Zentiva spray nasal 0.05% ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins d'un an et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
• -Xylo Zentiva spray nasal 0.1% ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• -Xylo Zentiva spray nasal ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou les yeux.
• -Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• +Avant de commencer le traitement, il faut passer à un régime pauvre en cholestérol. Vous devrez poursuivre ce régime alimentaire pendant toute la durée du traitement.
• +Quand Atorva Viatris ne doit-il pas être pris?
• +Vous ne pouvez pas prendre ce médicament dans les cas suivants:
• +·si vous êtes allergique à l'un des composants;
• +·si vous souffrez actuellement d'une maladie hépatique ou si des augmentations inexpliquées et durables des valeurs de la fonction hépatique ont été mesurées chez vous (transaminases sériques);
• +·si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir;
• +·si vous allaitez;
• +·si vous êtes traité par les virostatiques glécaprévir/pibrentasvir (Maviret®) contre une hépatite C.
• +Atorva Viatris ne doit pas être administré aux enfants et adolescents sauf sur avis formel du médecin.
• +Les expériences thérapeutiques à disposition chez les adultes de 70 ans et plus sont suffisamment nombreuses. Sur la base de ces investigations, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Atorva Viatris?
• +Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement dans les cas suivants:
• +·Si vous souffrez d'une maladie des reins.
• +·Si vous souffrez d'une hypothyroïdie (diminution du fonctionnement de la glande thyroïde).
• +·Si vous souffrez personnellement d'une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu'un en souffre dans votre famille.
• +·Si vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'une statine ou d'un fibrate.
• +·Si vous buvez de grandes quantités d'alcool et/ou si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie.
• +·Si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique «Quels effets secondaires Atorva Viatris peut-il provoquer?»).
• +Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement est recommandé.
• +Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète, votre médecin vous surveillera sur ce point pendant votre traitement par Atorva Viatris.
• +Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments y compris Atorva Viatris. Lorsque vous prenez ce médicament, évitez de boire du jus de pamplemousse en trop grande quantité (plus d'un litre par jour). Toutefois, bu en quantité normale (1 verre de 250 ml par jour), il est peu probable que le jus de pamplemousse occasionne des problèmes.
• +Ce médicament peut exercer une influence sur la musculature squelettique. Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de douleurs ou d'une sensibilité musculaires, de crampes musculaires ou d'une faiblesse musculaire, surtout si elles sont accompagnées de fièvre et d'une sensation de malaise.
• +Parce que la prise concomitante d'Atorva Viatris avec les médicaments mentionnés ci-dessous peut augmenter le risque de troubles musculaires (voir «Quels effets secondaires Atorva Viatris peut-il provoquer?»), il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments ou principes actifs suivants:
• +·ciclosporine (Sandimmun®);
• +·inhibiteurs de la protéase de l'hépatite C, p.ex. elbasvir/grazoprévir (Zepatier®);
• +·médicaments ou préparations contenant de la colchicine;
• +·médicaments contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®) ou voriconazole (Vfend®);
• +·dérivés de fibrates, p.ex. gemfibrozil (Gevilon®), bézafibrate (Cedur®) ou fénofibrate (Lipanthyl®);
• +·antibiotiques, p.ex. érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), rifampicine ou acide fusidique (Fucidin®);
• +·inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. ritonavir (Norvir®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®), tipranavir (Aptivus®), darunavir (Prezista®) ou fosamprénavir (Telzir®);
• +·certains médicaments (appelés inhibiteurs de la C-NS5A) pouvant être utilisés en cas d'hépatite (inflammation du foie);
• +·Daptomycin (un médicament utilisé pour le traitement des infections compliquées de la peau et de sa structure, comme les bactéries dans le sang).
• +Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicament pour fluidifier le sang), des médicaments pour traiter des maladies cardiovasculaires, tels que le diltiazem (Dilzem®), la digoxine (Digoxin Sandoz®) ou des préparations contenant de l'amlodipine, des médicaments pour traiter des infections par le VIH, tels que l'éfavirenz (Stocrin®), des antiacides (médicaments contre l'hyperacidité gastrique), des médicaments antiviraux tels que le letermovir (Prevymis®) ou des contraceptifs oraux (pilule).
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• +Veuillez ne prendre Atorva Viatris qu'après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• +Ce médicament contient 0,00004 mg, 0,00008 mg, 0,00016 mg resp. 0,00032 mg d'acide benzoïque par comprimé pelliculé de 10 mg, 20 mg, 40 mg resp. 80 mg. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +Veuillez aussi informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Xylo Zentiva spray nasal peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne pas utiliser Xylo Zentiva spray nasal pendant la grossesse.
• -Pendant l'allaitement, Xylo Zentiva spray nasal doit être utilisé uniquement sur prescription médicale. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
• -Comment utiliser Xylo Zentiva spray nasal?
• -Sauf prescription contraire du médecin, vous devez vous tenir aux recommandations posologiques suivantes:
• -Spray nasal 0.05%:
• -Enfants de moins d'1 an: La préparation ne doit pas être utilisée.
• -Enfants de 1 à 2 ans: utiliser uniquement sur prescription médicale.
• -Enfants de 2 à 11 ans: utiliser uniquement sous la surveillance d'un adulte.
• -1 pulvérisation 1–2 fois par jour avec le spray nasal 0.05% dans chaque narine suffit en général; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• -Xylo Zentiva spray nasal 0.1%:
• -Uniquement pour les adultes et les adolescents dès 12 ans.
• -1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• -La dernière application de la journée s'effectuera de préférence peu avant le coucher.
• -Enfants âgés de moins de 12 ans: la préparation ne doit pas être utilisée.
• -Mode d'emploi du spray nasal:
• - (image) Spray nasal (sans gaz propulseur): Bien se nettoyer le nez (se moucher). Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Pour les applications ultérieures, le spray nasal est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne devait pas se diffuser entièrement après une interruption de l'utilisation prolongée, actionner de nouveau 4x la pompe. Introduire l'embout du spray nasal dans la narine et exercer une seule pression sur l'appareil. Inspirer légèrement au moment de la pression. Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
• -
• -Xylo Zentiva spray nasal ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Xylo Zentiva spray nasal que vous deviez, consultez immédiatement votre médecin. Des intoxications peuvent se produire en raison d'un surdosage important ou d'une prise du médicament par inadvertance.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Xylo Zentiva spray nasal peut-il provoquer?
• -Arrêtez l'utilisation de Xylo Zentiva spray nasal et recherchez immédiatement une assistance médicale si l'un des signes suivants est constaté chez vous ou chez votre enfant; cela pourrait être une réaction allergique:
• -·problème de respiration ou de déglutition;
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou au niveau de la gorge;
• -·fortes démangeaisons avec éruption cutanée rouge et/ou soulèvement de la peau;
• -·battements cardiaques irréguliers
• -Effets secondaires fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100):
• -Sècheresse et irritation de la muqueuse nasale, nausées, maux de tête et sensation de brûlure locale.
• -Effets secondaires très rares (chez 1 sur 10'000 patients):
• -Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons), troubles transitoires de la vue, palpitation irrégulière ou accélérée, gonflement d'origine médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinitis medicamentosa).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après utilisation, le spray peut être conservé au maximum pendant 12 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Xylo Zentiva spray nasal?
• -Principes actifs
• -Xylo Zentiva spray nasal 0.05% (enfants) contient 0.05% de chlorydrate de xylométazoline.
• -1 pulvérisation (environ 0.09 ml de solution) correspond à 0.045 mg (0.05%) de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Xylo Zentiva spray nasal 0.1% (adultes) contient 0.1% de chlorydrate de xylométazoline.
• -1 pulvérisation (environ 0.09 ml de solution) correspond à 0.090 mg (0.1%) de chlorhydrate de xylométazoline
• -Excipients
• -Dihydrogénophosphate de potassium, eau de mer et eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Xylo Zentiva spray nasal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Xylo Zentiva spray nasal 0.05%: 10 ml.
• -Xylo Zentiva spray nasal 0.1%: 10 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -68563 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Ezetimib Atorvastatin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz enthält die beiden Wirkstoffe Atorvastatin und Ezetimib. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• -In Ezetimib Atorvastatin Sandoz ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Ezetimib Atorvastatin Sandoz vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz reduziert erhöhte Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Ãœbergewicht abgebaut werden. Die cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz weiterzuführen.
• -Wann darf Ezetimib Atorvastatin Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz nicht ein, wenn Sie: auf Ezetimib, Atorvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren; eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden; oder schwanger sind oder schwanger werden möchten; oder stillen. Ezetimib Atorvastatin Sandoz sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Atorvastatin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn: Sie an einer Nierenkrankheit leiden; Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden; bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist; bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist; Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben; Sie allergisch auf bestimmte Zucker reagieren (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Ezetimib Atorvastatin Sandoz Laktose enthält.
• -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3-fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz empfohlen.
• -Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz daraufhin überwachen.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Ezetimib Atorvastatin Sandoz verändern. Wenn Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Weil die Einnahme von Ezetimib Atorvastatin Sandoz mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Atorvastatin Sandoz haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Cyclosporin (Sandimmun®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C, wie z.B. Telaprevir (Incivo®), Boceprevir (Victrelis®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); Colchicinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen; Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibrinsäurederivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®); Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Rifampicin, Daptomycin oder Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®), Saquinavir (Invirase®), Tipranavir (Aptivus®), Darunavir (Prezista®) oder Fosamprenavir (Telzir®).
• -Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem (Dilzem®), Digoxin (Digoxin-Sandoz®) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.
• -Bei der Einnahme von Ezetimib Atorvastatin wurde über unerwünschte Wirkungen berichtet, die die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Das individuelle Ansprechen auf Ezetimib Atorvastatin Sandoz kann variieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Atorvastatin Sandoz haben?»).
• -Lactose
• -Bitte nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Atorvastatin Sandoz haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Informieren Sie auch jeden Arzt bzw. jede Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz einnehmen.
• -Darf Ezetimib Atorvastatin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Sie sollten eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) verwenden, während Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz einnehmen. Nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz nicht ein, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz?
• -Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz fortgesetzt werden sollte.
• -·Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/10, 10/20, 10/40, oder 10/80 Tablette ein.
• -·Ezetimib Atorvastatin Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ezetimib Atorvastatin Sandoz zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers ein.
• -·Ezetimib Atorvastatin Sandoz sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
• -Nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz nur wie für Sie verordnet ein. Wenn Sie mehr Ezetimib Atorvastatin Sandoz Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib Atorvastatin Sandoz wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so fahren Sie wie gewohnt mit der einmal täglichen Einnahme fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Atorvastatin Sandoz haben?
• -Die unerwünschten Wirkungen waren mild, zeitlich begrenzt und in der Art und Häufigkeit ähnlich zu den unerwünschten Wirkungen bei Patienten, denen Ezetimib oder Atorvastatin alleine verabreicht wurde.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Durchfall und Muskelschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Grippe; Depression; Schlafprobleme; Schlafstörungen; Schwindel; Kopfschmerzen; Geschmacksstörung; Kribbeln; langsamer Herzschlag; Hitzewallungen; Kurzatmigkeit; Unwohlsein in der Bauchgegend; Blähungen; Schmerzen (einschliesslich untere und obere Bauchgegend); Verstopfung; Verdauungsstörung; Flatulenz; häufige Stuhlgänge; Magenentzündung; Ãœbelkeit; Magenbeschwerden; Akne; Nesselsucht; Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Muskelmüdigkeit, -spasmen oder -schwäche; Schmerzen in den Extremitäten; ungewöhnliche Schwäche; Ermüdungsgefühl; allgemeines Unwohlsein; Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke); Ansammlung von Flüssigkeit; Erhöhungen der Leber- oder Muskelfunktionswerte (CPK) in Bluttests; Gewichtszunahme.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei Einnahme von Ezetimib Atorvastatin, Ezetimib (Ezetrol® Tabletten) oder Atorvastatin (Sortis® Filmtabletten) berichtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern können); Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Ezetimib Atorvastatin Sandoz möglicherweise nicht verschwinden); Muskelkrämpfe; geschwollene Gelenke; Veränderungen in Blut- und Urintests; Entzündung der Nasengänge; Halsschmerzen; Nasenbluten; erhöhter Blutzuckerspiegel.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Leberprobleme; Erbrechen; Husten; Magenbrennen; Nackenschmerzen; verminderter Appetit; Verlust des Appetits; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Alpträume; Verminderung der Schmerz- und Berührungsempfindung; Mundtrockenheit; Klingeln in den Ohren und/oder im Kopf; Aufstossen; Hautausschlag und Jucken; Haarausfall; Fieber; verschwommenes Sehen; Müdigkeit; das Gefühl als würden sich Gegenstände bewegen oder drehen; hoher Blutdruck; Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (z.B. geschwollene Knöchel); niedriger Blutzuckerspiegel; Gewichtszunahme; positiver Urintest auf weisse Blutkörperchen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Sehnenscheidenentzündung; Sehstörung; Impotenz; Schwellung, manchmal im Gesicht oder Mund; Kribbeln; Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Sehnenriss; Gedächtnisverlust; Hörverlust; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken; Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Hautausschlag und Nesselausschlag; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Muskelentzündung; Gallensteine; Gallenblasenentzündung; hoher Blutdruck; Verwirrtheit; Vergesslichkeit; Einschränkung des Erinnerungsvermögens; fortschreitende Muskelschwäche in Unterarmen, Oberschenkeln, Hüften, Schultern, Nacken und Rücken, Schwierigkeiten beim Aufstehen, Treppensteigen oder beim Heben der Arme über den Kopf, Stürze und Schwierigkeiten beim Aufstehen nach einem Sturz, allgemeines Müdigkeitsgefühl; Abnahme der Blutplättchen; schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann. Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme); Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen; Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen.
• -Folgende schwere Nebenwirkungen sind zudem für Statine beschrieben worden: allergische Reaktionen einschliesslich Erkrankung, welche die Haut, Gelenke oder Nieren betrifft; Einengung oder Verstopfung von Blutgefässen; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut; Müdigkeit; Kopfschmerzen; Kurzatmigkeit bei Anstrengung; Schwindelgefühl; blasses Aussehen und Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen; und Lebererkrankung.
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Ezetimib Atorvastatin Sandoz, oder nachdem Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat es abzusetzen, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe verspüren und vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelabbau, der zu Nierenschädigung führt.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn immer Sie das Gefühl haben, dass Sie ein medizinisches Problem haben, das mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz in Bezug stehen könnte.
• -Wenn Ihnen Ezetimib Atorvastatin Sandoz verschrieben wurde, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Bluttests zur Ãœberprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib Atorvastatin Sandoz enthalten?
• -Jede Filmtablette Ezetimib Atorvastatin Sandoz enthält 10 mg Ezetimib sowie jeweils 10 mg (Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/10), 20 mg (Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/20), 40 mg (Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/40) oder 80 mg (Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/80) Atorvastatin als aktive Inhaltsstoffe.
• -Wirkstoffe
• -Ezetimib und Atorvastatin.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Polysorbat 80, Magnesiumstearat, Povidon K-29-32, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171). Nur in Ezetimib-Atorvastatin Sandoz 10/10, 10/20 und 10/40: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000. Nur in Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/80: Talkum, Macrogol 400, Eisenoxid gelb (E172).
• -Wo erhalten Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/10: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/20: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/40: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/80: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68284 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que l'Ezétimibe Atorvastatine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Ezétimibe Atorvastatine Sandoz contient deux principes actifs, l'atorvastatine et l'ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.
• -Ezétimibe Atorvastatine Sandoz associe les mécanismes d'action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Ezétimibe Atorvastatine Sandoz diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.
• -Ezétimibe Atorvastatine Sandoz diminue des taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l'un des nombreux lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement par Ezétimibe Atorvastatine Sandoz, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Ezétimibe Atorvastatine Sandoz.
• -Quand Ezétimibe Atorvastatine Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ezétimibe Atorvastatine Sandoz si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'ézétimibe, à l'atorvastatine ou à l'un des composants du médicament; si vous souffrez d'une maladie hépatique ou si des augmentations inexpliquées et durables des valeurs de la fonction hépatique ont été mesurées chez vous (transaminases sériques); si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir; si vous allaitez. Ezétimibe Atorvastatine Sandoz est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezétimibe Atorvastatine Sandoz?
• -Informez votre médecin avant de commencer le traitement dans les cas suivants: si vous souffrez d'une maladie des reins; si vous souffrez d'une hypothyroïdie; si vous souffrez personnellement d'une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu'un en souffre dans votre famille; si vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'une statine ou d'un fibrate; si vous buvez de grandes quantités d'alcool et/ou si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie; si vous présentez une réaction allergique à certains sucres (intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose), car Ezétimibe Atorvastatine Sandoz contient du lactose.
• -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par Ezétimibe Atorvastatine Sandoz est recommandé.
• -Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète, votre médecin vous surveillera sur ce point pendant votre traitement par Ezétimibe Atorvastatine Sandoz.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments dont Ezétimibe Atorvastatine Sandoz. Lorsque vous prenez Ezétimibe Atorvastatine Sandoz, évitez de boire du jus de pamplemousse en trop grande quantité (plus d'un litre par jour). Toutefois, bu en quantité normale (1 verre de 250 ml par jour), il est peu probable que le jus de pamplemousse occasionne des problèmes.
• -Ezétimibe Atorvastatine Sandoz peut exercer une influence sur la musculature squelettique. Consultez immédiatement votre médecin si apparaissent des douleurs ou une sensibilité musculaires, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire, notamment si elles sont accompagnées de fièvre et d'une sensation de malaise.
• -Parce que la prise concomitante d'Ezétimibe Atorvastatine Sandoz avec les médicaments mentionnés ci-dessous peut augmenter le risque de troubles musculaires (voir «Quels effets secondaires Ezétimibe Atorvastatine Sandoz peut-il provoquer?»), il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: ciclosporine (Sandimmun®); médicaments antiviraux contre l'hépatite C, p.ex. télaprévir (Incivo®); bocéprévir (Victrelis®), elbasvir ou grazoprévir (les principes actifs de Zepatier®); médicaments ou préparations contenant de la colchicine; médicaments contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®) ou voriconazole (Vfend®); dérivés de l'acide fibrique, p.ex. gemfibrozil (Gevilon®), bézafibrate (Cedur®) ou fénofibrate (Lipanthyl®); antibiotiques comme érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), rifampicine, daptomycine ou acide fusidique (Fucidin®); inhibiteurs des protéases du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®), saquinavir (Invirase®), tipranavir (Aptivus®), darunavir (Prezista®) ou fosamprénavir (Telzir®).
• -Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicament pour fluidifier le sang), des médicaments pour traiter des maladies cardiovasculaires, tels que le diltiazem (Dilzem®), la digoxine (Digoxin-Sandoz®) ou des préparations contenant de l'amlodipine, des médicaments pour traiter des infections à VIH, tels que l'éfavirenz (Stocrin®), des antiacides (médicaments contre l'hyperacidité gastrique) ou des contraceptifs oraux.
• -Lors de la prise d'Ezétimibe Atorvastatine des effets indésirables ont été rapportés pouvant affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines. La réponse individuelle à Ezétimibe Atorvastatine Sandoz peut varier (voir «Quels effets secondaires Ezétimibe Atorvastatine Sandoz peut-il provoquer?».
• -Lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezétimibe Atorvastatine Sandoz, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Ezétimibe Atorvastatine Sandoz peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Veuillez aussi informer tout médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Ezétimibe Atorvastatine Sandoz.
