• -Votubia est un médicament qui peut bloquer la croissance de certaines cellules dans le corps. Il contient le principe actif évérolimus, qui peut réduire la taille des angiomyolipomes des reins (une tumeur des reins) et la taille des tumeurs cérébrales dénommées astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes (ASCG) consécutives à une affection génétique appelée sclérose tubéreuse Le risque de complications dues à la croissance tumorale, comme par exemple des hémorragies ou une hydrocéphalie (accumulation excessive de liquide dans le cerveau), peut ainsi être diminué.
• -Votubia est utilisé chez les patients atteints de sclérose tubéreuse pour les traitements suivants:
• -·Pour le traitement des angiomyolipomes des reins ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale immédiate, à partir de l'âge de 18 ans.
• -·Pour le traitement des ASCG ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale immédiate, chez l'enfant et l'adulte.
• +Votubia est un médicament qui peut bloquer la croissance de certaines cellules dans le corps. Il contient le principe actif évérolimus, qui peut réduire la taille des angiomyolipomes rénaux (une tumeur des reins, traitement par Votubia comprimés) et la taille des tumeurs cérébrales dénommées astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes (ASCG, traitement par Votubia comprimés ou comprimés dispersibles) consécutives à une affection génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville. Le risque de complications dues à la croissance tumorale, comme par exemple des hémorragies ou une hydrocéphalie (accumulation excessive de liquide dans le cerveau), peut ainsi être diminué. Avec Votubia comprimés dispersibles, les crises épileptiques des patients atteints de sclérose tubéreuse de Bourneville peuvent être traitées, ce qui peut entrainer une réduction de la fréquence des crises épileptiques.
• +Votubia est utilisé chez les patients atteints de sclérose tubéreuse de Bourneville pour les traitements suivants:
• +·Votubia comprimés: pour le traitement des angiomyolipomes des reins ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale immédiate, à partir de l'âge de 18 ans.
• +·Votubia comprimés et comprimés dispersibles: pour le traitement des ASCG ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale immédiate, chez l'enfant et l'adulte.
• +·Votubia comprimés dispersibles: pour le traitement d'appoint chez les patients présentant des crises d'épilepsie, qui ne peuvent pas être contrôlées par d'autres médicaments antiépileptiques, dès l'âge de 2 ans.
• +
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Votubia?
• -Votubia ne vous sera prescrit que par un médecin ayant de l'expérience dans le traitement de patients atteints d'ASCG et ayant accès au dosage de la quantité de Votubia dans votre sang. Respectez attentivement les instructions du médecin.
• -Si vous utilisez Votubia pour le traitement d'une SCT avec des ASCG, votre médecin peut vous prescrire des comprimés (Votubia comprimés) ou des comprimés dispersibles (Votubia comprimés dispersibles).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Votubia?
• +Votubia ne vous sera prescrit que par un médecin ayant de l'expérience dans le traitement de patients atteints d'angiomyolipomes et respectivement, d'ASCG ou de crises épileptiques. Pour le traitement des patients avec ASCG et crises épileptiques, l'accès aux contrôles sanguins pour le dosage de la quantité de Votubia dans leur sang doit être garanti. Respectez attentivement toutes les instructions du médecin.
• +Les comprimés peuvent être prescrits en cas d'angiomyolipomes ou d'ASCG et les comprimés dispersibles en cas d'ASCG ou de crises d'épilepsie.
• -·Vous souffrez de problèmes pulmonaires ou respiratoires: avisez votre médecin sans délai si vous constatez de nouveaux symptômes pulmonaires ou respiratoires tels que toux, douleurs dans la poitrine, essoufflement ou une aggravation de ces symptômes. Il pourrait s'agir d'une pneumonie non-infectieuse (c.-à-d. non provoquée par des germes pathogènes) dont les effets pourraient, selon les circonstances, avoir une issue mortelle. Votre médecin décidera s'il doit réduire la dose de Votubia (éventuellement interrompre transitoirement ou définitivement le traitement) ou vous prescrire un médicament supplémentaire.
