• -Farydak est utilisé pour le traitement d'une maladie qui est dénommée myélome multiple. Il est utilisé chez les patients traités au préalable par bortézomib et par un principe actif ayant un effet immunomodulateur.
• -Farydak est toujours utilisé en association avec deux autres médicaments anti-tumoraux, qui s'appellent le bortézomib et la dexaméthasone.
• +Farydak est utilisé pour le traitement d'une maladie qui est dénommée myélome multiple. Il est utilisé chez les patients traités au préalable par le bortézomib et par un principe actif ayant un effet immunomodulateur.
• +Farydak est toujours utilisé en association avec deux autres médicaments anti-tumoraux, dont les principes actifs s'appellent le bortézomib et la dexaméthasone.
• -Quand Farydak ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes allergique au panobinostat ou à un des constituants du médicament, si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous avez un désir de grossesse et si vous allaitez.
• +Quand Farydak ne doit-il pas être pris?
• +Si vous êtes allergique au panobinostat ou à un des autres constituants du médicament, si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous avez un désir de grossesse et si vous allaitez.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Farydak, si:
• -·Vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie hépatique dans le passé.
• -·Vous avez une maladie cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque, comme par exemple des battements irréguliers du cœur ou un trouble appelé syndrome du QT long.
• -·Vous avez une infection.
• -·Vous avez des problèmes gastro-intestinaux, par exemple diarrhée, nausées ou vomissements.
• -·Vous avez un trouble de la coagulation du sang.
• -·Vous souffrez d’une autre maladie.
• -·Vous êtes allergique.
• +Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Farydak, si:
• +·vous avez des problèmes de foie ou si vous avez souffert d'une maladie hépatique dans le passé,
• +·vous avez une maladie cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque, comme par exemple des battements irréguliers du cœur ou un trouble appelé syndrome du QT long,
• +·vous avez une infection,
• +·vous avez des problèmes gastro-intestinaux, par exemple diarrhée, nausées ou vomissements,
• +·vous avez un trouble de la coagulation du sang,
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique.
• -Pendant le traitement par Farydak et pendant 6 mois après avoir terminé la prise de Farydak, vous devez utiliser un préservatif. Pendant le traitement et pendant 6 mois après avoir terminé la prise de Farydak, votre partenaire aussi doit utiliser une méthode de contraception très efficace. Informez immédiatement votre médecin si votre partenaire tombe enceinte au cours de votre traitement par Farydak.
• +Pendant le traitement par Farydak et pendant 6 mois après avoir terminé la prise de Farydak, vous devez utiliser un préservatif. Pendant votre traitement et pendant 6 mois après l'arrêt de la prise de Farydak, votre partenaire doit, elle aussi, utiliser une méthode de contraception très efficace. Informez immédiatement votre médecin si votre partenaire tombe enceinte au cours de votre traitement par Farydak.
• -·Douleurs à l’estomac ou abdominales, nausées, diarrhée, vomissements, selles noires ou sanglantes, constipation, brûlures d’estomac, ballonnements ou flatulences; ces signes pourraient évoquer un problème gastro-intestinal.
• -·Fatigue, démangeaisons ou jaunissement de la peau, jaunissement du blanc de l’œil, nausées ou vomissements, perte de l’appétit, douleurs du côté droit de l’estomac, urine foncée ou brune, prédisposition accrue aux hémorragies ou aux hématomes; ces signes pourraient évoquer une affection hépatique.
• -·Apparition ou aggravation de symptômes comme toux avec ou sans mucus, fièvre, douleurs thoraciques, difficultés respiratoires, essoufflement ou brûlures lors de la miction; ces signes pourraient évoquer une affection pulmonaire.
• -·Douleurs ou troubles thoraciques, modifications du rythme cardiaque (accélération ou ralentissement), palpitations, étourdissements, évanouissements, vertiges, coloration bleue des lèvres, essoufflement ou gonflement des membres inférieurs ou de la peau; ces signes pourraient évoquer une affection cardiaque.