• -Ezétimibe Atorvastatine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ezétimibe Atorvastatine Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Ezétimibe Atorvastatine Sandoz si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement par Ezétimibe Atorvastatine Sandoz, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin. Vous devriez utiliser un contraceptif efficace pendant que vous prenez Ezétimibe Atorvastatine Sandoz. Ne prenez pas Ezétimibe Atorvastatine Sandoz si vous allaitez.
• -Comment utiliser Ezétimibe Atorvastatine Sandoz?
• -Le patient devrait suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement par Ezétimibe Atorvastatine Sandoz.
• -·Prenez chaque jour, indépendamment du moment de la journée, un comprimé d'Ezétimibe Atorvastatine Sandoz 10/10, 10/20, 10/40, ou 10/80.
• -·Ezétimibe Atorvastatine Sandoz peut être pris indépendamment des repas.
• -·Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu'Ezétimibe Atorvastatine Sandoz également un échangeur d'anions, par ex. la colestyramine (Quantalan®) ou le colestipol (Colestid®), prenez Ezétimibe Atorvastatine Sandoz au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'anions.
• -·Ezétimibe Atorvastatine Sandoz doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Ezétimibe Atorvastatine Sandoz tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de médicaments?
• -Prenez Ezétimibe Atorvastatine Sandoz uniquement comme il vous a été prescrit. Si vous avez pris plus de comprimés d'Ezétimibe Atorvastatine Sandoz que le nombre prescrit, veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin ou pharmacien.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ezétimibe Atorvastatine Sandoz en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, continuez de prendre votre traitement quotidien habituel.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Quels effets secondaires Ezétimibe Atorvastatine Sandoz peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables étaient légers, limités dans le temps, et de type et fréquence similaires aux effets indésirables observés chez les patients ayant reçu uniquement de l'ézétimibe ou de l'atorvastatine.
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100):
• -Diarrhée et douleurs musculaires.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Grippe; dépression; problèmes de sommeil; troubles du sommeil; vertiges; maux de tête; troubles du goût; picotements; battements cardiaques lents; bouffées de chaleur; essoufflement; sensation de malaise au niveau du ventre; ballonnements; douleurs (y compris dans la partie supérieure et inférieure du ventre); constipation; troubles digestifs; flatulence; selles fréquentes; inflammation de l'estomac; nausées; troubles gastriques; acné; urticaire; douleurs articulaires, douleurs dorsales; fatigue musculaire, spasmes ou faiblesse musculaires; douleurs dans les extrémités; faiblesse inhabituelle; sensation de fatigue; malaise général; rétention d'eau dans les extrémités (p.ex. gonflement des chevilles); accumulation de liquide; augmentation des valeurs de la fonction hépatique ou musculaire (CPK) aux analyses de sang; prise de poids.
• -Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).
• -Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
• -Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• -En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de la prise d'Ezétimibe Atorvastatine Sandoz, d'ézétimibe (comprimés d'Ezetrol®) ou d'atorvastatine (comprimés pelliculés de Sortis®):
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (pouvant nécessiter un traitement immédiat); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, peuvent ne pas disparaître après l'arrêt de la prise d'Ezetimib Atorvastatin Sandoz); crampes musculaires; gonflements des articulations; modifications des résultats des analyses de sang et d'urine; inflammation des voies nasales; maux de gorge; saignement de nez; augmentation du taux de sucre dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Problèmes de foie; vomissements; toux; brûlures d'estomac; douleurs cervicales; diminution de l'appétit; perte d'appétit; douleurs à la poitrine; douleurs; cauchemars; diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher; sécheresse buccale; bourdonnements dans les oreilles et/ou dans la tête; renvois; éruptions cutanées et démangeaisons; perte de cheveux; fièvre; vision trouble; fatigue; sensation que les objets bougent ou tournent; hypertension artérielle; accumulation de liquide dans les extrémités (p.ex. gonflement des chevilles); faible taux de sucre dans le sang; prise de poids; analyse d'urine positive pour les globules blancs.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000):
• -Tendinite; troubles de la vision; impuissance; gonflement, parfois du visage ou de la bouche; picotements; engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000):
• -Rupture tendineuse; perte de mémoire; perte d'audition; saignements ou ecchymoses inhabituels; éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Èruptions cutanées et urticaire; pancréatite; inflammation des muscles; calculs biliaires; cholécystite; hypertension artérielle; confusion; oublis; diminution de la mémoire; faiblesse musculaire progressive dans les avant-bras, les cuisses, les hanches, les épaules, la nuqueet le dos; difficultés à se lever, à monter les escaliers ou à lever les bras au-dessus de la tête; chutes et difficultés à se relever après une chute; sensation de fatigue générale; diminution des plaquettes; maladies graves avec desquamation sévère et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux ou dans la région génitale et fièvre; éruption cutanée avec des taches rose rouge notamment sur les paumes ou la plante des pieds, qui peut former des cloques. Il est possible que des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons ou douleurs musculaires apparaissent simultanément; symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques); éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); jaunissement de la peau et/ou des yeux.
• -En outre, les effets indésirables graves ci-après ont été constatés lors de la prise d'une statine: réactions allergiques, y compris une maladie, qui affecte la peau, les articulations ou les reins; rétrécissements ou engorgement des vaisseaux sanguins; saignements inhabituels ou hématomes sous la peau; fatigue; maux de tête; essoufflement à l'effort; étourdissement; pâleur ou jaunissement de la peau et/ou des yeux et maladie hépatique.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, sensibilités, faiblesses ou des crampes musculaires inexpliquées et notamment si elles sont accompagnées de température élevée et d'une sensation de malaise pendant le traitement par Ezétimibe Atorvastatine Sandoz ou après l'arrêt d'administration d'Ezétimibe Atorvastatine Sandoz en ordonnance de votre médecin. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères, avec une perte musculaire entraînant une lésion des reins.
• -Consultez votre médecin si vous avez l'impression d'avoir un problème médical pouvant être en lien avec Ezétimibe Atorvastatine Sandoz.
• -Si votre médecin vous a prescrit Ezétimibe Atorvastatine Sandoz, il doit faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Ezétimibe Atorvastatine Sandoz pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement par Ezétimibe Atorvastatine Sandoz. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue ou faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ezétimibe Atorvastatine Sandoz?
• -Chaque comprimé pelicullé d'Ezétimibe Atorvastatine Sandoz contient 10 mg d'ézétimibe et 10 mg (Ezétimibe Atorvastatine Sandoz 10/10), 20 mg (Ezétimibe Atorvastatine Sandoz 10/20), 40 mg (Ezétimibe Atorvastatine Sandoz 10/40) ou 80 mg (Ezétimibe Atorvastatine Sandoz 10/80) d'atorvastatine comme principes actifs.
• -Principes actifs
• -L'ézétimibe et l'atorvastatine.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, mannitol, carbonate de calcium, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium, povidone K-29-32, laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 4000.
• -Où obtenez-vous Ezétimibe Atorvastatine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ezétimibe Atorvastatine Sandoz 10/10: emballages de 30 et de 90 comprimés pelliculés.
• -Ezétimibe Atorvastatine Sandoz 10/20: emballages de 30 et de 90 comprimés pelliculés.
• -Ezétimibe Atorvastatine Sandoz 10/40: emballages de 30 et de 90 comprimés pelliculés.
• -Ezétimibe Atorvastatine Sandoz 10/80: emballages de 30 et de 90 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68284 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Veblocema und wann wird es angewendet?
• -Veblocema enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper – eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird.
• -Veblocema gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die «TNF-Blocker» genannt werden. Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
• -·Rheumatoide Arthritis
• -·Morbus Crohn
• -·Colitis ulcerosa.
• -·Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
• -Veblocema wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert. TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d.h. wenn es blockiert wird, kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Veblocema, das Sie in Kombination mit einem
• -anderen Medikament, das Methotrexat heisst, nehmen zur:
• -·Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
• -·Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
• -Colitis ulcerosa
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Veblocema zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
• -Morbus Crohn
• -Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Veblocema, um:
• -·einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln,
• -·die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.
• -Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
• -Ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an Ankylosierender Spondylitis leiden, erhalten Sie zunächst andere Medikamente. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirksam sind, wird Ihnen Veblocema verabreicht, um :
• -- die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern,
• -- Ihre körperlichen Fähigkeiten zu verbessern.
• -Wann darf Veblocema nicht angewendet werden?
• -Veblocema darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• -·wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,
• -·wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z.B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben,
• -·wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mässiggradig oder schwer ist.
• -Veblocema darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten.
• -Wann ist bei der Anwendung von Veblocema Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten, wenn Sie:
• -Bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Veblocema beginnen.
• -·Wenn Sie eine Therapiepause in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
• -Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
• -·Bei einigen Patienten, die Infliximab als Injektion unter die Haut erhalten haben, traten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf. Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle können Rötung, Schmerzen, Jucken, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss, Blutung, Kältegefühl, Kribbeln, Reizung, Geschwür, Ausschlag, Quaddeln, Blasen und Wundschorf auf der Haut an der Injektionsstelle sein.
• -·Die meisten dieser Reaktionen sind leicht bis mittelschwer und klingen meist innerhalb eines Tages von selbst ab.
• -Infektionen
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten, mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten. Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
• -·Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Veblocema behandelt werden. Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
• -·Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schliessen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Bakterien oder andere Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Veblocema Anzeichen einer Infektion bekommen. Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder heisse Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Veblocema-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
• -Tuberkulose (Tbc)
• -·Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder falls Sie in Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.
• -·Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben. Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei Patienten berichtet, die mit Infliximab behandelt wurden, sogar bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden.
• -·Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Veblocema erhalten.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Veblocema Anzeichen einer Tuberkulose auftreten. Anzeichen können anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.
• -Hepatitis-B-Virus
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema anwenden, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit Hepatitis B zu infizieren.
• -·Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
• -·Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Veblocema kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
• -·Wenn es bei Ihnen zu einer HBV-Reaktivierung kommt, muss Ihr Arzt die Therapie möglicherweise abbrechen und leitet eventuell eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ein.
• -Herzprobleme
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme, wie z.B. leichte Herzinsuffizienz, haben.
• -·Ihr Arzt wird Ihr Herz genau überwachen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Veblocema neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen. Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse sein.
• -Krebs und Lymphome
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten, mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
• -·Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
• -·Patienten, die Veblocema anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
• -·Einige Patienten, die TNF-Blocker einschliesslich Infliximab erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Bei diesen Patienten handelte es sich meist um männliche Teenager oder junge Männer, die meisten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthielten.
• -·Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut oder Wucherungen auf der Haut auftreten. Es wird empfohlen, Ihre Haut regelmässig von Ihrem Arzt untersuchen zu lassen.
• -·In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Infliximab behandelt wurden, ein Zervixkarzinom. Frauen, die mit Veblocema behandelt werden, einschliesslich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmässigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
• -Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten, mit, falls Sie eine chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
• -·Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Veblocema möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
• -Abnorme Hautöffnungen
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben, bevor Sie Veblocema erhalten.
• -Impfungen
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
• -·Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Veblocema alle empfohlenen Impfungen erhalten. Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Veblocema verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende, aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Veblocema erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
• -·Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Veblocema verabreicht wurde, könnte Ihr Kind ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion zu bekommen, wenn es in seinem ersten Lebensjahr Lebendimpfstoffe erhält. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Veblocema informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll. Dies schliesst Lebendimpfstoffe wie z.B. BCG-Impfstoff (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet) mit ein. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt «Darf Veblocema während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?».
• -·Wenn Sie stillen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Kinderarzt und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit Veblocema informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt «Darf Veblocema während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?».
• -Arzneimittel, die Infektionen auslösen können
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z.B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
• -Operationen oder Zahnbehandlungen
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen anstehen.
• -·Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Veblocema erhalten.
• -Leberprobleme
• -·Einige Patienten, die Veblocema erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie bermeken: eine Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen in der oberen rechten Seite des Bauchbereichs, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
• -Verminderte Anzahl von Blutkörperchen
• -·Bei einigen Patienten, die Veblocema erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Veblocema Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen. Anzeichen können sein: länger anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -·Einige Patienten, die Veblocema erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus.
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Veblocema Symptome von Lupus entwickeln. Anzeichen können Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen sein, der empfindlich auf Sonne reagiert.
• -Anwendung von Veblocema zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an. Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Veblocema weiter anwenden müssen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Leukämie, sowie nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel wie z.B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
• -·Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
• -·Arzneimittel, das als Wirkstoff enthält Anakinra. Veblocema und dieses Arzneimittel sollten nicht zusammen angewendet werden.
• -·Arzneimittel, das als Wirkstoff enthält Abatacept. Veblocema und dieses Arzneimittel sollten nicht zusammen angewendet werden.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Veblocema anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Veblocema hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
• -Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Veblocema müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
• -Veblocema enthält Natrium und Sorbitol
• -Veblocema enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Veblocema enthält 45 mg Sorbitol pro Dosis.
• -Darf Veblocema während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Veblocema soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
• -·Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Veblocema und bis 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Massnahmen während dieses Zeitraumes mit Ihrem Arzt.
• -·Wenn Sie Veblocema während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
• -·Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Veblocema informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält. Wenn Sie Veblocema während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Verabreichung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschliesslich Tod. Lebendimpfstoffe wie z.B. BCG dürfen Ihrem Kind innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt nicht verabreicht werden, sofern nicht anders von Ihrem Kinderarzt empfohlen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Veblocema Vorsicht geboten?».
• -·Wenn Sie stillen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Kinderarzt und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit Veblocema informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält. Lebendimpfstoffe sollten Ihrem Kind nicht verabreicht werden, während Sie stillen, es sei denn, Ihr Kinderarzt sagt Ihnen etwas anderes.
• -·Massiv verminderte Anzahlen weisser Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Infliximab behandelt worden waren. Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den Kinderarzt.
• -Wie verwenden Sie Veblocema?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Veblocema darf nur durch Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht werden. Veblocema ist nicht für eine intravenöse Verabreichung bestimmt.
• -Ihr Arzt kann die Behandlung mit Veblocema verschieben, wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Ihr Arzt wird Ihre Behandlung entweder mit oder ohne zwei intravenösen Infliximab-Infusionen von je 3 mg pro kg Körpergewicht (verabreicht in eine Vene, normalerweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden) beginnen. Wird die Behandlung mit intravenösen Infliximab-Infusionen begonnen, werden diese im Abstand von 2 Wochen intravenös verabreicht. 4 4 Wochen nach der letzten Infusion erhalten Sie Veblocema als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion von Veblocema beträgt unabhängig vom Körpergewicht 120 mg einmal alle 2 Wochen.
• -Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
• -Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit zwei Infliximab Dosen von je 5 mg pro kg Körpergewicht (verabreicht in eine Vene, normalerweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden) beginnen. Diese werden im Abstand von 2 Wochen verabreicht. 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion erhalten Sie Veblocema als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Eine zusätzliche intravenöse Infusion von Infliximab 5 mg pro kg Körpergewicht kann 4 Wochen nach der zweiten Infusion verabreicht werden.
• -Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion von Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen unabhängig vom Gewicht.
• -Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
• -Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit zwei intravenösen Infliximab-Infusionen von 5 mg pro kg Körpergewicht beginnen (die Ihnen in eine Vene, normalerweise am Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht werden) beginnen. Sie werden im Abstand von 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion wird Ihnen Veblocema als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
• -Die üblicherweise empfohlene Dosis von Veblocema als subkutane Injektion beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen, unabhängig vom Körpergewicht.
• -Wie Veblocema angewendet wird
• -·Veblocema 120 mg Injektionslösung wird nur als Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) verabreicht.
• -·Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis kann der Arzt die Behandlung mit Veblocema mit oder ohne intravenöse Infliximab-Infusionen beginnen. Bei Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder ankylosierender Spondylitis werden zu Beginn der Behandlung mit Veblocema zwei intravenöse Infliximab-Infusionen verabreicht.
• -·Wenn die Behandlung mit Veblocema nicht mit der Verabreichung von zwei Dosen Infliximab als intravenöse Infusion beginnt, finden Sie in der folgenden Tabelle Angaben dazu, wie oft Sie dieses Arzneimittel im Allgemeinen nach der ersten Dosis verabreichen sollten:
• -2. Dosis 1 Woche nach der 1. Dosis
• -3. Dosis 2 Wochen nach der 1. Dosis
• -4. Dosis 3 Wochen nach der 1. Dosis
• -5. Dosis 4 Wochen nach der 1. Dosis
• -Weitere Dosen 6 Wochen nach der 1. Dosis und anschliessend alle 2 Wochen
• -
• -·Wenn Ihr Arzt zu Beginn der Behandlung zwei Dosen Infliximab als intravenöse Infusion verabreicht, werden diese in einem Abstand von zwei Wochen verabreicht und die erste subkutane Injektion von Veblocema wird vier Wochen nach der letzten intravenösen Infusion verabreicht.Die erste subkutane Injektion von Veblocema wird unter Aufsicht Ihres Arztes verabreicht. Ihr Arzt kann Ihnen nach entsprechender Schulung erlauben, nachfolgende Dosen von Veblocema zuhause selbst zu injizieren, wenn Sie das Gefühl haben, gut geschult und mit der Injektion von Veblocema vertraut zu sein.
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Eine ausführliche «Anweisung für die Anwendung» finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Veblocema angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge Veblocema angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels immer mit, auch wenn dieser leer ist.
• -Wenn Sie die Anwendung von Veblocema vergessen haben
• -Dosis für bis zu 7 Tage versäumt
• -Wenn Sie eine Dosis von Veblocema für bis zu 7 Tage nach der ursprünglich vorgesehenen Dosis versäumt haben, sollten Sie die vergessene Dosis sofort verabreichen. Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und befolgen Sie dann alle zwei Wochen.
• -Dosis für 8 oder mehr Tage versäumt
• -Wenn Sie eine Dosis von Veblocema für 8 oder mehr Tage nach der ursprünglich vorgesehenen Dosis versäumt haben, sollten Sie die vergessene Dosis nicht verabreichen. Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und befolgen Sie dann alle zwei Wochen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie Veblocema injizieren sollen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Veblocema bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• -Ändern Sie die verordnete Dosierung nicht selbst. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels zu schwach oder im Gegenteil zu stark ist.
• -Welche Nebenwirkungen kann Veblocema haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mässig. Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen. Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Veblocema-Behandlung auftreten.
• -Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Zeichen einer allergischen Reaktion wie z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann, Hautausschlag, Quaddeln, Schwellung von Händen, Füssen oder Knöcheln. Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Eine allergische Reaktion kann innerhalb von Stunden nach der Infusion oder später auftreten. Weitere Anzeichen allergischer Nebenwirkungen, die mehrere Tage nach der Infusion auftreten können, sind Muskelschmerzen, Fieber, Gelenk- oder Kieferschmerzen, Halsschmerzen oder Kopfschmerzen.
• -·Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle wie z.B. Rötung, Schmerzen, Jucken, Schwellung Verhärtung, Bluterguss, Blutung, Kältegefühl, Kribbeln, Reizung, Quaddeln, Geschwür, Ausschlag, Blasen und Wundschorf.
• -·Zeichen eines Herzproblems wie z.B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit, Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Ãœbelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Flattern oder Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und Schwellung der Füsse.
• -·Zeichen einer Infektion (einschliesslich Tuberkulose) wie z.B. Fieber, Gefühl von Müdigkeit, Husten, der anhaltend sein kann, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Ansammlung von Eiter im Darm oder um den Anus (Abszess), Zahnprobleme oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
• -·Mögliche Zeichen einer Krebserkrankung, können unter anderem Lymphknotenschwellungen (Schwellung oft lokalisiert im Nacken, in der Leistengegend und in der Achselhöhle), Gewichtsverlust, Fieber, ungewöhnliche Hautknötchen (kleine Kugeln unter der Haut), Veränderungen von Muttermalen oder der Hautfarbe oder ungewöhnliche vaginale Blutungen sein.