• -·Vous souffrez d'une quelconque infection: Votubia peut augmenter le risque d'une infection (p.ex. pneumonie ou infection des voies urinaires). Si vous présentez une élévation de la température, un refroidissement ou d'autres signes d'infection, informez-en immédiatement votre médecin car il se pourrait que vous deviez recevoir un traitement anti-infectieux en urgence avant le début du traitement par Votubia.
• +·Vous souffrez de problèmes pulmonaires ou respiratoires: avisez votre médecin sans délai si vous constatez de nouveaux symptômes pulmonaires ou respiratoires tels que toux, douleurs dans la poitrine, essoufflement ou une aggravation de ces symptômes. Il pourrait s'agir d'une inflammation pulmonaire non infectieuse (c.-à-d. non provoquée par des germes pathogènes) dont les effets pourraient, selon les circonstances, avoir une issue mortelle. Votre médecin décidera s'il doit réduire la dose de Votubia (éventuellement interrompre transitoirement ou définitivement le traitement) ou vous prescrire un médicament supplémentaire.
• +·Vous souffrez d'une quelconque infection: Votubia peut augmenter le risque d'une infection (p.ex. pneumonie ou infection des voies urinaires). Si vous présentez une élévation de la température, un refroidissement ou d'autres signes d'infection, informez-en immédiatement votre médecin car il se pourrait que vous deviez recevoir un traitement anti-infectieux en urgence avant le début du traitement par Votubia. De graves infections peuvent parfois être observées sous traitement par Votubia, lesquelles peuvent entrainer de graves conséquences comme par exemple, un empoisonnement du sang (sepsis), incluant un choc septique, une insuffisance respiratoire ou une insuffisance hépatique. Rarement, ces infections entrainent le décès, notamment chez les patients de moins de 6 ans.
• -·Vous souffrez d'ulcérations dans la bouche: Votubia peut causer des ulcérations et des douleurs dans la bouche. Informez votre médecin si vous avez des douleurs, des ulcères ouverts ou d'autres lésions de la bouche. Votre médecin décidera s'il doit réduire la dose de Votubia (ou interrompre transitoirement ou définitivement le traitement). Un traitement avec un bain de bouche ou un gel sera en outre peut-être nécessaire. Certains bains de bouche et gels peuvent cependant aggraver les ulcérations; par conséquent, demandez toujours conseil à votre médecin avant d'essayer un traitement.
• -·Vous avez des problèmes au foie ou avez souffert d'une quelconque maladie qui pourrait avoir diminué les fonctions de votre foie (une réduction de la dose que vous recevez pourra alors être nécessaire). Votubia n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans atteints d'une ST et présentant un ASCG et une altération de la fonction hépatique, ainsi que chez les patients âgés de 18 ans et plus présentant une altération sévère de la fonction hépatique.
• +·Vous souffrez d'ulcérations dans la bouche (inflammation des muqueuses de la bouche): Votubia peut causer des ulcérations et des douleurs dans la bouche. Informez votre médecin si vous avez des douleurs, des lésions ou des ulcérations ouvertes dans la bouche. Votre médecin décidera s'il doit réduire la dose de Votubia (ou interrompre transitoirement ou définitivement le traitement). Un traitement avec un bain de bouche ou un gel sera en outre peut-être nécessaire. Certains bains de bouche et gels peuvent cependant aggraver les ulcérations; par conséquent, demandez toujours conseil à votre médecin avant d'essayer un traitement.
• +·Vous avez des problèmes au foie ou avez souffert d'une quelconque maladie qui pourrait avoir diminué les fonctions de votre foie (une réduction de la dose que vous recevez pourra alors être nécessaire). Votubia n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans atteints d'une STB et présentant un ASCG ou des crises épileptiques et une altération de la fonction hépatique, ainsi que chez les patients âgés de 18 ans et plus présentant une altération sévère de la fonction hépatique.
