• -Qu’est-ce que Amukina Med et quand doit-il être utilisé ?
• -Amukina Med est une solution pour application cutanée, prête à l’emploi, contenant du chlore actif comme principe actif. L’Amukina Med est utilisé pour la désinfection de la peau et des petites plaies, soit en lavages, en bains locaux (bains de doigt, de pied ou de siège) ou en irrigations, soit en compresses imbibées, tamponnées sur l’endroit à désinfecter ou en pansements humides.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Les blessures étendues, profondes et fortement souillées, ainsi que les morsures et piqûres d’insectes ou autres objets pointus nécessitent un traitement médical en raison du risque de tétanos. Si la blessure ne se résorbe pas après quelques jours et qu’elle ne guérit pas en 10 à 15 jours il convient de consulter un médecin. De même si les bords de la blessure restent fortement rougis, si la blessure enfle brusquement, devient douloureuse ou s’accompagne de fièvre, il y a risque d’empoisonnement du sang et il faut se rendre sans délai chez le médecin le plus proche.
• -Quand Amukina Med ne doit-il pas être utilisé ?
• -L’Amukina Med ne doit pas être utilisé si le patient est hypersensible au chlore.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Amukina Med ?
• -L’Amukina Med doit être utilisé strictement selon le mode d’emploi
• -(voir : « Comment utiliser Amukina Med »).
• -L’Amukina Med doit seulement être utilisé en externe. En aucun cas avaler.
• -L’Amukina Med ne doit pas entrer en contact avec les yeux.
• -Les solutions de chlore actif perdent de leur efficacité en présence de substances organiques (sang, pus) ainsi que de certains métaux. Ne pas employer de récipients ni de pincettes métalliques pour les soins avec Amukina Med.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si :
• -• Vous souffrez d’une autre maladie
• -• Vous êtes allergique
• -• Vous utilisez d’autres médicaments en usage externe.
• -Amukina Med peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser l’Amukina Med qu'après avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Comment utiliser Amukina Med ?
• -L’Amukina Med est réservé aux adultes.
• -L’Amukina Med est prêt à l’emploi et peut être utilisé sans dilution.
• -Il est important de nettoyer les plaies souillées avec suffisamment de solution pour obtenir une bonne efficacité désinfectante.
• -La solution s’applique
• -• Soit en lavages, en bains locaux (bains de doigt, de pied ou de siège) ou en irrigations, d’une durée de 5 minutes.
• -Les applications sont à répéter aussi souvent et longtemps que nécessaire.
• -• Soit en compresses imbibées ou en pansements humides, appliqués en durée prolongée aussi longtemps que nécessaire.
• -A ce jour, ni l’administration, ni la sécurité d’emploi d’Amukina Med n’ont été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimer que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Amukina Med peut-il provoquer ?
• -Des réactions d’hypersensibilité sous forme d’irritations locales sont possibles. Au moment de l’application, des sensations de froid, de chaud, des démangeaisons ou des picotements d’intensité légère et passagère peuvent parfois être observés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Comme tous les désinfectants à base de chlore, la solution d’Amukina Med peut exercer un effet de blanchiment ; on évitera donc tout contact avec des tissus colorés.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP ».
• -• Tenir Amukina Med hors de portée des enfants.
• -• Conserver à 15-30°C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -• Veuillez bien refermer le flacon après chaque utilisation.
• -• La solution peut être employée pendant 3 mois après la première utilisation ; passé ce délai, le flacon doit être retourné à la pharmacie ou à la droguerie.
• -• Les emballages en votre possession dont la date de péremption est dépassée doivent être traités de la même manière.
• -• Ne pas avaler.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amukina Med ?
• -Principes actifs
• -1 ml d’Amukina Med contient 0,55 mg de chlore actif sous forme d’hypochlorite de sodium.
• -Excipients
• -chlorure de sodium, hydrogénocarbonate de sodium, hydroxyde de sodium et de l’eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Amukina Med ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie sans ordonnance médicale en flacon de 250ml, 500ml.
• -Numéro d’autorisation
• -55’361 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Regen Lab SA – 1052 Le Mont /VD
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Novembre 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Atozet und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Atozet enthält die beiden Wirkstoffe Atorvastatin und Ezetimibe. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• -In Atozet ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Atozet vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• -Atozet reduziert erhöhte Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Atozet soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Atozet weiterzuführen.
• -Wann darf Atozet nicht eingenommen/ angewendet werden?
• -Nehmen Sie Atozet nicht ein, wenn Sie: auf Ezetimibe, Atorvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren; eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden; oder schwanger sind oder schwanger werden möchten; oder stillen. Atozet sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Atozet Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn: Sie an einer Nierenkrankheit leiden; Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden; bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist; bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist; Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben; Sie allergisch auf bestimmte Zucker reagieren (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Atozet Laktose enthält.
• -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Atozet empfohlen.
• -Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Atozet daraufhin überwachen.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Atozet verändern. Wenn Sie Atozet einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.
• -Atozet kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Weil die Einnahme von Atozet mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Cyclosporin (Sandimmun®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C, wie z.B. Telaprevir (Incivo®), Boceprevir (Victrelis®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); Colchicinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen; Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibrinsäurederivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®); Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Rifampicin, Daptomycin oder Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®), Saquinavir (Invirase®), Tipranavir (Aptivus®), Darunavir (Prezista®) oder Fosamprenavir (Telzir®).
• -Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem (Dilzem®), Digoxin (Digoxin-Sandoz®) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.
• -Bei der Einnahme von Atozet wurde über unerwünschte Wirkungen berichtet, die die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Das individuelle Ansprechen auf Atozet kann variieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?»).
• -Bitte nehmen Sie Atozet erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atozet einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Informieren Sie auch jeden Arzt bzw. jede Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Atozet einnehmen.
• -Darf Atozet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/ angewendet werden?
• -Atozet darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Atozet auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Atozet schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Sie sollten eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) verwenden, während Sie Atozet einnehmen. Nehmen Sie Atozet nicht ein, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Atozet?
• -Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Behandlung mit Atozet fortgesetzt werden sollte.
• -·Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine Atozet 10/10, 10/20, 10/40, oder 10/80 Tablette ein.
• -·Atozet kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Atozet zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Atozet mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers ein.
• -·Atozet sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Atozet täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
• -Nehmen Sie Atozet nur wie für Sie verordnet ein. Wenn Sie mehr Atozet Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Atozet wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so fahren Sie wie gewohnt mit der einmal täglichen Einnahme fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?
• -Die unerwünschten Wirkungen waren mild, zeitlich begrenzt und in der Art und Häufigkeit ähnlich zu den unerwünschten Wirkungen bei Patienten, denen Ezetimibe oder Atorvastatin alleine verabreicht wurde.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Durchfall und Muskelschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Grippe; Depression; Schlafprobleme; Schlafstörungen; Schwindel; Kopfschmerzen; Geschmacksstörung; Kribbeln; langsamer Herzschlag; Hitzewallungen; Kurzatmigkeit; Unwohlsein in der Bauchgegend; Blähungen; Schmerzen (einschliesslich untere und obere Bauchgegend); Verstopfung; Verdauungsstörung; Flatulenz; häufige Stuhlgänge; Magenentzündung; Übelkeit; Magenbeschwerden; Akne; Nesselsucht; Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Muskelmüdigkeit, -spasmen oder -schwäche; Schmerzen in den Extremitäten; ungewöhnliche Schwäche; Ermüdungsgefühl; allgemeines Unwohlsein; Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke); Ansammlung von Flüssigkeit; Erhöhungen der Leber- oder Muskelfunktionswerte (CPK) in Bluttests; Gewichtszunahme.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei Einnahme von Atozet, Ezetimibe (Ezetrol® Tabletten) oder Atorvastatin (Sortis® Filmtabletten) berichtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern können); Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Atozet möglicherweise nicht verschwinden); Muskelkrämpfe; geschwollene Gelenke; Veränderungen in Blut- und Urintests; Entzündung der Nasengänge; Halsschmerzen; Nasenbluten; erhöhter Blutzuckerspiegel.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Leberprobleme; Erbrechen; Husten; Magenbrennen; Nackenschmerzen; verminderter Appetit; Verlust des Appetits; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Alpträume; Verminderung der Schmerz- und Berührungsempfindung; Mundtrockenheit; Klingeln in den Ohren und/oder im Kopf; Aufstossen; Hautausschlag und Jucken; Haarausfall; Fieber; verschwommenes Sehen; Müdigkeit; das Gefühl als würden sich Gegenstände bewegen oder drehen; hoher Blutdruck; Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (z.B. geschwollene Knöchel); niedriger Blutzuckerspiegel; Gewichtszunahme; positiver Urintest auf weisse Blutkörperchen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): Sehnenscheidenentzündung; Sehstörung; Impotenz; Schwellung, manchmal im Gesicht oder Mund; Kribbeln; Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Sehnenriss; Gedächtnisverlust; Hörverlust; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken; Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Hautausschlag und Nesselausschlag; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Muskelentzündung; Gallensteine; Gallenblasenentzündung; hoher Blutdruck; Verwirrtheit; Vergesslichkeit; Einschränkung des Erinnerungsvermögens; fortschreitende Muskelschwäche in Unterarmen, Oberschenkeln, Hüften, Schultern, Nacken und Rücken, Schwierigkeiten beim Aufstehen, Treppensteigen oder beim Heben der Arme über den Kopf, Stürze und Schwierigkeiten beim Aufstehen nach einem Sturz, allgemeines Müdigkeitsgefühl; Abnahme der Blutplättchen; schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann. Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme); Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen; Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen;
• -Folgende schwere Nebenwirkungen sind zudem für Statine beschrieben worden: allergische Reaktionen einschliesslich Erkrankung, welche die Haut, Gelenke oder Nieren betrifft; Einengung oder Verstopfung von Blutgefässen; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut; Müdigkeit; Kopfschmerzen; Kurzatmigkeit bei Anstrengung; Schwindelgefühl; blasses Aussehen und Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen; und Lebererkrankung.
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Atozet, oder nachdem Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat es abzusetzen, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe verspüren und vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelabbau, der zu Nierenschädigung führt.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn immer Sie das Gefühl haben, dass Sie ein medizinisches Problem haben, das mit Atozet in Bezug stehen könnte.
• -Wenn Ihnen Atozet verschrieben wurde, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Atozet zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Atozet Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie Atozet in der Originalverpackung unter 30 °C auf.
• -Bewahren Sie Atozet wie alle Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Atozet enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette Atozet enthält 10 mg Ezetimibe und jeweils 10 mg (Atozet 10/10), 20 mg (Atozet 10/20), 40 mg (Atozet 10/40) oder 80 mg (Atozet 10/80) Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).
• -Hilfsstoffe
• -Kalziumkarbonat, hochdisperses Siliziumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesium-Stearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon und Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid und Talkum.
• -Wo erhalten Sie Atozet? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -ATOZET 10/10: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -ATOZET 10/20: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -ATOZET 10/40: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -ATOZET 10/80: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65223 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Scars&Liver/ RCN100003104-CH
• -Qu'est-ce que l'Atozet et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Atozet contient deux principes actifs, l'atorvastatine et l'ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.
• -Atozet associe les mécanismes d'action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Atozet diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.
• -Atozet diminue des taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l'un des nombreux lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement par Atozet, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Atozet.
• -Quand Atozet ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Atozet si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'ézétimibe, à l'atorvastatine ou à l'un des composants du médicament; si vous souffrez d'une maladie hépatique ou si des augmentations inexpliquées et durables des valeurs de la fonction hépatique ont été mesurées chez vous (transaminases sériques); si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir; si vous allaitez. Atozet est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Atozet?
• -Informez votre médecin avant de commencer le traitement dans les cas suivants: si vous souffrez d'une maladie des reins; si vous souffrez d'une hypothyroïdie; si vous souffrez personnellement d'une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu'un en souffre dans votre famille; si vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'une statine ou d'un fibrate; si vous buvez de grandes quantités d'alcool et/ou si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie; si vous présentez une réaction allergique à certains sucres (intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose), car Atozet contient du lactose.
• -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par Atozet est recommandé.
• -Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète, votre médecin vous surveillera sur ce point pendant votre traitement par Atozet.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments dont Atozet. Lorsque vous prenez Atozet, évitez de boire du jus de pamplemousse en trop grande quantité (plus d'un litre par jour). Toutefois, bu en quantité normale (1 verre de 250 ml par jour), il est peu probable que le jus de pamplemousse occasionne des problèmes.
• -Atozet peut exercer une influence sur la musculature squelettique. Consultez immédiatement votre médecin si apparaissent des douleurs ou une sensibilité musculaires, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire, notamment si elles sont accompagnées de fièvre et d'une sensation de malaise.
• -Parce que la prise concomitante d'Atozet avec les médicaments mentionnés ci-dessous peut augmenter le risque de troubles musculaires (voir «Quels effets secondaires Atozet peut-il provoquer?»), il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: ciclosporine (Sandimmun®); médicaments antiviraux contre l'hépatite C, p.ex. télaprévir (Incivo®); bocéprévir (Victrelis®), elbasvir ou grazoprévir (les principes actifs de Zepatier®); médicaments ou préparations contenant de la colchicine; médicaments contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®) ou voriconazole (Vfend®); dérivés de l'acide fibrique, p.ex. gemfibrozil (Gevilon®), bézafibrate (Cedur®) ou fénofibrate (Lipanthyl®); antibiotiques comme érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), rifampicine, daptomycine ou acide fusidique (Fucidin®); inhibiteurs des protéases du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®), saquinavir (Invirase®), tipranavir (Aptivus®), darunavir (Prezista®) ou fosamprénavir (Telzir®).
• -Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicament pour fluidifier le sang), des médicaments pour traiter des maladies cardiovasculaires, tels que le diltiazem (Dilzem®), la digoxine (Digoxin-Sandoz®) ou des préparations contenant de l'amlodipine, des médicaments pour traiter des infections à VIH, tels que l'éfavirenz (Stocrin®), des antiacides (médicaments contre l'hyperacidité gastrique) ou des contraceptifs oraux.
• -Lors de la prise d'Atozet des effets indésirables ont été rapportés pouvant affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines. La réponse individuelle à Atozet peut varier (voir «Quels effets secondaires Atozet peut-il provoquer?»).
• -Veuillez ne pas prendre Atozet avant d'avoir consulté votre médecin si vous savez d'avoir une intolérance à certains sucres. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atozet, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Atozet peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Veuillez aussi informer tout médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Atozet.
• -Atozet peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Atozet ne doit pas être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Atozet si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement par Atozet, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin. Vous devriez utiliser un contraceptif efficace pendant que vous prenez Atozet. Ne prenez pas Atozet si vous allaitez.
• -Comment utiliser Atozet?
• -Le patient devrait suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement par Atozet.
• -·Prenez chaque jour, indépendamment du moment de la journée, un comprimé d'Atozet 10/10, 10/20, 10/40, ou 10/80.
• -·Atozet peut être pris indépendamment des repas.
• -·Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu'Atozet également un échangeur d'anions, par ex. la colestyramine (Quantalan®) ou le colestipol (Colestid®), prenez Atozet au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'anions.
• -·Atozet doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Atozet tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de médicaments?
• -Prenez Atozet uniquement comme il vous a été prescrit. Si vous avez pris plus de comprimés d'Atozet que le nombre prescrit, veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin ou pharmacien.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Atozet en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, continuez de prendre votre traitement quotidien habituel.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Quels effets secondaires Atozet peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables étaient légers, limités dans le temps, et de type et fréquence similaires aux effets indésirables observés chez les patients ayant reçu uniquement de l'ézétimibe ou de l'atorvastatine.
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100):
• -Diarrhée et douleurs musculaires.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Grippe; dépression; problèmes de sommeil; troubles du sommeil; vertiges; maux de tête; troubles du goût; picotements; battements cardiaques lents; bouffées de chaleur; essoufflement; sensation de malaise au niveau du ventre; ballonnements; douleurs (y compris dans la partie supérieure et inférieure du ventre); constipation; troubles digestifs; flatulence; selles fréquentes; inflammation de l'estomac; nausées; troubles gastriques; acné; urticaire; douleurs articulaires, douleurs dorsales; fatigue musculaire, spasmes ou faiblesse musculaires; douleurs dans les extrémités; faiblesse inhabituelle; sensation de fatigue; malaise général; rétention d'eau dans les extrémités (p.ex. gonflement des chevilles); accumulation de liquide; augmentation des valeurs de la fonction hépatique ou musculaire (CPK) aux analyses de sang; prise de poids.
• -Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).
• -Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
• -Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement. En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de la prise d'Atozet, d'ézétimibe (comprimés d'Ezetrol®) ou d'atorvastatine (comprimés pelliculés de Sortis®):
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs isur 100): réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (pouvant nécessiter un traitement immédiat); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, peuvent ne pas disparaître après l'arrêt de la prise d'Atozet); crampes musculaires; gonflements des articulations; modifications des résultats des analyses de sang et d'urine; inflammation des voies nasales; maux de gorge; saignement de nez; augmentation du taux de sucre dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): problèmes de foie; vomissements; toux; brûlures d'estomac; douleurs cervicales; diminution de l'appétit; perte d'appétit; douleurs à la poitrine; douleurs; cauchemars; diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher; sécheresse buccale; bourdonnements dans les oreilles et/ou dans la tête; renvois; éruptions cutanées et démangeaisons; perte de cheveux; fièvre; vision trouble; fatigue; sensation que les objets bougent ou tournent; hypertension artérielle; accumulation de liquide dans les extrémités (p.ex. gonflement des chevilles); faible taux de sucre dans le sang; prise de poids; analyse d'urine positive pour les globules blancs.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): tendinite; troubles de la vision; impuissance; gonflement, parfois du visage ou de la bouche; picotements; engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000): rupture tendineuse; perte de mémoire; perte d'audition; saignements ou ecchymoses inhabituels; éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): éruptions cutanées et urticaire; pancréatite; inflammation des muscles; calculs biliaires; cholécystite; hypertension artérielle; confusion; oublis; diminution de la mémoire; faiblesse musculaire progressive dans les avant-bras, les cuisses, les hanches, les épaules, la nuqueet le dos; difficultés à se lever, à monter les escaliers ou à lever les bras au-dessus de la tête; chutes et difficultés à se relever après une chute; sensation de fatigue générale; diminution des plaquettes; maladies graves avec desquamation sévère et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux ou dans la région génitale et fièvre; éruption cutanée avec des taches rose rouge notamment sur les paumes ou la plante des pieds, qui peut former des cloques. Il est possible que des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons ou douleurs musculaires apparaissent simultanément; symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques); éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); jaunissement de la peau et/ou des yeux.
• -En outre, les effets indésirables graves ci-après ont été constatés lors de la prise d'une statine: réactions allergiques, y compris une maladie, qui affecte la peau, les articulations ou les reins; rétrécissements ou engorgement des vaisseaux sanguins; saignements inhabituels ou hématomes sous la peau; fatigue; maux de tête; essoufflement à l'effort; étourdissement; pâleur ou jaunissement de la peau et/ou des yeux et maladie hépatique.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, sensibilités, faiblesses ou des crampes musculaires inexpliquées et notamment si elles sont accompagnées de température élevée et d'une sensation de malaise pendant le traitement par Atozet ou après l'arrêt d'administration d'Atozet en ordonnance de votre médecin. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères, avec une perte musculaire entraînant une lésion des reins.
• -Consultez votre médecin si vous avez l'impression d'avoir un problème médical pouvant être en lien avec Atozet.
• -Si votre médecin vous a prescrit Atozet, il doit faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Atozet pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement par Atozet. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue ou faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez Atozet dans l'emballage d'origine, à une température inférieure à 30 °C.
• -Comme tous les médicaments, Atozet doit être tenu hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Atozet?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé d'Atozet contient 10 mg d'ézétimibe et 10 mg (Atozet 10/10), 20 mg (Atozet 10/20), 40 mg (Atozet 10/40) ou 80 mg (Atozet 10/80) d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
• -Excipients
• -Carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone et laurylsulfate de sodium, hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane et talc.
• -Où obtenez-vous Atozet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -ATOZET 10/10: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -ATOZET 10/20: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -ATOZET 10/40: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -ATOZET 10/80: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -65223 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Scars&Liver/ / RCN100003104-CH
• -Was ist Fosavance und wann wird es angewendet?
• -Fosavance enthält Alendronat, ein sogenanntes Bisphosphonat und Vitamin D. Es stoppt den bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahre) und auch den bei Männern auftretenden Knochenschwund (Osteoporose). Fosavance hilft den Knochen wieder aufzubauen und trägt dazu bei, dass der Knochen weniger leicht bricht und dient zur Sicherstellung der Versorgung mit Vitamin D. Fosavance enthält eine Wochenration Vitamin D.
• -Fosavance erhalten Sie ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Osteoporose und warum sollte sie behandelt werden?
• -Unter Osteoporose versteht man ein Dünner- und Schwächerwerden der Knochen, wie dies häufig bei Frauen nach der Menopause aber auch bei Männern beobachtet wird.
• -Im frühen Stadium zeigt die Osteoporose üblicherweise keine Symptome. Wenn sie unbehandelt bleibt, können Knochenbrüche (Frakturen) auftreten. Obwohl Brüche normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche auch unbemerkt bleiben bis sie durch einen Verlust an Körpergrösse entdeckt werden.
• -Die Knochenbrüche können während normalen alltäglichen Aktivitäten auftreten, wie z.B. beim Aufstehen oder bei leichten Belastungen, welche beim normalen Knochen nicht zu einem Bruch führen würden. Die Brüche treten üblicherweise an der Hüfte, an der Wirbelsäule oder am Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen verursachen, sondern auch erhebliche Deformierungen (wie stark gebeugte Haltung durch Verkrümmung der Wirbelsäule) und Behinderungen (Mobilitätsverlust).
• -Osteoporose bei Frauen nach der Menopause
• -Die Menopause tritt ein, wenn die Eierstöcke entfernt werden oder aufhören, das weibliche Hormon Östrogen zu produzieren. Nach der Menopause wird Knochen schneller abgebaut als aufgebaut, so dass Knochenschwund auftritt und die Knochen schwächer werden. Je früher die Menopause eintritt, desto grösser ist das Osteoporoserisiko.
• -Osteoporose bei Männern
• -Es gibt manche Faktoren, die zu einer Osteoporose bei Männern führen können.
• -Was sollte man über Vitamin D wissen?
• -Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Kalziumaufnahme und gesunde Knochen erforderlich ist. Die Hauptquelle ist die Einstrahlung von Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung von Vitamin D in der Haut führt. Kleidung oder Sonnenschutz kann dazu führen, dass wir nicht genügend Sonnenlicht erhalten. Zusätzlich verliert die Haut mit zunehmendem Alter die Fähigkeit zur Vitamin D-Bildung. Nur sehr wenige Lebensmittel sind natürliche Vitamin D-Quellen.
• -Ein Vitamin D-Mangel führt zu unzureichender Kalziumaufnahme und niedrigen Phosphatspiegeln - Mineralstoffe für den Knochenaufbau. Auch wenn Sie kalziumreiche Kost zu sich nehmen oder ein Kalziumergänzungsmittel einnehmen, kann der Körper Kalzium nicht richtig aufnehmen, wenn ihm nicht genügend Vitamin D zur Verfügung steht. Ein Vitamin D-Mangel kann zu einer verminderten Knochenmasse und Osteoporose (Knochenschwund) führen, ein schwerer Vitamin D-Mangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für Brüche führen kann.
• -Wie kann die Osteoporose behandelt werden?
• -Zusätzlich zu Fosavance kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine oder mehrere Veränderungen in Ihren Lebensgewohnheiten empfehlen:
• -Sport: Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit irgendeinem Übungsprogramm beginnen, da bei schon bestehender Osteoporose gewisse Sportarten eher riskant sind.
• -Essen: Beachten Sie eine ausgewogene Ernährung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie über eine Änderung Ihrer Ernährung oder eine Ergänzung zur Diät beraten.
• -Warum ist eine kontinuierliche Behandlung wichtig?
• -Die Langzeitbehandlung ist wichtig, um ein weiteres Fortschreiten des Knochenschwundes zu verhindern, den Knochen wieder aufzubauen und dadurch das Risiko für Knochenbrüche zu vermindern und die Versorgung mit Vitamin D sicherzustellen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich der Einnahme von Fosavance befolgen.
• -Wann darf Fosavance nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Nehmen Sie Fosavance nicht ein, wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren.
• -Sie dürfen Fosavance ebenfalls nicht einnehmen, wenn Sie
• -·bestimmte Beschwerden in der Speiseröhre haben,
• -·nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Fosavance mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen, zu sitzen oder zu gehen
• -·an einer akuten Entzündung des Magen-Darm-Traktes leiden,
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie gegenwärtig einen tiefen Kalziumspiegel im Blut haben,
• -·an einem mangelhaften Einbau von Mineralstoffen in das Skelett leiden,
• -·eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben,
• -·schwanger sind oder stillen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Fosavance bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist bisher nicht geprüft worden. Fosavance ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet und darf nicht an Kinder und Jugendliche abgegeben werden.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Fosavance Vorsicht geboten?
• -Berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin über alle medizinischen oder zahnmedizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, inklusive über Ihnen bekannte Nierenleiden, sowie über Allergien und ob Sie rauchen oder früher geraucht haben. Wenn Sie Schluckprobleme oder regelmässig schwerwiegende Verdauungsprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Fosavance einnehmen.
• -Nahrungsmittel und Getränke (ausgenommen Leitungswasser), sowie andere Arzneimittel, die innerhalb 30 Minuten nach der Einnahme von Fosavance eingenommen werden, vermindern die Wirkung von Fosavance, weil diese die Aufnahme von Alendronat in den Körper verhindern. Dies gilt insbesondere für Antazida (Arzneimittel gegen Magenbrennen wie z.B. Alucol®, Gelusil®, Rennie®, Ulcogant®), Kalziumzusätze und Vitamine (siehe auch «Wie verwenden Sie Fosavance?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel, die Sie gerade einnehmen oder einzunehmen gedenken (insbesondere Vitamin-D-Analoga, wie Rocaltrol®), auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im wesentlichen «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel einnehmen oder äusserlich anwenden (auch selbstgekaufte!).
• -Unter Fosavance wurde über Nebenwirkungen berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die individuelle Reaktion auf Fosavance kann variieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Fosavance haben?»).
• -Darf Fosavance während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Nehmen Sie Fosavance nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Fosavance?
• -Um vollumfänglich von Fosavance zu profitieren und damit eine Reizung der Speiseröhre verhindert wird, sollten Sie auf folgende Punkte achten:
• -·Wählen Sie denjenigen Wochentag, der am besten in Ihren Terminplan passt. Nehmen Sie an diesem von Ihnen gewählten Tag jede Woche eine Tablette Fosavance.
• -·Nehmen Sie die Fosavance Tablette morgens nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen, zusammen mit einem Glas Leitungswasser (180 – 240 ml).
• -·Nehmen Sie Fosavance nicht mit Mineralwasser, Fruchtsaft, Tee oder Kaffee ein, welche die Wirkung von Fosavance vermindern können.
• -·Die Tablette darf nicht gelutscht oder gekaut werden.