• -·Zeichen eines Lungenproblems wie z.B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im Brustraum.
• -·Zeichen eines Problems des Nervensystems (einschliesslich Augenproblemen) wie z.B. Anzeichen eines Schlaganfalls (plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl in Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen; Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen, Schwierigkeiten beim Laufen, Schwindelgefühl, Verlust des Gleichgewichtsinns oder der Koordination oder schwere Kopfschmerzen), Kribbeln/Taubheitsgefühl an jeglicher Körperstelle oder Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z.B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.
• -·Zeichen eines Leberproblems (einschliesslich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z.B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
• -·Zeichen einer Erkrankung des Immunsystems, wie z.B. Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist (genannt Lupus), oder Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder Hautausschlag.
• -·Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen wie z.B. anhaltendes Fieber, leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder bleiches Aussehen.
• -·Zeichen schwerwiegender Hautprobleme, wie z.B. rötliche, Zielscheiben-förmige Punkte oder runde Flecken auf dem Rumpf, oft mit mittigen Blasen, grossflächiges Schälen oder Abschuppen der Haut (Exfoliation), Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Geschlechtsorganen und Augen oder mit Eiter gefüllte Beulen, die über den Körper verteilt sein können. Diese Hautreaktionen können von Fieber begleitet sein.
• -Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Veblocema beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Magenschmerzen, Ãœbelkeit
• -·Virusinfektionen wie z.B. Herpes, Grippe oder COVID-19
• -·Infektion der oberen Atemwege wie z.B. Nasennebenhöhlen-Entzündung
• -·Kopfschmerzen
• -·Intravenöse Injektionsbedingte Nebenwirkungen
• -·Schmerzen an der Injektionsstelle.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)
• -·Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z.B. Bronchitis oder Lungenentzündung
• -·Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen im Brustkorb
• -·Magen- oder Darm-Blutung
• -·Durchfall
• -·Verdauungsstörungen
• -·Sodbrennen
• -·Verstopfung
• -·Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut
• -·Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl
• -·Fieber
• -·verstärktes Schwitzen
• -·Kreislaufprobleme wie z.B. niedriger oder hoher Blutdruck
• -·Blutergüsse,
• -·Hitzewallungen
• -·Nasenbluten
• -·warme, rote Haut (rot anlaufen)
• -·Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
• -·Bakterielle Infektionen wie z.B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)
• -·Infektion der Haut, verursacht durch einen Pilz
• -·Blutprobleme wie z.B. Anämie oder verminderte Zahl weisser Blutkörperchen
• -·Geschwollene Lymphknoten
• -·Depression
• -·Schlafstörungen
• -·Augenprobleme, einschliesslich roter Augen und Infektionen
• -·Herzrasen (Tachykardie) oder Herzklopfen
• -·Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen
• -·Harnwegsinfektion
• -·Psoriasis
• -·Hautprobleme wie z.B. Ekzem
• -·Haarausfall
• -·Reaktion an der Injektionsstelle wie z.B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz
• -·Frösteln
• -·Flüssigkeitsansammlung unter der Haut mit Schwellung
• -·Taubheitsgefühl oder Kribbeln.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Eingeschränkte Blutversorgung, Venenschwellung
• -·Ansammlung von Blut ausserhalb der Blutgefässe (Hämatom) oder Blutergüsse
• -·Hautprobleme wie z.B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, reinigende, schuppige Haut
• -·Schwere allergische Reaktionen (z.B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus, allergische Reaktionen auf Fremdeiweisse
• -·Verzögerung der Wundheilung
• -·Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden
• -·Gefühl von Vergesslichkeit, Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität
• -·Augenprobleme einschliesslich verschwommenes oder vermindertes Sehen, verschwollene Augen oder Gerstenkörner
• -·Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, unregelmässiger Herzschlag
• -·Ohnmacht
• -·Krämpfe, Nervenprobleme
• -·Loch im Darm oder Darmverschluss, Magenschmerzen oder –krämpfe
• -·Schwellung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• -·Pilzinfektionen wie z.B. Infektionen mit Hefepilzen oder Pilzinfektion der Nägel
• -·Lungenprobleme (wie z.B. Ödeme)
• -·Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss)
• -·Verengte Atemwege in den Lungen, die Atembeschwerden verursachen
• -·Entzündetes Lungenfell, das zu starken Brustschmerzen führt, die sich beim Atmen verschlimmern (Brustfellentzündung)
• -·Tuberkulose
• -·Niereninfektionen
• -·Geringe Blutplättchenzahl (eine Zellart im Blut), zu viele oder zu wenig weisse Blutkörperchen
• -·Scheideninfektionen
• -·Blutuntersuchung weist «Antikörper» gegen Ihren eigenen Körper nach.
• -·Erhöhtes Gewicht
• -·Paradoxe medikamenteninduzierte Immunreaktion: Auftreten einer Erkrankung, die normalerweise mit Infliximab behandelt wird (z. B. neu aufgetretene Psoriasis).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Eine Form von Blutkrebs (Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Leukämie)
• -·Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z.B. Verengung eines
• -·Blutgefässes
• -·Gehirnhautentzündung (Meningitis)
• -·Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems
• -·Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten
• -·Entzündung der Leber, verursacht durch ein Problem des Immunsystems (autoimmune Hepatitis)
• -·Leberproblem, das eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen verursacht (Gelbsucht)
• -·Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe
• -·Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann (anaphylaktischer Schock)
• -·Erweiterung kleiner Blutgefässe (Vaskulitis)
• -·Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (wie Sarkoidose)
• -·Ansammlungen von Immunzellen infolge einer Entzündungsreaktion (granulomatöse Läsionen)
• -·Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit
• -·• Schwerwiegende Hautprobleme wie z.B. toxisch epidermale Nekrolyse (manifestiert durch Fieber, Rötung, Hautablösung, Schleimhautläsionen), Stevens-Johnson-Syndrom (manifestiert durch Fieber, erhabene rote Flecken, Schleimhautläsionen) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (manifestiert durch Fieber, mehrere kleine Pickel mit Eiter in Bereichen der Beugefalten)
• -·Andere Hautprobleme wie z.B. Erythema multiforme, Blasen und sich abschälende Haut oder Eiterbeulen (Furunkulose)
• -·Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z.B. Myelitis transversa, Multiple-Sklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom
• -·Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschliesslich Blindheit
• -·Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
• -·Schwerwiegende Lungenprobleme (wie z.B. interstitielle Lungenerkrankung)
• -·Melanom (eine Art Hautkrebs)
• -·Zervixkarzinom
• -·Niedrige Anzahl an Blutkörperchen, einschliesslich massiv verminderter Anzahl weisser Blutkörperchen
• -·Kleine rote oder violette Flecken, verursacht durch Blutungen unter der Haut
• -·Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt «Komplementfaktor», der Teil des Immunsystems ist
• -·Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weisslich-graue Linien auf Schleimhäuten).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Seltener Blutkrebs, der meistens junge Männer betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
• -·Leberversagen
• -·Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)
• -·Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von Hautausschlag)
• -·Herzinfarkt
• -·Schlaganfall
• -·Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion
• -·Infektion die auf einen Lebendimpfstoff zurückzuführen ist, aufgrund eines geschwächten Immunsystems.
• -·Komplikation nach einem Eingriff einschliesslich infektiöser und nicht-infektiöser Komplikationen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Den Fertigpen in seiner Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch ausserhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. In diesem Fall darf es nicht erneut gekühlt gelagert werden. Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, falls nicht verwendet, entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf dem Umkarton aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Anweisungen für die Anwendung
• -Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Veblocema-Fertigpen anwenden. Wenden Sie sich an Ihre medizinisches Fachkraft, wenn Sie Fragen zur Anwendung des Veblocema-Fertigpens haben.
• -Wichtige Informationen
• -·Den Pen NUR anwenden, wenn Sie durch Ihre medizinische Fachkraft in der korrekten Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion geschult worden sind.
• -·Fragen Sie Ihre medizinische Fachkraft, wie häufig eine Injektion verabreicht werden muss.
• -·Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion. Jede neue Injektion sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.
• -·Den Pen nicht verwenden, wenn er fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist. Ein beschädigter Pen funktioniert möglicherweise nicht korrekt.
• -·Den Pen nicht wiederverwenden.
• -·Den Pen zu keinem Zeitpunkt schütteln.
• -Ãœber den Veblocema-Pen
• -Teile des Pens (siehe Abbildung A):
• -(image)
• -Abbildung A
• -·Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion. Nach dem Entfernen der Kappe, diese nicht wieder aufsetzen.
• -Vorbereitung der Injektion
• -1. Zusammentragen der Gegenstände, die für die Injektion benötigt werden.
• -a.Vorbereiten einer sauberen, ebenen Fläche wie z.B. eines Tisches oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich.
• -b.Nehmen Sie den Pen aus dem Umkarton, der in Ihrem Kühlschrank aufbewahrt wird.
• -c.Stellen Sie sicher, dass Folgendes vorhanden ist:
• -·Pen
• -·Alkoholtupfer
• -·Wattebausch oder Gaze*
• -·Pflaster*
• -·Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände*
• -*Nicht im Karton enthaltene Gegenstände.
• -2. Ãœberprüfen des Pens.
• -Den Pen nicht verwenden, wenn: ·er gebrochen oder beschädigt ist ·das Verfalldatum abgelaufen ist
• -
• -3. Ãœberprüfen des Arzneimittels (siehe Abbildung B).
• -Den Pen nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit nicht klar und farblos bis blassbraun ist oder Partikel enthält. Hinweis: Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal. (image) Abbildung B
• -
• -4. 30 Minuten warten.
• -a.Den Pen für 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen, um in auf natürlichem Wege warm werden zu lassen. Erwärmen Sie den Pen nicht durch Wärmequellen wie heisses Wasser oder eine Mikrowelle.
• -
• -5. Auswählen einer Injektionsstelle (siehe Abbildung C).
• -a.Wählen Sie eine Injektionsstelle. Sie können in Folgendes injizieren: ·die Vorderseite der Oberschenkel ·den Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel ·den äusseren Bereich Ihrer Oberarme (NUR Betreuer) Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren. Hinweis: Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer Injektion. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein. (image) Abbildung C
• -
• -6. Waschen der Hände.
• -a.Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie sorgfältig ab.
• -
• -7. Reinigen der Injektionsstelle.
• -a.Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. b.Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen. Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.
• -
• -Verabreichen der Injektion
• -8. Entfernen der Kappe (siehe Abbildung D).
• -a.Ziehen Sie die olivgrüne Kappe gerade ab und legen Sie sie zur Seite. Berühren Sie nicht die Nadelabdeckung. Dies kann zu einer Nadelstichverletzung führen und die Nadel wäre nicht mehr steril. Hinweis: Es ist normal, dass beim Abnehmen der Kappe einige Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel austreten. (image) Abbildung D
• -
• -9. Platzieren Sie den Pen auf der Injektionsstelle (siehe Abbildung E).
• -a.Halten Sie den Pen so, dass Sie das Fenster sehen können. b.Platzieren Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad über der Injektionsstelle, ohne die Haut zusammenzudrücken oder zu dehnen. (image) Abbildung E
• -
• -10. Beginn der Injektion (siehe Abbildung F).
• -a.Drücken Sie den Pen fest gegen die Haut. Hinweis: Die Injektion der vollen Dosis kann bis zu 20 Sekunden dauern. Wenn die Injektion beginnt, hören Sie das 1. laute «Klicken» und der olivgrüne Kolben beginnt das Fenster zu füllen. b.Halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt und achten Sie auf das 2. laute «Klicken». (image) Abbildung F
• -
• -11. Beenden der Injektion (siehe Abbildung G).
• -a.Nach dem Sie das 2. laute «Klicken» gehört haben, halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Haut gedrückt und zählen Sie langsam mindestens bis fünf, um sicherzustellen, dass die Dosis vollständig injiziert wird. (image) Abbildung G
• -
• -12. Entfernen des Pens von der Injektionsstelle.
• -a.Prüfen Sie den Pen und bestätigen Sie, dass der olivgrüne Kolben das Fenster vollständig ausfüllt. b.Heben Sie den Pen von der Injektionsstelle ab (siehe Abbildung H). c.Drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Hinweis: Nach Entfernen des Pens von der Injektionsstelle wird die Nadel automatisch abgedeckt (siehe Abbildung I). Hinweis: Wenn der olivgrüne Kolben das Fenster nicht vollständig ausfüllt, haben Sie die Dosis nicht vollständig erhalten. Verwenden Sie in diesem Fall den Pen nicht noch einmal. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrer medizinischen Fachkraft in Verbindung. (image) Abbildung H
• - (image) Abbildung I
• -
• -Nach der Injektion
• -13. Entsorgen des Pens (siehe Abbildung J).
• -a.Werfen Sie den gebrauchten Pen sofort nach der Anwendung in einen zugelassenen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände. b.Wenn Sie keinen zugelassenen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der Folgendes erfüllt: ·besteht aus hochbelastbarem Plastik ·verschliessbar mit dicht schliessendem, stichfestem Deckel, aus dem scharfe/spitze Gegenstände nicht austreten können ·bei Verwendung aufrecht und stabil stehend ·auslaufsicher und ·mit einem entsprechenden Warnhinweis beschriftet, der auf den schädlichen Inhalt des Behälters hinweist c.Wenn der Behälter für scharfe/spitze Gegenstände fast voll ist, ist er entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen. Den Pen nicht wieder verschliessen. Hinweis: Den Pen und den Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder ausser Sicht und unzugänglich aufbewahren. (image) Abbildung J
• -
• -Was ist in Veblocema enthalten?
• -Veblocema ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis schwach braune Lösung, die als Einmal-Fertigpen zur Verfügung gestellt wird.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist: Infliximab. Jeder 1-ml-Einzeldosis-Fertigpen enthält 120 mg Infliximab.
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Veblocema? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jede Packung enthält 1 Fertigpen und 2 Alkoholtupfern, 2 Fertigpens und 2 Alkoholtupfern oder 4 Fertigpens und 4 Alkoholtupfern.
• -Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
• -Zulassungsnummer
• -67888 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -iQone Healthcare Switzerland SA, Route Suisse 162, 1290 Versoix
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Veblocema et quand doit-il être utilisé?
• -Veblocema contient la substance active infliximab. L'infliximab est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une cible spécifique de l'organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.
• -Veblocema appartient à un groupe de médicaments appelés «agents bloquants du TNF». Il est utilisé chez les adultes présentant l'une des maladies inflammatoires suivantes:
• -·Polyarthrite rhumatoïde
• -·Maladie de Crohn
• -·Colite ulcéreuse
• -·Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
• -Veblocema agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l'inflammation dans votre organisme.
• -Selon prescription du médecin.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Veblocema vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de:
• -·réduire les signes et symptômes de votre maladie,
• -·améliorer vos capacités physiques.
• -Colite ulcéreuse
• -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de colite ulcéreuse, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Veblocema vous sera administré pour traiter votre maladie.
• -Maladie de Crohn
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez initialement d'autres médicaments. S'ils ne sont pas assez efficaces, Veblocema vous sera administré afin de:
• -·traiter la maladie de Crohn active,
• -·réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
• -Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
• -La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Veblocema vous sera administré afin de :
• -·réduire les signes et symptômes de votre maladie,
• -·améliorer vos capacités physiques.
• -Quand Veblocema ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez jamais utiliser Veblocema si
• -·vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
• -·vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,
• -·vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie (grave infection bactérienne du sang),
• -·vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
• -N'utilisez pas Veblocema si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Veblocema.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Veblocema?
• -Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Veblocema si:
• -Vous avez déjà été traité par un médicament à base d'infliximab (le principe actif de Veblocema)
• -·Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base d'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Veblocema.
• -·Si vous avez arrêté votre traitement par l'infliximab, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
• -Réactions locales au niveau du site d'injection
• -·Certains patients recevant de l'infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions locales au niveau du site d'injection. Les signes d'une réaction locale au niveau du site d'injection peuvent comprendre une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, une ecchymose (bleu), un saignement, une sensation de froid, une sensation de picotements, une irritation, un ulcère, une éruption cutanée, de l'urticaire, des ampoules ou des croûtes sur la peau au niveau du site d'injection.
• -·La plupart de ces réactions sont légères à modérées et disparaissent d'elles-mêmes en un jour.
• -Infections
• -·Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Veblocema si vous avez une infection, même si elle est très légère.
• -·Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Veblocema si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou d'autres parties de votre corps.
• -·Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Veblocema. Vous avez un risque plus important si vous avez 65 ans ou plus.
• -·Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries ou d'autres organismes présents dans l'environnement et peuvent provoquer une inflammation généralisée de votre organisme et menacer votre vie.
• -Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d'infection durant le traitement par Veblocema. Les signes incluent: fièvre, toux, signes pseudogrippaux, sensation d'indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Veblocema.
• -Tuberculose (TB)
• -·Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
• -·Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
• -·Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Veblocema.
• -Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Veblocema. Ces signes incluent: toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs nocturnes.
• -Virus de l'hépatite B
• -·Veuillez informer votre médecin avant d'utiliser Veblocema si vous avez été diagnostiqué comme porteur du virus de l'hépatite B ou si vous avez déjà eu une hépatite B.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter une hépatite B.
• -·Votre médecin doit rechercher la présence d'une hépatite B.
• -·Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Veblocema risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
• -·Si vous présentez une réactivation de l'hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre traitement et vous administrer des médicaments tels qu'un traitement antiviral efficace accompagné d'un traitement de soutien.
• -Problèmes cardiaques
• -·Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu'une légère insuffisance cardiaque.
• -·Votre médecin désirera surveiller votre cÅ“ur de très près.
• -Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d'aggravation d'une insuffisance cardiaque durant le traitement par Veblocema. Ces signes incluent un essoufflement ou un gonflement de vos pieds.
• -Cancer et lymphome
• -·Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Veblocema si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
• -·Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde sévère et qui en souffrent depuis longtemps peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.
• -·Les patients prenant Veblocema peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
• -·Quelques patients traités par des anti-TNF (médicaments anti-inflammatoires bloquant le TNF), dont l'infliximab ont développé un type de cancer rare appelé lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces patients étaient des garçons adolescents ou de jeunes adultes hommes et la plupart avaient soit une maladie de Crohn, soit une colite ulcéreuse. Ce type de cancer a généralement entraîné la mort. Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
• -·Quelques patients traités par infliximab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau de votre peau pendant ou après le traitement. Il est recommandé de faire contrôler sa peau régulièrement par son médecin.
• -·Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un cancer du col de l'utérus. Pour les femmes prenant Veblocema, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, vous devez consulter votre médecin pour un dépistage régulier du cancer du col de l'utérus.
• -Maladie pulmonaire ou tabagisme important
• -·Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Veblocema si vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un gros fumeur.
• -·Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand risque de survenue d'un cancer avec le traitement par Veblocema.
• -Maladie du système nerveux
• -·Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Veblocema si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux. Ces problèmes incluent la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite optique ».
• -Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Veblocema. Les signes incluent des changements de votre vision, une faiblesse dans vos bras ou jambes, un engourdissement ou des fourmillements dans n'importe quelle partie de votre corps.
• -Orifices anormaux de la peau
• -·Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules) avant de recevoir Veblocema.
• -Vaccinations
• -·Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez l'être.