• -·Vous prenez certains autres médicaments, p.ex. pour traiter des infections par des champignons (antifongiques tels que p.ex. le kétoconazole, l'itraconazole, ou le fluconazole) ou des infections bactériennes (p.ex. des antibiotiques tels que la clarithromycine ou l'érythromycine), des médicaments pour le traitement de la tuberculose comme la rifampicine ou la rifabutine, des préparations aux extraits de millepertuis (également appelé Hypericum perforatum) pour le traitement de dépressions et d'autres pathologies, des médicaments contre les crises d'épilepsie (p.ex. phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital), des médicaments contre le SIDA (VIH) tels que p.ex. le ritonavir, l'amprénavir, le fosamprénavir, l'éfavirenz et la névirapine, ou certains médicaments utilisés pour traiter des maladies cardiaques ou l'hypertension (comme p.ex. le vérapamil et le diltiazem), de la ciclosporine (un médicament contre les réactions de rejet des greffes d'organe par le corps), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs d'ACE, des médicaments pour le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiovasculaires), de l'aprépitant (un médicament contre les nausées et les vomissements), ou du midazolam (un tranquillisant/somnifère du groupe des benzodiazépines).
• +·Vous prenez certains autres médicaments, p.ex. pour traiter des infections (par des champignons, avec des antifongiques tels que p.ex. le posaconazole, l'itraconazole, ou le fluconazole, ou des infections bactériennes, p.ex. des antibiotiques tels que la clarithromycine ou l'érythromycine), des médicaments pour le traitement de la tuberculose comme la rifampicine ou la rifabutine, des préparations aux extraits de millepertuis (également appelé Hypericum perforatum) pour le traitement de dépressions et d'autres pathologies, des médicaments contre les crises d'épilepsie (p.ex. phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital), des médicaments contre le SIDA (VIH) tels que p.ex. le ritonavir, l'amprénavir, le fosamprénavir, l'éfavirenz et la névirapine, ou certains médicaments utilisés pour traiter des maladies cardiaques ou l'hypertension (comme p.ex. le vérapamil et le diltiazem), de la ciclosporine (un médicament contre les réactions de rejet des greffes d'organe par le corps), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA, des médicaments pour le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiovasculaires), de l'aprépitant (un médicament contre les nausées et les vomissements), ou du midazolam (un tranquillisant / somnifère du groupe des benzodiazépines).
• -·Vous devez vous faire vacciner prochainement. Chez les enfants présentant des ASCG ne nécessitant pas un traitement immédiat, les vaccinations recommandées avec des vaccins vivants doivent être terminées avant le début du traitement.
• +·Vous devez vous faire vacciner prochainement. Chez les enfants présentant une sclérose tubéreuse de Bourneville, il faut envisager de terminer les vaccinations recommandées avec des vaccins vivants avant le début du traitement.
• +Demandez d'abord conseil à votre médecin si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par Votubia.
• +·Vous devez subir une intervention chirurgicale, vous avez subi une intervention récemment, ou vous avez présenté des complications de cicatrisation à la suite d'une telle intervention, car l'utilisation de Votubia entraîne des risques accrus de problèmes de cicatrisation.
• -Affections rénales: une défaillance rénale a été observée chez certains patients recevant Votubia. Votre médecin surveillera votre fonction rénale pendant le traitement par Votubia.
• -Vaccination: si vous devez vous faire vacciner au cours du traitement par Votubia, veuillez dans ce cas prendre d'abord l'avis de votre médecin.
• -
• +Affections rénales: une insuffisance rénale a été observée chez certains patients recevant Votubia. Votre médecin surveillera votre fonction rénale pendant le traitement par Votubia.