• -Il est possible que votre médecin doive adapter votre traitement par Farydak, l’interrompre temporairement voire l’arrêter définitivement.
• -Prise de Farydak avec d’autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, comme des vitamines et des compléments alimentaires à base de plantes, car ils pourraient interférer avec Farydak. Le cas échéant, votre médecin ajustera la dose de Farydak.
• -Il est particulièrement important de mentionner l’utilisation des médicaments suivants:
• -·Médicaments utilisés pour traiter les infections, par exemple médicaments pour traiter les infections fongiques comme l’itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole, médicaments pour traiter certaines infections bactériennes, par exemple des antibiotiques comme la clarithromycine ou la télithromycine, médicaments contre la tuberculose, par exemple la rifabutine ou la rifampicine
• -·Médicaments utilisés pour couper les crises épileptiques ou les convulsions (antiépileptiques comme la carbamazépine, la perphénazine, le phénobarbital ou la phénytoïne)
• -·Médicaments utilisés pour traiter l’infection à VIH, par exemple le ritonavir ou le saquinavir
• -·Médicaments utilisés pour traiter la dépression, par exemple la néfazodone ou la venlafaxine
• -·Le millepertuis, un antidépresseur végétal
• -·Médicaments appelés anticoagulants utilisés pour empêcher la coagulation, par exemple la warfarine ou l’héparine
• -·Médicaments utilisés pour traiter la toux, par exemple le dextrométhorphane
• -·Médicaments pour traiter les battements irréguliers du cœur comme l’amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine, la propafénone ou le sotalol
• -·Médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur la fonction de votre cœur (allongement de QT) tels que la chloroquine, l’halofantrine, la méthadone, la moxifloxacine ou le bépridil
• -·Médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, par exemple le métoprolol ou le nébivolol
• -·Médicaments utilisés pour traiter les troubles psychotiques, par exemple la rispéridone
• -·Médicaments utilisés pour traiter le cancer du sein, par exemple le tamoxifène
• -·Médicaments utilisés pour traiter les nausées et vomissements, comme le dolasétron, le granisétron, l’ondansétron ou le tropisétron; ceux-ci peuvent avoir une influence indésirable sur la fonction cardiaque (allongement de l’intervalle QT)
• -·L’atomoxétine, un médicament utilisé pour traiter le trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité
• -·La toltérodine, un médicament contre l’incontinence urinaire
• -Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr(e) que votre produit fasse partie des médicaments susmentionnés.
• -Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence voire être éventuellement évités pendant votre traitement par Farydak. Si vous utilisez actuellement l’un de ces médicaments, il est possible que votre médecin vous prescrive un traitement différent.
• -Pendant votre traitement par Farydak, vous devez également informer votre médecin si un autre médicament, que vous ne preniez pas déjà, vous est prescrit.
• +·Douleurs à l'estomac ou abdominales, nausées, diarrhée, vomissements, selles noires ou sanglantes, constipation, brûlures d'estomac, gonflement ou ballonnement abdominaux; ces signes peuvent indiquer un problème gastro-intestinal.
• +·Fatigue, démangeaisons ou jaunissement de la peau, jaunissement du blanc de l'œil, nausées ou vomissements, manque d'appétit, douleurs du côté droit de l'estomac, urine foncée ou brune, tendance accrue aux hémorragies ou aux hématomes; ces signes peuvent indiquer une affection hépatique.
• +·Apparition ou aggravation de symptômes comme toux avec ou sans expectoration, fièvre, douleurs thoraciques, difficultés respiratoires, essoufflement ou brûlures lors de la miction; ces signes peuvent indiquer une infection.
• +·Douleurs ou troubles thoraciques, modifications du rythme cardiaque (accélération ou ralentissement), palpitations, étourdissements, évanouissement, vertiges, coloration bleue des lèvres, essoufflement ou gonflement des membres inférieurs ou de la peau; ces signes peuvent indiquer une affection cardiaque.