• -·Es ist wichtig, dass Fosavance mit Leitungswasser und nicht mit Mineralwasser eingenommen wird. Sollte das Leitungswasser ungeniessbar sein (z.B. auf Reisen), kann ein kalziumarmes (weniger als 100 mg Kalzium pro Liter), kohlensäurefreies Wasser verwendet werden.
• -·Legen Sie sich nicht hin und bleiben Sie für mindestens 30 Minuten in aufrechter Haltung (sitzen, stehen oder gehen), nachdem Sie Fosavance eingenommen haben, und legen Sie sich bis zur ersten Nahrungsaufnahme nicht wieder hin. So gelangt die Fosavance Tablette rasch in den Magen und kann ihre Wirkung optimal entfalten, zudem wird so eine Reizung der Speiseröhre verhindert. Aus diesem Grund sollten Sie Fosavance nicht vor dem Aufstehen oder vor dem Schlafengehen einnehmen.
• -·Nehmen Sie während den 30 Minuten nach Einnahme von Fosavance keine andere Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel einschliesslich Antazida, Kalziumzusätze und Vitamine zu sich. Normales Leitungswasser ist erlaubt. Fosavance wirkt nur dann, wenn es mit Wasser auf leeren Magen eingenommen wird.
• -·Falls Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken oder Brustschmerzen auftreten, oder Sodbrennen auftritt oder sich verschlimmert, nehmen Sie Fosavance nicht weiter ein und verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Falls Sie einmal eine Tablette vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Morgen und nehmen Sie dann die Tablette ein. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am gleichen Tag ein. Nehmen Sie die nächste Wochentablette wie gewohnt an dem von Ihnen ursprünglich gewählten Wochentag ein.
• -·Es ist wichtig, dass Sie Fosavance solange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Fosavance einnehmen sollten, sollten Sie die Notwendigkeit dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin periodisch besprechen, um zu entscheiden, ob Fosavance immer noch richtig ist für Sie.
• -·Sollten Sie zuviele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Versuchen Sie nicht zu erbrechen und legen Sie sich nicht hin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin..
• -Welche Nebenwirkungen kann Fosavance haben?
• -Bei einigen Patientinnen und Patienten können Magen-Darmstörungen (z.B. Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Völlegefühl, Durchfall, Blähungen, Schluckstörungen, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer und/oder blutiger Stuhl) auftreten. Es können schwerwiegende Verdauungsstörungen, wie Reizung oder Geschwürbildung der Speiseröhre auftreten, welche Brustschmerzen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken verursachen können. Dies kann insbesondere dann auftreten, wenn die Patientinnen oder Patienten die Wochentablette Fosavance mit weniger als einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder wenn sie sich innerhalb von weniger als 30 Minuten nach Einnahme bzw. vor Einnahme der ersten Mahlzeit wieder hinlegen. Eine solche Reizung kann sich verstärken, wenn die Behandlung mit Fosavance trotz Auftreten der Symptome fortgesetzt wird.
• -Es können Kopfschmerzen, Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen auftreten, die selten schwerwiegend sind. Patienten die schwerwiegende Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen beobachten, sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Bei den meisten Patienten klingen die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels ab. Schwellungen der Gelenke oder Anschwellungen der Hände und Füsse können ebenfalls selten auftreten. Vorübergehende grippeähnliche Symptome (selten mit Fieber), typischerweise bei Beginn der Behandlung, sind aufgetreten. In seltenen Fällen wurde Juckreiz, Augenschmerzen oder Augenentzündungen, Ohrenschmerzen oder Hautausschlag beobachtet, der gelegentlich durch Sonnenlicht verschlimmert wurde. Über Haarausfall wurde berichtet. Selten können schwere Hautreaktionen auftreten. Selten können allergische Reaktionen, wie Nesselfieber oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Atem- oder Schluckprobleme verursachen kann, auftreten. Schwindel oder ein veränderter Geschmackssinn können auftreten. Magengeschwüre (wenige davon schwerwiegend) sind selten aufgetreten. Geschwüre im Mund können auftreten, wenn die Tablette gekaut oder gelutscht wird.
• -Selten wurde nach Zahnextraktion über verspätete Heilung und Infektionen im Kiefer berichtet.
• -Es wurden Fälle von Oberschenkelfrakturen ohne Gewalteinwirkung berichtet. Patienten haben auch Frakturen in anderen Knochen, wie z.B. Unterarmknochen, erlitten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen im Bereich der Hüfte, des Oberschenkels oder eines anderen Knochens bemerken.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30 °C aufbewahren.
• -Den Blister mit den Filmtabletten im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fosavance enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Die Fosavance Wochentablette enthält als Wirkstoff 70 mg Alendronat (als Natriumalendronat-Trihydrat) sowie 2800 IU Vitamin D3 oder 70 mg Alendronat (als Natriumalendronat-Trihydrat) sowie 5600 IU Vitamin D3.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose, mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Butylhydroxytoluol, modifizierte Stärke (Mais), Aluminium-Natrium-Silicat.
• -Wo erhalten Sie Fosavance? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fosavance Wochentabletten in Monatspackungen zu 4 und Dreimonatspackungen zu 12 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -57386 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH
• -Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -S-WPPI-OG0217A-T-012023_low-energy-fractures/RCN100002504-CH
• -Qu'est-ce que Fosavance et quand doit-il être utilisé?
• -Fosavance contient de l'alendronate, une substance appelée bisphosphonate, ainsi que de la vitamine D. Il stoppe la diminution de la masse osseuse (ostéoporose) apparaissant chez les femmes après la ménopause ainsi que chez les hommes. Fosavance favorise la reconstruction de l'os, contribuant ainsi à protéger les os contre les fractures, et assure l'approvisionnement en vitamine D. Fosavance contient une ration hebdomadaire de vitamine D.
• -Fosavance est disponible uniquement selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que l'ostéoporose et pourquoi faut-il la traiter?
• -L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os, comme on les observe souvent chez la femme après la ménopause, mais également chez l'homme.
• -A son stade précoce, l'ostéoporose ne se manifeste habituellement pas sous forme de symptômes. Si on ne la traite pas, des fractures des os peuvent apparaître. Bien que les fractures soient normalement douloureuses, des fractures des vertèbres peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles soient découvertes en raison d'une diminution de la taille corporelle.
• -Les fractures osseuses peuvent apparaître durant des activités quotidiennes normales, par exemple lorsqu'on se lève ou lorsqu'on fait un léger effort qui ne provoquerait pas de fracture sur un os normal. Les fractures apparaissent habituellement sur la hanche, la colonne vertébrale ou le poignet, et peuvent provoquer non seulement des douleurs, mais également d'importantes déformations (comme une position fortement voûtée due à une déformation de la colonne vertébrale) et des handicaps (perte de la mobilité).
• -L'ostéoporose chez la femme après la ménopause
• -La ménopause apparaît après une ablation des ovaires ou lorsque ceux-ci cessent de produire l'hormone féminine estrogène. Après la ménopause, la résorption des os est plus rapide que leur formation, de sorte que la masse osseuse diminue et que les os s'affaiblissent. Plus la ménopause chez une femme est précoce, plus le risque d'ostéoporose est élevé.
• -Ostéoporose chez les hommes
• -Il existe plusieurs facteurs susceptibles d'entraîner une ostéoporose chez les hommes.
• -Que faut-il savoir au sujet de la vitamine D?
• -La vitamine D est un nutriment essentiel à la vie, nécessaire pour l'absorption de calcium et des os sains. La source principale est le rayonnement solaire en été, qui entraîne la formation de vitamine D dans la peau. L'habillement ou la protection solaire peuvent empêcher une exposition suffisante de la peau au rayonnement solaire. En outre, avec l'âge, la peau perd sa capacité de former de la vitamine D. Seuls de très rares aliments sont des sources naturelles de vitamine D.
• -Un déficit en vitamine D entraîne une insuffisance en termes d'absorption de calcium et un faible taux de phosphate, des substances minérales nécessaires à la formation des os. Même si vous avez une alimentation riche en calcium ou si vous prenez des compléments de calcium, l'organisme ne peut pas absorber correctement le calcium s'il ne dispose pas de suffisamment de vitamine D. Un déficit en vitamine D peut entraîner une diminution de la masse osseuse et ostéoporose (perte osseuse) et un déficit sévère en vitamine D peut provoquer une faiblesse musculaire, qui entraîne à son tour des chutes et un risque plus élevé de fractures.
• -Comment peut-on traiter l'ostéoporose?
• -En plus de Fosavance, votre médecin peut également vous recommander une ou plusieurs modifications concernant vos habitudes de vie:
• -Sport: demandez conseil à votre médecin avant de débuter un programme sportif, car certaines formes de sport sont plutôt risquées en cas d'ostéoporose.
• -Alimentation: veillez à avoir une alimentation équilibrée. Votre médecin peut vous fournir des recommandations quant à une modification de votre alimentation ou à la manière de compléter votre régime.
• -Pourquoi un traitement continu est-il important?
• -Un traitement à long terme est important afin d'éviter une progression de la diminution de la masse osseuse, de permettre à l'os de se reformer, d'atténuer ainsi le risque de fractures osseuses et d'assurer l'approvisionnement en vitamine D. Par conséquent, il est important de vous conformer aux instructions de votre médecin en ce qui concerne la prise de Fosavance.
• -Quand Fosavance ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Fosavance si vous présentez une allergie à l'un de ses composants.
• -En outre, vous ne devez pas prendre Fosavance
• -·si vous présentez certains troubles de l'œsophage,
• -·si vous n'êtes pas en mesure de rester debout, rester assis ou marcher durant 30 minutes au moins après la prise de Fosavance,
• -·si vous souffrez d'une inflammation aiguë du tractus gastro-intestinal,
• -·si votre médecin vous a dit que votre taux sanguin de calcium est actuellement bas,
• -·si vous souffrez d'une assimilation défectueuse des sels minéraux par le squelette,
• -·si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère,
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -L'utilisation et la sécurité de Fosavance n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans). Fosavance ne convient pas aux enfants et aux adolescents et ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fosavance?
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien de tous les problèmes médicaux et odontologiques dont vous souffrez actuellement ou avez souffert dans le passé, y compris des troubles rénaux connus, ainsi que des allergies et si vous fumez ou si vous avez fumé dans le passé. Si vous présentez des problèmes de déglutition ou si vous souffrez régulièrement de problèmes digestifs sévères, informez-en votre médecin avant de prendre Fosavance.
• -Les aliments et les boissons (à l'exception de l'eau du robinet) ainsi que d'autres médicaments consommés en l'espace de 30 minutes après la prise de Fosavance diminuent l'efficacité de Fosavance, car ils empêchent l'absorption de l'alendronate par le corps. Cela concerne en particulier les antiacides (médicaments contre les brûlures gastriques comme Alucol®, Gelusil®, Rennie®, Ulcogant®), les suppléments de calcium et les vitamines (voir également «Comment utiliser Fosavance?»).
• -Veuillez toujours informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement ou comptez prendre (en particulier les analogues de la vitamine D, comme le Rocaltrol®), également de ceux que vous vous procurez sans ordonnance médicale.
• -Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez d'autres médicaments ou utilisez d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Lors de la prise de Fosavance, des effets indésirables, qui peuvent affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des machines, ont été rapportés. La réaction à Fosavance peut varier d'un sujet à l'autre (voir «Quels effets secondaires Fosavance peut-il provoquer?»).
• -Fosavance peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez pas Fosavance si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Fosavance?
• -Pour profiter pleinement de Fosavance et empêcher une irritation de l'œsophage, vous devez tenir compte des points suivants:
• -·Choisissez le jour de semaine qui vous convient le mieux. Prenez un comprimé de Fosavance chaque semaine, le jour que vous avez choisi.
• -·Prenez le comprimé de Fosavance le matin après le lever, à jeun, avec un verre d'eau du robinet (180 – 240 ml).
• -·Ne prenez pas Fosavance avec de l'eau minérale, du jus de fruits, du thé ou du café, lesquels peuvent diminuer l'effet de Fosavance.
• -·Le comprimé ne peut pas être sucé ou mâché.
• -·Il est important de prendre Fosavance avec de l'eau du robinet et non avec de l'eau minérale. Si l'eau du robinet n'est pas potable (p.ex. en voyage), de l'eau pauvre en calcium (moins de 100 mg de calcium par litre) sans gaz carbonique peut être utilisée.
• -·Après la prise de Fosavance, ne vous allongez pas et restez durant 30 minutes au moins en position verticale (assise, debout ou en marchant), et ne vous recouchez pas jusqu'à la première prise de nourriture. Le comprimé de Fosavance atteint ainsi rapidement l'estomac et peut déployer son effet de manière optimale. Cela empêche en outre une irritation de l'œsophage. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre Fosavance avant le lever ou avant d'aller vous coucher.
• -·Durant les 30 minutes qui suivent la prise de Fosavance, ne prenez aucun aliment, aucune boisson, ni aucun autre médicament, y compris antiacides, suppléments de calcium et vitamines. L'eau normale du robinet est permise. Le Fosavance n'agit que s'il est pris l'estomac vide, avec de l'eau.
• -·Si des troubles ou des douleurs apparaissent lors de la déglutition ou des douleurs de poitrine, ou si des brûlures gastriques apparaissent ou s'aggravent, arrêtez de prendre Fosavance et prévenez votre médecin.
• -·Si vous avez oublié une fois de prendre un comprimé, attendez jusqu'au matin suivant et prenez un comprimé. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Prenez le prochain comprimé hebdomadaire comme d'habitude, le jour de semaine que vous avez choisi initialement.
• -·Il est important que vous preniez Fosavance aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre Fosavance, vous devez discuter périodiquement la nécessité de continuer à prendre ce médicament avec votre médecin pour décider si Fosavance est toujours bon pour vous.
• -·Si toutefois vous prenez trop de comprimés, buvez un verre entier de lait et consultez immédiatement votre médecin. N'essayez pas de vomir et ne vous couchez pas.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Fosavance peut-il provoquer?
• -Chez quelques patients, des troubles gastro-intestinaux (p.ex. douleurs gastriques, douleurs abdominales, troubles digestifs, constipation, sensation de réplétion gastrique, diarrhée, flatulences, troubles de la déglutition, nausées, vomissements, selles noires ou/et sanglantes) peuvent apparaître. Des troubles digestifs sévères, comme une irritation ou des ulcérations de l'œsophage, peuvent apparaître, et ceux-ci peuvent à leur tour provoquer des douleurs thoraciques, des brûlures gastriques, des troubles de la déglutition ou des douleurs lors de la déglutition. Cela peut arriver notamment si les patientes ou les patients prennent le comprimé hebdomadaire de Fosavance avec moins d'un verre d'eau entier et/ou si elles/ils se couchent en l'espace de moins de 30 minutes après la prise ou avant la consommation du premier repas. Une telle irritation peut se renforcer si le traitement de Fosavance est poursuivi malgré l'apparition des symptômes.
• -Des céphalées, des douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, qui ne sont que rarement sévères, peuvent se manifester. Les patients qui constatent des douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères doivent en informer leur médecin. Chez la plupart des patients, les symptômes s'atténuent après l'arrêt du médicament. Des gonflements articulaires ou des mains et des pieds enflés peuvent également rarement apparaître. Des symptômes pseudo-grippaux transitoires (dans de rares cas accompagnés de fièvre) typiquement au début du traitement, sont apparus. Des démangeaisons, des douleurs oculaires, des inflammations des yeux, des douleurs des oreilles ou une éruption cutanée, occasionnellement aggravées par la lumière solaire, ont été observées dans de rares cas. Des chutes des cheveux ont été rapportées. Rarement, des réactions cutanées sévères peuvent apparaître. Rarement, des réactions allergiques, comme l'urticaire ou une enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des problèmes respiratoires ou de la déglutition, peuvent apparaître. Des vertiges ou une altération du goût peuvent apparaître. Des ulcères gastriques (dont quelques-uns peuvent être sévères) sont apparus dans de rares cas. Des ulcères de la bouche peuvent apparaître lorsque le comprimé est mâché ou sucé.
• -Dans de rares cas, une cicatrisation retardée ou des infections de la mâchoire ont été constatées après des extractions dentaires.
• -Des cas de fractures du fémur sans exposition à un effort violent ont été rapportés. Des patients ont également subi des fractures d'autres os, par exemple de l'os de l'avant-bras. Veuillez contacter votre médecin, si vous remarquez des nouvelles douleurs ou des douleurs inhabituelles de la hanche, de la cuisse ou d'un autre os.
• -Veuillez immédiatement informer votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez l'un de ces effets secondaires ou tout autre symptôme inhabituel.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Paracetamol-Mepha 1000 mg comprimés pelliculés
• +Qu'est-ce que Paracetamol-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• +Le principe actif de Paracetamol-Mepha, comprimés pelliculés est le paracétamol. Cette substance calme les douleurs et fait baisser la fièvre.
• +Paracetamol-Mepha, comprimés pelliculés est utilisé pour le traitement à court terme des maux de tête, des maux de dents, des douleurs au niveau des articulations et des ligaments, des douleurs dorsales, des douleurs pendant la menstruation, des douleurs consécutives à des blessures (p.ex. lors de la pratique sportive), des douleurs liées aux refroidissements et de la fièvre. Il est également prescrit pour le traitement des douleurs causées par l'arthrose.
• +Paracetamol-Mepha, comprimés pelliculés ne peut être pris que sur prescription médicale.
• +Quand Paracetamol-Mepha ne doit-il pas être pris?
• +·En cas d'hypersensibilité au principe actif paracétamol ou un autre composant (voir «Que contient Paracetamol-Mepha?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• +·En cas de troubles graves de la fonction hépatique;
• +·En cas de trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Paracetamol-Mepha?
• +Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges).
• +Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine). Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des principes actifs tels que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
• +Le paracétamol peut, dans de très rares cas, déclencher des réactions cutanées graves (par exemple, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)). En cas d'apparition de réactions cutanées, il convient d'interrompre la prise de Paracetamol-Mepha 1000 mg, comprimés pelliculés et de consulter un médecin (voir «Quels effets secondaires Paracetamol-Mepha peut-il provoquer?»).
• +En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.
• +Au cours du traitement par Paracetamol-Mepha, la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions du foie est en particulier accru lors d'une carence alimentaire concomitante.
• +En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, l'administration de Paracetamol-Mepha doit se faire avec prudence.
• +En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, l'administration de Paracetamol-Mepha doit se faire avec prudence. Dans le cas d'une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise pour l'administration de Paracetamol-Mepha.
• +Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Paracetamol-Mepha peut-il provoquer?»).
• +Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
• +La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• +Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• +·souffrez d'une autre maladie,
• +·êtes allergique ou
• +·prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Paracetamol-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Par mesure de précaution, il est recommandé de renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• +Si nécessaire, Paracetamol-Mepha, comprimés pelliculés peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin ou votre pharmacien, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
• +Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Paracetamol-Mepha, comprimés pelliculés pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.
• +Comment utiliser Paracetamol-Mepha?
• +Les doses unitaires des comprimés pelliculés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée.
• +Les comprimés pelliculés Paracetamol-Mepha 1000 mg ne doivent pas être pris par des adultes ou des enfants de moins de 50 kg, car cela peut entraîner un surdosage (dépassement de la dose recommandée) qui peut endommager le foie.
• +Adultes et adolescents de plus de 15 ans (plus de 50 kg):
• +1 comprimé pelliculé par prise; respecter un intervalle de 4 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière de 4 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 4 g de paracétamol). Avalez les comprimés pelliculés avec un peu de liquide (p.ex. de l'eau, du lait ou du jus de fruits). Si nécessaire, le comprimé (sécable) peut être brisé en deux pièces; celles-ci peuvent être avalées l'une après l'autre.
• +Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Paracetamol-Mepha ne doit pas, sans prescription du médecin, être utilisé plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre.
• +Ne prenez pas d'analgésiques régulièrement pendant une période prolongée (pas plus de 5 jours pour les adultes, pas plus de 3 jours pour les enfants) sans contrôle médical. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• +Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder. Ne dépassez pas la posologie prescrite par le médecin.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quels effets secondaires Paracetamol-Mepha peut-il provoquer?
• +La prise de Paracetamol-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Fréquents: vomissements.
• +Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs, taches rougeâtres ou violettes bien délimitées sur la peau, qui réapparaissent toujours au même endroit, contractions excessives et persistantes des muscles des voies respiratoires, entraînant des difficultés respiratoires. En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Paracetamol-Mepha?»).
• +En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
• +Les événements suivants ont été observés après un surdosage de paracétamol:
• +·très graves lésions au foie,
• +·insuffisance rénale aiguë
• +·une maladie caractérisée par le développement de petits caillots sanguins dans tout le système sanguin, obstruant de petits vaisseaux sanguins,
• +·dans de rares cas, une inflammation du pancréas.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Cela s'applique en particulier aussi pour les effets secondaires, qui ne sont pas indiqués dans cette notice.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver le blister avec les comprimés pelliculés dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15–25°C). Tenir hors de la portée des enfants.
• +Pour les comprimés pelliculés conditionnés dans un flacon en plastique, bien refermer celui-ci après chaque prélèvement de comprimés pelliculés.
• -Que contient Fosavance?
• -Principes actifs
• -Le comprimé hebdomadaire de Fosavance contient comme principe actif 70 mg d'alendronate (sodium alendronate de trihydraté) ainsi que 2800 UI de vitamine D3 ou 70 mg d'alendronate (sodium alendronate de trihydraté) ainsi que 5600 UI de vitamine D3.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, lactose anhydre, triglycérides à chaîne moyenne, gélatine, croscarmellose sodique, saccharose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, butylhydroxytoluène, amidon modifié (maïs), silicate d'aluminium et de sodium.
• -Où obtenez-vous Fosavance? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Emballages mensuels à 4 comprimés et emballages trimestriels à 12 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -57386 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH
• -Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -S-WPPI-OG0217A-T-012023_low-energy-fractures/RCN100002504-CH
• -Was ist Anafranil und wann wird es angewendet?
• -Anafranil enthält den Wirkstoff Clomipramin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als trizyklische Antidepressiva bezeichnet.
• -Anafranil wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Depressionen verschiedener Art, Zwangsstörungen verbunden mit zwanghaftem Denken und Handeln, Panik- und Angstzustände eingesetzt. Sowohl die Gemütslage als auch körperliche Symptome wie Schlaflosigkeit, Schwindel, Herzklopfen und andere Störungen werden gebessert.
• -Ausserdem wird es bei gewissen chronischen Schmerzzuständen eingesetzt.
• -Bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen wird Anafranil gegen Bettnässen eingesetzt.
• -Es wird auch bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen bei Zwangsstörungen eingesetzt.
• -Anafranil darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Anafranil-Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wann darf Anafranil nicht eingenommen werden?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Bescheid wissen, wenn Sie
• -·ungewöhnlich oder allergisch reagieren oder früher einmal reagiert haben auf den Wirkstoff von Anafranil (Clomipramin);
• -·ungewöhnlich oder allergisch reagieren oder früher einmal reagiert haben auf einen Hilfsstoff von Anafranil oder ein anderes trizyklisches Antidepressivum;
• -·wenn Sie bereits ein Antidepressivum oder ein anderes Arzneimittel nehmen, das zu den sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) gehört;
• -·wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder an einer schweren Herzkrankheit leiden; denn in diesen Fällen darf Anafranil nicht eingenommen werden.
• -Unter bestimmten Umständen sollten Sie Anafranil nicht oder erst nach eingehender ärztlicher Prüfung einnehmen. Deshalb informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Störungen oder Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Neigung zu Krampfanfällen (Epilepsie)
• -·Herzrhythmusstörungen oder andere Herzprobleme
• -·andere psychische Erkrankungen
• -·erhöhter Augeninnendruck, grüner Star (Glaukom)
• -·Leber- oder Nierenerkrankung
• -·Veränderungen des Blutbildes
• -·Vergiftung z.B. durch Drogen
• -·Magenentleerungsstörungen
• -·Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder vergrösserte Prostata
• -·Überfunktion der Schilddrüse bzw. bei gleichzeitiger Einnahme von Schilddrüsenpräparaten
• -·Alkoholabhängigkeit
• -·häufige Verstopfung oder Darmverschluss
• -·Ohnmachtsanfälle
• -Stimmungswechsel zwischen Depression und extremer Hochstimmung
• -Wann ist bei der Einnahme von Anafranil Vorsicht geboten?
• -Vorsicht beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Anafranil kann Sie schläfrig machen, Ihre Aufmerksamkeit verringern oder zu verschwommenem Sehen führen. Falls es dazu kommt, verzichten Sie darauf, ein Fahrzeug zu lenken, eine Maschine zu bedienen oder andere Tätigkeiten zu verrichten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern. Diese Wirkungen können durch weitere eingenommene Arzneimittel sowie auch durch Alkohol verstärkt werden.
• -Anafranil kann zu Mundtrockenheit führen, was das Kariesrisiko erhöht. Während einer Langzeitbehandlung sollten Sie also regelmässig Ihre Zähne kontrollieren lassen.
• -Während der Behandlung wird empfohlen, auf Alkohol zu verzichten, da Anafranil zu einer Verminderung der Alkoholverträglichkeit führen kann. Änderungen von Rauchergewohnheiten sollten dem Arzt oder der Ärztin mittgeteilt werden.
• -Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augenreizungen bekommen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Teilen Sie vor jedem chirurgischen Eingriff oder dem Beginn einer Zahnbehandlung dem verantwortlichen Arzt bzw. Zahnarzt oder Ärztin bzw. Zahnärztin mit, dass Sie Anafranil nehmen.
• -Anafranil kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert. Setzen Sie sich keiner direkten Sonnenbestrahlung aus, tragen Sie eine Sonnenbrille und schützen Sie sich durch entsprechende Kleidung.
• -Wichtig ist, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig die Behandlungsfortschritte kontrolliert, damit er/sie die Dosis entsprechend einstellen und dadurch Nebenwirkungen reduzieren kann. Vielleicht wird er auch Blutuntersuchungen durchführen, Ihren Blutdruck messen und Ihre Herzfunktion überprüfen.
• -Anafranil kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt kann die Wirkung von Anafranil durch andere Arzneimittel verändert werden. Dazu gehören insbesondere Blutdruck- oder Herzmittel, andere Mittel gegen Depressionen, Beruhigungsmittel, Mittel gegen Epilepsie (wie z.B. Barbiturate oder Valproinsäure), Schlafmittel, starke Schmerzmittel (z.B. mit den Wirkstoffen Pethidin, Tramadol, Buprenorphin), Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Antikoagulantien), Arzneimittel gegen Asthma oder Allergien, Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit, Schilddrüsenpräparate, Arzneimittel gegen überschüssige Magensäure-Sekretion oder Magengeschwüre mit dem Wirkstoff Cimetidin, hormonale Empfängnisverhütungsmittel (orale Kontrazeptiva), Estrogene oder Methylphenidat (wird v.a. bei ADHS [Aufmerksamkeits-Defizit-/Hyperaktivitätssyndrom] eingesetzt), bestimmte Arzneimittel zur Fettbeseitigung im Blut (sogenannte Ionenaustauschharze), sowie Grapefruit, Grapefruitsaft, Preiselbeersaft. Es kann eine lebensbedrohliche Situation auftreten, das sogenannte Serotoninsyndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper, s. «Welche Nebenwirkungen kann Anafranil haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Ohnmachtsanfälle haben. Vor Beginn der Behandlung sollte eine Blutdruckkontrolle durchgeführt werden, da Personen mit niedrigem Blutdruck mit Blutdruckabfall reagieren können .