• -Vous subirez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement par Votubia. Ces contrôles servent à surveiller le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour déterminer si Votubia a des effets indésirables sur la formule sanguine. Ces prises de sang servent également à surveiller votre fonction rénale et hépatique ainsi que votre glycémie, car Votubia peut aussi exercer une influence sur ces derniers. Des tests sanguins réguliers sont en outre nécessaires pour mesurer la quantité de Votubia présente dans votre sang, car votre médecin peut ainsi mieux déterminer la dose de Votubia que vous devez prendre.
• +Vous subirez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement par Votubia. Ces contrôles servent à surveiller le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour déterminer si Votubia a des effets indésirables sur la formule sanguine. Ces prises de sang servent également à surveiller votre fonction rénale et hépatique ainsi que votre glycémie, car Votubia peut aussi exercer une influence sur ces derniers. Des tests sanguins réguliers sont en outre nécessaires lors du traitement des ASCG et des crises épileptiques pour mesurer la quantité de Votubia présente dans votre sang, car votre médecin peut ainsi mieux déterminer la dose de Votubia que vous devez prendre.
• -Votubia peut nuire au fœtus et au nourrisson nourri au lait maternel.
• +Votubia peut nuire au fœtus ou à l'enfant allaité.
• -Allaitement: Il est recommandé de ne pas allaiter votre enfant pendant la prise de Votubia. Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin.
• +Allaitement: Il est recommandé de ne pas allaiter votre enfant pendant la prise et jusqu'à 2 semaines après la dernière dose de Votubia. Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin.
• -Veuillez observer scrupuleusement les instructions de votre médecin. En fonction de votre taille, de l'état de votre foie et des autres médicaments que vous prenez, il vous dira combien de comprimés de Votubia vous devez prendre (une prise par jour).
• -Durant le traitement par Votubia, des tests sanguins sont nécessaires pour mesurer la quantité de Votubia présente dans votre sang et déterminer la dose quotidienne de Votubia la plus adéquate pour vous. Veuillez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la manière de prendre Votubia. Ne dépassez pas le nombre de comprimés prescrits par votre médecin.
• +Veuillez observer scrupuleusement les instructions de votre médecin. En fonction de votre taille, de l'état de votre foie et des autres médicaments que vous prenez, il vous dira combien de comprimés de Votubia (pour le traitement des angiomyolipomes rénaux ou pour le traitement des ASCG) ou combien de comprimés dispersibles de Votubia (pour le traitement des ASCG ou pour le traitement de crises épileptiques) vous devez prendre (une prise par jour).
• +Veuillez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la manière de prendre Votubia. Ne dépassez pas le nombre de comprimés prescrits par votre médecin.
• +Durant le traitement des ASCG et des crises épileptiques par Votubia, des tests sanguins sont nécessaires pour mesurer la quantité de Votubia présente dans votre sang et déterminer la dose quotidienne de Votubia la plus adéquate pour vous.
• +Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
• +Traitement des ASCG associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB): Votubia peut être utilisé pour le traitement de la STB avec des ASCG chez l'enfant et l'adolescent présentant une fonction hépatique normale.
• +Traitement des crises épileptiques associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB): Votubia comprimés dispersibles peut être utilisé pour le traitement de la STB avec crises épileptiques chez l'enfant (dès 2 ans) et l'adolescent présentant une fonction hépatique normale.
• +Traitement des angiomyolipomes des reins associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB): Votubia n'est pas destiné au traitement d'enfants ou d'adolescents atteints de STB et présentant des angiomyolipomes des reins.
• -Les comprimés dispersibles ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni avalés entiers. Ne prenez les comprimés dispersibles que sous forme de suspension. Vous pouvez préparer la suspension dans une seringue pour administration ou dans un petit verre. Évitez tout contact avec la suspension préparée et lavez-vous les mains avant et après la préparation. Tenez la suspension hors de la portée des enfants.
• -Utilisez exclusivement de l'eau (eau du robinet ou eau minérale plate) pour préparer la suspension. N'utilisez pas de jus ou d'autres liquides. La suspension doit être prise immédiatement. Si vous ne prenez pas la suspension dans les 60 minutes suivant la préparation, jetez cette dose et préparez-en une nouvelle. Avant la préparation, assurez-vous d'avoir à votre disposition tous les ustensiles nécessaires. N'utilisez aucun des objets à d'autres fins que pour préparer la suspension de Votubia.