• +Il est possible que votre médecin doive adapter votre traitement par Farydak, l'interrompre temporairement voire l'arrêter définitivement.
• +Prise de Farydak avec d'autres médicaments
• +Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou envisagez de prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, comme des vitamines ou des compléments alimentaires à base de plantes, car ils pourraient interférer avec Farydak. Le cas échéant, votre médecin ajustera la dose de Farydak.
• +Il est particulièrement important de mentionner l'utilisation des médicaments suivants:
• +·Médicaments utilisés pour traiter les infections, par exemple médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques comme l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole, médicaments utilisés pour traiter certaines infections bactériennes, par exemple des antibiotiques comme la clarithromycine ou la télithromycine, médicaments contre la tuberculose, par exemple la rifabutine ou la rifampicine.
• +·Médicaments utilisés pour arrêter les crises épileptiques ou les convulsions (antiépileptiques comme la carbamazépine, la perphénazine, le phénobarbital ou la phénytoïne).
• +·Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH, par exemple le ritonavir ou le saquinavir.
• +·Médicaments utilisés pour traiter la dépression, par exemple la néfazodone ou la venlafaxine.
• +·Le millepertuis, un antidépresseur végétal.
• +·Médicaments appelés anticoagulants utilisés pour empêcher la coagulation, par exemple la warfarine ou l'héparine.
• +·Médicaments utilisés pour traiter la toux, par exemple le dextrométhorphane.
• +·Médicaments utilisés pour traiter les battements irréguliers du cœur comme l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine, la propafénone ou le sotalol.
• +·Médicaments pouvant avoir une influence indésirable sur la fonction cardiaque (allongement du QT) tels que la chloroquine, l'halofantrine, la méthadone, la moxifloxacine ou le bépridil.
• +·Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, par exemple le métoprolol ou le nébivolol.
• +·Médicaments utilisés pour traiter les troubles psychotiques, par exemple la rispéridone.
• +·Médicaments utilisés pour traiter le cancer du sein, par exemple le tamoxifène.
• +·Médicaments utilisés pour traiter les nausées et vomissements, comme le dolasétron, le granisétron, l'ondansétron ou le tropisétron; ceux-ci peuvent avoir une influence indésirable sur la fonction cardiaque (allongement du QT).
• +·L'atomoxétine, un médicament utilisé pour traiter le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité.
• +·La toltérodine, un médicament utilisé pour traiter l'incontinence urinaire.
• +Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) que votre produit fasse partie des médicaments susmentionnés.
• +Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence voire être éventuellement évités pendant votre traitement par Farydak. Si vous utilisez actuellement l'un de ces médicaments, il est possible que votre médecin vous prescrive un traitement différent.
• +Pendant votre traitement par Farydak, vous devez également informer votre médecin si un autre médicament que vous ne preniez pas déjà vous est prescrit.
• -La prise des gélules Farydak peut se faire avec ou sans aliments.
• -Pendant votre traitement avec Farydak, vous devez renoncer à la consommation de carambole, de grenade ou de pamplemousse ainsi que de jus de grenade ou de pamplemousse, car ils peuvent augmenter la quantité de principe actif qui passe dans votre sang.
• -Il est peu probable que la conduite d’un véhicule ou la capacité à manipuler des machines soient influencées par l’utilisation de ce médicament.
• -Farydak peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +La prise des gélules de Farydak peut se faire avec ou sans aliments.
• +Pendant votre traitement par Farydak, vous devez renoncer à la consommation de carambole, de grenade ou de pamplemousse ainsi que de jus de grenade ou de pamplemousse, car ils peuvent augmenter la quantité de principe actif qui passe dans votre sang.