• -Wird Anafranil bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen zur Behandlung von Bettnässen sowie bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Zwangsstörungen verabreicht, so ist auf das Auftreten von Verhaltensveränderungen zu achten.
• -Unter der Behandlung mit Anafranil können sich die Symptome der Depression, insbesondere suizidalen Verhaltens, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 25 Jahren) mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid berichtet. Das haben Daten aus klinischen Studien gezeigt.
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.
• -Hilfsstoffe
• -Anafranil Filmtabletten enthalten Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Anafranil Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Anafranil SR 75 mg Retardtabletten enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat (Rizinusöl), welches Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Anafranil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Anafranil sollte während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn es Ihnen der Arzt oder die Ärztin ausdrücklich verschrieben hat.
• -Der Wirkstoff von Anafranil geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Mütter, die Anafranil nehmen, nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Anafranil?
• -Erwachsene: Die folgenden Dosierungsangaben gelten nur als Anweisung: Bei Depressionen, Verstimmungszuständen, Zwangsstörungen und Phobien beträgt die Tagesdosis normalerweise zwischen 75 und 150 mg. Bei Panik-Attacken und sogenannter Agoraphobie (Platzangst) beginnt man gewöhnlich mit 10mg täglich und erhöht nach einigen Tagen langsam auf eine Dosis bis zu 100 mg. Bei chronischen Schmerzzuständen beträgt die Tagesdosis gewöhnlich zwischen 10 und 150 mg.
• -In einigen Fällen kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin auch Anafranil-Injektionen verabreichen.
• -Kinder und Jugendliche: Gegen Bettnässen bei Kindern (über 6 Jahre) und Jugendlichen liegt, je nach Alter die Tagesdosis gewöhnlich zwischen 20 und 75mg.
• -Bei Zwangsstörungen bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen wird in der Regel anfänglich 25 mg gegeben. Der Arzt, bzw. die Ärztin wird dann die Dosis stufenweise erhöhen, bis zu 100 mg/Tag nach 2 Wochen, bzw. maximal 200 mg in den folgenden Wochen.
• -Anafranil Retardtabletten dürfen halbiert, jedoch nicht zerkaut werden.
• -Anafranil darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.
• -Bitte halten Sie sich strikt an die Dosierungsanordnungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Ein Abbruch oder Unterbruch der Behandlung darf nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin erfolgen.
• -Zu Beginn der Behandlung von Panik- und Angstzuständen können sich Ihre Angstgefühle unter Umständen noch verstärken, diese Erscheinungen lassen aber in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach.
• -Chronische Angstzustände und Depressionen erfordern eine längere Behandlungsdauer mit Anafranil, ihre Dauer muss vom Arzt oder von der Ärztin bestimmt werden.
• -Falls Sie einmal die Einnahme einer Dosis Anafranil vergessen haben, nehmen Sie sie sobald wie möglich, und nehmen Sie danach das Arzneimittel zur gewohnten Zeit wieder ein. Ist es jedoch bald Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht, sondern fahren Sie fort, das Arzneimittel zur gewohnten Zeit einzunehmen.
• -Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie einmal wesentlich mehr Tabletten genommen haben als Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat, suchen Sie sofort die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf oder rufen Sie dort an. Die folgenden Symptome einer Überdosierung treten gewöhnlich innerhalb von wenigen Stunden auf: starke Schläfrigkeit; Konzentrationsschwäche; schneller, langsamer oder unregelmässiger Herzschlag; Ruhelosigkeit und Erregtheit; Verlust der Muskelkoordination und Muskelsteifheit; Atemnot; Krampfanfälle; Erbrechen; Fieber.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Anafranil haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Anafranil auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Benommenheit, vorübergehende Müdigkeit, Schwindel, Zittern, Ruhelosigkeit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Mundtrockenheit, Blasenentleerungsstörungen, Muskelzuckungen, Störung der Sehschärfeanpassung, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Schweissausbrüche, Verstopfung
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verwirrtheit mit Desorientierung und Halluzinationen, Konzentrationsstörungen, Sprachstörungen, Schlafstörungen, Angst, Antriebssteigerung und gehobene Stimmung, übertriebene Aufregung, aggressives Verhalten, Verhaltensstörungen, Gedächtnisstörungen, Gähnen, Schlaflosigkeit, Alpträume, Taubheit oder Kribbeln in den Armen und Beinen, Muskelschwäche, erhöhte Muskelspannung, Hitzewallungen, erweiterte Pupillen, Herzrasen, tiefer Blutdruck verbunden mit Schwindel bei Lagewechsel, Verschlechterung der Depression, Übelkeit, Lichtempfindlichkeit, allergische Hautreaktionen, Hautjucken, erhöhte Laborwerte, Libido- und Potenzstörungen, Ohrensausen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Fieber, erhöhter Blutdruck, Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen, Appetitlosigkeit, Störungen in der Bewegungskoordination, veränderte Wahrnehmung und Gefühle, Erbrechen, Magen-Darm Erkrankungen, Durchfall, Vergrösserung der Brustdrüsen und Milchfluss, Geschmacksstörungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Verminderung der Anzahl weisser Blutzellen (Leukopenie), Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der Anzahl von speziellen weissen Blutzellen (Agranulozytose) oder erhöhte Anzahl von speziellen weissen Blutzellen (Eosinophilie), Hautblutungen, Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) einschliesslich Lungen- und Ganzkörperreaktionen mit Schock, Bewegungsstörungen, grüner Star (Glaukom), Reizleitungsstörungen des Herzens, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Ödem (Anschwellen von Gelenken, Händen oder anderen Körperteilen), Haarausfall, ungenügende Wasserausscheidung.
• -Es kann zu Störungen des Flüssigkeits- und Salzgehaltes mit z.B. Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung von Flüssigkeit im Hirn) kommen. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Sehr selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Weitere Nebenwirkungen sind (Häufigkeit nicht bekannt):
• -Innere Unruhe und konstanter Bewegungsdrang, wiederholte, unfreiwillige und ziellose Bewegungen, Erhöhung des Milchbildungshormonspiegels (Prolaktin) im Blut und verspätete Ejakulation oder Ausbleiben der Ejakulation. Unter Arzneimitteln wie Anafranil kann es allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom kommen. Typische Symptome dieses Syndroms sind: Fieber, Muskelzuckungen, Krampfanfälle, Unruhe, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit. In einem solchen Fall muss umgehend der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin kontaktiert werden.
• -Die meisten der oben erwähnten Nebenwirkungen können auftreten, bis sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat und gehen während der Behandlung wieder zurück. Dauern diese Nebenwirkungen länger, oder sind sie für Sie unangenehm, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde unter Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzung und vollendetem Suizid berichtet.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel nehmen, beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Vor Feuchtigkeit schützen.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Was ist in Anafranil enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Anafranil 10 mg: Eine Filmtablette enthält 10 mg Clomipraminhydrochlorid
• -Anafranil 25 mg: Eine Filmtablette enthält 25 mg Clomipraminhydrochlorid
• -Anafranil SR 75 mg: Eine Retardtablette (SR = slow release) enthält 75 mg Clomipraminhydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Anafranil 10 mg: Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Überzug: Talk, Hypromellose, Copovidon, Titandioxid (E171), Saccharose, Povidon K 30, gelbes Eisenoxid (E172), Macrogol 8000, mikrokristalline Cellulose.
• -Anafranil 25 mg: Laktose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talk, Magnesiumstearat, Glycerol 85%.
• -Überzug: Talk, Hypromellose, Copovidon, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Saccharose, Povidon K 30, Macrogol 8000, mikrokristalline Cellulose.
• -Anafranil SR 75 mg: Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Polyacrylat-Dispersion 30%, Calciumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Überzug: Hypromellose, Talk, Macrogolglycerolhydroxystearat, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Anafranil? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Anafranil zu 10 mg: Packungen zu 30 und 200 Filmtabletten.
• -Anafranil zu 25 mg: Packungen zu 30 und 200 Filmtabletten.
• -Anafranil SR zu 75 mg: Packungen zu 20 und 100 Retardtabletten (teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -32934, 44815 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6900 Lugano
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Anafranil et quand doit-il être utilisé?
• -Anafranil contient de la clomipramine (substance active) et appartient au groupe des antidépresseurs tricycliques.
• -Anafranil est utilisé chez l’adulte pour le traitement de diverses formes de dépression, des troubles obsessionnels compulsifs avec obsessions et besoin irrésistible d’accomplir certains actes, des attaques de panique et des états anxieux. Il améliore l’humeur et soulage des symptômes organiques tels qu’insomnie, vertiges, palpitations et autres troubles.
• -En outre, il est utilisé dans certains états douloureux chroniques.
• -Anafranil est utilisé contre l’énurésie chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents.
• -Il est aussi utilisé chez les enfants à partir de 10 ans et les adolescents dans les troubles obsessionnels compulsifs.
• -Anafranil ne doit être utilisé que selon la prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important que vous, les membres de votre famille ou les personnes s’occupant de vous, signaliez à votre médecin toute modification de votre humeur au cours du traitement par Anafranil.
• -Quand Anafranil ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous devez informer votre médecin:
• -§si vous avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique à la substance active d’Anafranil (clomipramine);
• -§si vous avez ou avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique à un excipient d’Anafranil ou à un autre antidépresseur tricyclique;
• -§si vous prenez déjà un antidépresseur ou un autre médicament qui appartient à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO);
• -§si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde ou si vous souffrez d’une maladie cardiaque grave. Dans ces cas-là, vous ne devez pas prendre Anafranil.
• -Dans certains cas, Anafranil vous est interdit ou bien vous ne devrez le prendre qu’après un examen médical approfondi. C’est pourquoi, il conviendra d’informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des affections ou troubles suivants:
• -§tendance aux convulsions (épilepsie);
• -§troubles du rythme cardiaque ou autres problèmes cardiaques;
• -§autres maladies psychiques;
• -§augmentation de la pression intra-oculaire (glaucome);
• -§maladies du foie ou des reins;
• -§modifications de la formule sanguine;
• -§intoxication, par ex. par des drogues;
• -§troubles de la vidange de l’estomac;
• -§difficultés à uriner ou hypertrophie de la prostate;
• -§hyperthyroïdie ou prise simultanée de produits thyroïdiens;
• -§dépendance à l’alcool;
• -§constipation fréquente ou occlusion intestinale;
• -§évanouissements;
• -§variations de l’humeur entre dépression et euphorie.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Anafranil?
• -Attention lors de la conduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Anafranil peut induire une somnolence, diminuer votre vigilance ou entraîner des troubles de la vision (vision floue). Si de tels effets se manifestent, vous devez renoncer à conduire un véhicule, à utiliser des machines ou à effectuer d’autres activités qui demandent toute votre attention. Ces effets peuvent aussi être accentués par la prise d’autres médicaments et par l’alcool.
• -Anafranil peut entraîner une sécheresse de la bouche, qui peut augmenter le risque de caries dentaires. Pendant un traitement à long terme, vous devrez faire contrôler régulièrement vos dents.
• -Il est recommandé de ne pas boire d’alcool pendant le traitement, car Anafranil est susceptible de diminuer la tolérance à l’alcool. Tout changement dans les habitudes de tabagisme doit être communiqué au médecin.
• -Si vous êtes porteur de lentilles de contact et si vous avez les yeux irrités, informez-en votre médecin.
• -Avant toute intervention chirurgicale ou tout traitement dentaire, vous devez informer le médecin ou le dentiste concerné que vous prenez Anafranil.
• -Anafranil peut augmenter la sensibilité de votre peau au soleil. Ne vous exposez pas directement aux rayons du soleil, portez des lunettes de soleil et couvrez-vous pour vous protéger du soleil.
• -Il est important que votre médecin suive régulièrement l’évolution du traitement, afin qu’il puisse ajuster la dose et réduire ainsi les effets indésirables du médicament. Il est possible qu’il vous fasse faire des analyses de sang et qu’il contrôle votre tension artérielle et votre fonction cardiaque.
• -Anafranil peut influencer l’action de certains autres médicaments. À l’inverse, d’autres médicaments peuvent modifier l’action d’Anafranil, parmi lesquels en particulier les médicaments contre l’hypertension ou les maladies cardiaques, les autres médicaments contre la dépression, les calmants, les médicaments contre l’épilepsie (par ex. barbituriques ou acide valproïque), les somnifères, les antalgiques puissants (par ex. avec les principes actifs péthidine, tramadol, buprénorphine), les anticoagulants, les médicaments contre l’asthme ou les allergies, les médicaments contre la maladie de Parkinson, les médicaments contre les troubles de la thyroïde, les médicaments contre l’hypersécrétion gastrique ou contre les ulcères d’estomac contenant de la cimétidine, les contraceptifs hormonaux (contraceptifs oraux), les estrogènes ou le méthylphénidate (utilisé surtout pour le traitement du TDAH [trouble du déficit de l’attention/hyperactivité]), certains médicaments destinés à diminuer les graisses dans le sang (appelés résines échangeuses d’ions), ainsi que le pamplemousse, le jus de pamplemousse, le jus d’airelles. Une situation potentiellement mortelle appelée syndrome sérotoninergique (altérations importantes des fonctions dans le cerveau, les muscles et l’appareil digestif dues à des taux élevés de sérotonine dans l’organisme) peut se produire, voir «Quels effets secondaires Anafranil peut-il provoquer?».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes sujet à des évanouissements. Un contrôle de la pression artérielle doit être effectué avant le début du traitement, car les personnes souffrant d'hypotension peuvent réagir par une chute de la pression artérielle.
• -Lorsqu’Anafranil est administré à l’enfant à partir de 6 ans et à l’adolescent pour le traitement de l’énurésie ainsi que pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, il faut prêter attention à l’apparition de changement de comportement.
• -Les symptômes de la dépression, notamment un comportement suicidaire, peuvent s’aggraver pendant le traitement par Anafranil. Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
• -Une survenue plus fréquente de troubles du comportement, y compris une augmentation du risque d’idées suicidaires, d’automutilations et de passage à l’acte suicidaire, a été rapportée chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (jusqu’à 25 ans) atteints de dépression ou d’autres diagnostics psychiatriques et traités par des antidépresseurs, comme le démontrent les données issues des études cliniques.
• -L’arrêt du traitement ne doit pas être brutal et ne doit se faire qu’en accord avec votre médecin, sans quoi des symptômes de sevrage peuvent survenir.
• -Excipients
• -Les comprimés pelliculés Anafranil contiennent du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Anafranil 75 mg comprimés à libération prolongée contiennent de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin), qui peut causer des maux d'estomac et la diarrhée.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou appliquez en externe d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Anafranil peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Informez également votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez. Vous ne prendrez Anafranil pendant la grossesse que si votre médecin vous l’a expressément prescrit.
• -La substance active d’Anafranil passe dans le lait maternel. C’est pourquoi Anafranil ne devra pas être pris pendant l’allaitement. Parlez-en à votre médecin.
• -Comment utiliser Anafranil?
• -Adultes: les indications posologiques suivantes sont données uniquement à titre indicatif. En cas de dépression, de troubles de l’humeur, de troubles obsessionnels-compulsifs et de phobies, la dose quotidienne est généralement de 75 à 150 mg. Dans les cas de crises de panique ou de ce que l’on appelle l’agoraphobie, la dose initiale est généralement de 10 mg par jour puis la dose est augmentée lentement après quelques jours jusqu’à 100 mg par jour. Dans les états douloureux chroniques, la dose quotidienne se situe généralement entre 10 et 150 mg.
• -Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire Anafranil en injection.
• -Enfants et adolescents: dans les cas d’énurésie (enfants de plus de 6 ans et adolescents), la dose quotidienne se situe habituellement, selon l’âge, entre 20 et 75 mg.
• -Dans les troubles obsessionnels compulsifs chez l’enfant à partir de 10 ans et l’adolescent, la dose initiale est généralement de 25 mg. Le médecin augmentera ensuite progressivement la dose jusqu’à 100 mg/jour après 2 semaines et au maximum jusqu’à 200 mg dans les semaines suivantes.
• -Anafranil comprimés à libération prolongée peuvent être coupés en deux mais non croqués.
• -Anafranil ne doit être pris que selon la prescription du médecin.
• -Veuillez-vous conformer strictement au dosage prescrit par votre médecin.
• -Le traitement ne doit être arrêté ou interrompu qu’avec l’accord du médecin traitant.
• -Votre anxiété peut éventuellement s’intensifier au début du traitement de troubles paniques ou anxieux, mais ces phénomènes disparaissent généralement en deux semaines.
• -Les troubles anxieux chroniques et la dépression doivent être traités par Anafranil sur une période prolongée; c’est le médecin qui en déterminera la durée.
• -Si vous oubliez de prendre une dose d’Anafranil, prenez votre médicament dès que vous vous apercevez de votre oubli. Prenez la dose suivante à l’horaire initialement prévu. Mais, s’il est presque l’heure de la prise suivante, ne faites rien pour ne pas risquer de doubler la dose par deux prises trop rapprochées. Continuez de prendre votre médicament normalement.
• -Si vous avez des questions, n’hésitez pas à contacter votre médecin.
• -Si le nombre de comprimés que vous avez pris dépasse de beaucoup ce que le médecin vous a prescrit, présentez-vous immédiatement aux urgences de l’hôpital le plus proche ou chez votre médecin ou appelez l’hôpital ou votre médecin. En général, les symptômes suivants de surdosage apparaissent en l’espace de quelques heures: forte envie de dormir; difficultés de concentration; rythme cardiaque plus rapide, plus lent ou irrégulier; agitation et excitation; perte de coordination musculaire ou rigidité musculaire; difficultés à respirer; convulsions; vomissements; fièvre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Anafranil peut-il provoquer?
• -La prise d’Anafranil peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Étourdissements, fatigue passagère, vertiges, tremblements, agitation, augmentation de l’appétit, prise de poids, sécheresse de la bouche, troubles de la vidange de la vessie, secousses musculaires, troubles de l’accommodation visuelle, vision trouble, maux de tête, sudation, constipation.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Confusion avec désorientation et hallucinations, difficultés de concentration, troubles de la parole, troubles du sommeil, anxiété, augmentation de la prise d’initiative et exaltation de l’humeur, excitation exagérée, comportement agressif, troubles du comportement, troubles de la mémoire, bâillements, insomnie, cauchemars, engourdissement ou fourmillements dans les bras et les jambes, faiblesse musculaire, augmentation de la tension musculaire, bouffées de chaleur, pupilles dilatées, palpitations, pression artérielle basse associée à des vertiges lors d’un changement de position, aggravation de la dépression, nausées, sensibilité à la lumière, réactions cutanées allergiques, démangeaisons de la peau, augmentation des paramètres de laboratoire, troubles de la libido et de l’érection, bourdonnements d’oreille.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Fièvre, augmentation de la pression artérielle, convulsions, troubles du rythme cardiaque, manque d’appétit, troubles de la coordination des mouvements, modification de la perception et des sentiments, vomissements, maladies gastro-intestinales, diarrhée, grossissement des glandes mammaires et écoulement de lait, troubles du goût.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), diminution du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose) ou augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie), hémorragies cutanées, réactions d’hypersensibilité (allergie) incluant réactions pulmonaires et du corps entier avec choc, troubles des mouvements, glaucome, troubles de la conduction cardiaque, hépatite avec ou sans jaunisse, œdème (gonflement des articulations, des mains ou d’autres parties du corps), chute de cheveux, élimination d’eau insuffisante.
• -Des troubles de l’équilibre des liquides et des sels avec par ex. confusion, hallucinations, convulsions et œdème cérébral (gonflement dû à une accumulation de liquide dans le cerveau) peuvent survenir. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Un «syndrome malin des neuroleptiques» peut survenir dans de très rares cas. Celui-ci se traduit essentiellement par une fièvre, un pouls irrégulier, des troubles de la conscience et une raideur musculaire. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Les autres effets secondaires sont (fréquence inconnue)
• -Agitation intérieure et besoin constant de bouger, mouvements répétés, involontaires et sans motif, augmentation de la concentration de l’hormone produisant le lait (prolactine) dans le sang et éjaculation retardée ou absence d’éjaculation. Un «syndrome sérotoninergique» peut survenir au cours d’un traitement par des médicaments tels qu’Anafranil, administrés seuls ou en association avec d’autres médicaments. Les symptômes typiques de ce syndrome sont: fièvre, secousses musculaires, convulsions, agitation, confusion et perte de connaissance. Dans un tel cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin traitant.
• -La plupart des effets secondaires mentionnés ci-dessus peuvent se manifester jusqu’à ce que votre corps se soit habitué au médicament et ils diminuent au cours du traitement. Si ces effets secondaires se prolongent ou s’ils sont très désagréables, adressez-vous à votre médecin.
• -Une augmentation de la survenue de troubles du comportement, y compris du risque d’idées suicidaires, d’automutilation et de passage à l’acte suicidaire, a été rapportée chez des enfants et des adolescents atteints de dépression ou d’autres diagnostics psychiatriques et traités par des antidépresseurs.
• -Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients âgés de plus de 50 ans prenant ce type de médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver à l’abri de l’humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Que contient Anafranil?
• -Principes actifs
• -Anafranil 10 mg: un comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de clomipramine.
• -Anafranil 25 mg: un comprimé pelliculé contient 25 mg de chlorhydrate de clomipramine.
• -Anafranil SR 75 mg: un comprimé à libération prolongée (SR = slow release) contient 75 mg de chlorhydrate de clomipramine.
• -Excipients
• -Anafranil 10 mg : lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Enrobage : talc, hypromellose, copovidone, dioxyde de titane (E171), saccharose, povidone K 30, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 8000, cellulose microcristalline.
• -Anafranil 25 mg : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarique (acide), talc, stéarate de magnésium, glycérol 85%.
• -Enrobage : talc, hypromellose, copovidone, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), saccharose, povidone K 30, macrogol 8000, cellulose microcristalline.
• -Anafranil SR 75 mg : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, dispersion de polyacrylate 30%, stéarate de calcium, silice colloïdale anhydre.
• -Enrobage : hypromellose, talc, hydroxystéarate de macrogolglycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Anafranil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Anafranil à 10 mg, boîtes de 30 et 200 comprimés pelliculés.
• -Anafranil à 25 mg, boîtes de 30 et 200 comprimés pelliculés.
• -Anafranil SR à 75 mg, boîtes de 20 et 100 comprimés à libération prolongée (sécables).
• -Numéro d’autorisation
• -32 934, 44 815 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6900 Lugano
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Xarelto junior und wann wird es angewendet?
• -Xarelto junior ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Xarelto junior – Rivaroxaban – hemmt die Aktivität eines spezifischen Faktors (Faktor Xa) im Gerinnungssystem und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (= Thromben) oder kann zur Behandlung von bestehenden Thromben in der Lunge und/oder in den Beinvenen eingesetzt werden. Grössere Blutgerinnsel können die Venen verstopfen und die Blutzirkulation verhindern (= Thrombosen). Sie können sich auch lösen und über den Kreislauf in die Lunge gelangen, wo sie kleinere und grössere Blutgefässe verschliessen (Lungenembolie) und damit die Funktion der Lunge erheblich beeinträchtigen.
• -Verschiedene Faktoren können das Entstehen eines Blutgerinnsels begünstigen.
• -Xarelto junior wird bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre eingesetzt, um Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolien) und/oder in den Venen (Venenthrombosen) zu behandeln und um zu verhindern, dass sich erneut Blutgerinnsel in der Lunge und/oder Venen bilden können.
• -Xarelto junior wird auch zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Kindern und Jugendlichen ab 2 bis 18 Jahren, die mindestens 10 kg wiegen, mit einem angeborenen Herzfehler nach einem Fontan-Eingriff eingesetzt.
• -Xarelto junior ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
• -Xarelto junior Suspension zum Einnehmen darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass Xarelto junior in der vom Arzt / Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer eingenommen wird. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen des verschreibenden Arztes / Ärztin.
• -Wann darf Xarelto junior nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Xarelto junior darf von Ihrem Kind nicht eingenommen werden, wenn es
• -·allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagiert (siehe Rubrik «Was ist in Xarelto junior enthalten?»)
• -·an einer entzündlichen Herzkrankheit leidet
• -·eine schwere Blutung hat (z.B. Hirn- oder Magenblutung)
• -·an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leidet
• -·eine schwer beeinträchtigte Leberfunktion hat oder an einer schweren Lebererkrankung leidet, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist
• -·eine schwer eingeschränkte Nierenfunktionen hat und deshalb dialysepflichtig ist
• -·schwanger ist oder stillt.
• -Wann ist bei der Anwendung von Xarelto junior Vorsicht geboten?
• -Blutungen
• -Xarelto junior sollte bei Ihrem Kind mit Vorsicht angewendet werden, wenn es ein erhöhtes Blutungsrisiko hat wie es zum Beispiel der Fall sein kann bei:
• -·einer mittelschwer oder schwer eingeschränkten Nierenfunktion
• -·einer mittelschwer beeinträchtigten Leberfunktion.
• -·einer Lungenkrankheit, bei der seine Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie)
• -·einer angeborenen oder erworbenen Blutungsstörung
• -·einem sehr hohen Blutdruck (der nicht durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird)
• -·Problemen mit den Blutgefässen im hinteren Abschnitt des Auges (Retinopathie)
• -·kürzlich aufgetretenen Blutungen im Gehirn
• -·Problemen mit den Blutgefässen im Gehirn oder der Wirbelsäule
• -·einer vor kurzem durchgeführten Operation am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge
• -·einem kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Geschwür
• -·einer zurückliegenden Lungenblutung
• -·einer künstlichen Herzklappe
• -·einer aktiven Krebserkrankung, d.h. wenn bei Ihrem Kind in den letzten 6 Monaten eine Krebserkrankung festgestellt wurde, Ihr Kind einen Krebsrückfall hatte oder wegen Krebs behandelt wurde.
• -·der Anwendung anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt «Einnahme von Xarelto junior mit anderen Arzneimitteln»)
• -Sollte einer dieser Punkte auf Ihr Kind zutreffen, informieren Sie den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie Ihrem Kind Xarelto junior verabreichen.
• -Xarelto junior soll bei Kindern, die weniger als 6 Monate alt sind, nicht angewendet werden, wenn das Kind vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde, oder seit der Geburt während weniger als 10 Tagen gestillt oder gefüttert wurde, oder ein Körpergewicht unter 2.6 kg hat.
• -Antiphospholipid-Syndrom
• -Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Xarelto junior erforderlich, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leidet. Teilen Sie dies dem Arzt / der Ärztin Ihres Kindes mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
• -Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• -Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto / Xarelto junior Einzelfälle von Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina) auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin bzw. den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes kontaktieren.
• -Auftreten von schweren Hautreaktionen
• -Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto / Xarelto junior Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und DRESS-Syndrom) berichtet. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung ein sich ausbreitender, starker Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B im Mund oder an den Augen, möglicherweise auch zusammen mit Fieber, auftritt.
• -Wenn Ihr Kind sich einer Operation unterziehen muss
• -Wenn bei Ihrem Kind eine Operation notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Xarelto junior vor und nach der Operation Ihrem Kind genau zu den Zeitpunkten verabreichen, die Ihnen vom Arzt / der Ärztin Ihres Kindes genannt worden sind.
• -Einnahme von Xarelto junior mit anderen Arzneimitteln
• -Wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, informieren Sie den Arzt bzw.die Ärztin, bevor Ihr Kind mit der Einnahme von Xarelto junior beginnt. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt wird oder genauer überwacht werden muss.