• -·Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Veblocema. Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Veblocema, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Veblocema parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
• -·Si vous avez reçu Veblocema pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections s'il recoit des vaccins vivants durant sa première année de vie. Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Veblocema afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose). Pour plus d'informations, voir la rubrique «Veblocema peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -·Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de la santé de votre traitement par Veblocema avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Pour plus d'informations voir rubrique «Veblocema peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -Agents infectieux thérapeutiques
• -·Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).
• -Interventions chirurgicales ou dentaires
• -·Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
• -·Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Veblocema.
• -Problèmes de foie
• -·Certains patients traités par Veblocema ont développé de graves problèmes de foie.
• -·Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
• -Faible nombre de cellules sanguines
• -·Chez certains patients recevant Veblocema, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Veblocema. Les signes comprennent une fièvre persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.
• -Troubles du système immunitaire
• -·Certains patients traités par Veblocema ont développé les symptômes d'un trouble du système immunitaire appelé lupus.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Veblocema. Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.
• -Autres médicaments et Veblocema
• -Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème. Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables. Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Veblocema.
• -Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, de la leucémie ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.
• -En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants:
• -·Des médicaments qui affectent le système immunitaire.
• -·Médicament qui contient comme principe actif l'anakinra. Veblocema et ce médicament ne doivent pas être utilisés simultanément.
• -·Médicament qui contient comme principe actif l'abatacept. Veblocema et ce médicament ne doivent pas être utilisés simultanément.
• -Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d'utiliser Veblocema.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Aucune étude n'a été conduite pour déterminer si Veblocema pouvait affecter l'aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après une injection de Veblocema, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
• -Veblocema contient du sodium et du sorbitol
• -Veblocema contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cela signifie qu'il est essentiellement «sans sodium»; Veblocema contient également 45 mg de sorbitol par dose injectée.
• -Veblocema peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Veblocema ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
• -·Vous devriez éviter une grossesse quand vous êtes traitée par Veblocema et pendant les 6 mois suivant l’arrêt du traitement. Discutez de l’utilisation d’un moyen de contraception durant cette période avec votre médecin.
• -·Si vous avez reçu Veblocema au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d’infections.
• -·Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Veblocema avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin. Si vous avez reçu Veblocema pendant la grossesse, l’administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 12 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort. Les vaccins vivants tels que le BCG ne doivent pas être administrés à votre bébé dans les 12 mois après la naissance, sauf avis contraire de votre pédiatre. Pour plus d’informations voir sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Veblocema?» le paragraphe sur la vaccination.
• -·Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Veblocema avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à votre bébé pendant que vous allaitez, sauf avis contraire de votre pédiatre.
• -·Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportés chez les nourrissons nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse. Si votre bébé a une fièvre continue ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.
• -Comment utiliser Veblocema?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Veblocema doit être administré uniquement par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Veblocema n’est pas destiné à une administration par voie intraveineuse.
• -Votre médecin peut repousser le traitement par Veblocema si vous devez subir une intervention chirurgicale.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses d'infliximab en perfusion intraveineuse de 3 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures) ou bien sans. Si les doses d’infliximab sont administrées par perfusion intraveineuse, au début du traitement, elles seront administrées à 2 semaines d'intervalle. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, le personnel médical vous administrera Veblocema par injection sous la peau (injection sous-cutanée). La dose habituellement recommandée de Veblocema en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines, quel que soit le poids corporel.
• -Maladie de Crohn et colite ulcéreuse
• -Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses d'infliximab en perfusion intraveineuse de 5 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures). Elles seront administrées à 2 semaines d'intervalle. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, le personnel médical vous administrera Veblocema par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Une perfusion intraveineuse supplémentaire d’infliximab 5 mg par kg de poids corporel peut être administrée 4 semaines après la seconde perfusion.
• -La dose habituellement recommandée de Veblocema en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines, quel que soit le poids corporel.
• -Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
• -Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses d’infliximab en perfusion intraveineuse de
• -5 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures). Elles seront administrées à 2 semaines d’intervalle, par perfusion intraveineuse. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera Veblocema par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -La dose habituellement recommandée de Veblocema en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois
• -toutes les 2 semaines, quel que soit le poids corporel.
• -Comment Veblocema est-il administré?
• -·Veblocema 120 mg, solution injectable est administré par injection sous la peau (utilisation souscutanée) uniquement.
• -·Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, votre médecin peut débuter le traitement par Veblocema avec deux doses d’infliximab en perfusion intraveineuse ou bien sans. Pour les patients souffrant de la maladie de Crohn, de colite ulcérative ou de spondylarthrite ankylosante, deux doses d’infliximab en perfusion seront administrées pour commencer le traitement par Veblocema.
• -·Si le traitement par Veblocema ne débute pas par l’administration de deux doses d’infliximab par perfusion intraveineuse, le tableau ci-dessous vous indiquera la fréquence à laquelle vous devrez généralement administrer ce médicament après la première dose :
• -2ème dose 1 semaine après la première dose
• -3ème dose 2 semaines après la première dose
• -4ème dose 3 semaines après la première dose
• -5ème dose 4 semaines après la première dose
• -D’autres doses 6 semaines après la première dose et ensuite toutes les 2 semaines
• -
• -§
• -·Si deux doses de d’infliximab sont administrées en perfusion intraveineuse par votre médecin ou au début du traitement, elles seront administrées à deux semaines d'intervalle et la première injection sous-cutanée de Veblocema sera administrée quatre semaines après la dernière perfusion intraveineuse. Elles seront ensuite suivies d'injections sous-cutanées de Veblocema toutes les deux semaines.
• -·La première dose de Veblocema vous sera administrée sous la supervision de votre médecin.
• -·Suite à une formation appropriée, si vous vous sentez apte et confiant pour vous injecter Veblocema vous-même, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même les doses suivantes de Veblocema à domicile.
• -·Consultez votre médecin pour toute question concernant l'auto-injection. Vous trouverez des « Instructions d'utilisation » détaillées à la fin de cette notice.
• -Si vous avez utilisé plus de Veblocema que vous n'auriez dû
• -Si vous avez utilisé plus de Veblocema que vous n'auriez dû (soit en en injectant une trop grande quantité en une fois, soit en l'utilisant trop fréquemment), veuillez consulter immédiatement un médecin, un pharmacien ou une infirmière. Ayez toujours avec vous l'emballage extérieur du médicament, même s'il est vide.
• -Si vous oubliez d'utiliser Veblocema
• -Dose manquée pendant 7 jours maximum
• -Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Veblocema pendant les 7 jours qui suivent la date initialement prévue d'injection, prenez-la immédiatement. Injectez-vous la dose suivante à la prochaine date initialement prévue, puis toutes les deux semaines.
• -Dose manquée pendant 8 jours ou plus
• -Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Veblocema pendant les 8 jours ou plus qui suivent la date initialement prévue d'injection, ne prenez pas la dose manquée. Injectez-vous la dose suivante à la prochaine date initialement prévue, puis toutes les deux semaines.
• -Si vous n'êtes pas sûr de la date à laquelle vous devez vous injecter Veblocema, appelez votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Veblocema n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Veblocema peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Veblocema.
• -Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l'un des effets suivants:
• -·Signes d'une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, apparition de rougeurs sur la peau, de l'urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les heures suivant votre injection. D'autres effets indésirables allergiques qui peuvent se manifester plusieurs jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête.
• -·Signes d'une réaction locale au niveau du site d'injection tels qu'une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, une ecchymose (bleu), un saignement, une sensation de froid, une sensation de picotements, une irritation, de l'urticaire, un ulcère, une éruption cutanée, des ampoules ou une croûte.
• -·Signes d'un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration, nausées (maux de cÅ“ur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine, battements de cÅ“ur rapides ou lents et gonflement des pieds.
• -·Signes d'infection (y compris tuberculose) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, présence de pus dans l'intestin ou autour de l'anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.
• -·Signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions lymphatiques (boules souvent localisées au niveau du cou, de l'aine, et de l'aisselle), perte de poids, fièvre, nodules cutanés (petites boules sous la peau) inhabituels, modification des grains de beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.
• -·Signes d'un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique.
• -·Signes d'un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que les signes d'un accident vasculaire cérébral (engourdissement soudain ou faiblesse de votre visage, bras ou jambe, en particulier d'un côté de votre corps; confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre; difficulté à voir avec un ou les deux yeux, difficultés à marcher, étourdissements, perte d'équilibre ou de coordination ou graves maux de tête), engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie du corps, faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
• -·Signes d'un problème hépatique (y compris l'hépatite B lorsque vous avez déjà eu l'hépatite B dans le passé) tels qu'un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées, ou de la fièvre.
• -·Signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou apparition de rougeurs sur les joues ou les bras et qui sont sensibles au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruption cutanée.
• -·Signes d'un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.
• -·Signes d'un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant (exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées peuvent s'accompagner de fièvre.
• -Si vous remarquez l'un des effets susmentionnés, veuillez en informer votre médecin sans tarder.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés avec Veblocema:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Douleurs à l'abdomen, nausées
• -·Infections virales telles que l'herpès, la grippe ou COVID-19
• -·Infections respiratoires hautes telles que la sinusite
• -·Maux de tête
• -·Effet secondaire dû à une injection par voie intraveineuse
• -·Douleur au site d'injection.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d'enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
• -·Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
• -·Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
• -·Saignement dans l'estomac ou les intestins
• -·Diarrhées
• -·Indigestion
• -·Brûlures d'estomac
• -·Constipation
• -·Eruption cutanée de type urticaire, avec démangeaisons ou peau sèche
• -·Problèmes d'équilibre ou étourdissements
• -·Fièvre
• -·Sudation accrue
• -·Problèmes de circulation tels qu'une pression artérielle faible ou élevée
• -·Ecchymoses
• -·Bouffées de chaleur
• -·Saignement de nez
• -·Peau tiède et rouge (rougeurs)
• -·Sensation de fatigue ou de faiblesse
• -·Infections bactériennes telles qu'une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)
• -·Infection de la peau due à un champignon
• -·Problèmes sanguins tels qu'une anémie ou un faible nombre de globules blancs
• -·Gonflement des ganglions lymphatiques
• -·Dépression
• -·Difficulté à dormir
• -·Problème oculaire, y compris yeux rouges et infections
• -·Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations
• -·Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
• -·Infection du tractus urinaire
• -·Psoriasis
• -·Problèmes de peau tels que eczéma
• -·Chute de cheveux
• -·Réactions au site d'injection telles que douleur, gonflement, rougeurs ou démangeaisons
• -·Frissons
• -·Accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
• -·Engourdissement ou sensation de picotements.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Alimentation en sang réduite, gonflement d'une veine
• -·Présence de sang à l'extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses
• -·Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
• -·Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
• -·Plaies prenant plus de temps à cicatriser
• -·Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie
• -·Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité
• -·Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets
• -·Apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque
• -·Evanouissement
• -·Convulsions, problèmes nerveux
• -·Perforation de l'intestin, occlusion de l'intestin, douleurs ou crampes gastriques
• -·Gonflement du pancréas (pancréatite)
• -·Infections fongiques (par des champignons) telles qu'une infection par des levures ou infections fongiques des ongles
• -·Problèmes pulmonaires (tels qu'Å“dème)
• -·Liquide autour des poumons (épanchement pleural)
• -·Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraînant des difficultés à respirer
• -·Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s'aggravent avec la respiration (pleurésie)
• -·Tuberculose
• -·Infections des reins
• -·Nombre de plaquettes (un type de cellules dans le sang) bas, trop ou pas assez de globules blancs dans le sang
• -·Infections du vagin
• -·Résultat de tests sanguins montrant des «anticorps» dirigés contre votre organisme.
• -·Prise de poids
• -·Réaction immunitaire paradoxale induite par les medicaments: apparition d’une pathologie elle-même habituellement traitée par l’infliximab (p.ex. psoriasis nouvellement apparu).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Cancer sanguin (lymphome, lymphome non hodgkinien, maladie de Hodgkin, leucémie)
• -·Apport insuffisant d'oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels qu'un rétrécissement d'un vaisseau sanguin
• -·Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)
• -·Infections dues à un système immunitaire affaibli
• -·Infection par le virus de l'hépatite B quand vous avez déjà souffert d'une hépatite B
• -·Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
• -·Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
• -·Gonflement ou croissance anormale de tissus
• -·Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc anaphylactique)
• -·Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
• -·Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (telle qu'une sarcoïdose)
• -·Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions granulomateuses)
• -·Manque d'intérêt ou d'émotion
• -·Problèmes cutanés graves tels que nécrolyse épidermique toxique (se manifestant par de la fièvre, des rougeurs, un décollement cutané, des lésions des muqueuses), syndrome de Stevens-Johnson (se manifestant par de la fièvre, des tâches rouges en relief, des lésions des muqueuses) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (se manifestant par de la fièvre, de multiples petits boutons avec du pus aux zones de pli de flexion)
• -·Autres problèmes cutanés tels qu'érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles (furonculose)
• -·Problèmes graves du système nerveux tels que myélite transverse, sclérose en plaques, névrite optique et syndrome de Guillain-Barré
• -·Inflammation de l'Å“il pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
• -·Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
• -·Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)
• -·Mélanome (un type de cancer de la peau)
• -·Cancer du col de l'utérus
• -·Faible numération sanguine (nombre de cellules dans le sang de différents types), y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs
• -·Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau
• -·Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire
• -·Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes grisblanc filiformes sur les muqueuses).
• -Fréquence inconnue
• -·Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome T hépatosplénique)
• -·Insuffisance hépatique
• -·Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
• -·Aggravation d'un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
• -·Crise cardiaque
• -·Accident Vasculaire Cérébral
• -·Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
• -·Infection due aux vaccins vivants à cause d'un système immunitaire affaibli.
• -·Problèmes suite à une intervention médicale (y compris les problèmes infectieux et non infectieux)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver le stylo prérempli dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ce médicament peut également être conservé dans l'emballage d'origine en dehors des conditions réfrigérées jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 28 jours, mais pas audelà de la date d'expiration initiale. Dans ce cas, il ne doit pas être remis au réfrigérateur. Ecrire la nouvelle date de péremption sur l'emballage en incluant le jour / mois / année. Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Instructions d'utilisation
• -Veuillez lire attentivement et jusqu'à la fin ces instructions avant d'utiliser le stylo Veblocema. Consultez votre professionnel de santé pour toute question concernant l'utilisation du stylo Veblocema.
• -Informations importantes
• -·Utilisez le stylo UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer et vous administrer une injection.
• -·Demandez à votre professionnel de santé à quelle fréquence vous devrez vous administrer une injection.
• -·Changez à chaque fois de site d'injection. Chaque nouveau site d'injection doit se trouver au minimum à 3 cm du précédent.
• -·N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est visiblement endommagé. Un stylo endommagé est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
• -·Ne réutilisez pas le stylo.
• -·Ne secouez le stylo à aucun moment.
• -À propos du stylo Veblocema
• -Éléments du stylo (voir Figure A):
• -(image)
• -Figure A
• -·Ne retirez pas le capuchon avant d'être prêt à injecter. Lorsque vous l'avez retiré, ne le repositionnez pas sur le stylo.
• -Préparation de l'injection
• -1. Rassemblez le matériel pour l'injection.
• -a.Préparez une surface propre et plane, telle qu'une table ou un plan de travail, dans un espace bien éclairé.
• -b.Retirez le stylo de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.
• -c.Vérifiez que vous disposez du matériel suivant:
• -·Stylo
• -·Tampon d'alcool
• -·Boule de coton ou gaze*
• -·Pansement adhésif*
• -·Récipient d'élimination d'objets coupants*
• -* Eléments non inclus dans la boîte.
• -2. Inspectez le stylo.
• -N'utilisez pas le stylo si: ·Il est fissuré ou endommagé. ·La date de péremption est dépassée.
• -
• -3. Inspectez le médicament (voir Figure B).
• -N'utilisez pas le stylo si le liquide n'est pas limpide, incolore ou marron pâle ou s'il contient des particules. Remarque: il est possible de voir des bulles d'air dans le liquide. C'est normal. (image) Figure B
• -
• -4. Attendez 30 minutes.
• -a.Laissez le stylo à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement. Ne chauffez pas le stylo à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
• -
• -5. Choisissez un site d'injection (voir Figure C).
• -a.Sélectionnez un site d'injection. Vous pouvez effectuer l'injection: ·À l'avant des cuisses. ·Sur l'abdomen sauf dans les 5 cm autour du nombril. ·Sur la partie externe des bras (soignant UNIQUEMENT). Ne procédez pas à l'injection sur les 5 cm de peau qui entourent votre nombril ni sur une peau sensible, lésée, contusionnée ou cicatricielle. Remarque: changez de site à chaque nouvelle injection. Chaque nouvelle injection doit être réalisée à minimum 3 cm de la précédente. (image) Figure C
• -
• -6. Lavez-vous les mains.
• -a.Lavez-vous les mains au savon et à l'eau et séchez-les soigneusement.
• -
• -7. Nettoyez le site d'injection.
• -a.Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un tampon d'alcool. b.Laissez sécher la peau avant l'injection. Ne pas souffler ou toucher à nouveau le site avant d'effectuer l'injection.
• -
• -Administration de l'injection
• -8. Retirez le capuchon (voir Figure D).
• -a.Tirez bien droit le capuchon vert olive et mettez-le de côté. Ne pas toucher la partie protégeant l'aiguille. Vous pourriez vous piquer et l'aiguille ne serait plus stérile. Remarque : il est normal de voir quelques gouttes de liquide sortir de l’aiguille lors du retrait du capuchon. (image) Figure D
• -
• -9. Positionnez le stylo sur le site d'injection (voir Figure E).
• -a.Tenez le stylo de façon à voir la fenêtre. b.Sans pincer ni étirer la peau, positionnez le stylo au-dessus du site d'injection, à un angle de 90 degrés. (image) Figure E
• -
• -10. Effectuez l'injection (voir Figure F).
• -a.Pressez fermement le stylo contre la peau. Remarque: l'injection de la dose complète peut durer jusqu'à 20 secondes. Lorsque l'injection démarre, vous entendez le 1er «clic» sonore et la tige du piston vert olive commence à remplir la fenêtre. b.Continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et écoutez le 2e «clic» sonore. (image) Figure F
• -
• -11. Terminez l'injection (voir Figure G).
• -a.Après avoir entendu le 2e «clic» sonore, continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et comptez lentement jusqu'à au moins cinq pour être sûr d'injecter la dose complète. (image) Figure G
• -
• -12. Retirez le stylo du site d'injection.
• -a.Regardez le stylo et vérifiez que la tige du piston vert olive remplit entièrement la fenêtre. b.Levez le stylo du site d'injection (voir Figure H). c.Pressez délicatement une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et appliquez un pansement adhésif, si nécessaire. Ne pas frotter le site d'injection. Remarque: lorsque vous avez retiré le stylo du site d'injection, l'aiguille est automatiquement couverte par le dispositif de protection d'aiguille (voir Figure I). Remarque: si la tige du piston vert olive ne remplit pas entièrement la fenêtre, vous n'avez pas reçu votre dose complète. Ne réutilisez pas le stylo dans ce cas. Appelez immédiatement votre professionnel de santé. (image) Figure H
• - (image) Figure I
• -
• -Après l'injection
• -13. Éliminez le stylo (voir Figure J).