• +Il est peu probable que l'aptitude à la conduite d'un véhicule ou à l'utilisation de machines soient influencées par l'utilisation de ce médicament.
• +Farydak peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Prenez toujours Farydak en suivant exactement les instructions de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• +Prenez toujours Farydak en suivant exactement les instructions de votre médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -Tableau 1: Calendrier recommandé pour la prise de Farydak en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (cycles 1-8)
• +Tableau 1: Calendrier recommandé pour la prise de Farydak en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (cycles 1–8)
• -Tableau 2: Calendrier recommandé pour la prise de Farydak en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (cycles 9-16)
• +Tableau 2: Calendrier recommandé pour la prise de Farydak en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (cycles 9–16)
• -Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de Farydak vous devez prendre. Ne modifiez pas vous-même le dosage prescrit. Si vous pensez que l'action du médicament est trop faible ou trop forte, parlez-en alors à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Prenez Farydak une fois par jour, toujours plus au moins au même moment.
• +Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de Farydak vous devez prendre. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Prenez Farydak une fois par jour, toujours à peu près à la même heure.
• -Pendant combien de temps faut-il utiliser Farydak?
• -Prenez Farydak aussi longtemps que votre médecin vous l'indique. Il s'agit d'un traitement à long terme qui peut s'étendre sur plusieurs mois. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement montre l'effet souhaité. Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Farydak, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez pris plus de Farydak que vous n'auriez dû
• +Pendant combien de temps Farydak doit-il être utilisé?
• +Prenez Farydak aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il s'agit d'un traitement à long terme qui peut s'étendre sur plusieurs mois. Votre médecin contrôlera votre état de santé pour vérifier si le traitement montre l'effet souhaité. Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Farydak, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous avez pris une dose de Farydak supérieure à la dose recommandée
• -Si vous avez oublié de prendre Farydak, vous pouvez prendre la dose oubliée dans les 12 heures qui suivent le moment prévu. Si plus de 12 heures se sont écoulées, ne prenez pas Farydak ce jour-là. Attendez la prochaine prise planifiée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée. Vous devez informez votre médecin de toutes les doses que vous avez oublié de prendre au cours d'un cycle de traitement.
• +Si vous avez oublié de prendre Farydak, vous pouvez prendre la dose oubliée dans les 12 heures qui suivent le moment prévu. Si plus de 12 heures se sont déjà écoulées, ne prenez pas Farydak ce jour-là. Attendez la prochaine prise planifiée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée. Vous devez informer votre médecin de toutes les doses que vous avez oublié de prendre au cours d'un cycle de traitement.
• -À l'instar de tous les médicaments, celui-ci peut également provoquer des effets secondaires, qui ne surviennent cependant pas systématiquement chez tout le monde.
• +À l'instar de tous les médicaments, celui-ci peut également provoquer des effets secondaires; ceux-ci ne surviennent cependant pas systématiquement chez tout le monde.