• +Les comprimés dispersibles ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni avalés entiers. Ne prenez les comprimés dispersibles que sous forme de suspension. Vous pouvez préparer la suspension dans une seringue pour administration ou dans un petit verre. Évitez tout contact avec la suspension préparée et lavez-vous les mains avant et après la préparation. Tenez la suspension hors de la portée des enfants. Utilisez exclusivement de l'eau (eau du robinet ou eau minérale plate) pour préparer la suspension. N'utilisez pas de jus ou d'autres liquides. La suspension doit être prise immédiatement. Si vous ne prenez pas la suspension dans les 60 minutes suivant la préparation, jetez cette dose et préparez-en une nouvelle. Avant la préparation, assurez-vous d'avoir à votre disposition tous les ustensiles nécessaires. N'utilisez aucun des objets à d'autres fins que pour préparer la suspension de Votubia.
• - (image) 1.Lavez-vous et séchez-vous les mains, avant de préparer le médicament.
• - (image) 2.Prenez une seringue pour administration de 10 ml et ôtez le piston.
• - (image) 3.Retirez le nombre de comprimés dispersibles prescrit de la plaquette thermoformée (au maximum cinq comprimés de 2 mg ou trois comprimés de 3 mg) et mettez-les immédiatement dans la seringue pour administration
• - (image) 4.Remettez le piston et poussez-le jusqu'à ce qu'il vienne au contact des comprimés dispersibles.
• - (image) 5.Remplissez un verre d'eau et aspirez environ 5 ml dans la seringue en tirant lentement le piston vers le haut. Remarque: Il n'est pas nécessaire que la quantité d'eau dans la seringue soit tout à fait exacte. Tous les comprimés dispersibles doivent être recouverts d'eau. Si des comprimés dispersibles restent dans la partie supérieure sèche de la seringue, tapotez légèrement la seringue, jusqu'à ce que les comprimés tombent dans l'eau.
• - (image) 6.Tenez la seringue verticalement vers le haut et aspirez environ 4 ml d'air.
• - (image) 7.Posez verticalement la seringue remplie dans un verre vide et propre, l'orifice dirigé vers le haut. Les comprimés dispersibles nécessitent alors environ 3 minutes pour se désagréger complètement. Ne passez à l'étape suivante que lorsque les 3 minutes se sont écoulées et que les comprimés sont complètement désagrégés.
• - (image) 8.Juste avant l'administration, retournez prudemment cinq fois la seringue pour administration. N'agitez pas la seringue.
• - (image) 9.Retirez soigneusement l'air en excédent, tout en maintenant la seringue verticalement, l'orifice dirigé vers le haut.
• - (image) 10.Versez alors immédiatement tout le contenu de la seringue lentement et prudemment dans la bouche, dans les 60 minutes suivant la préparation.
• - 11.Sortez la seringue prudemment de la bouche.
• - (image) 12.Puis aspirez à nouveau environ 5 ml d'eau dans la seringue, en tirant lentement le piston vers le haut.
• - (image) 13.Tenez la seringue verticalement vers le haut et aspirez environ 4 ml d'air.
• - (image) 14.Tout en tenant la seringue verticalement, l'orifice dirigé vers le haut, pivotez doucement le contenu afin de mettre en suspension toutes les particules restantes du médicament.
• - (image) 15.Retirez soigneusement l'air en excédent, tout en maintenant la seringue verticalement, l'orifice dirigé vers le haut.
• - (image) 16.Versez tout le contenu lentement et prudemment dans la bouche en appuyant sur le piston.
• - 17.Sortez la seringue prudemment de la bouche. Si la dose prescrite est supérieure à 10 mg, répétez les étapes 2 à 17 pour prendre la dose complète.