• -a.Placez le stylo usagé dans un récipient officiel d'élimination d'objets coupants, immédiatement après utilisation. b.Si vous ne disposez pas d'un tel récipient, vous pouvez vous servir d'une poubelle domestique si elle: ·est en plastique rigide; ·se ferme par un couvercle ajusté, résistant aux perforations, ne permettant pas aux objets coupants de s'échapper; ·est droite et stable lors de son utilisation; ·résiste aux fuites; et ·porte une étiquette adéquate indiquant qu'elle contient des déchets dangereux. c.Lorsque votre récipient d'élimination des objets coupants est presque plein, il doit être éliminé conformément aux réglementations locales. Ne replacez pas le capuchon sur le stylo. Remarque: tenez le stylo et le récipient d'élimination des objets coupants hors de la vue et de la portée des enfants. (image) Figure J
• -
• -Que contient Veblocema?
• -Veblocema est une solution limpide à opalescente, incolore à marron pâle, fournie en stylo prérempli à usage unique.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est l'infliximab. Chaque stylo prérempli à dose unique d'1 ml contient 120 mg d'infliximab.
• -Excipients
• -Les autres composants sont de l'acide acétique, de l'acétate de sodium trihydraté, du sorbitol, du polysorbate 80, et de l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Veblocema? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque boîte contient 1 stylo prérempli avec 2 tampons d'alcool, 2 stylos préremplis avec 2 tampons d'alcool ou 4 stylos préremplis avec 4 tampons d'alcool.
• -Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
• -Numéro d'autorisation
• -67888 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -iQone Healthcare Switzerland SA, Route Suisse 162, 1290 Versoix
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Tacrocutan und wann wird es angewendet?
• -Tacrocutan ist eine weisse bis leicht gelbliche Salbe. Der Wirkstoff, Tacrolimus, gehört zu einer Gruppe von Molekülen, die Makrolid-Immunmodulatoren genannt werden.
• -Tacrocutan wird zur Sekundärbehandlung bei einer akuten Verschlimmerung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (Ekzem) verwendet, falls die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirksam ist oder Nebenwirkungen auftreten.
• -Bei der atopischen Dermatitis verursacht eine Ãœberreaktion des Immunsystems der Haut eine Hautentzündung (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit).
• -Tacrocutan verändert diese abnorme Immunreaktion und lindert die Hautentzündung und den Juckreiz.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Tacrocutan nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Tacrocutan bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
• -Da Tacrocutan Kindern unter 2 Jahren bis jetzt nicht verabreicht wurde, darf es bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Tacrocutan Vorsicht geboten?
• -·Tragen Sie Tacrocutan nicht auf infizierte Hautläsionen auf.
• -·Tacrocutan darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
• -·Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Tacrocutan über einen längeren Zeitraum ist nicht bekannt. Bei einer sehr geringen Anzahl Personen, welche Tacrolimus Salbe angewendet haben, sind bösartige Erkrankungen (z.B. Krebs wie Hauttumore oder Lymphome) aufgetreten. Allerdings lässt sich ein Zusammenhang zur Behandlung mit Tacrolimus Salbe nicht nachweisen.
• -·Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Tacrocutan eine Schwellung Ihrer Lymphknoten feststellen.
• -·Vermeiden Sie eine übermässige UV-Exposition der mit Tacrocutan behandelten Hautstellen, beispielsweise Sonnenbestrahlung, Solarien und UVA- und UVB-Behandlungen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin geeignete Sonnenschutzmassnahmen empfehlen.
• -·Die gleichzeitige Verwendung von Tacrocutan mit anderen lokal applizierten Medikamenten oder während einer oralen Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva ist nicht untersucht worden. Sie können zwar während Ihrer Behandlung mit Tacrocutan Feuchtigkeitscremen und -lotionen verwenden, aber diese Produkte dürfen zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Tacrocutan nicht aufgetragen werden.
• -·Wenden Sie Tacrocutan nicht an, wenn Sie an einem diagnostizierten erblichen oder erworbenen Immundefekt leiden oder wenn Sie regelmässig Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen.
• -·Wenn Sie an einer erblichen Erkrankung der Epidermisschranke, wie das Netherton-Syndrom, oder an einer generalisierten entzündlichen Rötung und Abschuppung der Haut (generalisierter Erythrodermie) leiden, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie Tacrocutan verwenden.
• -·Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Tacrocutan anwenden.
• -·Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken (unterschiedlich vom ursprünglichen Ekzem), informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Es wird empfohlen, Tacrocutan in der niedrigsten Dosisstärke und geringster Häufigkeit für die kürzeste erforderliche Dauer anzuwenden. Diese Entscheidung beruht auf der Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, wie Ihr Ekzem auf Tacrocutan anspricht.
• -Da Tacrocutan lokal verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen wenig wahrscheinlich.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Tacrocutan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Tacrocutan während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Tacrocutan nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Sie sollten vorsichtshalber während einer Behandlung mit Tacrocutan nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Tacrocutan?
• -Tacrocutan ist in zwei Konzentrationen erhältlich: Tacrocutan Salbe 0,03 % und
• -Tacrocutan Salbe 0,1 %. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Konzentration auswählen.
• -Erwachsene
• -Tragen Sie Tacrocutan zweimal täglich morgens und abends in einer dünnen Schicht auf die erkrankten Hautstellen auf. Vermeiden Sie eine kontinuierliche Anwendung über einen längeren Zeitraum.
• -Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche
• -Zweimal täglich eine dünne Schicht Tacrocutan Salbe 0,03 % auf die Hautläsionen auftragen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tacrocutan bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Tacrocutan kann auf die meisten Körperpartien, einschliesslich Gesicht, Hals sowie Ellbogenbeuge und Kniekehle, appliziert werden. Die behandelten Hautpartien dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
• -Behandeln Sie die erkrankten Hautstellen so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel ist bereits in der ersten Behandlungswoche eine Besserung festzustellen. Wenn nach zwei Behandlungswochen keine Besserung eintritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über andere Therapiemöglichkeiten.
• -Waschen Sie sich gut die Hände, nachdem Sie Tacrocutan auf die zu behandelnden Hautstellen aufgetragen haben, sofern nicht auch die Hände behandelt werden müssen.
• -Vermeiden Sie das Applizieren von Tacrocutan im Naseninnern, in der Mundhöhle und in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt ist die betreffende Stelle gut abzuwischen und/oder mit Wasser abzuspülen. Wenn Sie Tacrocutan versehentlich eingenommen haben, versuchen Sie nicht zu erbrechen, sondern wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Tacrocutan vergessen haben, sollten Sie bei der nächsten Applikation nicht die doppelte Menge auftragen, sondern mit der üblichen Dosis fortfahren; eine vergessene Dosis sollte nie mit einer doppelten Dosis kompensiert werden.
• -Es ist allerdings wenig wahrscheinlich, dass eine übermässige Applikation von Tacrocutan Ihrer Gesundheit schadet. Wenn Sie beunruhigt sind, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tacrocutan haben?
• -Die Anwendung von Tacrocutan kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Brennen und Juckreiz
• -Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mässig ausgeprägt und gehen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder zurück.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Hautrötung
• -·Wärmegefühl
• -·Schmerz
• -·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiss und kalt)
• -·Prickeln der Haut
• -·Ausschlag
• -·Lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschliesslich aber nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Fieberblattern, generalisierte Herpesvirus-Infektionen
• -·Alkoholintoleranz (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach dem Konsum alkoholischer Getränke)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Akne
• -Fälle von Rosacea (Hautrötung vaskulären Ursprungs), Rosacea-ähnlicher Dermatitis, und Ödeme am Verabreichungsort wurden berichtet.
• -Einzelne Fälle von malignen Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) wurden berichtet. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein kausaler Zusammenhang zu einer Behandlung mit Tacrocutan weder bestätigt noch widerlegt werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach Anbruch 90 Tage haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tacrocutan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Tacrocutan Salbe 0,1 %:
• -1 g Salbe enthält 1 mg des Wirkstoffs Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
• -Tacrocutan Salbe 0,03 %:
• -1 g Salbe enthält 0,3 mg des Wirkstoffs Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
• -Hilfsstoffe
• -Weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin
• -sowie Alpha-Tocopherol (E 307).
• -Wo erhalten Sie Tacrocutan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tacrocutan Salbe 0,1 %, erhältlich in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g.
• -Tacrocutan Salbe 0,03 %, erhältlich in Tuben zu 30 g und 60 g.
• -Zulassungsnummer
• -Tacrocutan Salbe 0,1 %
• -67746 (Swissmedic)
• -Tacrocutan Salbe 0,03 %
• -69226 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dermapharm AG, Hünenberg
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Tacrocutan et quand doit-il être utilisé?
• -Tacrocutan est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. Le principe actif, le tacrolimus, appartient à un groupe de molécules appelées macrolides immunomodulateurs.
• -Tacrocutan est utilisé pour le traitement secondaire en cas d'exacerbation aiguë de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma), au cas où le traitement conventionnel ne serait pas assez efficace ou s'il survenait des effets secondaires.
• -Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation de celle-ci (démangeaisons, rougeur et sécheresse).
• -Tacrocutan modifie cette réaction immunitaire anormale et soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons.
• -Sur prescription de médecin.
• -Quand Tacrocutan ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans Tacrocutan ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).
• -Tacrocutan n'ayant pas été jusqu'ici administré à des enfants de moins de 2 ans, il ne faut pas l'administrer à des patients de ce groupe d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Tacrocutan?
• -·N'appliquez pas Tacrocutan sur des lésions infectées.
• -·Tacrocutan ne doit pas être appliqué sur des lésions potentiellement malignes ou précancéreuses.
• -·La sécurité d'utilisation de Tacrocutan pendant une période prolongée n'est pas connue. Un très petit nombre de personnes ayant utilisé Tacrolimus pommade ont développé des maladies malignes (par exemple des cancers tels que des tumeurs cutanées ou des lymphomes). Toutefois, il n'a pas été possible d'établir une association avec le traitement par Tacrolimus pommade.
• -·Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Tacrocutan, consultez votre médecin.
• -·Évitez une exposition excessive des zones traitées avec Tacrocutan aux rayons UV, par exemple soleil, solariums et traitements par UVA et UVB. Demandez conseil à votre médecin sur les méthodes de protection solaire appropriées.
• -·L'utilisation de Tacrocutan en même temps que d'autres médicaments topiques, ou pendant un traitement par voie orale avec des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs n'a pas été étudiée. Cependant, vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Tacrocutan, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui précèdent ou qui suivent l'application de Tacrocutan.
• -·N'appliquez pas Tacrocutan si vous avez un déficit immunitaire diagnostiqué, héréditaire ou acquis, ou si vous prenez régulièrement des médicaments affaiblissant votre système immunitaire.
• -·Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou si vous souffrez de rougeur inflammatoire et desquamation généralisée (xérythrodermie généralisée), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Tacrocutan.
• -·Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Tacrocutan.
• -·Si vous remarquez des modifications de l'aspect de votre peau (différent de l'eczéma initial), veuillez en informer votre médecin.
• -·Il est recommandé d'utiliser Tacrocutan à la concentration et à la fréquence la plus faible possible, pendant la durée la plus courte possible. Cette décision doit être basée sur l'évaluation par votre médecin de la façon dont votre eczéma répond à Tacrocutan.
• -Tacrocutan étant administré localement, les effets sur la capacité de réaction lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines sont peu probables.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Tacrocutan peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -La sécurité de l'utilisation de Tacrocutan pendant la grossesse n'a pas été établie.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous devez utiliser Tacrocutan seulement sur prescription explicite de votre médecin.
• -Par mesure de précaution vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par Tacrocutan.
• -Comment utiliser Tacrocutan?
• -Tacrocutan existe en deux concentrations: Tacrocutan pommade à 0,03 % et Tacrocutan pommade à 0,1 %. Votre médecin choisira la concentration adéquate à utiliser dans votre cas.
• -Adultes:
• -Appliquez Tacrocutan en couche mince, deux fois par jour, matin et soir, sur les zones affectées. Evitez une application continue de longue durée.
• -Les Enfants a partir de 2 ans et adolescents:
• -Appliquez Tacrocutan pommade à 0,03 % en couche mince, deux fois par jour, sur les zones affectées.
• -La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'ont pas été démontrées.
• -Tacrocutan peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux. Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
• -Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma. Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
• -Après application de Tacrocutan sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.
• -Évitez l'application de Tacrocutan à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux. En cas de contact accidentel, essuyez et/ou rincez la zone à l'eau soigneusement. Si vous avez accidentellement avalé du Tacrocutan, n'essayez pas de vous faire vomir mais consultez le plus rapidement possible votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous oubliez d'appliquer Tacrocutan, n'appliquez pas le double de la quantité prescrite au moment de l'application suivante, mais continuez avec la dose habituelle; il ne faut jamais compenser un oubli par une double dose.
• -Il est toutefois peu probable qu'une application excessive de Tacrocutan nuise à votre santé. Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Atorva Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes en âge de procréer ne peuvent utiliser ce médicament que si elles utilisent des mesures contraceptives efficaces pour prévenir une grossesse. Si malgré tout, une grossesse se produit, il faudra immédiatement arrêter le traitement et en informer le médecin.
• +Comment utiliser Atorva Viatris?
• +La posologie initiale habituelle est de 10 mg 1 fois par jour. Votre médecin déterminera ensuite la posologie adaptée pour atteindre un taux de cholestérol normal. La posologie sera adaptée individuellement à votre cas, à intervalles de 4 semaines ou plus. La dose maximale est de 80 mg 1 fois par jour.
• +L'effet thérapeutique est atteint en 2 semaines et l'effet maximal du traitement est atteint généralement dès la quatrième semaine. L'effet persiste sous un traitement au long cours.
• +Ce médicament convient à une utilisation prolongée.
• +Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec un peu de liquide, à tout moment de la journée, indépendamment des repas. Une fois un horaire de prise choisi, il est recommandé de le garder pendant toute la durée du traitement.
• +Que faire si vous avez pris une dose excessive?
• +Veuillez informer immédiatement votre médecin.
• +Que faire si vous avez oublié une dose?
• +Si vous avez oublié une dose, ne réparez pas cet oubli par une dose supplémentaire, mais continuez le jour suivant avec la prise habituelle.
• -Quels effets secondaires Tacrocutan peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Tacrocutan peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·brûlure et démangeaisons;
• -Ces symptômes sont généralement d'intensité faible à modérée et régressent pendant la première semaine de traitement par Tacrocutan.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100)
• -·rougeurs de la peau
• -·sensation de chaleur
• -·douleur
• -·augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)
• -·picotements
• -·éruptions
• -·infection cutanée locale indépendamment d'une cause spécifique comprenant entre autres: inflammations ou infections des follicules pileux, boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées
• -·intolérance à l'alcool (rougeurs du visage ou irritation de la peau après la consommation d'alcool)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateur sur 1000)
• -·acné
• -Des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée et d'Å“dème au site s'application ont été rapportés.
• -Des cas isolés de modifications malignes (par exemple des tumeurs cutanées ou lymphomes) ont été rapportés. Sur la base des données actuellement disponibles, il n'a cependant pas été possible de confirmer ou de réfuter une association causale avec un traitement par Tacrocutan.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Se conserve 90 jours après ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tacrocutan?
• -Principes actifs
• -1 g Tacrocutan pommade à 0,1 % contient 1 mg de le principe active tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté).
• -1 g Tacrocutan pommade à 0,03 % contient 0,3 mg de le principe active tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté).
• -Excipients
• -Vaseline blanche, huile de paraffine épaisse, carbonate de propylène, cire blanche et paraffine solide et aussi all-rac-α-tocophérol (E 307).
• -Où obtenez-vous Tacrocutan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Tacrocutan pommade à 0,1 % sont disponibles en tubes de 10 g, 30 g et 60 g.
• -Tacrocutan pommade à 0,03 % sont disponibles en tubes de 30 g et 60 g.
• -Numéro d'autorisation
• -Tacrocutan pommade 0,1 %
• -67746 (Swissmedic)
• -Tacrocutan pommade 0,03 %
• -69226 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dermapharm AG, Hünenberg
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva enthält drei Wirkstoffe mit den Namen Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat vorliegend) und Hydrochlorothiazid. Alle drei Substanzen dienen der Kontrolle von zu hohem Blutdruck.
• -·Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die «Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten» genannt werden und den Blutdruck senken, indem sie die Blutgefässe erweitern.
• -·Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die «Kalziumkanalblocker» genannt werden. Amlodipin verhindert, dass Kalzium in die Wand der Blutgefässe eindringt und verhindert dadurch ein Engerwerden der Gefässe, was ebenfalls den Blutdruck senkt.
• -·Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika («Entwässerungstabletten») genannt werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und senkt dadurch den Blutdruck.
• -Die Wirkungen dieser Wirkstoffe tragen dazu bei, Ihren Blutdruck zu senken.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:
• -·Bei Patienten, die bereits alle drei Wirkstoffe entweder in Form einzelner Tabletten oder in Form einer festen Zweifachkombination und einer Tablette mit einem einzelnen Wirkstoff einnehmen.
• -·Bei Patienten, bei denen der Blutdruck durch Behandlung mit zwei Wirkstoffen nicht ausreichend gesenkt werden kann.
• -Ein hoher Blutdruck kann die Blutgefässe in den Organen schädigen, so beispielsweise im Herzen, den Nieren, Gehirn und den Augen. In manchen Fällen kann dies zu einem Herzinfarkt, zu Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, zu einem Schlaganfall oder Blindheit führen. Bis zu diesem Zeitpunkt verursacht ein hoher Blutdruck normalerweise keine Beschwerden. Daher ist es wichtig, den Blutdruck zu kontrollieren, um diese Schäden zu verhindern.
• -Ein hoher Blutdruck kann durch eine Behandlung mit Medikamenten wie Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva kontrolliert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen möglicherweise auch einige Änderungen in der Lebensweise empfohlen, die Ihnen helfen, den Blutdruck zu senken (z.B. Gewichtsreduzierung, ein Rauchstopp, eine Reduktion der konsumierten Alkoholmenge und eine Reduktion des verwendeten Salzes in der Nahrung). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie möglicherweise auch angewiesen, regelmässig Sport zu betreiben, wie beispielsweise Wandern oder Schwimmen. Es ist sehr wichtig, den Ratschlägen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu folgen.
• -Wann darf Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Olmesartanmedoxomil, gegen Amlodipin oder eine bestimmte Gruppe von Kalziumkanalblockern, die Dihydropyridine, gegen Hydrochlorothiazid oder ähnliche Substanzen (Sulfonamide) oder gegen einen der Hilfsstoffe sind,
• -·Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, wenden Sie sich vor einer Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·Wenn Sie Nierenprobleme haben,
• -·Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,
• -·Wenn Sie schwanger sind (siehe unten: «Darf Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),
• -·Wenn Sie schwere Leberprobleme haben wie beispielsweise eine Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und der Augen) oder an Gallensteinen leiden,
• -·Wenn Sie eine verminderte Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich durch niedrigen Blutdruck, langsamen oder schnellen Herzschlag oder Schock äussern kann (einschliesslich kardiogenem Schock, ein Schock verursacht durch schwere Herzprobleme),
• -·Wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,
• -·Wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen verlangsamt oder blockiert ist. Dies kann dann passieren, wenn Ihre Herzklappen oder die ableitenden Blutgefässe verengt werden (Aortenstenose),
• -·Wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füssen und Knöcheln bemerkbar machen kann,
• -·Wenn bei Ihnen früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen und Rachen auftraten oder Sie an einer vererbten Störung des Immunsystems leiden, welche solche Schwellungen verursachen (sog. Angioödem).
• -Wann ist bei der Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
• -·einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
• -·Aliskiren.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmässigen Abständen überprüfen.