• -·Fortes démangeaisons cutanées accompagnées de rougeurs ou de zébrures
• +·Fortes démangeaisons cutanées accompagnées d'une éruption rouge ou de papules
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, si vous manifestez un des effets secondaires suivants:
• -·Forts maux de tête, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte soudaine de conscience (signes possibles d'un trouble du système nerveux comme d'une hémorragie ou d'un œdème à la tête ou au cerveau)
• +Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous manifestez un des effets secondaires suivants:
• +·Forts maux de tête, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte soudaine de conscience (signes possibles d'un trouble du système nerveux comme d'une hémorragie ou d'un gonflement dans le crâne ou dans le cerveau)
• -·Vomissement de sang, selles noires ou sanglantes, écoulement de sang par l'anus, généralement dans ou avec les selles (signes d'une hémorragie gastro-intestinale)
• -·Toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleurs au thorax en respirant, fièvre, miction difficile et douloureuse, besoin excessif d'uriner, fièvre, sang dans les urines (signes d'une infection des poumons ou des voies urinaires)
• +·Vomissement de sang, selles noires ou sanglantes, écoulement de sang frais par l'anus, généralement dans ou avec les selles (signes d'une hémorragie gastro-intestinale)
• +·Toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleurs thoraciques en respirant, fièvre, miction difficile et douloureuse, besoin excessif d'uriner, fièvre, sang dans les urines (signes d'une infection dans les poumons ou les voies urinaires)
• -·Battements cardiaques rapides, excessivement rapides, lents ou irréguliers (signes d'un trouble du rythme cardiaque)
• -·Fièvre, mal de gorge ou ulcérations buccales à cause d'infections (signes d'un faible taux de globules blancs)
• +·Battements cardiaques rapides, excessivement rapides, lents ou irréguliers (signes de troubles du rythme cardiaque)
• +·Fièvre, mal de gorge ou ulcérations buccales dus à des infections (signes d'un faible taux de globules blancs)
• -Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
• +Effets secondaires très fréquents (pouvant concerner plus d'une personne sur 10)
• -·Perte d'appétit
• +·Diminution de l'appétit
• -Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
• +Effets secondaires fréquents (pouvant concerner jusqu'à une personne sur 10)
• -·Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, ballonnements ou flatulences de l'abdomen (signes d'une inflammation de la muqueuse gastrique)
• +·Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, gonflement ou ballonnement abdominaux (signes d'une inflammation de la muqueuse gastrique)
• -·Diminution du taux sanguin de calcium, qui peut conduire parfois à des crampes (hypocalcémie)
• +·Diminution du taux sanguin de calcium conduisant parfois à des crampes (hypocalcémie)
• -·Sens du goût modifié (dysgeusie)
• +·Sens du goût modifié (dysgueusie)
• -·Bruits de cliquètements, claquements ou crépitements par les poumons lors de l'inspiration (bruits respiratoires)
• -·Saignements de nez (épistaxie)
• +·Bruits de cliquètements, claquements ou crépitements dans les poumons lors de l'inspiration (bruits respiratoires)
• +·Saignements de nez (épistaxis)
• -·Lèvres fissurées, crevassées (chéilite)
• -·Sècheresse de la bouche
• +·Lèvres gercées, crevassées (chéilite)
• +·Bouche sèche
• -·Éruption cutanée
• +·Éruption
• -Effets secondaires occasionnels (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
• +Effets secondaires occasionnels (pouvant concerner jusqu'à une personne sur 100)
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Ne pas conserver à plus de 30 °C.
• +Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Pour de plus amples informations, consulter votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent de l'information professionnelle détaillée.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Une gélule de Farydak contient 10 mg, 15 mg ou 20 mg de panobinostat comme principe actif, ainsi que des excipients. Les gélules de 10 mg contiennent le colorant E133.
• +Une gélule de Farydak contient comme principe actif 10 mg, 15 mg ou 20 mg de panobinostat sous forme de base libre, correspondant à 12,576 mg, 18,864 mg ou 25,152 mg de lactate de panobinostat anhydre, ainsi que des excipients.
• +Principes actifs
• +Panobinostat (sous forme de lactate de panobinostat anhydre)
• +Excipients
• +Mannitol, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), solution d'ammoniac à 28%, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol.
• +L'enveloppe des gélules de 10 mg contient également: colorant bleu brillant (E133) et oxyde de fer jaune (E172).
• +L'enveloppe des gélules de 15 mg contient également: oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
• +L'enveloppe des gélules de 20 mg contient également: oxyde de fer rouge (E172).
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Capsules de 10 mg: 6, 12, 24.
• -Capsules de 15 mg: 6, 12, 24.
• -Capsules de 20 mg: 6, 12, 24.
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +Gélules à 10 mg: 6, 12, 24.
• +Gélules à 15 mg: 6, 12, 24.
• +Gélules à 20 mg: 6, 12, 24.
• -61878 (Swissmedic).
• +61878 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).