• - 18.Après l'emploi, jetez la seringue pour administration et utilisez une nouvelle seringue pour la dose suivante.
• - (image) 19.Lavez-vous les mains.
• + (image) 1. Lavez-vous et séchez-vous les mains, avant de préparer le médicament.
• + (image) 2. Prenez une seringue pour administration de 10 ml et ôtez le piston.
• + (image) 3. Retirez le nombre de comprimés dispersibles prescrit de la plaquette thermoformée (au maximum cinq comprimés de 2 mg ou trois comprimés de 3 mg) et mettez-les immédiatement dans la seringue pour administration.
• + (image) 4. Remettez le piston et poussez-le jusqu'à ce qu'il vienne au contact des comprimés dispersibles.
• + (image) 5. Remplissez un verre d'eau et aspirez environ 5 ml dans la seringue en tirant lentement le piston vers le haut. Remarque: Il n'est pas nécessaire que la quantité d'eau dans la seringue soit tout à fait exacte. Tous les comprimés dispersibles doivent être recouverts d'eau. Si des comprimés dispersibles restent dans la partie supérieure sèche de la seringue, tapotez légèrement la seringue, jusqu'à ce que les comprimés tombent dans l'eau.
• + (image) 6. Tenez la seringue verticalement vers le haut et aspirez environ 4 ml d'air.
• + (image) 7. Posez verticalement la seringue remplie dans un verre vide et propre, l'orifice dirigé vers le haut. Les comprimés dispersibles nécessitent alors environ 3 minutes pour se désagréger complètement. Ne passez à l'étape suivante que lorsque les 3 minutes se sont écoulées et que les comprimés sont complètement désagrégés.
• + (image) 8. Juste avant l'administration, retournez prudemment cinq fois la seringue pour administration. N'agitez pas la seringue.
• + (image) 9. Retirez soigneusement l'air en excédent, tout en maintenant la seringue verticalement, l'orifice dirigé vers le haut.
• + (image) 10. Versez alors immédiatement tout le contenu de la seringue lentement et prudemment dans la bouche, dans les 60 minutes suivant la préparation.
• + 11. Sortez la seringue prudemment de la bouche.
• + (image) 12. Puis aspirez à nouveau environ 5 ml d'eau dans la seringue, en tirant lentement le piston vers le haut.
• + (image) 13. Tenez la seringue verticalement vers le haut et aspirez environ 4 ml d'air.
• + (image) 14. Tout en tenant la seringue verticalement, l'orifice dirigé vers le haut, pivotez doucement le contenu afin de mettre en suspension toutes les particules restantes du médicament.
• + (image) 15. Retirez soigneusement l'air en excédent, tout en maintenant la seringue verticalement, l'orifice dirigé vers le haut.
• + (image) 16. Versez tout le contenu lentement et prudemment dans la bouche en appuyant sur le piston.
• + 17. Sortez la seringue prudemment de la bouche. Si la dose prescrite est supérieure à 10 mg, répétez les étapes 2 à 17 pour prendre la dose complète.
• + 18. Après l'emploi, jetez la seringue pour administration et utilisez une nouvelle seringue pour la dose suivante.
• + (image) 19. Lavez-vous les mains.
• - (image) 1.Lavez-vous et séchez-vous les mains avant de préparer le médicament.
• - (image) 2.Mettez environ 25 ml d'eau dans une mesurette. Il n'est pas nécessaire que la quantité d'eau soit tout à fait précise.
• - (image) 3.Versez l'eau contenue dans la mesurette dans un petit verre (d'une contenance max. de 100 ml).
• - (image) 4.Retirez de la plaquette thermoformée le nombre de comprimés dispersibles prescrit et mettez-les dans l'eau (au maximum cinq comprimés de 2 mg ou trois comprimés de 3 mg).
• - (image) 5.Attendez 3 minutes jusqu'à ce que les comprimés dispersibles se désagrègent.