• -Die Wirkung von Xarelto junior könnte durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol)
• -·antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
• -·Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin bei Patienten mit Nierenproblemen)
• -·andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel),
• -·Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer)
• -·entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure).
• -Die Wirkung von Xarelto junior könnte durch folgende Arzneimittel vermindert werden:
• -·gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
• -·Rifampicin (ein Antibiotikum).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Das Auftreten von Schwindel und Ohnmacht wurde berichtet; dies könnte die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinflussen. Wenn bei Ihrem Kind diese Nebenwirkungen auftreten, sollte das Kind z.B. nicht mit einem Fahrrad am Verkehr teilnehmen.
• -Hilfsstoffe
• -Xarelto junior enthält 1.8mg Natriumbenzoat pro ml verwendungsfertige Suspension. Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -Xarelto junior enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml zubereiteter Suspension, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin, wenn Ihr Kind
• -·an anderen Krankheiten leidet,
• -·Allergien hat oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet!
• -Darf Xarelto junior während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Xarelto junior darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Xarelto junior bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Wenn die Möglichkeit besteht, dass eine jugendliche Patientin schwanger werden könnte, ist während der Behandlung mit Xarelto junior ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden.
• -Wie verwenden Sie Xarelto junior?
• -Wenden Sie Xarelto junior bei Ihrem Kind immer genau nach Anweisung des Arztes / der Ärztin Ihres Kindes an. Bitte fragen Sie beim Arzt / der Ärztin Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Stellen Sie sicher, dass der Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder Ihr Apotheker / Ihre Apothekerin auf die Verpackung geschrieben hat, wie viel und wie oft Sie Xarelto junior Ihrem Kind geben müssen. Sollte dies nicht der Fall sein, kontaktieren Sie den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin.
• -Die Suspension muss vor Gebrauch wie in der beiliegenden Gebrauchsanweisung beschrieben zubereitet werden. Die Suspension wird in der Regel vom Arzt / Apotheker bzw. der Ärztin / Apothekerin zubereitet.
• -Wieviel Xarelto junior ist einzunehmen oder zu geben?
• -Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht Ihres Kindes und wird vom behandelnden Arzt / von der behandelnden Ärztin verschrieben. Während der Behandlung sollte das Gewicht Ihres Kindes durch den behandelnden Arzt / die behandelnde Ärztin überwacht und die Dosis in regelmässigen Abständen überprüft werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die notwendige Dosis der Suspension in Milliliter (mL) und die zum genauen Abmessen geeignete blaue Dosierspritze (1 mL, 2.5 mL, 5 mL, 10 mL) angeben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt / der Ärztin Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin.
• -Empfohlene Dosierung zur Behandlung von Lungenembolien und/oder Venenthrombosen
• -Körpergewicht Dosierung der Suspension* (Einzeldosis) Häufigkeit der Einnahme pro Tag Geeignete blaue Dosierspritze
• -Min Max
• -2.6 kg < 3 kg 0.8 ml Dreimal täglich 1 ml
• -3 kg < 4 kg 0.9 ml
• -4 kg < 5 kg 1.4 ml Dreimal täglich 5 ml
• -5 kg < 7 kg 1.6 ml
• -7 kg < 8 kg 1.8 ml
• -8 kg < 9 kg 2.4 ml
• -9 kg < 10 kg 2.8 ml
• -10 kg < 12 kg 3.0 ml
• -12 kg < 30 kg 5 ml Zweimal täglich 5 ml oder 10 ml
• -30 kg < 50 kg 15 ml Einmal täglich 10 ml
• -≥50 kg 20 ml
• -
• -*1 mL Suspension entspricht einer Rivaroxaban-Menge von 1 mg
• -Empfohlene Dosierung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach einem Fontan-Eingriff
• -Körpergewicht Dosierung der Suspension* (Einzeldosis) Häufigkeit der Einnahme pro Tag Geeignete blaue Dosierspritze
• -Min Max
• -10 kg < 12 kg 1.7 ml Zweimal täglich 2.5 ml
• -12 kg < 20 kg 2.0 ml 5 ml
• -20 kg < 30 kg 2.5 ml 2.5 ml
• -30 kg < 50 kg 7.5 ml Einmal täglich 10 ml
• -≥50 kg 10 ml 10 ml
• -
• -*1 mL Suspension entspricht einer Rivaroxaban-Menge von 1 mg
• -Bei einem einmal täglichen Dosierungsschema sollte Xarelto junior mit einem Abstand von ungefähr 24 Stunden eingenommen werden.
• -Bei einem zweimal täglichen Dosierungsschema sollte Xarelto junior mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
• -Bei einem dreimal täglichen Dosierungsschema sollte Xarelto junior mit einem Abstand von ungefähr 8 Stunden eingenommen werden.
• -Wie ist Xarelto junior einzunehmen oder zu geben?
• -Die Xarelto junior Suspension zum Einnehmen sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden oder beim Füttern (z.B. mit Muttermilch oder Säuglingsnahrung) gegeben werden.
• -Messen Sie die Dosis immer mit der passenden blauen Dosierspritze ab.
• -Kontrollieren Sie vor jeder Verabreichung, dass Sie die blaue Dosierspritze mit der korrekt eingestellten Dosis verwenden. Verabreichen Sie Ihrem Kind die Dosis direkt aus der blauen Spritze. Platzieren Sie die blaue Dosierspritze im Mund Ihres Kindes, und richten Sie die Spitze der Spritze gegen die Innenseite der Wange. Drücken Sie den Kolben langsam hinunter, um die Verabreichung an die Schluckgeschwindigkeit des Kindes anzupassen (siehe auch «Gebrauchsanweisung, Schritt 3.3»).
• -Nach jeder Xarelto-junior-Dosis sollte etwas Flüssigkeit getrunken werden.
• -Führen Sie die Behandlung so lange durch, wie der Arzt / die Ärztin Ihres Kindes Ihrem Kind die Behandlung verordnet hat. Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt / die behandelnde Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben. Beenden Sie die Einnahme von Xarelto junior nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt / einer Ärztin, da mit Xarelto junior schwerwiegende Erkrankungen behandelt bzw. verhindert werden können.
• -Vorgehen bei der Einnahme oder Gabe einer grösseren Menge von Xarelto junior als verschrieben
• -Kontaktieren Sie umgehend den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes, falls Sie Ihrem Kind zu viel Xarelto junior Suspension verabreicht haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.
• -Vorgehen bei vergessener Gabe der Suspension zum Einnehmen
• -Wenn Sie die Gabe einer Dosis am Vortag vergessen haben, dürfen Sie diese bei Ihrem Kind nicht durch die Gabe einer doppelten Dosis am nächsten Tag nachholen.
• -Wenn Ihr Kind die Xarelto junior Suspension einmal am Tag einnehmen soll und Sie die Gabe der Dosis vergessen haben, verabreichen Sie die Dosis Ihrem Kind, sobald Sie daran denken am selben Tag. Sollte dies nicht möglich sein, dann fahren Sie am nächsten Tag mit der gewohnten einmal täglichen Gabe der Xarelto junior Suspension fort. Geben Sie nicht mehr als eine Dosis pro Tag.
• -Wenn Ihr Kind die Xarelto junior Suspension zweimal am Tag einnehmen soll und Sie die Gabe der Dosis am Morgen vergessen haben, verabreichen Sie die Dosis Ihrem Kind, sobald Sie daran denken oder zusammen mit der Abend-Dosis. Eine vergessene Dosis am Abend darf nur am gleichen Abend nachgeholt werden. Am folgenden Tag sollten Sie mit der gewohnten zweimal täglichen Gabe der Xarelto junior Suspension fortfahren.
• -Wenn Ihr Kind die Xarelto junior Suspension dreimal am Tag einnehmen soll und Sie die Gabe einer Dosis vergessen haben, verabreichen Sie diese Dosis Ihrem Kind nicht mehr. Geben Sie Ihrem Kind zum nächsten geplanten Zeitpunkt die gewohnte Dosis. Am folgenden Tag sollten Sie mit der gewohnten dreimal täglichen Gabe der Xarelto junior Suspension fortfahren.
• -Vorgehen bei Erbrechen nach Gabe der Suspension zum Einnehmen
• -Wenn Ihr Kind Xarelto junior nach der Gabe einer Dosis ausspuckt oder innerhalb von 30 Minuten erbricht, geben Sie Ihrem Kind die Dosis erneut.
• -Wenn Ihr Kind Xarelto junior nach mehr als 30 Minuten nach der Gabe einer Dosis erbricht, verabreichen Sie Ihrem Kind die Dosis nicht erneut und fahren Sie zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fort.
• -Schluckt Ihr Kind wiederholt nicht die gesamte Menge der benötigten Dosis oder spuckt sie teilweise aus, wenden Sie sich an den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes für weitere Anweisungen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Xarelto junior haben?
• -Wie andere blutverdünnende Mittel kann Xarelto junior Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
• -Kontaktieren Sie bitte sofort den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder den Notfall, wenn Sie bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -·lang anhaltende oder sehr starke Blutungen
• -·aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris), Schmerzen im linken Oberbauch, Schmerzen unter dem linken Rippenbogen oder unter der linken Schulter, harte und druckempfindliche Bauchdecke.
• -Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Der Arzt / die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Ihr Kind genauer überwacht werden muss oder wie Ihr Kind behandelt werden muss.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Xarelto junior auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Fieber, Nasenbluten, Erbrechen, Husten, Hautausschlag.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Übelkeit, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Rektalblutungen, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin), verlängerte und verstärkte Menstruation, Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, regionale Schwellungen/Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Magenschmerzen und Verdauungsstörungen (wie Verstopfung, Durchfall), niedriger Blutdruck, Jucken der Haut, schnellerer Herzschlag, starke Menstruationsblutungen bei Mädchen. Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, eine Erhöhung oder Erniedrigung der Anzahl der Blutplättchen oder Blutarmut anzeigen. Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion.
• -Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind Unwohlsein, Ohnmacht, Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.
• -Bluttests können eine Erhöhung des direkten Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme anzeigen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen von Xarelto berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen, eosinophile Pneumonie (eine seltene Art der Entzündung des Lungengewebes, die sich durch Husten, Fieber und Kurzatmigkeit manifestieren kann), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, Verschlechterung der Nierenfunktion infolge der Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten wie Xarelto junior (Antikoagulantien-assoziierte Nephropathie), Milzriss mit Anzeichen wie Schmerzen im linken Oberbauch, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder an der Spitze der linken Schulter oder harter und druckempfindlicher Bauchdecke, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Xarelto junior Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes, bzw. Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist in Xarelto junior enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Zubereitete Suspension zum Einnehmen: 1 ml enthält 1 mg Rivaroxaban.
• -Hilfsstoffe
• -Zitronensäure wasserfrei, Hypromellose, Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), Natriumcarboxymethylzellulose, Natriumbenzoat (E211), Sucralose (E955), Xanthan (E415), Aroma (Maltodextrin, Propylenglycol (E1520), Gummi arabicum (E414)).
• -Wo erhalten Sie Xarelto junior? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Xarelto junior gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit einer Glasflasche mit 2,625 g Granulat (enthält 51.7 mg Rivaroxaban), zwei blauen 1 ml-Dosierspritzen, zwei blauen 2.5 ml-Dosierspritzen, zwei blauen 5 ml-Dosierspritzen, einer 50 ml-Wasser-Spritze und einem Adapter.
• -Packung mit einer Glasflasche mit 5,25 g Granulat (enthält 103.4 mg Rivaroxaban), zwei blauen 10 ml-Dosierspritzen, zwei blauen 5 ml-Dosierspritzen, einer 100 ml-Wasser-Spritze und einem Adapter.
• -Zulassungsnummer
• -67701 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung Xarelto® junior 1 mg/ml
• -Flasche mit 2,625 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Herstellung und Anwendung der Suspension (= Granulat-Wasser-Gemisch) zum Einnehmen
• -Glossar
• -Granulat: Pulver (bereitgestellt in der Flasche)
• -50 ml-Wasser-Spritze als Messhilfe zum Abmessen der benötigten Menge Wasser für die Herstellung der Suspension zum Einnehmen
• -Blaue Dosierspritze: Spritze mit blauem Kolben zum Abmessen der Dosis und Verabreichen von Xarelto junior
• -Suspension: Granulat-Wasser-Gemisch zum Einnehmen
• -Bevor Sie beginnen
• -Lesen Sie die Gebrauchsanweisung bis zum Ende sorgfältig durch, bevor Sie Xarelto junior Suspension zubereiten und zum ersten Mal anwenden. Heben Sie die Gebrauchsanweisung auf, und ziehen Sie sie vor jeder Verabreichung einer Dosis erneut zurate.
• -Stellen Sie sicher, dass Sie die Anweisungen verstanden haben, bevor Sie beginnen. Wenden Sie sich andernfalls an Ihren verschreibenden Arzt / Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin.
• -Alle Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung von Xarelto junior finden Sie in der Patienteninformation. Bitte lesen Sie die Patienteninformation vor jeder Anwendung sorgfältig durch.
• -Inhalt der Packung
• -Eine Packung Xarelto junior enthält folgende Bestandteile:
• - (image) 1 Flasche mit kindersicherem Schraubdeckel, enthält das Granulat
• - (image) 1 verpackte 50 ml-Wasser-Spritze (für den Einmalgebrauch)
• - (image) 1 verpackter Flaschenadapter
• - (image) 2 verpackte blaue 1 ml-Dosierspritzen
• - (image) 2 verpackte blaue 2.5 ml-Dosierspritzen
• - (image) 2 verpackte blaue 5 ml-Dosierspritzen
• - (image) 1 Gebrauchsanweisung (dieses Dokument)
• - (image) 1 Information für Patientinnen und Patienten (Patienteninformation)
• -
• -Wichtige Hinweise
• -Packen Sie die einzelnen Bestandteile erst dann aus, wenn Sie in den Anweisungen dazu aufgefordert werden.
• -Xarelto junior darf nicht verwendet werden, wenn einer der Bestandteile geöffnet oder beschädigt ist.
• -Informationen zu Dosierung und Anwendung von Xarelto junior finden Sie in der Patienteninformation.
• -1. Herstellung der Suspension zum Einnehmen
• -Schritt 1.1: Vorbereitung
• -Die Herstellung der Suspension erfolgt einmal mit jeder neuen Packung.
• -Vor der Herstellung der Suspension:
• - (image) a.Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
• - (image) b.Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Packung. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des mit EXP bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• - c.Füllen Sie einen sauberen Behälter mit mindestens 150 ml kohlensäurefreiem Trinkwasser: - Entweder frisches Leitungswasser oder stilles Mineralwasser. - Das Wasser sollte Raumtemperatur haben.
• - Legen Sie ein Tuch oder Küchenpapier zur Aufnahme von überschüssigem Wasser bereit.
• -
• -Schritt 1.2: Abmessen der benötigten Menge Wasser
• -Wenn Sie eine neue Packung öffnen, verwenden Sie grundsätzlich nur die neuen Bestandteile der neuen Packung.
• - (image) a.Packen Sie die 50 ml-Wasser-Spritze aus. b.Tauchen Sie die 50 ml-Wasser-Spritze in den Behälter mit kohlesäurefreiem Trinkwasser ein. c.Ziehen Sie mehr als 50 ml kohlensäurefreies Trinkwasser in die 50 ml-Wasser-Spritze auf. Ziehen Sie hierfür den Kolben der Spritze zu sich. Achten Sie darauf, dass die Öffnung der Spritze immer im Wasser eingetaucht ist. d.Nehmen Sie die Spritze aus dem Wasser und drehen Sie die 50 ml-Wasser-Spritze so, dass die Öffnung nach oben zeigt, sodass möglicherweise vorhandene Luftblasen in der Spritze nach oben wandern. Klopfen Sie sanft mit Ihrem Finger gegen die Spritze damit alle Luftblasen nach oben wandern.
• - (image) e.Drücken Sie den Kolben der Spritze hinein, bis der obere Rand des Kolbens die 50 ml-Markierung erreicht. Bei Betätigung des Kolbens kann Wasser aus der Spitze der Spritze gedrückt werden. Dieses überschüssige Wasser können Sie mit einem Tuch oder Küchenpapier auffangen.
• - (image) (image) f.Der obere Rand des schwarzen Kolbens muss sich genau auf Höhe der 50 ml-Markierung der Wasser-Spritze befinden, damit die Suspension die richtige Konzentration hat.
• - (image) g.Halten Sie die Wasser-Spritze weiterhin mit der Öffnung nach oben und überprüfen Sie sorgfältig, dass in der 50 ml-Spritze die korrekte Menge (50 ml) Wasser aufgezogen ist, und dass keine grösseren Luftblasen mehr vorhanden sind. Kleine Luftblasen sind unbedenklich (image) .
• - (image) h.Ist die aufgezogene Menge nicht korrekt oder enthält die Spritze zu viel Luft (image) : Entleeren Sie die Spritze und wiederholen die Schritte b) bis h).
• -
• -Schritt 1.3: Wasser zum Granulat hinzufügen
• - a.Prüfen Sie das Aussehen des Granulats. Wenn das Granulat in der Flasche klumpig aussieht: - Klopfen Sie die geschlossene Flasche sanft in Ihre Handfläche. - Klopfen Sie vorsichtig, da die Flasche aus Glas ist.
• - (image) b.Schrauben Sie den kindersicheren Flaschendeckel ab: nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• - (image) c.Platzieren Sie die gefüllte 50 ml-Wasser-Spritze auf dem oberen Rand der Flaschenöffnung.
• - (image) d.Halten Sie die Flasche gut fest. e.Drücken Sie den Kolben der Wasser-Spritze langsam nach unten. Die gesamte Wassermenge muss in die Flasche gegeben werden. f.Entsorgen Sie die 50 ml-Wasser-Spritze im Hausmüll.
• -
• -Schritt 1.4: Anbringen des Adapters an der Flasche und Mischen der Suspension zum Einnehmen
• - a.Packen Sie den Flaschenadapter aus.
• - (image) b.Drücken Sie den Adapter vollständig in den Flaschenhals.
• - (image) c.Verschliessen Sie die Flasche fest mit dem Schraubdeckel.
• - (image) d.Schütteln Sie die Flasche behutsam für 60 Sekunden. So wird sichergestellt, dass die Suspension gut durchmischt ist.
• - (image) e.Prüfen Sie, ob die Suspension gut durchmischt ist. Es dürfen keine Klumpen oder Bodensatz sichtbar sein. (image) Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, darf die Suspension keine Klumpen oder Bodensatz aufweisen.
• - f.Sollten in der Suspension Klumpen oder Bodensatz vorhanden sein, wiederholen Sie die Schritte d) bis f).
• - Die Suspension ist nun für die Verabreichung bereit. Geben Sie kein zusätzliches Wasser in die Flasche. Die Suspension ist ab Herstellung 14 Tage haltbar.
• - (image) g.Schreiben Sie das Ablaufdatum auf das Flaschenetikett der eben zubereiteten Suspension (Datum der Herstellung + 14 Tage). (image) Bewahren Sie die Suspension bei unter 30°C auf. Frieren Sie die Suspension nicht ein. Stehend lagern. Xarelto junior für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -
• -2. Einstellung der blauen Dosierspritze auf die vom Arzt / Ärztin verschriebene Dosis
• -Um eine Über- oder Unterdosierung zu verhindern, muss die Suspension genau dosiert werden.
• -Die beiliegende blaue Dosierspritze muss einmal auf die vom Arzt / Ärztin Ihres Kindes verschriebene Dosis eingestellt werden. Die verschriebene Dosis finden Sie auf dem dafür vorgesehenen Bereich der Packung. Ist hier keine Information notiert, wenden Sie sich an den Arzt / Ärztin Ihres Kindes oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin.
• -Nach Einstellung der Dosis kann die blaue Dosierspritze für alle Verabreichungen aus der Flasche mit der in Schritt 1 hergestellten Suspension verwendet werden.
• -Ist die Dosis bei der blauen Dosierspritze einmal eingestellt, kann sie nicht mehr geändert werden.
• -Schritt 2.1: Auswahl der passenden blauen Dosierspritze
• -Die Packung enthält Dosierspritzen in drei verschiedenen Grössen:
• - (image) 1 ml-Dosierspritze für eine Einzeldosis von bis zu 1 ml Suspension
• - (image) 2.5 ml-Dosierspritze für eine Einzeldosis von 1.7 ml oder 2.5 mL Suspension
• - (image) 5 ml-Dosierspritze für eine Einzeldosis von 1 ml bis 5 ml) Suspension (ausser für die Einzeldosis zu 1.7 ml oder 2.5 ml)
• - a.Wählen Sie die Dosierspritze aus, die aufgrund der vom Arzt / von der Ärztin verschriebenen Einzel-Dosis passt. Die anderen Grössen der Dosierspritzen werden nicht benötigt. b.Entfernen Sie die Verpackung der ausgewählten blauen Dosierspritze.
• - (image) Beachten Sie: Die blaue Dosierspritze hat unter dem abziehbaren Etikett einen roten Knopf. Der rote Knopf dient zur dauerhaften Einstellung der zu verabreichenden Menge. Drücken Sie den roten Knopf nicht, bevor Sie in den Anweisungen dazu aufgefordert werden. Sobald der rote Knopf gedrückt wurde, kann die Menge nicht weiter angepasst werden. Entfernen Sie das abziehbare Etikett erst, wenn Sie in den Anweisungen dazu aufgefordert werden.
• -
• -Schritt 2.2: Einstellen der erforderlichen Einzeldosis auf der blauen Dosierspritze
• -Auf den blauen Dosierspritzen ist eine Skala (ml) abgebildet.
• -Die Skala der blauen 1 ml-Dosierspritze beginnt bei 0,2 ml. Die Markierungen zeigen 0,1-ml-Schritte an.
• -Die Skala der blauen 2.5 ml-Dosierspritze hat drei Markierungen: 1.1 ml, 1.7 ml, 2.5 ml.
• -Die Skala der blauen 5 ml-Dosierspritze beginnt bei 1 ml. Die Markierungen zeigen 0,2-ml-Schritte an.
• - (image) a.Lesen Sie die zu verabreichende Menge in ml auf dem vorgesehenen Feld auf der Aussenseite der Packung ab. b.Wenn die Information zur Dosis in ml fehlt: Bitten Sie Ihren Arzt / Ärztin oder Apotheker / Apothekerin, sie in das vorgesehene Feld auf der Packung zu notieren.
• - (image) c.Halten Sie die Dosierspritze mit der Öffnung nach oben. d.Ziehen Sie den Kolben langsam so weit, bis der obere Rand des Kolbens die Markierung der zu verabreichenden Menge erreicht. Während Sie den Kolben ziehen, ist bei jeder einstellbaren Markierung ein Klicken zu hören.
• - (image) (image) Der obere Rand des Kolbens muss genau in einer Linie mit der Markierung der zu verabreichenden Menge sein (die Abbildung zeigt nur ein Beispiel, das benötigte Volumen kann ein anderes sein). Ziehen Sie den Kolben nicht über die zu verabreichende Menge hinaus. Drücken Sie nicht auf das Etikett, während Sie den Kolben ziehen.
• - (image) e.Entfernen Sie das Etikett der blauen Dosierspritze vollständig. Jetzt ist der rote Knopf zum Festsetzen der zu verabreichenden Menge sichtbar. f.Vergewissern Sie sich, dass der obere Rand des Kolbens mit der korrekten Markierung der zu verabreichenden Menge genau in einer Linie ist. g.Stimmt die Position des Kolbens nicht mit der benötigten Menge überein: Passen Sie sie entsprechend an.
• - (image) h.Drücken Sie den roten Knopf, um die Einstellung festzusetzen. Die zu verabreichende Menge ist nun eingestellt und kann nicht mehr verändert werden. Das Drücken des roten Knopfes erzeugt ein weiteres Klicken. Das Klicken ist anschliessend nicht mehr hörbar. (image) Sollten Sie nach Drücken des roten Knopfes feststellen, dass die blaue Dosierspritze auf die falsche zu verabreichende Menge eingestellt wurde, verwenden Sie diese nicht. Verwenden Sie die entsprechende blaue Ersatzdosierspritze. Wiederholen Sie die Schritte a) bis h) mit der neuen blauen Dosierspritze.
• - (image) i.Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich in die Dosierspritze. Die blaue Dosierspritze ist nun für die Anwendung bereit.
• -
• -3. Verabreichung der Suspension zum Einnehmen
• -Befolgen Sie bei jeder Verabreichung der Suspension die nachfolgend beschriebenen Schritte.
• -Schritt 3.1: Mischen der Suspension zum Einnehmen
• -(image)
• -Wurde die Suspension im Kühlschrank gelagert, warten Sie solange, bis die Suspension Raumtemperatur hat.
• - (image) a.Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme vorsichtig für 10 Sekunden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Suspension gut durchmischt ist.
• - (image) b.Prüfen Sie, ob die Suspension gründlich durchmischt ist. Es dürfen keine Klumpen und kein Bodensatz vorhanden sein. c.Weist die Suspension Klumpen oder einen Bodensatz auf: Wiederholen Sie die Schritte a) und b) Durch Schütteln kann sich Schaum bilden. Lassen Sie die Flasche etwas stehen, bis sich der Schaum aufgelöst hat.
• - (image) d.Schrauben Sie den Flaschendeckel ab. Lassen Sie dabei den Adapter auf der Flasche. Beachten Sie: Die auf dem Adapter sichtbare grössere Öffnung dient zum Aufsetzen der blauen Dosierspritze. Die Oberfläche des Flaschenadapters muss frei von Flüssigkeiten sein. e.Befindet sich Flüssigkeit auf dem Adapter: Entfernen Sie die Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch oder Küchenpapier.
• -
• -Schritt 3.2: Entnahme der benötigten Menge
• - (image) a.Stecken Sie die Spitze der blauen Dosierspritze vollständig in die grössere Öffnung des Adapters der aufrecht stehenden Flasche ein.
• - (image) b.Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. c.Ziehen Sie langsam an dem Kolben, bis er stoppt (also, bis die voreingestellte Menge erreicht ist).
• - (image) d.Prüfen Sie sorgfältig, ob sich Luft in der blauen Dosierspritze befindet. Kleinere Luftblasen sind unbedenklich (image) .
• - (image) e.Sind in der Dosierspritze grössere Luftblasen oder Luft zu sehen (image) : Geben Sie die Suspension zurück in die Flasche, indem Sie den Kolben so weit wie möglich zurück in die Spritze drücken. Wiederholen Sie die Schritte b) bis e) f.Stellen Sie die Flasche mit der aufgezogenen Spritze wieder aufrecht ab.
• - (image) g.Entfernen Sie die aufgezogene blaue Dosierspritze vorsichtig vom Adapter. h.Halten Sie die blaue Dosierspritze aufrecht und prüfen Sie: - dass die Spitze der blauen Dosierspritze gefüllt ist, - dass sich die richtige Menge in der Spritze befindet und - dass keine grösseren Luftblasen vorhanden sind (image) .
• - (image) i.Befinden sich in der Dosierspritze grössere Luftblasen oder ist Luft in der Spitze (image) : - stecken Sie die Spitze der blauen Dosierspritze vollständig in die grössere Öffnung des Adapters ein, - geben Sie die Suspension zurück in die Flasche, indem Sie den Kolben so weit wie möglich zurück in die Spritze drücken und wiederholen Sie die Schritte b) bis i). j.Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel. Verabreichen Sie die Suspension unmittelbar nach dem Befüllen der blauen Dosierspritze (Schritt 3.3).