• -Siehe auch Rubrik «Wann darf Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva nicht eingenommen werden?».
• -Wenn Sie eines der folgenden Gesundheitsprobleme haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie diese Filmtabletten einnehmen:
• -·Nierenerkrankung oder eine Nierentransplantation,
• -·Leberstörungen,
• -·Herzinsuffizienz oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder dem Herzmuskel,
• -·Schweres Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit grossen Dosen von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät durchführen,
• -·Erhöhte Kaliumkonzentrationen in Ihrem Blut,
• -·Probleme mit Ihren Nebennierendrüsen (hormonproduzierende Drüsen in der Nähe der Niere),
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes),
• -·Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung),
• -·Allergien oder Asthma,
• -·Hautreaktionen wie Sonnenbrand oder Ausschlag, nachdem Sie in der Sonne oder im Solarium waren.
• -·Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschliesslich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
• -Verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
• -·starker, anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll,
• -·Falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftreten, kann dies auf eine Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges zurückführbar sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann nach Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva innerhalb von Stunden bis Wochen auftreten und kann zu einem permanenten Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Falls sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht.
• -Wenn einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise öfter sehen und einige Untersuchungen durchführen wollen.
• -Wie bei allen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann ein starkes Absenken des Blutdruckes bei Patienten, die an Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns leiden zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher Ihren Blutdruck sorgfältig kontrollieren.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva kann einen Anstieg der Fette und der Harnsäure im Blut (der Ursache von Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva kann den Flüssigkeitshaushalt und den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Salze oder Elektrolyte, verändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird wahrscheinlich vor Beginn der Behandlung und danach von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese zu kontrollieren. Anzeichen einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst; trockener Mund; Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe; Muskelschwäche; niedriger Blutdruck (Hypotonie); Schwächegefühl; Trägheit; Antriebslosigkeit (Lethargie); Schläfrigkeit oder Unruhe; Ãœbelkeit; Erbrechen; verminderter Harndrang; Herzjagen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten.
• -Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin berichten, ob Sie eine salzarme Diät einhalten.
• -Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, sollten Sie Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva vorher absetzen.
• -Wenn Sie Sportler bzw. Sportlerin sind: Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
• -Falls Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) führen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva anwenden, und kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig, um Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.
• -Einnahme anderer Medikamente
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie aktuell oder vor kurzem eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen es einzunehmen:
• -·Andere blutdrucksenkende Medikamente (einschliesslich Betablocker, Methyldopa und Diazoxid), da die Wirkung von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva verstärkt werden kann, und die Häufigkeit der Nebenwirkungen höher sein kann,
• -·Kaliumzusätze, Salzersatzlösungen die Kalium enthalten, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), Heparin (zur Verdünnung des Blutes und Verhinderung von Blutgerinnseln), Abführmittel, Steroide, adrenokortikotropes Hormon (ACTH), Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren in Mund und Magen), Penicillin-G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein Antibiotikum), verschiedene Schmerzmittel, wie Aspirin oder Salicylate: Die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente und Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva kann die Konzentration von Kalium in Ihrem Blut ansteigen lassen,
• -·Lithium: Die gleichzeitige Anwendung von Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und bestimmten Arten von Depressionen) und Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva kann die Toxizität von Lithium verstärken. Wenn Sie Lithium einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Lithiumkonzentrationen in Ihrem Blut messen,
• -·Nichtsteroidale anti-inflammatorische Medikamente (NSAID inklusive COX-2-Hemmer), Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen und anderen Beschwerden bei Entzündungen, einschliesslich Arthritis: Die gleichzeitige Anwendung von NSAID und Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva kann das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Die Wirkung von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva kann durch NSAID vermindert werden,
• -·Bestimmte Säurehemmer (Heilmittel gegen Magenverstimmungen und Sodbrennen), da die Wirkung von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva leicht beeinträchtigt werden kann,
• -·Medikamente zur Behandlung von HIV/AIDS (z.B. Retrovir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Amphotericin),
• -·Diltiazem, ein Medikament zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und hohem Blutdruck,
• -·Antikonvulsive Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon),
• -·Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Tetracycline oder Sparfloxacin, Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen,
• -·Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Heilmittel,
• -·Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva, da die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen kann,
• -·Bestimmte Arzneimittel, wie Baclofen und Tubocurarin, die zur Muskelentspannung eingesetzt werden,
• -·Amifostin und einige andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid und Methotrexat,
• -·Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte, wie Simvastatin, Colestyramin und Colestipol,
• -·Anticholinergika, wie z.B. Atropin und Biperiden,
• -·Arzneimittel wie Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen,
• -·Bestimmte Arzneimittel, wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol oder Digitalis, zur Behandlung von Herzproblemen,
• -·Arzneimittel wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin, die zur Behandlung des Herzrhythmus verwendet werden können,
• -·Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckers zum Einnehmen, wie Metformin oder Insulin,
• -·Betablocker und Diazoxid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und zu niedrigem Blutzucker, da Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva deren Wirkung beeinflussen kann,
• -·Arzneimittel wie Noradrenalin, zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des Herzschlags,
• -·Arzneimittel wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol, zur Behandlung von Gicht,
• -·Kalziumpräparate,
• -·Tacrolimus, Ciclosporin, Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems, damit Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann,
• -·Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Medikamente, die zu der Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (benützt zur Verhinderung der Abstossung transplantierter Organe),
• -·Amantadin, ein gegen Viren wirkendes Medikament (zur Behandlung der Parkinsonkrankheit und auch der Grippe).
• -Bei Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, weil dadurch die Konzentration von Amlodipin (einem der Wirkstoffe von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva) im Blut erhöht sein kann. Dies würde zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
• -Vorsicht ist geboten beim Trinken von Alkohol, solange Sie Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva einnehmen, da sich einige Personen schwach oder benommen fühlen können. Wenn dies auf Sie zutrifft, trinken Sie keinen Alkohol, einschliesslich Wein, Bier oder Alkopops.
• -Patienten schwarzer Hautfarbe
• -Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutdruck regelmässig bei Erhöhung der Dosis kontrollieren und damit sichergehen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks gelegentlich übel, müde, Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Lactose
• -Bitte nehmen Sie Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Er/sie wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva schwanger werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und gehen Sie zu ihm bzw. ihr.
• -Stillzeit
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
• -Zwei der Wirkstoffe von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva (Amlodipin und Hydrochlorothiazid) gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere wenn Ihr Kind neugeboren oder frühgeboren ist.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva?
• -Wenden Sie Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt eine Tablette Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva pro Tag.
• -Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder nüchtern eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette beispielsweise mit etwas Wasser (nicht mit Grapefruitsaft). Die Tablette sollte nicht gekaut werden.
• -Wenn möglich sollten Sie die Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen, z.B. während des Frühstücks.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge Tabletten als verordnet eingenommen haben, kann bei Ihnen niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel, schnellem oder langsamem Herzschlag auftreten.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Tabletten als verordnet eingenommen haben oder wenn ein Kind unbeabsichtigt Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die nächste Notaufnahme und nehmen Sie Ihr Arzneimittel oder diese Packungsbeilage mit.
• -Ãœberschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva vergessen haben, so nehmen Sie die normale Dosis wie üblich am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten zum Ausgleich der vergessenen Dosis ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva abbrechen
• -Es ist wichtig, Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva so lange einzunehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen rät, die Behandlung abzubrechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva auftreten
• -Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, auch wenn nicht viele Personen davon betroffen sind:
• -Allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichtes, des Mundes und/oder des Larynx (Kehlkopf), zusammen mit Juckreiz und Hautausschlag können während der Behandlung mit Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva auftreten. Nehmen Sie in diesem Fall kein Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva mehr ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva kann bei dafür empfänglichen Personen zu einem starken Abfall des Blutdrucks führen. Dies kann schweren Schwindel und Bewusstlosigkeit hervorrufen. Wenn dieser Fall eintritt, nehmen Sie kein Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva mehr ein, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und legen Sie sich hin.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung des weissen Teils der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz der Haut auftritt, auch wenn Sie Ihre Behandlung mit Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva vor längerer Zeit begonnen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, der Ihre Symptome beurteilen und über die Fortsetzung Ihrer Blutdruckmedikation entscheiden wird.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva ist eine Kombination aus drei Wirkstoffen. Im Folgenden werden zunächst die weiteren Nebenwirkungen aufgeführt, die bisher für Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva berichtet wurden (neben den bereits oben erwähnten), und danach diejenigen, die bei den einzelnen Wirkstoffen bzw. den entsprechenden festen Zweifachkombinationen bekannt sind.
• -Weitere bisher bekannte mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva
• -Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung nicht abbrechen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Infektionen der oberen Atemwege; Hals- und Nasenentzündung; Harnwegsinfektionen; Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Herzklopfen; niedriger Blutdruck; Ãœbelkeit; Durchfall; Verstopfung; Krämpfe; Gelenkschwellungen; gesteigerter Harndrang; Schwäche; geschwollene Knöchel; Müdigkeit; von der Norm abweichende Laborwerte.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schwindelgefühl beim Aufstehen; Schwindel; schneller Puls; Ohnmachtsgefühl; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Husten; Mundtrockenheit; Muskelschwäche; Erektionsstörungen.
• -Bekannt sind weitere Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine Kombination aus zwei Wirkstoffen berichtet wurden
• -Diese können möglicherweise bei Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva auftreten, auch wenn sie bisher nicht bei Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva beobachtet wurden.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bronchitis; Magen-Darm-Infektion; Erbrechen; Erhöhung der Blutzuckerwerte; Zucker im Urin; Verwirrtheit; Schläfrigkeit; Sehstörungen (einschliesslich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen); laufende oder verstopfte Nase; Halsschmerzen; schweres Atmen; Husten; Bauchschmerzen; Verdauungsstörungen; Magenbeschwerden; Blähungen; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Knochenschmerzen; Blut im Urin; grippeähnliche Symptome; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d.h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; schwere Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); Appetitverminderung (Anorexie); Schlaflosigkeit; Reizbarkeit; Stimmungsschwankungen, einschliesslich Angstgefühlen; Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Depression; Zittern; Geschmacksveränderungen; Bewusstseinsstörungen; Schlafstörungen; verminderte Berührungsempfindlichkeit; Missempfindungen; Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit; Ohrenklingen (Tinnitus); Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb); unregelmässiger Herzschlag; Ausschlag; Haarausfall; allergische Hautreaktion, Hautröte; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; Quaddelbildung (Nesselsucht); übermässiges Schwitzen; Juckreiz; Hautausschlag; Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (wie Sonnenbrand oder Ausschlag); Muskelschmerzen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; Brustvergrösserung bei Männern; vermindertes sexuelles Verlangen; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder -abnahme; Erschöpfung; Schwellung des Gesichts.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Speicheldrüsenentzündung; Abnahme der weissen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; Blutarmut (Anämie); Knochenmarksschädigung; Unruhe; Teilnahmslosigkeit (Apathie); Krampfanfälle (Konvulsionen); Gelbsehen; trockene Augen; Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien); Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge; Lungenentzündung; Entzündung der Blutgefässe; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Gelbwerden der Haut und der Augen; akute Gallenblasenentzündung; Symptome eines Lupus erythematodes der Haut, wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger; schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können; Bewegungseinschränkungen; akutes Nierenversagen; nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis); Nierenfunktionsstörung; Fieber.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Hohe Muskelspannung; Taubheit von Händen oder Füssen; Herzinfarkt; Magenschleimhautentzündung; Schwellung des Zahnfleisches; Darmverschluss (paralytischer Ileus); Entzündung der Leber; starker, anhaltender Durchfall, welcher zu Gewichtsverlust führt; akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
• -Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms); Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs); Zittern; starre Haltung; maskenhaftes Gesicht; langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang.
• -Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva beobachten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kinder aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 mg/5 mg/12,5 mg enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Filmtablette Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/12,5 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Filmtablette Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/12,5 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Filmtablette Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/25 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Filmtablette Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/25 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -Hilfsstoffe
• -Povidon K30 (E1201), vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogolum 4000 (E1521), Talkum (E553b), gelbes Eisenoxid (E172).
• -Die Filmtabletten Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 mg/5 mg/12,5 mg sind hellorange und rund mit einseitiger Prägung «OC1» und enthalten zusätzlich 10,0 mg Lactose-Monohydrat, schwarzes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E172).
• -Die Filmtabletten Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/12,5 mg sind hellgelb und rund mit einseitiger Prägung «OC2» und enthalten zusätzlich 15,0 mg Lactose-Monohydrat
• -Die Filmtabletten Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/12,5 mg sind gräulich-rot und rund mit einseitiger Prägung «OC4» und enthalten zusätzlich 15,0 mg Lactose-Monohydrat und rotes Eisenoxid (E172).
• -Die Filmtabletten Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/25 mg sind hellgelb und oval mit einseitiger Prägung «OC3» und enthalten zusätzlich 20,0 mg Lactose-Monohydrat.
• -Die Filmtabletten Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/25 mg sind gräulich-rot und oval mit einseitiger Prägung «OC5» und enthalten zusätzlich 20,0 mg Lactose-Monohydrat und rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 mg/5 mg/12,5 mg ist in Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/12,5 mg ist in Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/12,5 mg ist in Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/25 mg ist in Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/25 mg ist in Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68327 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Constella et quand doit-il être utilisé?
• -Constella contient le principe actif linaclotide. Il est utilisé pour le traitement des symptômes modérés à sévères du syndrome de l'intestin irritable avec constipation chez les patients adultes.
• -Le syndrome de l'intestin irritable est une affection fréquente de l'intestin. Parmi les principaux symptômes du syndrome de l'intestin irritable avec constipation figurent des maux de ventre, une sensation de ballonnement et des selles irrégulières, dures, peu abondantes, ou semblables à de petites boules. Ces symptômes peuvent varier d'une personne à l'autre.
• -Constella agit localement dans l'intestin pour vous aider à ressentir moins de douleur et de ballonnement et à rétablir un fonctionnement normal de vos intestins. Il n'est pas absorbé dans l'organisme, mais se lie à un récepteur appelé guanylate cyclase C, situé à la surface de la paroi intérieure de votre intestin. En se liant à ce récepteur, il bloque la sensation de douleur. Il augmente également le passage liquidien du corps vers l'intestin, ce qui entraîne le ramollissement des selles et l'augmentation du nombre de selles spontanées.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Constella ne doit-il pas être pris?
• -Constella ne doit pas être pris,
• -·si vous êtes allergique au linaclotide ou à un autre composant de ce médicament;
• -·si vous ou votre médecin savez que vous souffrez d'une occlusion du tractus gastro-intestinal.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Constella?
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament après avoir exclu d'autres pathologies, notamment au niveau de vos intestins, et avoir conclu que vous souffriez d'un syndrome de l'intestin irritable avec constipation. Étant donné que ces autres pathologies peuvent présenter les mêmes symptômes que le syndrome de l'intestin irritable, il est important que vous signaliez sans tarder à votre médecin tout changement ou irrégularités dans ces symptômes.
• -Si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée (selles liquides et fréquentes pendant au moins 7 jours), veuillez arrêter de prendre Constella et vous adresser à votre médecin. Assurez-vous de boire beaucoup de liquides pour remplacer l'eau et les électrolytes (tels que le potassium p. ex.) perdus du fait de la diarrhée.
• -Si vous avez des douleurs abdominales sévères, qui persistent ou s'aggravent, arrêtez de prendre Constella et contactez immédiatement votre médecin car il pourrait s'agir de symptômes d'un trou se développant dans la paroi de l'intestin (perforation gastro-intestinale). Voir la section «Quels effets secondaires Constella peut-il provoquer?».
• -Si vous présentez des saignements du système gastro-intestinal, contactez votre médecin.
• -La prudence est de mise si vous êtes âgés de plus de 65 ans car le risque de diarrhée est plus élevé dans ce groupe d'âge.
• -De même, la prudence est particulièrement de mise si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée et si vous souffrez d'une pathologie additionnelle, telle qu'hypertension artérielle, antécédents de pathologies du cÅ“ur et des vaisseaux sanguins (p. ex., antécédents de crises cardiaques) ou diabète.
• -Informez votre médecin si vous êtes atteints d'une maladie inflammatoire des intestins, comme par exemple la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse, car Constella n'est pas recommandé chez ces patients.
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité de Constella pour cette classe d'âge n'ayant pas été établies.
• -Prise de Constella en même temps que d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou envisagez de prendre tout autre médicament.
• -Certains médicaments peuvent ne pas être aussi efficaces si vous avez une diarrhée sévère ou prolongée, tels que, p. ex.:
• -·les contraceptifs oraux (la «pilule»). Si vous souffrez d'une diarrhée sévère, il se peut que la pilule contraceptive perde son efficacité. C'est la raison pour laquelle l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée dans ce cas. Consultez les informations à cet effet figurant dans la notice d'emballage de votre contraceptif oral;
• -·les médicaments qui nécessitent un dosage minutieux et exact, par exemple la lévothyroxine (une hormone utilisée pour le traitement de perturbations de la fonction de la glande thyroïde).
• -Certains médicaments peuvent augmenter le risque de diarrhée lorsqu'ils sont pris avec Constella, comme p. ex.:
• -·des médicaments utilisés pour le traitement des ulcères de l'estomac ou de la production excessive d'acide gastrique (appelés inhibiteurs de la pompe à protons);
• -·des médicaments utilisés pour le traitement des douleurs et des inflammations (appelés AINS);
• -·des laxatifs.
• -Prise de Constella avec des aliments
• -Quand il est pris avec de la nourriture, Constella provoque des selles plus fréquentes et des diarrhées (selles plus molles) que lorsqu'il est à jeun.
• -L'utilisation de Constella n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !)
• -Constella peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -On ne dispose que d'informations limitées concernant les effets de Constella chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
• -Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être.
• -Ni le linaclotide ni son métabolite actif n'ont été détectés dans le lait de sept femmes allaitantes qui prenaient déjà du linaclotide à des fins thérapeutiques. Par conséquent, il est considéré que l'allaitement n'entraîne pas d'exposition de l'enfant au linaclotide et que Constella peut être utilisé pendant l'allaitement. Si vous allaitez, ne prenez Constella que si votre médecin vous le conseille.
• -Comment utiliser Constella?
• -Adultes
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est de 1 capsule une fois par jour. La capsule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas.
• -Si vous avez oublié une prise, prenez simplement la dose suivante à l'heure prévue et poursuivez le traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous avez pris une quantité de Constella plus importante que vous n'auriez dû, l'effet le plus probable est une diarrhée. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une quantité trop importante de ce médicament.
• -Avant d'arrêter le traitement, il est préférable d'en discuter avec votre médecin. Toutefois, le traitement par Constella peut être arrêté à tout moment sans danger.
• -L'utilisation et la sécurité de Constella n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Votre médecin doit vérifier régulièrement si la poursuite du traitement est nécessaire.
• -Quels effets secondaires Constella peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -La diarrhée est normalement de courte durée; cependant, si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée (selles liquides et fréquentes pendant au moins 7 jours) et que vous ressentez des vertiges, des étourdissements ou que vous vous évanouissez, arrêtez de prendre Constella et informez votre médecin.
• -
• +Quels effets secondaires Atorva Viatris peut-il provoquer?
• -Maux d'estomac ou de ventre, une sensation de ballonnement, flatulences, une grippe intestinale (gastroentérite virale), une sensation de vertige
• +Inflammation de la cavité rhinopharyngée, douleurs de la gorge et de la région laryngée, saignements de nez, douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires, gonflements des articulations, douleurs dans les membres, maux de tête, taux de sucre trop élevé dans le sang, diarrhée, troubles digestifs, constipation, nausée, ballonnements et réactions allergiques.