• - (image) 6.Remuez soigneusement le contenu du verre avec une cuillère.
• - (image) 7.Buvez immédiatement toute la quantité de suspension, dans les 60 minutes suivant la préparation.
• - (image) 8.Remplissez le verre de la même quantité d'eau (environ 25 ml). Remuez avec la même cuillère.
• - (image) 9.Buvez immédiatement toute la quantité pour prendre la dose complète. Si la dose prescrite est supérieure à 10 mg, répétez les étapes 2 à 10, pour prendre la dose complète.
• - (image) 10.Lavez soigneusement le verre et la cuillère à l'eau et séchez-les avec du papier absorbant propre. Gardez-les dans un endroit propre et sec jusqu'à la préparation de la prochaine dose.
• - (image) 11.Lavez-vous les mains.
• + (image) 1. Lavez-vous et séchez-vous les mains avant de préparer le médicament.
• + (image) 2. Mettez environ 25 ml d'eau dans une mesurette. Il n'est pas nécessaire que la quantité d'eau soit tout à fait précise.
• + (image) 3. Versez l'eau contenue dans la mesurette dans un petit verre (d'une contenance max. de 100 ml).
• + (image) 4. Retirez de la plaquette thermoformée le nombre de comprimés dispersibles prescrit et mettez-les dans l'eau (au maximum cinq comprimés de 2 mg ou trois comprimés de 3 mg).
• + (image) 5. Attendez 3 minutes jusqu'à ce que les comprimés dispersibles se désagrègent.
• + (image) 6. Remuez soigneusement le contenu du verre avec une cuillère.
• + (image) 7. Buvez immédiatement toute la quantité de suspension, dans les 60 minutes suivant la préparation.
• + (image) 8. Remplissez le verre de la même quantité d'eau (environ 25 ml). Remuez avec la même cuillère.
• + (image) 9. Buvez immédiatement toute la quantité pour prendre la dose complète. Si la dose prescrite est supérieure à 10 mg, répétez les étapes 2 à 10, pour prendre la dose complète.
• + (image) 10. Lavez soigneusement le verre et la cuillère à l'eau et séchez-les avec du papier absorbant propre. Gardez-les dans un endroit propre et sec jusqu'à la préparation de la prochaine dose.
• + (image) 11. Lavez-vous les mains.
• -Traitement des ASCG associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB)
• -Votubia peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent pour le traitement de la STB avec des ASCG.
• -Traitement des angiomyolipomes des reins associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB)
• -Votubia n'est pas destiné au traitement d'enfants ou d'adolescents atteints de STB et présentant des angiomyolipomes des reins, en l'absence d'ASCG simultané.
• -Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris trop de comprimés ou de comprimés dispersibles de Votubia ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament. Montrez l'emballage de Votubia. Un traitement médical pourrait s'imposer.
• +Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou de comprimés dispersibles de Votubia ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament. Montrez l'emballage de Votubia. Un traitement médical pourrait s'imposer.