• -
• -Schritt 3.3: Verabreichung der verschriebenen Menge
• - (image) a.Platzieren Sie die blaue Dosierspritze im Mund des Patienten / der Patientin. b.Richten Sie die Spitze der blauen Dosierspritze gegen die Innenseite der Wange, um das natürliche Schlucken nicht zu behindern. Richten Sie die blaue Dosierspritze nicht auf den hinteren Teil des Mundes oder des Rachens. Dies kann zu Ersticken führen. c.Drücken Sie den Kolben langsam und so weit wie möglich in die Dosierspritze, bis der Kolben stoppt (blaue Dosierspritze ist vollständig entleert). Passen Sie sich dabei der Schluckgeschwindigkeit des Patienten / der Patientin an. d.Vergewissern Sie sich, dass der Patient / die Patientin die gesamte Menge hinunterschluckt. (image) Der Patient /die Patientin muss die vollständige Menge des Arzneimittels schlucken. Wenn die Menge nicht vollständig hinuntergeschluckt wird oder wenn der Patient/ die Patientin erbricht, beachten Sie die Informationen in der Patienteninformation und wenden Sie sich für weitere Anweisungen an Ihren Arzt / Ihre Ärztin.
• - (image) e.Ermuntern Sie den Patienten / die Patientin nach Einnahme der Suspension Flüssigkeit zu trinken. Stellen Sie sicher, dass der Patient / die Patientin eine für ihn übliche Mahlzeit (bei Säuglingen z.B. Muttermilch) zu sich nimmt.
• -
• -4. Reinigung und Aufbewahrung der blauen Dosierspritze
• -Die blaue Dosierspritze muss nach jeder Verabreichung gereinigt werden.
• -Befolgen Sie zur Reinigung der Dosierspritze die unten aufgeführten Schritte. Insgesamt sind drei Reinigungszyklen notwendig, um eine richtige Reinigung zu gewährleisten.
• -Bevor Sie mit Schritt 4.1 beginnen, benötigen Sie Folgendes: ·Stellen Sie zwei Behälter (z.B. eine Schale oder eine Schüssel) bereit. ·Füllen Sie einen Behälter mit Trinkwasser (Leitungswasser oder kohlensäurefreies Mineralwasser) und lassen Sie den anderen Behälter leer.
• -
• -Schritt 4.1: Reinigung
• - (image) a.Tauchen Sie die blaue Dosierspritze in den Behälter mit kohlensäurefreiem Trinkwasser. b.Entnehmen Sie kohlensäurefreies Trinkwasser, bis der Kolben stoppt.
• - (image) c.Entleeren Sie die blaue Dosierspritze in den bereitgestellten leeren Behälter.
• - d.Wiederholen Sie die Schritte a) bis c) zwei weitere Male. e.Drücken Sie den Kolben nach der Reinigung wieder hinein, bis er stoppt. f.Trocknen Sie die äussere Oberfläche der blauen Dosierspritze mit einem sauberen Tuch oder Küchenpapier.
• -
• -Schritt 4.2: Aufbewahrung
• -Bewahren Sie die blaue Dosierspritze bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen und trockenen Ort auf. Schützen Sie sie vor Sonneneinstrahlung. Die blaue Dosierspritze ist bis zu 14 Tage verwendbar.
• -
• -5. Entsorgung
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den in der Schweiz üblichen Anforderungen zu entsorgen.
• -Symbole auf der Verpackung der beiliegenden Medizinprodukte
• - (image) Achtung: wichtige Informationen, um eine korrekte und sichere Verwendung zu gewährleisten.
• - (image) Gebrauchsanweisung beachten.
• - (image) Vor Sonnenlicht schützen.
• - (image) Vor Feuchtigkeit schützen.
• - (image) Hersteller
• - (image) Herstellungsdatum
• - (image) Verwendbar bis
• - (image) Referenznummer
• - (image) Chargennummer
• - (image) Blaue Dosierspritze - Einzelner Patient, mehrfach anwendbar
• - (image) Wasserspritze –Nur zum einmaligen Gebrauch und nicht wiederverwendbar.
• - (image) Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.
• - (image) Medizinprodukt
• - (image) CE-Kennzeichnung
• -
• -Gebrauchsanweisung Xarelto® junior 1 mg/ml
• -Flasche mit 5,25 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Herstellung und Anwendung der Suspension (= Granulat-Wasser-Gemisch) zum Einnehmen
• -Glossar
• -Granulat: Pulver (bereitgestellt in der Flasche)
• -100 ml-Wasser-Spritze als Messhilfe zum Abmessen der benötigten Menge Wasser für die Herstellung der Suspension zum Einnehmen
• -Blaue Dosierspritze: Spritze mit blauem Kolben zum Abmessen der Dosis und Verabreichen von Xarelto junior
• -Suspension: Granulat-Wasser-Gemisch zum Einnehmen
• -Bevor Sie beginnen
• -Lesen Sie die Gebrauchsanweisung bis zum Ende sorgfältig durch, bevor Sie Xarelto junior Suspension zubereiten und zum ersten Mal anwenden. Heben Sie die Gebrauchsanweisung auf, und ziehen Sie sie vor jeder Verabreichung einer Dosis erneut zurate.
• -Stellen Sie sicher, dass Sie die Anweisungen verstanden haben, bevor Sie beginnen. Wenden Sie sich andernfalls an Ihren verschreibenden Arzt / Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin.
• -Alle Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung von Xarelto junior finden Sie in der Patienteninformation. Bitte lesen Sie die Patienteninformation vor der Anwendung sorgfältig durch.
• -Inhalt der Packung
• -Eine Packung Xarelto junior enthält folgende Bestandteile:
• - (image) 1 Flasche mit kindersicherem Schraubdeckel, enthält das Granulat
• - (image) 1 verpackte 100 ml-Wasser-Spritze (für den Einmalgebrauch)
• - (image) 1 verpackter Flaschenadapter
• - (image) 2 verpackte blaue 5 ml-Dosierspritzen
• - (image) 2 verpackte blaue 10 ml-Dosierspritzen
• - (image) 1 Gebrauchsanweisung (dieses Dokument)
• - (image) 1 Information für Patientinnen und Patienten (Patienteninformation)
• -
• -Wichtige Hinweise
• -Packen Sie die einzelnen Bestandteile erst dann aus, wenn Sie in den Anweisungen dazu aufgefordert werden.
• -Xarelto junior darf nicht verwendet werden, wenn einer der Bestandteile geöffnet oder beschädigt ist. Informationen zu Dosierung und Anwendung von Xarelto junior finden Sie in der Patienteninformation.
• -1. Herstellung der Suspension zum Einnehmen
• -Schritt 1.1: Vorbereitung
• -Die Herstellung der Suspension erfolgt einmal mit jeder neuen Packung.
• -Vor der Herstellung der Suspension:
• - (image) a.Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
• - (image) b.Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Packung. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des mit EXP bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• - c.Füllen Sie einen sauberen Behälter mit mindestens 150 ml kohlensäurefreiem Trinkwasser: - Entweder frisches Leitungswasser oder stilles Mineralwasser. - Das Wasser sollte Raumtemperatur haben.
• - Legen Sie ein Tuch oder Küchenpapier zur Aufnahme von überschüssigem Wasser bereit.
• -
• -Schritt 1.2: Abmessen der benötigten Menge Wasser
• -Wenn Sie eine neue Packung öffnen, verwenden Sie grundsätzlich nur die neuen Bestandteile der neuen Packung.
• - (image) a.Packen Sie die 100 ml-Wasser-Spritze aus. b.Tauchen Sie die 100 ml-Wasser-Spritze in den Behälter mit kohlesäurefreiem Trinkwasser ein. c.Ziehen Sie mehr als 100 ml kohlensäurefreies Trinkwasser in die 100 ml-Wasser-Spritze auf. Ziehen Sie hierfür den Kolben der Spritze zu sich. Achten Sie darauf, dass die Öffnung der Spritze immer im Wasser eingetaucht ist. d.Nehmen Sie die Spritze aus dem Wasser und drehen Sie die 100 ml-Wasser-Spritze so, dass die Öffnung nach oben zeigt, sodass möglicherweise vorhandene Luftblasen in der Spritze nach oben wandern. Klopfen Sie sanft mit Ihrem Finger gegen die Spritze damit alle Luftblasen nach oben wandern.
• - (image) e.Drücken Sie den Kolben der Spritze hinein, bis der obere Rand des Kolbens die 100 ml-Markierung erreicht. Bei Betätigung des Kolbens kann Wasser aus der Spitze der Spritze gedrückt werden. Dieses überschüssige Wasser können Sie mit einem Tuch oder Küchenpapier auffangen.
• - (image) (image) f.Der obere Rand des schwarzen Kolbens muss sich genau auf Höhe der 100 ml-Markierung der Wasser-Spritze befinden, damit die Suspension die richtige Konzentration hat.
• - (image) g.Halten Sie die Wasser-Spritze weiterhin mit der Öffnung nach oben und überprüfen Sie sorgfältig, dass in der 100 ml-Spritze die korrekte Menge (100 ml) Wasser aufgezogen ist, und dass keine grösseren Luftblasen mehr vorhanden sind. Kleine Luftblasen sind unbedenklich (image) .
• - (image) h.Ist die aufgezogene Menge nicht korrekt oder enthält die Spritze zu viel Luft (image) : Entleeren Sie die Spritze und wiederholen die Schritte b) bis h).
• -
• -Schritt 1.3: Wasser zum Granulat hinzufügen
• - a.Prüfen Sie das Aussehen des Granulats. Wenn das Granulat in der Flasche klumpig aussieht: - Klopfen Sie die geschlossene Flasche sanft in Ihre Handfläche. - Klopfen Sie vorsichtig, da die Flasche aus Glas ist.
• - (image) b.Schrauben Sie den kindersicheren Flaschendeckel ab: nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• - (image) c.Platzieren Sie die gefüllte 100 ml-Wasser-Spritze auf dem oberen Rand der Flaschenöffnung.
• - (image) d.Halten Sie die Flasche gut fest. e.Drücken Sie den Kolben der Wasser-Spritze langsam nach unten. Die gesamte Wassermenge muss in die Flasche gegeben werden. f.Entsorgen Sie die 100 ml-Wasser-Spritze im Hausmüll.
• -
• -Schritt 1.4: Anbringen des Adapters an der Flasche und Mischen der Suspension zum Einnehmen
• - a.Packen Sie den Flaschenadapter aus.
• - (image) b.Drücken Sie den Adapter vollständig in den Flaschenhals.
• - (image) c.Verschliessen Sie die Flasche fest mit dem Schraubdeckel.
• - (image) d.Schütteln Sie die Flasche behutsam für 60 Sekunden. So wird sichergestellt, dass die Suspension gut durchmischt ist.
• - (image) e.Prüfen Sie, ob die Suspension gut durchmischt ist. Es dürfen keine Klumpen oder Bodensatz sichtbar sein. (image) Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, darf die Suspension keine Klumpen oder Bodensatz aufweisen.
• - f.Sollten in der Suspension Klumpen oder Bodensatz vorhanden sein, wiederholen Sie die Schritte d) bis f).
• - Die Suspension ist nun für die Verabreichung bereit. Geben Sie kein zusätzliches Wasser in die Flasche. Die Suspension ist ab Herstellung 14 Tage haltbar.
• - (image) g.Schreiben Sie das Ablaufdatum auf das Flaschenetikett der eben zubereiteten Suspension (Datum der Herstellung + 14 Tage). (image) Bewahren Sie die Suspension bei unter 30°C auf. Frieren Sie die Suspension nicht ein. Stehend lagern. Xarelto junior für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -
• -2. Einstellung der blauen Dosierspritze auf die vom Arzt / Ärztin verschriebene Dosis
• -Um eine Über- oder Unterdosierung zu verhindern, muss die Suspension genau dosiert werden.
• -Die beiliegende blaue Dosierspritze muss einmal auf die vom Arzt / Ärztin Ihres Kindes verschriebene Dosis eingestellt werden. Die verschriebene Dosis finden Sie auf dem dafür vorgesehenen Bereich der Packung. Ist hier keine Information notiert, wenden Sie sich an den Arzt / Ärztin Ihres Kindes oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin.
• -Nach Einstellung der Dosis kann die blaue Dosierspritze für alle Verabreichungen aus der Flasche mit der in Schritt 1 hergestellten Suspension verwendet werden.
• -Ist die Dosis bei der blauen Dosierspritze einmal eingestellt, kann sie nicht mehr geändert werden.
• -Schritt 2.1: Auswahl der passenden blauen Dosierspritze
• - Diese Packung enthält verschiedene Dosierspritzen (blaue 5 ml-Dosierspritze und blaue 10 ml-Dosierspritze). a.Wählen Sie anhand der vom Arzt / Ärztin Ihres Kindes verschriebenen Dosis die passende blaue Dosierspritze aus. Die zu verabreichende Menge in ml steht auf dem vorgesehenen Feld auf der Aussenseite der Packung. Wenn die Information fehlt: Bitten Sie Ihren Arzt / Ärztin oder Apotheker / Apothekerin, sie in das vorgesehene Feld auf der Packung zu notieren.
• - (image) 5 ml-Dosierspritze für eine Einzeldosis von 1 ml bis 5 ml Suspension (ausser für die Einzeldosis zu 1.7ml oder 2.5ml).
• - (image) 10 ml-Dosierspritze für eine Einzeldosis von 5ml oder mehr als 5 ml Suspension.
• - Die anderen blauen Dosierspritzen werden nicht benötigt.
• - b.Packen Sie die passende blaue Dosierspritze aus. (image) Beachten Sie: Die blaue Spritze hat unter dem abziehbaren Etikett einen roten Knopf. Der rote Knopf dient zur dauerhaften Einstellung der zu verabreichenden Menge. Drücken Sie den roten Knopf nicht, bevor Sie in den Anweisungen dazu aufgefordert werden. Sobald der rote Knopf gedrückt wurde, kann die Menge nicht weiter angepasst werden. Entfernen Sie das abziehbare Etikett erst, wenn Sie in den Anweisungen dazu aufgefordert werden.
• -
• -Schritt 2.2: Einstellung der blauen Spritze auf die vom Arzt / Ärztin verschriebene Dosis
• -Auf den blauen Spritzen ist eine Skala in ml abgebildet.
• - (image) Die Skala der blauen 5 ml-Dosierspritze beginnt bei 1 ml. Die Markierungen zeigen 0,2 ml-Schritte an.
• - (image) Die Skala der blauen 10 ml-Dosierspritze beginnt bei 2 ml. Die Markierungen zeigen 0,5 ml-Schritte an.
• - (image) a.Lesen Sie die zu verabreichende Menge in ml auf dem vorgesehenen Feld auf der Aussenseite der Packung ab. Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige blaue Spritze gewählt haben. b.Wenn die Information zur Dosis in ml fehlt: Bitten Sie Ihren Arzt / Ärztin oder Apotheker / Apothekerin, sie in das vorgesehene Feld auf der Packung zu notieren. Hinweis: Verwenden Sie die blaue 10 ml-Dosierspritze für verschriebene Dosen von mehr als 10 ml wie folgt: ·Verschriebene Dosis ist 15 ml: 2 mal 7.5 ml ·Verschriebene Dosis ist 20 ml: 2 mal 10 ml
• - (image) c.Halten Sie die Dosierspritze mit der Öffnung nach oben. d.Ziehen Sie den Kolben langsam so weit, bis der obere Rand des Kolbens die Markierung der zu verabreichenden Menge erreicht. Während Sie den Kolben ziehen, ist bei jeder einstellbaren Markierung ein Klicken zu hören.
• - (image) (image) Der obere Rand des Kolbens muss genau in einer Linie mit der Markierung der zu verabreichenden Menge sein (die Abbildung zeigt nur ein Beispiel, das benötigte Volumen kann ein anderes sein). Ziehen Sie den Kolben nicht über die zu verabreichende Menge hinaus. Drücken Sie nicht auf das Etikett, während Sie den Kolben ziehen.
• - (image) e.Entfernen Sie das Etikett der blauen Dosierspritze vollständig. Jetzt ist der rote Knopf zum Festsetzen der zu verabreichenden Menge sichtbar. f.Vergewissern Sie sich, dass der obere Rand des Kolbens mit der korrekten Markierung der zu verabreichenden Menge genau in einer Linie ist. g.Stimmt die Position des Kolbens nicht mit der benötigten Menge überein: Passen Sie sie entsprechend an.
• - (image) h.Drücken Sie den roten Knopf, um die Einstellung festzusetzen. Die zu verabreichende Menge ist nun eingestellt und kann nicht mehr verändert werden. Das Drücken des roten Knopfes erzeugt ein weiteres Klicken. Das Klicken ist anschliessend nicht mehr hörbar. (image) Sollten Sie nach Drücken des roten Knopfes feststellen, dass die blaue Dosierspritze auf die falsche zu verabreichende Menge eingestellt wurde, verwenden Sie diese nicht. Verwenden Sie die entsprechende blaue Ersatzdosierspritze. Wiederholen Sie die Schritte a) bis h) mit der neuen blauen Dosierspritze.
• - (image) i.Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich in die Dosierspritze. Die blaue Dosierspritze ist nun für die Anwendung bereit.
• -
• -3. Verabreichung der Suspension zum Einnehmen
• -Befolgen Sie bei jeder Verabreichung der Suspension die nachfolgend beschriebenen Schritte.
• -Schritt 3.1: Mischen der Suspension zum Einnehmen
• -(image)
• -Wurde die Suspension im Kühlschrank gelagert, warten Sie solange, bis die Suspension Raumtemperatur hat.
• - (image) a.Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme vorsichtig für 10 Sekunden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Suspension gut durchmischt ist.
• - (image) b.Prüfen Sie, ob die Suspension gründlich durchmischt ist. Es dürfen keine Klumpen und kein Bodensatz vorhanden sein. c.Weist die Suspension Klumpen oder einen Bodensatz auf: Wiederholen Sie die Schritte a) und b). Durch Schütteln kann sich Schaum bilden. Lassen Sie die Flasche etwas stehen, bis sich der Schaum aufgelöst hat.
• - (image) d.Schrauben Sie den Flaschendeckel ab. Lassen Sie dabei den Adapter auf der Flasche. Beachten Sie: Die auf dem Adapter sichtbare grössere Öffnung dient zum Aufsetzen der blauen Dosierspritze. Die Oberfläche des Flaschenadapters muss frei von Flüssigkeiten sein. e.Befindet sich Flüssigkeit auf dem Adapter: Entfernen Sie die Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch oder Küchenpapier.
• -
• -Schritt 3.2: Entnahme der benötigten Menge
• - (image) a.Stecken Sie die Spitze der blauen Dosierspritze vollständig in die grössere Öffnung des Adapters der aufrecht stehenden Flasche ein.
• - (image) b.Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. c.Ziehen Sie langsam an dem Kolben, bis er stoppt (also, bis die voreingestellte Menge erreicht ist).
• - (image) d.Prüfen Sie sorgfältig, ob sich Luft in der blauen Dosierspritze befindet. Kleinere Luftblasen sind unbedenklich (image) .
• - (image) e.Sind in der Dosierspritze grössere Luftblasen oder Luft zu sehen (image) : Geben Sie die Suspension zurück in die Flasche, indem Sie den Kolben so weit wie möglich zurück in die Spritze drücken. Wiederholen Sie die Schritte b) bis e) f.Stellen Sie die Flasche mit der aufgezogenen Spritze wieder aufrecht ab.
• - (image) g.Entfernen Sie die aufgezogene blaue Dosierspritze vorsichtig vom Adapter. h.Halten Sie die blaue Dosierspritze aufrecht und prüfen Sie: - dass die Spitze der blauen Dosierspritze gefüllt ist, - dass sich die richtige Menge in der Spritze befindet und - dass keine grösseren Luftblasen vorhanden sind (image) .
• - (image) i.Befinden sich in der Dosierspritze grössere Luftblasen oder ist Luft in der Spitze (image) : - stecken Sie die Spitze der blauen Dosierspritze vollständig in die grössere Öffnung des Adapters ein, - geben Sie die Suspension zurück in die Flasche, indem Sie den Kolben so weit wie möglich zurück in die Spritze drücken und wiederholen Sie die Schritte b) bis i). j.Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel. Verabreichen Sie die Suspension unmittelbar nach dem Befüllen der blauen Dosierspritze (Schritt 3.3).
• -
• -Schritt 3.3: Verabreichung der verschriebenen Menge
• - (image) a.Platzieren Sie die blaue Dosierspritze im Mund des Patienten / der Patientin. b.Richten Sie die Spitze der blauen Dosierspritze gegen die Innenseite der Wange, um das natürliche Schlucken nicht zu behindern. Richten Sie die blaue Dosierspritze nicht auf den hinteren Teil des Mundes oder des Rachens. Dies kann zu Ersticken führen. c.Drücken Sie den Kolben langsam und so weit wie möglich in die Dosierspritze, bis der Kolben stoppt (blaue Dosierspritze ist vollständig entleert). Passen Sie sich dabei der Schluckgeschwindigkeit des Patienten / der Patientin an. d.Vergewissern Sie sich, dass der Patient / die Patientin die gesamte Menge hinunterschluckt. (image) Der Patient / die Patientin muss die vollständige Menge des Arzneimittels schlucken. Wenn die Menge nicht vollständig hinuntergeschluckt wird oder wenn der Patient / die Patientin erbricht, beachten Sie die Informationen in der Patienteninformation und wenden Sie sich für weitere Anweisungen an Ihren Arzt / Ihre Ärztin.
• - (image) e.Ermuntern Sie den Patienten / die Patientin nach Einnahme der Suspension Flüssigkeit zu trinken. Stellen Sie sicher, dass der Patient / die Patientin eine für ihn übliche Mahlzeit (bei Säuglingen z.B. Muttermilch) zu sich nimmt.
• -
• -4. Reinigung und Aufbewahrung der blauen Dosierspritze
• -Die blaue Dosierspritze muss nach jeder Verabreichung gereinigt werden.
• -Befolgen Sie zur Reinigung der Dosierspritze die unten aufgeführten Schritte. Insgesamt sind drei Reinigungszyklen notwendig, um eine richtige Reinigung zu gewährleisten.
• -Bevor Sie mit Schritt 4.1 beginnen, benötigen Sie Folgendes: ·Stellen Sie zwei Behälter (z.B. eine Schale oder eine Schüssel) bereit. ·Füllen Sie einen Behälter mit Trinkwasser (Leitungswasser oder kohlensäurefreies Mineralwasser) und lassen Sie den anderen Behälter leer.
• -
• -Schritt 4.1: Reinigung
• - (image) a.Tauchen Sie die blaue Dosierspritze in den Behälter mit kohlensäurefreiem Trinkwasser. b.Entnehmen Sie kohlensäurefreies Trinkwasser, bis der Kolben stoppt.
• - (image) c.Entleeren Sie die blaue Dosierspritze in den bereitgestellten leeren Behälter.
• - d.Wiederholen Sie die Schritte a) bis c) zwei weitere Male. e.Drücken Sie den Kolben nach der Reinigung wieder hinein, bis er stoppt. f.Trocknen Sie die äussere Oberfläche der blauen Dosierspritze mit einem sauberen Tuch oder Küchenpapier.
• -
• -Schritt 4.2: Aufbewahrung
• -Bewahren Sie die blaue Dosierspritze bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen und trockenen Ort auf. Schützen Sie sie vor Sonneneinstrahlung. Die blaue Dosierspritze ist bis zu 14 Tage verwendbar.
• -
• -5. Entsorgung
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den in der Schweiz üblichen Anforderungen zu entsorgen.
• -Symbole auf der Verpackung der beiliegenden Medizinprodukte
• - (image) Achtung: wichtige Informationen, um eine korrekte und sichere Verwendung zu gewährleisten.
• - (image) Gebrauchsanweisung beachten.
• - (image) Vor Sonnenlicht schützen.
• - (image) Vor Feuchtigkeit schützen.
• - (image) Herstellungsdatum
• - (image) Hersteller
• - (image) Verwendbar bis
• - (image) Referenznummer
• - (image) Chargennummer
• - (image) Blaue Dosierspritze - Einzelner Patient, mehrfach anwendbar
• - (image) Wasserspritze – nur zum einmaligen Gebrauch und nicht wiederverwendbar
• - (image) Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.
• - (image) Medizinprodukt
• - (image) CE-Kennzeichnung
• -
• -Qu'est-ce que Xarelto junior et quand doit-il être utilisé?
• -Xarelto junior est un médicament qui inhibe la coagulation sanguine. Le principe actif contenu dans Xarelto junior – le rivaroxaban – inhibe l'activité d'un facteur spécifique (facteur Xa) dans le système de coagulation et empêche ainsi la formation de caillots sanguins dans les veines (= thrombus) ou il peut être utilisé pour le traitement de thrombus existants dans les poumons, et/ou dans les veines des jambes. Les gros caillots sanguins peuvent obstruer les veines et empêcher la circulation sanguine (= thromboses). Ils risquent également de se détacher et, transportés par la circulation sanguine, de parvenir dans les poumons, où ils bouchent des vaisseaux sanguins plus ou moins importants (embolie pulmonaire) et affectent donc considérablement la fonction pulmonaire.
• -Divers facteurs peuvent favoriser la formation d'un caillot sanguin.
• -Xarelto junior est utilisé chez les nouveau-nés, les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour traiter les caillots sanguins dans les poumons (embolies pulmonaires) et/ou dans des veines (thromboses veineuses) et pour empêcher la formation de nouveaux caillots sanguins dans les poumons et/ou les veines.
• -Xarelto junior est utilisé pour la prévention des caillots sanguins chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans pesant au moins 10 kg présentant une malformation cardiaque congénitale après une intervention de Fontan.
• -Xarelto junior se présente sous la forme de granulés pour suspension buvable.
• -Xarelto junior suspension buvable doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important de prendre Xarelto junior selon la dose et la durée prescrites par le médecin. Veuillez suivre strictement les instructions du médecin prescripteur.
• -Quand Xarelto junior ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Votre enfant ne doit pas prendre Xarelto junior:
• -·s'il est allergique au principe actif rivaroxaban ou à un autre composant de ce médicament (voir rubrique «Que contient Xarelto junior?»)
• -·s'il souffre d'une maladie inflammatoire du cœur
• -·s'il présente une hémorragie sévère (p.ex. une hémorragie cérébrale ou gastrique)
• -·s'il souffre d'un ulcère gastro-intestinal évolutif
• -·s'il présente une altération de la fonction hépatique sévère ou souffre d'une affection hépatique sévère, qui est associée à un risque hémorragique élevé
• -·s'il présente une altération de la fonction rénale sévère et si, par conséquent, il nécessite une dialyse
• -·en cas de grossesse ou d'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Xarelto junior?