• -Incontinence fécale (incapacité à contrôler la défécation), un besoin impérieux d'aller à la selle; une sensation de vertige après le passage rapide à la position debout, une carence liquidienne (déshydratation), un faible taux de potassium dans le sang, une baisse de l'appétit, saignement du système gastro-intestinal y compris des saignements d'hémorroïdes ou des saignements rectaux, nausées, vomissements, l'urticaire
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Diminution du bicarbonate dans le sang et développement d'un trou dans la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale)
• +Douleurs abdominales, chute de cheveux, éruption cutanée, démangeaisons, douleurs du dos et de la nuque, faiblesse musculaire, troubles de la sensibilité (fourmillements, douleurs, insensibilité des mains et des pieds), vertiges, insomnie, fatigue, états de faiblesse, malaise, vomissements, perte d'appétit, troubles du goût, renvois, douleurs thoraciques, bourdonnements d'oreilles, cauchemars, taux de sucre trop bas dans le sang, prise de poids, rétention d'eau dans les membres (p.ex. gonflement des chevilles), troubles de la vue et fièvre.
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• +Tendinite, jaunisse, rétention d'eau, surtout au niveau du visage, impuissance, rash cutané ou lésions buccales (réaction médicamenteuse lichénoïde), lésions cutanées violettes (signes d'une inflammation des vaisseaux sanguins, vasculite).
• +Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10'000)
• +Trouble de la mémoire, perte du goût, perte de l'ouïe, réactions d'hypersensibilité, p.ex. au niveau de la peau (taches rouges, papules) et ruptures de tendons.
• -Éruption cutanée
• +Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer). Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
• +Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• +Si vous remarquez de tels symptômes, veuillez immédiatement en informer votre médecin et interrompre la prise d'Atorva Viatris.
• +Votre médecin réalisera une analyse de sang à intervalles réguliers, car des modifications des paramètres de la fonction du foie, ainsi que des douleurs musculaires, ont été signalées chez certains patients. Comme les problèmes musculaires peuvent dans certains cas être graves, il convient de contacter votre médecin sans délai si vous présentez des douleurs musculaires, une sensibilité particulière des muscles, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture du flacon, les capsules doivent être utilisées dans un délai de 18 semaines.
• -N'utilisez pas Constella si vous constatez des signes de détérioration affectant le flacon ou un changement dans l'apparence des capsules.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver le flacon bien fermé à l'abri de l'humidité.
• -Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Le flacon contient une ou plusieurs cartouches scellées contenant du gel de silice afin de conserver les capsules sèches. Conservez les cartouches dans le flacon. Ne les avalez pas.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Constella?
• -1 capsule de Constella contient:
• -Principes actifs
• -290 µg du linaclotide
• -Excipients
• -Contenu des capsules: Cellulose microcristalline, hypromellose, calcium chlorure de dihydraté, leucine
• -Enveloppe des capsules: Gélatine, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
• -Encre d'impression: Gomme-laque, proplylène glycol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172)
• -Où obtenez-vous Constella? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Un flacon contient 28 ou 90 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -62684 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AbbVie AG, 6330 Cham
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Fingolimod-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Fingolimod-Mepha gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat (S1-P)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff in Fingolimod-Mepha heisst Fingolimod. Fingolimod-Mepha kann die Funktionsweise des Immunsystems des Körpers beeinflussen und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) angewendet.
• -Fingolimod-Mepha hilft vor Attacken des Immunsystems zu schützen, indem es die Fähigkeit einiger weisser Blutzellen beeinflusst, sich ungehindert im Körper zu bewegen, und indem es die entzündungsverursachenden Zellen vom Gehirn fernhält. Damit wird die von der MS verursachte Nervenschädigung verringert. Fingolimod-Mepha hat möglicherweise auch direkten und günstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Schädigungen beteiligt sind. Fingolimod-Mepha bewirkt keine Heilung der MS.
• -In klinischen Studien zeigte sich aber, dass Fingolimod-Mepha in der Lage ist, die Anzahl der Krankheitsschübe zu verringern und die Progression (also das Fortschreiten) der Behinderung zu verlangsamen.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Fingolimod-Mepha haben oder wissen möchten, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sorgfältig. Wenn Sie der Elternteil eines Kindes sind, das mit Fingolimod-Mepha behandelt wird, gelten die folgenden Aussagen für Ihr Kind.
• -Wann darf Fingolimod-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Fingolimod-Mepha nicht einnehmen, wenn
• -·bei Ihnen ein Herzinfarkt, eine instabile Angina pectoris (eine Form der Durchblutungsstörung des Herzens), ein Schlaganfall (einschliesslich einer TIA genannten, vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns) oder eine schwere Herzmuskelschwäche in den vergangenen sechs Monaten aufgetreten ist.
• -·Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden, welche eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen unregelmässigen Herzschlag erfordern (wie Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol als Wirkstoff, d.h. sogenannte Antiarrhythmika).
• -·Sie bestimmte schwere Herzrhythmusstörungen haben und keinen Herzschrittmacher tragen, oder eine bestimmte verlängerte Ãœberleitungszeit (QTc-Intervall) Ihres Herzens vorliegt.
• -·Ihre Immunabwehr geschwächt ist durch ein Immunschwächesyndrom oder durch eine laufende immunsuppressive Therapie.
• -·Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie z.B. Hepatitis oder Tuberkulose haben.
• -·Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausser, es handelt sich um eine Hautkrebsart, die Basalzellkarzinom genannt wird).
• -·Sie schwere Leberprobleme haben.
• -·Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fingolimod oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• -·Sie ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) haben.
• -·Während der Schwangerschaft oder bei Frauen mit unzuverlässiger Empfängnisverhütung sowie in der Stillzeit darf Fingolimod-Mepha nicht angewendet werden. Da die Elimination von Fingolimod-Mepha aus dem Körper nach Abbruch der Behandlung etwa 2 Monate dauert, muss während diesem Zeitraum die Empfängnisverhütung fortgesetzt werden.
• -Darf Fingolimod-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Fingolimod-Mepha darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. (siehe Kapitel «Wann darf Fingolimod-Mepha nicht eingenommen werden?») Darüber hinaus sollten Sie während der Einnahme von Fingolimod-Mepha und für zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung mit Fingolimod-Mepha beginnen:
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über das Risiko für ein ungeborenes Baby sprechen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod-Mepha während einer Schwangerschaft und während der Stillzeit.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder versuchen, schwanger zu werden. (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod-Mepha?», Unterkapitel «Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod-Mepha vergessen haben oder die Therapie abbrechen»).
• -Während der Einnahme von Fingolimod-Mepha und in den zwei Monaten, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, sollten Sie wegen des Risikos einer Schädigung des ungeborenen Kindes vermeiden, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung und 2 Monate lang nach Beendigung der Behandlung anwenden sollten.
• -Wenn Sie während der Fingolimod-Mepha-Therapie trotzdem schwanger werden, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden dann zusammen über die weiteren Schritte zu Ihrem Besten und zum Besten Ihres Kindes.
• -Sie sollten während der Einnahme von Fingolimod-Mepha nicht stillen. Fingolimod-Mepha kann in die Muttermilch übergehen. Für einen gestillten Säugling besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie stillen, während Sie Fingolimod-Mepha einnehmen.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung eines Arzneimittels immer um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Fingolimod-Mepha?
• -Halten Sie sich unbedingt an alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie nicht mehr Fingolimod-Mepha ein, als Ihnen empfohlen wurde.
• -Erwachsene
• -Die Dosis besteht aus einer Kapsel pro Tag.
• -Jugendliche und Kinder (ab 10 Jahren)
• -Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger: eine Kapsel zu 0.25 mg täglich.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg: eine Kapsel zu 0.5 mg täglich.
• -Kinder und Jugendliche, die mit einer Tagesdosis von einer Kapsel zu 0.25 mg begonnen haben, werden bei Erreichen eines stabilen Körpergewichts von mehr als 40 kg von ihrem Arzt angewiesen, zu einer Tagedosis von einer 0.5-mg-Kapsel zu wechseln. In diesem Fall wird empfohlen, nach der ersten Gabe der erhöhten Dosis erneut eine Ãœberwachung durchzuführen
• -Nehmen Sie Fingolimod-Mepha einmal täglich mit einem halben Glas Wasser ein. Fingolimod-Mepha kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie Fingolimod-Mepha jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken.
• -Die erste Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in der Klinik eingenommen werden. Anschliessend werden Sie für 6 Stunden überwacht (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod-Mepha Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vor Beginn der Fingolimod-Mepha-Therapie (oder wenn Sie die Behandlung fortsetzen nach einer 1-tägigen Pause im ersten Monat oder eine Pause von über 2 Wochen danach) Ihre Herzfrequenz und macht ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Nachdem Sie die erste Fingolimod-Mepha-Dosis eingenommen haben, müssen Sie 6 Stunden in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik bleiben, damit Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck stündlich überwacht werden können. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Ãœberwachung durchführen. Zum Abschluss wird erneut ein EKG durchgeführt. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihre Herzfrequenz zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger und über Nacht in der Klinik überwacht werden. Sie dürfen die Einnahme von Fingolimod-Mepha nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Fingolimod-Mepha haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sollten Sie versehentlich die erste Kapsel ohne ärztliche Aufsicht eingenommen haben oder wenn Sie eine grössere Menge von Fingolimod-Mepha eingenommen haben als Sie sollten: rufen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über geeignete Ãœberwachungsmassnahmen entscheiden (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod-Mepha Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod-Mepha vergessen haben oder die Therapie abbrechen:
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis planmässig ein. Nehmen Sie zum Ausgleich keine doppelte Dosis ein.
• -Wenn die Therapie mit Fingolimod-Mepha
• -·während der ersten 2 Wochen der Behandlung für 1 Tag oder länger
• -·während der Wochen 3 und 4 der Behandlung für mehr als 7 Tage
• -·ab dem 2. Monat der Behandlung für mehr als 2 Wochen
• -unterbrochen wurde, rufen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird veranlassen, dass Sie während der Einnahme Ihrer nächsten Dosis überwacht werden.
• -Nachdem die Behandlung mit Fingolimod-Mepha abgesetzt wurde, können die Symptome der MS zurückkehren und sich im Vergleich zu vor oder während der Behandlung verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich die MS-Symptome nach dem Abbruch der Behandlung mit Fingolimod-Mepha verschlimmert haben.
• -Ältere Patienten:
• -Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Fingolimod-Mepha bei älteren Menschen (über 55 Jahre alt) vor.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Fingolimod-Mepha wird bei Jugendlichen und Kindern (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose angewendet. Die Anwendung von Fingolimod-Mepha bei Kindern unter 10 Jahren ist bisher nicht untersucht worden.
• -Ändern oder unterbrechen Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fingolimod-Mepha haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Fingolimod-Mepha Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen mit Grippeviren mit Symptomen wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen und an der Stirn (Sinusitis), Kopfschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen, Bluttests mit erhöhten Leberenzymen, Husten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bronchitis mit Symptomen wie verschleimter Husten, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Gastroenteritis mit Symptomen wie Erbrechen, Ãœbelkeit, Durchfall, Fieber, Gürtelrose (Herpes Zoster) mit Symptomen wie Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen, Müdigkeit, langsamer Herzschlag (Bradykardie), AV-Block (Herzrhythmusstörung), eine als Basalzellkarzinom bzw. Basaliom bezeichnete Art von Hautkrebs, der sich häufig als perlenartige Knötchen äussert, aber auch in anderer Form auftreten kann. Ringelflechte, Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor), Schwindel, starke Kopfschmerzen, häufig begleitet von Ãœbelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne), Schwäche, juckender, roter, brennender Ausschlag (Ekzeme), Juckreiz, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride), Atemlosigkeit, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie), Depressionen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten; Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schatten oder einem blinden Fleck im Sehzentrum, Verschwommensehen, Probleme beim Sehen von Farben oder Details; Krampfanfall inklusive Status epilepticus, sonstige Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen), depressive Verstimmungen, Reduktion der Blutplättchenanzahl, Melanom, eine Art von Hautkrebs, der sich meist ausgehend von einem ungewöhnlichen Mal (Muttermal) entwickelt. Mögliche Anzeichen eines Melanoms sind Male, deren Grösse, Form, Erhabenheit oder Farbe sich im Lauf der Zeit verändert, oder neu auftretende Male. Die Male können jucken, bluten oder geschwürig werden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES). Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen umfassen. Weiter wurden Schlaganfälle beobachtet.
• -Lymphom (eine Krebsart, die das Lymphsystem betrifft), Plattenepithelkarzinom: eine Art von Hautkrebs, der als feste rote Knötchen, Wunde mit Krusten oder neue Wunde an einer bestehenden Narbe auftreten kann.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Tumor im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 (Kaposi-Sarkom).
• -Einzelfälle, Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -·Merkel-Zellkarzinom (eine Art Hautkrebs). Mögliche Anzeichen eines Merkel-Zellkarzinoms sind fleischfarbene oder bläulich-rote, schmerzfreie Knoten, oft im Gesicht, am Kopf oder Hals. Das Merkel-Zellkarzinom kann auch als feste, schmerzfreie Knötchen oder Masse auftreten.
• -·Allergische Reaktionen, darunter etwa Ausschlagsymptome oder juckende Quaddeln, Schwellungen im Lippen-, Zungen- und Gesichtsbereich; diese treten mit höherer Wahrscheinlichkeit an dem Tag, an dem Sie die Behandlung mit Fingolimod-Mepha beginnen, auf.
• -·Lebererkrankung mit Anzeichen wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses (Gelbsucht), Ãœbelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, geringeres Hungergefühl als gewöhnlich, Müdigkeit und anormale Leberfunktionstests.
• -·Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust.
• -·Eine seltene Erkrankung des Gehirns, die durch eine Infektion verursacht und als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• -·Kryptokokken-Infektionen (eine Art von Pilzinfektion), einschliesslich Kryptokokkenmeningitis oder Meningitis/Enzephalitis (Hirnhaut-/ Hirnentzündung verursacht durch das Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Ãœbelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfällen einhergehen.
• -·Vorübergehend verlangsamter und/oder unregelmässiger Herzschlag. Der unregelmässige Herzschlag war meistens vorübergehend und normalisierte sich in der Regel innerhalb von 6 Stunden. Es wurde über schwerwiegende Einzelfälle von unregelmässigem Herzschlag einschliesslich Herzstillstand und Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Ersteinnahme berichtet, deren Zusammenhang mit Fingolimod-Mepha nicht abschliessend geklärt werden konnte.
• -·Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschliesslich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingter Krebserkrankungen. (vgl. «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Fingolimod-Mepha Vorsicht geboten?»).
• -·Nachdem die Behandlung mit Fingolimod-Mepha abgesetzt wurde, können die Symptome der MS zurückkehren und sich im Vergleich zu vor oder während der Behandlung verschlimmern.
• -·Autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen), bei der die roten Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämolytische Anämie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fingolimod-Mepha enthalten?
• -Eine Kapsel Fingolimod-Mepha enthält 0.5 mg oder 0.25 mg Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.
• -Wirkstoffe
• -Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Die Hartkapseln zu 0.25 mg enthalten:
• -Kapselinhalt: vorverkleisterte Stärke, Natriumdodecylsulfat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171).
• -Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid.
• -Die Hartkapseln zu 0.5 mg enthalten:
• -Kapselinhalt: vorverkleisterte Stärke, Natriumdodecylsulfat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
• -Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Fingolimod-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fingolimod-Mepha zu 0.25 mg: Packungen zu 7, 28, 84 und 98 Kapseln.
• -Fingolimod-Mepha zu 0.5 mg: Packungen zu 28, 84 und 98 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -68007 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• -Qu'est-ce que l'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva contient trois principes actifs appelés olmésartan médoxomil, amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et hydrochlorothiazide. Les trois substances servent à contrôler une tension artérielle élevée.
• -·L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de principes actifs appelés «antagonistes du récepteur de l'angiotensine II». Ces substances abaissent la tension artérielle en dilatant les vaisseaux sanguins.
• -·L'amlodipine appartient à un groupe de principes actifs appelés «bloqueurs des canaux calciques». L'amlodipine empêche le calcium d'entrer dans la paroi des vaisseaux sanguins et empêche ainsi le rétrécissement des vaisseaux, ce qui par conséquent fait baisser la tension artérielle.
• -·L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. L'hydrochlorothiazide augmente l'excrétion urinaire et abaisse ainsi la tension artérielle.
• -Le mode d'action de ces substances contribue à réduire votre tension artérielle.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva est indiqué pour le traitement d'une tension artérielle élevée (aussi connue sous le nom «d'hypertension»):
• -·Chez les patients qui prennent déjà les trois principes actifs administrés soit sous forme de 3 comprimés séparés soit sous forme d'une association thérapeutique fixe composée d'un comprimé contenant 2 principes actifs plus un comprimé contenant un seul principe actif.
• -·Chez les patients dont la tension artérielle ne peut être suffisamment contrôlée par l'association de deux principes actifs.
• -Une tension artérielle élevée peut endommager les vaisseaux des organes, par ex. au niveau du cÅ“ur, des reins, du cerveau et des yeux. Dans certains cas, ceci peut engendrer un infarctus, des troubles de la fonction cardiaque ou rénale, une attaque cérébrale ou une cécité. Habituellement, aucun symptôme de l'hypertension artérielle ne se manifeste jusqu'au moment où de tels troubles apparaissent. Il est donc important de contrôler votre tension artérielle afin d'éviter de tels accidents.
• -Une hypertension artérielle peut être stabilisée par des médicaments comme Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva. Votre médecin pourra aussi vraisemblablement vous recommander de modifier vos habitudes de vie afin de maintenir la baisse de votre tension (par ex. réduction du poids corporel, arrêt du tabagisme, limitation de la consommation d'alcool, alimentation pauvre en sel). Il vous encouragera également à pratiquer régulièrement une activité physique légère, comme par ex. la marche à pied et la natation. Il est important que vous suiviez les conseils de votre médecin.
• -Quand Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil, à l'amlodipine ou à d'autres bloqueurs des canaux calciques de type dihydropyridine, à l'hydrochlorothiazide ou à des substances comparables (sulfamides) ou à l'un des composants.
• -·Si vous pensez que vous êtes allergique, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva,
• -·Si vous avez des problèmes de reins,
• -·Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle,
• -·Si vous êtes enceinte, voir aussi «Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»,
• -·Si vous souffrez de troubles hépatiques graves, tels que par ex. une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou de calculs biliaires,
• -·Si vous avez un apport sanguin réduit vers les tissus qui peut se manifester par une tension artérielle faible, des battements cardiaques lents ou rapides ou par un choc (y compris par un choc cardiogénique, un choc provoqué par des problèmes cardiaques graves),
• -·Si vous avez une tension artérielle très basse,
• -·Si le flux sanguin de votre cÅ“ur est ralenti ou bloqué, ce qui peut se produire lorsque vos valves cardiaques ou les vaisseaux sanguins efférents sont rétrécis (sténose de l'aorte),
• -·Si la fonction de pompe de votre cÅ“ur est réduite après une crise cardiaque (infarctus du myocarde aigu) se manifestant par un essoufflement ou un gonflement des pieds et des chevilles,
• -·Si lors de la prise préalable d'un médicament faisant baisser la tension artérielle vous avez présenté un gonflement du visage, des lèvres et de la gorge ou si vous souffrez d'un trouble héréditaire du système immunitaire provoquant ce type de gonflement (appelé angio-Å“dème).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva?