• -·Pneumonie (inflammation des poumons)
• +·Fièvre, toux, difficultés à respirer, respiration bruyante (signes d'une inflammation pulmonaire infectieuse, également dénommée pneumonie)
• -·Otite moyenne
• +·Infections des voies urinaires
• -·Ulcérations dans la bouche (stomatite)
• -·Acné
• +·Perte d'appétit
• +·Maux de tête
• +·Toux
• +·Inflammation des muqueuses de la bouche, y compris ulcérations dans la bouche (stomatite)
• +·Diarrhée, vomissements
• +·Acné, éruption cutanée
• +·Fièvre, fatigue
• +·Inflammation de la gorge (pharyngite)
• +·Fièvre, toux, difficultés à respirer, respiration bruyante (signes d'une inflammation pulmonaire (pneumopathie inflammatoire))
• -·Infections des voies urinaires
• -·Inflammation de la gorge
• +·Otite moyenne
• +·Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou à avaler, étourdissements, signes d'une réaction allergique grave (indications d'une réaction d'hypersensibilité)
• -·Éruption cutanée avec des petites cloques remplies de liquide qui apparaissent sur la peau rougie. Signes d'infection virale pouvant être grave (zona)
• -·Diminution de l'appétit, augmentation des taux de graisses dans le sang, diminution du taux de phosphate dans le sang
• +·Augmentation des taux de graisses dans le sang, diminution du taux de phosphate dans le sang
• -·maux de tête, troubles du goût
• -·Toux, saignement de nez
• -·Inflammation des poumons (pneumopathie)
• -·Diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, douleurs buccales, ballonnements, constipation, gastrite
• -·Éruption cutanée, peau sèche, boutons sur la peau ressemblant à une acné
• -·Défaillance rénale, protéines dans les urines
• -·Troubles menstruels (absence, irrégularité ou allongement des règles), saignements du vagin
• +·Saignement de nez
• +·Nausées, douleurs abdominales, douleurs buccales, ballonnements, constipation, gastrite
• +·Troubles de la déglutition
• +·Peau sèche, boutons sur la peau ressemblant à une acné
• +·Protéines dans les urines
• +·Augmentation des valeurs rénales (augmentation des taux de créatinine)
• +·Troubles menstruels (allongement des règles), saignements du vagin
• -·Fatigue, fièvre, irritabilité
• +·Insomnie
• +·Irritabilité
• -Avisez votre médecin si vous êtes touché(e) par ces symptômes.
• -Les effets indésirables occasionnels sont les suivants: bronchite, hypersensibilité, insomnie, troubles de la déglutition, augmentation du taux de créatinine dans le sang (valeur reflétant la fonction des reins), retard de règles, augmentation du taux d'hormone folliculo-stimulante dans le sang (FSH, une hormone sexuelle), gonflement des voies respiratoires ou de la langue avec ou sans difficulté respiratoire (angioedème). Informez votre médecin si vous êtes touché(e) par l'un de ces symptômes.
• -Les effets indésirables suivants peuvent se produire également, avec une fréquence inconnue: insuffisance rénale aiguë. Informez votre médecin si vous êtes touché(e) par ce symptôme.
• +Les effets indésirables suivants peuvent se présenter occasionnellement (chez 1 à 10 patients sur 1000): bronchite virale; éruption cutanée avec des petites cloques remplies de liquide, qui apparaissent sur la peau rougie, signes d'infection virale pouvant être grave (zona); troubles du goût; insuffisance rénale aiguë; retard de règles; augmentation du taux d'hormone folliculo-stimulante dans le sang (FSH, une hormone sexuelle); gonflement des voies respiratoires ou de la langue avec ou sans difficulté respiratoire (angioedème); fièvre, frissons, respiration rapide et augmentation de la fréquence cardiaque, éruption cutanée, et éventuellement, confusion et désorientation (signes d'une infection grave, dite également sepsis).
• -Des cas d'insuffisance rénale (défaillance chronique des reins) et de protéinurie (élimination excessive de protéines dans l'urine) ont été rapportés.
• -Si les effets secondaires s'intensifient ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous présentez des effets secondaires, si les effets secondaires s'intensifient ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Conserver le médicament hors de portée des enfants.
• +Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• -1 comprimé contient: 2.5 mg ou 5 mg de principe actif (évérolimus) et des excipients (stéarate de magnésium, lactose, hypromellose, crospovidone de type A) et un antioxydant, le butylhydroxytoluène (E 321).
• +1 comprimé contient: 2.5 mg ou 5 mg de principe actif (évérolimus), les excipients stéarate de magnésium, lactose, hypromellose, crospovidone de type A, et un antioxydant, le butylhydroxytoluène (E 321).
• -Comprimés dispersibles de 2 mg: 30
• -Comprimés dispersibles de 3 mg: 30
• +Comprimés dispersibles de 2 mg: 30.
• +Comprimés dispersibles de 3 mg: 30.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).