• -Hémorragies
• -Xarelto junior doit être utilisé avec prudence chez votre enfant s'il a un risque hémorragique majoré, comme ceci peut être le cas par exemple:
• -·en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère
• -·en cas d'insuffisance hépatique modérée
• -·en cas de maladie pulmonaire caractérisée par une dilatation des bronches et la présence de sécrétions dans les bronches (bronchectasie)
• -·en cas de trouble hémorragique congénital ou acquis
• -·en cas de tension artérielle très élevée (qui n'est pas maîtrisée par un traitement médicamenteux)
• -·en cas de problèmes vasculaires dans la partie postérieure de l'œil (rétinopathie)
• -·en cas d'hémorragies cérébrales survenues récemment
• -·en cas de problèmes vasculaires dans le cerveau ou la colonne vertébrale
• -·en cas d'opération récente au niveau du cerveau, de la colonne vertébrale ou de l'œil
• -·en cas d'ulcère gastro-intestinal survenu récemment
• -·en cas d'hémorragie pulmonaire antérieure
• -·en cas de port d'une valve cardiaque artificielle
• -·en cas de cancer actif, c.-à-d. si votre enfant présente un cancer décelé au cours des 6 derniers mois, si votre enfant a eu une rechute de cancer ou a été traité pour un cancer
• -·en cas d'utilisation d'autres médicaments (voir section «Prise de Xarelto junior avec d'autres médicaments»).
• -Si l'une de ces situations concerne votre enfant, informez-en le médecin de votre enfant avant d'administrer Xarelto junior à votre enfant.
• -Xarelto junior ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 mois si l'enfant est né avant la 37e semaine de grossesse ou s'il a été allaité ou alimenté au biberon pendant moins de 10 jours depuis sa naissance ou s'il a un poids corporel inférieur à 2,6 kg.
• -Syndrome des antiphospholipides
• -Une prudence particulière s'impose lors de l'utilisation de Xarelto junior si vous savez que votre enfant souffre d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui augmente le risque de caillots sanguins). Veuillez en informer le médecin de votre enfant qui décidera si le traitement doit être modifié.
• -Diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose)
• -Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose) ont été rapportés lors du traitement par Xarelto/Xarelto junior. Si des ulcères des muqueuses, p.ex. muqueuse buccale, fièvre élevée et troubles de la déglutition sévères (angine) surviennent durant le traitement, veuillez contacter votre médecin/le médecin de votre enfant immédiatement.
• -Survenue de réactions cutanées sévères
• -Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de réactions cutanées graves (p.ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportés lors du traitement par Xarelto/Xarelto junior. Veuillez informer votre médecin immédiatement si une éruption cutanée importante qui s'étend et est accompagnée de vésicules et d'ulcères des muqueuses, p.ex. dans la bouche et les yeux, éventuellement associée à de la fièvre, survient durant le traitement.
• -Si votre enfant doit subir une opération
• -Si votre enfant doit subir une opération, il est très important que vous administriez Xarelto junior à votre enfant avant et après l'intervention exactement aux moments mentionnés par le médecin de votre enfant.
• -Prise de Xarelto junior avec d'autres médicaments
• -Si votre enfant prend d'autres médicaments, veuillez informer votre médecin avant que votre enfant commence à prendre Xarelto junior. Le médecin de votre enfant décidera si votre enfant sera traité avec ce médicament ou s'il doit être surveillé plus attentivement.
• -Les médicaments suivants pourraient renforcer l'effet de Xarelto junior:
• -·les médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole)
• -·les médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (p.ex. ritonavir)
• -·les antibiotiques (p.ex. clarithromycine, érythromycine chez les patients ayant des problèmes rénaux)
• -·d'autres médicaments qui inhibent la coagulation sanguine (p.ex. clopidogrel)
• -·les antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de sérotonine et noradrénaline)
• -·les anti-inflammatoires et les analgésiques (p.ex. naproxène ou acide acétylsalicylique)
• -Les médicaments suivants pourraient atténuer l'effet de Xarelto junior:
• -·certains médicaments contre l'épilepsie (p.ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine)
• -·la rifampicine (un antibiotique)
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Des vertiges et des évanouissements ont été rapportés; ces effets secondaires peuvent altérer l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Si ces effets secondaires apparaissent, votre enfant ne doit pas participer au trafic routier, p.ex. faire du vélo.
• -Excipients
• -Xarelto junior contient 1,8 mg de benzoate de sodium par ml de suspension prête à l'emploi. Le benzoate peut aggraver la jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à l'âge de 4 semaines).
• -Xarelto junior contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml de suspension préparée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant
• -·souffre d'une autre maladie
• -·est allergique
• -·prend ou utilise déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Xarelto junior peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Xarelto junior ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Xarelto junior chez les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent. Dans l'éventualité qu'une patiente adolescente puisse tomber enceinte, un moyen de contraception fiable doit être utilisé pendant le traitement par Xarelto junior.
• -Comment utiliser Xarelto junior?
• -Utilisez Xarelto junior chez votre enfant en respectant toujours exactement les instructions du médecin de votre enfant. Si vous avez des doutes, adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien. Assurez-vous que le médecin de votre enfant ou votre pharmacien a indiqué sur l'emballage la quantité et la fréquence à laquelle vous devez administrer Xarelto junior à votre enfant. Dans le cas contraire, contactez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
• -La suspension doit être préparée avant l'emploi selon les instructions d'utilisation jointes. La suspension est généralement préparée par le médecin ou le pharmacien.
• -Quelle quantité de Xarelto junior doit être prise ou administrée?
• -La dose dépend du poids corporel de votre enfant et est déterminée par le médecin traitant. Pendant le traitement, le poids de votre enfant doit être surveillé par le médecin traitant et la dose doit être contrôlée à intervalles réguliers. Le médecin indiquera la dose de suspension nécessaire en millilitres (ml) à administrer et quelle seringue doseuse bleue (1 ml, 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml) utiliser pour une mesure exacte.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Posologie recommandée pour le traitement des embolies pulmonaires et/ou des thromboses veineuses
• -Poids corporel Posologie de la suspension* (dose unitaire) Fréquence d'administration par jour Seringue doseuse bleue adéquate
• -min. max.
• -2,6 kg < 3 kg 0,8 ml Trois fois par jour 1 ml
• -3 kg < 4 kg 0,9 ml
• -4 kg < 5 kg 1,4 ml Trois fois par jour 5 ml
• -5 kg < 7 kg 1,6 ml
• -7 kg < 8 kg 1,8 ml
• -8 kg < 9 kg 2,4 ml
• -9 kg < 10 kg 2,8 ml
• -10 kg < 12 kg 3,0 ml
• -12 kg < 30 kg 5 ml Deux fois par jour 5 ml ou 10 ml
• -30 kg < 50 kg 15 ml Une fois par jour 10 ml
• -≥50 kg 20 ml
• -
• -*1 ml de suspension correspond à une quantité de rivaroxaban de 1 mg
• -Posologie recommandée pour la prévention des caillots sanguins après une intervention de Fontan
• -Poids corporel Posologie de la suspension* (dose unitaire) Fréquence d'administration par jour Seringue doseuse bleue adéquate
• -min. max.
• -10 kg < 12 kg 1,7 ml Deux fois par jour 2,5 ml
• -12 kg < 20 kg 2,0 ml 5 ml
• -20 kg < 30 kg 2,5 ml 2,5 ml
• -30 kg < 50 kg 7,5 ml Une fois par jour 10 ml
• -≥50 kg 10 ml 10 ml
• -
• -*1 ml de suspension correspond à une quantité de rivaroxaban de 1 mg
• -Dans le cadre d'un schéma posologique une fois par jour, Xarelto junior doit être pris à intervalles d'environ 24 heures.
• -Dans le cadre d'un schéma posologique deux fois par jour, Xarelto junior doit être pris à intervalles d'environ 12 heures.
• -Dans le cadre d'un schéma posologique trois fois par jour, Xarelto junior doit être pris à intervalles d'environ 8 heures.
• -Comment prendre ou administrer Xarelto junior?
• -La suspension buvable Xarelto junior doit être prise ou administrée au cours d'un repas ou d'une tétée (p.ex. avec du lait maternel ou des aliments pour nourrissons).
• -Mesurez toujours la dose avec la seringue doseuse bleue adéquate.
• -Vérifiez avant chaque administration que la dose correcte à administrer a été sélectionnée dans la seringue doseuse bleue. Administrez à votre enfant la dose en utilisant directement la seringue bleue. Placez la seringue doseuse bleue dans la bouche de votre enfant et orientez la pointe de la seringue vers l'intérieur de la joue. Enfoncez lentement le piston afin d'adapter l'administration du médicament à la vitesse à laquelle l'enfant avale (voir également «Instructions d'utilisation, étape 3.3»).
• -Il est recommandé de boire une petite quantité de liquide après la prise de chaque dose de Xarelto junior.
• -Poursuivez le traitement selon la durée prescrite par le médecin de votre enfant. Adressez-vous au médecin traitant de votre enfant si vous avez des questions sur la durée du traitement. N'interrompez pas le traitement par Xarelto junior sans en parler au préalable à un médecin, car Xarelto junior permet de traiter ou de prévenir des maladies graves.
• -Démarche à suivre en cas de prise ou d'administration d'une quantité plus importante de Xarelto junior que celle qui a été prescrite
• -Veuillez contacter immédiatement le médecin de votre enfant si vous avez administré à votre enfant une quantité trop importante de suspension de Xarelto junior. Le risque d'hémorragie sera augmenté.
• -Démarche à suivre en cas d'oubli d'une administration de la suspension buvable
• -Si vous avez oublié l'administration d'une dose le jour précédent, celle-ci ne doit pas être compensée par l'administration d'une double dose le jour suivant.
• -Si votre enfant doit prendre Xarelto junior suspension une fois par jour et si vous avez oublié d'administrer la dose, administrez à votre enfant la dose oubliée dès que vous y pensez le même jour. Si ce n'est pas possible, poursuivez le traitement le lendemain comme d'habitude à raison d'une administration une fois par jour de Xarelto junior suspension. N'administrez pas plus d'une dose par jour.
• -Si votre enfant doit prendre Xarelto junior suspension deux fois par jour et si vous avez oublié d'administrer la dose du matin, administrez à votre enfant la dose oubliée dès que vous y pensez ou avec la dose du soir. Une dose oubliée le soir peut être compensée uniquement le même soir. Poursuivez l'administration de Xarelto junior suspension le lendemain comme d'habitude deux fois par jour.
• -Si votre enfant doit prendre Xarelto junior suspension trois fois par jour et si vous avez oublié d'administrer une dose, n'administrez plus cette dose à votre enfant. Administrez à votre enfant la dose habituelle au moment prévu pour la prise suivante. Poursuivez le traitement le lendemain comme d'habitude à raison d'une administration trois fois par jour de Xarelto junior suspension.
• -Démarche à suivre en cas de vomissements après l'administration de la suspension buvable
• -Si votre enfant recrache Xarelto junior après l'administration d'une dose ou vomit dans les 30 minutes, administrez une nouvelle dose à votre enfant.
• -Si votre enfant vomit Xarelto junior plus de 30 minutes après l'administration d'une dose, n'administrez pas à nouveau la dose à votre enfant et poursuivez le traitement comme d'habitude jusqu'au moment prévu pour la prise suivante.
• -Si votre enfant n'avale de nouveau pas la quantité totale de la dose requise ou la recrache partiellement, adressez-vous au médecin de votre enfant pour qu'il vous dise quoi faire.
• -Quels effets secondaires Xarelto junior peut-il provoquer?
• -Comme d'autres agents anticoagulants, Xarelto junior peut provoquer des hémorragies susceptibles d'engager le pronostic vital. Des hémorragies très importantes peuvent entraîner une chute soudaine de la tension artérielle (choc).
• -Veuillez contacter immédiatement le médecin de votre enfant ou le service d'urgence, si vous remarquez chez votre enfant l'un des effets secondaires suivants:
• -·hémorragies persistantes ou hémorragies très importantes
• -·faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, vertiges, maux de tête, gonflements inexplicables, difficultés respiratoires, douleurs dans la poitrine ou douleur cardiaque (angine de poitrine), douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen, douleurs sous l'arc costal gauche ou sous l'épaule gauche, paroi abdominale dure et sensible à la pression.
• -Ces symptômes peuvent être le signe d'une hémorragie. Le médecin de votre enfant décidera si votre enfant a besoin d'une surveillance plus étroite ou quel sera son traitement.
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Xarelto junior:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête, fièvre, saignements de nez, vomissements, toux, éruption cutanée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nausées, hémorragies dans le tube digestif, saignements des gencives, hémorragies rectales, vomissements de sang, crachement de sang, hémorragies dans la région urogénitale (sang dans les urines, règles prolongées et plus abondantes), saignement dans l'œil (y compris saignements conjonctivaux, saignements au niveau de la peau ou sous la peau, hématomes, hémorragies consécutives à une opération, gonflements locaux/douleurs dans les bras et les jambes, perte d'énergie, fatigue, vertiges, douleurs d'estomac et troubles digestifs (tels que constipation, diarrhée), tension artérielle basse, démangeaisons de la peau, accélération du rythme cardiaque, saignements menstruels abondants chez la jeune fille. Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation de la bilirubine, une augmentation ou une diminution du nombre de plaquettes ou des signes d'anémie. De plus, les tests de laboratoire peuvent révéler une hausse transitoire de certains paramètres hépatiques ou l'existence d'un trouble de la fonction rénale ou d'une anémie.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Hémorragies cérébrales ou autres hémorragies intracrâniennes, hémorragies articulaires (douleurs, gonflements) et suppuration.
• -Autres effets secondaires occasionnels: sensation de malaise, perte de connaissance, sécheresse buccale, troubles de la fonction hépatique, urticaire et hypersensibilité associée à des réactions cutanées allergiques.
• -Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation de la bilirubine directe et des enzymes pancréatiques et hépatiques.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Hémorragies musculaires, gonflements locaux, coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Hémorragies mortelles d'ulcères gastro-intestinaux.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Par ailleurs, les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de la prise de Xarelto: hémorragie surrénale et défaillance rénale consécutive à une hémorragie sévère, augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après une hémorragie, susceptible de provoquer des douleurs, des gonflements, des troubles de la sensibilité, une insensibilité ou une paralysie (syndrome des loges après une hémorragie), gonflements soudains de la peau ou de la muqueuse, déficit en plaquettes, déficit en globules blancs, pneumonie à éosinophiles (un type rare d'inflammation du tissu pulmonaire qui peut se manifester par de la toux, de la fièvre et un essoufflement), cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite, détérioration de la fonction rénale suite à la prise de médicaments anticoagulants tels que Xarelto junior (néphropathie liée aux anticoagulants), rupture de la rate avec signes tels que douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen, douleurs sous l'arc costal gauche ou à la pointe de l'épaule gauche ou paroi abdominale dure et sensible à la pression, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de DRESS – voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Xarelto junior»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer le médecin de votre enfant ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Que contient Xarelto junior?
• -Principes actifs
• -Suspension buvable préparée: 1 ml contient 1 mg de rivaroxaban.
• -Excipients
• -Acide citrique anhydre, hypromellose, mannitol (E 421), cellulose microcristalline (E 460), carboxyméthylcellulose sodique, benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), xanthane (E 415), arôme (maltodextrine, propylèneglycol (E 1520), gomme arabique (E 414)).
• -Où obtenez-vous Xarelto junior? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Xarelto junior est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage contenant un flacon en verre de 2,625 g de granulés (contenant 51,7 mg de rivaroxaban), deux seringues doseuses bleues de 1 ml, deux seringues doseuses bleues de 2,5 ml, deux seringues doseuses bleues de 5 ml, une seringue à eau de 50 ml et un adaptateur.
• -Emballage contenant un flacon en verre de 5,25 g de granulés (contenant 103,4 mg de rivaroxaban), deux seringues doseuses bleues de 10 ml, deux seringues doseuses bleues de 5 ml, une seringue à eau de 100 ml et un adaptateur.
• -Numéro d'autorisation
• -67701 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation Xarelto® junior 1 mg/ml
• -Flacon contenant 2,625 g de granulés pour suspension buvable
• -Reconstitution et administration de la suspension buvable (mélange granulés-eau)
• -Glossaire
• -Granulés: poudre (fournie dans le flacon)
• -Seringue à eau de 50 ml utilisée pour mesurer la quantité d'eau requise pour la reconstitution de la suspension buvable
• -Seringue doseuse bleue: seringue dotée d’un piston bleu pour mesurer la dose et administrer Xarelto junior
• -Suspension: mélange granulés-eau pour administration orale
• -Avant de commencer
• -Lisez attentivement les instructions d’utilisation dans leur intégralité avant de préparer Xarelto junior suspension et de l'administrer pour la première fois. Conservez les instructions d’utilisation et consultez-les à nouveau avant chaque administration.
• -Assurez-vous de bien comprendre les instructions avant de commencer. Dans le cas contraire, adressez-vous à votre médecin prescripteur ou à votre pharmacien.
• -Vous trouverez des informations pour une utilisation correcte et sûre de Xarelto junior dans l'information destinée aux patients. Lisez attentivement l’information destinée aux patients avant chaque utilisation.
• -Contenu de l’emballage
• -Chaque emballage de Xarelto junior contient les composants suivants:
• - (image) 1 flacon doté d’un bouchon à vis avec sécurité enfant contenant les granulés
• - (image) 1 seringue à eau de 50 ml emballée (à usage unique)
• - (image) 1 adaptateur pour flacon emballé
• - (image) 2 seringues doseuses bleues de 1 ml emballées
• - (image) 2 seringues doseuses bleues de 2,5 ml emballées
• - (image) 2 seringues doseuses bleues de 5 ml emballées
• - (image) 1 livret d’instructions d’utilisation (ce document)
• - (image) 1 information destinée aux patients
• -
• -Informations importantes
• -Ne pas déballer les différents composants avant qu’il ne soit indiqué dans les instructions que vous devez le faire.
• -Ne pas utiliser Xarelto junior si l’un des composants a été ouvert ou endommagé.
• -Vous trouverez des informations sur la posologie et l’utilisation de Xarelto junior dans l’information destinée aux patients.
• -1. Reconstitution de la suspension buvable
• -Étape 1.1: préparation
• -La reconstitution de la suspension se fait en une fois pour chaque nouvel emballage.
• -Avant de reconstituer la suspension:
• - (image) a.Lavez-vous les mains, puis séchez-les.
• - (image) b.Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette apposée sur l’emballage. N’utilisez plus le médicament si la date de péremption indiquée après la mention EXP est dépassée.
• - c.Remplissez un récipient propre d’au moins 150 ml d’eau potable non gazeuse: - Utilisez soit de l’eau fraîche du robinet, soit de l’eau minérale plate. - L’eau doit être à température ambiante.
• - Prévoyez un chiffon ou un papier absorbant qui permettra d’éponger tout surplus d’eau.
• -
• -Étape 1.2: mesurer le volume d’eau requis
• -Chaque fois que vous ouvrez un nouvel emballage, vous devez utiliser uniquement le matériel neuf fourni dans ce nouvel emballage.
• - (image) a.Déballez la seringue à eau de 50 ml. b.Plongez la seringue à eau de 50 ml dans le récipient contenant l’eau potable non gazeuse. c.Prélevez un volume d’eau potable non gazeuse de plus de 50 ml dans la seringue à eau de 50 ml. Pour cela, tirez le piston de la seringue vers vous. Veillez à ce que l’ouverture de la seringue soit toujours immergée dans l'eau. d.Retirez la seringue de l’eau et tournez la seringue à eau de 50 ml de façon à ce que l’ouverture soit tournée vers le haut afin que les bulles d'air éventuelles viennent se loger dans le haut de la seringue. Tapotez doucement avec votre doigt pour chasser toutes les bulles d’air vers le haut.
• - (image) e.Poussez le piston de la seringue jusqu’à ce que l’anneau supérieur du piston atteigne la graduation de 50 ml. Lorsque vous appuyez sur le piston, il est possible que de l’eau sorte de la pointe de la seringue. Ce surplus d’eau peut être absorbé avec un chiffon ou un papier absorbant.
• - (image) (image) f.Pour pouvoir obtenir la concentration exacte de suspension, l'anneau supérieur du piston noir doit être placé exactement au niveau de la graduation de 50 ml de la seringue à eau.
• - (image) g.Continuez à tenir la seringue de façon à ce que l’ouverture soit tournée vers le haut et vérifiez soigneusement que le volume correct d’eau (50 ml) a été prélevé dans la seringue de 50 ml et qu’il n’y a plus de grosses bulles d’air. Les petites bulles d’air ne sont pas problématiques (image) .
• - (image) h.Si le volume prélevé dans la seringue n’est pas correct ou si la seringue contient trop d’air (image) : videz la seringue et répétez les étapes b) à h).
• -
• -Étape 1.3: ajouter l’eau aux granulés
• - a.Vérifiez l’aspect des granulés. Si les granulés dans le flacon semblent trop compacts: -Tapotez doucement le flacon fermé dans la paume de votre main. -Soyez prudent, car le flacon est en verre.
• - (image) b.Dévissez le bouchon de sécurité enfant du flacon: appuyez et tournez dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.
• - (image) c.Placez la seringue à eau de 50 ml remplie sur le bord supérieur de l’ouverture du flacon.
• - (image) d.Maintenez le flacon fermement. e.Enfoncez lentement le piston de la seringue à eau vers le bas. La totalité du volume d’eau doit être transférée dans le flacon. f.Jetez la seringue à eau de 50 ml avec les déchets ménagers.
• -
• -Étape 1.4: fixer l’adaptateur sur le flacon et mélanger la suspension buvable
• - a.Déballez l’adaptateur du flacon.
• - (image) b.Enfoncez l’adaptateur complètement à l’intérieur du col du flacon.
• - (image) c.Vissez fermement le bouchon sur le flacon pour fermer.
• - (image) d.Agitez avec précaution le flacon pendant 60 secondes. Ceci garantit que la suspension est bien mélangée.
• - (image) e.Assurez-vous que la suspension est bien mélangée. Il ne doit pas y avoir de grumeaux ou de dépôts. (image) Pour garantir une dose correcte, la suspension ne doit pas contenir de grumeaux ou de dépôts.
• - f.S’il y a des grumeaux ou des dépôts, répétez les étapes d) à f).
• - Quand il n’y a plus de grumeaux ni de dépôts, la suspension est prête à être administrée. N’ajoutez pas plus d’eau dans le flacon. La suspension a une durée de conservation de 14 jours à partir de la reconstitution.
• - (image) g.Indiquez la date de péremption de la suspension fraîchement préparée sur l’étiquette du flacon (date de reconstitution + 14 jours). (image) Conserver la suspension à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler la suspension. Conserver en position verticale. Conserver Xarelto junior hors de portée des enfants.
• -
• -2. Réglage de la dose prescrite par le médecin avec la seringue doseuse bleue
• -Pour prévenir tout surdosage ou sous-dosage, la suspension doit être dosée exactement.
• -La seringue doseuse bleue incluse doit être réglée une fois conformément à la dose prescrite par le médecin de votre enfant. La dose prescrite se trouve dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage. Si aucune information n’a été indiquée dans cet espace, adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
• -Après avoir réglé la dose, vous pouvez utiliser cette même seringue doseuse bleue pour toutes les administrations à réaliser à partir du flacon de suspension reconstituée à l’étape 1.
• -Une fois que la dose a été réglée sur la seringue bleue, elle ne peut plus être modifiée.
• -Étape 2.1: sélection de la seringue doseuse bleue adéquate
• -L’emballage contient des seringues doseuses de trois dimensions différentes:
• - (image) Une seringue doseuse de 1 ml pour une dose unitaire de max. 1 ml de suspension
• - (image) Une seringue doseuse de 2,5 ml pour une dose unitaire de 1,7 ml ou 2,5 ml de suspension
• - (image) Une seringue doseuse de 5 ml pour une dose unitaire de 1 ml à 5 ml de suspension (excepté pour la dose unitaire de 1,7 ml ou de 2,5 ml)
• - a.Choisissez la seringue doseuse qui convient à la dose unitaire prescrite par le médecin. Les seringues doseuses d'autres dimensions ne sont pas nécessaires. b.Retirez l’emballage de la seringue doseuse bleue sélectionnée.
• - (image) Remarque: La seringue doseuse bleue possède un bouton rouge recouvert par une étiquette détachable permettant d’ajuster durablement le volume à administrer. N’appuyez pas sur le bouton rouge avant qu’il ne soit indiqué dans les instructions que vous devez le faire. Une fois que vous aurez appuyé sur le bouton rouge, vous ne pourrez plus ajuster le volume. Ne retirez pas l’étiquette détachable avant que l’on ne vous demande de le faire dans les instructions.
• -
• -Étape 2.2: réglage de la dose unitaire requise sur la seringue doseuse bleue
• -La seringue doseuse bleue comporte une échelle (ml).
• -L’échelle de la seringue doseuse bleue de 1 ml commence à 0,2 ml. Les graduations représentent des augmentations de 0,1 ml.
• -L’échelle de la seringue doseuse bleue de 2,5 ml a trois graduations: 1,1 ml, 1,7 ml, 2,5 ml.
• -L’échelle de la seringue doseuse bleue de 5 ml commence à 1 ml. Les graduations représentent des augmentations de 0,2 ml.
• - (image) a.Vérifiez le volume à administrer en ml indiqué dans l’espace prévu à cet effet sur l’extérieur de l’emballage. b.Si aucune information concernant la dose à administrer en ml n’est indiquée: demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de la noter dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage.
• - (image) c.Maintenez la seringue doseuse avec l’ouverture tournée vers le haut. d.Tirez lentement le piston jusqu’à ce que l’anneau supérieur atteigne la marque du volume à administrer. Lorsque vous déplacez le piston, vous pouvez entendre un «clic» lors du passage à chaque étape de volume.
• - (image) (image) Le bord supérieur du piston doit être parfaitement aligné sur la marque du volume à administrer (la figure montre seulement un exemple, le volume requis peut être différent). Ne tirez pas le piston au-delà du volume à administrer. N’appuyez pas sur l’étiquette lorsque vous tirez le piston.
• - (image) e.Retirez complètement l’étiquette de la seringue doseuse bleue. Vous pouvez maintenant voir le bouton rouge servant à régler le volume à administrer. f.Assurez-vous que le bord supérieur du piston est parfaitement aligné sur la marque correcte du volume à administrer. g.Si la position du piston bleu ne correspond pas au volume requis: Procédez à l’ajustement nécessaire.
• - (image) h.Appuyez sur le bouton rouge pour fixer cet ajustement. La dose requise est maintenant réglée et ne peut plus être modifiée. En appuyant sur le bouton rouge, vous allez entendre un autre «clic». Le «clic» ne sera plus audible par la suite. (image) Si vous remarquez après avoir appuyé sur le bouton rouge qu’une dose incorrecte a été sélectionnée dans la seringue doseuse bleue, ne l’utilisez pas. Utilisez la seringue doseuse bleue de rechange. Répétez les étapes a) à h) en utilisant la nouvelle seringue doseuse bleue.
• - (image) i.Enfoncez le piston dans la seringue doseuse aussi loin que possible. La seringue doseuse bleue est maintenant prête à l’emploi.
• -
• -3. Administration de la suspension buvable
• -Veuillez suivre les étapes décrites ci-dessous pour chaque administration.
• -Étape 3.1: mélange de la suspension buvable
• -(image)
• -Laissez la suspension se réchauffer à température ambiante si elle a été conservée au réfrigérateur.
• - (image) a.Agitez le flacon prudemment avant chaque prélèvement pendant 10 secondes. Ceci garantit que la suspension est bien mélangée.
• - (image) b.Assurez-vous que la suspension est méticuleusement mélangée. Il ne doit pas y avoir de grumeaux ou de dépôts. c.Si la suspension présente des grumeaux ou des dépôts: Répétez les étapes a) et b) Secouer le flacon peut entraîner la formation de mousse. Laissez le flacon reposer jusqu’à ce que la mousse se dissolve.