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter l'hypertension artérielle:
• -·Un inhibiteur de l'ECA (par ex. énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
• -·Aliskirène.
• -Votre médecin pourra, le cas échéant, être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
• -Voir aussi la rubrique «Quand Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva ne doit-il pas être pris?».
• -Si vous souffrez d'un des problèmes de santé suivants, veuillez vous adresser à votre médecin, avant de prendre ces comprimés pelliculés:
• -·Affection rénale ou transplantation rénale,
• -·Troubles du foie,
• -·Insuffisance cardiaque ou problèmes de valve ou de muscle cardiaque,
• -·Vomissements sévères, diarrhées, traitement par de fortes doses d'un médicament augmentant la quantité d'urine (diurétique) ou si vous suivez un régime pauvre en sel,
• -·Concentration élevée de potassium dans le sang,
• -·Problèmes de glandes surrénales (glandes proches des reins qui produisent des hormones),
• -·Diabète,
• -·Lupus érythémateux (une maladie auto-immune),
• -·Allergies ou asthme,
• -·Réactions cutanées, telles que coup de soleil ou éruption cutanée, après avoir été au soleil ou au solarium,
• -·Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva, consultez immédiatement un médecin.
• -Contactez votre médecin si vous souffrez de l'un des symptômes suivants:
• -·Diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluer vos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite de votre traitement antihypertenseur.
• -·Si vous remarquez une perte de vision ou des douleurs oculaires, cela peut être dû à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'Å“il (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression dans l'Å“il. Cela peut se produire dans les heures ou les semaines qui suivent la prise d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva et peut entraîner une perte de vision permanente si le traitement n'est pas initié à temps. Si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, le risque de souffrir d'un épanchement choroïdien peut être accru.
• -Votre médecin voudra peut-être vous voir plus souvent et faire des tests si vous êtes dans l'une de ces situations.
• -Comme pour tous les médicaments abaissant la tension artérielle, une baisse importante de la tension artérielle peut survenir chez les patients atteints de troubles de l'irrigation sanguine dans le cÅ“ur ou dans le cerveau, ayant pour conséquence un infarctus ou une attaque cérébrale. C'est pourquoi votre médecin contrôlera soigneusement votre tension artérielle.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva peut entraîner une augmentation des graisses ou du taux d'acide urique dans le sang (à l'origine de la goutte – un gonflement douloureux des articulations). Votre médecin souhaitera probablement analyser votre sang à intervalles déterminés pour y vérifier le taux d'acide urique.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva peut modifier la teneur en liquides ou en certaines substances dans votre sang, appelées sels ou électrolytes. Avant le début du traitement, puis de temps à autre par la suite, votre médecin vous fera faire des analyses de sang pour les contrôler. Les symptômes pouvant être le signe d'une modification des électrolytes sont les suivants: Soif; bouche sèche; douleurs musculaires ou crampes musculaires; faiblesse musculaire; tension artérielle faible (hypotension); impressions de faiblesse; apathie; léthargie; somnolence ou agitation; nausées; vomissements; diminution de l'élimination d'urine; palpitations. Veuillez informer votre médecin dans le cas où vous présentez de tels symptômes.
• -Si vous suivez un régime sans sel, vous devez le signaler à votre médecin.
• -Si une exploration de la fonction de vos glandes surrénales est prévue, vous devrez interrompre Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva avant le test.
• -Si vous êtes sportifs/sportives: L'utilisation du médicament Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva peut entraîner un résultat positif lors d'un test antidopage. L'utilisation d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva comme agent dopant peut mettre la santé en danger.
• -Si vous avez déjà souffert d'un cancer de la peau ou si vous constatez une modification inattendue de votre peau au cours du traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (l'un des principes actifs d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva), en particulier à long terme et à forte dose, peut augmenter le risque de certains types de cancers de la peau et des lèvres (cancer de la peau «blanc» non mélanocytaire). Protégez votre peau des rayons du soleil et des UV pendant toute la durée du traitement par Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva, et contrôlez régulièrement votre peau afin de pouvoir montrer à votre médecin toute évolution inattendue.
• -Prise d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement, si vous avez récemment pris ou si vous avez l'intention de prendre un des médicaments suivants:
• -·Autres médicaments qui abaissent la tension artérielle (y compris bêtabloquant, méthyldopa et diazoxide) car ils peuvent augmenter l'effet d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva et la fréquence des effets indésirables,
• -·Suppléments en potassium, des substituts de sels qui contiennent du potassium, des médicaments augmentant la quantité d'urine (diurétiques) ou d'héparine (pour éclaircir le sang et empêcher la coagulation du sang), des laxatifs, des stéroïdes, des préparations à base d'hormone adrénocorticotrophe (ACTH), de la carbénoxolone (un médicament pour traiter les ulcères buccaux et gastriques), l'antibiotique pénicilline G sodique, différents antalgiques tels que l'aspirine ou les salicylés: L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva peut augmenter la concentration en potassium de votre sang,
• -·Lithium (un médicament pour le traitement des variations de l'humeur et de certaines formes de dépressions) utilisé en même temps qu'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous prenez du lithium, votre médecin mesurera la concentration de lithium dans votre sang,
• -·Médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs COX-2), des médicaments qui soulagent les douleurs, les tuméfactions et d'autres signes lors d'inflammations, y compris l'arthrite: Les AINS utilisés en même temps qu'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva peuvent augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'efficacité d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva peut être diminuée par les AINS,
• -·Certains antacides (médicaments contre l'embarras gastrique et les brûlures d'estomac), puisque l'efficacité d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva peut être légèrement influencée,
• -·Médicaments pour le traitement du VIH/SIDA (par ex. retrovir) ou pour le traitement d'infections mycosiques (par ex. kétoconazole, itraconazole, amphotéricine),
• -·Diltiazem, un médicament pour le traitement des troubles du rythme cardiaque et d'une tension trop élevée,
• -·Médicaments anticonvulsivants pour le traitement de l'épilepsie (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone),
• -·Rifampicine, érythromycine, clarithromycine, tétracycline ou spafloxacine, antibiotiques contre la tuberculose et contre d'autres infections,
• -·Millepertuis (Hypericum perforatum), un remède végétal,
• -·Les somnifères, les calmants et les antidépresseurs, car l'utilisation simultanée d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle en se levant,
• -·Certains médicaments comme baclofène et tubocurarine utilisés pour détendre les muscles,
• -·Amifostine et certains autres médicaments utilisés pour traiter des cancers, tels que cyclophosphamide ou méthotrexate,
• -·Simvastatine, colestyramine ou colestipol, médicaments diminuant les graisses dans le sang,
• -·Anticholinergiques comme atropine et bipéridène,
• -·Médicaments tels que thioridazine, chlorpromazine, lévomepromazine, trifluopérazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, dropéridol ou halopéridol, utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques,
• -·Certains médicaments tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol ou digitale, utilisés pour traiter les problèmes cardiaques,
• -·Médicaments tels que mizolastine, pentamidine, terfénadine, dofétilide, ibutilide ou des injections d'érythromycine, utilisés pour traiter le rythme cardiaque,
• -·Médicaments oraux antidiabétiques, tels que metformine ou insuline, qui sert à baisser la glycémie,
• -·Bétabloquants et diazoxide, un médicament utilisé pour traiter la pression artérielle élevée et l'hypoglycémie, étant donné qu'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva peut affecter la façon dont ces médicaments agissent,
• -·Médicaments tels que noradrénaline, utilisés pour augmenter la tension artérielle et ralentir le rythme cardiaque,
• -·Médicaments tels que probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol, utilisés pour traiter la goutte,
• -·Préparations à base de calcium,
• -·Tacrolimus, ciclosporine, utilisés pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps, permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté,
• -·Amantadine, un médicament antiviral (destiné au traitement de la maladie de Parkinson et aussi de la grippe),
• -·Sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments faisant partie de la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour empêcher le rejet des organes transplantés).
• -Prise d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva avec de la nourriture et des boissons
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva peut être pris pendant ou en dehors des repas. Les personnes qui prennent Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva ne devraient pas manger de pamplemousse ni boire de jus de pamplemousse, car ceci peut provoquer une élévation de la concentration sanguine de l'amlodipine (l'un des principes actifs d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva), ce qui pourrait entraîner un renforcement de l'effet antihypertenseur.
• -Faites attention lorsque vous buvez de l'alcool pendant que vous prenez Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva, certaines personnes peuvent se sentir faibles ou étourdies. Si cela vous arrive, ne buvez aucun alcool, y compris le vin, la bière ou des alcopops.
• -Patients noirs
• -Comme avec d'autres médicaments similaires, l'effet d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva pour diminuer la pression artérielle peut être un peu plus faible chez les patients noirs.
• -Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
• -L'utilisation d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Patients âgés
• -Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle lors de l'augmentation de la dose, pour être sûr que votre tension ne baisse pas trop.
• -Aptitude à conduire et à l'utilisation des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Lors du traitement de la tension élevée, des nausées, des vertiges et de la fatigue ou bien des maux de tête peuvent parfois apparaître. Si vous notez de telles réactions, il est conseillé de ne pas conduire ni d'utiliser de machines, jusqu'à la diminution de ces troubles. Demandez conseil à votre médecin.
• -Lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva ne doit pas être pris pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte. Il vous conseillera un autre médicament.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva, informez-en immédiatement votre médecin et allez le consulter.
• -Allaitement
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaiter commencer à allaiter.
• -Il a été démontré que deux des principes actifs d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva (l'amlopidine et l'hydrochlorothiazide) passe dans le lait maternel en petites quantités.
• -L'utilisation d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva n'est pas conseillée chez les mères qui allaitent. Si vous voulez allaiter, votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous, et ce surtout tant que votre enfant sera considéré comme un nouveau-né ou s'il est né prématurément.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva?
• -Utilisez Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva en suivant attentivement les recommandations de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou allez chez votre pharmacien.
• -La dose habituelle est d'un comprimé d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva par jour.
• -Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas. Avalez les comprimés avec un peu d'eau par ex. (pas avec du jus de pamplemousse). Ne mâchez pas les comprimés.
• -Prenez si possible votre dose quotidienne toujours à la même heure, par ex. avec votre petit déjeuner.
• -L'utilisation et la sécurité d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents / pour les enfants de moins de 18 ans).
• -Si vous avez pris plus d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva que vous ne le deviez
• -Si vous avez pris un plus grand nombre de comprimés que la dose prescrite, vous pouvez présenter une baisse de la tension artérielle avec des symptômes tels que des vertiges, des battements cardiaques rapides ou lents.
• -Si vous avez pris un plus grand nombre de comprimés que la dose prescrite ou si un enfant a involontairement avalé des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service d'urgences le plus proche. Prenez votre médicament ou cette notice d'emballage avec vous.
• -Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (oedème pulmonaire) provoquant un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24-48 heures après la prise.
• -Si vous avez oublié de prendre Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva
• -Si vous avez oublié de prendre votre dose d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva, prenez votre dose normale le jour suivant comme d'habitude. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour remplacer la dose oubliée.
• -Si vous interrompez votre traitement d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva
• -Il est important de continuer votre traitement d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva jusqu'à ce que votre médecin vous conseille de l'arrêter.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables pouvant survenir lors de la prise d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva sont les suivants
• -Les effets secondaires suivants peuvent être graves, mais peu de personnes sont concernées:
• -Des réactions allergiques avec tuméfaction du visage, de la bouche et/ou du larynx, accompagnées de démangeaisons et d'éruption cutanée peuvent apparaître sous traitement par Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva. Dans ce cas, ne prenez plus d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva et contactez immédiatement votre médecin.
• -Chez les personnes prédisposées, Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva peut entraîner une forte diminution de la tension artérielle. Ceci peut se manifester par des vertiges importants et une perte de connaissance. En cas de survenue de ces symptômes, ne prenez plus de comprimé d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva et contactez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
• -Fréquence inconnue: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la pression artérielle.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva est une combinaison de trois principes actifs. Vous trouverez tout d'abord ci-après d'autres effets indésirables possibles qui ont été observés jusqu'à présent avec Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva (en plus de ceux qui ont déjà été mentionnés), ensuite les effets indésirables possibles qui sont connus pour chaque principe actif considéré individuellement ou les deux associations fixes de 2 principes actifs correspondantes.
• -Autres effets secondaires potentiels d'Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva connus à ce jour
• -Si ces effets secondaires surviennent, ils sont souvent légers et vous n'avez pas besoin d'arrêter votre traitement.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections des voies respiratoires supérieures; inflammation de la gorge et du nez; infections des voies urinaires; sensations de vertige; maux de tête; palpitations; tension artérielle basse; nausées; diarrhée; constipation; crampes; gonflements des articulations; envie fréquente d'uriner; faiblesse; gonflement des chevilles; fatigue; anomalies des analyses biologiques.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Vertiges lors du passage à la position debout; vertige; accélération du pouls; sensation d'évanouissement; rougeur et sensation de chaleur au niveau du visage; toux; sécheresse buccale; faiblesse musculaire; troubles érectiles.
• -Autres effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation des différents principes actifs seuls ou de l'association de deux principes actifs
• -Ces effets indésirables peuvent survenir avec Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva, même s'ils n'ont jusqu'à présent pas encore été observés avec Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Å’dème (rétention d'eau).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Bronchite; infection gastro-intestinale; vomissement; augmentation du taux de sucre dans le sang; sucre dans les urines; confusion; somnolence; troubles visuels (y compris vision double et vision floue); écoulement nasal ou nez bouché; maux de gorge; respiration difficile; toux; douleurs abdominales; indigestion; troubles gastriques; ballonnements; douleurs dans les articulations et les os; mal de dos; douleurs dans les os; sang dans les urines; symptômes pseudo-grippaux; douleurs thoraciques; douleurs.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réduction du nombre d'une sorte particulière de cellules sanguines, connues sous le nom de plaquettes sanguines, ce qui peut faire que vous avez facilement des hématomes ou que les plaies saignent plus longtemps que d'habitude; graves réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques); anorexie; insomnie; irritabilité; sautes d'humeur y compris sensation d'anxiété; sensation d'abattement ou dépression; tremblements; modifications du goût; troubles de la conscience; troubles du sommeil; sensibilité au toucher; troubles de la sensibilité; aggravation d'une myopie; tintement dans les oreilles (tinnitus); angor (douleurs et sensation désagréable dans la poitrine); battements cardiaques irréguliers; éruption cutanée; chute des cheveux; réaction cutanée allergique; points ou taches rouges sur la peau provenant de petits saignements (purpura); décoloration de la peau; urticaire; transpiration excessive; prurit; réactions cutanées après une exposition au soleil (telles que coup de soleil ou éruption cutanée); douleurs musculaires; problèmes de miction; besoin d'uriner pendant la nuit; gonflement des seins chez l'homme; baisse du désir sexuel; sensation de malaise; perte ou prise de poids; épuisement; gonflement du visage.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Glandes salivaires gonflées et douloureuses; diminution du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque d'infections; anémie; lésion de la moelle osseuse; agitation; apathie; crise convulsive; vision colorée en jaune; sécheresse oculaire; caillot sanguin (thrombose ou embolie); accumulation de liquide dans les poumons; pneumonie; inflammation des vaisseaux sanguins; inflammation du pancréas; coloration jaune de la peau et des yeux; inflammation aiguë de la vésicule biliaire; symptômes de lupus érythémateux de la peau, comme éruption; douleurs articulaires ainsi que mains froides et doigts froids; réactions cutanées sévères incluant éruptions cutanées importantes, papules, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), mettant parfois la vie en danger; limitations des mouvements; insuffisance rénale aiguë; inflammation rénale non infectieuse (néphrite interstitielle); troubles de la fonction rénale; fièvre.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Tonus musculaire plus élevé; sensation d'insensibilité dans les mains ou les pieds; infarctus du myocarde; inflammation de la muqueuse gastrique; gonflement des gencives; occlusion intestinale; iléus paralytique; inflammation du foie; diarrhée sévère, persistante et qui entraîne une perte de poids; détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
• -Cas isolés (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -Baisse de la vision ou douleur dans l'Å“il (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé); cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau «blanc» non mélanocytaire); tremblement; posture rigide; expression figée du visage; mouvements lents et une marche déséquilibrée en trainant des pieds.
• -Montrez immédiatement à votre médecin toute évolution imprévue de votre peau que vous aurez constatée au cours du traitement par Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament, lorsque vous n'en aurez plus l'utilité. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.
• +Pendant le traitement par ce médicament, il faut le plus possible renoncer à une consommation excessive de boissons alcoolisées.
• -Que contient Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 mg/5 mg/12,5 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé pelliculé Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/12,5 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé pelliculé Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/12,5 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé pelliculé Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/25 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé pelliculé Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/25 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Excipients
• -Povidone K30 (E1201), amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), polyalcool vinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
• -Les comprimés pelliculés Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 mg/5 mg/12,5 mg sont ronds et de couleur orange clair avec l'empreinte «OC1» sur une des faces et contiennent de plus en 10,0 mg du lactose monohydraté, l'oxyde de fer noir (E172) et de l'oxyde de fer rouge (E172).
• -Les comprimés pelliculés Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/12,5 mg sont ronds et de couleur jaune clair avec l'empreinte «OC2» sur une des faces et contiennent de plus en 15,0 mg du lactose monohydraté,
• -Les comprimés pelliculés Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/12,5 mg sont ronds et de couleur gris-rouge avec l'empreinte «OC4» sur une des faces et contiennent de plus en 15,0 mg du lactose monohydraté et de l'oxyde de fer rouge (E172).
• -Les comprimés pelliculés Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/25 mg sont ovales et de couleur jaune clair avec l'empreinte «OC3» sur une des faces et contiennent en plus de 20,0 mg du lactose monohydraté.
• -Les comprimés pelliculés Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/25 mg sont ovales et de couleur gris-rouge avec l'empreinte «OC5» sur une des faces et contiennent de plus de 20,0 mg du lactose monohydraté et de l'oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Que contient Atorva Viatris?
• +Les comprimés pelliculés à 10 mg sont blancs, ronds, portent les inscriptions gravées «10» sur une face et «ATV» sur l'autre face, sans rainure, non divisibles.
• +Les comprimés pelliculés à 20 mg sont blancs, ronds, portent les inscriptions gravées «20» sur une face et «ATV» sur l'autre face, sans rainure, non divisibles.
• +Les comprimés pelliculés à 40 mg sont blancs, ronds, portent les inscriptions gravées «40» sur une face et «ATV» sur l'autre face, sans rainure, non divisibles.
• +Les comprimés pelliculés à 80 mg sont blancs, ronds, portent les inscriptions gravées «80» sur une face et «ATV» sur l'autre face, sans rainure, non divisibles.
• +Principes actifs
• +1 comprimé pelliculé contient 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: carbonate de calcium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, carboxyméthylcellulose sodique, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium.
• +Pelliculage: hydroxypropylméthylcellulose (E464), macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc, siméthicone, acide sorbique (E200), acide benzoïque (E210).
• +Où obtenez-vous Atorva Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 mg/5 mg/12,5 mg est disponible en emballage de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/12,5 mg est disponible en emballage de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/12,5 mg est disponible en emballage de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/25 mg est disponible en emballage de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/25 mg est disponible en emballage de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68327 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Comprimés pelliculés à 10 mg: 30 et 100.
• +Comprimés pelliculés à 20 mg: 30 et 100.
• +Comprimés pelliculés à 40 mg: 30 et 100.
• +Comprimés pelliculés à 80 mg: 30 et 100.
• +Numéro d'autorisation
• +61510 (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +[Version 204 F]
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