• - (image) d.Dévissez le bouchon du flacon. Laissez l’adaptateur sur le flacon. Remarque: L’ouverture plus large que l’on voit sur l’adaptateur est utilisée pour fixer la seringue doseuse bleue. Il ne doit pas y avoir de liquide sur la surface de l’adaptateur du flacon. e.Si du liquide se trouve sur l’adaptateur: épongez le liquide à l’aide d’un chiffon propre ou d’un papier absorbant.
• -
• -Étape 3.2: prélèvement de la dose requise
• - (image) a.Introduisez complètement la pointe de la seringue doseuse bleue dans l’ouverture plus large de l’adaptateur du flacon en position verticale.
• - (image) b.Retournez le flacon la tête en bas. c.Tirez lentement sur le piston jusqu’à ce que vous ne puissiez plus aller plus loin (c.-à-d. jusqu’à ce que la dose définie soit atteinte).
• - (image) d.Vérifiez soigneusement la présence d’air dans la seringue doseuse bleue. Les petites bulles d’air ne sont pas problématiques (image) .
• - (image) e.S’il y a de plus grosses bulles d’air dans la seringue doseuse ou présence d’air (image) : Réinjectez la suspension dans le flacon en repoussant le piston dans la seringue le plus loin possible. Répétez les étapes b) à e) f.Replacez le flacon avec la seringue en position verticale.
• - (image) g.Retirez prudemment la seringue doseuse bleue de l’adaptateur. h.Tenez la seringue doseuse bleue en position verticale et vérifiez: - que la pointe de la seringue doseuse bleue est remplie - que la dose correcte a bien été aspirée dans la seringue et - qu’il n'y a pas de grosses bulles d’air (image)
• - (image) i.S’il y a de plus grosses bulles d’air dans la seringue doseuse ou présence d’air (image) : - introduisez à nouveau complètement la pointe de la seringue doseuse bleue dans l’ouverture plus large de l’adaptateur - réinjectez la suspension dans le flacon en poussant le piston à l’intérieur de la seringue le plus loin possible et répétez les étapes b) à i). j.Vissez le bouchon sur le flacon pour fermer. Administrez la suspension immédiatement après avoir rempli la seringue doseuse bleue (étape 3.3).
• -
• -Étape 3.3: administration de la dose prescrite
• - (image) a.Placez la seringue doseuse bleue dans la bouche du patient/de la patiente. b.Orientez la pointe de la seringue doseuse bleue vers l’intérieur de la joue pour lui permettre d’avaler naturellement. N’orientez pas la seringue doseuse bleue vers la partie arrière de la bouche ou de la gorge. Le patient/La patiente pourrait s’étouffer. c.Enfoncez lentement le piston, jusqu’à ce que vous ne puissiez plus aller plus loin (la seringue doseuse bleue est complètement vide). Adaptez-vous à la vitesse à laquelle le patient/la patiente avale le médicament. d.Assurez-vous que le patient/la patiente avale bien la dose complète. (image) Le patient/La patiente doit avaler la dose complète de médicament. Si le patient/la patiente n’avale pas complètement la dose ou s’il/si elle vomit, consultez les informations indiquées dans l'information destinée aux patients et adressez-vous à votre médecin pour qu'il vous dise quoi faire.
• - (image) e.Encouragez le patient/la patiente à boire après la prise de la suspension. Assurez-vous que le patient/la patiente prend un repas habituel (pour les nourrissons p. ex. via l’allaitement maternel).
• -
• -4. Nettoyage et conservation de la seringue doseuse bleue
• -La seringue doseuse bleue doit être nettoyée après chaque administration.
• -Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour le nettoyage de la seringue doseuse. Trois cycles de nettoyage en tout sont nécessaires pour garantir un nettoyage adéquat.
• -Avant de commencer, vous aurez besoin du matériel suivant pour l’étape 4.1: ·deux récipients (tasse ou bol, p. ex.). ·un récipient rempli d’eau potable (eau du robinet ou eau minérale non gazeuse); l'autre récipient doit être vide.
• -
• -Étape 4.1: nettoyage
• - (image) a.Plongez la seringue doseuse bleue dans le récipient contenant l’eau potable non gazeuse. b.Aspirez l’eau potable non gazeuse jusqu’à ce que le piston ne puisse plus aller plus loin.
• - (image) c.Videz le contenu de la seringue doseuse bleue dans le récipient vide.
• - d.Répétez les étapes a) à c) encore deux fois. e.Après le nettoyage, enfoncez le piston jusqu’à ce qu’il ne puisse plus aller plus loin. f.Séchez la surface extérieure de la seringue doseuse bleue à l’aide d’un chiffon propre ou d’un papier absorbant.
• -
• -Étape 4.2: stockage
• -Conservez la seringue doseuse bleue dans un endroit propre et sec jusqu’à la prochaine utilisation. À conserver à l’abri de la lumière du soleil. La seringue doseuse bleue peut être utilisée pendant une durée maximale de 14 jours.
• -
• -5. Élimination
• -Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur en Suisse.
• -Symboles sur l’emballage des dispositifs médicaux joints
• - (image) Attention: informations importantes pour garantir une utilisation correcte et sûre.
• - (image) Consultez les instructions d’utilisation.
• - (image) Protéger des rayons directs du soleil.
• - (image) Protéger de l’humidité.
• - (image) Fabricant
• - (image) Date de fabrication
• - (image) Date de péremption
• - (image) Numéro de référence
• - (image) Numéro du lot
• - (image) Seringue doseuse bleue – Patient individuel, usage multiple
• - (image) Seringue à eau – À usage unique et non réutilisable.
• - (image) Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
• - (image) Dispositif médical
• - (image) Marquage CE
• -
• -Instructions d’utilisation Xarelto® junior 1 mg/ml
• -Flacon contenant 5,25 g de granulés pour suspension buvable
• -Reconstitution et administration de la suspension buvable (= mélange granuléseau)
• -Glossaire
• -Granulés: poudre (fournie dans le flacon)
• -Seringue à eau de 100 ml utilisée pour mesurer la quantité d’eau requise pour la reconstitution de la suspension buvable
• -Seringue doseuse bleue: seringue dotée d’un piston bleu pour mesurer la dose et administrer Xarelto junior
• -Suspension: mélange granulés-eau pour administration orale
• -Avant de commencer
• -Lisez attentivement les instructions d’utilisation dans leur intégralité avant de préparer Xarelto junior suspension et de l’administrer pour la première fois. Conservez les instructions d’utilisation et consultez-les à nouveau avant chaque administration.
• -Assurez-vous de bien comprendre les instructions avant de commencer. Dans le cas contraire, adressez-vous à votre médecin prescripteur ou à votre pharmacien.
• -Vous trouverez des informations pour une utilisation correcte et sûre de Xarelto junior dans l'information destinée aux patients. Lisez attentivement l’information destinée aux patients avant chaque utilisation.
• -Contenu de l’emballage
• -Chaque emballage de Xarelto junior contient les composants suivants:
• - (image) 1 flacon doté d’un bouchon à vis avec sécurité enfant contenant les granulés
• - (image) 1 seringue à eau de 100 ml emballée (à usage unique)
• - (image) 1 adaptateur pour flacon emballé
• - (image) 2 seringues doseuses bleues de 5 ml emballées
• - (image) 2 seringues doseuses bleues de 10 ml emballées
• - (image) 1 livret d’instructions d’utilisation (ce document)
• - (image) 1 information destinée aux patients
• -
• -Informations importantes
• -Ne pas déballer les différents composants avant qu’il ne soit indiqué dans les instructions que vous devez le faire.
• -Ne pas utiliser Xarelto junior si l’un des composants a été ouvert ou endommagé. Vous trouverez des informations sur la posologie et l’utilisation de Xarelto junior dans l’information destinée aux patients.
• -1. Reconstitution de la suspension buvable
• -Étape 1.1: préparation
• -La reconstitution de la suspension se fait en une fois pour chaque nouvel emballage.
• -Avant de reconstituer la suspension:
• - (image) a.Lavez-vous les mains, puis séchez-les.
• - (image) b.Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette apposée sur l’emballage. N’utilisez plus le médicament si la date de péremption indiquée après la mention EXP est dépassée.
• - c.Remplissez un récipient propre d’au moins 150 ml d’eau potable non gazeuse: - Utilisez soit de l’eau fraîche du robinet, soit de l’eau minérale plate. - L’eau doit être à température ambiante.
• - Prévoyez un chiffon ou un papier absorbant qui permettra d’éponger tout surplus d’eau.
• -
• -Étape 1.2 : mesurer le volume d’eau requis
• -Chaque fois que vous ouvrez un nouvel emballage, vous devez utiliser uniquement le matériel neuf fourni dans ce nouvel emballage.
• - (image) a.Déballez la seringue à eau de 100 ml. b.Plongez la seringue à eau de 100 ml dans le récipient contenant l’eau potable non gazeuse. c.Prélevez un volume d’eau potable non gazeuse de plus de 100 ml dans la seringue à eau de 100 ml. Pour cela, tirez le piston de la seringue vers vous. Veillez à ce que l’ouverture de la seringue soit toujours immergée dans l’eau. d.Retirez la seringue de l’eau et tournez la seringue à eau de 100 ml de façon à ce que l’ouverture soit tournée vers le haut afin que les bulles d’air éventuelles viennent se loger dans le haut de la seringue. Tapotez doucement avec votre doigt pour chasser toutes les bulles d’air vers le haut.
• - (image) e.Poussez le piston de la seringue jusqu’à ce que l’anneau supérieur du piston atteigne la graduation de 100 ml. Lorsque vous appuyez sur le piston, il est possible que de l’eau sorte de la pointe de la seringue. Ce surplus d’eau peut être absorbé avec un chiffon ou un papier absorbant.
• - (image) (image) f.Pour pouvoir obtenir la concentration exacte de suspension, l’anneau supérieur du piston noir doit être placé exactement au niveau de la graduation de 100 ml de la seringue à eau.
• - (image) g.Continuez à tenir la seringue de façon à ce que l’ouverture soit tournée vers le haut et vérifiez soigneusement que le volume correct d’eau (100 ml) a été prélevé dans la seringue de 100 ml et qu’il n’y a plus de grosses bulles d’air. Les petites bulles d’air ne sont pas problématiques (image) .
• - (image) h.Si le volume prélevé dans la seringue n’est pas correct ou si la seringue contient trop d’air (image) : videz la seringue et répétez les étapes b) à h).
• -
• -Étape 1.3: ajouter l’eau aux granulés
• - a.Vérifiez l’aspect des granulés. Si les granulés dans le flacon semblent trop compacts: - Tapotez doucement le flacon fermé dans la paume de votre main. -Soyez prudent, car le flacon est en verre.
• - (image) b.Dévissez le bouchon de sécurité enfant du flacon: appuyez et tournez dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.
• - (image) c.Placez la seringue à eau de 100 ml remplie sur le bord supérieur de l’ouverture du flacon.
• - (image) d.Maintenez le flacon fermement. e.Enfoncez lentement le piston de la seringue à eau vers le bas. La totalité du volume d’eau doit être transférée dans le flacon. f.Jetez la seringue à eau de 100 ml avec les déchets ménagers.
• -
• -Étape 1.4: fixer l’adaptateur sur le flacon et mélanger la suspension buvable
• - a.Déballez l’adaptateur du flacon.
• - (image) b.Enfoncez l’adaptateur complètement à l’intérieur du col du flacon.
• - (image) c.Vissez fermement le bouchon sur le flacon pour fermer.
• - (image) d.Agitez avec précaution le flacon pendant 60 secondes. Ceci garantit que la suspension est bien mélangée.
• - (image) e.Assurez-vous que la suspension est bien mélangée. Il ne doit pas y avoir de grumeaux ou de dépôts. (image) Pour garantir une dose correcte, la suspension ne doit pas contenir de grumeaux ou de dépôts.
• - f.S’il y a des grumeaux ou des dépôts, répétez les étapes d) à f).
• - Quand il n’y a plus de grumeaux ni de dépôts, la suspension est prête à être administrée. N’ajoutez pas plus d’eau dans le flacon. La suspension a une durée de conservation de 14 jours à partir de la reconstitution.
• - (image) g.Indiquez la date de péremption de la suspension fraîchement préparée sur l’étiquette du flacon (date de reconstitution + 14 jours). (image) Conserver la suspension à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler la suspension. Conserver en position verticale. Conserver Xarelto junior hors de portée des enfants.
• -
• -2. Réglage de la dose prescrite par le médecin avec la seringue doseuse bleue
• -Pour prévenir tout surdosage ou sous-dosage, la suspension doit être dosée exactement.
• -La seringue doseuse bleue incluse doit être réglée une fois conformément à la dose prescrite par le médecin de votre enfant. La dose prescrite se trouve dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage. Si aucune information n’a été indiquée dans cet espace, adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
• -Après avoir réglé la dose, vous pouvez utiliser cette même seringue doseuse bleue pour toutes les administrations à réaliser à partir du flacon de suspension reconstituée à l’étape 1.
• -Une fois que la dose a été réglée sur la seringue doseuse bleue, elle ne peut plus être modifiée.
• -Étape 2.1: sélection de la seringue doseuse bleue adéquate
• - Cet emballage contient différentes seringues doseuses (seringue doseuse bleue de 5 ml et seringue doseuse bleue de 10 ml). a.Sélectionnez la seringue doseuse bleue adéquate en fonction de la dose prescrite par le médecin de votre enfant. Le volume à administrer en ml est indiqué dans l’espace prévu à cet effet sur l’extérieur de l’emballage. Si aucune information n’est indiquée: demandez à votre médecin ou votre pharmacien de la noter dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage.
• - (image) Une seringue doseuse bleue de 5 ml pour une dose unitaire de 1 ml à 5 ml de suspension (excepté pour la dose unitaire de 1,7 ml ou de 2,5 ml).
• - (image) Une seringue doseuse bleue de 10 ml pour une dose unitaire de 5ml ou plus de 5ml de suspension.
• - Les autres seringues doseuses bleues ne sont pas nécessaires.
• - b.Déballez la seringue doseuse bleue adéquate. (image) Remarque: La seringue bleue possède un bouton rouge recouvert par une étiquette détachable permettant d’ajuster durablement le volume à administrer. N’appuyez pas sur le bouton rouge avant qu’il ne soit indiqué dans les instructions que vous devez le faire. Une fois que vous aurez appuyé sur le bouton rouge, vous ne pourrez plus ajuster le volume. Ne retirez pas l’étiquette détachable avant que l’on ne vous demande de le faire dans les instructions.
• -
• -Étape 2.2: réglage de la dose prescrite par le médecin avec la seringue doseuse bleue
• -La seringue doseuse bleue comporte une échelle en ml.
• - (image) L’échelle de la seringue doseuse bleue de 5 ml commence à 1 ml. Les graduations représentent des augmentations de 0,2 ml.
• - (image) L’échelle de la seringue doseuse bleue de 10 ml commence à 2 ml. Les graduations représentent des augmentations de 0,5 ml.
• - (image) a.Vérifiez le volume à administrer en ml indiqué dans l’espace prévu à cet effet sur l’extérieur de l’emballage. Assurez-vous que vous avez sélectionné la seringue bleue adéquate. b.Si aucune information concernant la dose à administrer en ml n’est indiquée: demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de la noter dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage. Remarque: Utilisez la seringue doseuse bleue de 10 ml pour les doses prescrites supérieures à 10 ml en procédant comme suit: ·Dose prescrite de 15 ml: 2 x 7,5 ml ·Dose prescrite de 20 ml: 2 x 10 ml
• - (image) c.Maintenez la seringue doseuse avec l’ouverture tournée vers le haut. d.Tirez lentement le piston jusqu’à ce que l’anneau supérieur atteigne la marque du volume à administrer. Lorsque vous déplacez le piston, vous pouvez entendre un «clic» lors du passage à chaque étape de volume.
• - (image) (image) Le bord supérieur du piston doit être parfaitement aligné sur la marque du volume à administrer (la figure montre seulement un exemple, le volume requis peut être différent). Ne tirez pas le piston au-delà du volume à administrer. N’appuyez pas sur l’étiquette lorsque vous tirez le piston.
• - (image) e.Retirez complètement l’étiquette de la seringue doseuse bleue. Vous pouvez maintenant voir le bouton rouge servant à régler le volume à administrer. f.Assurez-vous que le bord supérieur du piston est parfaitement aligné sur la marque correcte du volume à administrer. g.Si la position du piston ne correspond pas au volume requis: Procédez à l’ajustement nécessaire.
• - (image) h.Appuyez sur le bouton rouge pour fixer cet ajustement. La dose requise est maintenant réglée et ne peut plus être modifiée. En appuyant sur le bouton rouge, vous allez entendre un autre «clic». Le «clic» ne sera plus audible par la suite. (image) Si vous remarquez après avoir appuyé sur le bouton rouge qu’une dose incorrecte a été sélectionnée dans la seringue doseuse bleue, ne l’utilisez pas. Utilisez la seringue doseuse bleue de rechange. Répétez les étapes a) à h) en utilisant la nouvelle seringue doseuse bleue.
• - (image) i.Enfoncez le piston dans la seringue doseuse aussi loin que possible. La seringue doseuse bleue est maintenant prête à l’emploi.
• -
• -3. Administration de la suspension buvable
• -Veuillez suivre les étapes décrites ci-dessous pour chaque administration.
• -Étape 3.1: mélange de la suspension buvable
• -(image)
• -Laissez la suspension se réchauffer à température ambiante si elle a été conservée au réfrigérateur.
• - (image) a.Agitez le flacon prudemment avant chaque prélèvement pendant 10 secondes. Ceci garantit que la suspension est bien mélangée.
• - (image) b.Assurez-vous que la suspension est méticuleusement mélangée. Il ne doit pas y avoir de grumeaux ou de dépôts. c.Si la suspension présente des grumeaux ou des dépôts: Répétez les étapes a) et b). Secouer le flacon peut entraîner la formation de mousse. Laissez le flacon reposer jusqu’à ce que la mousse se dissolve.
• - (image) d.Dévissez le bouchon du flacon. Laissez l’adaptateur sur le flacon. Remarque: L’ouverture plus large que l’on voit sur l’adaptateur est utilisée pour fixer la seringue doseuse bleue. Il ne doit pas y avoir de liquide sur la surface de l’adaptateur du flacon. e.Si du liquide se trouve sur l’adaptateur: épongez le liquide à l’aide d’un chiffon propre ou d’un papier absorbant.
• -
• -Étape 3.2: prélèvement de la dose requise
• - (image) a.Introduisez complètement la pointe de la seringue doseuse bleue dans l’ouverture plus large de l'adaptateur du flacon en position verticale.
• - (image) b.Retournez le flacon la tête en bas. c.Tirez lentement sur le piston jusqu’à ce que vous ne puissiez plus aller plus loin (c.-à-d. jusqu’à ce que la dose définie soit atteinte).
• - (image) d.Vérifiez soigneusement la présence d’air dans la seringue doseuse bleue. Les petites bulles d’air ne sont pas problématiques (image) .
• - (image) e.S’il y a de plus grosses bulles d’air dans la seringue doseuse ou présence d’air (image) : Réinjectez la suspension dans le flacon en repoussant le piston dans la seringue le plus loin possible. Répétez les étapes b) à e) f.Replacez le flacon avec la seringue en position verticale.
• - (image) g.Retirez prudemment la seringue doseuse bleue de l’adaptateur. h.Tenez la seringue doseuse bleue en position verticale et vérifiez: - que la pointe de la seringue doseuse bleue est remplie - que la dose correcte a bien été aspirée dans la seringue et - qu’il n’y a pas de grosses bulles d’air (image)
• - (image) i.S’il y a de plus grosses bulles d’air dans la seringue doseuse ou présence d’air (image) : - introduisez à nouveau complètement la pointe de la seringue doseuse bleue dans l’ouverture plus large de l’adaptateur - réinjectez la suspension dans le flacon en poussant le piston à l’intérieur de la seringue le plus loin possible et répétez les étapes b) à i). j.Vissez le bouchon sur le flacon pour fermer. Administrez la suspension immédiatement après avoir rempli la seringue doseuse bleue (étape 3.3).
• -
• -Étape 3.3: administration de la dose prescrite
• - (image) a.Placez la seringue doseuse bleue dans la bouche du patient/de la patiente. b.Orientez la pointe de la seringue doseuse bleue vers l’intérieur de la joue pour lui permettre d’avaler naturellement. N’orientez pas la seringue doseuse bleue vers la partie arrière de la bouche ou de la gorge. Le patient/La patiente pourrait s’étouffer. c.Enfoncez lentement le piston, jusqu’à ce que vous ne puissiez plus aller plus loin (la seringue doseuse bleue est complètement vide). Adaptez-vous à la vitesse à laquelle le patient/la patiente avale le médicament. d.Assurez-vous que le patient/la patiente avale bien la dose complète. (image) Le patient/La patiente doit avaler la dose complète de médicament. Si le patient/la patiente n’avale pas complètement la dose ou s’il/si elle vomit, consultez les informations indiquées dans l'information destinée aux patients et adressez-vous à votre médecin pour qu'il vous dise quoi faire.
• - (image) e.Encouragez le patient/la patiente à boire après la prise de la suspension. Assurez-vous que le patient/la patiente prend un repas habituel (pour les nourrissons p. ex. via l’allaitement maternel).
• -
• -4. Nettoyage et conservation de la seringue doseuse bleue
• -La seringue doseuse bleue doit être nettoyée après chaque administration.
• -Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour le nettoyage de la seringue doseuse. Trois cycles de nettoyage en tout sont nécessaires pour garantir un nettoyage adéquat.
• -Avant de commencer, vous aurez besoin du matériel suivant pour l’étape 4.1: ·deux récipients (tasse ou bol, p. ex.). ·un récipient rempli d’eau potable (eau du robinet ou eau minérale non gazeuse l'autre récipient doit être vide.
• -
• -Étape 4.1: nettoyage
• - (image) a.Plongez la seringue doseuse bleue dans le récipient contenant l’eau potable non gazeuse. b.Aspirez l’eau potable non gazeuse jusqu’à ce que le piston ne puisse plus aller plus loin.
• - (image) c.Videz le contenu de la seringue doseuse bleue dans le récipient vide.
• - d.Répétez les étapes a) à c) encore deux fois. e.Après le nettoyage, enfoncez le piston jusqu’à ce qu’il ne puisse plus aller plus loin. f.Séchez la surface extérieure de la seringue doseuse bleue à l’aide d’un chiffon propre ou d’un papier absorbant.
• -
• -Étape 4.2: stockage
• -Conservez la seringue doseuse bleue dans un endroit propre et sec jusqu’à la prochaine utilisation. À conserver à l’abri de la lumière du soleil. La seringue doseuse bleue peut être utilisée pendant une durée maximale de 14 jours.
• -
• -5. Élimination
• -Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur en Suisse.
• -Symboles sur l’emballage des dispositifs médicaux joints
• - (image) Attention: informations importantes pour garantir une utilisation correcte et sûre.
• - (image) Consultez les instructions d’utilisation.
• - (image) Protéger des rayons directs du soleil.
• - (image) À protéger de l’humidité.
• - (image) Fabricant
• - (image) Date de fabrication
• - (image) Date de péremption
• - (image) Numéro de référence
• - (image) Numéro du lot
• - (image) Seringue doseuse bleue – Patient individuel, usage multiple
• - (image) Seringue à eau – À usage unique et non réutilisable.
• - (image) Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
• - (image) Dispositif médical
• - (image) Marquage CE
• -
• -Qu'est-ce que le SYCREST et quand doit-il être utilisé?
• -Sycrest contient la substance active asénapine et appartient à une classe de médicaments appelés neuroleptiques. Sycrest est utilisé dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I. Les neuroleptiques agissent sur les substances chimiques qui permettent la communication entre les cellules nerveuses (neurotransmetteurs). Les maladies qui touchent le cerveau, telles que le trouble bipolaire de type I, peuvent être dues au déséquilibre de certaines substances chimiques dans le cerveau, telles que la dopamine et la sérotonine. Ce déséquilibre peut donner lieu à certains symptômes dont vous souffrez éventuellement. Le mécanisme d'action précis de Sycrest est méconnu, mais il semblerait que Sycrest rééquilibre ces substances chimiques.
• -Les épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I constituent un état dont les symptômes sont une humeur excessivement bonne, une énergie débordante, un besoin de sommeil fortement réduit, une élocution très rapide avec des idées qui fusent et parfois une irritabilité intense.
• -Sycrest ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• -Quand SYCREST ne doit-il pas être pris?
• -Sycrest ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) à l'asénapine ou à l'un des excipients contenus dans Sycrest (voir «Que contient Sycrest?»).
• -Sycrest ne doit pas être pris en cas d'une insuffisance hépatique sévère (troubles hépatiques graves).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de SYCREST?
• -Modalités du traitement
• -Le traitement avec Sycrest est en général commencé à l'hôpital.
• -Réaction d'hypersensibilité
• -Des réactions allergiques telles que des difficultés respiratoires, un gonflement de la langue ou du cou, des éruptions cutanées, des démangeaisons et un rythme cardiaque accéléré ont été observées chez les patients prenant Sycrest. Dans certains cas, ces réactions se sont déjà manifestées lors de la première prise. Si vous constatez ce genre de symptômes chez vous, veuillez immédiatement vous adresser à votre médecin.
• -Évolution vers une dépression
• -Si vous vous sentez triste, déprimé ou respectivement si vous avez des pensées suicidaires, ceci peut indiquer que vous entrez dans une phase dépressive. Veuillez immédiatement en parler à votre médecin.
• -Patients âges atteints de démence
• -Sycrest n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence. Cependant, les patients âgés atteints de démence qui sont traités par d'autres types de médicaments similaires peuvent présenter un risque accru d'attaque cérébrale ou de décès. Sycrest n'est pas indiqué pour le traitement des patients âgés atteints de démence et son utilisation n'est pas recommandée dans ce groupe particulier de patients.
• -Tension artérielle basse
• -Sycrest peut entraîner une tension artérielle basse. Pendant les premiers stades de traitement, certains patients peuvent s'évanouir, en particulier en se relevant après avoir été en position couchée ou assise. Ce phénomène se dissipe généralement de lui-même, mais parlez-en à votre médecin si tel n'est pas le cas. Il pourrait être nécessaire d'adapter votre posologie.
• -Chutes
• -Sycrest peut causer de la somnolence, des baisses soudaines de la pression artérielle lorsque vous vous levez, des vertiges et des troubles de la motricité et de l'équilibre ce qui peut entraîner des chutes et, par conséquent, des fractures ou d'autres blessures. Les patients à risque de chute doivent être évalués avant de prescrire de l'asénapine.
• -Sycrest peut entraîner une prise de poids.
• -Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez:
• -·des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L'arrêt de Sycrest pourrait être nécessaire.
• -·de la fièvre, une raideur musculaire sévère, de la transpiration ou un niveau de conscience diminué (un trouble appelé «syndrome malin des neuroleptiques»). Dans ce cas un traitement médical immédiat est nécessaire.
• -Renseignez-vous auprès de votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sycrest
• -·si on vous a déjà diagnostiqué une maladie dont les symptômes incluent une température corporelle élevée et une raideur musculaire (également connue sous le nom de «syndrome malin des neuroleptiques»).
• -·si vous avez déjà souffert de mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive).
• -Vous devez savoir que ces deux maladies peuvent être dues à ce type de médicament.
• -·si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou que vous recevez un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une tension artérielle basse ou à des troubles du rythme cardiaque.
• -·si vous êtes diabétique ou sujet au diabète.
• -·si vous souffrez de la maladie de Parkinson ou d'une maladie cérébrale (démence).
• -·si vous souffrez d'épilepsie (crises d'épilepsie).
• -·si vous éprouvez des difficultés à avaler (dysphagie).
• -·si vous souffrez de troubles hépatiques graves. Si tel est le cas, vous ne devez pas prendre Sycrest.
• -·si la régulation de votre température corporelle est troublée.
• -·si vous avez des pensées suicidaires.
• -·si vous avez des taux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie).
• -Si vous souffrez de l'un de ces états, veuillez le signaler sans conditions à votre médecin puisqu'il voudra peut-être ajuster votre posologie ou vous surveiller pendant quelque temps. Contactez également votre médecin immédiatement si l'un de ces états se développe ou s'aggrave pendant le traitement par Sycrest.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation de Sycrest avant l'âge de 18 ans n'est pas recommandée du fait du manque d'information sur l'innocuité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.
• -Prise de Sycrest avec d'autres médicaments
• -Si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent réduire ou augmenter l'effet de Sycrest.
• -Si vous prenez d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier (voir «Comment utiliser Sycrest?»).
• -Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs (particulièrement la fluvoxamine, la paroxétine ou la fluoxétine), puisqu'il peut être nécessaire de modifier votre posologie de Sycrest ou d'antidépresseur.
• -Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments contre la maladie de Parkinson (comme par exemple de la lévodopa), puisque Sycrest peut les rendre moins efficaces.
• -Comme Sycrest peut abaisser la tension artérielle, Sycrest doit être utilisé avec précaution quand il est pris avec d'autres médicaments abaissant la tension artérielle.
• -Comme Sycrest agit principalement sur le cerveau, des interactions provenant d'autres médicaments (ou de l'alcool) qui agissent sur le cerveau pourraient survenir en raison d'un effet additif sur la fonction cérébrale.
• -Prise de Sycrest avec des aliments et des boissons
• -Ne mangez et ne buvez pas pendant 10 minutes après avoir pris le comprimé sublingual.
• -Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par Sycrest.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Sycrest peut altérer votre concentration ou votre attention. Assurez-vous en discussion avec votre médecin que vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -SYCREST peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Ne prenez pas Sycrest si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vous prenez Sycrest et que vous tombez enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez dès que possible à votre médecin si vous pouvez continuer de prendre Sycrest.
• -Lors de l'utilisation de Sycrest pendant le dernier trimestre de la grossesse, le nouveau-né peut présenter des tremblements, une rigidité musculaire, une faiblesse, une somnolence, une agitation, des difficultés respiratoires ou des problèmes d'alimentation.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de grossesse de façon à pouvoir parler de la procédure à suivre. Le traitement ne doit en aucun cas être arrêté de votre propre fait. Un arrêt soudain de Sycrest peut avoir des conséquences graves.
• -Veuillez aussi immédiatement informer votre gynécologue ou votre sage-femme de la prise de Sycrest pendant la grossesse, en particulier si des troubles décrits surviennent chez votre enfant après la naissance.
• -N'allaitez pas pendant le traitement par Sycrest.
• -Comment utiliser SYCREST?
• -Respectez toujours exactement les indications données par votre médecin ou votre pharmacien. Sycrest n'est pas conseillé si vous êtes dans l'incapacité de prendre le comprimé sublingual comme indiqué ci-dessous. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous êtes dans l'incapacité de prendre Sycrest tel que décrit ci-dessous, le traitement peut ne pas être efficace sur vous.
• -Si votre médecin ne vous a pas donné d'autres indications, la posologie habituelle est d'un comprimé sublingual de 5 mg ou de 10 mg deux fois par jour. Une dose doit être prise le matin et une dose doit être prise le soir.
• -Instructions d'utilisation
• - (image) Figure 1 1. Ne sortez pas de comprimé sublingual de la plaquette thermoformée avant d'être prêt(e) à le prendre. ·Veillez à avoir les mains sèches avant de toucher le comprimé sublingual. ·N'appuyez pas sur le comprimé sublingual à travers la plaquette thermoformée. Ne découpez, ni ne déchirez la plaquette thermoformée. ·Décollez la languette de couleur (Figure 1).
• - (image) Figure 2 2. Sortez délicatement le comprimé sublingual (Figure 2). N'écrasez pas le comprimé sublingual.
• - (image) Figure 3 3. Pour garantir une absorption optimale, placez le comprimé sublingual sous la langue et attendez qu'il se dissolve complètement (Figure 3). Le comprimé sublingual se dissoudra dans la salive en quelques secondes. ·N'avalez pas ou ne mâchez pas le comprimé sublingual.
• - 4. Ne mangez et ne buvez pas pendant 10 minutes après avoir pris le comprimé sublingual.
• -
• -Si vous avez pris plus de Sycrest que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de Sycrest, contactez votre médecin immédiatement. Prenez l'emballage du médicament avec vous. En cas de surdosage, vous pourriez vous sentir endormi(e) ou fatigué(e), ou faire des mouvements corporels anormaux, avoir des problèmes pour vous tenir debout et pour marcher, avoir des sentiments de vertige à cause d'une tension artérielle basse et vous sentir agité(e) ou confus(e).
• -Si vous oubliez de prendre Sycrest
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée. Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude. Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
• -Si vous arrêtez de prendre Sycrest
• -Si vous arrêtez de prendre Sycrest, vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez arrêter de prendre ce médicament qu'après avoir consulté votre médecin, sinon vos symptômes risquent de réapparaître. Le traitement ne doit pas être arrêté de façon abrupte si possible.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires SYCREST peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Sycrest peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Des effets indésirables graves ont également été rapportés avec ce médicament. Demandez immédiatement un avis médical si vous avez l'un des symptômes suivants:
• -·réactions allergiques (il s'agit habituellement d'une association d'effets tels que difficulté à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, rash cutané, démangeaisons et augmentation du rythme cardiaque)
• -·augmentation soudaine de la température du corps avec transpiration, rythme cardiaque rapide, raideur musculaire sévère, confusion et variation de la pression artérielle pouvant entraîner le coma
• -·convulsions, crises d'épilepsie
• -·évanouissement.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez:
• -·des signes d'augmentation du taux de sucre dans le sang tels que soif, faim ou urines excessives, faiblesse ou aggravation d'un diabète
• -·mouvements roulant de la langue ou autres mouvements incontrôlables de la langue, de la bouche, des joues ou de la mâchoire qui peuvent s'étendre aux bras ou aux jambes.
• -D'autres effets indésirables rapportés avec ce médicament incluent:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·anxiété
• -·somnolence
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·prise de poids
• -·augmentation de l'appétit
• -·contractions musculaires lentes ou soutenues
• -·agitation
• -·contractions musculaires involontaires
• -·mouvements lents
• -·tremblements
• -·sédation
• -·vertiges
• -·nausées
• -·modification du goût
• -·sensation d'engourdissement de la langue ou dans la bouche
• -·augmentation de la salive
• -·rigidité musculaire
• -·fatigue
• -·augmentation du taux sanguin de certaines protéines du foie
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·mouvements musculaires anormaux: une combinaison de symptômes, connue sous le nom de symptômes extrapyramidaux (SEP), qui peut inclure un ou plusieurs des symptômes suivants: mouvements anormaux des muscles, de la langue ou de la mâchoire, contractions musculaires lentes ou soutenues, spasmes musculaires, tremblements (frissonnements), mouvements anormaux des yeux, contractions musculaires involontaires, mouvements ralentis ou agitation
• -·sensations désagréables dans les jambes (aussi appelées syndrome des jambes sans repos)
• -·problèmes d'élocution
• -·rythme cardiaque anormalement ralenti ou accéléré
• -·bloc cardiaque
• -·électrocardiogramme anormal (allongement de l'intervalle QT)
• -·tension artérielle basse après s'être levé
• -·tension artérielle basse
• -·picotements de la langue ou dans la bouche
• -·langue gonflée ou douloureuse
• -·difficulté à avaler
• -·ulcères, douleurs, rougeurs, ou cloques à l'intérieur de la bouche
• -·dysfonctionnement sexuel
• -·irrégularité des règles
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -·modifications des taux de globules blancs
• -·difficultés d'accommodation des yeux
• -·caillots sanguins dans les vaisseaux pulmonaires sanguins entraînant une douleur à la poitrine et une difficulté respiratoire jusqu'à la dyspnée
• -·trouble musculaire se présentant comme des douleurs et des maux inexpliqués et dont l'évolution peut être sévère si non-traité
• -·hypertrophie mammaire masculine
• -·écoulement de lait ou de liquide des seins
• -·À la suite d'un ou plusieurs effets secondaires tels que la somnolence, l'abaissement soudain de la pression artérielle en position debout, des vertiges ou des troubles de la motricité et de l'équilibre, des chutes peuvent survenir.
• -Lors de l'utilisation de Sycrest pendant le dernier trimestre de la grossesse, le nouveau-né peut présenter des tremblements, une rigidité musculaire, une faiblesse, une somnolence, une agitation, des difficultés respiratoires ou des problèmes d'alimentation.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires énumérés vous affecte de manière significative.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, protégé de la lumière et de l'humidité et ne pas au-dessus de 30°C. Ne pas congeler.
• -Le médicament ne doit pas être éliminé par les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer ce médicament si vous n'en avez plus besoin. Ceci aide à préserver l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SYCREST?
• +Que contient Paracetamol-Mepha?
• -Un comprimé sublingual contient 5 mg ou 10 mg d'asénapine (sous forme de maléate).
• +Paracétamol.
• -Gélatine, Mannitol (E421).
• -5 mg: comprimés blancs à blanc cassé, ronds, avec un «5» gravé sur une face.
• -10 mg: comprimés blancs à blanc cassé, ronds, avec un «10» gravé sur une face.
• -Où obtenez-vous SYCREST? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Noyau du comprimé: amidon de maïs prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de magnésium.
• +Pelliculage: poly(alcool vinylique), macrogol 3350, talc.
• +Où obtenez-vous Paracetamol-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Sycrest 5 mg est disponible en emballages de 60 comprimés sublinguaux.
• -Sycrest 10 mg est disponible en emballages de60 comprimés sublinguaux.
• +Paracetamol-Mepha 1000 mg: emballage blister à 20 comprimés pelliculés (sécables).
• +Paracetamol-Mepha 1000 mg: emballage blister à 50 comprimés pelliculés (sécables).
• +Paracetamol-Mepha 1000 mg: emballage blister à 100 comprimés pelliculés (sécables).
• +Paracetamol-Mepha 1000 mg: flacon en plastique à 100 comprimés pelliculés (sécables).
• -62073 (Swissmedic)
• +62116 (Swissmedic).
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Sycrest-OG-8274-HMV4-RCN100001044-CH
• -Was ist Amukina Med und wann wird es angewendet?
• -Amukina Med ist eine gebrauchsfertige Lösung zum Auftragen auf die Haut, deren Wirkstoff Aktivchlor ist. Amukina Med wird für die Desinfektion der Haut und kleiner Wunden verwendet, entweder durch Waschen, lokale Bäder (Finger-, Fuss- oder Sitzbäder) oder Spülungen, oder in Form getränkter Kompressen, mit denen die zu desinfizierende Stelle abgetupft wird, oder feuchter Verbände.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Grossflächige, tiefe und stark verschmutzte Verletzungen sowie Insektenbisse und -stiche oder Einstiche durch spitze Gegenstände erfordern aufgrund der Tetanusgefahr eine ärztliche Behandlung. Falls die Verletzung nicht nach einigen Tagen zu heilen beginnt und nach 10 bis 15 Tagen nicht verheilt ist, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Ausserdem besteht die Gefahr einer Blutvergiftung, wenn die Wundränder stark gerötet bleiben oder wenn die Verletzung plötzlich anschwillt, zu schmerzen beginnt oder Fieber auftritt. In diesem Fall ist unverzüglich der nächste Arzt aufzusuchen.
• -Wann darf Amukina Med nicht angewendet werden?
• -Amukina Med darf nicht angewendet werden, wenn beim Patienten eine Überempfindlichkeit gegenüber Chlor besteht.
• -Wann ist bei der Anwendung von Amukina Med Vorsicht geboten?
• -Amukina Med muss unter strikter Beachtung der Gebrauchsanweisung verwendet werden
• -(siehe „Wie ist Amukina Med anzuwenden?“).
• -Amukina Med darf nur äusserlich angewendet werden. Nicht schlucken!
• -Amukina Med darf nicht in die Augen gelangen.
• -Aktivchlorlösungen verlieren ihre Wirkung beim Kontakt mit organischen Substanzen (Blut, Eiter) sowie mit bestimmten Metallen. Verwenden Sie daher keine Behältnisse oder Pinzetten aus Metall für die Behandlung mit der Lösung Amukina Med.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten mit:
• -• wenn Sie unter einer anderen Krankheit leiden
• -• wenn Sie allergisch sind
• -• wenn Sie andere Präparate äusserlich anwenden.
• -Darf Amukina Med während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Falls Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Amukina Med nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten verwenden.
• -Wie verwenden Sie Amukina Med?
• -Amukina Med ist nur für Erwachsene bestimmt.
• -Amukina Med ist gebrauchsfertig und kann unverdünnt verwendet werden.
• -Es ist wichtig, verschmutzte Wunden mit einer ausreichenden Menge der Lösung zu reinigen, um eine gute Desinfektionswirkung zu erzielen.
• -Die Lösung wird wie folgt angewendet:
• -• zum Waschen, als lokales Bad (Finger-, Fuss- oder Sitzbad) oder zum Spülen für die Dauer von 5 Minuten.
• -Die Anwendung ist so oft und über einen so langen Zeitraum wie notwendig zu wiederholen.
• -• in Form getränkter Kompressen oder feuchter Verbände, die so lange wie erforderlich angelegt werden.
• -Bisher wurden weder die Anwendung noch die Anwendungssicherheit von Amukina Med bei Kindern und Jugendlichen untersucht.
• -Bitte halten Sie sich an die Dosis, die in der Verpackungsbeilage genannt ist oder die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde. Falls Sie der Ansicht sind, dass die Wirkung des Präparats zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amukina Med haben?
• -Überempfindlichkeitsreaktionen in Form lokaler Reizungen sind möglich. Zum Zeitpunkt der Anwendung tritt manchmal ein leichtes und vorübergehendes Kälte- bzw. Wärmegefühl, Jucken oder Prickeln auf.
• -Falls Sie Nebenwirkungen bemerken, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten. Dies gilt insbesondere für nicht in dieser Verpackungsbeilage erwähnte Nebenwirkungen.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Wie alle chlorbasierten Desinfektionsmittel kann die Lösung Amukina Med eine bleichende Wirkung haben. Vermeiden Sie daher jeden Kontakt mit farbigen Stoffen.
• -Das Präparat darf nach dem Datum, das auf das Kürzel „EXP“ folgt, nicht mehr verwendet werden.
• -• Amukina Med ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -• Bei 15-30 °C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um es vor Licht zu schützen.
• -• Bitte die Flasche nach jeder Verwendung wieder gut verschliessen.
• -• Die Lösung ist nach Anbruch 3 Monate verwendbar. Anschliessend muss die Flasche bei der Apotheke oder Drogerie abgegeben werden.
• -• Bitte verfahren Sie genauso mit abgelaufenen Packungen, die sich in Ihrem Besitz befinden.
• -• Nicht schlucken!
• -Ausführlichere Hinweise erhalten Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, die über detaillierte Information für Fachleute verfügen.
• -Was ist in Amukina Med enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml Amukina Med enthält 0,55 mg Aktivchlor in Form von Natriumhypochlorit.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Amukina Med? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien sind Flaschen mit 250 ml und 500 ml rezeptfrei erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -55’361 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Regen Lab SA – 1052 Le Mont/VD
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist PEMAZYRE und wann wird es angewendet?
• -Pemazyre enthält den Wirkstoff Pemigatinib, der zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, den sogenannten Tyrosinkinase-Hemmern, gehört. Es blockiert die Wirkung von Proteinen in der Zelle, die Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren-Typen 1, 2 und 3 (FGFR1, FGFR2 und FGFR3) genannt werden und das Zellwachstum regulieren. Krebszellen können eine abnormale Form dieses Proteins aufweisen. Durch die Blockierung von FGFR kann Pemigatinib das Wachstum solcher Krebszellen verhindern.
• -PEMAZYRE wird verwendet:
• -·zur Behandlung von Erwachsenen mit Gallengangskarzinom (auch bekannt als Cholangiokarzinom), deren Krebszellen eine abnormale Form des FGFR2-Proteins aufweisen und
• -·wenn sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat bzw. nicht operativ entfernt werden kann und
• -·wenn die Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht mehr wirksam ist.
• -·zur Behandlung von Erwachsenen mit myeloischen/lymphatischen Neoplasien (sogenannten MLNs), einer seltenen Krebsart, die bestimmte Blutzellen, sogenannte myeloische und lymphatische Zellen, betrifft und mit einer abnormen Ausprägung des FGFR1-Proteins einhergeht, wenn die Erkrankung nach einer früheren Behandlung zurückgekehrt ist (rezidiv) oder auf bisherige Therapien nicht angesprochen hat (refraktär).
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf PEMAZYRE nicht eingenommen werden?
• -PEMAZYRE darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Pemigatinib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Sie Johanniskraut anwenden, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
• -Wann ist bei der Einnahme von PEMAZYRE Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie PEMAZYRE einnehmen:
• -·Wenn Ihnen gesagt wurde, dass bei Ihnen eine Zunahme oder Abnahme eines Minerals in Ihrem Blut vorliegt, das als Phosphor bezeichnet wird.
• -·Wenn Sie Sehstörungen oder Augenprobleme haben.
• -·Wenn Sie eine stark verminderte Leberfunktion haben. Ihre Behandlung muss dann möglicherweise angepasst werden.
• -·Wenn Sie eine stark verminderte Nierenfunktion haben. Ihre Behandlung muss dann möglicherweise angepasst werden.
• -·Wenn die Krebszellen sich bei Ihnen in das Gehirn oder Rückenmark ausgebreitet haben.
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der Symptome verspüren, die bei Erhöhung des Kreatinins in Ihrem Blut auftreten und auf Nierenprobleme hinweisen können: Normalerweise verursacht ein erhöhtes Kreatinin keine Symptome, aber Symptome von Nierenproblemen können Übelkeit und Veränderungen beim Wasserlassen sein.
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der Symptome verspüren, die bei hoher Phosphorkonzentration in Ihrem Blut (Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Herzrasen oder Engegefühl im Brustkorb, Hautknötchen, schmerzhafte und entzündliche Hautausschläge) bzw. bei niedriger Phosphorkonzentration in Ihrem Blut (Verwirrung, Muskelschwäche, Krampfanfälle, Atemprobleme) auftreten können.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin werden regelmässige Blutuntersuchungen veranlassen.
• -Augenuntersuchungen werden empfohlen:
• -·Vor Beginn der Behandlung mit PEMAZYRE
• -·Alle 2 Monate in den ersten 6 Behandlungsmonaten
• -·Danach alle 3 Monate oder umgehend, wenn Augensymptome auftreten, einschliesslich Lichtblitze, Sehstörungen oder dunkle Flecken.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der Symptome hinsichtlich Ihres Sehvermögens feststellen: verschwommenes Sehen, Glaskörperflusen, Lichtblitze (Photopsie), reduzierte Sehkraft, dunkle Flecken.
• -Sie sollten auch feuchtigkeitsspendende Augentropfen oder -gels verwenden, um trockene Augen zu verhindern oder zu behandeln.
• -PEMAZYRE kann das ungeborene Kind schädigen. Gebärfähige Frauen und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Behandlung mit PEMAZYRE wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
• -Kinder und Jugendliche
• -PEMAZYRE darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Es ist nicht bekannt, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
• -Einnahme von PEMAZYRE zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, damit sie/er entscheiden kann, ob Ihre Behandlung geändert werden muss:
• -·Johanniskraut: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen. Sie dürfen während der Behandlung mit PEMAZYRE kein Johanniskraut einnehmen.
• -·Arzneimittel, deren Wirkstoffnamen mit «-prazol» enden: Diese werden verwendet, um die Freisetzung von Magensäure zu reduzieren. Vermeiden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel während der Behandlung mit PEMAZYRE.
• -·Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
• -·Rifampicin, Rifabutin, Clarithromycin: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und bestimmten anderen Infektionen.
• -·Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
• -·Efavirenz, Indinavir, Atazanavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion.
• -·Cyclophosphamid, Ifosfamid, Idelalisib, Doxorubicin: andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
• -·Methadon: ein Arzneimittel für die Behandlung starker Schmerzen oder für Suchtbehandlungen.
• -·Fexofenadin: Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.
• -·Digoxin, Diltiazem, Verapamil, Amiodaron: Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
• -·Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban: Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.
• -·Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.
• -Essen Sie keine Grapefruit und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Autofahren und Bedienen von Maschinen
• -Pemigatinib hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Es kann Nebenwirkungen wie Ermüdung oder Sehstörungen verursachen. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn dies geschieht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf PEMAZYRE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Schwangerschaft
• -Pemazyre kann das ungeborene Kind schädigen und sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen andere Anweisungen. Vor Beginn der Behandlung muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -Verhütungsberatung für Männer und Frauen
• -Frauen, die mit Pemazyre behandelt werden, dürfen nicht schwanger werden. Daher müssen Frauen, die schwanger werden könnten, während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Einnahme von PEMAZYRE eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
• -Männer sollten es vermeiden, ein Kind zu zeugen. Sie müssen während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Behandlung mit PEMAZYRE eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• -Stillzeit
• -Sie dürfen während der Behandlung mit PEMAZYRE und für mindestens 1 Woche nach der letzten Behandlung nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie PEMAZYRE?
• -Die Behandlung mit PEMAZYRE muss von einem Arzt bzw. einer Ärztin begonnen werden, der/die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Gallengangskarzinom oder Blutkrebserkrankungen hat. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt:
• -Zur Behandlung von Gallengangskarzinom: 1 Tablette PEMAZYRE 13,5 mg einmal täglich für 14 Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Einnahme von PEMAZYRE.
• -Die Behandlung wird nach dem gleichen Schema fortgesetzt: 14 Tage PEMAZYRE einmal täglich, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung. Nehmen Sie PEMAZYRE während der 7 behandlungsfreien Tage nicht ein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen, falls erforderlich.
• -Zur Behandlung von myeloischen/lymphatischen Neoplasien (MLNs): 1 Tablette PEMAZYRE 13,5 mg einmal täglich als Dauerbehandlung. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen, falls erforderlich.
• -Wie nehmen Sie PEMAZYRE ein?
• -Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser jeden Tag zur gleichen Zeit. PEMAZYRE kann mit dem Essen oder zwischen Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt, gekaut, geteilt oder aufgelöst werden.
• -Dauer der Einnahme
• -Nehmen Sie PEMAZYRE so lange ein, wie es der Arzt oder die Ärztin verordnet hat.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von PEMAZYRE eingenommen haben, als Sie sollten
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie mehr PEMAZYRE eingenommen haben, als Sie sollten.
• -Wenn Sie die Einnahme von PEMAZYRE vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis von PEMAZYRE über 4 Stunden oder mehr vergessen haben oder wenn Sie nach der Einnahme von PEMAZYRE erbrechen, nehmen Sie keine weitere PEMAZYRE-Tablette ein, um die vergessene Behandlung nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis von PEMAZYRE zur geplanten Zeit ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von PEMAZYRE abbrechen
• -Brechen Sie die Einnahme von PEMAZYRE nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu besprechen, da dies den Therapieerfolg beeinträchtigen kann.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann PEMAZYRE haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Die Nebenwirkungen von PEMAZYRE können mit der folgenden Häufigkeit auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -·Niedriger Natriumgehalt im Blut; Symptome sind u.a. verminderte Denkfähigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koma
• -·Bluttests, die eine Erhöhung des Kreatinins zeigen, was auf Nierenprobleme hinweisen kann; normalerweise verursacht erhöhtes Kreatinin keine Symptome, aber Symptome von Nierenproblemen können Übelkeit und Veränderungen beim Wasserlassen umfassen
• -Andere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -·Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann
• -·Hohe oder niedrige Phosphatwerte in Bluttests (siehe «Welche Vorsichtsmassnahmen sind bei der Einnahme von PEMAZYRE zu beachten?»)
• -·Geschmacksstörungen
• -·Trockene Augen
• -·Ansammlung von Flüssigkeit unter der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht auf der Rückseite des Auges), kann mit Symptomen wie verschwommenes Sehen, Glaskörperflusen, Lichtblitze (Photopsie) auftreten.
• -·Durchfall
• -·Übelkeit
• -·Entzündung der Mundschleimhaut
• -·Verstopfung
• -·Bauchschmerzen
• -·Verminderter Appetit
• -·Trockener Mund
• -·Haarausfall
• -·Nageltoxizität, einschliesslich sich vom Nagelbett lösende Nägel, Nagelschmerzen, Nagelblutung, Brechen der Nägel, Farb- oder Texturveränderungen Ihrer Nägel, infizierte Haut um die Nägel
• -·Trockene Haut
• -·Hautreaktionen mit Rötung, Schwellung und Schmerzen an den Handflächen und Fusssohlen, was als Hand-Fuss-Syndrom bezeichnet wird
• -·Gelenkschmerzen
• -·Gliederschmerzen
• -·Ermüdung
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Plötzliche Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen). Anzeichen einer Abnahme der Nierenfunktion sind: Rückgang der Urinausscheidung/Harnausscheidung, Wassereinlagerungen in den Extremitäten, Ermüdung, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle
• -·Veränderungen der Wimpern, einschliesslich abnormal lange Wimpern, eingewachsene Wimpern
• -·Entzündung der Augenhornhaut (der klaren äusseren Schicht des Auges)
• -·Reduzierte Sehkraft
• -·Ohnmacht (Synkope)
• -·Auffällige Leberfunktionswerte
• -·Blutuntersuchungen mit erhöhtem Wert eines Enzyms namens alkalische Phosphatase
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Wahrnehmung von Lichtblitzen oder dunklen, schwebenden Flecken (Photopsie)
• -·Ablagerungen von Kalziumsalzen, die als (harte) Knötchen oder flächige Erhebungen in oder unter der Haut in allen Körperbereichen auftreten und Schmerzen und Geschwüre verursachen können.
• -·Ungewöhnliches Haarwachstum
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in PEMAZYRE enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Pemigatinib.
• -Jede 4,5 mg Tablette enthält 4,5 mg Pemigatinib.
• -Jede 9 mg Tablette enthält 9 mg Pemigatinib.
• -Jede 13,5 mg Tablette enthält 13,5 mg Pemigatinib.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (E 572)
• -Wo erhalten Sie PEMAZYRE? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -4,5 mg Tabletten: 14 oder 28 (Blister)
• -9 mg Tabletten: 14 oder 28 (Blister)
• -13,5 mg Tabletten: 14 oder 28 (Blister)
• -Zulassungsnummer
• -68143 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Incyte Biosciences International Sàrl, Morges
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 6.1